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- 큐라클, CU06 기술반환 이유? "떼아, R&D 우선순위 밀린 것"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술이전한 ‘CU06’의 권리 반환을 두고 논란이 커지고 있다. 큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관치료제 CU06 기술이전에 대한 권리 반환 통보를 받았다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.큐라클은 CU06에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상, 2a상을 마무리 짓고 임상 2b상 준비 단계였다.◇ 임상실패, 시장성 문제 아냐 현재 큐라클도, 시장도 떼아의 CU06 기술이전 권리 반환 이유를 정확하게 파악하지 못하고 있다. 이런 가운데 시장에선 큐라클이 떼아(Thea) 기준에 미달한 임상 결과를 숨기고 있다는 등의 의혹이 일파만파 퍼지고 있다.우선, 의약품 기술이전 권리 반환의 대표 사유인 임상시험 실패는 아닌 것으로 파악됐다.업계 관계자는 “치료제 효능이나 안전성이 예상보다 낮거나 부작용이 심각한 경우 기술반환이 이뤄진다”면서 “CU06은 이 경우에 해당하지 않는 것 같다”고 진단했다.큐라클 관계자 역시 “CU06은 임상 1상에서 안전성이 확인됐다”면서 “임상 2a상에선 시력개선 효과가 입증됐다. 임상 중 중대한 부작용이 나타난 것도 없다”며 임상 실패 문제가 아니라는 점을 분명히 했다.임상시험 단계에서 원하는 결과를 얻지 못하면 기술도입 제약사는 추가 비용을 지불해야 한다. 이 경우 상당수 치료제 후보물질의 기술반환이 이뤄진다.일각에선 시장성 부족을 거론하지만, CU06은 해당 사항이 없다는 것이 업계 중론이다,또 다른 업계 관계자는 “개발 중인 약물이 시장 경쟁력을 갖추지 못하거나 상업적 잠재력이 부족한 경우 기술반환이 이뤄진다”며 “여기엔 경쟁 약물 등장, 시장 변화 등이 기술반환에 영향을 준다”고 설명했다.큐라클이 현재 임상진행 중인 당뇨병성 황반부종의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 13조원(96억달러)에 달한다. 경쟁 시장 역시 안구 주사제(Anti-VEGF) 일변도의 시장이다. 경구용 치료제로 임상적인 성과를 내는 치료제는 CU06이 세계적으로 유일하다.◇ 계약조건 미달 또는 떼아 재정 문제? 가능성 희박다음으론 계약 조건에 따른 기술이전 반환을 생각해 볼 수 있다. 바이오텍에 근무 중인 한 연구원은 “기술 라이선스 계약 조건에 따라 기술이전 권리 반환이 이뤄질 수 있다”며 “특정 조건이나 목표에 미충족한 경우, 계약서에 따라 치료제가 기술 반환된다”고 말했다.하지만 이 경우도 CU06은 해당이 없는 것으로 파악됐다. 회사 측 임원은 이번 CU06 권리반환을 전혀 예상치 못한 일이라고 말했기 때문이다. 후속 취재 결과도 이 같은 상황과 일치한다. 큐라클 대표, 임원 등 회사 전체가 떼아의 CU06 기술반환에 대한 이유를 파악에 힘쓰고 있는 현실을 고려하면 목표 미달성에 따른 기술반환은 아니라는 것이 설득력을 얻는다. 임상 2a상 이후 큐라클은 CU06 임상 결과에 크게 만족했고, 후속 임상 준비에 전념하는 중이었는 정황도 이 같은 추측을 뒷받침한다.