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전 세계 ADC임상 150개 ↑…2028년 시장 규모 40조원
  • 전 세계 ADC임상 150개 ↑…2028년 시장 규모 40조원[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 항체·약물접합체(ADC) 임상이 전 세계에서 150개 이상 진행되는 등 ADC시장의 성장세가 가파르다. 전 세계 ADC시장은 2028년 시장 규모가 300억달러(약 40조원)에 달할 전망이다. (이미지=셀트리온)9일 외신과 한국바이오협회에 따르면 전 세계 ADC 시장은 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)는 최근 발간한 보고서를 통해 전 세계 ADC시장은 2028년 300억달러(약 40조원)에 이를 것으로 예상됐다. 현재 화이자, 애브비, 아스트라제네카, 머크 등 전 세계 대형 제약사들이 표적 암 치료의 획기적인 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억달러를 투자하고 있다. ADC 시장은 향후 몇 년 동안 글로벌 제약사들이 투자를 계속 유지할 종양학 분야에서 가장 인기 있는 분야가 될 전망이다. 지난해 ADC에 초점을 맞춘 인수합병(M&A) 및 파트너십 활동은 1000억달러(약 132조원)에 달했다. 이는 전년과 비교해 규모가 3배 이상, 2019년 대비 9배 증가한 수치다. 화이자가 지난해 시젠(Seagen)을 430억달러(약 57조원)에 인수하고 애브비가 이뮤노젠에 100억달러(약 13조원) 이상을 투자했다. 머크가 다이이찌 산쿄의 ADC 3개 지분을 인수하기 위해 220억달러(약 29조원)를 선불로 투자했다. 특히 전 세계 대형 제약사들은 최근 몇 년 동안 ADC개발의 주요업체가 된 중국 기업에 주목하고 있다. BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)의 임상 2상에 있는 이중항체 ADC 상업적 권리확보를 위해 9억달러(약 1조2000억원)의 선급금을 지불했다. GSK도 같은 해 12월에 임상 1상에 있는 한소제약(Hansoh Pharma)의 ADC 기술확보를 위해 8500만 달러(약 1100억원)의 선급금을 지불했다. ADC 분야는 현재 150개 이상의 임상 단계의 프로그램이 진행되고 있다. 이중 약 40개는 임상 2상을 진행 중이며 12개는 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 로슈의 유방암 치료제 캐사일라(Kadcyla)가 30억달러(약 4조원)의 매출을 기록해 1위를 기록했다. 하지만 2028년 다이이찌 산쿄가 엔허투(Enhertu)와 더불어 임상 3상에서 좋은 결과를 나타내고 있는 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamabderuxtecan)으로 약 100억달러(약 13조원)의 매출을 기록해 선두를 차지할 것으로 전망된다.
2024.03.09 I 신민준 기자
레고켐바이오, 기업가치 저평가?…해외 ADC 업체들 주가 ‘날개’
  • 레고켐바이오, 기업가치 저평가?…해외 ADC 업체들 주가 ‘날개’
  • [이데일리 김새미 기자] 레고켐바이오(141080)의 기업가치가 보유 파이프라인에 비해 저평가받고 있다는 분석이 나온다. 임상 단계 항체약물접합제(ADC) 파이프라인을 보유한 해외 기업에 비해서도 주가 상승폭이 작다는 것이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]7일 한국거래소에 따르면 레고켐바이오는 지난 6일 주가가 7만7600원으로 전일 대비 29.33% 오르면서 상한가에 도달했다. 이러한 레고켐바이오의 주가 급등에는 ‘미국암연구학회(AACR)’라는 이벤트뿐 아니라 풍문이 영향을 끼쳤을 것으로 추정된다.◇글로벌 빅파마와 대규모 L/O설에 주가 ‘들썩’최근 시장에선 레고켐바이오가 글로벌 빅파마인 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 기술이전 계약이 임박했다는 소문이 돌았다. BMS는 지난해 12월 중국 ADC업체 시스트이뮨(SystImmune)과 임상 1상 단계에 있는 이중항체 ADC ‘BL01D1’를 최대 84억달러(약 11조원) 규모의 기술이전 계약을 체결했던 빅파마다. 해당 계약은 선급금(upfront)만 8억달러(약 1조676억원)에 근시일내 지급할 단기 마일스톤 5억달러(약 6565억원)라는 파격적인 조건으로 주목 받기도 했다.레고켐바이오는 이전부터 다수의 글로벌 빅파마들과 기술이전 협의를 지속해온 만큼, 시장의 이러한 소문이 새삼스럽다는 분위기다. 더구나 김용주 레고켐바이오 대표는 “이제는 빅파마 중심으로 기술이전하겠다”고 언급한 바 있다. 지난해 12월 미국 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오텍에 17억달러(약 2조2400억원) 규모의 ‘LCB84’ 기술수출을 이뤄낸 데 따른 자신감으로도 해석된다.실제로 레고켐바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당할 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약·바이오업계에서 가장 핫한 항암제 분야는 단연 ADC였기 때문이다.◇글로벌 항암제 핫 아이템 ‘ADC’…올해도 빅파마 ‘러브콜’ 쇄도할 듯지난해 화이자, 애브비, 아스트라제네카, 머크, BMS 등 다수의 글로벌 제약사들이 앞다퉈 ADC 관련 빅딜을 체결했다. 지난해 이들의 총 거래 규모만 1000억달러(약 132조원)에 이른다. 이는 2022년보다 3배, 2019년보다 9배 각각 증가한 수치다. 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)는 ADC가 향후 몇 년간 항암제 내에서 가장 주목받는 분야가 될 것이며, 2028년에는 글로벌 시장 규모가 300억달러(약 40조원)로 성장할 것으로 예측했다.올해도 ADC 관련 딜이 활발하게 펼쳐지고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막과 함께 존슨앤존슨(J&J)은 ADC 항암제 개발사 엠브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 20억달러(약 2조6350억원)에 인수한다고 발표했다. J&J는 당시 엠브렉스의 주가 13.63달러(약 1만8000원)의 2배 이상인 주당 28달러(약 3만7000원)에 인수했다. 엠브렉스가 임상 1/2상 중인 ADC 파이프라인 ‘ARX517’에 대한 기대감이 상당했다는 방증이다.ADC 분야의 강자인 화이자도 최근 공식석상에서 “ADC에 모든 것을 걸겠다”는 의지를 천명했다. 화이자는 지난해 시젠(Seagen) 인수 완료 후 항암제 연구사업부를 신설했다. 시젠 인수 덕분에 화이자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ADC 11개 중 5개를 보유하고 있다. 앞으로 차세대 ADC 플랫폼을 개발하는 등 이 분야에 더욱 집중하겠다는 방침이다.◇임상단계 ADC 파이프라인 가치 주목…해외업체 대비 저평가?특히 글로벌 빅파마들은 임상 단계 ADC에 높은 점수를 주고 있다. 지난해부터 올 초까지 이뤄진 빅딜도 임상 단계에 진입한 ADC들을 중심으로 이뤄졌다. 현재 글로벌 ADC 임상은 150개 이상 진행되고 있다. 레고켐바이오 역시 신약가치를 더 높게 인정받기 위해 임상 단계에서 기술수출하겠다는 전략으로 전환했다. 지난해 12월 2조원대에 기술수출된 LCB84도 계약 당시 미국 임상 1/2상에 진입한 상태였다.레고켐바이오의 기업가치가 해외 경쟁사들에 비해 저평가됐다는 분석도 나온다. 최근 레고켐바이오의 주가 상승폭이 임상단계 파이프라인을 보유한 해외 ADC 기업들에 비하면 미미한 수준이라는 이유에서다. 레고켐바이오의 주가는 최근 6개월간 109.13% 오른데 반해 같은 기간 주요 해외 ADC업체들의 주가는 300%대 이상 급등한 것으로 나타났다.ADC 플랫폼기술 확보에 열올리고 있는 나스닥 상장사 엘레베이션 온콜로지(Elevation Oncology Inc)는 최근 6개월간 주가가 557.75%나 올랐다. 지난해 10월까지만 해도 주가가 1달러 미만이라 나스닥 시장 퇴출 위기에 처했던 ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics SA)는 올들어 주가가 급등세를 탔다. ADC 테라퓨틱스는 지난해 12월 주가 1달러를 넘기기 시작해 지난 6일 5달러에 거래를 마쳤다. 최근 6개월간 주가 상승 폭은 358.72%로 집계됐다. 같은 기간 매크로제닉스(306.63%), 메르사나 테라퓨틱스(348.44%)도 모두 300%대 상승 폭을 기록했다.레고켐바이오의 단기적인 주가 상승 모멘텀으로는 내달 5일(현지시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR가 지목된다. 레고켐바이오는 이번 AACR에서 △클라우딘(CLDN)18.2 표적 ADC ‘LCB02A’ △CD20·CD22 표적 이중특이항체(BsAb) ADC ‘LCB36’ △MMAE 페이로드를 활용하는 신규 TROP2 ADC ‘LCB84’ 등 3건의 초록 연구를 발표할 예정이다. 바이오업계에선 이중항체로 만든 ADC인 LCB36에 주목하고 있다. 악성 B세포에서 발현되는 CD20와 CD22을 동시에 표적해 B세포를 정밀 타격할 수 있을 것이라는 기대감에서다.서근희 삼성증권 연구원은 “레고켐바이오는 지난 12월 얀센 기술이전, 오리온 투자 이후 지분이 희석되고 단기 연구개발(R&D) 모멘텀 부재로 주가가 부진했다”면서 “하지만 AACR 2024에서 전임상 및 비임상 결과 발표 등을 통해 모멘텀을 회복할 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.03.08 I 김새미 기자
EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
  • EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
  • [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
2024.03.04 I 김진호 기자
미래에셋운용, ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장
  • 미래에셋운용, ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장
  • [이데일리 원다연 기자] 미래에셋자산운용은 29일 ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장지수펀드(ETF)를 신규 상장한다고 밝혔다.TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 글로벌 비만 치료제 시장의 약 80%를 차지하는 일라이 릴리와 노보 노디스크에 집중 투자한다. 비만 주사제 제조사인 일라이 릴리는 현재 글로벌 헬스케어 섹터 내 시가총액 1위 기업이다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 전 세계적으로 열풍을 일으킨 비만치료제를 개발하며 유럽 전체 대장주로 떠올랐다. 전일 기준 TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF의 일라이릴리(28%)와 노보 노디스크(28%) 투자 비중은 총 50% 이상이다.비만 치료는 전 세계 비만 환자가 10억명 이상으로 추산되면서 글로벌 헬스케어 시장의 새로운 혁신 테마로 떠올랐다. 코로나19 팬데믹을 거치며 잠시 주춤했지만 ‘빅 파마(Big Pharma)’ 기업을 중심으로 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다. TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 빅파마 기업을 대표하는 일라이릴리와 노보 노디스크를 비롯해, 아스트라제네카, 머크, 암젠, 로슈, 화이자 등 비만 치료제 테마 관련 매출이 발생하거나 R&D 진행 중인 글로벌 상장 기업 총 10개사에 투자한다.이들 기업은 신약 개발을 위한 풍부한 자금흐름을 갖춘 것이 특징이다. 10개 종목 중 9개 종목이 2022년 글로벌 제약사 R&D 비용 상위 20개 기업에 속했다. 여기에 코로나19 백신 및 치료제 판매 호조로 현금 보유량도 증가했다. 풍부한 잉여현금흐름을 배당 자원으로 활용해 TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 매월 분배금을 지급할 예정이다.미래에셋자산운용은 TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus ETF 출시를 기념해 거래 고객을 대상으로 상장 기념 이벤트를 진행한다. 유진투자증권과 대신증권에서 해당 ETF의 일 거래 조건을 충족한 고객들에게는 추첨 등을 통해 문화상품권을 증정한다. 자세한 이벤트 내용은 각 증권사 홈페이지에서 확인할 수 있다.송민규 미래에셋자산운용 FICC ETF 운용본부 팀장은 “비만치료제 산업은 시장을 주도하는 일라이릴리와 노보 노디스크, 그리고 막대한 자금력을 바탕으로 추후 승자가 될 가능성이 높은 빅파마에 투자하는 것이 중요하다”며 “TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF를 통해 월배당을 받으면서 글로벌 헬스케어 시장의 새로운 혁신 테마인 비만 치료제 산업에 투자해볼 수 있다”고 말했다.
2024.02.29 I 원다연 기자
"신약 개발에 합작법인 설립까지"…한독, 희귀질환 사업에 '올인'
  • "신약 개발에 합작법인 설립까지"…한독, 희귀질환 사업에 '올인'
  • [이데일리 신민준 기자] 중견제약사 한독(002390)이 희귀질환 치료제 사업에 힘을 쏟고 있다. 한독은 그동안 당뇨치료제와 외용소염진통제시장에 주력해왔지만 경쟁이 매우 치열해지면서 희귀질환을 새 성장동력으로 낙점했다. 특히 한독은 희귀질환 사업 경쟁력을 강화하기 위해 오픈이노베이션(개방형 혁신)에서 한발 더 나아가 스웨덴 희귀질환 전문기업 소비와 국내 최초로 희귀질환 합작법인도 설립한다. 희귀질환 합작법인 설립은 도입 치료제 판권 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소하는 동시에 글로벌 임상시험 실시 등에 따른 비용과 시간 부담도 줄일 수 있다. 합작법인 설립은 중견제약사인 한독으로서 국내 희귀질환시장 공략을 위한 최선의 선택인 셈이다. 한독은 희귀질환 사업을 통해 2018년 이후 5년 연속 200억원대에 머무르고 있는 영업이익 규모를 크게 늘릴수 있을 것으로 기대하고 있다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇소비와 합작법인 설립…판권 계약 만료 위험 해소20일 제약업계에 따르면 한독은 소비와 올해 상반기 중 합작법인을 설립한다. 소비는 희귀질환 전문 기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있다. 소비는 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다. 주요 제품은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 엠파벨리와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다.한독은 소비와 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 식품의약품안전처의 품목 허가 절차를 밟고 있다. 한독은 국내 희귀질환 사업을 강화하기 위해 합작법인을 설립했다. 합작법인을 설립할 경우 국내 판권 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소할 수 있다. 앞서 한독은 그동안 협력 관계를 구축해왔던 알렉시온과 악텔리온이 지난해 글로벌 제약기업 아스트라제네카에 인수되면서 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스와 야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제 울토미리스의 판권도 아스트라제네카에 이전됐다. 한독의 솔리리스와 울토미리스 관련 국내 매출이 약 700억원에 달했던 만큼 실적 공백이 생기게 된 것이다. 한독의 연간 매출이 5000억원 수준인 점을 고려했을 때 적지 않은 매출이다. 제약업계는 한독이 엠파벨리를 통해 솔리리스와 울토미리스의 실적 공백을 메울 것으로 보고 있다. 현재 국내에서 판매되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제는 솔리리스와 울토미리스뿐이다. 엠파벨리는 성인 환자 치료를 위한 최초의 보체인자3(C3) 단백질 표적 치료제인 만큼 솔리리스와 울토미리스와 함께 시장을 확대할 것으로 제약업계는 보고 있다. 솔리리스는 생체 내 면역 연쇄 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 단백질에 강하게 결합해 보체인자5가 활성화되지 못하도록 막는다. 보체인자5가 활성화되면 적혈구 등 조혈모세포애 기공을 형성해 파괴되도록 촉진할 수 있다. 솔리리스가 이런 작용을 억제해 조혈모세포에 막이 뚫려 피가 섞인 소변을 보게 되는 발작성 야간 혈색소뇨증 등의 증상을 완화하게 된다. 다만 솔리리스는 수막구균 감염위험을 최대 2000배 이상 높인다는 것이 가장 큰 부작용인 만큼 엠파벨리가 이를 보완할 것으로 예상된다. 아울러 한독은 소비와 합작법인을 만드는 만큼 엠파벨리와 도프텔렛의 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소할 수 있다. 한독은 또 희귀질환과 관련된 글로벌 임상 실시에 따른 비용과 시간 부담도 줄일 수 있다. 제약업계는 한독이 사업 경쟁력 강화를 위해 합작법인 설립을 향후에도 활용할 것으로 추정하고 있다. 한독 관계자는 “희귀질환의 경우 국내 임상 여건이 녹록지 않은 만큼 글로벌 임상이 꼭 필요하다”며 “합작법인을 설립하면 이런 부담을 줄일 수 있어 효율적”이라고 설명했다. ◇담관암·고인슐린증 신약 개발도한독은 희귀질환 신약 개발에도 적극 나서고 있다. 한독은 담관암 치료제 ‘HD-B001A’를 개발 중이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 글로벌 임상 2/3상을 진행하고 있다. 한독은 HD-B001A의 국내 시장 개발 및 상업화 권리를 가지고 있다. 글로벌 담관암 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담관은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내 지방 소화를 돕는 기관이다. 담관은 크게 2종류가 있다. 간 속을 지나가는 간내담관과 바로 십이지장으로 이어지는 간외담관이다. 이들 기관에 암이 생긴 것을 담관암이라고 부른다.한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제(RZ358)도 미국 바이오벤처 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생한다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 고인슐린증이나 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 유럽에서 임상 3상을 진행 중이다. 한독은 매출이 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독은 2022년 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 각각 5%, 1.8% 증가했다. 한독 관계자는 “희귀질환 사업은 한독의 미래 성장 동력”이라며 “희귀질환 치료제를 통해 국내 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것”이라고 말했다.
