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뉴스 검색결과 7,209건

  • [기자수첩]식약처의 어설픈 해명
  • [이데일리 장종원 기자] 식품의약안전처의 섣부른 해명이 말썽이다. 중국에서 수입한 뉴질랜드산 유제품 원료가 중증 식중독을 일으키는 세균에 오염된 것으로 드러나 소동이 일자, 식약처는 6일 “최근 논란이 되고 있는 박테리아 검출 뉴질랜드 폰테라사의 하우타푸(Hautaupu)공장에서 생산된 유청분말(whey protein)은 지난 2년간 국내 수입된 적이 없다”고 밝혔다. 그러나 바로 다음날 식약처는 “최근 논란이 되고 있는 박테리아 검출 뉴질랜드 폰테라사의 하우타푸 공장에서 ‘2012년 5월’에 생산된 유청분말은 국내에 수입되지 않았다.”며 전일 해명을 뒤집었다. 폰테라사 제품의 수입신고 목록을 추가로 점검하는 과정에서 하우타푸 공장에서 생산됐지만 생산지 표기가 다르게 돼 있는 것을 뒤늦게 발견했다며 이를 정정한 것이다. 보툴리누스균에 오염됐다는 우려가 제기된 뉴질랜드 폰테라사의 하우타푸 공장에서 생산된 유청분말은 지난해부터 최근까지 340t가량이 국내에 수입돼 이중 284t은 이미 소비됐다. 식약처는 두번째 해명을 내놓으며 하우타푸 공장에서 생산된 유청분말이 국내에 수입됐는 지 여부를 명확히 하지 않았다. 전일 내놓은 해명을 곧장 뒤집기 민망해 얼버무리려 한 것이다. 기자들이 수입여부를 계속 다그치자 문제가 된 하우타푸 공장에서 생산된 제품이 수입됐다고 인정하면서 “수입업체가 신고 당시 생산지 명칭을 상위 행정구역으로 표시해 초기 확인 과정에서 누락됐다”고 궁색한 답변을 내놨다. 국내에 수입된 물량은 작년 3~4월 및 올초 생산분인데 비해 세균 오염으로 리콜된 유제품은 작년 5월 생산분인 만큼 불필요한 소비자 불안을 야기할 필요는 없다. 그러나 실수를 덮기위한 식약처의 ‘눈가리고 아웅하는 식’의 해명은 꼴사납다. 박근혜 대통령은 국민건강에 대한 각별한 관심을 내보이며 식품의약안전청을 식품의약안전처로 승격시키고 예산과 인원을 확충 했다. 스위스의 철학자 아미엘은 “신뢰는 유리거울과 같다”고 했다. 한번 깨지면 이어붙이기 불가능하다는 얘기다. 국민과 대통령의 신뢰를 잃지 않기 위해선 실수를 깨끗이 인정하고 재발방지를 약속하는 모습이 필요하다.
2013.08.09 I 장종원 기자
  • 동화약품 “락테올, 회수 및 판매 재개에 최선 다하겠다”
  • [이데일리 이승현 기자] 동화약품(000020)은 자사의 유산균 제제인 락테올에 대해 식품의약품안전처가 잠정 판매중단 및 회수조치를 내린 것과 관련해 “이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것”이라고 8일 밝혔다. 동화약품에 따르면 락테올(Lacteol)은 1978년 프랑스에서 허가를 받을 때 유산균 균주로 락토바실러스 아시도필러스를 사용했으나 관련 기술이 발달하면서 2005년 기원 균주의 명칭을 ‘락토바실러스LB’로 변경한 것으로 파악됐다. 동화약품 관계자는 “동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 동화약품이 락테올을 제조하면서 지난 1988년 허가 당시 제출된 ‘틴달화 아시도필루스’ 균주가 아닌 다른 유산균을 사용한 것으로 드러나 잠정 판매중단 및 회수조치를 내렸다. ▶ 관련기사 ◀☞동화약품 '락테올' 등 59개 품목 판매중단·회수조치☞‘빠른 소화엔 활명수’ 버스정류장·영화관서 만난다☞‘의약품 개발사=판매사' 원칙 깨진다
2013.08.08 I 이승현 기자
  • 동화약품 '락테올' 등 59개 품목 판매중단·회수조치
  • [이데일리 장종원 기자]동화약품(000020)의 유산균 제제인 락테올과 그 제네릭(복제약)에 대해 잠정 판매중단 및 회수조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 8일 이들 제품이 허가받은 급성설사에 대한 효능효과가 충분히 입증되지 않음에 따라 이 같이 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 식약처 조사 결과, 동화약품은 락테올을 제조하면서 지난 1988년 허가 당시 제출된 ‘틴달화 아시도필루스’ 균주가 아닌 다른 유산균을 사용한 것으로 드러났다. 특히 동화약품은 지난 2005년 프랑스 원개발사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않았다.이에 따라 식약처는 락테올과 제네릭이 허가사항과는 다른 균주를 사용함에 따라 ‘급성설사’에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매 중단 및 회수를 결정했다. 현재 락테올의 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다. 동화약품에 대해서는 제조업무 6개월 정지 행정처분과 함께 고발 조치하기로 했다. 식약처는 이와 함께 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대해 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 통해 특별재평가를 실시해 올해 10월말까지 후속조치를 취한다는 계획이다.식약처는 소비자 혼란을 우려 건강보험심사평가원의 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “급성설사 때문에 락테올과 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담해 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다”고 말했다.