일부는 떼아의 재정적 문제가 기술반환 원인으로 의심하고 있다. 하지만 이 같은 의심도 최근 떼아 행보를 고려하면 설득력이 떨어진다.떼아는 지난 2022년 9억960만달러(1조 1824억원)의 매출을 기록했다. 또, 연구개발에 상당한 투자를 하고 있다. 떼아는 지난 2021년 7월 유럽투자은행(EIB)과 5000만유로(7000억원) 규모의 치료제 연구개발(R&D) 금융계약을 체결해 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 여기에 지난 2022년 2월엔 애콘(Akorn Operating)으로부터 녹내장 의약품 자이옵탄(Zioptan)을 포함 7개 안과의약품을 인수해 미국 안과 시장 확장에 나서는 등 공격적인 행보를 보였다. 투자업계 관계자는 “CU06의 2b상 임상비용은 최대치가 500억원 수준”이라며 “떼아의 매출 및 재정 능력을 고려할 때 부담스런 액수가 절대 아니다”고 분석했다.◇ “결국 CU06 개발 우선순위에서 밀린 것”결국, 떼아의 치료제 연구개발(R&D) 포트폴리오 조정과 파트너십 문제로 귀결된다.업계 관계자는 “기술도입 다국적 제약사가 연구개발 전략을 재조정하면서 우선순위를 변경할 때 기술 반환이 발생한다”며 “또 특정 치료 영역에서 다른 치료 영역으로 연구개발 집중 분야를 변경할 때도 종종 기술 반환이 일어나기도 한다”고 설명했다. 그는 이어 “떼아를 보면 안질환 관련해서 여러 치료제 후보물질을 도입한 뒤, 파이프라인 선별 작업을 반복했다”며 “그 과정에서 CU06이 우선순위에서 밀린 것이 현재로선 유력하다”고 진단했다. 실제 떼아는 최근 몇년 간 공격적으로 바이오텍에서 개발한 안질환 치료제 후보물질들을 기술도입(L/I)했다. 떼아는 지난해 3월 갈리메딕스(Galimedix)와 임상 2상 진입 직전에 있던 GAL-101을 기술도입했다. GAL-101은 건성 황반변성, 녹내장 치료제다. 같은해 8월 프로큐알(ProQR)과 계약금 1250만유로(185억원)에 최대 1억3500만유로(2000억원) 규모의 유전망막 질환 RNA 치료제 기술도입 계약을 체결했다. 떼아는 지난해 9월에도 링크바이오직스(Link Biologics)와 건성안질환 치료제 TSG6 공동개발 협약을 체결했다. 이 계약 규모는 2억 1600만파운드(3201억원)에 달한다.올해도 이 같은 행보는 이어진다. 떼아는 올 2월 키오라제약(Kiora Phamaceuticals)과 퇴행성 망막질환 치료제 KIO-301을 기술도입했다. 계약규모는 1600만달러(218억원) 선급금, 마일스톤 달성 시 2억 8500만달러(3889억원), 로열티 20% 등 파격 조건이었다.결론적으로 큐라클의 CU06의 기술반환은 다른 파이프라인 대비 연구개발 우선순위에 밀린 것으로 풀이된다. 큐라클의 한 임원도 CU06 기술반환 사유로 떼아의 포트폴리오 조정에 있다고 판단했다.파트너십 문제도 일부 있었을 것으로 추정된다. 큐라클은 CU06의 임상을 전담하고 떼아가 비용을 대는 방식이었다. 이 과정에서 큐라클은 같은 물질로 궤양성 대장염 치료제(CU104)로 개발을 병행했다. 떼아가 큐라클의 이 같은 행보에 불편한 기색을 드러냈다는 후문이다.한편, 큐라클은 30일간 떼아와의 협의체 논의를 통해 파장을 최소화하겠다는 입장이다. 아울러 CU06 임상 2b상은 예정대로 진행하겠다고 밝혔다.
