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- 佛·日 환자들 “셀트리온 램시마SC 원해요”...전문가도 인정 신약급 열풍
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 인플릭시맙 유일 자가주사제형(SC) 치료제인 셀트리온(068270) 램시마SC 처방을 원한다는 전세계 환자들의 수요가 잇따르고 있다. 정맥주사제형(IV) 처방을 받다가 램시마SC로 스위칭한 환자들 사이에서 편의성과 장기 약효까지 입증되면서 가장 선호하는 자가면역질환 치료제로 발돋움했다는 평가다.지난 21일부터 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 부스 모습. 상단 패널에는 램시마SC가 첫번째이자 유일한 인플릭시맙SC 의약품이라고 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)23일 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 현장에서 만난 셀트리온 관계자에 따르면 램시마SC 글로벌 임상 3상이 마무리됐음에도 일본 사이트 환자들의 램시마SC 추가 처방 요구가 이어졌던 것으로 확인됐다.셀트리온 관계자는 “궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마SC 2년 글로벌 장기 임상 3상을 진행해왔다”며 “글로벌 임상이다 보니 일본 사이트에서도 환자들을 대상으로 임상을 진행했는데, 임상이 종료된 후 일본 환자들은 램시마SC 처방을 계속 받고 싶다며, 임상 확대 요청 등 처방 방법 문의가 쇄도했다”고 말했다.이런 현상은 현재 일본 시장에 램시마SC가 허가를 받지 않아 아직 진출 전이라는 점을 고려하면 이례적이라는 설명이다. 결국 램시마SC가 뛰어난 효능을 보이고, 그 효능이 장기적으로 지속되는 것을 몸소 체험한 임상 환자들이 스스로 램시마SC 처방을 원하는 것으로 풀이된다.환자들이 램시마SC를 먼저 찾거나, 의사들이 환자들에게 램시마SC를 통한 치료를 권장하는 것은 다른 국가에서도 여럿 확인된다. 2015년 램시마 출시로 프랑스 바이오시밀러 시장 자체를 개척했던 셀트리온은 이후 램시마SC를 프랑스에 출시, 프랑스 내 염증성 장질환 환자들이 램시마SC를 처방받기 위해 갖고 다니는 녹색 가방(셀트리온이 환자들에게 제공한 가방) 열풍을 만들어냈다.특히 자녀가 있는 젊은 여성 크론병 환자가 인플릭시맙 IV를 처방받다가 램시마SC로 스위칭해 삶이 개선돼 매우 기뻐했고, 자신이 램시마SC를 처방해 환자 삶이 변화하는 것을 직접 지켜본 의사가 감동의 눈물을 흘렸던 사례는 프랑스 내에서 유명한 일화로 알려졌다. 램시마SC의 거센 열풍으로 프랑스 대표 일간지 르몽드에 셀트리온과 램시마SC에 대한 자세한 소개 기사가 실리기도 했다.동유럽 국가인 체코에서는 의료진이 램시마SC를 환자에게 적극적으로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 이날 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 “진료하고 있는 환자 중 인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 스위칭한 환자 중 약 60~70%가 아주 만족해하고 있다”며 “우리 센터에는 약 1만1000명의 염증성 장질환 환자들이 있는데, 램시마SC 처방률은 70%에 달한다”고 말했다.지난 21일부터 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에서 램시마SC 관련 연구가 발표되자 수많은 의학 관계자들이 셀트리온 부스에 모여들었다.(사진=송영두 기자)◇편의성·최신 치료법 증명·장기 유효성...신약 이미지 구축지난 21일부터 스웨덴에서 열리고 있는 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)에서 만난 글로벌 염증성 장질환(IBD) 석학들은 램시마SC를 향해 이어지고 있는 환자와 의료진의 러브콜은 램시마SC가 여러 방면으로 입지를 구축했기 때문이라고 설명했다. 실제로 이번 학회에서 글로벌 석학들은 램시마SC의 점막 치유(Mucosal Healing)와 내시경적 치유(Endoscopic Healing) 가능성까지 확인한 연구를 잇달아 발표했다. 여기에 이번 학회에서 인플릭시맙 SC 최초 장기(2년) 유효성 입증 데이터도 공개했다.점막 치유와 내시경적 치유는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 염증성 장질환 임상시험 1차 평가 변수로 권고하는 등 IBD 분야 최신 치료 트렌드로 주목받고 있다. 또 인플릭시맙 유일 SC 제형인 램시마SC는 단순 IV 제형에서 SC 제형으로 변경한 의약품이 아닌 하나의 독립적인 의약품, 더 너아가 신약으로의 개념이 더 어울린다는 평가를 받았다.밀란 루카스 교수는 개인적인 의견임을 강조하면서도 “유럽과 미국은 상황이 다르긴 하지만 램시마SC를 바이오베터보다는 신약 전략이 더 효과적이고 좋은 접근 방식이라는 것에 동의한다”며 “아무래도 인플릭시맙이라는 제제는 같지만, 다른 제형으로 이뤄진 것이고, 현재 승인된 것은 아니지만 류머티즘 치료에서 사용되고 있는 만큼 이런 부분에서 허가를 받게 되면 좀 더 신약으로 강조할 수 있을 것”이라고 언급했다.셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC.(사진=셀트리온)
- 램시마SC, 원격 진료에 유리...수술 환자 처방 가능성 제기
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “서유럽과 북유럽에서 원격 진료가 활성화되고 있고, 동유럽에서도 원격 진료가 본격적으로 보편화되는 단계다. 원격 진료는 램시마SC에 유리한 환경이 조성될 것이다. 특히 램시마SC는 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자에게 유효성을 나타낼 가능성이 높아 관련 연구도 시작할 계획이다.”밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수가 23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 23일 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 셀트리온(068270) 램시마SC에 대해 높게 평가하고, 램시마가 갖고 있는 장점이 원격 진료 현장에서 더욱 빛이 바랠 것이라고 강조했다.루카스 교수의 이러한 발언은 코로나 팬데믹 이후 미국과 유럽 등 세계적으로 비대면 진료, 즉 원격 의료가 활성화되고 있는 가운데, 램시마SC의 폭발적인 성장을 예견한 것이어서 의미가 있다는 분석이다. 이미 여러 국가가 원격 진료 인프라를 구축하고 있다. 원격 의료가 성행하지 않았던 동유럽에서는 체코를 비롯해 헝가리 등 여러 국가가 비대면 진료에 나섰거나, 준비를 하고있다. 그동안 원격 의료를 제한했던 국내에서도 의대 정원 확대에 따른 의사들의 반발에 정부가 원격 의료 전면 도입 카드를 꺼내 들면서 셀트리온 램시마SC의 지속적이고 폭발적인 성장을 위한 환경이 조성될 것이란 기대감이 높아지고 있다.루카스 교수는 “유럽과 한국에서 염증성 장질환(IBD) 환자가 급속도로 증가하고 있다. 의료진 숫자가 제한적인 상황에서는 비대면을 통한 환자 진료와 그에 맞는 처방전을 부여하는 것이 맞다고 본다”며 “램시마SC는 환자 자가 치료가 가능한 만큼 집에서 키트로 진단하고 자가 주사하는 장거리 치료가 가능하다. 원격 의료 환경에서는 램시마SC의 이런 장점이 차별화된 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.루카스 교수가 있는 체코는 최근 IBD 환자가 급증한 국가 중 하나다. 특히 동유럽 국가 중 원격의료가 가장 발달한 나라다. 우리나라 건강보험심사평가원과 유사한 역할을 하는 체코의약관리국(SUKL)에서 원하는 환자에게 질병 진단이 가능한 키트를 제공하고, 키트로 진단을 한 환자가 램시마SC를 처방받아 투약한다. 