2013.08.08 I 장종원 기자
  • 독성 박테리아 우려 분유원료 국내도 수입 '논란'
  • [이데일리 장종원 기자] 독성 박테리아 검출로 논란이 된 뉴질랜드 폰테라사 하우타푸 공장의 분유 원료가 국내에도 수입된 것으로 나타났다. 식약처는 지난 6일 하우타푸 공장에서 생산된 유청분말 국내에는 없다고 발표했다, 하루만에 이를 번복해 오히려 논란을 키웠다.7일 식품의약품안전처에 따르면 뉴질랜드 폰테라사의 하우타푸 공장에서 생산된 유청분말 340t이 지난 2년간 한 분유업체에 의해 국내에 수입됐다. 이중 작년에 수입된 284t은 이미 소진됐고 올해 수입된 56t은 업체가 보관 중인 것으로 알려졌다. 이에 대해 식약처는 중증 식중독을 일으키는 보톨리누스균 오염으로 리콜 결정이 내려진 2012년 5월 생산된 유청분말은 국내에 수입되지 않았다고 강조했다. 식약처는 “주한뉴질랜드 대사관 등을 통해 박테리아에 오염된 유청분말은 중국, 태국 등 6개국으로만 수출됐음을 공식 확인했다”면서 “(리콜 결정이 된)뉴트리시아사의 카리케어 조제분유 2개 제품도 한국으로 수출되지 않았다”고 밝혔다.식약처는 다만 유제품의 안전성을 확인하기 위해 수입된 유청분말에 대해 미생물 검사 등을 실시한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “지난 6일부터 뉴질랜드산 조제분유를 포함한 모든 유제품에 대해 검사 강화조치를 실시하고 있다”면서 “인터넷 등을 통해 구매하신 카리케어 조제분유 제품의 구매 및 섭취에 주의해 달라”고 당부했다.
2013.08.07 I 장종원 기자
성인 하루 카페인량의 71% '커피믹스'로 섭취
  • 성인 하루 카페인량의 71% '커피믹스'로 섭취
  • [이데일리 장종원 기자] 우리나라 국민들은 하루 평균 67.1mg의 카페인을 섭취하는 것으로 나타났다. 최대 일일 섭취권고량의 17% 수준이다. 어린이와 청소년은 ‘탄산음료’, 성인들은 ‘커피믹스’를 통해 주로 카페임을 섭취하는 것으로 조사됐다.식품의약품안전처는 6일 우리나라 국민의 카페인 섭취 수준을 평가한 결과, 국민 1인당 평균 일일섭취량은 67.1 mg으로 카페인 최대 일일섭취권고량(400 mg) 대비 낮은 수준이라고 밝혔다.우리나라 카페인 최대 일일섭취권고량은 성인 400 mg 이하, 임산부 300 mg 이하, 어린이ㆍ청소년 2.5 mg/kg(체중) 이하다. 연령별로 어린이(8~13세)의 카페인 평균 일일섭취량은 12.1 mg으로 최대 권고량 대비 12% 수준이었고 청소년(14~19세)은 권고량의 21% 수준인 평균 30.6mg을 섭취한 것으로 나타났다. 성인의 섭취량은 86.9 mg으로 카페인 권고량 대비 22% 수준으로 높지 않았다.이번 조사에서 어린이와 청소년은 각각 카페인의 64%와 50%를 탄산음료를 통해서 섭취하는 것으로 드러났다. 어린이는 혼합음료(20%), 아이스크림류(5%) 청소년은 커피믹스(18%), 커피침출액(커피전문점 커피, 12%), 커피음료(6%) 등의 순이었다. 성인은 커피믹스를 통한 카페인 섭취가 71%로 가장 많았으며 커피침출액(17%), 커피음료(4%), 탄산음료(4%) 등이 뒤를 이었다. 이와 함께 시중에 유통 중인 카페인 함유 식품 361개를 분석한 결과 카페인 함량이 가장 많은 식품은 커피믹스(8,134 mg/kg), 커피침출액(677.8 mg/kg), 커피음료(590 mg/kg), 액상차(117 mg/kg), 탄산음료(89.1 mg/kg) 순으로 나타났다. 1회 제공량 기준으로 환산하면 커피침출액이 121.3 mg로 가장 많았고 이어 커피음료 84.4 mg, 캡슐커피 73.6 mg, 커피믹스 47.5 mg 순으로 나타났다. 이번 조사와 관련 식약처는 “우리나라 국민의 카페인 평균 섭취량이 최대 일일섭취권고량 대비 낮은 수준이긴 하나 앞으로도 카페인의 과도한 섭취를 방지하도록 관련 정책 마련 및 홍보 실시에 주력하겠다”고 밝혔다. 아울러, 2년 주기로 우리나라 국민의 카페인 섭취량 평가를 실시해 지속적으로 관리해나갈 방침이라고 덧붙였다.