- 장종욱 이엔셀 대표 "6년 연속 CGT CDMO 석권 비결은…"
- [이데일리 석지헌 기자] “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 아데노부속바이러스(AAV) 전달체를 개발, 위탁 생산하는 신사업을 통해 유전자 치료제 국산화에 앞장서겠습니다.”장종욱 이엔셀 대표가 지난 7일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 이엔셀)장종욱 이엔셀 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 AAV 전달체 기술이 최근 글로벌 유전자 치료제 연구 개발 트렌드로 자리잡고 있다”며 이 같이 말했다. 이르면 상반기 코스닥 시장에 입성하는 이엔셀은 삼성서울병원에서 스핀오프한 세포·유전자치료제(CGT)를 위탁개발생산(CDMO)하는 전문기업이다. 국내 바이오벤처와 대형 제약사 등 17곳과 33개 프로젝트를 진행하고 있다. 6년 연속 국내 CGT CDMO분야에서 매출 1위를 기록 중이다. 회사는 지난해 매출 105억원을 기록해 전년(74억원) 대비 약 30% 증가했다. 아직 증권신고서 제출 전 단계라 구체적인 매출 규모 추정치는 밝힐 수 없지만, 올해는 지난해보다 더 높은 성장률을 나타낼 것으로 기대하고 있다. ◇CGT CDMO ‘1위’ 배경은이엔셀이 국내 1위 CGT CDMO 기업으로 자리잡은 건 국내 기업 중에선 드물게 ‘다품목’ 생산이 가능한 역량을 보유했기 때문이다.국내 다른 CGT CDMO 회사들은 주로 자사 제품이거나 이와 유사한 제품만 생산하는 데 그치는 반면, 이엔셀은 창업 때부터 다양한 종류의 세포 유전자 치료제 생산 기술을 보유하고 있었다. 삼성서울병원을 찾은 희귀 유전병 환자들의 세포나 유전 정보를 대량으로 보유하고 있었다는 점이 강점이 됐다. 또 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 모두 생산할 수 있는 GMP 시설도 구축했다.장 대표는 “CGT CDMO 분야는 현재 아주 초기 단계에 머물러 있다. 때문에 지금 단계에서는 다양한 가능성을 열어두고 많은 것들을 시도해 봐야 한다. 얼마나 ‘많이’ 생산 가능한가 보다는 얼마나 ‘잘’ 생산해 낼 수 있느냐가 관건이다”라고 말했다. 이엔셀은 이미 글로벌 제약사 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’의 원료를 생산하고 있는 만큼, 레퍼런스는 충분하다는 분석이다. 이에 힘입어 국내 CDMO 서비스 수주 실적은 최다를 기록했다.다만 적자는 매년 늘고 있다. 지난해 영업손실은 118억원으로 1년 전(93억원)보다 25억원 늘어났다. 2020년과 2021년에 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다. 흑자전환을 노릴 수 있는 신사업으로 이엔셀은 ‘조직 특이적 AAV’ CDMO 사업을 제시했다. 고객사가 타깃 치료유전물질을 개발해 의뢰하면 이엔셀은 최적화된 AAV 전달체를 개발, 위탁 생산하는 서비스다. 장 대표는 “그 동안 유전자 치료제는 치료 물질이 필요한 부위까지 전달이 효율이 떨어져 투여량이 많았다. 하지만 이는 간독성을 유발할 수 있어 환자에게 좋지 않았다”며 “하지만 목표 조직 전달율을 높이면 부작용은 줄이면서도 약효는 높일 수 있기 때문에 최적화된 AAV 전달체를 찾는 기술이 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.◇“빅파마가 주목한 AAV 기술 선점”실제 캐털런트, 우시 같은 글로벌 CDMO 기업은 이미 AAV에 주목하고 생산 시설에 투자하고 있다. 삼성도 유전자 치료제, 그 중에서도 전달체로 쓰이는 AAV를 차세대 성장 동력으로 삼고 적극 투자하고 있다. 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프사이언스펀드’도 최근 미국 AAV 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자했다. 라투스바이오는 뇌조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴해 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 이엔셀은 상장 후 신약 파이프라인 임상에도 속도를 낼 계획이다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’는 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 해당 의약품은 지난 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 2026년 말 임상 2상 종료가 예상되며 2상 후 곧바로 조건부 허가가 가능하다. 회사는 다른 희귀질환으로 계속해서 적응증을 늘려가겠다는 전략이다. 이엔셀은 빠른 시일 내 CDMO 사업으로 이익을 내고, 이를 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 목표다. 나아가 중장기적으로는 유전자 치료제의 국산화에 앞장서는 ‘모범 바이오’ 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 회사는 이달 중 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다.
