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- [임상 업데이트] 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상 유효성·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 23~27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, CT-P41 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다.이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 안전성과 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 약 7조5400억원 규모 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 임상 1상 시험계획 승인보로노이는 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이에 따라 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다.이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다. EGFR C797S 돌연변이는 타그리소 복용환자의 10~25%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.전임상 시험을 통해 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상개발에 최선을 다해, 더 많은 비소세포폐암환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 하겠다”고 말했다.◇신라젠, 펙사벡+리브타요 병용 안전성 및 유효성 입증신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다고 밝혔다.신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로, 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다.특히 D군은 전체 30명 중 22명(78.6%)이 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 신라젠은 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과가 고무적인 것으로 평가하고 있다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보해 다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것이라 기대하고 있다.신라젠 관계자는 “이번 임상을 통해 정맥 투여한 항암바이러스와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인해 볼 수 있었다”며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안에 대해 논의할 계획”이라고 말했다.
- 신라젠, “펙사벡 신장암 병용임상서 가능성 입증”
- [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 펙사벡이 신장암 병용임상에서 치료제 가능성을 확인했다.24일 신라젠(215600)에 따르면 펙사벡 신장암 병용 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 회사는 지난 2017년부터 미국 파트너사 리제네론과 신장암 병용 임상을 진행하고 있다. 유럽종양학회 연례학술회의는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되며, 신라젠 연구결과는 포스터로 채택됐다.이번 임상은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 총 네 군의 환자군(A,B,C,D)으로 구성됐다. A군은 펙사벡을 종양에 직접 투여(IT)하고 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 정맥 투여(IV)하는 방식이다. B군은 리브타요만을 정맥투여 하는 방식이다. C군과 D군은 펙사벡과 리브타요 모두 정맥 투여 하는 방식이다. 이중 D군은 과거 면역관문억제제 투여를 받은 경험이 있고 치료에 실패한 환자로 구성됐다. 각 군의 환자들은 치료 경험이 없는 환자부터 세 차례 이상 기타 약물 치료 경험이 있는 환자까지 다양하게 구성됐다.유럽종양학회(ESMO)에서 포스터로 채택된 신라젠 펙사벡 신장암 병용임상 결과.(자료=신라젠 홈페이지)연구결과에 따르면 평균 22.2개월의 추적 조사를 통해 각 군(A~D)의 객관적 반응율(ORR)은 각각 13.3%, 12.5%, 23.3%, 17.9%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.29개월, 5.61개월, 4.84개월, 6.39개월이다. 또 전체 생존기간(OS)은 각각 22.0개월, 20.8개월, 25.1개월, 18.5개월로 나타났다.임상 진행 중 46% 환자들에서 3, 4등급 부작용이 관찰됐다. 발열이 가장 흔한 증상으로 나타났다. 5등급 부작용은 관찰되지 않아 허용 가능한 안전성을 입증했다.특히 눈길을 끄는 부분은 C와 D 환자군 결과다. 비록 리브타요 단독투여군(B군)이 통계적 유효 인원을 확보하지 못했지만, C군이 B군 대비 반응률과 전체 생존기간이 모두 우수한 것으로 관측됐다. D군은 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자가 전체 30명 중 22명이 포함(78.57%) 돼 있음에도 17.9%의 반응률을 보였다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 현저히 떨어지는 경향이 크다.신라젠 관계자는 “이번 연구는 펙사벡 약물 효능과 안전성을 확인해 볼 수 있는 의미 있는 연구”라며 “향후 연구 및 개발 방향에 대해 파트너사 리제네론과 적극적으로 협의해 나갈 것”이라고 말했다.