2024.02.28 I 신민준 기자
보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
2024.02.24 I 김승권 기자
‘KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2’, 개인 순매수 200억 돌파
  • ‘KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2’, 개인 순매수 200억 돌파
  • [이데일리 원다연 기자] 삼성자산운용은 23일 ‘KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장지수펀드(ETF)’의 개인 순매수가 상장 후 7영업일만에 200억원을 넘어섰다고 밝혔다. KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 삼성자산운용이 국내에서 처음으로 내놓은 글로벌 비만치료제 기업에만 집중 투자하는 ETF로, 현재 순자산은 430억원 규모다. 해당 ETF는 글로벌 비만치료제 선두 기업인 노보노디스크와 일라이릴리를 각 25.5%, 26.3%씩 담고 있다. 유럽 시가총액 1위인 노보노디스크는 ‘위고비’로 유명한 비만치료제 시장의 개척자로서 2023년 시장 점유율이 94%에 달한다. 일라이릴리는 현재 전 세계 헬스케어 분야의 시가총액 1위 제약사로 골드만삭스는 2030년 비만치료제 시장에서 일라이릴리가 풍부한 재원과 시스템 등을 활용해 약 50%의 점유율을 차지할 것으로 예상했다.KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 이들 종목 외 8개 종목에 대해서 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상중인 종목만 추려서 동일 가중으로 투자한다. 임상중인 기업만을 편입 대상으로 해 비만치료제 개발 성과의 현실화를 고려한 것이 특징이다. 아울러 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제에 특화된 강소기업의 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목 중에는 화이자와 아스트라제네카 등 대형 제약사 외에 임상결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업이 포함됐다. 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스 계약을 체결한 덴마크의 질랜드 파마, 최근 긍정적인 비만치료제 임상 1상 종합 결과를 발표해 글로벌 대형 제약사들의 높은 관심이 예상되는 미국 바이킹 테라퓨틱스 등이 포트폴리오에 포함돼 있다. 실제 지난 16일 바이킹 테라퓨틱스는 M&A 기대감으로 하루에만 13.7% 상승했다. 김천흥 삼성자산운용 매니저는 “고성장이 예상되는 비만치료제 시장에 발빠르게 투자하는 투자자가 늘어난 것으로 보인다”며 “비만 치료제 시장은 이제 개화하는 단계로 제약사들의 설비시설이 점차 확충되어 원활한 공급이 이루어지면서 매출 규모는 꾸준히 높게 성장할 것으로 예상된다”고 말했다. KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 iSelect 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus를 기초지수로 한다. 구성종목은 10개, 매년 6월과 12월 정기 지수변경을 진행하며 총 보수는 연 0.45%다.
2024.02.23 I 원다연 기자
“오늘 코스피 보합 출발”…저PBR 밸류업 효과 주목
  • “오늘 코스피 보합 출발”…저PBR 밸류업 효과 주목
  • [이데일리 최훈길 기자] 20일 한국 증시가 보합세로 출발할 것으로 전망됐다. 정부가 코리아 디스카운트(한국 증시 저평가 현상) 해소를 위해 오는 26일 ‘기업 밸류업 프로그램’을 발표하기로 해, 증시 부양 효과가 주목된다. 김석환 미래에셋증권 디지털리서치팀 연구원은 20일 한국 증시 관련해 “NDF 달러/원 환율 1개월물은 1333원으로 이를 반영한 달러/원 환율은 3원 하락 출발을 예상한다”며 “Eurex KOSPI200 선물은 보합, 코스피는 보합권 출발을 예상한다”고 밝혔다. 19일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸에서 딜러들이 업무를 보고 있다. (사진=연합뉴스)앞서 지난 19일 코스피 종가는 전 거래일보다 31.50포인트(1.19%) 오른 2680.26으로 집계됐다. 지수는 종가 기준 2022년 5월31일(2685.90) 이후 1년9개월 만에 최고치를 기록했다. 코스닥지수는 전 거래일보다 0.87포인트(0.10%) 오른 858.47로 장을 마감했다. 서울 외환시장에서 달러 대비 원화 환율은 전장보다 0.2원 내린 1335.2원에 거래를 마쳤다김 연구원은 20일 증시 관련해 “국내증시는 최근 증시 상승을 주도하고 있는 외국인의 수급에 주목할 필요가 있다”며 “특히 외국인은 현물뿐만 아니라 선물, (비)차익거래에서도 매수 우위의 모습을 보이는 중”이라고 지적했다. 김 연구원은 “이는 종목 전반의 상승보다는 일부 시가총액 상위 및 저PBR(주가순자산비율) 등 대형가치주로의 쏠림을 의미한다”며 “이 같은 흐름은 기업 밸류업 프로그램 세부안이 공개되는 26일 전까지는 이어질 가능성 높다”고 전망했다. 그는 “미 증시 휴장 영향으로 거래량이 평소보다 감소했다”며 “유로존 내 최대 경제국가인 독일과 프랑스의 경제성장 경로에 대한 우려 부각됐으나 라인메탈, 아스트라제네카 등 주요 기업들의 호재성 이슈가 증시 하방을 지지했다”고 밝혔다.
2024.02.20 I 최훈길 기자
아스트라와 이케아가 스웨덴을 떠나는 이유
  • [목멱칼럼]아스트라와 이케아가 스웨덴을 떠나는 이유
  • 세금은 사람을 움직인다. 세금을 부과하면 그때부터 대상은 반응을 보이기 시작하기 때문이다. 바뀐 세금을 피하거나 적게 내려 뭔가를 한다. 이처럼 세금은 사람들의 행위를 변화시킴으로써 처음 의도했던 것과 전혀 다른 결과를 가져올 수 있다. 특히 부자에게 세금 부담을 더 지우려고 만든 세금은 늘 그다지 성공적이지 못했다. 부자들이 더 쉽게 더 강한 의지를 갖추고 바뀐 세금에 반응을 보이면서 이를 회피하기 때문이다.1990년 아버지 부시 대통령 시절, 부유층을 겨냥해 요트세를 도입했다가 3년 만에 거둬들인 적이 있었다. 부자들이 요트 대신 다른 소비로 옮겨가면서 요트업계가 타격을 받고 일자리가 25%나 없어지면서 근로자들이 피해를 봤기 때문이었다.우리도 예외는 아니다. 종합부동산세는 부동산으로 생긴 불로소득을 거두고 집값을 낮추는 등 다목적으로 노무현 정부가 도입했다. 그런데 종합부동산세 대상은 세부담을 세입자에게 떠넘기고, 여러 채를 갖고 있으면 집값이 오를 가능성이 큰 곳을 지켰다. 그 결과, 정부가 집값을 떨어뜨리고 싶은 강남의 집은 보유한 채 강북 집을 팔아서 결국 강남 집값은 더 오르게 되었다.상속세도 마찬가지다. 무조건 세율을 높이고 못 빠져 나가게 촘촘히 그물망을 치는 노력을 지금까지 해왔다. 노무현 정부는 2004년 새로운 거래 유형을 통한 변칙 상속·증여를 막겠다면서 ‘완전 포괄주의’를 도입했다. 상속과 증여의 여러 과세요건이나 대상을 일일이 세법에 열거하는 대신, 예외 없이 모든 것을 포괄해 과세하자는 것이었다. 12가지 유형을 열거하고 이 유형으로 인정되는 것들은 포괄적으로 과세할 수 있다는 ‘유형별 포괄주의’가 2001년 도입된 지 얼마 안 된 시점에서였다. 그러나 상속세가 실질적으로 부자증세의 수단으로 역할을 하기에는 한계가 있다. 부자일수록 상속세를 회피할 수 있는 잘 준비된 대응을 통해 세부담을 줄일 수 있기 때문이다. 상속세의 세수 규모는 국세 대비 1%대 수준에 불과하다. 유형별 포괄주의 그리고 더 나아가 완전 포괄주의로 전환하는 등 노력에도 불구하고 세입 대비 행정비용이 더 크다는 사실이 입증됐다. 심지어 상속세는 부자들의 부의 세습을 막기보다는 그 피해가 다른 곳으로 갔다. 한 예로 스웨덴의 제약회사 아스트라의 경우 창업주의 부인이 세상을 떠나자, 상속세 내기 위해 주식을 팔 것이라는 소문이 돌아 주식가격이 폭락했다. 그 결과 경영난으로 영국 제약회사 제네카에 합병돼 아스트라제네카로 되었다. 코로나 백신 업체로 우리에게 잘 알려진 기업이다. 스웨덴의 이케아(IKEA)도 상속세 부담을 줄이고자 본사를 네덜란드로 이전했다.결국 부자증세의 대표적인 국가인 스웨덴은 2005년부터 상속세를 폐지했다. 그 결과 2005년 1월의 사망률이 전년 대비 10% 늘어났다는 흥미로운 연구 결과가 있기도 했다. 상속세가 없어지는 2005년 1월 1일이후까지 살아야 한다는 의지가 작동했다고 볼 수 있다. 세금이 사람을 움직인다는 사실을 보여주는 또 다른 사례라 하겠다. 스웨덴은 상속세 폐지에 이어 2007년에는 부유세마저 폐지했다.우리도 상속세 개혁을 단계적으로 모색할 때가 됐다. 우선 세율을 대폭 낮추어야 한다. 상속세를 유지하고 있는 경제협력개발기구(OECD) 국가들은 상속세율을 소득세율보다 매우 낮게 유지하고 있다. (독일 30%, 네덜란드 20%, 스위스 7% 등) 우리도 상속세율을 30% 이하로 낮춰야 할 것이다. 두 번째로 대부분 국가처럼 상속세를 수혜자가 부담하는 ‘취득과세형’으로 바꿔야 한다. 지금처럼 상속자에게 세금을 부과하면 이중과세 논란에서도 자유롭지 못하다. 상속자의 세후 소득으로 형성된 자산에 대해 사망 때 다시 과세하는 것이기 때문이다. 마지막으로 근본적으로는 상속세를 자본이득세로 전환해야 한다. 상속을 받은 자가 상속이 이뤄진 시점이 아니라 상속재산을 처분할 때, 자본 차익만큼 세금을 내게 하는 것이다. 그러면 상속세 부담에서 벗어나 사업을 계속 이어가고 또 일자리도 유지하는 효과를 기대할 수 있다. 이제는 더 이상 부자증세라는 명분에 매달릴 필요가 없다.