2013.08.06 I 장종원 기자
  • 해수부 "국내 수산물 방사능 오염 없다"
  • [세종= 이데일리 윤종성 기자] 해양수산부는 올 상반기 국내산 수산물의 방사능 안전성 조사를 실시한 결과 14개 품목(159건)에서 방사능 물질이 전혀 검출되지 않았다고 2일 밝혔다. 다만, 다시마(6건)에서 미량의 요오드가 검출(3.65~5.25Bq/Kg) 됐으나, 이는 기준규격(300Bq/Kg이하)를 크게 밑돌아 안전하다는 게 해수부 설명이다. 해수부는 수산물 안전성 조사계획에 따라 지난 1월부터 6월말까지 고등어, 오징어, 갈치, 김, 미역 등 15개 품목 165건에 대해 안전성 조사를 실시했다. 해수부는 하반기 중으로 고등어, 가자미, 참조기, 굴, 미역, 다시마 등 17개 품목, 223건에 대한 수산물 방사능 안전성 조사를 추가로 실시한다는 계획이다. 앞서 식품의약품안전처가 올 상반기 실시한 수입수산물의 방사능 안전성 조사에서도 기준치를 초과한 경우는 없었다. 식약처는 일본산 수입수산물의 방사능 검사결과 미량이라도 검출된 수산물에 대해서는 구체적인 수치를 포함해 관련 내용을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.한편, 인터넷 등을 중심으로 ‘일본 방사능 괴담’이 확산되면서 일본산 수입 수산물에 대한 소비자들이 불안해 하고 있다. 특히 후쿠시마 원전의 운영사인 도쿄전력이 지난 2년간 방사성물질로 오염된 물이 바다로 흘러나가는 것을 방치한 사실이 발각되면서 불안감은 더욱 확산되는 모습이다.
2013.08.02 I 윤종성 기자
  • 鄭총리, '日수산물 방사능 안전관리' 철저 지시
  • [세종=이데일리 문영재 기자] 정홍원 국무총리는 31일 최근 인터넷과 소셜네트워크서비스(SNS)에서 떠돌고 있는 ‘일본 방사능 괴담’과 관련, 국민들이 안심할 수 있도록 정부의 일본산 수입수산물에 대한 철저한 검사와 정확한 정보제공을 지시했다.정 총리는 정부의 철저한 방사능 검사에 불구하고 국민들의 불안과 오해가 생기는 것은 홍보부족에도 있다고 지적하고 식약처 등 관계부처에게 “일본산 식품에 대한 방사능 검사결과, 국내외 관리현황 등을 투명하게 공개하고 이를 적극 알릴 필요가 있다”고 강조했다.이와 관련, 국무조정실은 이날 고영선 국무2차장 주재로 식약처, 원안위, 농식품부, 해수부 등과 함께 ‘일본 방사능 안전관리 대책 회의’를 열고, 국내 유통 수입식품에 대한 모니터링과 홍보 강화 등 대책을 논의했다.식약처는 일본산 수산물은 물론 농산물과 가공식품, 식품첨가물 등에 대해 일본 정부의 검사성적서를 의무적으로 첨부하고 자체검사도 실시하고 있다며 일본 정부가 출하를 제한한 후쿠시마 등 8개 지역의 산천어, 명태 등 49개 품목은 수입금지 조치를 내렸다고 밝혔다.또 현재 국내 유통되는 일본산 조기와 가자미 등 85건에 대한 검사결과 방사성 물질이 발견되지 않았다고 덧붙였다.
