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진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • 진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • [이데일리 김새미 기자] “많은 분이 보완요구서한(CRL)을 수령하면 문제가 아니냐고 생각하겠지만 냉정하게 보면 홈런은 아니더라도 2루타까지 간 것 아닌가 생각한다. 더 이상 약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다.”진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 17일 정세호 엘레바 대표(오른쪽), 한용해 HLB그룹 CTO(왼쪽)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“BIMO 실사 문제, 임상 인종 비율 문제와 무관”진양곤 HLB(028300)그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 공유하며 이같이 밝혔다. HLB는 이날 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRL을 받았지만 곧 극복 가능한 문제라고 봤다. 다만 HLB는 투자자들이 가장 궁금해하는 재심사 승인 신청 시기에 대해서는 말을 아꼈다.CRL 수령으로 인해 HLB의 간암 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 방식의 간암 1차 치료제 승인 여부 결정 시기는 최소 6개월 이상 미뤄지게 됐다. 첫 FDA 승인 국산 항암제 탄생이 불발되면서 이날 HLB그룹 시가총액은 5조원가량 증발했다. 진 회장은 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다. 거대시장인 간암에 대해 1차 치료제로 그것도 한 번도 FDA의 허가를 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 홈런은 아니더라도 2루타 정도까지만 간 것”이라며 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효에 대한 전반적인 문제는 넘어갔다고 볼 수 있다”고 해석했다.진 회장은 FDA로부터 CRL을 받은 것은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 때문일 것으로 추정했다. 진 회장은 CMC문제는 항서제약이 해결해야 할 문제라고 판단했다. 진 회장은 또 바이오리서치 모니터링(BIMO) 문제는 HLB가 자체적으로 해결할 수 없는 문제라고도 봤다.진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO 실사(Inspection)를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다”며 “여행 제한 때문이라는 내용이 있는 만큼 러시아와 우크라이나가 아닐까 생각한다. 이에 따라 FDA에 BIMO 실사를 어디를 해야되는지 구체적으로 적시해달라고 요청할 것”이라고 설명했다.아직 BIMO 실사 사이트가 어디인지 정확하지 않은 상황인 셈이다. HLB는 FDA에게 이를 확인한 뒤 러시아, 우크라이나 사이트가 맞다면 전쟁이 끝날 때까지 기다려야 할지 또 다른 대안이 있을지를 FDA와 논의하겠다는 방침이다.HLB는 해당 문제가 임상시험 피험자의 인종 비율 문제로 확전되는 점은 경계했다. 제약·바이오업계 일각에서는 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상의 피험자 중 백인의 비율이 17%에 불과하고 나머지는 거의 동양인이었다는 점이 FDA의 허가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다고 우려해왔다.한 CTO는 “백인 비율이 17%라는 점에 대해 너무 적다고 FDA가 문제를 제기한 적은 없다”며 “우리 신약을 포함해 지금까지 출시된 간암 치료제들을 전부 살펴봤을 때 인종 간 차이가 있었던 사례가 한 번도 없었다”고 강조했다. 이어 “(백인 피험자 비율이 낮은 것이) 큰 변수가 안 될 것으로 생각한다”며 “우리 신약이 인종 간 차이가 별로 없었다는 점은 이전에 위암이나 다른 글로벌 임상을 하는 과정에서 여러 번 입증했다”고 덧붙였다.제약·바이오업계 일각에서는 FDA의 지난 3월 25일 파이널리뷰(Late Cycle Review)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않았던 만큼 해당 이슈가 불거진 것에 대한 의혹도 제기했다. 이에 대해 진 회장은 “파이널리뷰에 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 언급이 있었다”며 “기한을 넘길 수도 있겠다는 문구도 있었다”고 했다.당시 FDA에서 추가적인 요청이 없었기 때문에 해당 내용은 큰 문제가 아닐 것으로 봤다는 것이 진 회장의 설명이다. 진 회장은 “실제로 BIMO 실사하는 담당 부서와도 연락했는데 FDA에서 추가적인 요청이 없었다”고 설명했다.이와 관련해 HLB는 추가로 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 진 회장은 “리보세라닙과 관련해 HLB에서 제출할 서류가 이제 없다”면서 “CRL에 명시된 내용은 임상을 보완하라는 것은 전혀 아니었다”고 말했다.◇공은 항서제약으로 넘어갔다…CMC문제 해결 급선무결국 BIMO 실사보다 CMC 문제 해결이 급선무라는 것이 HLB의 주장이다. CMC문제는 항서제약이 주도적으로 해결해야 할 문제로 보인다. 바이오업계에서는 경우에 따라 CMC 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다고 보고 있다.HLB는 항서제약의 글로벌 인허가 역량에 기댈 수밖에 없다는 입장이다. 진 회장은 “항서제약의 위상이나 경험에 비춰 생각할 수밖에 없다”면서 “항서제약은 글로벌 수준의 기업이고 많은 의약품의 실사를 경험한 회사”라고 강조했다. 이어 “항서제약에서 구체적으로 적시하면 다시 한 번 알리겠다”고 말했다.HLB는 CMC 문제가 시설 문제가 아닌 공정 문제일 가능성에 무게를 뒀다. 정세호 대표는 “시설에 관련된 문제라면 고치는데 시간이 오래 걸릴 것”이라며 “그런 문제가 아니라 공정과 관련된 문제라고 판단하고 있다”고 말했다. 정 대표는 이에 대한 근거로 “중간에 FDA에 보고한 사항들을 공유했을 때 문제가 없다고 보고했기 때문”이라고 설명했다.‘왜 이같은 상황을 미리 파악하지 못했느냐’는 취재진의 질문에 진 회장은 “사실 CMC는 영업비밀과 연관된 부분이 많기 때문에 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 답했다.HLB는 FDA 재심사 승인 신청 시기에 대해 확답하지 않았다. FDA가 CRL에 보완·수정 요구 내용을 모호하게 표시했기 때문에 FDA에 구체적으로 질의하고 항서제약과 논의를 거친 뒤 보완 서류 제출 시기에 대해 가닥을 잡을 수 있을 전망이다. 즉 항서제약이 FDA에 질의하고 답변을 받으면 해당 내용을 HLB가 공유받아야 하는 상황인 셈이다.HLB는 FDA와 소통하며 구체적으로 상황을 파악하는데 3~4일이 소요될 것으로 보고 있다. 진 회장은 “항서제약은 바로 FDA에 대한 질문지를 준비하고 있는 것 같다”며 “답변이 그 다음 날 바로 올지 며칠 후에 올지는 다 다를 것”이라고 말했다. 이어 “(투자자들이) 가장 궁금한 점이 (CRL 이슈를) 극복할 수 있는가와 재심사 승인 신청 시기 일정이 언제인가일텐데 해당 사항들은 알게 되는 대로 빨리 밝힐 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [특징주]HLB, 시총 4조 증발…그룹주도 무더기 ‘下’(종합)