2024.02.16 I 송길호 기자
美 의회 "中 우시앱텍, 인민군과 연계…제재 나서야"
  • 美 의회 "中 우시앱텍, 인민군과 연계…제재 나서야"
  • [이데일리 양지윤 기자] 미국 공화당과 민주당 소속 상·하원 의원들이 중국 바이오테크 우시앱텍과 계열사 우시바이오로직스에 대한 제재에 나설 것을 바이든 행정부에 촉구했다.(사진=우시앱텍 홈페이지 갈무리)12일(현지시간) 로이터통신이 입수한 서한에 따르면 미 의원들은 초당적으로 재닛 옐런 재무장관, 로이드 오스틴 국방장관, 지나 라이몬도 상무장관에게 글로벌 제약 대기업이 중국 공산당 및 군과 연계, 국가 안보를 위협하고 있다는 서한을 전달했다. 서한에는 미 하원의 마이크 갤러거 미중 전략경쟁특위 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무르티 간사(민주당), 미 상원의 빌 헤이거티 의원(공화당)과 게리 피터스 의원(민주당) 등 4명이 서명했다. 의원들은 중국 정부 공개 문서, 중국 대학 웹사이트, 언론 기사 등을 근거로 우시앱텍이 중국과 군사적 관계를 맺고 있다고 주장했다. 또한 중국이 신장위구르 지역에서 무슬림 소수민족을 탄압하는 정책을 지지하고 있다고 설명했다. 우시앱텍은 수많은 인민해방군 관련 펀드에서 투자를 받았다고도 지적했다.지난 2018년 칭화대학교 웹사이트에 게시된 우시바이오로직스 최고경영자(CEO)의 이력서에 중국 군사의학과학원 객원 교수로 등재되어 있으며, 2021년 상무부의 수출 통제 목록에 추가된 점에도 주목했다.의원들은 서한에서 “우시앱텍이 중국 공산당 및 인민해방군과 분명한 관계를 맺고 있고, 신장위구르에서 대량 학살을 가능하게 하는 역할을 고려할 때 우시앱텍과 그 자회사를 각자의 통제 목록에 포함하는 점을 고려해야 한다”고 주장했다. 두 회사는 화이자와 아스트라제네카, 글락소스미스클라인 등의 기업과 미국 국립 연구소를 파트너로 삼고 있다.우시앱텍은 이와 관련한 로이터의 논평 요청에는 즉답을 피했다. 다만 국가 안보에 위협이 되지 않는다는 기존 입장을 되풀이했다고 로이터는 전했다. 우시앱텍은 홈페이지에 올린 성명에서 “우리는 사실에 대한 공정하고 투명한 검토 없이 우리 회사를 표적으로 삼는 미국의 잘못된 입법 이니셔티브에 대해 우려하고 있다”고 밝혔다.앞서 미 의회는 지난 달 중국 BGI그룹, 우시 앱텍 등의 미국인 유전자 정보 취득을 제한하는 바이오안보법안을 제출한 바 있다.
2024.02.13 I 양지윤 기자
삼성바이오로직스, CDP 평가서 ‘리더십’ 등급 획득
  • 삼성바이오로직스, CDP 평가서 ‘리더십’ 등급 획득
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트(CDP)로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일 밝혔다.삼성바이오로직스 본사 전경 (사진=삼성바이오로직스)이는 지난해 ‘매니지먼트(B)’ 등급에서 한 단계 상향된 것으로, 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초이다.CDP는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전 세계 주요 상장사를 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 지난해에는 2만3000여 개 기업이 참여했다.CDP 평가는 GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사와 투자자 등이 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있다. 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표이다. 기후변화 대응 전략, 목표, 실행 등에서 전반적으로 우수한 평가를 받는 기업에 상위 등급이 부여된다.삼성바이오로직스는 지난 2021년 국내 제약·바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여해 평가 첫 해 상위 두번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 2022년 같은 등급을 유지한 데 이어 2023년 평가에서는 리더십 A- 등급으로 한 단계 격상됐다. 이는 아스트라제네카, GSK, 존슨앤드존슨, 사노피 등과 같은 등급으로 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하게 된 셈이다.삼성바이오로직스는 2050 넷제로(Net Zero)를 목표로 △사업장 에너지 절감·재생에너지 전환을 통한 온실가스 감축 △RE100, SMI(Sustainable Markets Initiative), 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여 △공급망 탄소중립 지원·관리 등을 지속적으로 강화해온 노력을 높이 평가받았다.삼성바이오로직스는 태양광 발전 설비, 고효율 보일러 교체, 공장 에너지 모니터링 시스템(FEMS) 구축 등 온실가스 배출량을 감축하기 위한 활동을 지속하고 있다. 공급사와 ESG 협약식 진행, 지속가능한 제품 구매정책 수립 등 공급망 대응 정책을 고도화하고 있다. 공급망 ESG 평가를 강화하고 협력사 지원 활동도 확대할 계획이다.삼성바이오로직스는 기후변화 대응 등 적극적인 ESG경영 노력을 바탕으로 지속가능경영 성과를 입증하고 있다. 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 2023년 ESG 평가에서 상위 1% 기업에만 부여되는 최고 등급인 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했으며, 글로벌 ESG 평가 지표인 DJSI 월드 지수에 3년 연속 편입됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 신재생에너지 전환 확대 등 혁신을 거듭해 기후변화 리더십을 강화할 것”이라며 “지속가능경영을 위한 노력을 이어가겠다”고 말했다.