카를로바 교수가 근무하는 병원에서만 500여명이 램시마SC 처방을 받고 있는 것으로 알려졌다.램시마SC는 환자 체내에서 효능이 오래 유지될수록 원격 의료 환경을 통한 성장이 지속될 수 있다는 분석이다. 셀트리온은 물론 전문가들이 램시마SC의 장기적 치료 효과를 입증하기 위해 여러 연구를 지속해서 하고 있는 이유다. 루카스 교수는 셀트리온 측에 램시마SC 관련 다양한 연구를 역제안할 정도로 잠재력에 높은 점수를 주고 있고, 여러 추가 연구를 계획하고 있다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 23일 셀트리온 부스에서 램시마SC 관련 2건의 연구 결과를 발표했다. 루카스 교수의 연구 결과 발표 모습.(사진=송영두 기자)실제로 루카스 교수는 인플릭시맙SC 최초로 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년 추적 연구 2건을 진행했다. 해당 연구 결과를 23일 오후 ECCO 2024 셀트리온 부스에서 발표해 의학 관계자들의 큰 관심을 끌었다. 첫 번째 2가지 이상의 바이오로직스 치료에 실패한 크론병 환자 32명에게 램시마SC 투여 후 52주간 관찰한 연구 분석과 두번째 인플릭시맙IV 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 72명 대상 스터디 중간 결과를 발표했다.루카스 교수는 “첫번째 연구에서 램시마SC를 처방받은 환자들은 52주간 염증 수치(CRP), 대변에서의 염증 수치(Fecal Calprotectin) 등이 잘 조절됐다. 항체 반응(ADA) 반응을 보인 환자에서도 유의미한 결과가 나타났다”며 “두번째 연구에서도 램시마SC 처방 후 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다”고 설명했다.두 건의 연구에서 주목할 만한 데이터가 나올 수 있었던 것에 대해 그는 “무엇보다 램시마SC가 혈중 약물 농도가 안정적으로 높게 유지되고, IV 대비 고용량이라는 부분이 영향을 끼쳤다”면서 “혈중 약물 최저 농도도 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭 했을때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다.특히 루카스 교수는 램시마SC가 궁극적으로 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자한테도 효능을 낼 수 있을 것이라는 의견을 내놨다. 그는 개인적인 견해라면서도 “심각한 크론병 환자들의 경우 수술 요법과 환자에 따른 약제 요법이 처방되고 있지만 치료가 잘 안된다”면서 “해당 환자군에서 램시마SC를 1차 치료제로 처처방하면 치료가가능할 것으로 판단한다 단순 기대가 아닌 그런 부분을 입증하기 위해 관련 연구를 진행할 계획”이라며 기대감을 숨기지 않았다.
- 뉴욕증시, 물가지표 대기하며 하락…비트코인 급등[뉴스새벽배송]
- [이데일리 원다연 기자] 간밤 뉴욕증시는 이번주 예정돼 있는 물가 지표를 대기하며 소폭 하락 마감했다. 시장에서는 1월 개인소비지출(PCE) 물가가 인플레이션 우려를 자극할 수 있다고 보고 있다. 비트코인이 지난 2021년 12월 이후 처음으로 5만4000달러선을 넘어서며 급등하고 있다. 비트코인 현물 상장지수펀드(ETF)를 통한 지속적인 투자 수요가 비트코인 가격을 끌어올릴 것이란 전망이 커지고 있다. (사진=로이터)◇뉴욕증시, 연준 선호 물가 대기하며 약세 -간밤 뉴욕증시는 이번 주 나오는 연방준비제도(연준·Fed)가 선호하는 물가 지표를 대기하며 소폭 하락. 26일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 62.30포인트(0.16%) 하락한 3만9069.23으로 거래 마쳐. -스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 19.27포인트(0.38%) 떨어진 5069.53으로, 나스닥지수는 전장보다 20.57포인트(0.13%) 하락한 1만5976.25로 장 마감. -월스트리트저널(WSJ)이 집계한 바에 따르면 이코노미스트들은 1월 PCE 가격지수가 전달보다 0.3% 올라 전달의 0.2% 상승보다 상승세가 가팔라질 것으로 예상. 다만 전년 대비로는 2.4% 올라 전달의 2.6% 상승에서 둔화할 것으로 예상. 1월 근원 PCE 가격지수는 전달보다 0.4% 올라 전달의 0.2% 상승보다 높아지고, 전년 대비로는 2.8% 올라 전달의 2.9% 상승보다 둔화할 것으로 예상. -시장에서는 지난 1월 소비자물가지수(CPI)가 예상보다 강한 모습을 보였다는 점에서 1월 PCE 물가가 인플레이션 우려를 자극할 수 있다고 보고 있어. ◇美 “반도체 투자의향서 600건 넘게 접수”-미국이 자국 내 반도체 투자를 장려하기 위해 제공하기로 한 보조금을 받으려고 기업들이 제출한 투자의향서가 600건을 넘는다고 미국 상무부 장관이 공식 밝혀. 이에 따라 신청 기업들이 실제로 받게 될 보조금은 이들 기업이 원하는 규모에 크게 못 미칠 것으로 전망돼. -미국 반도체법은 자국내 반도체 투자를 장려하기 위해 미국에 반도체 공장을 짓는 기업에 반도체 생산 보조금으로 총 390억달러(약 52조원), 연구개발(R&D) 지원금으로 총 132억달러(약 18조원) 등 5년간 총 527억달러(약 70조원)를 지원하도록 규정. -특히 상무부는 반도체 생산보조금 390억달러 가운데 280억달러(약 37조원)를 최첨단 반도체를 생산하는 기업에 지원하기로 했는데, 최첨단 반도체 기업들이 요청한 자금만 700억달러(약 93조원)가 넘는다고 러몬도 장관은 밝혀. ◇스웨덴, 나토 32번째 회원국된다…헝가리, 비준안 가결-스웨덴이 26일(현지시간) 마지막 남은 헝가리의 최종 동의를 확보하면서 북대서양조약기구(NATO·나토)에 정식 합류하게 돼. 헝가리 의회는 이날 오후 부다페스트에서 열린 본회의 표결에서 스웨덴의 나토 가입 비준안을 가결했다고 AFP 통신 등 외신이 전했고, 이에 따라 스웨덴은 나토 합류를 위한 30개 모든 회원국 동의를 확보해.-핀란드에 이은 스웨덴의 합류는 나토의 북유럽 전략에 적잖은 도움이 될 것으로 전망돼. 나토는 스웨덴을 동맹으로 품으면서 전략적 요충지로 꼽히는 발트해에서 러시아를 완전히 포위하는 형세를 갖추게 돼. ◇자사주 보유 대기업의 13.7%만 소각 -기업분석연구소 리더스인덱스가 국내 매출 상위 500대 기업 내 352개 상장사를 대상으로 2022년 이후 현재까지 자사주 보유 및 소각 현황을 분석한 결과, 자사주를 보유한 기업은 234개사(66.5%). -조사 대상 234개사 중 지난 1년간 자사주 소각을 시행했거나 지난 23일까지 소각 결정을 공시한 기업은 13.7%인 32개사. 소각 금액은 소각 예정 금액을 포함해 총 6조3955억원으로 집계돼. -최근 1년간 금액 기준으로 자사주를 가장 많이 소각했거나 소각을 결정한 기업은 SK이노베이션으로, 창사 이래 처음 7936억원어치(491만9974주)를 소각하기로 해. 이어 자사주 소각 규모에서 삼성물산(028260) 7767억원, KB금융(105560) 6200억원, KT&G(033780) 6176억원, 신한지주(055550) 4993억원, 하나금융지주(086790) 4500억원, 셀트리온(068270) 3599억원, 현대차(005380) 3154억원, NAVER(035420) 3053억원 등 순. ◇비트코인 급등…장중 5만5000달러도 근접-가상화폐 대장주 비트코인이 다시 상승세에 시동을 걸며 2년여만에 최고치에 올라. 26일(현지시간) 미 가상화폐 거래소 코인베이스에 따르면 미 동부 기준 이날 오후 3시 37분 현재 비트코인 1개당 가격은 24시간 전보다 4.93% 급등한 5만4444달러에 거래돼. 비트코인이 5만4000달러를 넘어선 것은 2021년 12월 초 이후 처음.-블룸버그 통신은 이번 상승은 현물 ETF를 통한 지속적인 투자자 수요가 비트코인 가격을 기록적인 수준으로 다시 끌어올릴 것이라는 낙관론이 커지는 가운데 나왔다고 분석해. ◇전공의 “29일까지 복귀”…정부, 최후통첩-정부가 오는 29일을 전공의 복귀의 ‘마지노선’으로 제시해 조만간 집단행동 전공의들을 대상으로 무더기 행정·사법처리가 진행될 가능성이 나와. -박민수 복지부 차관은 “3월부터는 미복귀자에 대해 법과 원칙에 따라 최소 3개월의 면허정지 처분과 수사, 기소 등 사법절차의 진행이 불가피하다”며 “면허정지 처분은 그 사유가 기록에 남아 해외취업 등 이후 진로에도 영향을 미칠 수 있다는 점을 명심해달라”고 강조. -이에 대해 의협 비상대책위원회는 “대한민국 의료에 미래가 없어 해외에서라도 의업을 이어나갈 희망을 갖고 있는 의대생과 전공의들에게 거주 이전과 직업 선택의 자유까지 박탈할 수 있다고 경고한, 믿을 수 없는 협박”이라고 반발.
