• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 3,846건

유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • 유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 ‘레이저티닙’)가 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을 두 번째 K-신약으로 주목받고 있다. 레이저티닙이 타깃하는 비소세포폐암은 시장 규모만 수십조에 달하기 때문에 국내 최초로 연 매출 1조원을 넘길 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 가능성도 점쳐진다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진=유한양행)21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행으로부터 레이저티닙을 기술이전해 간 글로벌 제약사 얀센은 내년 중 미국 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 일각에서는 얀센이 연내 FDA 신청에 나설 것이라는 전망도 나왔지만 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상 3상 등 주요 임상들의 예상 종료 시점이 내년 상반기인 것을 감안하면 FDA 신청 시기도 내년이 유력할 것이라는 해석이다.현재 얀센과 유한양행이 진행 중인 레이저티닙 관련 임상 중 가장 결과가 주목되는 임상은 1000명의 폐암 환자를 대상으로 동일계열 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 ‘오시머티닙’)와 레이저티닙의 약효를 직접비교하는 마리포사(MARIPOSA) 임상이다. 여기서 타그리소 대비 레이저티닙의 경쟁력이 확인되면 향후 미국 혁신신약신청(BTD)도 가능할 것이라는 기대감이 나온다.업계에서는 얀센이 레이저티닙을 FDA의 신속승인제도(패스트트랙)로 품목허가 신청에 나설 것으로 본다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA 지원을 받을 수 있고 일반적인 절차를 밟을 때보다 신속한 품목허가가 가능해진다.얀센은 최근 클리니컬 트라이얼에 레이저티닙과 미다졸람, 메트포르민 등 타 약물간 상호작용을 평가하는 글로벌 임상 1상의 시험계획을 등재했는데 이 역시 FDA 신청시기가 머지않았다는 신호로 해석된다. FDA는 환자가 기존에 처방받아온 약물과 신약을 함께 복용했을 때 나타날 부작용을 최소화하기 위해 신약허가신청 서류 접수시 약물 상호작용 평가 임상자료를 요구하는 것으로 알려져 있다.‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 신약허가신청서(NDA)를 제출하면 FDA의 심사개시 결정일로부터 일반심사는 10개월, 우선심사는 6개월 내 최종 허가 여부를 결정해야 한다. 이 때문에 이르면 내년 중 레이저티닙 품목허가 여부가 판가름 날 수 있다.비소세포폐암은 미충족 의료수요가 큰 분야다. 글로벌 의약품시장 조사업체 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제 시장 규모가 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 437억달러(53조8000억원)에 이를 것으로 전망한다.한미약품의 포지오티닙, 아스트라제네카의 타그리소, 유한양행의 렉라자 비교(자료=현대차증권)한미약품(128940)의 포지오티닙 역시 FDA의 패스트트랙으로 신약허가 절차를 밟고 있다. 포지오티닙과 레이저티닙 모두 비소세포폐암 변이를 타깃으로 하며 타그리소와 동일 계열 경쟁약물이지만 세부적으로 포지오티닙은 HER2, EXON20 삽입변이를, 레이저티닙은 표피성장인자수용체(EGFR) T790M 변이를 타깃으로 한다는 차이점이 있다. 포지오티닙이 타깃하는 HER2 변이의 경우 지난달 엔허투가 폐암까지 적응증을 넓혀 FDA 승인을 받기 전까지 치료제가 없었기 때문에 특히 주목받았다.오는 11월24일 시판허가 여부가 결정되는 포지오티닙은 롤론티스에 이어 FDA를 통과할 가장 유력한 2번타자로 여겨졌다. 하지만 최근 FDA가 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서를 통해 객관적 반응률이 28%로 낮고 안전성 측면에서도 약물 내성이 낮다는 우려를 제기하면서 FDA 승인 가능성에 적신호가 켜졌다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 국내 신약개발 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행을 거쳐 2018년 미국 얀센에 12억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 기술이전됐다. 이후 지난해 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 국내 출시됐는데 출시 1년만에 청구액 기준 누적매출만 110억원에 달할 정도로 매출 성장세가 빠르다.아이큐비아에 따르면 올 상반기 누적 매출액은 69억원이다. 다만 이는 보험청구금액을 기준으로 한 것이기 때문에 실제 유한양행이 집계 중인 매출액은 이보다 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 앞서 올해 렉라자의 국내 매출 목표를 300억원으로 잡았다. 현재까지 누적 매출로 봤을 때 올해 매출 목표 달성은 무난할 것으로 보인다는 게 회사측 설명이다.