- ‘불법 리베이트’ 등 증가하는 식약범죄…“긴밀한 공조로 수사”
- 산업·금융·IT·보건 등 개인과 국가에 지대한 영향을 주는 분야들에서 범죄가 진화하고 있다. 각 검찰청은 수사분야의 특성에 따라 특화한 전문 수사분야를 담당하며 주요 범죄 대응 역량을 획기적으로 강화하고 있다. 대검찰청이 지정한 ‘중점검찰청’을 총 11회에 걸쳐 만나본다. ①‘첨단산업보호’ 수원지검 ②‘사이버범죄’ 서울동부지검 ③‘국제범죄’ 인천지검 ④‘식품의약안전’ 서울서부지검 ⑤‘금융범죄’ 서울남부지검 ⑥‘조세범죄’ 서울북부지검 ⑦‘환경범죄’ 의정부지검 ⑧‘특허범죄’ 대전지검 ⑨‘해양범죄’ 부산지검 ⑩‘산업안전’ 울산지검 ⑪‘자연유산보호’ 제주지검 [편집자주][이데일리 황병서 백주아 기자] 인간이 직접 섭취하는 식품, 의약품 등에 대한 범죄 사건이 한해 평균 925건 발생하고 있다. 국민 의료비 부담으로 귀결되는 수백억원대의 의약품 리베이트 사건부터 무허가 스테로이드를 제조·유통한 사건까지 그 종류도 다양하다.송명섭(49·사법연수원 35기) 서울서부지검 식품의약범죄조사부(식약부) 부장검사는 21일 “국민이 인터넷 등을 통해 접하는 식·의약품에 대한 정보가 늘어날수록, 반대로 이 분야가 돈이 된다고 생각하고 불법으로 접근하는 사람도 많아졌다”면서 “서부지검 식약부는 식품의약품 범죄 중 사안이 중대하고 난도가 높으며 국민건강에 영향이 큰 사건의 수사 등을 담당하고 있다”고 말했다.(왼쪽부터) 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부 소속 장기영(44기)·조동훈(40기)·송명섭(35기)·김지수(44기)검사가 중점검찰청 현판 앞에서 포즈를 취하고 있다.(사진= 백주아 기자)◇지능적 범죄로 진화…국민 삶의 질 직결송 부장검사가 이끄는 서울서부지검 식약부는 전국 유일의 식품의약 전담 수사 부서다. 서울서부지검은 2013년 식품의약 안전 중점검찰청으로 지정된 후, 2014년 서울중앙지검에 있던 ‘정부합동 의약품리베이트 수사단’을 이관받았다. 2015년 ‘식품의약조사부’를 신설한 이래 2022년 ‘식품의약범죄조사부’로 명칭을 변경해 운영 중이다. 서부지검 식약부가 처리한 사건들로는 △모 제약사 불법리베이트 공여 사건 △모 제약사 불법 임상시험 사건 △식품명인 운영 김치업체 관련 식품위생법위반 사건 △불법 스테로이드 제조·판매 사건 등이 있다.식품의약범죄는 식품과 의약품 등에 대한 범죄다. 인간의 생명 등과 직접적으로 연관이 있는 데다 불특정 다수인이 피해자가 될 수 있으며 여론이 민감하게 반응해 사회 불안이 쉽게 증폭되는 특성이 있다. 식품범죄는 좁게는 식품 자체의 불량으로 인한 부정식품 사범을, 넓게는 식품 관련 영업허가와 관련된 행정 사범도 포괄하는 개념을 의미한다. 의약범죄는 크게 의료사범과 약품 사범으로 나눌 수 있다. 의료사범이란 인간의 질병을 진단하고 치료하는 의료행위를 규율하는 의료법을 위반하는 사범, 약품 사범은 의약품의 제조 및 판매 등에 관한 사항을 규율하는 약사법위반 사범 등을 의미한다. 검찰이 식품의약품과 관련해 전문 수사 부서를 10년째 운영하는 이유는 범죄가 매년 증가하는 것과 연관이 있다. 실제 식품의약품 범죄는 최근 3년간 증가하는 추세에 있다. 검찰에 따르면 부정 식품 사건은 2021년 620건에서 2022년 656건을 거쳐 2023년 715건으로 증가했다. 부정 의약 사건도 2021년 222건에서 2022년 231건으로 증가했다. 이후 지난해에는 330건까지 급증했다.식품의약품과 관련한 범죄의 질도 나빠지고 있다. 식약부는 최근 식품의약품 범죄의 특징으로 △건강기능 식품을 빙자한 사기 △첨단 바이오의약품 등을 활용한 신종 범행 등을 꼽았다. 