2013.07.31 I 문영재 기자
  • 2017년 年매출 100억 이상 식품업체 HACCP 의무화
  • [이데일리 천승현 기자] 오는 2017년 연 매출 100억원 이상인 업체가 제조하는 모든 식품은 식품안전관리인증(해썹, HACCP)이 의무화된다. HACCP 의무적용 대상도 대폭 확대된다. HACCP은 식품제조과정에 대한 과학적이고 체계적인 사전예방적 위해관리를 통해 식품의 안전성을 확보하는 체계를 말한다.식품의약품안전처는 안전한 식품의 제조·공급 활성화를 위해 HACCP 의무적용 대상을 대폭 확대한다고 31일 밝혔다.현재 HACCP 의무적용 대상 식품은 배추김치, 어묵류, 냉동식품, 냉동수산식품, 빙과류, 비가열음료, 레토르트식품 등 7개 품목이다. 식약처는 의무적용 대상 확대를 위해 식품위생법 시행규칙 개정을 추진할 계획이다. 식약처에 따르면 HACCP 의무적용 대상에 ▲연매출 100억 원 이상 식품제조업소의 식품 ▲주문자상표부착(OEM) 및 위탁생산 식품 ▲어린이기호식품 등 8개 품목의 식품 등을 추가할 예정이다.우선 연 매출액 100억 원 이상인 식품제조업소에서 제조하는 모든 식품에 대해 오는 2017년부터 HACCP 의무적용이 시행될 예정이다. 현재 전체 식품제조가공업소는 2만3000여곳으로 이중 100억 원 이상 매출업소는 400여곳에 달한다. 주문자상표부착(OEM) 및 위탁생산 식품은 업체 규모에 따라 내년부터 2020년까지 단계적으로 의무적용을 확대한다. 과자·캔디류, 빵·떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수·유탕면류 및 특수용도식품 등 어린이 선호·영유아용 식품에 대해서도 2020년까지 단계적으로 의무 적용 대상을 확대키로 했다. 식약처는 HACCP을 적용하는 식품업체를 지원하기 위해 기술지원 및 자금지원을 확대할 계획이다. 한편 HACCP 제도는 1995년 시행된 이후 지정 업소 수가 꾸준이 증가하고 있지만 아직까지 전체 식품제조가공업소 2만300여곳 중 10% 수준에 불과한 2255곳만이 시행하고 있다.식약처 관계자는는 “HACCP 식품에 대한 소비자의 신뢰 및 선호도 향상이 식품업체의 HACCP 도입에 가장 큰 동기부여가 될 것”이라면서 “식품업계 및 관련 기관의 적극적인 홍보가 필요하다”고 당부했다.
2013.07.31 I 천승현 기자
  • '프로포폴' 취급 위반 의료기관 19곳 적발
  • [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 검·경찰청 등 유관기관과 합동으로 전국 ‘프로포폴’ 취급 병·의원 49곳을 점검한 결과 19곳의 불법행위 33건을 적발했다고 30일 밝혔다.이번 점검은 프로포폴을 일부 의료기관 등에서 피로회복제·수면유도제 등으로 불법 사용하는 등 불법 사용을 근절하기 위해 실시됐다. 적발된 불법 행위는 ▲마약류관리대장 허위 작성(5건) ▲처방전 없이 마약류 투여(4건) ▲관리대장의 재고량과 실 재고량 불일치(2건) ▲기타(22건) 등이다.세부 적발 내용으로는 내과 의사 방 모씨는 수면내시경을 위해 환자 홍모, 박모씨 등에게 처방전·진료기록부에 마약류 품명·수량 기재 없이 프로포폴 6057앰플 투여하다 적발됐다. 마약류관리자 정 모씨는 실제 프로포폴 투여량을 관리대장에 다르게 작성한 사례가 624회에 달했다.이번에 적발된 병·의원 중 불법 사용·유통이 의심되는 13곳에 대해서는 경찰청이 추가수사를 진행 중이다식약처는 프로포폴·식욕억제제 등 의료용 마약류 오·남용이 실질적으로 근절될 때까지 유관기관과 합동점검을 지속적으로 실시할 계획이다.또 마약류의 오남용 방지 및 불법 유통을 원천 차단하기 위해 제조·수입·유통·사용 전 과정에 대한 실시간 모니터링 체계 구축을 추진하고 있다.