  • [이데일리 이용성 기자] 신약개발 기업 HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 주가가 하한가로 내려앉으면서 하루 만에 시가총액 4조원이 증발했다. 17일 마켓포인트에 따르면 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB는 개장하자마자 점하한가로 내려앉았고, 장 내내 하한가가 풀리지 않았다. 시가총액은 하루 만에 4조원이 증발하면서 시가총액 순위도 4위로 내려앉았다.이밖에 HLB글로벌(003580)과 역시 HLB생명과학(067630)도 각각 29.97%, 29.98% 내려앉으며 하한가를 기록했다. HLB제약(047920)과 HLB테라퓨틱스(115450), HLB이노베이션(024850)도 각각 29.87%, 29.97%, 30.00% 하한가로 직행했고, HLB바이오스텝(278650)과 HLB파나진(046210)도 하한가로 내려앉았다.이날 HLB 그룹주가 일제히 무너진 이유는 간암 신약인 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요구를 받았기 때문이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대감이 모여 그간 주가가 우상향해온 바 있다.진양곤 HLB 회장은 이날 “리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 이용성 기자
 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [코스닥 마감] 3거래일만에 850선 뚝…HBL 그룹주 하한가
  • [이데일리 김소연 기자] 코스닥 지수가 850선으로 밀렸다. 870선을 회복했던 코스닥지수는 3거래일 만에 낙폭을 키웠다. 장 초반 HLB(028300)는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 HLB 그룹사 종목도 줄줄이 하한가를 기록했다.17일 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 15.31포인트(1.76%) 내린 855.06에 거래를 마쳤다. 코스닥지수는 전 거래일(870.37)보다 0.15%(1.31포인트) 내린 869.06에 하락 출발했다. 코스닥시장에선 개인과 기관이 순매수세를 보였다. 개인이 389억원, 기관이 1256억원어치를 사들였다. 기관 중에서는 금융투자(1624억원), 보험(41억원), 투신(32억원) 순으로 매수세를 기록했다. 외국인은 코스닥시장에서 1435억원어치를 팔아치웠다.코스닥 시장에선 대부분의 업종이 내렸다. HLB 영향으로 제약이 7% 이상 하락했다. 제조, 금속이 2% 이상 약세를 기록했고 유통, 반도체, 기계장비, 섬유의류, 정보기기, 소프트웨어 등이 1% 이상 하락 마감했다. 비금속, 건설, IT부품, 통신장비, 컴퓨터서비스, 방송서비스 등도 줄줄이 약세다. 반면 음식료담배가 1% 이상 올랐고, 인터넷, 오락문화, 운송, 종이목재는 소폭 상승했다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 기록했다. HLB(028300)가 하한가로 떨어졌다. HLB는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 주가가 하한가로 떨어졌다. HLB는 전 거래일 대비 2만8700원 내린 6만7100원에 거래를 마쳤다. HLB 외에도 HLB제약(047920), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650) 등 코스닥 7개 종목이 하한가를 기록했다.셀트리온제약(068760)과 이오테크닉스(039030)가 2% 이상 내렸고, 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520)도 1% 이상 하락했다. 리노공업(058470), 레인보우로보틱스(277810)도 1% 미만 소폭 하락하며 거래를 마쳤다.반면 알테오젠(196170)은 6% 이상 올랐고, 리가켐바이오(141080)는 2% 이상 상승했다. 삼천당제약(000250)이 1.17% 상승하며 거래를 마감했고 클래시스(214150), 펄어비스(263750), 엔켐(348370) 등은 소폭 오름세를 기록했다. 상한가는 4개 종목이었고, 496개 종목이 올랐다. 휴마시스(205470)가 지분을 취득하며 블레이드 Ent(044480)의 최대주주가 된다는 공시에 상한가를 기록했다.하한가는 7개 종목이었으며, HLB그룹주가 일제히 하한가였다. 1045개 종목이 내렸고, 97개 종목은 보합을 유지했다. 이날 거래량은 9억1934만3000주, 거래대금은 9조1023억원으로 집계됐다.
2024.05.17 I 김소연 기자
오텍, 1분기 매출 1901억원...영업이익 흑자전환
  • 오텍, 1분기 매출 1901억원...영업이익 흑자전환
  • [이데일리 이지은 기자] 국내 최대 특수목적 차량 전문기업 오텍(067170)이 지난 16일 공시를 통해 2024년 1분기 실적을 발표했다고 17일 밝혔다.오텍의 올해 1분기 연결기준 매출액은 1901억원, 영업이익은 5억원, 당기순손실은 46억원으로 집계됐다. 매출액은 전년 동기 대비 소폭 감소했지만, 영업이익은 흑자전환에 성공했으며 당기순손실도 감소한 것으로 나타났다. 매출액은 구급차 조달 승인 지연 및 기아 OEM 차종 변경 등으로 전년 대비 감소했다. 하지만 회사가 보유한 기술력을 바탕으로 에너지 솔루션 기업으로 전환을 지속 추진해 적자 규모를 대폭 축소했다. 오텍은 향후 차세대 모빌리티 신규 차량에 대한 투자와 기술 개발, 출시를 계획하고 있는 만큼 실적 성장세를 이어간다는 계획이다.주요 자회사인 오텍캐리어는 열차용 에어컨과 전문 가전 부문에서 강세를 보이며 매출액과 영업이익이 대폭 증가해 흑자를 달성했다. CRK는 전기요금 인상 등 친환경 고효율 이슈에 따른 인버터 냉동기 관련 매출이 증가했다. 오텍오티스파킹시스템 또한 신사업 매출이 늘었고 원가절감 노력으로 원가율이 개선되면서 영업이익과 당기순이익이 흑자 전환됐다.오텍 관계자는 “올해 1분기 영업이익 흑자전환은 오텍캐리어를 포함한 자회사들이 미래 먹거리 발굴과 사업 다각화를 위한 투자 및 차세대 기술 개발에 노력을 아끼지 않은 덕분”이라며 “앞으로도 사업 전반에 성장을 지속할 수 있도록 신성장 동력을 더욱 확장해 에너지 솔루션 기업으로서 위치를 공고히 하고 나아가 글로벌 시장 선점에 주도적인 역할을 할 것”이라고 전했다.
