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- 진원생명과학, 美 CMO 공장 투자 '속도조절'… 왜?
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오 신약 개발사 진원생명과학(011000)이 미국 자회사 CMO(위탁생산) 공장에 대한 올해 증설 계획을 확정하지 못하고 있다. 유상증자를 통한 자금조달 일정 지연과 예상보다 저조한 수주 성과 탓으로 풀이된다. 박영근 진원생명과학 대표.(제공= 진원생명과학)1일 업계에 따르면 진원생명과학이 금융감독원으로부터 4번의 정정요구를 받은 증권신고서에 대한 제출 기한은 오는 3일까지다. 금감원에 따르면 정정신고서 제출 요구를 받은 후 회사가 3개월 이내 정정신고서를 제출하지 않으면 철회로 간주된다. 진원생명과학은 올해 1월 3일 금감원으로부터 4번째 정정신고서 제출 요구를 받았다. 진원생명과학은 이번 자금 조달을 계속 진행하겠다는 입장인 만큼 주관사와 협의 후 증권신고서를 제출할 가능성이 높게 점쳐진다. 앞서 진원생명과학은 지난해 5월 16일 818억원(현재 667억원으로 축소) 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자와 1주당 0.2주의 신주를 배정하는 무상증자를 결의한 바 있다. 회사는 같은 날 첫 증권신고서를 제출한 이후 금감원으로부터 각각 5월 30일, 6월 22일, 8월 29일, 올해 1월 3일에 정정신고서 제출 요구를 받았다. 이처럼 자금조달이 지연되자, 진원생명과학은 핵심 사업인 미국 CMO 공장에 대해 투자 속도조절을 염두에 두고 있다. 이 공장은 플라스미드 DNA를 위탁생산하고 있으며, 진원생명과학의 100% 자회사인 VGXI가 운영한다. 취재 결과 진원생명과학은 올해 신규 1공장에 대한 증설 계획은 현재로선 ‘미정’이며, 미국 신규 2공장 확장도 어려울 것으로 판단하고 있다.당초 회사는 신규 1공장에서 3000ℓ 규모 설비에 대한 가동률을 보면서, 2022년 말까지 바이오리액터 4500ℓ를 추가 설치하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 예상보다 저조한 가동률로 4500ℓ에 대한 설치 시기는 아직까지 미정이다. 실제 진원생명과학에 따르면 지난해 3분기 기준 신규 1공장 가동률은 25% 수준이다. 진원생명과학 관계자는 “신규 1공장 3000ℓ 가동 상황을 보고 추가 설치를 하려고 했으나, 올해 확장을 하기에는 무리가 있어 보인다”고 말했다. 또 신규 1공장 옆에 세우기로 계획했던 신규 2공장 설립도 올해는 실행에 옮기기 어려울 것으로 판단하고 있다. VGXI가 CMO 공장을 위해 계약한 전체 부지 규모는 8만8087㎡이며, 현재 신규 1공장 시설면적은 1만3000㎡다. 당초 회사는 최대 2공장까지 확장하는 것을 염두에 두고 부지 계약을 맺은 바 있다.공장 투자에 대해 속도조절에 나선 것은 잠재 고객사들의 자금조달이 어려운 상황이라는 점도 한몫하는 것으로 알려진다. 진원생명과학 관계자는 “VGXI의 경우 미국 바이오텍 고객사 비율이 높다. 이들이 연구개발자금을 조달하고 VGXI에 발주를 하는데 그들의 자금 조달 상황이 어려운 것으로 알고 있다”며 “유동성이 줄어든 부분이 연구개발자금에도 영향을 크게 미치는 것 같다”고 말했다.앞서 증권가에서는 신규 1공장이 증설을 모두 마치고 풀가동 하는 시기를 올해로 봤으며, 이 경우 연간 1조원 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 대규모 매출 달성 시기가 지연되면서 그 사이 모회사인 진원생명과학 재무구조도 악화됐다. 진원생명과학의 지난해 영업손실은 484억원으로 역대 최대 규모이며, 전년(401억원)보다 손실폭이 커졌다. 이 같은 영업손실은 19년 째 이어지고 있다. 회사는 부족한 운영자금을 자본시장을 통해 조달하고 있다. 이번 자금 조달을 통해 회사는 미국 자회사 CMO 공장에 대한 공정 장비 구입(약 27억원), 급여(약 208억원), 진원생명과학의 운영비(약 451억원) 등으로 사용할 예정이다. VGXI는 지난해 3분기 기준 완전 자본잠식에 돌입했다. 이에 진원생명과학은 VGXI 투자금 약 97억원 전액을 손상차손으로 인식했다. 2023년도 사업보고서에 따르면 진원생명과학의 VGXI 대여금은 약 1358억원이다. 진원생명과학은 CMO 공장이 회사의 ‘미래’라고 확신하는 만큼 올해 공격적인 영업을 펼치고 있다고 설명했다. 유전자 치료제 시장의 성장성에 대한 확신을 갖고 있는 만큼 꾸준히 키워가겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “신규 1공장 완공 후 예상보다 검증(Validation, 생산 설비의 적절성, 유효성 등을 검증하는 과정) 과정이 늦어진 것”이라며 “현재 수주를 위한 공격적인 영업 중”이라고 밝혔다. VGXI의 CMO 사업 매출이 본격화되는 시기에 대해서는 말을 아꼈다.