2022.09.26 I 나은경 기자
아스트라제네카, 항암사업으로 성장 날개단다
  • 아스트라제네카, 항암사업으로 성장 날개단다 [서학개미 리포트]
  • [이데일리 이정훈 기자] 코로나19 팬데믹(감염병 대유행) 동안 코로나19 백신 제조업체로 널리 알려졌던 아스트라제네카(AZN)가 백신 외에도 항암사업을 통해 높은 성장성과 실적 개선을 이룰 것이라는 기대 섞인 전망이 나왔다.이명선 DB금융투자 애널리스트는 24일 보고서에서 “아스트라제네카는 코로나19 백신 기업이면서 비소세포폐암 치료제인 타그리소 개발 기업으로 널리 알려진 글로벌 톱10 제약사”라며 “작년 화이자를 제외하고는 가장 큰 실적 성장을 이룬 제약사”라고 말했다. 이어 “이 회사는 코로나 백신 매출을 제외해도 항암사업부 성장과 알렉시온 인수로 확보한 희귀 의약품 등으로 전년대비 26% 성장을 이뤘다”며 “지난 5년 간 항암사업은 연평균 29% 성장률을 보였고, 최근 유방암 분야에서 혁신적인 임상 결과를 발표하면서 또 다른 성장동력을 준비하고 있다”고 설명했다. 이 애널리스트는 “마켓 포지션이 확실한 항암제는 단독뿐 아니라 병용 요법을 통해 기존 시장을 굳건히 하고 새로운 시장을 확장할 수 있다”며 “아스트라제네카 역시 EGFR 변이 비소세포폐암시장과 HER2 변이 유방암시장, PARP 변이 난소암시장에서 마켓 포지션이 확실한 항암제를 보유하고 있다”고 말했다. 아울러 “면역관문억제제 임핀지와 트레멜리무맙을 통해 다양한 병용 요법으로 항암사업 성장을 도모하고 있다”며 아스트라제네카의 성장과 실적 개선을 기대했다.아스트라제네카 주가는 56.3달러이며, 현재 월가 투자은행들의 평균 목표주가는 70.9달러 수준이다.
2022.09.24 I 이정훈 기자
②110조원 항염증 치료 시장 '정조준'
  • [샤페론 대해부]②110조원 항염증 치료 시장 '정조준'
  • [이데일리 석지헌 기자] 샤페론이 주력하는 염증질환 시장은 1950년 출시된 스테로이드부터 부루펜과 같은 NSAIDs, 휴미라로 대표되는 생물학적 제제, 최근 출시된 JAK 억제제 등 크게 4가지 카테고리로 분류할 수 있다. 시장 규모는 110조원에 달한다. 현재 상용화된 일부 항염증 약은 장기 복용 시 위장관 출혈 등 다양한 부작용을 일으키거나, 주사 제형으로 투약 편의성이 떨어지는 등 한계가 있다는 분석이다. 샤페론은 이러한 한계를 보완해 효과와 안전성, 경제성, 편의성을 모두 갖춘 치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 샤페론 파이프라인 개발 현황.(자료= 샤페론)샤페론의 염증복합체 억제제 플랫폼은 면역세포에만 주로 존재하는 ‘GPCR19’를 표적한다. 현재 다수 글로벌 제약사가 타깃하는 염증복합체는 주로 P2X7, NLRP3 등에 집중하고 있다. 