2024.05.17 I 이지은 기자
GH '근로시간저축휴가제' '연차 셀프 승인제'로 워라밸↑
  • GH '근로시간저축휴가제' '연차 셀프 승인제'로 워라밸↑
  • [수원=이데일리 황영민 기자] 경기주택도시공사(GH)가 근로시간저축휴가제와 연차 휴가 셀프 승인제 등 워라밸 상승을 위한 제도를 도입한다. 17일 GH 김세용 사장과 김민성 노조위원장은 이 같은 내용의 ‘일·생활 균형을 위한 노사 상생 실천 협약’을 체결했다.17일 GH 김세용 사장과 김민성 노조위원장은 이 같은 내용의 ‘일·생활 균형을 위한 노사 상생 실천 협약’ 체결 후 기념사진을 찍고 있다.(사진=GH)이번 협약에 따라 GH 노사는 △정시 퇴근 장려를 통한 장시간 근무환경 개선 △일하는 방식 개선을 통한 업무 생산성 향상 △충분한 휴식권 보장을 통한 일·생활 균형 문화 조성 등을 이행키로 했다.특히 일하는 방식 개선을 통한 인사혁신의 첫걸음으로 ‘근로시간저축휴가제’ 도입에 노사가 합의했다. 이 합의를 통해 GH 직원들은 임금으로 보전 받지 못하는 연장·야간·휴일근로를 적립해 휴가로 사용할 수 있게 됐다. 근로시간저축휴가제는 근로기준법 제57조에 규정된 보상휴가제를 대체·강화하는 제도로서, 필요할 때 일하고 일한 만큼 충분히 자유롭게 쉬는 문화 정착을 위한 마중물이 될 것이다.또 GH는 자기주도적인 휴가 문화 정착을 위해 ‘연차 휴가 셀프 승인 제도’를 신설하기로 합의하고 휴가원 제출 시 상급자의 결재 없이 본인 신청만으로 휴가 사용이 가능하도록 했다. 이는 자율성 강화 및 책임의식 증진은 물론 수평적 조직문화 구축에도 크게 기여할 것으로 기대된다.김민성 위원장은 “이번 협약을 토대로 노사가 힘을 모아 일과 생활이 조화를 이루는 근무 여건을 정착시킬 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 김세용 사장은 “직원들이 정당하게 휴식할 권리를 충분히 보장받으면서 일과 삶의 균형을 찾을 수 있기를 바란다”라며 “앞으로도 우리 직원들이 똑똑하게 일하고 제대로 쉴 수 있도록, 다방면으로 꾸준히 인사혁신을 실현해 나갈 것”이라고 밝혔다.
2024.05.17 I 황영민 기자
케이뱅크, 주담대·전세대출 금리 인하…대환대출 최저 3.43%
  • 케이뱅크, 주담대·전세대출 금리 인하…대환대출 최저 3.43%
  • [이데일리 정두리 기자] 케이뱅크는 가계 이자 부담 경감을 위해 아파트담보대출과 전세대출의 금리를 낮췄다고 17일 밝혔다.이날 케이뱅크는 아파트담보대출 중 △대환대출 △생활안정자금 △전월세보증금반환자금 등의 금리를 변동금리는 0.08%포인트, 고정혼합금리(고정금리)는 0.12%포인트 각각 인하했다. 구입자금은 별도로 금리를 낮추지 않았다.전날 연 3.56~5.97%였던 대환대출 변동금리는 3.43~5.85%로 낮아졌다. 생활안정자금과 전월세보증금반환자금 변동금리는 3.63~5.78%에서 3.54~5.69%로 조정됐다.아파트담보대출 고정금리(구입자금 제외)는 3.79~5.57%에서 3.65~5.46%로 인하됐다. 고정금리는 첫 5년간 대출금리가 유지되고 이후 12개월마다 금리가 바뀐다.케이뱅크 아파트담보대출은 대출기간을 20년에서 40년까지 5년 단위로 선택할 수 있다. 대출 신청부터 승인까지 비대면으로 최소 2일 만에 가능하다.전세대출은 고정금리를 이날부터 0.15%포인트 내렸다. 전일 3.94~4.01%였던 고정금리 전세대출 금리는 이날 3.79~3.84%로 낮아졌다.이날 기준 일반전세는 3.50~4.46%, 청년전세는 3.59~3.84% 금리로 제공하고 있다.케이뱅크는 전세대출에 필요한 서류를 임대차계약서와 계약금 영수증 두 가지로 간소화했다. 별도 중도상환수수료는 없다.
2024.05.17 I 정두리 기자
덴티스, 1분기 매출액 286억원 전년比 19%↑
  • 덴티스, 1분기 매출액 286억원 전년比 19%↑
  • [이데일리 송영두 기자] 디지털 덴티스트리 기업 덴티스(261200)는 1분기 연결 기준 매출액 285억7200만원으로 전년 동기 대비 19% 증가했다고 17일 밝혔다.실적 공시에 따르면, 덴티스 1분기 영업이익은 14억2500만원, 당기순이익은 28억5200만원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 13% 감소했다. 이익 감소에 대해 회사 관계자는 “하반기 신공장 가동을 위한 선제적 인력 확충과 신사업에 대한 R&D 및 초기 마케팅 비용 상승에 따른 영향으로 영업이익 상승률이 둔화됐으나, 직전 분기 대비해서는 수익성이 개선됐다”며 “매출은 직전 분기 대비 37% 성장하는 등 꾸준히 증가하고 있으며, 글로벌 신성장 전략으로 투자해온 신사업과 신제품들이 올해 정식 론칭, 글로벌 인증 등의 절차를 완료할 예정으로 이에 따라 수익성이 더욱 커질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.덴티스는 핵심 사업 부문의 성장세로 향후 실적 상승을 기대하고 있다. 회사 측은 전년 동기 대비 임플란트 부문 매출 22%, 수술 등 부문 매출 25% 성장을 기록하며 주력 사업 부문의 안정적인 성장세를 이어갔다고 설명했다.덴티스는 세계 인구수 1위인 인도를 비롯해 말레이시아 현지 법인 설립을 설립하고 하반기 출범을 준비하고 있으며, 이외에도 다국적으로 신규법인 개설을 계획하고 있다. 더불어 유럽 CE 인증과 미국식품의약국(FDA) 승인에 성공한 투명교정장치를 필두로 치과 유니트체어, 무통마취기, 수술실 테이블 등 주요 신제품들의 해외인증을 마무리하는 데로 본격적인 해외시장 진출을 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 예정이다.회사는 향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했으며, 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사(GMP) 등 인허가 절차를 마치는 데로 하반기 본격 가동할 예정이다. 이를 통해 생산력(CAPA) 확대로 수익성 제고에 적극 나선다는 계획이다.또한 덴티스는 덴탈 사업부와 메디칼 사업부로 사업조직을 전문화하면서 국내외 글로벌 영업 조직력을 강화하고 기업의 매출 강화와 수익성 제고를 위한 글로벌 마케팅 전략에 집중하고 있다.지난 3월, 서지컬 테이블 출시를 시작으로 메디칼 수술실 장비 시장에 본격적으로 뛰어든 덴티스는 상반기 내 CE 인증과 FDA 승인 절차를 마무리한다는 목표로, 글로벌 시장 공식 출시와 더불어 팬던트, 디스플레이 등 수술실 토탈 솔루션 라인업을 더욱 강화하면서 메디칼 부문의 성장도 가속화한다는 전략이다.덴티스 관계자는 “덴티스는 그동안 사업 부문 다각화로 수익성 확대를 추진해왔으며 3대 빅 마켓인 치과 임플란트, 투명교정, 의료기기 솔루션 부문은 올해 글로벌 진출이 본격화된다”며 “중국, 인도, 미국 등 주요 글로벌 시장에서 뚜렷한 성장세로 존재감을 드러낼 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 송영두 기자
"美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 지연
  • "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 지연