- 글로벌 석학, “램시마SC 장기 효능 유지 우수”...인플릭시맙 SC 최초 입증
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 관련 최초 2개년 장기 추적 연구 등 신규 연구 결과를 발표하면서, 글로벌 의학 관계자들로부터 호평을 받았다. 지난 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 염증성 장질환(IBD) 치료 최신 트렌드인 초음파를 활용한 램시마SC 유효성 입증 연구와 기존 치료제에 효과를 보이지 않았던 환자에서의 램시마SC 효능 연구 결과가 발표됐다.특히 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년(102주) 추적 관찰 연구 데이터가 최초로 포스터 발표돼 ECCO 현장을 찾은 많은 의학 관계자들의 관심을 불러일으켰다. 현장에서 이데일리와 만난 셀트리온 관계자는 “지난해 2월 덴마크에서 열렸던 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 램시마SC 글로벌 3상 1년 장기 추적 연구 결과가 발표된바 있는데, 이번 연구는 이를 1년 더 연장한 데이터”라며 “인플릭시맙 SC제형 최초 2년 추적 관찰 연구라는 점과 유효성과 안전성을 입증했다는 것이 이번 연구의 큰 의미”라고 말했다.해당 임상은 약 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명 및 궤양성 대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주(1년)와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.실제로 해당 연구에 관심을 가진 IBD 전문가들은 포스터를 직접 살펴보며 포스터 발표자 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Fr?d?ric Colombel) 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수와 브루스 샌즈(Bruce E Sands)교수에게 여러 질문을 던지는 모습이 이어졌다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 포스터 세션에서 램시마SC 글로벌 3상 2개년(장기) 추적 관찰 연구 결과를 발표한 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수.(사진=송영두 기자)콜롬벨 교수와 샌즈 교수는 인플릭시맙 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 레미케이드 개발에 핵심적인 역할을 했던 인물들이다. 현재는 램시마SC 관련 다양한 연구를 진행하고 있다.또한 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 ‘이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터’ 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세션에서는 최근 염증성 장질환(BD) 분야에서 내시경적 관해(Endoscopic remission)가 주목받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성한 것으로 나타났다. 특히 카프리올리 교수는 “초음파를 통해 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났고, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission) 효과를 확인했다”고 강조했다.밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바 대학교 교수는 ‘임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC’ 제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 데이터도 공개됐는데, 93%가 램시마SC에 대한 치료 지속성(treatment persistence)을 보인 가운데 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수가 초음파로 확인한 램시마SC 유효성 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=셀트리온)셀트리온은 이번 ECCO에서 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정)’을 주제로 심포지엄을 개최해 최근 IBD 치료 트렌드 및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명했다. 특히 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하는 다수의 임상 시험 및 실제 처방 데이터를 공개하며 올 1분기 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 기대감을 높이고 있다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인을 획득한 짐펜트라는 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고 최대 2040년까지 특허권 보호도 가능해 성공적인 미국 시장 공략을 위한 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 공개되면서 현장에 참석한 의료진들로부터 큰 관심과 호응을 받았다”며 “램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 한미약품 ‘펜탐바디’ 면역항암제, 1상 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 19일~2월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇한미약품 ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약 시작한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.◇셀트리온, 램시마SC 캐나다 IBD 적응증 추가 승인셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 33조원으로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히, 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇한국파마, ‘KP-01’ 가교 임상시험에서 안전성·유효성 모두 확보한국파마가 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 19일 공시했다.‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 ‘KP-01’는 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확보했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.한국파마 관계자는 “‘KP-01’의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다”고 전했다.