2024.02.13 I 김새미 기자
자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
  • 자궁경부암 최초 ADC ‘티브닥’ 성장세, ‘엔허투’가 제동거나
  • [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 덴마크 젠맙이 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’에 대한 허가 심사를 개시했다. 미국에서 승인된 지 2년 반 만에 티브닥의 글로벌 진출이 가시화된 셈이다. 이런 상황에서 이미 유방암 ADC 시장을 평정한 ‘엔허투’가 다시 한 번 각광받고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자궁경부암을 포함한 고형암에 대한 엔허투의 적응증 확대 승인 건에 대해 우선 심사를 개시하면서다. 엔허투의 신규 적응증이 승인되면 티브닥의 미국 내 시장성이 위태로울 수 있다는 의견이 나온다. 미국 화이자의 항체약물접합체(ADC) 기반 자궁경부암 치료제 ‘티브닥’은 미국에서만 유일하게 출시됐다(왼쪽). 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 ADC ‘엔허투’에 대해 미국에서 자궁경부암 등 고형암 대상 적응증 확장 시도를 이어가고 있다.(오른쪽).(제공=각 사)◇美서 유일하게 출시된 ‘티브닥’...EU도 허가 심사 착수티브닥은 지난 2021년 9월 미국에서 자궁경부암 적응증으로 가속승인됐던 최초 ADC다. 지난 1월 화이자가 미국 내에서 티브닥의 지위 격상을 위한 정식 승인 신청을 접수하기도 했다.티브닥은 시젠과 젠맙의 기술이 적용된 ADC다. 이 약물의 항체 부분인 티소투맙은 암세포 표면에 발현되는 조직인자 복합체 ‘MMAE’에 결합해 이를 활성화시킨다. MMAE는 활동적으로 분열하는 암세포의 미세소관 네트워크를 파괴해 세포주기를 정지시키거나 세포 자살을 유도하는 것으로 알려졌다. 지난해 시젠을 인수합병한 화이자가 현재 티브닥의 글로벌 개발을 주도하고 있다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “사실상 티브닥의 출시국이 미국으로 한정됐던 만큼, 이번 EU 시장 진입 여부가 약물 매출 성장세의 분수령이 될 전망이다”며 “EU 진입과 함께 미국 내 완전 승인까지 연내 완료된다면 내년부터는 글로벌 시장으로 그 무대가 확대될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 2021년 말 미국에서 출시된 티브닥의 매출은 600만 달러였다. 이듬해인 2022년 티브닥은 전년 보다 923% 성장한 6300만 달러의 매출을 기록했다. 지난해 상반기까지 티브닥의 매출은 4100만 달러로 집계됐으며, 올해는 8000만~9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.여기에 자궁경부암 환자에서 널리쓰이는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 티브닥의 병용요법 임상 1/2상도 성공적으로 마친 상황이다. 다만 해당 병용요법의 임상 3상과 허가 작업을 고려하면 아직 시간이 3~5년 이상 소요될 것이란 분석이다.◇자궁경부암 정조준한 후발 신약은 無...‘엔허투’가 복병?8일 제약바이오 업계에 따르면 현재로선 자궁경부암을 주력 적응증으로 ADC 신약을 개발하려는 국내외 후발 기업은 부재한 것으로 확인되고 있다. 대신 ADC 시장을 주도하는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 자궁경부암까지 영역을 확장하기 위한 최종 관문에 올라선 상황이다. 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 치료제로 승인된 뒤, 적응증 확장을 시도하는 중이다.지난 1월 FDA가 HER2 양성 고형암 적응증 확대를 위한 엔허투의 허가 심사를 개시했다. ‘IHC’(이뮤노히스토케미스트리) 검사에서 3이상 수치가 확인된 HER2 양성 고형암 환자가 대상이다. 다이이찌산쿄는 자궁경부암과 요로상피암, 담도암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀 종양 등 총 7개 암종에서 중 HER2 양성 반응을 보인 환자를 대상으로 엔허투의 추가 임상 2상을 진행했고, 그 효능을 확인했다. 이를 근거로 FDA의 우선심사 제도를 통한 엔허투의 적응증 확대 신청서를 제출한 것이다. 우선 심사 절차를 밟기 때문에, 그 결론이 올해 상반기 내에 나올 것으로 예고된다.ADC 개발 업계 또다른 관계자는 “엔허투가 사실상 암종에 관계없는 고형암 적응증을 획득하면 그야말로 시장 내 특수 입지에 오르게 된다”며 “ADC 분야에서 엔허투를 뛰어넘기가 쉽지 않은 상황이 되고 있다”고 말했다.그는 이어 이런 약물이 개척한 적응증을 하나라도 빠르게 획득해 시장에 진입하고, 이후에는 기존 약물이 정복하지 못한 세부 암종을 발굴해 시장성을 늘려가야 할 것”이라고 말했다.현재 국내 주요 ADC 전문 기업인 레고켐바이오(141080)는 LCB14는 중국에서 HER2 양성 유방암 대상 임상 3상 이외에도 비소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 또 회사는 LCB84를 발굴해 지난해 6월 미국에서 삼중음성유방암과 대장암 대상 임상 1/2상을 승인받은 바 있다.이밖에 피노바이오의 ‘PBX-101’이나 에임드바이오의 ‘AMB302’ 등은 각각 삼중음성 유방암과 교모세포종 대상 전임상 단계를 밟고 있는 것으로 알려졌다.
2024.02.13 I 김진호 기자
SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
  • SK바이오사이언스, 내년 실적 급반등 예고
  • [이데일리 김진수 기자] 코로나19 팬더믹 이후 계속된 SK바이오사이언스(302440)의 실적 부진이 끝을 보이고 있다. SK바이오사이언스는 올해 매출 바닥을 찍은 뒤, 2025년 신규 파이프라인의 상업화로 반등에 나설 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스의 지난해 연결 기준 매출은 3695억원으로 전년대비 19.1% 줄었다. 영업이익은 2022년 1150억원 흑자에서 지난해 119억원 적자로 전환했다.SK바이오사이언스의 매출 및 영업이익이 줄어드는 주요 이유로 위탁생산(CMO) 계약 종료가 꼽힌다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카, 노바백스 등과 CMO 계약을 체결한 뒤 코로나19 백신 위탁생산에 집중했다. 이듬해인 2021년 매출 9290억원, 영업이익 4742억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 더 이상 오르지 않으면서 아스트라제네카와의 코로나19 백신 CMO 계약이 종료됐고 노바백스와 계약을 이어가고 있다.실제로 코로나19 백신 CMO 일부 계약이 끝나면서 백신 원액 및 완제 생산 CMO를 통해 확보할 수 있는 매출이 크게 줄었다. 지난해 3분기 말 기준 3601억원이던 CMO 수주 잔고는 1288억원으로 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 이전 주요 매출원이던 독감 백신 ‘스카이셀플루’의 재생산을 통해 반전을 노렸다. 하지만 지난해 독감이 예상보다 빠르게 시작되고 대유행하면서 예방을 위해 접종하는 백신 판매는 부진했던 것으로 분석된다.증권업계에서는 올해까지는 SK바이오사이언스의 실적 악화가 지속될 것으로 예상한다. 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 추정 매출은 2150억원, 영업적자는 817억원까지 늘어날 것으로 예상됐다. 이는 올해보다 매출이 40% 가량 줄어드는 것이며, 적자는 700억원 가량 심화된 수치다.◇연구개발에 총 1조원 투입 계획올해에도 SK바이오사이언스의 실적이 악화되는 가장 주요한 이유는 연구개발 비용 확대다. 지난해 SK바이오사이언스는 향후 5년 동안 연구개발에 1조2000억원을 쏟아 붓는다는 방침을 밝힌 뒤 이를 실천하고 있다.SK바이오사이언스의 분기별 연구개발 비용은 지난해 1분기 275억원, 2분기 333억원, 3분기 352억원으로 증가하고 있다. 연구개발 비용을 연간으로 살펴봤을 때도 2020년부터 2022년까지 324억원→995억원→1130억원으로 늘었다. 지난해에는 1300억원 안팎의 연구개발 비용을 사용했을 것으로 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “지속적 연구개발 투자를 통해 프리미엄 백신 7개를 비롯한 15개 가량의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대규모 글로벌 시장을 목표로 신규 백신들의 성과가 기대된다”고 말했다.SK바이오사이언스는 향후 연구개발에 1조원 이상을 투자하는 데 있어 자금적으로는 문제가 없을 것으로 자신한다. 실적은 악화되고 있지만 현금이 쌓이고 재무적으로 안정화 되고 있이서다. SK바이오사이언스가 보유한 순현금 규모를 살펴보면 지난해 상반기 1조2200억원에서 같은 해 4분기 말 1조2700억원까지 늘었다. 매출이 줄어든 상황에서도 뚝심있는 연구개발이 가능한 셈이다.분기별 부채비율은 올해 1분기 17.1%에서 2분기 15.0%, 3분기 11.4%, 4분기 8.7%까지 줄었다. 