송 부장검사는 “인터넷 거래와 해외 직접 구매가 용이해지면서 안전이 검증되지 않은 건강기능식품을 빙자한 의약품 등이 유통되거나 의약품이 아님에도 의학적 효능이 있는 것처럼 과장, 허위 광고해 유통되는 건강기능 식품이 늘고 있다”며 “최근에는 첨단바이오산업이 발달하면서 무허가 줄기세포 등 불법 첨단 바이오의약품을 제조 및 판매하는 신종 범행이 증가하고 있다”고 설명했다. 그래픽= 이데일리 김정훈 기자◇‘무허가 줄기세포’ 등 신종 범죄 횡행…“유관 기관 협력”상황이 이렇다 보니 서부지검 식약부는 유관 기관과의 협업을 강조하고 있다. 식품의약범죄가 조직적이고 은밀히 진행되는 등 지능적인 범죄로 진화되는 경향이 있어 수사기관의 전문성 확보와 수사기관간 상호 협조체제를 구축하는 것이 매우 중요해서다.서부지검 식약부는 식품의약품안전처(식약처) 위해사범중앙조사단, 서울시 민생사법경찰단, 국립농산물품질관리원에 대한 전담 지휘 및 송치 사건 처리뿐 아니라 주요 현안에 대한 첩보 수집과 직접 수사 업무를 수행하고 있다. 송 부장검사는 “특사경인 식약처 위해사범중앙조사단, 서울시 민생사법경찰단, 국립농산물품질관리원의 경우 사건 초기부터 수사의 진행방향, 관련 법리 등에 대해서 폭넓게 논의하면서 신속하고 정확한 수사가 이뤄질 수 있도록 지휘하고 있다”고 말했다. 서부지검 식약부는 각종 학술대회 개최 및 커뮤니티를 운영하는 등 전문성 증대를 위한 다양한 활동도 전개하고 있다. 주요 활동으로는 2021년 5월 ‘보조인력 의료행위 및 의료인의 결격사유 관련 법적 쟁점’ 학술대회, 2022년 6월 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률상 역학조사와 관련된 형사법적 쟁점’ 공동학술대회, 2023년 6월 ‘의료인의 약물처방권의 범위와 한계에 대한 형사법적 고찰’ 공동학술대회 등을 개최했다. 앞서 2019년에는 ‘식품 등 표시·광고에 관한 법률에 관한 고찰’ 등을 주제로 세미나를 열기도 했다. 송 부장검사는 “식품의약 수사가 품도 많이 들고 수사 난도가 높지만, 전국 유일의 전담 수사 부서라는 사명감을 가지고 일하고 있다”며 “특히나 이러한 범죄들의 경우 국민의 직접적인 피해로 연결될 수 있는 만큼 다른 유관기관과의 협조 체제도 활발히 해서 수사력을 집중할 것”이라고 강조했다.위 기사 내용과 무관(사진=게티이미지)
- [코스닥 마감]3일째 하락 속…화장품株 고공행진
- [이데일리 김인경 기자] 코스닥 지수가 21일 하락세로 장을 마쳤다. 3거래일 연속 내림세다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 0.57포인트(0.07%) 내린 846.51에 거래를 마쳤다.849.32로 출발한 지수는 개장과 동시에 하락세로 전환했다. 미국 나스닥이 상승세를 보였지만 외국인이 3거래일 연속 ‘팔자’에 나선 탓이다. 다만 외국인은 이날 69억원을 팔면서 3거래일 연속 순매도에 나서면서도, 매도세는 점점 줄이고 있다. 17일 1350억원을 판 외국인은 20일 492억원을 파는데 그쳤고 이날은 69억원만 순매도했다. 개인은 243억원을 팔며 2거래일 연속 차익실현에 나섰다. 기관은 417억원을 담으며 5거래일 연속 순매수를 했는데 특히 금융투자(210억원)와 사모펀드(89억원), 연기금(79억원)이 매수를 주도했다.프로그램 매매에서는 차익거래 43억원 매수 우위, 비차익거래 255억원 매도 우위로 총 211억원의 매물이 출회했다. 간밤 미국 증시는 혼조세를 보이면서도, 여전히 상승 기류가 우세한 분위기였다. 뉴욕증권거래소에서 기술주 중심 나스닥 지수는 0.65% 오른 1만 6794.87로 거래를 마쳤다. 종가 기준으로 나스닥 역사상 가장 높은 수준이다. 반면 블루칩을 모아놓은 다우존스 30 산업평균지수는 전 거래일보다 0.49% 하락한 3만 9807.69로 장을 마감하며 1거래일 만에 다시 4만선을 내줬다. 