- 셀트리온 램시마SC, 내시경적 관해 효과 입증...유럽 NO.1 입지 굳힌다
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙)가 다국가 연구에서 환자 염증에 대해 내시경적 관해율이 높게 유지되는 것을 입증했다. 최근 염증성 장질환 치료 목표가 단순 증상 완화를 넘어 내시경적 관해에 도달하는 수준의 염증 조절이 핵심 치료법으로 떠올라 유럽 내 램시마SC 입지가 더욱 굳건해질 것으로 전망된다. 내시경적 관해는 내시경상에서 궤양이 모두 치유되는 것을 의미한다.22일 오전(현지시간) 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열린 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서는 셀트리온(068270)이 주최한 심포지엄에 약 500여명의 염증성 장질환(IBD) 전문가들이 몰렸다.이날 심포지엄에서는 △인플릭시맙 IV 및 SC의 치료 효능 비교 데이터(영국, 제임스 린제이 런던대 교수) △IBD 치료에 있어 점막 치유의 중요성(미국, 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수) △램시마SC 내시경적 치유에 대한 다국가 리얼월드 데이터(독일, 스테판 슈라이버 키엘대 교수) 등 3개 연구결과가 발표됐다.22일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 심포지엄에서 제임스 린제이 런던대 교수가 램시마SC 연구결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)제임스 린제이 교수 연구에서는 인플락시맙 IV 제형을 투약하던 환자가 SC 제형으로 스위칭하는 경우 IBD 치료 지속성과 효능 측면에서 유리한 결과를 제시했다. 장 프레드릭 콜롬벨 교수는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 최근 점막 치유(Mucosal Healing)와 내시경적 치유를 IBD 치료제 임상 결과 주요 엔드포인트로 제시하고 있다고 설명했다. 콜롬벨 교수는 점막 치유가 중요한 이유에 대해 환자 장손상과 수술 가능성을 감소시키기 때문이라고 강조했다.특히 스테판 슈라이버 교수의 IBD 인플릭시맙 치료에서 램시마SC의 점막 치유와 내시경적 치유 결과는 심포지엄에 참석한 많은 전문가의 이목을 끌었다. 슈라이버 교수는 “이탈리아에서 인플릭시맙 IV 제형을 처방받은 환자 43명을 대상으로 램시마SC 전환 후 12개월 동안 내시경적 관해율(92%) 및 임상적 관해율(98%)을 살펴봤는데, 모두 높게 유지됨을 확인했다”고 설명했다.또 슈라이버 교수 연구팀은 한국에서 점막 치유 연구 결과도 공개했다. 그는 “1년간 인플락시맙 IV 제형을 처방받다가 램시마SC로 전환한 후에도 환자들의 점막 치유가 유지됐다”며 “IV군에서는 55.6%, 램시마SC군에서는 68%의 점막 치유 효과를 보였다”고 말했다. 즉 질병의 관해 측면에서 IBD의 경우 내시경적 관해가 매우 중요한데, 점막 치유와 함께 관해율에서도 램시마SC가 충분한 가능성을 보였다는 게 슈라이버 교수 설명이다. 내시경적 치유는 램시마SC를 투여 후 내시경으로 확인했을 때 점막 치유가 어느정도 확인된 것을 관해율로 나타낸 것이다.22일(현지시각) 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024) 셀트리온 심포지엄에서 스테판 슈라이버 키엘대 교수가 램시마SC의 내시경적 치유에 대한 다기관 연구 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염이 대표적이다. 심한 경우 암으로 진행될 수 있고 완치가 어려워 치료를 통한 증상 완화보다는 내시경적 관해가 최신 트렌드로 각광받고 있다. 실제로 윤혁 분당서울대병원 교수는 언론과의 인터뷰를 통해 “염증성 장질환은 현재로서는 완치가 불가능하다”면서도 “과거에는 단순 증상을 조절하는 임상적 관해가 치료 최종 목표였다면, 최근에는 내시경상에서 궤양이 모두 치유되는 것을 의미하는 내시경적 관해가 최종 치료 목표”라고 언급한 바 있다.슈라이버 교수는 “이번 연구로 임상시험 결과와 리얼월드 데이터 모두에서 램시마SC를 통한 IBD 환자 치료가 내시경적 결과 향상에 미치는 효과에 대한 증거가 관찰됐다”며 “이는 램시마SC가 IBD 치료에 있어 궤양 및 협착 등 바람직한 내시경적 관해 결과를 얻을 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.램시마SC의 이번 연구 결과는 유럽 주요 국가에서 시장 점유율 1위 위치를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 보인다. 램시마 제품군은 7년째 유럽 인플릭시맙 시장 처방 1위를 달리고 있다. 내시경적 관해는 물론 IV 대비 높은 체내 약물 농도에 기반한 장기적 치료 효과까지 입증하면서 독보적인 입지를 구축할 것이란 분석이다. 백승두 셀트리온 북유럽 법인장은 “이런 연구 결과가 발표되면 유럽 지역 정부 주도의 공공입찰 시장에서 영향을 받는다”면서 “핀란드의 경우 초기에 어려운 위치에 있었지만, 혁신적인 연구 결과를 발표하면서 정부로부터 인정을 받아 램시마SC를 많이 도입했다. 그만큼 영업 리소스를 절감했다”고 귀띔했다.셀트리온 관계자는 “이번 심포지엄에서 공개된 발표를 통해 염증성장질환 치료에서 중요성이 부각되고 있는 내시경적 치유에 관한 램시마SC의 효과를 확인하게 됐다”며 “램시마SC를 통해 단순히 증상이 개선되는 영역을 넘어 점막 치유 효능까지 기대할 수 있는 데이터들이 확인되는 만큼 유럽 의료진과 환자의 제품 신뢰도, 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.