  • [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠하지 못하는 상황인 만큼 언제 다시 신약 허가 여부가 결정될지 예단하기 어렵다. 바이오업계 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 수도 있다는 전망도 제기된다.그뿐만 아니라 HLB그룹 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가를 기록하며 하루 만에 시가총액 5조원이 증발했다. 바이오업계는 이번 사태가 국내 신약 개발사에 대한 전반적인 신뢰도 하락과 함께 투자 위축으로 번질 수 있다고 우려한다. 진양곤 HLB 회장이 17일 주식시장이 개장되기 전 자사 유튜브 채널을 통해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히고 있다. (사진=HLB그룹 유튜브 갈무리)◇“캄렐리주맙 이슈로 답변 충분하지 않았다” 진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. CRL발행의 자세한 원인은 항서제약에 발행된 CRL도 확인해야 파악될 전망이다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다. 이에 대한 답변도 충분하지 않았다”면서 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 작은(마이너한) 내용을 지적받았다”고 말했다.그러면서 “항서제약은 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 우리에게 수차례 피력했다”며 “하지만 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”라며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.진 회장은 두 번째 문제인 일부 임상 사이트 실사 문제에 대해서도 해결 가능할 것으로 내다봤다. 진 회장은 “임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차가 있는데 여행 제한 문제로 마무리하지 못한 부분이 있었다”며 “임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다. 이어 “이번 이슈는 우리 문제도 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증 가능한 문제”라고 판단했다.결과적으로 리보세라닙에 대한 지적 사항은 없었기 때문에 HLB그룹보다 항서제약이 어떻게 소명할지가 중요할 것이라는 게 진 회장의 입장이다. 진 회장은 “리보세라닙에 대해서는 지적받은 사항이 없으므로 우리가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “항서제약 측이 수정·보완할 내용이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 강조했다.◇리보세라닙 간암 신약 허가 여부 결론 언제쯤?HLB그룹은 FDA에 보완서류를 제출해 다시 허가에 도전할 예정이다. HLB그룹은 리보세라닙의 다른 적응증의 글로벌 임상 3상에도 속도를 낼 방침이다. 다만 항서제약과 협의 과정이 필요한 만큼 FDA에 보완서류를 제출할 시기는 아직 정해지지 않았다. 따라서 현재로서는 HLB그룹의 간암 신약 허가 여부가 언제쯤 결론날 지 가늠하기 어려운 상황이다.바이오업계는 경우에 따라 간암 신약 허가가 1년 이상 지연될 수도 있다고 추정한다. 바이오업계 일각에서는 HLB그룹의 예상대로 FDA가 지적한 두 가지 문제가 조속히 해결될지에 대해 의문도 제기된다. CMC문제를 해결하기 위해 1년 이상 기간이 소요될 수 있는데다 특정 임상 사이트 실사 문제도 반드시 해결해야 하기 때문이다. FDA가 특정 임상 사이트 실사 문제를 거론했다는 것은 해당 임상 사이트가 핵심(key)사이트로 지정됐다는 의미로 바이오업계는 보고 있다.바이오업계 관계자는 “FDA의 기본적인 원칙 중 하나는 FDA가 지정한 핵심사이트에서 실사가 안 되면 허가를 받을 수 없다는 것”이라며 “핵심 사이트는 임의로 바꿀 수 있는 것은 아니다”라고 설명했다. 아울러 “CMC 문제를 해결하려면 (제조 과정에) 변경을 해야 하는데 변경하기 전 의약품하고 변경 후 의약품 간에 동등성을 증명해야 한다”며 “일단 생산부터 다시 해야 하고 동등성 평가에도 1년 이상 소요된다. 이 때문에 CMC문제의 경우 어떤 이슈인지에 따라 허가를 받기가 어려울 수도 있다”고 우려했다.바이오업계 일각에서는 미국이 중국 제약·바이오산업을 견제하는 상황에서 정무적인 의도도 반영됐을 가능성도 있다고 보고 있다. 미국은 최근 중국 제약·바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법을 하원 상임위원회(책임위원회)에서 통과시켰다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서만 의약품으로 허가를 받았다. 바이오업계 관계자는 “미국이 당분간 중국 의약품 허가에 상당히 보수적으로 나올 것”이라며 “이러한 영향이 아예 없다고 보기는 어렵다”고 설명했다.◇HLB그룹, 하루 만에 시총 5조원 증발…업계 ‘전전긍긍’국내 주식시장에서도 간암 신약 허가 결정 지연을 악재로 받아들이고 있다. HLB그룹 상장사들의 시가총액은 17일 주식시장이 개장하자 총 11조7821원으로 전일(16조8096억원) 대비 29.9% 감소했다. HLB그룹의 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가로 직행해 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발해버린 셈이다. HLB그룹이 올해 들어 주가가 2배 이상 오르면서 코스닥 시가총액 2위에 올라섰던 만큼 충격은 더욱 컸다.HLB그룹의 간암 신약 허가 결정 지연 소식에 신약개발사에 대한 신뢰가 꺾여 최근 3년간 침체됐던 바이오분야 투자가 더욱 위축될 수 있다는 우려도 적잖았다. 한 바이오벤처 대표는 “이번 이슈로 제약·바이오업계의 혹한기가 더 길어지는 것이 아닌지 걱정이 된다”며 “신약개발 중인 기업들의 투자 유치가 어려워질 것 같다”고 토로했다.다만 아직 HLB그룹의 충격파가 전반적인 제약·바이오 투심을 악화시키지는 않고 있다는 분석이다. 다른 바이오기업들의 주가가 상승한 사례가 적지 않았기 때문이다. 한 바이오업계 관계자는 “국내 바이오분야 투자자들이 많이 성숙해진 것 같다”면서 “예전 같으면 전혀 관계없는 제네릭(복제약) 제약사까지 주가가 많이 하락했을텐데 전혀 신경쓰지 않는 분위기”라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
흉기 난동에도 “주말이라”...경찰 늑장 부린 사이 ‘방화’
  • 흉기 난동에도 “주말이라”...경찰 늑장 부린 사이 ‘방화’
  • [이데일리 홍수현 기자] 60대 남성이 사실혼 관계의 여성이 살고 있는 집에 불을 질러 피해자를 중태에 빠뜨린 사건이 발생한 가운데 피해자가 이 남성을 폭행과 흉기 난동으로 경찰에 세 차례나 신고했던 사실이 확인됐다. 경찰은 주말이라 조치가 어렵다고 말한 것으로 드러났다.(사진=연합뉴스)지난 11일 경기 화성시의 한 단독주택에 불을 내 사실혼 관계 여성을 크게 다치게 한 60대 남성이 A씨가 구속됐다.A씨는 이달 9일 오후 10시 10분쯤 화성시 남양읍 단독주택에 불을 내 집 안에 있던 60대 여성 B씨를 다치게 한 혐의를 받는다.경찰은 당시 “누군가 집에 들어왔다”는 B씨의 신고를 받고 해당 주택에 출동했을 때 현장에는 이미 연기가 발생하고 있었다고 전했다.불은 소방 당국에 의해 20분 만에 꺼졌으나 주택 내부에 있던 B씨가 심정지 상태로 병원에 옮겨져 치료받고 있다. B씨는 현재 중태로 알려졌다.범행 당일 A씨는 법원으로부터 B씨에 대한 100m 이내 접근금지 등 임시조치 명령을 받은 것으로 조사됐다. 그는 앞서 지난달 22일에도 B씨를 폭행해 팔을 부러뜨렸고 30일에는 비어있던 B씨 집에 들어가 베개에 칼을 내리꽂는 이상 행동을 보였다. 신고를 받은 경찰을 A씨를 응급입원조치 했지만 지난 4일 병원에서 나온 A씨는 다시 B씨 집을 찾아가 낫으로 테라스 문을 깨고 들어갔다.SBS에 따르면 당시 경찰은 주말이라 분리 조치가 힘들다는 투로 대응했다. 경찰은 “같이 결혼할 의사로 살았는데 어떻게 갑자기 내쫓냐”며 “저희가 바로 (임시조치) 신청할테니까, 이제 주말이 껴서 지금 힘들다니까요”라고 발언했다.경찰은 사건 발생 나흘 뒤인 지난 8일에야 임시 조치를 신청했고 다음날 법인이 승인했지만 A씨 방화를 막을 수 없었다.피해자 측은 “경찰이 조금만 더 확실하게 분리를 하거나 강력한 조치를 했으면 좋겠다는 아쉬움이 있다”고 토로했다.한편 경찰은 반복된 폭행에도 A 씨에 대해 구속영장을 신청하지 않은 이유에 대해선 임시조치를 신청한 뒤 신병 문제를 처리하려 했다고 해명했다.