대형주 중심 S&P 500 지수는 5308.19로 전날보다 0.09% 올랐다.특히 시장은 엔비디아에 주목하고 있다. 엔비디아는 22일 장 마감후 실적을 발표하는데 애널리스트들은 인공지능(AI) 바람 속에 지난 회계연도(2023년 5월~2024년 4월) 엔비디아 매출이 246억달러(약 34조원)으로 1년 전보다 242% 증가할 것으로 보고 있다. 순익 컨센서스도 128억 3000만달러(약 17조원)로 전년보다 여섯 배 이상 높은 수준이다. 업종별로는 일반전기전자와 금융, 종이목재가 1~3% 빠졌지만, 의료정밀기기와 통신장비, 화학, 인터넷, 유통 등이 1~2% 올랐다. 시가총액 상위종목에선 에코프로비엠(247540)이 전 거래일보다 9500원(4.46%) 내리며 20만3500원에 마감했다.에코프로(086520) 역시 3.41% 내렸다. 코스피 상장사 에코프로머티(450080)의 블록딜 영향으로 풀이된다. 투자은행(IB)업계에 따르면 LG가 맏사위인 윤관 대표가 이끄는 블루런벤처스(BRV)는 전날 장 마감 후 블록딜 방식으로 총 1억5000만달러(약 2041억원) 규모의 에코프로머티리얼즈 지분 매각에 성공했다. 지분율 기준으론 약 3.2% 규모다. 가격은 전날 종가인 주당 10만3000원 대비 9.7% 할인율이 적용된 주당 9만3657원에 책정됐다.반면 우리기술투자(041190)는 이날 1010원(12.00%) 올라 9430원에 거래를 마쳤다.이더리움의 상장지수펀드(ETF) 기대와 비트코인의 강세 속에 오름세를 탄 것으로 풀이된다.대성창투(027830)도 상한가를 기록했다. 게임업체 시프트업이 상장 절차에 돌입하면서다. 대성창투는 2018년 시프트업에 투자를 한 바 있다.화장품주가 강세를 보였다. 네이처셀(007390)이 22.63% 올랐고 아이패밀리에스씨(114840)도 12.85% 올랐다. 씨앤씨인터내셔널(352480)도 10.42% 상승세였고 본느(226340)도 10.42% 강세였다. 식품의약품안전처에 따르면 1분기 화장품 수출액은 작년 1분기보다 21.7% 증가한 23억 달러(약 3조원)로, 분기 기준으로 최대 규모를 기록했다.이날 상한가 2개를 포함해 623개 종목이 올랐고 하한가는 없었지만 931개 종목이 내렸다. 90개 종목은 보합에 머물렀다. 거래량은 10억5586만주, 거래대금은 9조4244억원으로 집계됐다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 날씨 풀리며 '식중독 주의보'…100도에서 1시간 끓여도 증식
- [이데일리 이유림 기자] 전북의 한 초등학교에서 지난 16일 집단 식중독 의심 증세가 발생해 보건당국과 교육당국이 조사에 나섰다. 의심 환자는 교사 4명과 학생 127명 등으로 모두 구토와 설사 증상을 보인 것으로 알려졌다. 울산의 한 초등학교에서도 지난 7일 110여 명의 학생이 집단 식중독 의심 증상을 보여 보건당국과 교육당국이 정확한 원인을 조사 중이다. 학교 급식 현장, 기사 내용과 무관(사진=연합뉴스)식품의약품안전처(식약처)는 17일 전국에 식중독 ‘주의’ 단계를 발령했다. 예년보다 따뜻한 기온이 지속되는 올해는 식중독 감염에 각별히 유의해야 한다고 강조했다. 통계상으로도 식중독 위험 수위가 나타난다. 식품안전나라에 따르면 지난해 식중독 환자 수는 8485명(신고건수 362건)으로 2022년 환자 수 5501명(신고건수 331건)보다 두 배 가까이 많았다. 올해는 지난해보다 봄철 기온이 오른 탓에 환자 수가 더욱 늘어날 전망이다. 올해 상반기 집계된 식중독 통계에 따르면 1~3월 환자 수는 1906명(1월 661명·2월 287명·3월 958명)으로 지난해 동기간 환자수 1113명(1월 429명·2월 266명·3월 418명)보다 많다. 식중독은 식품의 섭취로 인체에 유해한 미생물 또는 유독 물질에 의해 발생한 것으로 판단되는 감염성 또는 독소형 질환을 의미한다. 