- [코스피 마감]‘엔비디아 훈풍’에 반도체株 강세…2660선 복귀
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 대형 반도체 종목의 강세에 힘입어 2660선에 복귀했다. 글로벌 AI(인공지능) 반도체 기업 엔비디아가 ‘어닝 서프라이즈’(깜짝 실적)를 공개하면서 국내 주식시장에도 훈풍이 불었다는 평가다. 22일 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 10.96포인트(0.41%) 오른 2664.27에 거래를 마쳤다. 지수가 종가 기준 2660선에 복귀한 건 지난 19일 이후 3거래일 만이다. 이날 지수는 장 초반 2670선을 웃돌기도 했다. 수급 주체별로는 개인이 2732억원치를 순매도했다. 외국인과 기관은 각각 1674억원과 745억원치를 사들이며 매수 우위를 보였다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1691억원 매수 우위가 나타났다. 이날 지수 상승을 이끈 건 반도체 종목이었다. 앞서 공개된 엔비디아의 지난해 4분기 실적이 시장 예상치를 웃돌면서 국내 반도체 종목에도 훈풍이 불면서다. 특히, 대형주 중심으로 강세가 나타났다는 게 증권가 분석이다. 엔비디아는 미국 주식시장 마감 후 지난 4분기 221억달러의 매출액과 5.15달러의 주당 순이익을 기록했다고 발표했다. 매출액은 시장조사기관 LSEG가 집계한 시장 전망치 206억2000만달러를 웃돌았고, 주당 순이익도 전망치 4.64달러를 뛰어넘었다. 이에 삼성전자(005930)는 전 거래일 대비 100원(0.14%) 오른 7만3100원에 거래를 마쳤고, 같은 기간 SK하이닉스(000660)는 7500원(5.03%) 상승한 15만6500원에 마감했다. 이는 52주 최고가에 해당하는 수준이다. 한미반도체(042700)도 전 거래일 대비 4800원(6.70%) 오른 7만6400원에 마감했다. 이 밖에 아센디오(012170)는 사업 목적에 초전도체 관련 사업을 추가한다는 소식에 전 거래일 대비 348원(30%) 오른 1508원에, 같은 기간 이수페타시스(007660)는 수익성 개선에 따른 실적 회복 기대감에 1900원(6.56%) 상승한 3만850원에 거래를 마쳤다. 이경민 대신증권 연구원은 “코스피 지수는 외국인과 기관 자금 재유입, 엔비디아 훈풍 영향에 반도체 강세 속에 상승했다”면서도 “추가적인 상승은 제한적인 상황에서 저PBR 업종과 종목별로는 차별적인 움직임을 나타냈다”고 설명했다. 대형주와 소형주가 각각 0.50%, 0.02% 오른 상황에 중형주는 0.23% 약세를 보였다. 업종별로는 기계 업종이 2.22%의 상승률을 보이며 가장 큰 폭의 오름세를 보였고, 운수장비(1.66%), 유통업(0.81%), 전기가스업(0.74%)도 강세를 보였다. 반면, 의료정밀(1.87%) 업종을 포함해 화학(-1.60%), 증권(-0.93%) 등은 약세를 나타냈다. 시가총액 상위종목들은 혼조세를 보였다. LG에너지솔루션(373220)은 전 거래일보다 1500원(0.37%) 오른 40만8500원으로 장을 마쳤고, 현대차(005380)와 기아(000270)도 각각 1.67%, 2.14% 오르며 마감했다. 다만, 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 각각 0.36%, 0.28% 내렸다. 이날 코스피 시장 거래량은 4억4530만주, 거래대금은 10조911억원으로 집계됐다. 상한가 종목 1개 포함 351개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 510개 종목이 하락했다. 74개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스피, '엔비디아 훈풍' 반도체 대형주 강세에 강보합세 유지
- [이데일리 박순엽 기자] 코스피 지수가 반도체 업종 내 대형주 강세에 힘입어 강보합세를 나타내고 있다. 22일 마켓포인트에 따르면 이날 오후 1시 49분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 11.11포인트(0.42%) 오른 2664.42에서 거래 중이다. 개인은 홀로 2325억원치를 순매도하고 있으며, 외국인과 기관은 각각 609억원, 1572억원치를 사들이며 매수 우위를 이어나가고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1087억원 매수 우위를 보이고 있다. 앞서 간밤 뉴욕증시는 연방공개시장위원회(FOMC) 의사록 공개와 엔비디아의 실적 발표를 앞두고 혼조세로 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 48.44포인트(0.13%) 오른 3만8612.24로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 6.29포인트(0.13%) 상승한 4981.80으로, 나스닥지수는 49.91포인트(0.32%) 내린 1만5580.87로 장을 마감했다. 장 마감 이후 공개된 엔비디아의 지난해 4분기 실적은 시장 예상치를 웃돌았다. 엔비디아는 지난 4분기 221억달러의 매출액과 5.15달러의 주당 순이익을 기록했다. 매출액은 시장 전망치 206억2000만달러를 웃돌았고, 주당 순이익도 전망치 4.64달러를 뛰어넘었다. 이에 국내 반도체 종목도 지수 상승을 이끌고 있다. SK하이닉스(000660)는 전 거래일 대비 4.23% 오른 15만5300원에 거래되고 있으며, 같은 기간 한미반도체(042700)도 5.45% 상승한 7만5400원에 거래 중이다. 다만, 삼성전자(005930)는 전 거래일보다 0.27% 내린 7만2800원을 나타내고 있다. 이경민 대신증권 연구원은 “코스피 지수는 외국인과 기관 자금 재유입, 엔비디아 훈풍 영향에 반도체 강세 속에 상승하고 있다”면서도 “추가적인 상승은 제한적인 상황에서 저PBR 업종과 종목별로는 차별적인 움직임을 나타내고 있다”고 설명했다. 대형주가 0.45% 오르는 상황에 중형주·소형주는 각각 0.18%, 0.07% 내림세다. 업종별로는 운수장비 업종이 1.90% 오르고 있으며, 기계와 유통 업종이 각각 1.86%, 1.14% 오름세를 나타내고 있다. 다만, 의료정밀과 화학 업종은 1%대 내림세를 보이고 있다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 나타내고 있다. LG에너지솔루션(373220)는 전 거래일보다 0.37% 오른 40만8500원에 거래되고 있으며, 같은 기간 현대차(005380)도 2.09% 오른 24만4500원을 나타내고 있다. 그러나 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 각각 0.24%, 0.11% 약세다.
- 셀트리온, 램시마SC 글로벌 3상 장기 유효성·안전성 결과 최초 공개
- [이데일리 김진수 기자] 셀트리온은 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회’(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 현지 전문가들을 상대로 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 밝혔다.셀트리온. (사진=셀트리온)ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn‘s Disease) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다.해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이밖에 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마SC의 스위칭(Switching) 관련 리얼월드 데이터(Real World Data) 결과도 발표한다.또한 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다.22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정’(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 크게 개선했다.이 같은 강점을 바탕으로 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 약 20%의 시장 점유율을 달성했으며, 특히 독일과 프랑스에서는 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 기존 램시마와 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.직접 처방을 경험했던 유럽 내 주요 국가 의료진들은 램시마SC 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다.한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다.아울러 먼저 진출한 램시마IV(미국 제품명 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축함으로써, 셀트리온의 미국 내 제품 영향력은 한층 강화될 전망이다.이밖에도 이번 ECCO에서는 자가면역질환 치료제 유플라이마의 경쟁력도 확인할 수 있다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다.셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다.셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱 높아지고 있다”며 “유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라의 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다.