2013.07.30 I 천승현 기자
  • 불량식품 판매자 부당이익 최대 10배 환수
  • [이데일리 천승현 기자] 내년부터 불량 식품을 제조·판매하다 적발된 업자는 부당이익의 최대 10배를 과징금으로 내야하고 1년 이상의 징역형을 받게 된다. 식품의약품안전처는 먹을거리 안전관리 강화 방안을 담은 식품위생법 등 8개 법률을 개정하고 1개 법률을 제정, 공포했다고 30일 밝혔다. 지난 3월 식약처 승격 이후 첫 법률 개정이다. 처 승격 이전 보건복지부의 외청이던 식약청은 법안을 발의하거나 시행령·시행규칙을 개정할 수 없었다. 주요 내용으로는 식품위생법 개정을 통해 강력한 불량식품 척결 방안이 시행된다. 고의적이고 악의적으로 불량 식품을 반복해 제조·판매한 자는 소매가격의 최대 10배까지 부당이득을 환수조치토록 했다. 현행 제조·판매 매출액의 2~5배에서 환수 금액이 큰 폭으로 확대된 것이다. 또 불량 식품 유통 업자에 대한 처벌 기준도 1년 이상 7년 이하의 징역으로 강화하는 형량 하한제도 도입됐다. ‘떴다방’ 등에서 노인 등에게 식품을 판매하면서 질병 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동 광고를 한 자에 대해 과징금을 부과하는 처벌 기준도 마련됐다. 개정 식품위생법은 6개월의 유예기간을 거쳐 내년 2월부터 적용된다. 업체들의 자율참여로 운영되는 식품이력추적관리제도 확대 시행된다. 이유식 등 영유아 식품 제조업소와 일정규모 이상의 식품판매업소부터 단계적으로 의무화된다. 어린이식생활안전관리특별법 개정으로 학교와 우수판매업소에서 ‘고카페인 함유’ 표시 제품을 팔 수 없도록 했다. 이를 위반한 경우 과태료가 부과된다. 고카페인 함유 식품은 텔레비전 광고시간의 일부를 제한하거나 광고를 금지할 수 있도로 하는 규정도 포함됐다. 축산물위생관리법 개정을 통해 현재 도축장에서만 적용중인 안전관리인증기준 의무 적용 사업장을 집유업 및 축산물가공업(유가공업)까지 확대했다.아울러 공정하고 철저한 도축 검사를 위해 모든 가축 및 축산물의 도축 검사를 공무원이 수행토록 했다. 축산물의 위생적인 관리와 품질 향상을 위한 위해요소중점관리기준(HACCP)을 ‘안전관리인증기준’으로 명칭을 변경했다. 약사법과 의료기기법의 개정을 통해 약사법 및 의료기기법 위반에 따른 업무정지 기간의 상한 규정을 ‘1년의 범위’로 구체적으로 규정했다. 이와 함께 식약처 출범이래 첫 제정 법률로 식·의약품시험·검사의 신뢰성 확보를 위해 ‘식품·의약품분야시험·검사 등에 관한 법률’이 마련됐다. 주요 내용으로는 ▲5년 단위 시험·검사발전기본계획 수립 ▲시험·검사기관 지정 및 관리 ▲국제수준에 적합한 우수 시험·검사기관의 지정 및 관리 등이다.식약처 관계자는 “이번 법률안 제·개정으로 먹을거리에 대한 국민 불안감을 일부 없애고 법률의 명확성과 예측 가능성을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2013.07.30 I 천승현 기자
  • 경구용 케토코나졸 성분 항진균제 사용중지
  • [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 성분의 경구제에 대해 원칙적으로 사용을 중지하라는 내용의 의약품 안전성 서한을 29일 배포했다. 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)이 케토코나졸 경구제의 판매중지를 권고한데 따른 후속조치다.EMA는 케토코나졸 경구제의 안전성 자료를 검토한 결과 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하고 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 유럽 집행위원회(EC)의 심의를 거쳐 오는 10월께 결정할 예정이다.FDA는 이 약물의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.식약처는 이번 해외 정보사항과 관련, 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고했다. 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다. 식약처는 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.국내 허가를 받은 케토코나졸 경구제는 씨엠지제약의 카스졸 등 총 26개 품목이며 연간 생산실적은 총 10억원 규모다.