- 문홍성 제닉스큐어 대표 “재조합 AAV 플랫폼, 기술수출 물결 만들 것”
- [이데일리 김진호 기자]“야생형의 AAV를 개선하는 재조합 AAV 발굴 플랫폼과 그 선도물질의 개발을 완료하면서 연말부터 기술수출 등 본격적인 상업화에 뛰어들 계획이다. 기술수출 기반 탄탄한 매출을 꾸준하게 확보하는 것을 최우선하고, 3종의 퇴행성 질환 분야 신약 후보물질을 고도화해 이 역시 기술수출하는 전략을 세우고 있다. AAV분야 기술수출 선도기업으로 도약하겠다.”2일 경기 수원시 제닉스큐어 본사에서 만난 문홍성 대표는 “유전자 치료제 후보물질의 비임상을 진행하는 기업부터 ‘졸겐스마’처럼 시판된 약물의 단가를 낮추거나 효능을 개선할 목적의 개량 신약 개발을 원하는 기업 등이 모두 (우리의) 고객사가 될 수 있다”며 이같이 말했다.문홍성 제닉스큐어 대표가 회사의 재조합 ‘아데노연관바이러스(AAV) 발굴 플랫폼에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)제닉스큐어는 인공지능(AI) 스크리닝 방식의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 케어는 회사의 최고과학책임자(CSO)로 AI 분야를 총괄하는 박준 홍익대 교수의 주도하에 만들어진 솔루션인 ‘인사이트 마이너’(InsightMiner)에서 시작된다. 일례로 뇌로 전달이 잘되고, 간을 회피하도록 항목을 설정해 인사이트 마이너를 실행하면, 이런 특성을 가질 수 있는 재조합 AAV의 유력 서열 후보들이 추출된다. 이렇게 확인한 서열들을 야생형 AAV의 유전자 부위에 삽입하고 기본적인 세포 실험을 거친다. 그런 다음 마우스 또는 영장류 등에서 추가적인 성능 시험을 진행해 성능이 검증되면 상업화가 가능해지는 수순이다. 제닉스큐어는 케어를 통해 AAV9을 개량한 ‘XOB-031’을 선도물질로 선정해 마우스 실험까지 완료했다. 회사 측은 XOB-031의 뇌 전달율이 야생형의 AAV9 대비 10배 가량 높을 것으로 분석 중이다. 문 대표는 “신약 개발사들은 최소 마우스에서 재조합AAV 데이터를 요구한다”며 “선도물질 ‘XOB-031’을 마우스 모델에 적용한 데이터가 늦어도 5월경에는 도출될 예정이다. 이때부터 본격적인 상업화 논의가 급물살을 탈 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.제닉스큐어에 따르면 AAV를 활용한 유전자 치료제 중 미국에서 승인된 약물은 △‘졸겐스마’(척수성 근위축증) △‘럭스터나’(레버 선천성 흑암시) △‘헴제닉스’(B형 혈우병) △‘록타비안’(A형 혈우병) △‘업스타자’(방향족 아미노산 탈탄산효소 결핍증) △‘엘레비디스’(뒤센 근이영양증) 등 6종이다.또 2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 개발 중인 AAV 기반 유전자 치료 신약 후보물질은 총 208종이다. 이들은 세부적으로 ‘비임상’(123종)과 ‘임상 1상 및 1/2상’(58종), ‘임상 2상’(9종), ‘임상 3상’(18종) 등에 단계에 올라 있다.문 대표는 “이미 임상에 들어간 물질은 차지하고 비임상이나 발굴 단계의 물질을 보유한 기업들이 XOB-031을 비롯한 우리의 재조합 AAV를 도입해 나갈 여지가 있다고 판단한다”고 운을 뗐다. 실제로 제닉스큐어는 XOB-031 이외에도 중추신경질환용 재조합 AAV벡터인 ‘XOB-174’를 비롯해 ‘XOS-092’(슈반세포 벡터), ‘XOM-024’(근육세포 벡터) 등을 발굴해 상업화를 진행하고 있다. 이런 재조합 AAV 후보물질들이 각종 유전자 치료제 발굴에 쓰일 수 있다는 얘기다.그는 이어 “이미 개발을 완료한 유전자 치료제을 개량하는 데도 재조합AAV가 쓰일 수 있다”며 “뇌 전달률이 10배 좋은 XOB-031을 벡터로 졸겐스마를 개량하면 이론적으로 더 적은 양으로 효과를 볼 수 있다. 그만큼 약가를 낮춰 환자 접근성을 높일 수도 있을 것”이라고 부연했다. 현재 투약비용이 30억원 수준인 졸겐스마를 XOB-031로 개량하면 그 투약비용이 3억원 수준으로 낮출 수 있는 셈이다.2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 아데노연관바이러스(AAV)를 전달벡터로 활용해 총 208종의 후보물질을 개발하고 있다.(제공=제닉스큐어)이날 문 대표에 따르면 스위스 로슈와 일본 아스텔라스, 국내 A사 등 최소 3곳이 제닉스큐어의 재조합AAV에 관심을 보이는 것으로 확인되고 있다.제닉스큐어는 지난해 1월 미국 일라이릴리(릴리)와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다)가 체결한 수준의 계약을 로슈와 맺을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 당시 릴리는 영장류 실험까지 마친 캡시다의 중추신경질환용 재조합 AAV를 7억4000만 달러(한화 약 1조원) 규모로 기술이전 받는 계약을 체결한 바 있다. 문 대표는 “로슈 측에서 XOB-031을 탑재한 AAV 신약 후보물질의 영장류실험 데이터를 보고 가져가겠다는 의견을 전달해 왔다”며 “올하반기 영장류 대상 실험을 진행하기 위한 준비를 하고 있다. 내년 상반기에는 그 결과가 나와 로슈와의 기술수출 논의를 진전시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.그는 이어 “6월에 열리는 AAV 분야 포럼에서 아스텔라스와 논의를 시작하기로 했고, 이외에도 국내 제약사 1곳 역시 수십억원 규모의 계약금을 제시하며 XOB-031에 관심을 보이고 있다”면서 “AAV 기반한 플랫폼 기술수출로 매출 활로를 모색해 나가겠다”고 강조했다.이밖에도 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴하기도 했다. 회사 측은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 GXC-301에 대한 희귀 의약품 지정을 받기 위한 신청서를 제출하기도 했다.문 대표는 “GXC-301의 희귀 지정 결과가 오는 7월경 나올 것이다. 희귀 지정을 획득하면 이물질 자체도 기술수출을 시도할 것”이라며 “이를 제외한 GXC-303이나 GXC-304 등은 초기 단계라 XOB-031을 적용해 물질을 개선하는 연구에 돌입한 상태다”고 말했다.한편 제닉스큐어는 지난 2019년 에이앤엘바이오(ANL바이오)로 설립됐다가 최근 사명을 변경했으며, 2022년 시리즈A에서 125억원의 투자금을 유치한 바 있다. 회사는 현재 70억원 규모의 브릿지 투자를 진행하는 것에 대해 기존 및 신규투자자와 논의를 진행하는 중이다.문 대표는 “유전자관련 기업이라는 회사의 정체성을 드러내기위해 제닉스큐어로 사명을 변경했다. 2025년 하반기에서 2026년 초에 기업공개(IPO)하는 것을 목표로 하고 있다”며 “내년부터 우리 플랫폼의 매출이 예상대로 이뤄지면 신규 시리즈B 투자나 IPO에 얽매이지 않을 것이다. 플랫폼 기술수출 성과로 회사의 가치를 증명하는데 초점을 두겠다”고 말했다.