여름철에는 높은 기온 탓에 바이러스나 세균, 기생충 등이 음식물에 쉽게 번식해 식중독이 발생할 위험이 높다. 그다음으로 위험한 시기는 기온이 오르고 일교차가 커지는 4~5월 봄철이다. 한국보건사회연구원에 따르면 기온이 평균 1도 오르면 식중독 발생 건수는 5.3%, 환자 수는 6.2% 증가한다. 식약처는 봄철에 주의해야 할 식중독 균으로 ‘클로스트리디움 퍼프린젠스’를 꼽았다. 이 균은 노로바이러스, 병원성대장균, 살모넬라 다음으로 감염 환자가 많은 식중독균이다. 주로 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생한다. 100도 이상의 고온 가열에서도 완전히 소멸되지 않고, 온도가 60도 아래로 떨어지면 균의 포자가 다시 깨어나 증식할 수 있다. 단시간에 집단으로 환자가 발생하는 편이고, 대부분 열이 나지 않으며 설사와 구토를 동반한다. 치료는 증상을 완화하는 방법으로 시행한다. 설사, 구토 등 증상이 보이면 탈수 증세를 막기 위해 증상이 완화될 때까지 따뜻한 물로 수분을 보충해야 한다. 음식물 섭취는 가급적 피하고, 간을 하지 않은 흰죽과 같은 소화가 잘되는 음식을 먹어야 한다. 대부분 대증요법만으로도 수일 내 회복되지만, 상황에 따라 신경 마비, 근육 경련이나 의식 장애까지 발생할 수 있다. 식중독은 결국 예방이 최선으로 여겨진다. 식약처는 △개인 위생을 철저히 하고 음식을 조리할 때 손을 자주 씻는다 △육류와 가금류는 냉장 보관하고 48시간 이내 조리하지 않으면 냉동 보관한다 △어류, 어패류, 달걀 등은 속까지 단단해지도록 충분한 온도로 익힌다 △음식 해동은 상온에 두기보다 냉장고나 전자레인지를 이용한다 등을 권고했다. 식약처 관계자는 “조리 후엔 2시간 이내 섭취하는 게 좋다”며 “따뜻하게 먹을 음식은 60도 이상으로 온장 보관, 차갑게 먹을 음식은 6도 이하로 냉장 보관 후 섭취해야 한다”고 말했다.
- 제넨셀, 스위스 비타푸드 유럽서 독자 개발 기능성 원료 소개
- [이데일리 김승권 기자] 제넨셀은 지난 14~16일 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽(VitaFoods Europe) 2024’ 박람회에 참가, 독자 개발한 기능성 원료의 마케팅 활동을 실시했다고 17일 밝혔다.올해 27회째를 맞은 ‘비타푸드 유럽’은 건강기능식품 및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 전 세계 160여 개국에서 약 1100개 업체, 2만여 명이 참석했다.스위스 비타푸드유럽에서 제넨셀 부스가 설치된 모습 (사진=제넨셀)제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개해 참가자들의 호응을 얻었다.제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인(후보물질)인 관절 건강, 체지방 개선, 인지능 개선 소재 등을 선보였다.특히 국내 상용화를 앞두고 있는 ‘CA-HE50’은 아시아, 유럽, 북미 등 해외 기업에서도 높은 관심을 보여 향후 수출에 대한 전망을 밝게 했다.이에 대해 제넨셀 관계자는 “그동안 개발한 소재들이 높은 시장 경쟁력을 지니고 있을 뿐 아니라 최근 대규모 청정 원료단지 및 생산시설도 확보한 만큼 현지 맞춤 전략을 통해 차별화된 글로벌 소재로 발전시킬 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 이번 행사에 이어, 6월 CPHI China(중국), 9월 비타푸드 아시아(태국), 10월 HI Japan(일본) 및 Supply Side WEST(미국) 등 올해 다수의 해외 건강기능식품 및 의약품 원료 박람회에 참가할 계획이다.