2013.07.29 I 천승현 기자
  • 이수앱지스, 파브리병 치료제 식약처 품목허가 신청
  • [이데일리 김대웅 기자] 이수앱지스(086890)는 지난 2005년 연구개발에 착수해 최근 임상시험을 완료한 파브리병 치료제의 품목허가 승인 신청서를 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.인구 12만명 당 1명 정도로 나타나는 파브리병은 ‘알파 갈락토시다아제 A’라는 효소 부족으로 당지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능에 손상을 주는 유전성 희귀질환이다.파브리병은 보통 10세 전후부터 손가락, 발가락 끝의 통증으로 시작돼 점차 손발의 통증이 심해지며 각막혼탁, 심근경색, 신장이상 등의 증상이 나타난다. 이때 적절한 치료를 받지 못하면 결국 사망에 이르게 되는 병이다.파브리병 치료제는 현재 글로벌제약사인 젠자임과 샤이어에서 개발된 2개 제품만이 상용화에 성공해 이 제품들이 세계시장을 독점하고 있다. 국내 시장은 젠자임사의 파브라자임이 독점하고 있다. 파브리병 치료제의 글로벌 시장은 1조원 규모로 추정되고 있다.이수앱지스 관계자는 “이번 치료제에 대한 식약처의 품목허가 승인여부는 올해 연말이나 내년 초에 최종 결정될 것으로 기대된다”며 “파바갈이 식약처의 최종 승인을 받게 되면 세계시장을 타깃으로 3번째 치료제 상용화 사례가 된다”라고 밝혔다.이수앱지스는 글로벌 제약회사와 공동으로 바이오시밀러 치료제의 임상시험 시료생산을 진행하고 있으며, 고셔병 치료제와 파브리병 치료제의 해외시장 진출을 추진 중이다.
2013.07.29 I 김대웅 기자
  • 가짜 발기부전치료제 판매업자 적발
  • [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 발기부전치료제 성분 등이 함유된 ‘비글로(viglo)‘ 제품을 국내 밀반입해 판매한 온모씨(55)와 박모씨(63)를 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 26일 밝혔다.식약처에 따르면 이들은 정부의 단속망을 피하기 위해 정식 수입신고를 하지 않고 해당 제품을 국내로 밀반입, 작년 2월부터 지난 5월까지 3만844캡슐(시가 3억8243만원 상당)을 판매한 혐의다. 박씨는 미국에 거주하는 온씨로부터 국제 우편을 통해 문제의 제품을 받아 국내로 반입, 구매자들에게 배송한 것으로 드러났다.식약처의 검사 결과 비글로 캡슐 1개당 발기부전치료제 성분인 타다라필 13.692mg과 바데나필 4.586mg이 검출됐다. 2종의 신종 실데나필 유사 성분이 검출됐다. 타다라필과 바데나필은 각각 발기부전치료제인 시알리스와 레비트라의 주 성분이다.식약처 관계자는 “해당 제품에서 검출된 신종 실데나필 유사 성분의 경우 기존 발기부전치료제 성분의 화학구조를 임의로 변형한 것으로, 인체에 대한 안전성이 확인되지 않아 섭취하면 예상할 수 없는 부작용이 발생할 우려가 있다”고 설명했다.식약처는 해당 제품을 구입한 소비자는 즉시 섭취를 중단하고, 인터넷 등을 통해 구매하지 말 것을 당부했다. 또 비글로 제품에 대한 회수·폐기를 요청하고 방송통신위원회에 해당 인터넷 사이트에 대한 폐쇄 조치를 요청했다.
2013.07.26 I 천승현 기자
  • 비위생 도축업체 등 270곳 적발
  • [이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 범 정부 합동으로 도축업체, 식육가공업, 축산물 보관업, 축산물 판매업 등 1316곳을 기획 감시한 결과 축산물위생관리법 위반으로 270곳을 적발했다고 25일 밝혔다. 이번 기획 감시에서는 축산물 도축부터 소비까지 모든 과정을 점검했다. 식약처 주관으로 농식품부, 검찰청, 경찰청, 지자체 등이 공동으로 진행했다. 주요 위반 내용은 ▲표시기준 위반 및 허위표시(44곳) ▲원료수불부 및 거래내역 미작성(39곳) ▲자체 위생교육 미실시(36곳) ▲유통기한 경과제품 보관(32곳) ▲건강진단 미실시(26곳) ▲자체 위생관리 기준 미운영(22곳) ▲보존 및 유통기준 위반(12곳) 등이다. 업종별 위반율은 식육포장처리업과 식육판매업이 각각 29.4%, 27.0%으로 가장 높았다. 식육가공업(18.0%), 축산물보관업(10.2%), 식육부산물전문판매업(10.0%) 등의 위반이 많았다. 식약처는 이번에 적발된 업소에 대해 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다.식약처는 이번에 적발된 업체 중 무허가 업체, 비식용 원료를 식품원료로 사용한 업체, 유통기한을 임의 연장한 업체 등 관련 법령을 상습·고의적으로 위반한 업체는 검찰과 경찰에 수사를 의뢰했다. 식약처는 이번 기획 감시결과 등을 토대로 비위생적인 축산물 관리를 차단하기 위한 제도 개선에 나설 방침이다. 주요 내용은 ▲야간·휴일에 도축장 내 불법 도축 방지를 위해 CCTV 또는 잠금장치 설치 의무화 ▲위해 발생시 추적조사를 위해 돼지고기 이력제 추진 ▲식육 부산물별 위생처리 기준 마련 ▲식용 혈액(선지)의 위생적 채취를 위한 기준 마련 등이 추진된다. 또 영세업자의 위생의식 개선을 위해 생산자·판매자 단체를 통해 축산물의 안전·위생·취급·운반·보관관리 등에 대한 교육을 강화하기로 했다.식약처 관계자는 “과거 불량식품 발생사례를 중심으로 위험도, 발생빈도 등 근본원인을 파악해 사전 예방적 기획 감시를 지속적으로 실시하겠다”고 말했다.