- 아피메즈, 나스닥 상장 내달 초 결론… 6년만에 3상 가나
- [이데일리 석지헌 기자] 코스피 상장사 인스코비(006490)의 자회사가 이르면 내달 초 미국 주식시장 상장 승인 여부를 통보받을 예정이다. 회사는 상장 후 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 꿀벌 독(봉독) 의약품 ‘아피톡스’의 미국 임상 3상을 완주하겠다는 목표다. 구자갑 인스코비 대표.(제공= 인스코비)16일 업계에 따르면 인스코비의 미국 바이오 자회사 아피메즈US는 다음달 초 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 상장 승인 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 앞서 아피메즈US는 지난달 29일 SEC에 증권신고서를 제출한 바 있다.아피메즈US의 이번 상장 시도는 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 아피톡스의 미국 임상 3상 완주를 위해서다. 회사는 지난 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았지만, 펀딩을 제때 받지 못해 6년 째 임상에 착수하지 못하고 있다. 당시 임상 3상은 다발성 경화증 환자 약 468명을 대상으로 미국의 약 20개 임상센터에서 6개월 간격으로 진행될 예정이었다. 앞서 아피톡스는 골관절염을 적응증으로 미국에서 임상 3상까지 마쳤지만, FDA 권고에 따라 다발성 경화증에 대한 추가 임상을 추진 중이다. 이에 아피메즈US는 2021년부터 임상 3상 투자 유치를 진행해왔다. 실제 지난 2021년 9월 시리즈A 펀딩에서 1억달러(약 1300억원) 규모 기업가치를 인정받기도 했다. 한 바이오 전문 투자은행으로부터 약 100억원을 투자 유치를 받는다고 밝히기도 했지만, 결국 무산됐다. 2021년 말 금리인상 이슈, 우크라이나 전쟁 발발 등으로 투자심리가 위축된 영향이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 이번 나스닥 상장으로 자금조달 돌파구를 찾겠다는 목표다. 내달 상장 승인이 날 경우 곧바로 임상시험에 착수하겠다는 계획이다. 올해부터 임상시험에 돌입할 경우 회사는 임상에 2년 정도가 소요될 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 임상시험이 종료되는 기간은 2026년이다. 임상 비용은 8000만 달러(약 1000억원) 가량으로 예상하고 있다. 아피메즈US는 제품 상용화 시 예상 매출액이 연간 1억 5000만달러(약 2000억원)에 달할 것으로 전망하고 있다. 국내에서 아피톡신(아피톡스의 국내 제품명)이 천연물 신약 1호, 국산 신약 6호로 승인받았다는 점, 미국에서 골관절염(OA) 치료제로 1상부터 3상까지 안전성 이슈 없이 임상을 마쳤다는 점에서 경쟁력이 있다고 판단한 것으로 해석된다. 다만 회사가 공식적으로 골관절염 치료제 임상3상의 유효성과 안전성 데이터를 언론에 공개한 적은 없다. 아피메즈US는 아피톡스를 다발성 경화증의 단독 치료제가 아닌 부가적 치료제(add-on therapy)로 개발하겠다는 전략이다. 현재 상용화된 치료제들과 병용으로 쓰이게 하겠다는 것이다. 다만 이 경우 추가적인 임상시험 가능성을 배제할 수 없다는 의견이 나온다.한 바이오 신약 개발사 임원은 “모든 약에는 궁합이 있는데, 병용 데이터가 없다면 의사들이 의료 현장에서 처방해주기 쉽지 않을 것 같다”며 “예를 들어 ‘오크레부스’와 병용한다고 해도 그 효과가 입증된 자료가 있어야 처방을 하지 않겠나. 그게 없다면 부가적 치료제라기 보단 2차 치료제 느낌이 더 강할 것이다. 현재 시중에 나온 2차 치료제 제품들이 상당한데, 아피톡신이 2차 치료제 성격으로 간다면 경쟁 제품들이 그만큼 많아지는 것을 의미한다”고 말했다. 자가면역질환인 다발성 경화증은 체내 면역체계가 유전 및 환경 등 복합적 이유로 신경세포에 있는 미엘린 수초를 파괴할 때 발생한다. 뇌나 척수, 시신경 등에서 미엘린 수초가 파괴되면 시각상실, 운동마비, 감각 장애 등 여러 중추신경성 질환이 수반된다. 현재 대표적인 다발성 경화증 치료제로는 스위스 제약사 로슈의 오크레부스가 있다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 46억1000만 달러(약 6조1500억원)로 전체 의약품 중 매출 16위를 기록한 블록버스터다. 국내에서는 셀트리온(068270)의 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’이 지난해 6월 미국 임상 3상 IND를 승인받았다. 이밖에도 다발성 경화증 증상 완화 약물들이 주사형과 경구제형, 1차와 2차 약제 등으로 나뉘어 다양하게 출시된 상황이다. 재발 완화 1차 약물로는 독일 바이엘의 ‘베타페론’과 독일 머크의 ‘레비프’, 일본 에자이의 ‘플레그리디’ 등이 있다. 2차 약물로는 산도스의 ‘피타렉스’, 독일 머크의 ‘마벤클라드’, 일본 에자이의 ‘티사브리’, 사노피의 ‘렘트라다’ 등이 있다. 아피메즈 관계자는 “부가적 치료제의 장점 중 하나는 다발성 경화증 환자들이 이미 복용하고 있는 다른 약이 있어도 그 약을 끊지 않고 아피톡스를 복용해도 된다는 것이다”라며 “나중에 병용 요법 임상을 할 경우도 있겠지만, 현재로서는 그 자체로 단독 의약품으로 승인받고 판매하게 된다”고 말했다. 국내에서 골관절염 치료제로 승인받은 아피톡신은 의료 현장에서 조금씩 점유율을 키워가고 있다. 올해 1월부터 국내 병의원을 대상으로 판매가 시작됐다.