- 기대·우려 엇갈리는 업계…고민 깊어진 금감원
- 서울 여의도 금융감독원. (사진=연합뉴스)[이데일리 최훈길 기자] 정부가 기술 특례 상장 요건 완화에 나서며 상장을 준비하고 있는 기업들 사이에서는 기대와 우려가 엇갈리고 있다. 특히 그간 기술 특례 상장을 기업공개(IPO)로 가는 지름길로 삼아왔던 바이오업계가 정책 변화에 특히 주목하고 있다. 신속심사제도 도입과 기술평가제도 간소화 등의 정책은 환영하면서도 자칫 그간 기술 특례 상장 비중이 가장 크고 그만큼 부실 기업도 많이 생겨난 만큼 ‘부실 상장’의 대표 업종처럼 낙인찍히지는 않을까 하는 걱정 때문이다. 29일 업계에 따르면 기술 특례 상장 요건 완화를 앞두고 이를 준비하는 기업이 늘어나고 있다. 디앤디파마텍, 블루엠텍, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 에스엠랩, 에이치이엠파마, 와이바이오로직스, 와이즈에이아이, 엑셀세라퓨틱스, 엔솔바이오사이언스, 코셈, 큐로셀, 피노바이오, 하이센스바이오 등이 기술성 평가를 통과했거나 기술특례상장을 검토 중이다. 무엇보다 기술특례상장을 검토 중인 기업들은 ‘느림보 심사’ 개선을 기대하는 분위기다. 금융위는 기술성, 사업성 이외의 사유로 상장에 실패한 기업이 6개월 내 상장에 재도전하는 경우 ‘신속심사제도(패스트트랙)’를 적용하기로 했다. 기술평가도 한 번만 통과하도록 간소화했다. 관련 기술이 빠르게 변화하는 상황이기 때문에 기업들은 상장 심사가 지연될수록 기업 가치가 떨어질 것을 우려해왔다. 업계 관계자는 “신기술은 하루가 다르게 변화하고 업종 간 경쟁도 치열한데 상장 심사는 하세월이었다”며 “신기술로 심사를 시작했다가 상장 시기가 지연되면 기술이 시대에 뒤떨어진다는 평가를 받게 되는 사례도 발생하니 초조해질 수밖에 없다”고 말했다. 특례 대상을 넓히고 전문가 평가를 보강한 점도 업계가 주목하는 부분이다. 초격차 기술 특례 대상 기업의 경우, 중견기업이 최대 출자자여도 기술 특례 상장 신청이 가능하도록 했다. 또한 기술평가팀에 기술전문가(박사) 40% 이상 참여를 의무화했다. 금융위 관계자는 “2차전지든 반도체든 소재·부품·장비든 다양한 초격차 성장 산업을 키우기 위해 심사 공정성·전문성을 높인 것”이라고 설명했다.다만 IPO 증권신고서를 받아 심사하는 금감원은 이 같은 정책 방향에 공감하면서도 신중한 분위기다. 기술 특례 상장을 추진 중인 기업을 발목 잡을 생각은 없지만, 그렇다고 ‘프리패스’로 무작정 통과시킬 이유도 없다는 판단에서다. 금감원 관계자는 “리스크가 있는 기업에 대해선 촘촘하게 살필 것”이라고 말했다. 바이오 관련 기업에 대해선 신약과 진단, 기기 등 업종별로 꼼꼼하게 들여다볼 것으로 예상된다. 앞서 신라젠 등 기술특례를 통해 상장한 상당수 바이오 기업의 임상 실패와 실적 악화 사례가 잇따랐기 때문이다. 금감원 관계자는 “상장 시장 활성화와 투자자 보호를 균형 있게 보자는 취지이지 특정 업종만을 겨냥한 건 아니다”라며 “투자자들이 회사 관련 충분한 정보를 볼 수 있도록 상장 심의 절차를 진행할 것”이라고 강조했다.