2024.05.17 I 홍수현 기자
남발하는 지자체 트램 '제동'…앞으로 BRT 사업성 비교해야
  • [단독]남발하는 지자체 트램 '제동'…앞으로 BRT 사업성 비교해야
  • [이데일리 박경훈 기자] 지자체마다 남발하며 사업비 급등만 부르는 ‘트램’(노면전차) 열풍에 제동이 걸렸다. 앞으로 지자체가 트램 사업을 진행할 시에는 ‘간선급행버스체계’(BRT) 체계와 비교한 후에 사업을 추진해야 한다.15일 오전 경남 창원시 의창구 도계사거리 인근 S-BRT 구간에서 버스가 전용차로를 달리고 있다. 기존 BRT는 버스 전용차로와 일반차로를 파란선으로 구분한다. 고급형 BRT인 창원 S-BRT는 대부분 구간에 분리형 녹지대를 설치해 차별화했다. (사진=연합뉴스)국토교통부 대도시권광역교통위원회(대광위)는 17일 이같은 내용을 ‘도시철도망 구축계획 및 노선별 도시철도 기본계획 수립지침’을 일부 개정했다.개정안에 따르면 앞으로 지자체가 교통체계로 트램을 선정하는 경우 BRT와 비교 분석·대중교통체계 정비계획·최적의 급전 방식 및 사업비 증액 위험 등을 사전에 검토해야 한다. 특히 간선도로와 연결하는 ‘보조 간선’, ‘지선노선’을 달리는 트램의 수송수요가 일 평균 4만명 이하인 노선의 경우, BRT 도입과 원부담·수송용량·타당성 등을 종합적 비교·검토해 차량시스템을 선정해야 한다.대광위 관계자는 “근래 트램 열풍이 펼쳐지는 부분이 없지 않다”며 “실효성이 굉장히 낮은 사업도 있고, 실질적으로 예비타당성 조사를 통과 못 하는 사업이 많았다”고 말했다.국토부와 관련 업계에 따르면 현재 지자체가 추진 중인 트램 사업은 30여개, 총 9조원 규모로 알려졌다. 문제는 지자체의 트램 공약 남발로 사업비만 기하 급수적으로 늘어나고 있다는 것이다. 현재 실제 착공에 들어간 노선은 서울 위례선뿐이다. 이 역시 공사비 급등으로 사업이 일부 지연 중이다. 사업비 급등의 대표적인 사례는 최근 무려 1조 4782억원이라는 공사비를 확정한 대전 도시철도 2호선(트램 노선)이다. 당초 대전시의 2020년 기본계획 승인 당시 총 사업비는 7492억원이었다. 하지만 이에 약 2배 수준인 7290억원이 껑충 뛰었다. 부산 오륙도트램 사업비는 당초 470억 원에서 약 920억 원으로 증가하면서 기획재정부가 제동을 걸었다. 제주는 11.74㎞ 구간에 4391억원을 들여 수소트램을 도입한다는 계획이다. 앞서 제주도 트램 도입 추진은 과도한 투자비용 등으로 지난 2012년과 2016년 두 차례나 무산됐다. 이밖에 인천 송도, 경기 동탄, 울산 등 전국 곳곳에서 트램을 추진 중이다.지자체가 앞다퉈 트램을 설치하려는 이유는 지하철 대비 5분의 1로 저렴한 건설 비용이다. 트램의 1㎞당 건설 비용은 200억~300억원 수준. 하지만 이 역시 지자체 입장에서는 만만치 않은 액수다. 트램은 건설 이후 매해 1㎞당 8억원의 운영비도 소요된다. 현재 막대한 적자를 빚고 있는 용인·의정부 경전철 사례처럼 ‘세금먹는 하마’가 될 가능성도 크다.이 때문에 대광위는 트램과 유사한 효과를 내면서도 건설비용은 10분 1수준(30억~35억원)인 BRT가 더 효율적이라는 판단이다. 운영비용 역시 BRT보다 저렴하다는 평가다.대광위는 BRT의 성공 사례로 세종을 들었다. 세종은 현재 일 평균 5만명이 BRT를 이용한다. BRT 전용 도로를 이용해 정시성도 뛰어나다는 평가다. 대광위 관계자는 “세종 BRT는 도로만 관리하면 된다. 운영비로 막대한 손실을 보거나 과도한 유지비가 없다”고 설명했다.현실적으로 트램 사업이 예타를 넘기도 어렵다는 점도 고민해야 한다. 대광위 관계자는 “대전 같은 대도시도 예타 면제로 트램 사업을 추진하고 있다”며 “지자체도 굳이 트램을 고집하지 말고 지역 특성에 맞게 BRT를 고려할 필요가 있다”고 말했다.
2024.05.17 I 박경훈 기자
고용차관 "K-디지털 트레이닝 확대 개편"
  • 고용차관 "K-디지털 트레이닝 확대 개편"
  • [이데일리 서대웅 기자] 이성희 고용노동부 차관은 대학교 등에서 신기술을 배우는 ‘K-디지털 트레이닝’을 첨단 유망산업 분야로 확대 개편하겠다고 17일 밝혔다.이성희(왼쪽 두번째) 고용노동부 차관이 17일 오전 정부세종청사에서 열린 일자리 TF 겸 물가관계차관회의에서 발언하고 있다.(사진=연합뉴스)이 차관은 이날 정부세종청사에서 열린 ‘16차 일자리전담반(TF)’ 회의에서 “국민의 직무역량 강화와 기업 경쟁력 제고를 위해 직업훈련 고도화를 지속 추진하겠다”며 이같은 계획을 밝혔다. 이 차관은 그러면서 “첨단 유망산업 분야 역량개발 강화를 위해 ‘K-디지털 트레이닝’을 확대 개편하겠다”며 “로봇, 드론 등 신기술 분야와 인공지능(AI) 자동차 등 융복합 기술까지 지원대상 업종을 폭넓게 지원하고, 관계부처와 협업해 대학의 첨단 인프라 활용 등 훈련 전문성을 강화하겠다”고 했다.이 차관은 “기업이 직접 취업준비생들에게 훈련 프로그램을 공급하는 ‘개방형 기업트레이닝’에 대한 훈련심사를 우대해 활성화하고, 대중소기업 상생을 위해 올해부터 대기업의 우수 훈련 콘텐츠를 협력사에 제공하는 ‘대중소 상생아카데미’를 시행하는 한편 공동훈련에 다양한 선도기업들의 참여를 촉진시키겠다”고 덧붙였다. 이어 “훈련과정 사전변경 승인제도 등 불필요한 규제를 혁신해 중소기업의 훈련 참여에 대한 행정부담을 최소화하고, 재직자들의 훈련 접근성을 높이겠다”고 덧붙였다. 기업훈련과 관련한 개편방안을 상반기 중 발표할 예정이라고 했다.