부채비율이 낮다는 것은 단기적으로 재무 상태가 악화될 가능성이 낮다는 의미다. 또 부채 상환에 대한 부담이 크지 않아 자금의 계획적 사용이 가능하다는 측면에서 긍정적으로 해석된다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇프리미엄 백신으로 시장 주도 기대가장 빠른 시점에 개발 성과가 기대되는 파이프라인은 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했으며, 세계보건기구 사전 적격 인증(WHO PQ)을 통해 전세계로 공급을 기대하고 있다.WHO PQ는 후진국이나 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 의약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 승인을 받아야 국제조달 입찰 자격이 주어진다.장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 약 3141억원에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며 오는 2027년 약 6300억원까지 확대될 것으로 전망된다. 특히, WHO 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)이 장티푸스 사용을 권장하고 있으며 세계백신면역연합(GAVI)의 지원 품목에 장티푸스 백신이 포함되면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.이 중 SK바이오사이언스가 WHO PQ를 통해 직접적으로 공략을 준비 중인 장티푸스 백신 유니세프 공공시장은 900억원 내외로 추정된다.이밖에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’의 임상도 속도를 내고 있다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 2027년 GBP410의 판매허가 신청을 목표로 하고 있다.GBP410이 시장에 출시되면 세계에서 가장 다양한 폐렴사슬알균 혈청형을 예방할 수 있는 백신이 된다. 현재 전세계에서 승인된 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유한 것은 화이자의 20가 백신 ‘프리베나20’인데, GBP410는 이보다 하나 더 많은 혈청형을 포함해 보다 넓은 예방효과가 기대된다.SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410과 대조백신인 ‘프리베나13’ 비교 임상에서 동등한 수준 면역원성이 확인됐다”며 “전세계 폐렴으로 사망하고 있는 약 74만명 영·유아·청소년들에게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
2024.02.09 I 김진수 기자
아이엠비디엑스, 증권신고서 제출…코스닥 시장 상장 절차 돌입
  • 아이엠비디엑스, 증권신고서 제출…코스닥 시장 상장 절차 돌입
  • [이데일리 박순엽 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 액체생검 플랫폼 전문기업 아이엠비디엑스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 6일 밝혔다. 아이엠비디엑스는 지난해 기술성 평가에서 A/A(SCI 신용정보·한국평가데이터) 등급을 받은 후 상장 절차를 진행해 왔다. 아이엠비디엑스 CI (사진=아이엠비디엑스)공모 내용을 살펴보면 아이엠비디엑스는 이번 상장을 통해 총 250만주를 공모할 예정이며, 주당 희망 공모 가격은 7700원에서 9900원으로 총 공모금액은 193억~248억원이다. 국내외 기관투자자 대상으로 진행하는 수요예측은 내달 4일부터 8일까지 5일간 진행될 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.아이엠비디엑스는 지난 2018년 설립된 기업으로 암 정밀 의료와 조기진단 플랫폼 사업을 주력으로 하고 있다. 지난 2014년부터 창업자 간 공동연구를 통해 액체생검의 핵심기술을 확보하고 사업화 가능성을 확인한 아이엠비디엑스는 창업 5년 만에 국내 차세대 염기서열 분석(NGS·Next Generation Sequencing) 시장 점유율 1위를 차지했다.국내 최초로 임상 적용에 성공한 암 정밀의료·조기진단 플랫폼 개발한 아이엠비디엑스의 주요 플랫폼은 △조기 암 진단 플랫폼 캔서파인드™ △암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 캔서디텍트™ △진행성 암의 예후·예측 진단 플랫폼 알파리퀴드ⓡ 100과 알파리퀴드ⓡ HRR 등 국내 유일 암 치료의 전주기에 특화된 포트폴리오를 출시했다.또 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 33여 곳의 전문의료기관에 처방 ·검진 서비스를 제공하고 있으며, 글로벌 제약사인 아스트라제네카 본사와 표적항암제 동반 진단 공급계약을 맺고 아시아, 중동, 남미 지역의 3~4기 전립선암 환자에게 알파리퀴드 HRR을 서비스하고 있다. 아울러 연구·개발(R&D)에 중점을 둔 아이엠비디엑스는 전체 임직원 중 연구·개발 인력이 80%에 해당한다. 글로벌 진단회사 및 국내외 빅파마 출신 등 다양한 전문 인재들로 구성되어 있어 업계에서 높은 신뢰를 얻고 있다. 김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 “글로벌 암시장이 치료 위주에서 개인 맞춤형 조기진단으로 패러다임이 변화되고 있다”며 “미국 캔서문샷 정책에 참여하는 다국적 기업들이 확대되고 있는 상황에 고도화된 NGS 액체생검 플랫폼 기술을 통해 국내뿐만 아니라 해외 시장에서의 입지를 강화해 치매 등 다양한 비암 분야에서의 포트폴리오를 확장하겠다”고 말했다.
2024.02.06 I 박순엽 기자
'질브리시크 리스티고'로 중증근무력증 시장 노리는 'UCB'
  • '질브리시크 리스티고'로 중증근무력증 시장 노리는 'UCB'[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]벨기에 유씨비(UCB)가 개발한 중증 근무력증 치료제 ‘질브리스크’(성분명 질루코플란)와 ‘리스티고’(성분명 로자놀리시주맙) 주요국 시장에 본격 진출할 것으로 전망되고 있다.(제공=UCB)[이데일리 김진호 기자]벨기에 유씨비(UCB)가 개발한 중증 근무력증 치료제 ‘질브리스크’(성분명 질루코플란)와 ‘리스티고’(성분명 로자놀리시주맙) 주요국 시장에 본격 진출할 것으로 전망되고 있다. 질브리스크는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 순서대로 지난해 10월과 12월에 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 근무력증 적응증 치료제로 품목 허가됐다. 지난달 4일 미국에서 질브리스크가 발매되며 기대를 모으고 있다. 또 UCB의 리스티고는 지난해 6월 FDA로부터 질브리스크와 같은 적응증으로 승인된 데 이어, 지난 1월 EMA의 시판 허가도 획득했다. 아세틸콜린 수용체 양성 반응은 전신 근무력증 환자의 85%에서 나타나는 것으로 알려졌다. UCB가 사실상 신규 기전의 중증 근무력증 신약으로 해당 시장을 뒤흔들 수 있다는 분석이 나오는 이유다.전신성 중증 근무력증은 드물게 나타나는 만성 자가면역성 신경근육 장애의 일종이다. 활성기와 휴지기가 반복되면서 질환이 악화되는 것이 특징이다. 미국에만 전신성 증중 근무력증 환자가 3만5000명~6만 명 정도이며, EU 내 해당 환자 수는 약 9만~10만 명으로 추산되고 있다.그동안 중중 근무력증에는 두 가지 대표적인 치료법이 적용됐다. 하나는 신경 근육 접합부에 존재하는 아세틸 콜린의 양을 증가시키는 역할을 하는 아세틸콜린에스테라아제 억제제다. 신경세포 사이에서 흥분 신호를 전달하는 아세틸콜린을 분해하는 효소를 억제하는 기전을 가진 셈이다. 이런 기전의 약물은 치매와 같은 퇴행성 뇌질환에서도 널리 쓰이고 있다.다른 하나는 만성 면역억제 요법으로 글루코코르티코이드나 비스테로이드성 면역억제제를 사용하는 것이었다. 이중 전자가 표준 치료법으로 쓰여왔다. 이런 상황에서 질브리스크는 중증 근무력증 치료제 중 최초로 1일 1회 피하주사하는 ‘보체인자5’(C5) 억제제 기전을 보유한 약물로 화제를 모았다. 물론 약물의 한계도 있다. 질브리스크 사용 시 중증 수막구균 감염위험을 고려해 의료인들이 이와 관련한 위험성 평가 및 완화 전략을 등록해야 한다.반면 리스티고는 아세틸콜린 수용체 양성 및 근육특이티로신키나아제 항체 양성 성인 환자의 전신 근무력증 치료 적응증을 최초로 획득한 약물이다. 히스티고의 성분인 로자놀리시주맙은 ‘인간 면역글로불린G(IgG)4’ 항체다. 리스티고는 이미 지난해 하반기 미국에서 출시된 것으로 알려졌다.이번에 질브리스크를 미국에서 출시한 UCB 측은 “전신근무력증 환자의 증상은 천차만별이다”며 “리스티고에 이어 질브리스크까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.한편 질브리스크와 같은 C5억제 기전을 가진 아스트라제네카(AZ)의 ‘울토미리스’(성분 라불리주맙) 역시 지난 2022년 미국에서 전신성 중증 근무력증 치료제로 적응증 확장에 성공했다. 지난 1월에는 한국에서도 같은 적응증을 획득하며, 질브리리스크나 리스티고의 주요 경쟁 약물이 될 전망이 나온다.