- 1세대 바이오텍 ‘수난 시대’...파멥신·헬릭스미스 ‘매각’, 신라젠 ‘재기’
- [이데일리 김승권 기자] 바야흐로 ‘1세대 바이오 벤처’ 수난 시대다. 최근 고금리와 임상 비용 조달 문제로 ‘경영권 매각’이라는 초강수를 둔 기업들이 늘고 있다. 유상증자 등으로 15년 이상 임상 시험에 돈을 쏟아부었지만 유의미한 성과를 내지 못한 결과다. 일부 창업자는 경영권 매각을 하면서도 흔한 ‘경영권 프리미엄’도 챙기지 못했다. 대표적인 기업이 파멥신과 헬릭스미스다. 비교적 선전하고 있는 기업도 있다. 크리스탈지노믹스는 최대주주 변경에도 창업주가 여전히 신임을 받고 있다. 신라젠도 든든한 ‘뒷배’를 만나 부활을 준비하고 있다. 김선영 헬릭스미스 전 대표(사진=헬릭스미스)20일 이데일리 취재를 종합하면 지난해부터 현재까지 2000년대 창업한 1세대 제약·바이오 벤처 기업 6곳의 최대 주주가 바뀌었다. 최대 주주가 바뀐 기업은 파멥신, 크리스탈지노믹스, 메디포스트, 헬릭스미스, 랩지노믹스, 휴마시스 등이다. 이들이 회사를 지탱해온 기간은 어마어마하다. 유진산 파멥신 대표는 2008년 회사를 창업해 15년가량 회사를 이끌어 왔다. 이 밖에 창업자의 회사 존속 기간은 메디포스트(양윤선, 22년), 헬릭스미스(김선영, 27년, 바이로메드 시절 포함) 휴마시스(차정학, 22년), 크리스탈지노믹스(조중명, 23년) 등이다. ◇ 파멥신·헬릭스미스, 창업자 경영권 프리미엄 없이 회사 넘겨파멥신은 개인 투자조합에서 300억원 규모의 제3자 유상증자를 단행, 최대 주주가 변경될 예정이다. 내달 26일 개인투자조합 파멥신다이아몬드가 주금 납입을 하면 29.3%로 최대 주주가 된다. 이후 유 대표의 지분율 3.69%로 내려간다. 파멥신다이아몬드는 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표(전 메디콕스 대표)가 업무집행조합원(GP)으로 있는 투자조합이다. 유진산 파멥신 대표(사진=파멥신)기술특례상장 1호 기업 헬릭스미스는 지난해 말 최대 주주가 카나리아바이오엠으로 바뀌면서 창업주 김선영 전 대표가 대표이사직을 사임하고 사내 이사직만 유지 중이다. 헬릭스미스는 약 350억원 규모 신주를 발행, 카나리아바이오엠에게 인수됐다. 카나리아바이오엠은 인수금액 중 300억원은 연결기업인 세종메디칼의 전환사채(CB)로 헬릭스미스에 납입하기로 했다.또한 메디포스트의 경우 지난해 6월 최대 주주가 사모펀드(PEF) 스카이메디로 변경된 이후 창업주 양윤선 전 대표가 대표이사직을 사임했다. 휴마시스도 지난 2월 최대 주주가 아티스트코스메틱으로 변경되고 1개월 만에 창업주 차정학 전 대표가 사임했다. 양윤선 메디포스트 전 대표(사진=이데일리DB)크리스탈지노믹스 또한 지난 4일 조중명 대표에서 뉴레이크인바이츠투자로 최대 주주가 바뀌었다. 크리스탈지노믹스의 경우 신약 파이프라인만을 갖춘 대다수 바이오벤처와 달리 혁신 신약을 개발, 상용화에 성공한 것을 인정 받은 케이스다. 이에 조중명 대표는 오는 29일 임시주총 통해 사내 이사직으로 다시 복귀할 것으로 점쳐진다.익명을 요구한 벤처투자업계 한 관계자는 “최근에는 바이오 섹터에 대한 분위기가 바뀌어서 임상 성공했다고 쉽게 투자하지 않는다. 헬스케어 플랫폼이나 신약 등 확실한 결과물이 있어야 투자하는 분위기”라며 “투자는 씨가 마르고 유상증자도 너무 많이 해왔기에 회사를 넘길 수밖에 없는 상황이 왔을 것”이라고 설명했다. ◇ 신라젠, 상장 폐지 위기에서 재기 성공또 다른 1세대 바이오텍인 신라젠은 상장 폐지 위기에서 재기에 성공한 케이스다. 신라젠은 2021년 최대주주가 엠투엔으로 변경됐다. 엠투엔은 신라젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 600억원을 들여 신라젠의 최대주주에 올랐다. 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 상장 적격성 실질심사 사유가 발생했다. 2020년 5월부터 지난달 12일까지 2년 5개월 동안 거래가 중지된 바 있다.최대 주주가 변경된 후 신라젠은 파이프라인을 늘리며 부활을 준비하고 있다. 신라젠은 항암 신약 후보물질 ‘펙사벡’을 신장암 등 다른 질환 치료제로 개발하는 작업을 본격적으로 재개했다. 최근에는 호주에서 ‘펙사벡’ 전립선암 대상 임상에서 환자 투약을 마쳤다. 신라젠은 펙사벡을 간암 치료 신약으로 개발했으나, 지난 2019년 8월 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못해 좌절된 바 있다.또한 고형암 환자 대상 파이프라인 ‘BAL0891’의 국내 본 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 그간 유일했던 파이프라인 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 좌초 이후 7년 만에 본 임상 진입 사례를 만들어 낸 것이다.신라젠 관계자는 “최대 주주가 변경된 후 긍정적인 분위기가 지속되고 있다”며 “상장 폐지 위기에서 재기에 성공한 사례를 만들기 위해 해외 임상을 가속하겠다”고 설명했다.