2024.05.17 I 서대웅 기자
제넨셀, 스위스 비타푸드 유럽서 독자 개발 기능성 원료 소개
  • 제넨셀, 스위스 비타푸드 유럽서 독자 개발 기능성 원료 소개
  • [이데일리 김승권 기자] 제넨셀은 지난 14~16일 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽(VitaFoods Europe) 2024’ 박람회에 참가, 독자 개발한 기능성 원료의 마케팅 활동을 실시했다고 17일 밝혔다.올해 27회째를 맞은 ‘비타푸드 유럽’은 건강기능식품 및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 전 세계 160여 개국에서 약 1100개 업체, 2만여 명이 참석했다.스위스 비타푸드유럽에서 제넨셀 부스가 설치된 모습 (사진=제넨셀)제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개해 참가자들의 호응을 얻었다.제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인(후보물질)인 관절 건강, 체지방 개선, 인지능 개선 소재 등을 선보였다.특히 국내 상용화를 앞두고 있는 ‘CA-HE50’은 아시아, 유럽, 북미 등 해외 기업에서도 높은 관심을 보여 향후 수출에 대한 전망을 밝게 했다.이에 대해 제넨셀 관계자는 “그동안 개발한 소재들이 높은 시장 경쟁력을 지니고 있을 뿐 아니라 최근 대규모 청정 원료단지 및 생산시설도 확보한 만큼 현지 맞춤 전략을 통해 차별화된 글로벌 소재로 발전시킬 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 이번 행사에 이어, 6월 CPHI China(중국), 9월 비타푸드 아시아(태국), 10월 HI Japan(일본) 및 Supply Side WEST(미국) 등 올해 다수의 해외 건강기능식품 및 의약품 원료 박람회에 참가할 계획이다.
2024.05.17 I 김승권 기자
비피도, 유럽 최대 건강기능식품 전시회 '비타푸드 2024' 참가
  • 비피도, 유럽 최대 건강기능식품 전시회 '비타푸드 2024' 참가
  • [이데일리 김소연 기자] 비피더스균 기반 프로바이오틱스·마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 유럽 최대의 건강 및 영양 분야 전시회인 ‘비타푸드유럽(Vitafoods Europe) 2024’에 참가했다고 17일 밝혔다. 비피도 박명수 대표(가운데)가 참가부스에서 바이어를 응대하고 있다. (사진=비피도)이 전시회는 영양 및 건강 분야에서의 혁신과 트렌드를 선도하는 주요 행사다. 5월 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최됐다. 비피도는 중기부의 수출바우처 지원사업 선정으로 참여해 자체 개발한 비피더스 균주와 이를 활용한 맞춤형 주문자 상표 부착 생산·제조자 개발 생산(OEM·ODM) 서비스를 선보였다.비피도는 본 전시회에서 △미국약전(USP) 등재 △미국 식품의약국(FDA)의 안전원료인증(GRAS), 신규 건강기능식품 원료승인(NDI) △할랄, 코셔 등 다수의 국제인증을 보유하고 있음을 강조했다. 자사균주를 이용한 다수의 임상결과를 토대로 전신건강에 대한 비피더스균의 효능 및 중요성을 설명해 100건 이상의 잠재 고객사와 소통을 이어갔다.비피도 박명수 대표이사는 “해당 전시회를 통해 자사 균주의 연구결과에 대한 해외 공동연구 및 공동 마케팅 제안을 받는 등 글로벌 시장에서 확장 가능성을 확인했다”며 “해외시장 다변화를 통해 글로벌 프로바이오틱스 시장에서 중요한 발판을 마련하겠다”고 강조했다.비피도는 다음 달 중국 상하이에서 열리는 의약품 전시회(2024 CPhI & PMEC China)에 참가할 예정으로 해외 시장 개척을 위한 활동을 지속할 계획이다.
2024.05.17 I 김소연 기자
정부 "내수 회복조짐 가세…경기 회복흐름 점차 확대"
  • 정부 "내수 회복조짐 가세…경기 회복흐름 점차 확대"
  • [세종=이데일리 이지은 기자] 올해 들어 제조업과 수출이 반등한 한국 경제가 최근 내수에서도 기지개를 켜며 경기 회복 흐름이 확대되고 있다는 정부의 진단이 나왔다.1일 서울 명동거리가 시민들과 관광객들로 붐비고 있다. 중국 노동절(오일절·5월 1∼5일)과 일본 골든위크(4월 27∼5월 6일) 등이 맞물려 외국인 방문객이 크게 늘 것으로 예상된다. (사진=연합뉴스)기획재정부는 17일 ‘2024년 5월 최근 경제동향(그린북)’을 발간하고 “최근 우리 경제는 물가 상승세가 굴곡진 흐름 속에 다소 둔화된 가운데, 제조업·수출 호조세에 방한관광객 증가·서비스업 개선 등 내수 회복조짐이 가세하며 경기 회복흐름이 점차 확대되는 모습”이라고 밝혔다.기재부는 지난해 11월부터 그린북을 통해 경기가 회복 흐름이라는 일관된 평가를 내놨지만, 소비 둔화로 인해 부문별 속도 차가 있다는 판단도 지속했다. 그러나 이달에는 내수와 관련해서도 ‘회복’을 언급하며 경기 전반에 대해 긍정적 시각을 더했다.김귀범 기재부 경제분석과장은 “소비와 관련한 표현을 1~3월 ‘민간소비 둔화’에서 4월에는 서비스를 빼고 ‘재화소비 둔화’로 바꿨는데 5월에는 ‘내수 회복조짐이 가세했다’고 톤을 올렸다”면서 “다만 뚜렷한 회복세라고 말할 수 없는 상황이기에 지표를 중심으로 조심스럽게 반영하고 있다”고 설명했다. 지표를 보면 지난 1분기 국내총생산(GDP) 잠정치에 따른 민간소비는 전기 대비 0.8% 증가했다. 3월 재화소비를 나타내는 소매판매는 준내구재(-2.7%)가 감소했으나 내구재(3.0%), 비내구재(2.4%)가 증가해 전월보다 1.6% 늘었다. 정부는 4월 소매판매의 경우 국내 카드 승인액과 방한 중국인 관광객이 늘어난 게 긍정 요인일 것으로 분석한 반면, 국산 승용차 내수판매량이 줄어든 건 부정 요인으로 꼽았다. 반도체 업황 개선으로 제조업 생산과 수출은 견조한 회복세를 나타내고 있다. 지난 3월 제조업 생산은 전년 동월 대비 0.4% 증가해 8개월 연속 증가세를 기록했다. 특히 반도체가 30.3% 뛰어올라 이를 견인했다. 지난달 수출액은 13.8% 증가한 562억6000만달러로 7개월째 ‘플러스’(+) 흐름이다.3월 서비스업 생산은 숙박·음식(-4.4%), 여가(-1.7%) 등 대면서비스업 감소로 소폭 조정돼 전월 대비 0.8% 감소했다. 3월 건설기성(불변)은 건축공사(-9.5%)와 토목공사(-6.0%) 모두 실적이 떨어져 -8.7% 줄었다. 다만 GDP 속보치 기준 1분기 건설투자는 전기 대비 2.7% 증가했다. 소비자물가 상승률은 3월 3.1%에서 4월 2.9%로 축소됐다. 가격 강세를 보였던 농축수산물의 수급 여건이 개선되면서 전년 동월 대비 상승폭이 축소됐고, 서비스 물가도 안정세를 이어간 덕분이다. 다만 석유류는 국제유가 상승분이 시차를 두고 반영되면서 소폭 상승했다. 4월 국제유가는 이스라엘-이란 간 무력 충돌 영향으로 상승했으나, 중순 이후로는 확전 우려가 잦아고 중동지역 긴장이 완화되며 반락했다. 글로벌 경제에 대해서는 제조업 경기 및 교역 개선 등으로 전반적 회복세를 보이고 있다고 총평했다. 다만 지역별로 회복 속도차와 지정학적 리스크에 따른 원자재 가격 변동성 등 불확실성이 상존한다고 봤다. 정부는 “조속한 물가안정 기조 안착, 내수 온기 확산 등 체감할 수 있는 회복을 통한 민생 안정에 최우선 역점을 두는 가운데, 철저한 잠재위험 관리와 함께 우리 경제의 역동성 제고를 위한 노력을 병행하겠다”고 강조했다.