이에 비해 샤페론은 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19를 타깃하고 있어 더 광범위한 효과를 가진다는 특징이 있다. 또 면역세포에만 존재하기 때문에 부작용이 적다는 장점이 있다는 설명이다. 성 대표는 “P2X7은 얀센, 릴리, 화이자, 아스트라제네카 등이 연구를 수행했지만 일부는 효과와 안전성 이슈로 임상을 중단했다”며 “샤페론의 염증복합체 억제제는 전임상과 임상2상을 통해 높은 항염증 효과와 높은 안전성을 확인했고 염증을 억제하는 면역조절세포 수를 증가시켜 추가적인 염증 발현을 억제하는 이점을 가진다는 것을 확인했다”고 말했다. 샤페론이 염증복합체 억제제 플랫폼을 통해 개발 중인 대표적인 파이프라인은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’이다. 경증~중등도 아토피 환자를 위한 도포제 형태의 치료제다. 국내 5개 대형 센터에서 임상 2상 환자 등록을 완료했고, 현재 바이오마커를 분석 중이다. 지난해 말 확인한 중간분석 결과 아토피피부염 중증도를 평가하는 지표 중 하나인 EASI score(습진중증도평가지수)의 유의미한 감소와 약물 안전성을 확인했다는 설명이다. 성 대표는 “아토피 환자는 전 세계적으로 1억7000만명 가량이 있는데, 이 중 90%는 경증~중등도 환자들”이라며 “이들에게는 아직 제한적인 치료제만이 있어 누겔이 새로운 대안이 될 수 있다”고 말했다. 또 다른 파이프라인인 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 루마니아에서 임상2상을 마친 후 국가신약개발재단으로부터 임상개발비 91억을 받았다. 현재 글로벌 임상2b·3상을 진행 중이다. 2b상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 내년 시장에 출시한다는 계획이다.성 대표는 “감염내과와 호흡기내과 전담 사업화 팀을 만들어 해마다 매출이 꾸준히 만들어지는 구조를 갖출 계획”이라며 “글로벌 기술 이전을 통한 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 말했다.샤페론의 나노바디 플랫폼은 아직 초기 연구 단계에 머물러 있지만 다양한 타깃으로 개발이 가능한 만큼 회사가 중장기 성장동력으로 삼고 있다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 면역항암제 효과와 안전성을 높이는 이중, 삼중 나노바디 항체를 개발 중이다. mRNA(메신저리보핵산)와 접목하는 연구도 하고 있다. 성 대표는 “나노바디 플랫폼은 전임상이나 임상1상 등 초기 단계에서 기술이전에 성공하도록 노력할 것”이라며 “나노바디 이중항체는 내년 말까지 임상1상 데이터 도출을 완료하고 2024년 말에는 임상1상 승인에 필요한 데이터를 확보하겠다”고 밝혔다.