- 셀트리온 램시마SC, 캐나다서 IBD 적응증 추가...북美 공략 가속화
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6000만달러(약 33조 2280억원)로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 통계적으로 위약대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.램시마SC는 기존 정맥주사(이하 IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120mg) 대비 증량 투여(240mg)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또한 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.실제로 이 같은 강점을 바탕으로 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마SC의 점유율은 지난해 3분기 기준 약 20%로 나타났다. 특히 독일은 37%, 프랑스는 26%의 가파른 상승세를 보이고 있다. IV 제형의 기존 램시마까지 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장 점유율은 약 72%에 이른다.캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과도 클 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 캐나다 법인은 유럽 등에서 누적된 방대한 처방 데이터를 바탕으로 제품의 우수성을 전파하고, 램시마SC를 IBD 분야 선두 치료제로 자리매김시킬 계획이다.또한 셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 ‘짐펜트라’를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 특히 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 바이오시밀러 제품군을 이미 상업화한 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
- 코스피, 美CPI 쇼크 걷어내며 상승 출발…기관 ‘사자’
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 우호적인 매크로 환경에 힘입어 상승 출발했다.15일 마켓포인트에 따르면 오전 9시6분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.60%(15.62포인트) 오른 2636.04에 거래중이다.수급별로 하루만에 매수로 돌아선 기관 수급이 증시를 끌어올리는 중이다. 533억원어치 순매수 중이다. 반면 개인은 24억원, 외국인은 517억원어치 내다 팔고 있다.간밤 뉴욕 증시는 1월 미국의 소비자물가지수(CPI) 쇼크를 극복하고 하루만에 반등했다. 연방준비제도(연준·Fed)의 금리 인하 시기를 재조정하면서도 1월 물가에 대한 반응이 과도하다는 지적이 나오면서다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 151.52포인트(0.40%) 오른 3만8424.27로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 47.45포인트(0.96%) 상승한 5000.62로, 나스닥지수는 전장보다 203.55포인트(1.30%) 오른 1만5859.15로 장을 마감했다.한지영 키움증권 연구원은 “원달러 환율 하락, 미국채 금리 하락 전환, 알파벳을 제치고 시총 3위 기록한 엔비디아 강세 등 우호적인 매크로 환경에 힘 입어 상승 출발할 것”으로 예상했다.업종별 상승 우위다. 서비스업과 화학, 철강금속이 1%대 상승 중이다. 반면 보험업은 1%대 약세를 기록하고 있다. 나머지 업종은 대부분 강보합권인 가운데 의약품, 비금속광물, 금융업은 약보합이다.시가총액 상위주는 혼조세다. 삼성전자(005930)가 강보합, SK하이닉스(000660)가 2%대 상승하고 있으며 LG에너지솔루션(373220)은 1%대 강세를 보이고 있다. 현대차(005380)와 기아(000270) 셀트리온(068270)은 약보합권이다.종목별로 참엔지니어링(009310)이 21%대 강세를 보이고 있으며 덕성(004830)이 16%대, 대원강업(000430)이 11%대 강세다. 카카오(035720)도 8%대 오름세를 보이고 있다. 반면 에스메디(118000)는 8%대 약세이며 삼부토건(001470)이 5%대, HLB글로벌(003580)과 롯데손해보험(000400)이 3%대 주가가 빠지는 중이다.
- 삼바가 쏜 영업익 1조 시대, 바이오는 성큼-제약은 아직...왜?
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 지난해 역대급 실적을 기록한 것으로 나타났다. 하지만 바이오 기업과 전통제약사간 영업이익은 큰 차이를 보였다. 특히 삼성바이오로직스가 국내 최초 영업이익 1조원을 돌파라는 이정표를 세웠고, 향후 1~2년 내 셀트리온 등 다른 바이오 기업의 영업이익 1조원 돌파도 조심스레 점쳐진다. 반면 전통제약사들은 실적 성장에도 불구, 대형 제약사들의 영업이익이 2000억원대에 불과했다. 바이오 기업과의 격차를 좁히고 장기 모멘텀을 확보하기 위해서는 전통제약사들의 체질 개선이 필요하다는 분석이다.14일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온 등 바이오 기업과 유한양행, 종근당, 한미약품 등 전통제약사들이 매출과 영업이익에서 큰 폭의 성장을 보인 것으로 나타났다. 하지만 영업익 1조원을 돌파한 삼성바이오로직스(1조1137억원)와 매출 1조원대를 기록한 전통제약사 중 가장 높은 영업이익을 기록한 종근당(2466억원)과의 차이는 약 9000억원에 달한다.(자료=한국거래소 전자공시시스템, 네이버페이금융)◇바이오 투톱 32.9% vs. 전통제약사 5개사 6.6%삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다. 삼바와 바이오 투톱 체제를 형성한 셀트리온(068270)은 지난해 매출 2조890억원, 영업이익 7380억원을 각각 기록한 것으로 추정된다. 전통제약사 중에서는 매출순으로 유한양행(000100)(1조8590억원), 종근당(185750)(1조 6694억원), GC녹십자(1조6266억원), 한미약품(128940)(1조4909억원), 대웅제약(069620)(1조3753억원)이 톱5에 이름을 올렸다.특히 전통제약사 톱5 기업은 녹십자(006280)를 제외하고 매출과 영업이익이 상승했지만, 영업이익 면에서는 바이오 투톱(삼성바이오로직스, 셀트리온)과 큰 차이를 보였다. 5개 전통제약사 영업이익을 살펴보면 유한양행 567억원(57.6%↑), 종근당 2465억원(124.4%↑), GC녹십자 344억원(57.6%↓), 한미약품 2207억원(40%↑), 대웅제약 1334억원(26%↑) 정도다. 전통제약사의 실적 성장도 눈부시지만, 업계에서는 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 기업 최초 영업익 1조원을 돌파한 만큼, K-바이오 성공 기준을 기존 매출 1조 클럽에서 영업익 1조 클럽이라는 새로운 기준을 제시했다는 평가다. 삼바 이후 두 번째 영업익 1조원 돌파가 유력한 기업도 바이오 기업이 셀트리온이다. 여기에 간암치료제 리보세라닙-캄렐리주맙 글로벌 3상을 성공하고, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청한 HLB(028300)도 미국 시장 론칭시 향후 2~3년내 영업익 1조원 달성을 자신하고 있다.