2024.05.17 I 이지은 기자
셀트리온 인플릭시맙 SC제형, 하반기 브라질 공공의료 시스템 등록 기대
  • 셀트리온 인플릭시맙 SC제형, 하반기 브라질 공공의료 시스템 등록 기대
  • [이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’를 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. (사진=셀트리온)이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 전망이다. 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 브라질은 2억 1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하고 있다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고된다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 유진희 기자
코스닥 860선 하락 출발…HLB 신약 FDA 승인 불발에 하한가
  • 코스닥 860선 하락 출발…HLB 신약 FDA 승인 불발에 하한가
  • [이데일리 김소연 기자] 코스닥 지수가 860선 하락 출발했다. 2거래일 연속 상승한 코스닥지수는 이날 850선까지 밀리며 하락하고 있다. HLB(028300)는 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 하한가를 기록 중이다.17일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시5분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 12.40포인트(1.42%) 내린 857.97에 거래되고 있다. 코스닥지수는 전 거래일(870.37)보다 0.15%(1.31포인트) 내린 869.06에 하락 출발했다. 코스닥시장에선 장 초반 개인과 기관이 순매수세를 기록 중이다. 개인이 462억원, 기관이 120억원어치를 사들이고 있다. 외국인은 코스닥시장에서 546억원어치를 팔아치우고 있다.이날 코스닥 시장에선 대부분의 업종이 내림세다. HLB 영향으로 제약이 8% 이상 밀리고 있다. 제조가 2% 이상 약세 금속과 유통, 의료정밀기기가 1% 이상 내림세다. 정보기기, 반도체, 일반전기전자, 통신서비스, 건설, 기계장비, 섬유의류, 인터넷 등도 줄줄이 약세다. 반면 디지털콘텐츠, 방송서비스, 오락문화, 종이 목재는 소폭 오름세를 기록하고 있다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세를 기록 중이다. HLB(028300)가 하한가를 기록하고 있다. HLB는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 CRL(보완요구서한)을 받으면서 주가가 하한가로 떨어졌다. HLB는 전 거래일 대비 2만8700원 내린 6만7100원에 거래되고 있다. 엔켐(348370)이 6% 이상 밀리고 있다. 이오테크닉스(039030), 삼천당제약(000250)이 1% 이상 약세다. 리노공업(058470), 클래시스(214150), 알테오젠(196170) 등은 1% 미만 소폭 내림세다. 반면 솔브레인(357780)이 4% 이상 강세다. HPSP(403870), 펄어비스(263750)는 1% 이상 오름세를 기록 중이다. 레인보우로보틱스(277810), 셀트리온제약(068760), 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520)가 소폭 오름세를 기록하고 있다. 간밤 뉴욕증시는 다우지수가 장중 사상 첫 4만선을 돌파했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 38.62포인트(0.10%) 내린 3만9869.38에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 11.05포인트(0.21%) 하락한 5297.10을, 나스닥지수는 전장보다 44.07포인트(0.26%) 하락한 1만6698.32를 기록했다.
2024.05.17 I 김소연 기자
수은, 캄보디아 도로 개선사업에 1.2억불 제공
  • 수은, 캄보디아 도로 개선사업에 1.2억불 제공
  • [이데일리 정병묵 기자] 한국수출입은행은 캄보디아 재무부와 ‘지방도로 개선사업(4차)’에 1억2000만달러를 제공하는 대외경제협력기금(EDCF) 차관공여계약을 체결했다고 17일 밝혔다. EDCF는 1987년 우리 정부가 설립한 대 개도국 경제원조 기금으로, 장기 저리의 차관자금을 제공하여 개발도상국의 경제발전을 지원하고 우리나라와의 경제협력 촉진을 도모한다. 수출입은행은 기획재정부로부터 수탁받아 기금 운용·관리 업무 수행 중이다.윤희성(오른쪽) 한국수출입은행장과 루어 세일라와(왼쪽) 캄보디아 경제재정부 차관이 16일 서울 용산 대통령실 청사에서 윤석열 대통령과 훈 마넷 캄보디아 총리가 배석한 가운데 열린 문서 서명식에서 ‘지방도로 개선사업 4차 대외경제협력기금 차관 계약’에 서명한 뒤 악수를 하고 있다. (사진=대통령실통신사진기자단)윤희성 수은 행장은 16일 용산 대통령실 청사에서 윤석열 대통령과 훈 마넷 캄보디아 총리가 임석한 가운데 로 실라바 재무부 차관과 만나 이 같은 내용의 차관공여계약서에 서명했다.EDCF 주요 협력국인 캄보디아는 전체 지원 승인액 기준 3위(누적 승인액 19억5000만달러)인 나라로, 경제·문화·교통·수자원분야에서 우리나라와 긴밀한 협력관계를 유지 중이다. 이번 차관공여계약에 따라 1억2000만달러의 EDCF가 제공되는 캄보디아 지방도로 개선사업(4차)은 캄보디아 남부 6개주에 소재한 37개 노선 391km의 지방도로를 개보수하는 프로젝트다.이 사업은 캄보디아 최상위 국가개발전략인 오각전략에 부합하는 교통인프라 건설 중 하나이다. 이번 사업이 성공적으로 완료되면 주요 간선도로와의 연결성 강화로 지방 접근성이 향상되면서 지역 주민의 생활 수준이 크게 향상될 것으로 기대된다. 윤 행장은 이날 계약서에 서명한 후 “이번 차관공여계약 체결건은 한-캄 우정의 다리 건설사업(2억4600만달러, 2022년) 이후 최초로 1억달러 이상이 지원되는 캄보디아 대상 사업이다”라면서 “캄보디아 지역균형 발전과 함께 우리나라 중소·중견기업의 해외사업 경험 축적과 해외 진출을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.이와 별도로 같은 날 정상행사에서 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관은 쏙 첸다 소피아 캄보디아 부총리 겸 외교통상부 장관과 대외경제협력기금 기본약정 규모를 기존 15억달러에서 30억달러로, 기간을 2022년~2026년에서 2022년~ 2030년으로 각각 갱신하는 계약을 체결했다.