2022.09.23 I 석지헌 기자
"모더나 백신 없다" 美서 백신 공급 차질 빚어진 이유는
  • "모더나 백신 없다" 美서 백신 공급 차질 빚어진 이유는
  • [이데일리 이광수 기자] 모더나(MRNA)가 개발한 코로나19 2가 백신이 미국에서 공급이 지연되는 일이 발생했다. 모더나의 주가는 최근 5거래일 9.27% 하락했다. 조 바이든 미국 대통령이 중간 선거를 앞두고 “코로나19 팬데믹이 끝났다”고 발언한 영향을 받은 것으로 풀이된다. 22일 블룸버그 통신과 CNN 등 외신을 종합하면 미국에서는 일부 약국은 모더나가 개발한 부스터샷을 확보하는데 어려움을 겪는 것으로 나타났다. △월그리스 부츠 얼라이언스 △라이트 에이드 △CVS 헬스 등 약국 체인 등이 모더나 2가 백신을 원활하게 확보하지 못하고 있다고 공식적으로 밝혔다. 미국내에서 모더나의 높은 수요가 이유이기도 하지만 동시에 식품의약국(FDA)이 모더나 백신이 생산되는 위탁제조업체(CMO) 카탈렌트의 미국 인디애나주 블루밍턴 공장에서 문제가 발생해 공급이 지연된 것으로 나타났다. 모더나 (사진=모더나)모더나는 국내에서는 삼성바이오로직스 △스위스 론자 △미국 카탈렌트 △스페인 로비 △프랑스 레시팜 등과 CMO 계약을 맺어 백신을 생산하고 있다. 일본에서는 정부와 장기 계약을 맺고 제조 시설을 직접 건립하는 방안을 밝히기도 했다. FDA는 21일(현지시간) 카탈렌트 공장에 12건의 관찰 결과를 포함한 결과서를 발표했다. 이 공장은 위탁제조 업체 카탈렌트의 포트폴리오 중에서 가장 큰 공장으로 꼽힌다. 치명적인 관찰 결과는 없다. 품질관리와 기록 보관, 절차를 수립하지 않고 따르지 않고 있다는 것이 주된 내용이다. FDA는 카탈렌트 공장이 의약품 배치의 불일치를 설명하지 못했다고 지적했다. 또 설계 이외의 목적으로 장비를 사용한 것도 관찰됐다. 워싱턴포스트(WP)는 “모더나 백신의 공급 문제가 카탈렌트 공장과 관련이 있다”고 보도했다. 모더나는 마켓워치 인터뷰에서 “앞으로 며칠 내에 해결될 것”이라고 밝혔다.미국에 있는 코로나19 제조시설이 문제가 발생한 것은 이번이 처음은 아니다. 이머전트 바이오솔루션즈의 볼티모어 공장에서는 지난해 교차 오염이 의심돼 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨(JNJ)의 백신 수억 도즈가 폐기된 적도 있다.FDA가 21일(현지시간) 공개한 카탈렌트 공장 관찰 보고서 (자료=FDA)국내 모더나 생산은 삼성바이오로직스(207940)가 맡고 있다. 모더나 코로나19 백신 완제 위탁생산 과정에서 기술이전에 소요하는 기간을 줄이고, 높은 품질을 유지하는 등 CMO 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스(NVAX) 백신을 위탁생산하고 있다. 지난해까지는 아스트라제네카 백신을 위탁생산했었다.
2022.09.22 I 이광수 기자
포지오티닙, FDA 허가 '빨간불'…한미 "유용성 뚜렷"
  • 포지오티닙, FDA 허가 '빨간불'…한미 "유용성 뚜렷"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 신약 후보물질 ‘포지오티닙’이 효과성과 안전성 우려에 휘말렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 기존 치료제보다 포지오티닙 치료 혜택이 적다고 우려를 표하면서다. 한미약품 본사.(사진= 한미약품)21일(현지시각 20일) FDA는 오는 22일로 예정된 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 “가속승인이 이뤄진다면 현재까지 승인된 폐암 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라고 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 비소세포폐암 치료제다. 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스가 지난해 12월 FDA에 가속승인 신청을 한 상태다. 자문위는 포지오티닙에 대해 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율이 낮다는 점과 부작용 발생 우려도 제기했다. 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준으로 낮다는 것. 자문위에 따르면 최근 국내에서도 허가받은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘엔허투’ ORR은 58%다. 반응 지속 기간 중앙값(mDOR)도 포지오티닙이 5.1개월로 엔허투(8.7개월)보다 낮다는 지적도 나왔다. 안전성 우려와 관련해서는 포지오티닙 1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4급 부작용이 85%, 투약 용량 감소가 57%에 달해, 안전성 프로파일 측면에서 약물 내성이 낮다는 설명이다. 이 같은 소식이 전해지면서 한미약품의 FDA 포지오티닙 승인이 어려울 것이란 전망이 나온다. FDA는 오는 11월 24일까지 포지오티닙 시판 허가 여부를 결정할 방침이다. 한미약품 측은 이에 대해 “현재까지 보고된 이상 반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례”라며 “충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택은 위험보다 분명히 크다”고 강조했다. 한미약품에 따르면 폐약은 다른 암종에 비해 치사율이 매우 높은 질환으로 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차, 3차 치료제로 투약할 수 있을 뿐 아니라 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제인 만큼 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 면에서 포지오티닙 유용성은 뚜렷하다는 설명이다. 한미약품 관계자는 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 포지오티닙 이슈로 나스닥 상장사인 스펙트럼 주가는 21일(현지시간) 종가 대비 37.5% 하락한 0.66달러에 장을 마감했다. 한미약품도 전일 종가 기준 15%대 하락한 23만5000원대에 거래 중이다.