- 보령 혁신신약센터장 “NRDO로 효율성 ↑…신약 성공 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “오픈이노베이션 기반 신약 연구개발은 국내 제약산업 환경에서 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이며 항암제 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 새로운 치료옵션 개발과 암환자에 대한 최적의 치료를 확립하는데 집중할 계획이다”지난 2일 이데일리는 보령(003850) 연구개발의 중심인 ‘혁신신약센터’의 수장 김봉석 전무를 만나 보령의 신약 연구개발 전략과 계획에 대해 들어봤다. 보령은 자체 연구개발을 통해 ‘카나브’라는 국산 대표 블록버스터 신약을 성공시킨 뒤 ‘넥스트 카나브’를 탄생시키기 위한 노력을 이어가는 중이다.김봉석 보령 혁신신약센터장이 지난 2일 이데일리와 인터뷰에서 혁신신약센터 전략 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보령)다음은 김 센터장과 일문일답.△신약 후보물질의 라이선스-아웃(기술수출)을 담당하고 신약 파이프라인 개발 최전선에 있는 혁신신약센터는.혁신신약센터는 혁신신약 후보물질 도입, 연구 전략 및 계획 등을 수립하는 컨트롤타워 역할을 담당한다. 센터는 신약전략팀, 라이센싱(Licensing)팀, 오픈이노베이션(OI)팀 등 3개 팀으로 구성돼 있다.먼저 신약전략팀은 개발 중인 항암신약 ‘BR101801’의 국내 시판을 목표로, 프로젝트 마일스톤을 수립하고 리스크를 관리 중이다. 라이센싱팀은 BR101801의 국내를 제외한 해외시장 상업화를 담당하고 있으며 기술수출 등 해회 제약사들과 최적의 사업구조 논의 및 계약 전담 조직이다. 오픈이노베이션팀은 새롭고 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 목표로, 2023년에 신설한 조직이다. NRDO(No Research Development Only) 전략을 바탕으로 새로운 혁신신약 기회에 빠르게 대응하면서 파이프라인을 적극 확보 중이다.△국내 몇몇 제약바이오 기업들이 신약개발 전략으로 ‘NRDO’를 내세우고 있지만 별다른 성과를 내지 못하는 상황이다. 보령이 NRDO 전략으로 성공할 수 있다고 보는 이유는.NRDO 전략은 기본적으로 비용을 효율적으로 활용 가능하다는 점이 장점이다. 후보물질 발굴에는 합성과 동물실험 등 수많은 과정이 있는데 이런 모든 것을 하기엔 비용 대비 결과가 아쉬운 경우가 많다. 이에 이미 어느 정도 만들어져 일정 수준에 있는 신물질을 검토하는 방식으로 방향을 잡은 것이다.NRDO에서 가장 중요한 것은 얼마나 좋은 후보물질을 확보할 수 있는 능력이 있는가다. 보령은 기초과학을 연구하는 한국파스퇴르연구소, 화학연구원, 대학·대학병원 등과 협력을 맺고 정기적으로 연구자들과 미팅을 가지면서 연구를 체크하고 신약 후보물질을 확인하고 있다. 우수한 물질 풀(Pool) 자체가 크기 때문에 좋은 물질을 가져올 수 있는 것이다. 또 비임상, 임상 등 전 과정에 대해 경험이 풍부한 우수 인력이 포진해 있어 가장 효율적인 연구개발이 가능하다.△보령이 희귀질환인 말초 T세포 림프종(PTCL) 2차 치료제로 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002) 임상 1a·b상에서 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능 확인됐다. 단순 수치로 따졌을 때 반응률이 30% 수준인데 이 물질이 효과가 있다고 봐야하나.치료제 효과를 확인할 때 단순히 반응률만으로 의미가 있는 것인지 판단하기는 어렵다. 3세대 항암제인 면역항암제도 반응률이 20% 안팎 수준이다. 그러나 반응을 보인 환자에서는 완벽한 효과를 자랑하기 때문에 품목허가 받았으며 수많은 환자들에게도 활용되고 있는 것이다. FDA도 단순 반응률만 판단하지 않고 지속기간이 얼마나 되는지, 반응이 온 환자들이 얼마나 더 오랜 기간 무진행으로 끌고 갈 수 있는지 등 종합적으로 판단한다. 특히 희귀질환의 경우 소수에게만 반응이 있더라도 충분히 의미가 있다고 할 수 있다.효과 측면에서는 기존 치료제의 경우 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.6개월이지만 BR101801는 5.6개월로 두 달 더 긴 것으로 확인됐다. 또 BR101801은 낮은 독성으로 부작용이 적다. Grade 3 이상의 이상반응이 적었으며 임상이 종료됐지만 이후에도 임상에 참여했던 반응 있는 환자들이 3년 이상 지속적으로 BR101801를 복용하며 관리 중이다.△BR101801는 암세포 주요 성장조절인자 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 기전이다. 그런데 최근 PI3K 억제제 계열 치료제들이 적응증을 점점 없애는 중인데, DNA-PK 동시 저해로 PI3K 계열 약물의 한계를 극복할 수 있을까.앞서 승인된 PI3K 억제제 계열 약물들이 적응증을 없애거나 자진취하하는 이유는 효능 대비 이상반응률이 높기 때문이다. 즉 높은 부작용을 감내할 만큼 효능이 없다는 것인데 앞서 말한 것처럼 BR101801은 독성이 낮아 치명적인 이상반응이 적다. 또 DNA-PK의 역할이 DNA 손상복구뿐 아니라 PI3K 하위 기전의 ‘세포증식’ 저해에 함께 작용한다. 이에 적은 부작용 수준에서도 경쟁물질대비 높은 효능을 보이며 이는 이미 임상 1상에서 확인됐다. 아울러 현재 1차 치료제인 세포독성항암제는 ‘DNA 손상유도’ 기전으로, BR101801과 병용 시 더 좋은 효과를 낼 수 있다.△BR101801은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 완료 뒤에 조건부 허가 등으로 빠른 출시가 가능한데. 