2024.02.04 I 김진호 기자
올릭스, 트렌디한 비만·MASH·탈모 신약으로 기술이전 가능성 ↑
  • 올릭스, 트렌디한 비만·MASH·탈모 신약으로 기술이전 가능성 ↑
  • [이데일리 김새미 기자] 올릭스(226950)가 기술이전 가능성을 높이기 위해 트렌디한 신약 파이프라인을 갖춰 연구개발(R&D) 속도를 높이고 있다. 특히 비만·대사이상 지방간염(MASH)·탈모 치료제의 R&D 현황에 주목해야 할 것으로 보인다.이동기 올릭스 대표 (사진=올릭스)◇올릭스, RNAi 플랫폼 기반으로 다수의 기술이전 성사올릭스는 RNA간섭(RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 신약을 개발해 여러 건의 기술이전을 성사시켜온 업체다. 올릭스의 기술이전 실적을 살펴보면 계약건수는 5건(신약후보물질 6개)이며, 총 계약 규모는 8744억원이다. 실제로 수취한 금액은 177억원으로 전체 계약 규모의 2%에 해당한다.이 중 2013년 휴젤(145020)과 체결했던 비대흉터치료제 ‘OLX101A’의 기술이전 계약은 지난해 5월 해지됐다. 동시에 휴젤이 진행했던 OLX101A 국내 임상 2a상도 조기 종료됐다. 당시 계약 규모는 10억원 규모에 불과했다. 올릭스는 OLX101A의 아시아 지역 대상 권리를 반환받으면서 글로벌 판권을 온전하게 확보한 것을 바탕으로 재기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.프랑스 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)에 기술이전된 노인성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’는 지난해 3월 환자 투약을 개시하며 미국 임상 1상을 진행 중이다. 미국 임상 1상 진입을 계기로 아시아태평양 판권에 대한 기술이전 협의가 활발해질 것으로 기대된다. 또한 연내 OLX301A의 다회 투여 임상이 마무리되면 100억원이 넘는 마일스톤을 받을 수 있을 전망이다.한편 떼아에 같이 기술이전된 망막하 섬유화증 및 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘OLX301D’는 OLX301A에 비해 개발 속도가 느린 편이다. 아직 전임상 단계로 동물 효력시험과 GLP 독성 시험 완료 후 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.◇트렌디한 비만·MASH·탈모에 집중…기술이전 가능성 ↑올릭스는 새로운 기술이전 계약 체결 가능성을 높이기 위해 보다 트렌디한 질환에 집중하는 모양새다. 올릭스는 2020년부터 비만·MASH·탈모 치료제 연구개발을 시작했다. 올릭스는 주로 임상 1상까지 마치고 임상 2상 초기에 기술이전 계약을 맺는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 임상 1상을 마치는 시점에 주목할 필요가 있다는 분석이다.특히 비만 치료제는 최근 글로벌 빅파마들의 핵심 키워드로 부상했다. 최근 노보노디스크와 일라이릴리가 비만치료제로 선풍적 인기를 끌자 다른 빅파마들도 비만치료제 확보에 열올리고 있다. 로슈는 미국 카못테라퓨틱스를 약 4조원에 인수했고 아스트라제네카는 중국 에코진 경구용 비만치료제 후보물질 ‘ECC5004’를 약 2조6000억원 규모에 기술 도입했다. MSD와 암젠도 비만치료제 개발에 뛰어들겠다는 입장을 천명했다.글로벌 제약사들의 관심은 비만 치료제에서 MASH 치료제로도 확장되는 추세다. MASH은 비알코올성 지방간염(NASH)의 새로운 명칭으로 지난해 말 세계 주요 간 학회에서 확정됐다. 비만이 대사질환 문제라는 인식이 확산되는 가운데 당뇨병 치료제로 쓰여온 GLP-1 계열 약물이 비만뿐 아니라 MASH 치료제로도 활용 가능성이 확대되면서 MASH 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.올릭스가 개발 중인 비만·MASH 치료제 ‘OLX702A’는 지난달 호주 임상 1상 IND를 승인받았다. 이동기 올릭스 대표는 이달 미국에서 열린 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서 OLX702A에 대해 다수의 빅파마와 후속 미팅을 진행했다. OLX702A에 대한 비밀유지협약도 체결한 것으로 알려졌다.2021년 연구를 시작한 탈모 치료제 ‘OLX104C’도 개발 속도를 높이고 있다. 현재 OLX104C는 호주 임상 1상을 진행 중인데 연내에는 임상 1상 최종결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 올릭스는 해당 임상에서 OLX104C의 안전성이 확인되면 이를 기반으로 탈모 기능성 화장품도 출시할 계획이다.회사에 따르면 OLX104C는 월 1회 국소 투여 방식이라 기존 치료제에 비해 안전하다. 또 남성뿐 아니라 여성 탈모에도 치료 가능할 것으로 기대돼 개발 성공 시 폭넓은 시장을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 전 세계 남성형 탈모치료제 시장 규모는 2020년 23억달러(약 3조원)에서 2028년 42억달러(약 5조6000억원)으로 성장할 것으로 전망된다.◇“올릭스 기업가치, 글로벌 경쟁사 대비 저평가”이달미 한국IR협의회 연구원은 올릭스의 기업가치가 글로벌 경쟁사 대비 저평가됐다고 보고 있다. 올릭스가 경쟁사로 여기는 회사는 미국의 앨라일람(Alnylam), 애로우헤드(Arrowhead) 등이다. 올릭스는 글로벌 기술이전을 통해 세계 3대 핵산 치료제 기업으로 거듭나겠다는 비전을 갖고 있다.siRNA 기전의 선두주자인 양사의 시가총액은 각각 35조원, 4조원이다. 또 중국 리보는 지난 4일 siRNA 기반 MASH 치료제를 베링거인겔하임에 20억달러(한화 약 2조6000억원)에 기술이전했다. 반면 올릭스의 시총은 26일 기준 2379억원에 불과하다.이 연구원은 “올릭스의 핵심 파이프라인은 OLX101A, OLX301A, OLX702A”라며 “그 중에서도 가장 주목받고 있는 후보물질은 OLX702A”라고 짚었다. 이어 그는 “리보핵산(RNA) 치료제는 임상 초기 단계에서도 활발한 기술수출이 이뤄지고 있다는 점을 주목해야 한다”고 덧붙였다.
2024.02.02 I 김새미 기자
보령, 판권 사들인 의약품 모두 잭팟...'케이캡 추가로 올해 30% 성장 확실'
  • 보령, 판권 사들인 의약품 모두 잭팟...'케이캡 추가로 올해 30% 성장 확실'
  • [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 외부에서 사들인 의약품이 모두 고성장하며 가파른 외형성장을 이뤄내고 있다. 보령의 매출 성장은 제품, 상품, 제네릭을 가리지 않는 가운데, 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 합류로 시장 기대를 증폭시키고 있다.31일 금융투자업계에 따르면, 올해 보령의 매출액은 1조874억원으로 전망됐다. 작년 매출액보다 무려 28.4% 늘어날 것으로 본 것이다.보령 매출액은 지난 2020년 5619억원, 2021년 6273억원, 2022년 7605억원, 지난해 8596억원(추정) 순으로 가파른 증가세를 나타냈다. 이 기간 영업이익은 400억원에서 683억원으로 71.5% 급증했다.◇ 특허만료 오리지널 치료제 효자노릇우선, 다국적 제약사로부터 판권을 사들인 치료제들이 모두 ‘잿팟’을 터트리고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 ‘젬자’, 2021년 조현병치료제 ‘자이프렉사, 2022년 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’ 등을 차례로 국내 독점 판권을 인수했다. 이들 치료제에 대해 보령은 제조, 유통, 판매 전과정을 전담한다. 보령 관계자는 “보령은 현재 국내 항암제 시장 1위”라며 “항암제만 놓고 보면 작년에 직전년도 대비 35%가량 매출액이 늘었고, 2022년엔 전년 대비 60% 성장하는 등 매년 폭발적인 성장세가 나타나고 있다”고 말했다.보령의 항암제 매출액은 2019년 798억원, 2020년 854억원, 2021년 1001억원, 2022년 1606억원, 지난해 2170억원 순으로 기록했다. 4년 만에 매출액이 3배 늘어난 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)판매권을 확보한 의약품도 모두 고성장 중이다. 보령은 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 등에 대해 국내 판매를 대행 중이다. 특히, 온베브지는 지난해 전년대비 매출액이 70% 급증했다. 삼페넷도 매출 급증세다. 보령은 2021년 6월 삼성바이오에피스로부터 ‘온베브지’의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오에피스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘삼페넷’ 국내 판권을 확보했다.보령 관계자는 “보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 항암 관련 품목 구축했다”면서 “지난해 초 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했다. 이 외 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’, ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’, ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등을 주축으로 병원침투 등을 통해 영업시너지를 내고 있다”고 진단했다.보령은 2022년 3월 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 보령은 지난해 1월부터 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 의약품인 탁솔을 공동판매 중이다.◇ 제네릭마저 외형성장 견인놀라운 건 제네릭(복제약) 시장에서도 괄목상대할 성장세를 보이고 있다.보령은 당뇨치료제 트루다파는 지난해 4월 출시했다. 트루다파는 아스트라제네카 ‘포시가’ 제네릭이다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 혈당 강하제로, 2021년 글로벌 매출액이 30억달러(4조원)에 달했다. 다만, 포시가는 2022년 4월 특허가 만료되면서 수십 종의 제네릭이 출시됐다. 이에 아스트라제네카는 국내에서 포시가 국내 공급을 중단하며 국내 포시가 사업 철수를 결정했다. 포시가의 2021년 국내 원외처방실적은 510억원이었다. 이 무주공산을 차지한 것이 보령의 트루다파다. 보령 트루다파 제품군. (사진=보령)트루다파는 포시가 제네릭 처방 시장에서 1위를 차지했다. 트루다파는 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다. 트루다파의 지난해 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 관련 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 업계 1위를 기록했다. 업계에선 트루다파의 올해 원외처방 실적 전망을 140억원으로 보고있다. 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성되어 있다. HK이노엔의 ‘케이캡’은 초대박 잭팟 후보로 분류된다. 보령과 HK이노엔은 지난 5일 카나브·케이캡 공동판매 계약을 체결했다.보령 관계자는 “케이캡은 올해 매출액 2000억원 바라보는 치료제”라며 “이번 계약은 국내에서 제일 잘 나간다고 볼 수 있는 신약 2개(카나브, 케이캡)가 만난 것으로 엄청난 시너지 효과를 낼 것”이라고 기대했다. 이어 “보령은 소화기쪽으로, HK이노엔은 순환기 분야로 보폭을 넓히면서 두 회사 모두 외형성장이 일어날 것”이라고 덧붙였다.그는 “LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통한 글로벌 항암제 인수로 매출과 수익성이 동시에 빠른 속도로 늘고 있다”고 진단했다. LBA란 특허 만료 된 오리지널 의약품을 인수하는 것을 말한다. 오리지널 의약품의 임상적 가치를 인정받아 시장 지배력을 유지할 수 있다.