2022.09.21 I 석지헌 기자
법원 “백신 접종 후 뇌질환, 정부가 보상해야”…질병청 항소
  • 법원 “백신 접종 후 뇌질환, 정부가 보상해야”…질병청 항소
  • [이데일리 이재은 기자] 코로나19 백신 중 하나인 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 뒤 뇌 질환 진단을 받은 피해자에게 정부가 보상해야 한다는 법원 판단이 나왔다. 질병관리청은 1심 판결에 불복해 항소했다.코로나19 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 뒤 뇌 질환을 진단 받은 피해자에게 정부가 보상해야 한다는 법원 판결이 20일 나왔다. (사진=방인권 기자)20일 법원에 따르면 서울행정법원 행정6부(부장판사 이주영)는 지난달 19일 30대 남성 A씨가 질병관리청장을 상대로 낸 ‘예방접종 피해보상 신청 거부 취소’ 소송에서 원고 승소로 판결했다. 코로나19 백신 부작용 피해보상과 관련된 소송에서 피해자가 승소한 것으로 알려진 판결은 이번이 처음이다. 앞서 A씨는 지난해 4월 AZ 백신을 접종한 지 하루 만에 열이 나고 이틀 뒤에는 어지럼증과 다리 저림 등의 증상이 나타나 대학병원 응급실을 방문했다. 병원은 백신 접종자인 A씨에게 이상 반응이 발생했다고 보건소에 신고했고 추가 검사 후 뇌내출혈과 대뇌 해면 기형, 단발 신경병증을 진단했다.A씨의 가족은 진료비 337만 원과 간병비 25만 원의 피해보상을 신청했지만, 질병관리청은 예방접종 피해보상 전문위원회 심리 끝에 ‘질병과 백신 접종 사이 인과관계가 인정되지 않는다’며 거부했다. 질병관리청은 A씨의 뇌 자기공명영상장치(MRI) 촬영 영상에서 해면상 혈관 기형이 발견됐고, 다리 저림이 해면상 혈관 기형의 주요 증상인 점을 고려하면 예방접종과 질병 사이에 인과관계가 있다고 보기 어렵다고 밝혔다.재판부는 “질병과 예방접종 사이에 인과관계가 있다고 보는 것이 타당하다”며 “이와 다른 전제에서 내린 피고의 처분은 위법하다”고 판단했다. 이어 “원고가 예방접종 전에 매우 건강했고 신경학적 증상이나 병력도 전혀 없었다”며 “예방접종 다음날 두통과 발열 등 증상이 발생했는데, 이는 피고가 백신 이상 반응으로 언급했던 증상들”이라고 설명했다.재판부는 “원고에게 해면상 혈관 기형이 존재한다는 사실이 MRI 결과 확인됐으나 정확히 언제 발생한 혈관 기형인지 알 수 없고 예방접종 전에 그와 관련한 어떤 증상도 발현된 바 없었다”고 했다.이에 대해 질병청 관계자는 “추가적인 소명이 필요하다고 판단해서 항소를 제기했다”며 “의학적 근거와 백신의 이상반응 정보에 대해 여러 제도적 절차에 기반해 적극적으로 소명하겠다”고 말했다.