임상 2상 추진 상황은.올해 2월 PTCL 환자를 대상으로 진행한 임상 1b 최종결과보고서를 완료했으며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이다. 임상 2상은 품목허가를 위한 임상디자인으로 1차 화학요법에 재발 또는 불응한 PTCL 환자 대상 효능을 확인하며, 2027년에는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청해 2028년부터 국내 발매한다는 계획이다. 현재 최종 상용화 GMP 생산공정에 대한 연구 진행 중이며, 임상 2상용 의약품은 상용화 생산공정이 적용된 완제의약품으로 준비하고 있다.△시장에서는 BR101801 기술수출에 대해서도 많은 기대감을 보이고 있다. 기술수출 계획은 BR101801는 국내 개발 및 출시와 함께 해외 제약사에 기술수출도 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼칠 예정이다. BR101801은 미국혈액학회(ASH) 등 종양 전문 국제학회에서 해외 제약사들의 주목을 받는 등 관심이 높은 물질로, 상업화 역량이 있는 해외 제약사들과 사업개발계약을 협의하는 파트너링 미팅을 지속 추진하고 있다. 올해 100건 이상의 파트너링을 계획하고 있다. 이미 다수의 제약사들과 자료실사를 진행하고 있으며, 올해 기술수출 또는 공동개발 등 계약조건 합의를 목표로 기술수출에 속도를 내고 있다.기술수출 또는 공동개발 파트너로 단순 빅파마를 찾는 것 보다 계약 상대방 신약 개발 기조를 살펴보고 있다. 회사 정책적으로 종양학에 집중하고 있거나 희귀질환에 관심이 있어야 하는 것 등이다. 또 글로벌 무대 진출이라는 측면에서도 타깃으로 하고 있는 국가 공략에 좀 더 도움이 될 수 있는 파트너사를 선택할 예정이다.
- “1년도 버티기 힘들다”…존속불확실성 기재된 바이오기업은?
- [이데일리 김새미 기자] 감사의견 ‘적정’을 받았지만 감사의견과 관련 없는 계속기업 존속불확실성이 기재된 바이오기업들이 있어 투자자들의 주의가 요구된다. 이러한 기업들은 연말까지 운영할 자금이 부족한 상황이기 때문에 유상증자 등 자금 조달을 추진할 가능성이 높다.26일 이데일리 집계 결과 지난해 감사의견 ‘적정’을 받았지만 감사의견과 무관한 계속기업 존속불확실성이 기재된 바이오기업으로는 올리패스(244460), 카이노스메드(284620), 피플바이오(304840), 클리노믹스(352770), 진원생명과학(011000) 등이 있는 것으로 확인됐다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]계속기업 존속불확실성 항목이 의미하는 바는 1년간 운영하기도 힘들 정도로 현금 여력이 부족하다는 것이다. 실제로 해당 업체들의 지난해 말 기준 현금성자산(단기금융상품 포함)을 살펴보면 △올리패스 36억원 △피플바이오 52억원 △카이노스메드 164억원 △클리노믹스 110억원 등이다. 진원생명과학의 현금성자산은 지난해 3분기 말 기준 121억원으로 집계됐다.이 때문에 해당 항목이 기재된 기업들은 향후 자금조달 계획과 안정적인 이익 달성을 위한 재무·경영개선계획의 성패에 따라 계속기업으로의 존속여부가 결정된다. 회사의 계획에 차질이 있는 경우 회사 자산과 부채를 정상적인 사업활동을 통해 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수 있다.올리패스는 지난해 당기순손실이 127억원 발생했고, 유동부채(77억원)가 유동자산(47억원)보다 30억원 초과했다. 지난해 결손금이 2374억원으로 전년 대비 130억원(5.7%) 늘면서 같은 기간 자기자본이 92억원에서 25억원으로 73% 급감했다. 결손금이 이처럼 증가한 이유는 연구개발비와 운영자금 영향이 컸다.올리패스는 지난해 자본잠식률 85.3%를 기록하고 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손) 비율도 3년 연속 50%를 초과했다. 해당 비율이 2021년 85.3%, 2022년 268.3%, 2023년 690.5%로 집계된 것이다. 이로 인해 올리패스는 관리종목으로 지정된 상태다.올리패스는 올해부터 진행 중인 파이프라인의 공동연구개발 계약 및 투자 유치를 통한 자본 확충 등을 통해 수익성 및 재무구조 개선을 목표로 하고 있다. 업계에서는 올리패스가 최근 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않고 있는 것으로 알려졌다.카이노스메드는 지난해 자본잠식률이 15.83%로 자본잠식이 시작되고 3년 연속 자기자본 대비 법차손 비율이 2021년 111.13%, 2022년 53.19%, 2023년 96.62%로 50%를 초과했다. 카이노스메드도 지난해 연결 기준 누적 결손금이 1164억원에 이르면서 계속기업으로서의 존속능력에 의문이 제기됐다.카이노스메드가 2014년 중국 장수아이디에 기술이전한 에이즈 치료제 ‘KM-023’는 지난해 말 중국 의료보험에 등재됐다. 카이노스메드는 KM-023의 중국 매출 중 2%를 로열티로 지급받는다. 카이노스메드는 KM-023의 추가 기술이전을 체결하고 이에 따른 로열티 수익이 증가할 것으로 기대하고 있다.또한 미국 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, Inc.)가 진행 중인 다계통위측증(MSA)과 파킨슨병 치료제로 개발 중인 ‘KM-819’의 기술수출도 노리고 있다. KM-819는 파킨슨병 미국 임상 2상과 MSA 국내 임상 2상을 진행하고 있다.피플바이오는 지난해 174억원의 순손실이 발생하며 누적결손금이 684억원으로 집계됐다. 현금흐름도 -163억원으로 계속기업의 불확실성을 제기하는 요인이 됐다. 