2024.02.01 I 김지완 기자
시총 3위 견인 HLB 간암치료제...3년내 매출 3조-턴어라운드 자신
  • 시총 3위 견인 HLB 간암치료제...3년내 매출 3조-턴어라운드 자신
  • [이데일리 송영두 기자] 간암 치료제의 미국 품목허가가 임박한 것으로 알려진 HLB 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 허가를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙(항서제약) 간암 치료제 미국 매출 규모가 상당할 것이라는 기대치가 투심에 영향을 주고 있는 모양새다.29일 HLB(028300)와 제약바이오 업계에 따르면 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)은 리보세라닙-캄렐리주맙(중국 항서제약) 간암 치료제 허가를 위한 현장 실사를 완료했다. 그 결과 큰 문제없이 실사를 통과했다. 회사는 지난해 5월 FDA에 품목허가를 신청했고, 7월 본 심사 개시, 11월 현장 실사 등의 절차까지 완료했다. 이후 올해 3월 품목허가를 위한 최종 리뷰가 진행되고, 5월 최종 품목허가 여부가 결정되게 된다.FDA 현장 실사에서 문제없이 통과됐다는 소식과 함께 허가 가능성이 높아졌다는 전망에 HLB 주가도 짧은 기간에 폭발적인 상승세다. 한국거래소에 따르면 HLB는 지난해 11월 1일 2만9100원이던 주가가 지난 1월 26일 6만5200원으로 약 4개월만에 124% 상승했다. 같은 기간 11월 1일 약 3조7541억원으로 코스닥 시가총액 6위던 HLB는 지난 26일 약 8조5038억원으로 약 127% 상승, 에코프로 형제 바로 뒤인 시가총액 순위 3위에 올랐다.HLB 최근 3개월 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇2027년까지 매출 3.1조-영업익 2.6조 목표야후 파이낸스의 글로벌 간암 치료제 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억 달러(약 3조2000억원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억 달러(약 12조5000억원)에 달할 전망이다. HLB의 리보세라닙-킴렐리주맙 병용 치료제는 간암 1차 치료제 시장을 정조준 한다. 현재 관련 시장은 지난해 11월 말 기준 로슈 52%, 아스트라제네카 25%, 기타 23%로 분할하고 있다. HLB 측은 리보세라닙-킴렐리주맙 FDA 허가시 폭발적인 성장을 확신하고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙-킴렐리주맙 간암 1차 치료제는 늦어도 5월 16일 이내 허가 여부가 결정될 것”이라며 “현재 간암 1차 치료제 시장은 로슈와 아스트라제네카 치료제 등이 출시됐지만, 여전히 새로운 옵션에 대한 니즈가 높다. 3년내 미국 등 글로벌 시장 점유율 약 50%, 매출 3조1000억원을 목표로 하고 있다”고 말했다.특히 HLB는 영업적자도 빠르게 개선할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사 관계자는 “올해 미국에서 리보세라닙이 신약으로 허가를 받을 가능성이 높은 만큼, 허가를 받게되면 현재까지의 영업적자는 큰 의미가 없을 것으로 보고 있다”며 “올해 하반기부터 리보세라닙과 캄렐리주맙을 통한 미국발 매출이 발생할 것이다. 해당 치료제의 영업이익률이 높은 만큼 빠른 시간안에 실적 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.◇HLB 자신감 배경, 데이터-영업이익률 85%HLB의 자신감에는 경쟁약 대비 우수한 효능과 높은 영업이익률이 그 배경으로 자리잡고 있다. 현재까지 간암 1차 치료제로 로슈 아테졸리주맙-베바시주맙 병용, 아스트라제네카 더발루맙-트레멜리무맙 병용, 에자이 렌바티닙, 바이엘 소라페닙이 허가받았다. 이 중 생존 기간(OS) 수치는 로슈 19.2개월, 아스트라제네카 16.4개월, 에자이 13.6개월, 바이엘 10.7개월이다.특히 주목할 것은 OS 데이터가 더 낮은 아스트라제네카 치료제가 시장을 선점했던 로슈 치료제 를 빠르게 잠식하고 있는데, 이는 로슈 치료제의 부작용 이슈가 크게 작용했다는 분석이다. HLB 관계자는 “아스트라제네카 치료제가 효과성 측면에서 로슈 치료제 대비 이점이 없지만, 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있는 것은 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 치료제의 부작용 때문”이라며 “로슈 치료제 복용 환자 77%가 12개월 이내 치료를 중단했고, 평균 치료 중단 기간은 5.1개월에 달한다. 이는 위장간 출혈로 인한 복용 중단 및 간기능 악화된 환자에게 악효가 없어 다른 약을 대체됐을 확률이 큰 것으로 판단된다”고 말했다.반면 리보세라닙-캄렐리주맙 병용 치료제는 간암 1차 치료제 중 역대 최장 생존기간인 22.1개월을 나타냈다. 로슈 치료제처럼 중대한 부작용도 나타나지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 또 로슈 치료제는 간기능 저하 능력을 나타내는 지표인 ALBI 기준 1등급 환자에게만 약효를 나타냈지만, HLB 치료제는 ALBI 1등급 환자는 물론 2등급 환자에서도 효과가 나타났다.회사 측은 리보세라닙이 높은 영업이익률로 실적 반등에도 기여할 것으로 내다보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 바이오 의약품이 아닌 합성의약품이고, 중국에서 대량 생산을 해서 원가율은 극히 낮은 수준이다. 판매를 위한 판관비 등을 고려하면 리보세라닙 영업이익률은 약 85%로 추산하고 있다”며 “리보세라닙 허가를 대비해 이미 유통 판매 계획도 다 수립한 상태다. 올해 9월 정도부터 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 치료제 가격도 기존 치료제들보다 경쟁력을 가질 것으로 보고 초기 시장 진입 시간을 거쳐 본격적으로 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다.
2024.01.30 I 송영두 기자
삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 ‘플래티넘’ 획득
  • 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 ‘플래티넘’ 획득
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했다고 22일 밝혔다.삼성바이오로직스 본사 전경 (사진=삼성바이오로직스)2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 175개국, 10만 개 이상 기업을 대상으로 매년 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. GSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 벤더들의 지속가능경영 성과를 평가하는 데 중요한 판단 지표로 활용하고 있는 것으로 알려졌다.2022년 골드(Gold) 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2023년 평가에서 한 단계 격상돼 최상위 등급인 ‘플래티넘’에 등극했다. 플래티넘 등급은 10만여 개 글로벌 기업 중 상위 1%에만 부여된다.삼성바이오로직스는 ESG 정책 및 ESG 보고서를 전략적으로 고도화했다. 또 영국 왕실 주도의 SMI(Sustainable Markets Initiative)·유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여를 확대했다. 정보·물리 보안 활동을 강화한 점 또한 인정받아 전년 대비 높은 점수를 획득했다는 게 회사 측의 설명이다.노동·인권 분야에서도 정책 수립, 액션, 보고 전반에 걸쳐 체계적인 운영 우수성을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 △다양성·형평성을 갖춘 노동·인권 정책 수립 △근로 환경·직원 건강에 대한 정책 보유 △차별·괴롭힘 금지에 대한 의식 교육 △근로 환경에 대한 노사 양방향 커뮤니케이션 시스템 구축 등을 이행해왔다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 2022년 ‘2050 넷제로’ 선언, RE100 가입 등을 진행했다. SMI에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 선도하고 있다. 지난해 7월에는 GSK·아스트라제네카·머크 등 6개 글로벌제약사와 공동으로 기후변화 대응 관련 공개서한(Open letter)을 발표하고, 공급사들 대상으로 기후 변화 대응에 적극적으로 동참해줄 것을 요구했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “기후변화 대응, 체계적인 공급망 관리 등에 다각적인 노력을 기울인 결과, ESG 경쟁력을 국제적으로 인정받을 수 있었다”며 “지속가능경영을 더욱 강화하고 글로벌 톱티어 CDMO로서 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.
2024.01.22 I 김새미 기자

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