2024.05.17 I 정병묵 기자
'6년째 상장 준비'… 나스닥 간다던 바이오텍 잔혹사
  • '6년째 상장 준비'… 나스닥 간다던 바이오텍 잔혹사
  • [이데일리 석지헌 기자] 미국 주식시장에 상장해 기업가치를 제대로 인정받겠다고 홍보한 국내 바이오텍 대부분은 몇 년 째 상장에 성공하지 못하거나 퇴출 위기인 것으로 드러났다. 나스닥 상장 이슈는 통상 주식시장에서는 호재로 인식되지만, 실제 성과까지 이어진 사례는 거의 없어 투자자 주의가 필요하다는 지적이다. [이데일리 문승용 기자]8일 업계에 따르면 코스피 상장사 인스코비(006490)의 미국 바이오 자회사 아피메즈US는 지난 2021년부터 나스닥 상장을 시도해 왔으나 최근까지도 상장 ‘추진 중’ 상태다. 회사는 지난 2021년 9월 30일 글로벌 투자은행(IB)으로부터 시리즈A 투자유치에 성공했다며 2022년 상반기까지 나스닥 시장 상장을 추진한다고 밝힌 바 있다. 하지만 2021년 말 금리인상 이슈, 우크라이나 전쟁 발발 등으로 투자심리가 위축되면서 투자가 마무리되지 못한 것으로 분석된다. 이후 아피메즈US는 올해 1월 29일 나스닥 미국 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 3월 초에는 결론이 날 것으로 내다봤지만, SEC로부터 ‘보완’ 요청을 받아 최근까지도 SEC 리뷰가 진행 중인 상황이다. 인스코비는 나스닥 상장을 통해 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 아피톡스의 미국 임상 3상을 완주하겠다는 목표를 내세운 바 있다. 회사는 지난 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았지만, 펀딩을 제때 받지 못해 6년 째 임상에 착수하지 못하고 있다. 암 체외진단 전문기업 큐브바이오는 2019년부터 나스닥 상장을 추진해 왔다. 회사는 지난 2019년 1월 중국계 운용사와 나스닥 상장 주관 계약을 맺었다고 발표했지만 현재까지 상장 ‘추진 중’ 상태다. 큐브바이오는 암 검사 접근성을 높이는데 중점을 두고 쉽게 채취가 가능한 소변을 이용, 소변검체 내 특정 대사물질의 농도측정을 통해 신체 내 암의 유무를 조기에 구분할 수 있는 기술을 개발한 체외진단 전문기업이다. 올해 1월 큐브바이오는 ‘글로벌펀드 LLC’를 자문사로 지정한 후 나스닥 스팩 상장 협약을 맺었다고 밝혔다. 이후 지난 3일에는 합병을 위한 텀시트를 체결했다고 알렸다. 내년 1분기 내 나스닥 상장을 목표로 하는 큐브바이오의 초기 기업 가치는 약 6억2000만 달러(약 8500억원) 규모이며, 시장 상황에 따라 달라질 수 있다고 회사 측은 설명했다.미국 자회사의 나스닥 상장을 노리는 에이비프로바이오(195990)도 2018년에 한 차례 자회사에 대해 6900만달러 규모 기업공개(IPO)를 추진한 바 있다. 하지만 돌연 상장을 연기했고, 이후 회사는 새로운 주인을 맞았다. 이후 지난해 10월 SEC에 첫 증권신고서를 제출했으나, 최근 보완요청을 받아 지난달 다시 냈다. ◇상장해도 ‘진땀’자회사의 나스닥 상장을 위해 무리하게 자금을 조달하다 모회사가 위기에 처한 사례도 있다. 엔케이맥스(182400)는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장을 추진하는 과정에서 박상우 대표가 주식담보대출계약을 체결해 자금을 조달했으나, 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생했다. 박 대표는 반대매매로 최대주주 지위를 상실했다.지난해 10월 나스닥에 상장한 엔케이젠바이오텍 상황도 좋지 않다. 통상 미국 주식 거래소 상장 유지 기준은 최근 30거래일 동안 주가 1달러 이상이고 기업가치가 5000만 달러 이상이어야 한다. 현재 엔케이젠바이오텍의 주가는 1.39달러(7일 종가 기준)이며, 시가총액은 약 3127만 달러다. 이에 대해 엔케이맥스 관계자는 “위 사항이 30일 이상 지속돼도 6개월 이내 해소되면 문제 없기 때문에 상폐 위기는 아니다”라고 설명했다. 나스닥 상장에는 성공했으나, 이를 지켜내지 못한 기업도 있다. 2022년 말 나스닥 상장 1호 K-바이오 기업으로 주식시장에 입성한 pH파마는 4개월만에 상장폐지됐다. pH파마가 인적분할을 통해 실리콘밸리에 설립한 피크바이오는 지난해 3월 상장폐지됐다. 이 회사가 나스닥에서 거래된 기간은 사실상 두 달에 불과한 것으로 알려진다. pH파마는 2015년 사노피, 존슨앤존슨, 애보트 등을 거친 허호영 대표이사가 설립한 희귀질환치료제 개발사다. 나스닥 상장 도전이 기업가치 상승을 위한 홍보 소재로 종종 등장하는 건 상대적으로 낮은 진입장벽 때문이라는 분석이 나온다. 미국 영국 홍콩 등 해외 주식시장은 적자 기업도 특례 요건을 활용하지 않고 자유롭게 상장할 수 있도록 하고 있다. 실제 미국 나스닥시장 내 3개 하위 시장 중 2개는 적자 기업이어도 일정 수준 이상의 자본이나 시가총액 등 요건의 하나만 충족하면 상장 가능하다. 바이오텍들의 주요 상장 트랙인 기술특례상장 제도에 대해 당국이 계속해서 심사 문턱을 높이고 있는 것과는 대조적이다.다만 상장 주관을 맡은 증권사가 상장 기업에 관한 주요 정보를 누락하거나 과장, 허위로 기재한 경우 배상 책임을 진다. 들어가기는 어렵지 않을 수 있으나 관리 감독이 엄격해 퇴출도 그만큼 쉬운 셈이다.
2024.05.17 I 석지헌 기자

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