지난해 54억원 규모의 제3자배정 유상증자와 242억원 규모의 주주배정 유증으로 자금을 조달했지만 유동자산이 2022년 293억원에서 148억원으로 줄었다. ‘알츠온’의 론칭으로 광고홍보비를 집행하고 인원 충원에 따른 비용이 증가했기 때문이다.특히 현금성자산(단기금융상품 포함)이 2022년 227억원에서 지난해 52억원으로 76.9% 급감하며 유동성 위기에 취약해졌다. 피플바이오 측은 “유동성이 충분히 확보될 때까지는 대대적인 광고홍보비의 집행을 고려하고 있지 않다”면서 “단기·중장기 경영계획을 수립해 당사의 유동성을 지속적으로 관리, 모니터링하고 있다”고 말했다. 이어 “유동성 위험을 충당할 수 있는 현금성자산과 단기금융상품 확보에 힘쓰고 있다”고 덧붙였다. 피플바이오는 제3자배정 유증, 전환사채(CB) 발행 등의 방안도 검토 중이다.클리노믹스는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 108.8%로 50%를 초과하기 시작했다. 지난해 346억원의 영업손실, 424억원의 순손실을 기록하면서 -108억원의 영업현금흐름이 발생했다. 지난해 276억원 규모의 주주배정 유증을 실시하고 CB 상환으로 유동부채가 120억원 감소했음에도 유동부채(243억원)가 유동자산(182억원)을 61억원 초과했다.클리노믹스의 지난해 현금성자산은 110억원으로 전년(86억원) 대비 28.5% 늘었다. 그러나 최근 3년간 판매관리비로 2021년 145억원→2022년 190억원→2023년 349억원 등 100억원 이상 사용했던 점을 고려하면 올해 내로 현금 유입을 더 늘려야 할 것으로 보인다. 클리노믹스 경영진은 자구책으로 매출액 증가, 영업비용 지출 절감 등 경영 개선 계획과 유증, 차입금 및 사채 차환을 위한 자금 조달 계획을 수립하고 있다.진원생명과학도 2023 회계연도에 감사의견과 무관한 계속기업 존속불확실성이 기재됐다. 지난해 순손실이 778억원으로 전년 대비 103.8% 늘어난 점을 미뤄봤을 때 누적 결손금의 규모도 상당할 것으로 추정된다. 진원생명과학의 지난해 3분기 말 결손금은 1751억원에 달했다.종속회사인 VGXI가 지난해 3분기 완전자본잠식이 된 점도 재무적 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 진원생명과학이 VGXI에 생산 의뢰를 위해 선급금으로 지급한 금액 46억원과 대여한 금액 1358억원은 진원생명과학 자산의 73.4%나 차지한다. VGXI의 영업실적이 개선되지 않으면 진원생명과학도 계속기업으로서 불확실성이 확대될 수 있는 상황이다.바이오업계 관계자는 “계속기업 존속불확실성은 1년 운영비용 대비 남은 현금이 부족할 경우 기재된다”며 “만약 회계감사를 받기 전에 미리 구조조정을 해서 운영비용을 절감해서 보유 현금으로 1년 이상 운영 가능하다면 해당 항목이 기재되는 걸 피할 수 있다”고 말했다. 이어 그는 “이런 기업들은 당연히 지금도 투자를 받기 위해 활동하고 있을 것”이라며 “투자 유치가 잘 되지 않는다면 주주 배정 유증을 실시할 가능성이 높다”고 전망했다.한편 엔케이맥스(182400), EDGC(245620), 세종메디칼(258830), 웰바이오텍(010600) 등은 아직 감사보고서를 제출하지 않았다.
- 국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 시밀러 국내 독점 판권 계약
- 유영호 셀트리온 대표(좌)와 남태훈 국제약품 대표(우)가 협약 체결 이후 기념 사진을 촬영하고 있다.(사진=국제약품)[이데일리 송영두 기자] 국제약품(002720)이 셀트리온 아일리아 바이오시밀러를 국내 독점 판매에 나선다. 국내 안과 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.계약에 따라 셀트리온제약(068760)은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다.아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰인다. 이 중 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성되며 이 혈관이 팽창하여 출혈, 부종을 일으켜 망막과 황반에 손상을 일으키면 시력감소와 실명까지 유발한다. 최근 65세 이상에서의 3대 실명원인 중 하나로 꼽히고 있다.아일리아의 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러, 국내에서는 약 970억원 정도로 최근 황반변성 환자가 증가함에 따라 매출 규모도 성장 중에 있다. 국제약품은 이미 안과 치료제 분야에서 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 최근에는 개량신약인 ‘레바아이 점안액’을 성공적으로 런칭하며 안과시장에서 강자로 자리잡았으며 특히 이번 파트너십을 통해 국제약품은 레바아이, 큐알론, 레티움 등 기존 다양한 안과 치료제 라인업에 이번 아일리아 바이오시밀러를 추가함으로써 시장 경쟁력을 높일 것으로 전망된다.양사는 이번 계약을 통해 국내 안과 치료제 시장에서 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하게 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “이번 계약으로 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, CT-P42의 국내 판매를 통해 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “CT-P42의 성공적인 런칭을 위해 국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획”이라고 말했다.