실제로 삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익률은 전통제약사들과 큰 차이를 보인다. 삼성바이오로직스는 최근 4년간(2020년~2023년) 평균 영업이익률이 30.35%에 달하고, 셀트리온은 이보다 높은 35.45%로 집계된다. 이들 두 개 기업 평균 영업이익률은 같은 기간 32.9%다. 반면 지난해 가장 높은 영업이익을 기록한 종근당 영업이익률은 평균 9.51%, 한미약품 10.33%, 대웅제약 6.42%, 녹십자 3.72%, 유한양행 3.35%다. 전통제약사 톱5 평균 영업이익률은 6.6%에 불과하다.◇‘영업익 1조’ 규모의 경제 청신호...전통제약사 체질개선 투자 매력도 높여야전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 영업익 1조원 돌파는 K-바이오산업이 규모의 경제에 진입할 수 있는 무대를 마련하는 것과 같다고 평가한다. 다만 전통제약사의 낮은 영업이익률에 따른 영업익 규모를 개선하고 모멘텀을 키우기 위해 신약개발사로의 근본적이고 신속한 체질개선을 주문했다. 한 시장 전문가는 “바이오 기업의 높은 영업익은 큰 의미가 있다. 지금까지 한국 제약바이오 산업을 이끌었던 전통제약사와는 다른 사업 구조로 이룩한 성과”라며 “전통제약사가 신속하게 신약개발 사업 구조로 재편해야 한다. 성과를 보기까지 시간이 걸리겠지만, 결국 실적 상승과 투자 매력도를 높이기 위해서는 복제약이 아닌 신약개발 기업으로 근본적인 전환이 필요하다”고 설명했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “영업익 1조라고 하는 것은 결국 블록버스터 제품이 나온다는 의미다. 거기서 나오는 이익을 다시 연구개발(R&D) 및 시설에 투자하는 등 결과적으로 규모의 경제가 가능하다”면서 “그러다 보면 글로벌 임상 3상을 독자적으로 진행하고 허가 부분까지 두세 번 경험하게 되면 진정한 글로벌 기업으로 도약하는데 큰 자산이 된다”며 영업익 1조원에 대한 의미를 설명했다.특히 전통제약사들의 낮은 영업이익률에 대해서는 사업 구조에 따른 현상이라고 지적하며, 최대한 신속하게 제네릭 중심에서 신약개발 사업으로 체질전환을 해야 한다고 강조했다. 그는 “국내 대형제약사들이 몇 년 전부터 신약개발에 나서고 있지만 여전히 제네릭 중심의 사업 구조가 영향을 주고 있다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러 및 신약은 마진율이 높은 섹터 중 하나”라며 “반면 전통제약사 매출 구조는 제네릭 사업이 60%를 차지하고, 시장이 작은 국내 시장을 타겟으로 하다보니 마진이 작을 수밖에 없다. 신약개발을 한다고 하지만 여전히 벤처 기업에 기대는 수준에 머물러 있다”고 말했다.실제로 전통제약사들은 대형제약사들을 중심으로 신약개발에 나서고 있고, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 기술수출 등 일부 성과가 나타나고 있지만, 대부분의 기업은 바이오 벤처 기업과 협약을 맺는 등의 방식으로 신약개발 사업에 나서고 있다. 바이오 신약을 개발하기 위해서는 바이오 의약품에 정통한 연구개발 인력들을 자체적으로 구성해야 하고, 대대적인 사업 체질개선을 해야 하지만 경영진 및 임원진 등을 설득하기가 쉽지 않다는 게 업계 전언이다.서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대 약학대 교수)도 “전통제약사들은 제네릭 또는 개량신약으로 작은 시장인 국내에서 경쟁을 해왔다. 정부 주도하에 약값은 정해져 있고, 치열한 경쟁을 하다보니 상당히 낮은 가격에 유통되면서 영업이익률이 낮을 수밖에 없는 상황”이라며 “바이오 기업들도 지금은 높은 영업이익률로 전통제약사 대비 큰 규모의 영업이익이 가능하겠지만, 신약이 아닌 CDMO 및 바이오시밀러 위주인 만큼 언제든지 경쟁에 따른 가격 하락과 영업이익률 감소 현상에 부딪칠 수 있다. 전통제약사도 신약 개발 체질개선을 해야 하고, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 선두 바이오 기업들도 바이오 신약 개발에 하루빨리 매진해야 한다”고 강조했다.
- [코스피 마감]美 CPI 앞두고 1%대↑…1兆 넘게 팔아치운 개미
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 외국인과 기관의 매수세에 1%대 상승 마감했다. 개인은 차익실현에 나서며 1조원 넘게 팔아치웠다.13일 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.12%(29.32포인트) 오른 2649.64에 장을 마감했다. 장초반 2656.87까지 오른 후 상승분을 일부 반납했다.수급별로 외국인과 기관이 매수에 나서며 증시를 끌어올렸다. 외국인이 8851억원, 기관이 4806억원어치 사들였다. 외국인은 지난달 31일 이후 8거래일째, 기관은 3거래일째 사자 흐름을 이어갔다. 반면 개인은 차익 실현에 나서며 1조3219억원어치 내다 팔며 4거래일째 팔았다.간밤 뉴욕 증시는 1월 소비자물가지수(CPI) 발표를 앞두고 불안한 움직임을 이어갔다. 뉴욕증권거래소에서 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.33% 상승한 3만8797.38을 기록했으며 대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.09% 하락한 5021.84를, 기술주 위주의 나스닥지수는 0.3% 내린 1만5942.55에 거래를 마쳤다. 미국 뉴욕 연방준비은행이 내놓은 중기 기대인플레이션이 2013년 이후 최저 수준으로 떨어진 게 호재로 작용하며 일제 상승하다 오후 들어 상승폭을 반납하는 모양새가 나왔다.이경민 대신증권 연구원은 “외국인과 기관 자금 모두 전기전자 업종에 집중된 가운데 선물시장에서 외국인이 1조원대 순매수 하고 있다는 점에 증시 상방압력을 높이는 양상이 이어졌다”며 “저PBR 종목군 내에서 상승 강도가 약해지거나 오히려 차익실현 욕구가 높아진 반면 기술 및 성장주들의 반격 부각되어 순환매 색깔이 바뀌는 모습이 나왔다”고 분석했다.대부분 업종이 상승 마감했다. 전기가스가 3.17%, 의약품이 3.07% 오른 가운데 기계가 2%대, 전기전자, 통신업, 제조업, 증권 등이 1%대 상승 마감했다. 반면 철강금속은 1.50% 하락했으며 보험업, 운수창고, 유통업, 종이목재는 약보합 마감했다.시가총액 상위주 역시 대부분 강세를 보였다. 삼성전자(005930)가 1.48%, SK하이닉스(000660)가 5.04% 오르며 대형 반도체 종목이 강세를 보였다. 삼성바이오로직스(207940)는 2%대, 기아(000270)는 3%대 상승했다. 셀트리온(068270)은 신약 호재로 4%대 상승 마감했다. 반면 POSCO홀딩스(005490)는 3%대 하락 마감했다.종목별로 흥국화재(000540)와 롯데손해보험(000400), 흥국화재우(000545), 참엔지니어링(009310)이 가격제한폭까지 올라 상한가 마감했다. 반면 국보(001140)는 13.34% 하락했으며 노루페인트우(090355)가 12.25%, 노루홀딩스우(000325)는 10.49% 약세로 장을 마쳤다. 이날 코스피 시장 거래량은 5억5046만주, 거래대금은 12조9255억원으로 집계됐다. 상한가 종목 4개 외에 599개 종목이 올랐고, 하한가 없이 287개 종목이 하락했다. 50개 종목은 보합 마감했다.