- 신라젠, 美 종양학회서 연구자 회의..."'이중인산화효소억제제' 임상 지속"
- [이데일리 김승권 기자] 신라젠은 지난 2~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(아스코, ASCO)에서 연구자 회의를 개최했다고 19일 밝혔다.아스코는 암 질환과 관련해 다양한 신약 개발사를 비롯해 매년 4만명 이상의 관계자들이 참석하는 행사다. 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO) 등과 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히며 이 중에서도 최대 규모를 자랑한다.신라젠은 이번 연구자 미팅을 통해 한국 및 미국의 주요 연구자들과 지난 2월 첫 환자 등록으로 시작된 ‘TTK-CS-101’ 연구의 진행과 병용 연구 등 추가 임상에 대한 의견을 공유했다. ‘TTK-CS-101’ 연구는 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 유사분열 관문 억제제(MCI)인 ‘BAL0891’의 안전성 및 최대 내약 용량, 임상 2상 용량을 확인하는 임상 1상 연구다.‘BAL0891’은 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제다. TTK를 저해하면 방추제 결합(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열돼 버리는(mitotic override) 현상이 발생한다. 또 PLK1 저해 시에는 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에서 멈춰버리는 유사분열 차단(mitotic block) 현상이 유도되어 암세포가 사멸되는 기전이다. TTK와 PLK1를 개별적으로 저해하는 항암제 개발은 외국에서도 시도하고 있지만 이 둘을 동시에 저해하는 기전은 BAL0891이 처음(first-in-class)이어서 학계의 높은 관심을 받고 있다.국내에서는 서울대병원과 세브란스병원 두 곳에서 임상 1상이 진행되며, 미국 4개의 병원에서 순조롭게 연구가 진행되고 있다. 신라젠은 향후 단독요법뿐만 아니라 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서 안전성과 효능 등을 평가할 계획이다.신라젠 관계자는 “신라젠은 항암제 분야에서 유사분열관문 억제제와 항암바이러스를 통한 항암 치료 옵션을 진보시키는 후보물질 연구부터 후기 임상을 진행하고 있다”며 “한국·미국 R&D 총괄, CMO, CRS, 임상팀이 이번 회의에 참여했고, 향후 임상 개발 방향 및 모집 활동을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 유유제약, 안구건조증 치료제 임상서 유의성 확보 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 29일~6월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.유유제약 본사 전경. (사진=유유제약)◇유유제약 안구건조증 치료제 1차 평가지표 유의성 확보 실패유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다고 2일 밝혔다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 없었다.단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.◇지놈앤컴퍼니, GEN-001 담도암 임상 2상 계획변경 승인지놈앤컴퍼니는 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 임상2상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 2일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자 대상 GEN-001과 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다’ 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 임상 변경승인신청서를 제출했다.임상 계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 면역항암제 ‘임핀지’와 화학항암제 ‘젬시타빈’, ‘시스플라틴’의 병용요법이 승인된데 따라 MSD와 추가 협의를 통해 진행된 것이다.임상 디자인이 변경되면서 기존 2개 코호트에 코호트 3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용요법에 ‘mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)’를 추가한 3제 병용요법에 대해 평가할 예정이다.GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 하며 올해 하반기 첫 환자 투약 예정이다.◇신라젠, ‘펙사벡’ 전립선암 호주 임상 2상 첫 환자 투여신라젠은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 ‘펙사벡’(Pexa-vec)의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠은 호주 로얄 멜버른 병원(Royal Melbourne Hospital)과 전립선암에서의 펙사벡 술전요법(Neoadjuvant Study of Intratumoural and Intravenous Pexastimogene Devacirepvec (Pexa-Vec) in Prostate Cancer Prior to Radical Prostatectomy) 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며, 지난달 26일 첫 환자 투약을 완료했다.해당 임상 시험은 3개의 코호트로 진행되며, 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 다만 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 예정이다.코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간격 총 2회 투여받고, 코호트3 대상자는 펙사벡을 1주 간격으로 총 2회 정맥주사 방식으로 투여받는다.