- ‘반등 칼 뺀’ 유틸렉스 “M&A로 정밀의료 대열 합류”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발사 유틸렉스(263050)가 정보기술(IT) 회사인 아이앤시스템(INSytem)을 인수하며 맞춤형 정밀의료 시대에 발 맞춘다.지난해 부임한 유연호 대표이사는 지난달 25일 서울 금천구 유틸렉스 사무실에서 이데일리와 만나 “국가를 불문하고 바이오벤처 중에서도 눈에 띄게 투자받는 회사들은 인공지능(AI) 관련 연구를 병행한다는 것이 공통점”이라며 바이오와 AI를 결합한 회사의 청사진을 제시했다.실제로 존슨앤드존슨(J&J), 사노피 등 글로벌 빅파마들이 AI와 바이오의 결합을 위해 최근 대규모 투자를 이어가고 있다. 유 대표는 “AI 알고리듬으로 똑똑한 엔진을 개발할 수도 있고, 데이터의 흐름을 보면서 이를 효과적으로 결합해 신약개발이나 임상 진행, 환자에 쓰일 약의 유효성 확인, 제조·품질관리기준(GMP) 충족 및 의약품 생산의 리드타임 축소 등에 활용할 수도 있다”며 “유틸렉스는 아이앤시스템의 경험을 정밀의료 구현에 쓰겠다”고 했다.유연호 유틸렉스 대표이사(사진=유틸렉스)유틸렉스는 지난달 7일 아이앤시스템을 50억원에 인수하고 같은 달 14일 합병을 결정했다. 유틸렉스는 지난해 기술특례상장기업에 적용되는 ‘매출액 30억원 미만’ 관리종목 지정요건의 유예기간이 종료돼, 올해부터 30억원의 매출을 내야하므로 시장에서는 인수합병(M&A) 가능성을 점쳤다. 그럼에도 IT회사 인수는 뜻밖의 선택이었다.유 대표는 “지난해 부임 직후부터 M&A를 검토하면서 △매출이 안정적으로 30억원을 넘고 매 분기 고르게 분포돼 있을 것 △유틸렉스의 기존 사업에 기여할 수 있을 것 △장기적으로 양 사업이 시너지를 통해 더 크게 성장할 수 있을 것이라는 세 가지 기준을 모두 충족하는 매물을 찾아왔다”며 “아이앤시스템은 더할나위없이 이 조건에 완벽하게 부합하는 곳”이라고 했다.유 대표의 목표는 유틸렉스를 변동폭이 크지 않고, 꾸준하며 안정적인 매출을 내는 바이오회사로 만드는 것이다. 2012년 LG CNS 출신 창업자들에 의해 설립된 아이앤시스템은 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 시스템 구축 및 시스템고도화 사업을 수행한 경험이 있는 시스템통합(SI) 회사다. 지난해 연 매출 129억원(K-GAPP 기준), 영업이익 1억8000만원을 낸 아이앤시스템을 인수하면서 유틸렉스는 관리종목 리스크 해소, 미래 성장동력 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. ‘안정적인 매출의 바이오회사’라는 목표에도 한발 더 가까워졌다.유틸렉스는 아이앤시스템을 통해 최근 제약·바이오업계 패러다임 시프트의 중심에 있는 정밀의료의 대열에 합류할 생각이다. 정밀의료란 환자마다 다른 유전체 정보와 환경요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 일컫는다.업계에서는 항암제 처방에 있어서는 바이오마커를 기반으로 한 동반진단 서비스 등 어느 정도 정밀의료가 구현됐지만 일반 만성질환 처방의 경우 아직 걸음마 단계에 있다고 본다. 특히 여러 약을 함께 복용해야 하는 고혈압, 당뇨 등의 만성질환환자들은 복용하는 약들 간 상호작용부터 개인의 병력까지 세심하게 판단해 처방하는 것이 부작용 최소화를 위해 무엇보다 중요하다. 유틸렉스의 목표 역시 AI를 기반으로 환자들의 의료정보를 분석해 맞춤형 진료가 가능하도록 돕는 것이다.특히 유 대표는 AI와 신약개발 사업의 결합에 자신의 경력을 적극 활용하겠다는 계획이다. 그는 “삼성SDS에서 맡았던 첫 직함이 빅데이터·애널리틱스 사업부장이었고 그 사업부에서 가장 중요한 사업이 헬스케어였다”며 “헬스케어와 IT를 결합한 전자건강기록(EHR) 프로젝트나 유전체분석사업 등을 했기에 이쪽 분야는 내게 굉장히 익숙한 분야”라고 자신감을 드러냈다.다만 아이앤시스템 역시 아직 AI를 다뤄본 경험이 없다는 점은 난관이 될 수 있다. 이 때문에 일각에서는 아이앤시스템 인수 이후 AI 연구개발을 위해 추가적인 자금 조달이 필요한 것 아니냐는 우려도 나온다. 이에 대해 유 대표는 “아이앤시스템에 투자를 하게 되더라도 이는 당장의 이야기는 아니다”라며 “우리가 필요한 능력을 가진 다른 회사들과 협업을 진행하는 방식으로 사업 진행을 모색하고 있으며 하반기 중에는 의미있는 방향제시가 가능할 것”이라고 했다.이어 그는 “아이앤시스템 인수금액은 예산편성시 이미 확보해뒀던 것이고, 자금소진 관점에서 봤을 때 내년 상반기까지는 기보유자금으로 충분히 회사 운영이 가능하다”며 “다만 시장의 분위기나 타이밍을 고려해 자금소진 이전에 자금조달에 나설 수는 있다”고 부연했다. 지난해 말 기준 유틸렉스의 사내 유보자금은 309억원이고, 매년 유틸렉스는 연구·개발 등에 300억원 안팎의 비용을 쓴다.유틸렉스의 바이오솔루션 사업 역시 큰 성장세를 보이고 있다고 했다. 유틸렉스에서 신약개발 외 사업을 통칭하는 바이오솔루션 사업에는 비임상시험수탁사업(비임상CRO) 및 GMP 시설을 통한 매출사업이 포함돼 있다.유 대표는 “구체적인 숫자는 아직 밝힐 수 없으나 지난해 대비 바이오솔루션 매출 성장률만 400% 이상이 될 것”이라며 “비임상CRO 사업의 성장이 두드러졌고 지난 1분기 매출로만 이 같은 성장률을 달성했으니 초과달성도 충분히 가능한 상황”이라고 했다.유틸렉스를 멀지 않은 시간 내 사업안정권에 진입시키겠다는 유 대표의 자신감은 그의 마지막 말에서도 느껴졌다. “아이앤시스템과의 합병 후 매출을 기준으로 가정하면 유틸렉스가 2022년 63개 바이오 상장사 중 22위를 차지했습니다. 아이앤시스템 매출이 오는 6월부터 반영될 텐데 바이오솔루션과 기술이전 매출이 더해진다면 내년에는 20위권 안으로도 진입할 수 있을 것으로 생각합니다.”