2013.07.25 I 천승현 기자
'배 아픈 추억' 식중독 예방하려면?
  • '배 아픈 추억' 식중독 예방하려면?
  • [이데일리 천승현 기자] 고온다습한 여름철은 식중독이 가장 많이 발생하는 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 10년(2003~2012년)동안 6~9월에 발생한 식중독 건수는 1206건으로 전체의 47.3%에 달한다. 매년 발생하는 식중독 2건 중 1건은 여름철에 발생하는 셈이다.20030~2012년 월별 식중독 발생 건수 현황(자료: 식품의약품안전처)세계보건기구(WHO)는 식품 또는 물의 섭취에 의해 발생됐거나 발생된 것으로 생각되는 감염성 또는 독소형 질환으로 규정한다. 식중독을 유발하는 원인으로는 살모넬라균, 장염비브리오균 등 세균성 미생물과 노로바이러스, 로타바이러스, 장관아데노바이러스 등 바이러스성 미생물이 있다. 복어독, 버섯독, 감자독 등과 같은 자연독 식중독도 종종 발생하며 잔류농약, 식품첨가물 등이 식중독을 유발하기도 한다.지난해에는 노로바이러스로 인한 식중독이 100건으로 가장 많이 발생했다. 노로바이러스는 음식물이나 물 등을 통해 섭취할 경우 사람에게 감염성 위장염을 일으키는 장관계 바이러스의 한 종류로 음식이나 물에 의해 주로 발생한다.병원성대장균으로 인한 식중독이 60건으로 뒤를 이었다. 병원성대장균은 광범위하게 분포하기 때문에 환자와 보균자의 분변으로부터 직·간접으로 오염되는 식품이면 모두 원인이 될 수 있다. 클로스트리디움퍼프리젠스(26건), 장염비브리오균(22건), 살모넬라균(18건) 등도 지난해 식중독을 유발한 주요 원인으로 지목됐다.식약처는 식중독을 예방하려면 ‘손씻기’, ‘익혀먹기’, ‘끓여먹기’ 세 가지를 준수할 것을 주문하고 있다. 손씻기의 경우 비누를 사용해 손가락 사이 사이, 손등까지 골고루 흐르는 물로 20초 이상 씻고, 음식물은 중심부 온도가 74도, 1분 이상 조리해 충분히 익혀 먹어야 한다. 물은 끓여서 마시는 것을 원칙으로 해야 한다. 식중독 원인물질에 대한 예방법도 숙지하면 도움이 된다. 노로바이러스로 인한 식중독을 예방하려면 오염이 의심되는 지하수 등은 사용을 자제하고 식수나 세척용으로 사용이 불가피한 경우에는 반드시 끓여서 사용해야 한다. 가열·조리한 음식물은 맨 손으로 만지지 않고 과일이나 채소류는 흐르는 물에서 깨끗이 씻어서 섭취하는 것이 권고된다. 병원성대장균은 칼, 도마 등 조리기구를 구분·사용해 2차 오염을 방지하고, 생고기와 조리된 음식을 구분 보관하는 습관이 중요하다.휴가철 식중독 예방을 위해서는 항상 모든 음식은 한번에 먹을 수 있는 분량만 만들거나 구입해야 한다. 유통기한이 지났거나 불확실한 식품, 상온에 일정 기간 방치돼 부패ㆍ변질이 우려되는 음식은 과감히 버려여 한다. 자동차 트렁크나 내부에 음식을 보관하지 말고 반드시 아이스 박스 등을 이용하며 가급적 빠른 시간 내에 섭취하는 습관이 중요하다.