- [제노포커스 대해부]②산업용 특수 효소 삼총사 앞세워 성장 박차
- [이데일리 신민준 기자] 제노포커스(187420)는 주력 제품 산업용 특수 효소와 바이오헬스케어 소재를 앞세워 성장을 거듭하고 있다. 제노포커스는 최근 5년간 매출이 두배 이상 증가했다. 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환도 예상한다.*사업별 매출 현황, 단위: 백만원. (자료=제노포커스)◇바이오헬스케어 소재로 사업범위 확대제노포커스는 지난해 매출 270억원을 기록했다. 제노포커스는 2000년에 설립된 뒤 2017년에 매출 100억원을 돌파했다. 제노포커스는 매출 100억원을 돌파한 지 6년 만에 두배 이상 증가했다. 제노포커스의 주력 제품인 락타아제와 카탈라아제, 리파아제 등 특수·산업용 효소 삼총사가 매출 성장을 이끌었다. 특히 락타아제와 카탈라아제가 효소 매출 대부분을 차지하고 있다. 락타아제는 면역증강효과 프리바이오틱스 갈락토올리고당을 만들 수 있다. 갈락토올리고당란 모유의 내 올리고당과 가장 유사한 효소로 갈락토올리고당을 유당으로부터 높은 수율로 전환하는 일종의 바이오 촉매를 말한다. 갈락토올리고당은 전 세계에서 제노포커스와 일본 아마노사 단 두 곳에서만 생산할 수 있다. 제노포커스는 락타아제와 관련해 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원료 안전성(GRAS) 인증을 받았다. 아울러 제노포커스는 국제식품안전협회의 식품안전경영시스템(FSSC2000)과 코셔(Kosher), 할랄(Halal) 인증 등을 통해 락타아제의 세계 최고 수준의 품질을 인증받았다. 락타아제는 경쟁사 대비 4배 이상 효율이 높은 것으로 알려졌다. 전세계 갈락토올리고당 락타아제 효소시장 규모는 지난해 기준 약 600억~800억원으로 추정된다. 카탈라아제는 주요 산업 공정의 세척, 표백 과정에 쓰이는 친환경 과산화수소를 물과 수소로 분해한다. 카탈라아제는 전통적으로 가죽 등 섬유공장에서 주로 사용했다. 제노포커스가 2014년부터 세계 최초로 세계 1위 반도체 고객사의 중국 공장에 카탈라아제를 공급하기 시작했다. 카탈라아제는 반도체 산업 성장과 함께 수요가 급증하고 있다. 제노포커스는 현재 S사(한국, 중국), H사(한국), T사(대만 등) 등에 카탈라아제를 공급하고 있다. 제노포커스는 지방 분해 효서인 리파아제도 제조 및 생산하고 있다. 제노포커스는 바이오헬스케어 소재로도 사업 범위를 확대했다. 제노포커스는 자회사 지에프퍼멘텍을 통해 피부장벽 기능향상 화장품 소재 세라마이드의 전구체 파이토스핑고신을 전세계에서 두번째로 양산에 성공했다. 제노포커스는 크로다코리아(옛 솔루스바이오텍)에 파이토스핑고신을 독점 공급하고 있다. 제노포커스는 98%의 초고순도 파이토스핑고신을 제조할 수 있는 능력도 보유하고 있다. 지에프퍼멘텍은 건강기능식품 및 의약품 소재인 비타민K2를 세계에서 세 번째, 국내에서 유일하게 생산하고 있다. ◇올해 연간 영업흑자 전환 기대 제노포커스가 전 세계 산업용 특수 효소시장에서 강자로 자리매김할 수 있는 밑바탕에는 독보적인 기술력이 있다. 제노포커스가 자체 개발한 독보적인 플랫폼 기술은 합성생물학 분야에 핵심적인 기술로 다양한 산업군으로 확장할 수 있다. 제노포커스의 단백질 인공진화 플랫폼 기술은 목적 효소의 효율을 극대화하는 점이 특징이다. 제노포커스의 플랫폼 기술은 스마트 라이브러리 및 미생물 디스플레이 기반의 신속·정확한 단백질 개량이 가능하다.제노포커스는 인공지능(AI) 기반 인 실리코(In Silico) 스마트 돌연변이 라이브러리 디자인을 통해 단백질 개량 속도와 성공 확률도 극대화했다. 제노포커스는 미생물 디스플레이 기반 초고속 스크리닝으로 세포 파쇄 없이 단백질과 효소의 특성을 분석해 신속하고 정확한 개량이 가능하도록 했다. 미생물 디스플레이란 미생물 내 유전자 정보를 인간이 분석·확인할 수 있도록 표현형으로 만든 기술이다. 제노포커스의 단백질 분비·발현 플랫폼 기술을 이용하면 세포 파쇄 없이 목적 단백질만 미생물 세포 밖으로 분비시킬 수 있어 고순도 단백질을 경제적으로 대량 생산할 수 있다. 이런 제품과 기술 경쟁력을 기반으로 제노포커스는 올해 연간 영업흑자 전환을 기대하고 있다. 제노포커스는 신약 개발 비용 증가 등으로 2018년 이후 5년째 영업적자(손실)를 이어오고 있다. 제노포코스는 유럽의 D사와 최대 400억원 규모의 공급 계약을 체결한 락타아제 관련 매출이 올해 증가할 것으로 보고 있다. 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹 이후 영유아 면역력 강화에 관심이 높아져 갈락토올리고당을 첨가한 프리미엄 분유 수요가 증가하고 있다는 점도 호재로 작용할 전망이다. 카틸라아제도 대만 지역 공급 급증으로 실적 개선이 기대된다. 제노포커스의 지난해 카탈라아제 대만 수출 물량은 전년대비 43.5% 증가했다. 지난해 카탈라아제의 대만 수출 물량은 2020년 대비 약 6배 증가하며 지난 3년간 초고속 성장세를 나타내고 있다. 제노포커스는 미국 반도체 시장도 진출도 추진하고 있다. 식품의약품안전처가 비타민K2를 건강기능식품 공전에 등재한 점도 긍정적인 요소다.김의중 대표는 “비타민K2가 건기식 공전에 등재됨에 따라 비타민C나 D, 칼슘, 마그네슘 등과 같이 건강기능식품 원료로 사용할 수 있게 됐다”며 “또 제품에 기능성을 표기할 수 있어 국내시장 급성장이 예상된다”고 말했다. 이어 “주력 제품의 판매 증가 등으로 올해 영업흑자 전환을 기대한다”고 덧붙였다.
- 앱티스, 프로젠과 이중항체 ADC 개발 공동연구 MOU 체결
- [이데일리 김승권 기자] 동아에스티의 항체-약물 접합체(ADC) 전문 계열사 앱티스가 프로젠과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다. 앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.AbTis logo스위스 글로벌 바이오 위탁생산개발(CDMO) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 ‘PG-102’는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.한태동 앱티스 대표이사는 “프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.김종균 프로젠 대표이사는 “이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다”며 “프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다”고 밝혔다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC?Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC?Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC?Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.
- 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, 심장질환에서도 치료가능성봤다”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 ‘바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.공개된 결과에 따르면 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했으며 판막 조직의 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절했다. 사람과 대동맥판막 형태의 유사성이 매우 높은 토끼에서 고콜레스테롤 식이로 대동맥판막 석회화를 유도하고 12주간 BBT-877을 투약한 실험 결과도 공개됐다. 투약 결과 판막의 석회화 및 그에 따른 섬유화가 정상 수준으로 억제되는 것을 생체지표(바이오마커)를 통해 관찰했으며, 판막의 면적 및 협착에 따른 대동맥 혈류의 평균압력차이(mean Pressure Gradient, mPG)도 대조군과 유사한 정상 범위에서 관찰돼 향후 임상에서의 치료 효과에 대한 기대감이 조성됐다.질환 유도 동물(토끼) 실험을 통한 BBT-877의 항섬유화 효과 및 그에 따른 대동맥 혈관 넓이 및 판막 통과 혈류 압력 측정 결과. 대동맥판막 생검 결과, 섬유화된 세포의 생체지표인 α-SMA면적이 질환유도군 대비 BBT-877 투약군에서 현저히 낮게 관찰됐다. 대동맥 협착에 따른 판막 면적 변화를 살핀 결과, 대조군과 BBT-877투약군이 유사한 수준으로 유지됐으며, 이에 따른 평균 혈류 압력 또한 정상 수준으로 유지됐다. (자료=브릿지바이오)인구 고령화에 따라 환자가 급격히 증가하고 있는 ‘대동맥판막 협착증’은 심장에서 몸으로 혈류를 내보낼 때 대동맥판막 부위가 좁아져 발생하는 심장 질환이다. 판막의 석회화로 인한 조직 섬유화가 대표적인 원인으로 꼽힌다. 흉통, 실신, 호흡 곤란 등의 증상이 나타나면 예후가 급격히 나빠져 수술을 하지 않을 경우 대부분 2~5년 안에 사망하는 중증 질환이다. 국내에서는 2019년 한 해 동안 약 1만5000여 명이 대동맥판막 협착증 환자로 집계됐고, 지난 2022년에는 환자수가 2만1000여명을 넘어섰다. 지속적인 고령화 추세에 따라 대동맥판막 협착증의 유병률은 꾸준히 증가할 것으로 전망되는데, 현재 인공판막 치환술 외에는 치료제가 없어서 미충족 수요가 높은 상황이다.최근 임상 현장에서는 섬유화에 따른 퇴행성 대동맥판막 협착증 환자가 지속 증가함에 따라 ‘섬유화 석회성 대동맥판막 협착증’으로 상세 분류하는 움직임도 나타나고 있다. 회사가 개발하고 있는 오토택신 저해제 BBT-877과 같이 섬유화의 상위 기전에 작용하여 항섬유화 효과를 나타내며 대동맥판막의 석회화를 억제하는 치료제를 통한 새로운 가능성이 확인될 경우, 높은 수준의 치료 효과가 기대될 뿐 아니라 약물의 가치도 높아질 것으로 예측된다.이정규 브릿지바이오 대표는 “비교적 상위 기전에서 섬유화를 막는 오토택신 저해제의 다양한 질환 치료 효과가 기대를 모으고 있는 가운데, 마땅한 치료제가 없어 신약 개발 수요가 절실한 대동맥판막 협착증에 대한 의미있는 비임상 연구결과를 확보하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “희귀질환으로 분류되며 고령화에 따라 유병인구가 지속해서 늘어나는 질환인 만큼, 국내외 연구진과의 협력을 기반으로 적절한 시기에 임상 개발 및 사업화로 이어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질이다. 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. BBT-877은 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90% 수준까지 억제하는 것으로 확인돼, 경쟁 약물 대비 우월한 수준의 혈액 내 오토택신 저해 효과가 기대된다.