2013.07.25 I 천승현 기자
말많은 의약품 부작용 보고 제도 뜯어 고친다
  • [단독]말많은 의약품 부작용 보고 제도 뜯어 고친다
  • [이데일리 천승현 기자] 불법 리베이트 악용을 이유로 제한됐던 의약품 부작용 보고 제도가 전면 개편된다. 현재 부작용 조사 건수가 일정 기준을 초과하면 리베이트로 처벌되는데 보건당국이 의약품의 특성에 따라 부작용 점검을 활발하게 진행토록 관련 규정을 개정키로 했다. 24일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 신약 등의 부작용 조사를 의무화하는 ‘시판 후 조사’ 제도의 개정 작업에 착수했다. ‘시판 후 조사’란 신약을 발매한 제약사가 이 약을 복용한 환자들에게서 발생한 부작용을 조사하는 제도를 말한다. 신약 등을 발매한 제약사가 의사들에게 일정 금액을 지불하고 약을 복용한 환자들에게서 발생한 부작용 점검을 의뢰하는 방식으로 진행된다.식약처는 그동안 신약 발매 후 6년내 3000명 이상, 개량신약은 4년내 600명 이상을 대상으로 시판 후 조사를 실시토록 규정해 왔다. 그러나 2010년 말 보건복지부가 리베이트 규제를 강화하면서 약사법시행규칙에 ‘사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 제출해야 하는 보고서의 최소 개수로 한다’는 내용의 조사 건수 제한 규정을 신설했다. 이에 따라 현재 시판 후 조사는 부작용 점검 대상 3000명을 못 채워도 처분을 받고, 3000명을 초과해도 리베이트로 행정처분을 받는 어정쩡한 제도가 됐다. 실제로 지난 5월 한미약품(128940)의 개량신약 ‘아모잘탄’이 부작용 조사를 많이 했다는 이유로 판매금지 1개월 처분을 받았다. 이후 “리베이트 감시를 목적으로 의약품의 안전관리를 제한한다”는 비판이 쏟아지자 식약처는 제도 개선 작업에 돌입했다. 신약 등의 시판 후 조사(부작용 점검) 규정 현행·예상 개정안 비교식약처는 우선 시판 후 조사 건수를 제한하는 약사법시행규칙에 ‘식약처장이 타당하다고 판단되면 예외로 한다’는 문구를 첨부하자는 의견을 보건복지부에 전달했다. 부작용 조사를 많이 했다고 무조건 리베이트로 처벌받는 사례를 차단하겠다는 의도다. 이에 복지부 측은 관계자들과의 협의를 거쳐 조만간 개정안을 입안예고하겠다는 방침이다.식약처는 시판 후 조사에 대한 최소건수 규정을 삭제하는 작업도 추진키로 했다. 부작용 조사를 ‘신약 3000명 이상, 개량신약 600명 이상’으로 획일적으로 정하지 않고 의약품 특성에 따라 유동적으로 진행토록 하겠다는 취지다. 시판 후 조사 건수 제한은 국내에서만 시행되고 있다. 일본의 경우 과거 시판 후 조사 최소건수 규정을 뒀다가 지금은 폐지된 상태다.예를 들어 부작용 발생 빈도가 낮은 약물의 경우 시판 후 조사를 많이 진행해 임상시험 과정에서 발견하지 못한 부작용을 점검토록 하는 가이드라인을 만들겠다는 방침이다. 이를 위해 식약처는 조만간 연구용역을 실시하고 개정 작업에 본격적으로 착수할 계획이다.유무영 식약처 의약품안전국장은 “리베이트 우려로 제약사들의 부작용 조사 작업이 제한받지 않도록 관련 규정을 유연성 있게 개정할 계획이다”고 설명했다. 이에 따라 제약사들의 부작용 조사 활동에 숨통이 트일 전망이다. 실제로 시판 후 조사 건수 제한 규정이 신설된 이후 제약사들이 기존에 계획했던 부작용 조사 계획을 중단하는 사례도 빈번했던 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “리베이트 규제로 부작용 조사를 제한하는 것은 지극히 행정편의적인 발상이다”면서 “관련 규정이 개정되면 의약품 안전관리가 더욱 철저하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞ '빈대 잡자고‥' 의약품 부작용 조사 제한 논란☞ '따로 노는' 보건당국, 업계 혼란만 부추긴다
2013.07.24 I 천승현 기자

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