2022.09.20 I 이재은 기자
신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • 신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 자체 개발 플랫폼 기술을 접목한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘은 가운데, 후속 후보물질 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나아가 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오텍의 연구개발(R&D)도 탄력을 받을지 관심이 모인다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)한미약품은 지난 10일 FDA로부터 바이오 의약품 약효를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 활용한 호중구감소증 치료제 시판허가 승인을 받았다. 랩스커버리는 한미가 자체 개발해 가동하고 있는 여러 신약 개발 플랫폼 기술 중 하나다. 이번 호중구감소증 치료제 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환 치료제에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 플랫폼 기술은 특정 약물이나 적응증에 국한되지 않고 다양한 파이프라인에 두루 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 확장성이 높은 만큼 후속 랩스커버리 파이프라인 개발에 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 한 증권사 제약·바이오 연구원은 “한미의 파이프라인 상당 수가 랩스커버리 플랫폼을 사용하고 있어 롤론티스 후속 신약 개발에 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 함께 국내 플랫폼 기술을 가진 다른 바이오 기업 R&D 현황에도 관심이 모아진다. 롤론티스와 같은 시판 허가 사례가 나온다면 개별 기업별 플랫폼 가치가 더욱 인정받을 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서 기술수출에 성공한 대표 바이오 플랫폼 보유 기업은 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170)이 꼽힌다. 이들은 플랫폼 기술을 바탕으로 지난 2020년 업계 전체 기술수출 전반 이상에 해당하는 6조6000억원 성과를 냈다. 지난해 계약 규모도 3조원에 달한다. 올해 초에는 에이비엘바이오가 사노피와 1조3000억원 규모 이중항체 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 보유하고 있다. 회사는 올해 안으로 사노피로부터 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 ‘콘주올’을 보유하고 있다. 창사 이후 누적 마일스톤(임상 진행에 따른 기술료)만 5조원에 이르며, 2020년 한 해에만 4건의 기술이전에 성공했다. 특히 지난해 12월 영국 익수다 테라퓨틱스에 기술수출한 ADC 기술 기반 유방암 치료제 후보물질 ‘LCB14’에 대한 기대감이 높다. 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2022’에서 LCB14 임상1상 중간데이터를 구두발표했다. 경쟁약물로 꼽히는 ‘엔허투(enhertu)’(일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC방식의 유방암 치료제) 보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였고 낮은 등급의 부작용만 관찰돼 안전성도 입증했다는 설명이다. 레고켐바이오 관계자는 “이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 현재 글로벌 제약사와 논의 중인 기술이전에 속도를 낼 계획”이라며 “올해 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC 신약 파이프라인 독자개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환하는 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠은 피하 조직으로 약물 전달을 용이하게 하는 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 회사 중 하나다. 최근 글로벌 제약사들은 환자 편의을 위해 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 활발히 진행하고 있어 알테오젠도 주목받고 있다. 회사는 2020년 기술수출 파트너가 정맥주사를 피하주사로 변경하는 플랫폼을 활용한 임상 1상을 연내 마무리하고 곧바로 임상3상에 나설 것으로 관측하고 있다. 알테오젠 관계자는 “기술수출 계약과 관련해서는 글로벌 빅파마와 지난 4월 실사 일정을 협의한 후 논의를 계속 진행하고 있다”며 “최근에는 항암제 뿐 아니라 비브가르트와 같은 자가면역질환 치료제에도 ALT-B4 플랫폼이 적용될 가능성이 높아지면서 새로운 타깃 시장이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 다만 이번 한미약품의 FDA 허가 건이 직접적으로 다른 바이오텍 플랫폼 기술과 관련한 성과에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 개별 기업의 플랫폼 기술력과 기술이전 사례를 살펴보고 가치를 판단해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “사실 최근에는 많은 바이오텍들이 신약 개발 효율성과 편의성을 위해 플랫폼을 보유하고 있고, 오히려 보유하지 않은 기업을 찾는 게 더 힘들지 않나 싶다”며 “해당 기업들에도 롤론티스 같은 시판사례가 나오면 개별 기업 플랫폼 가치는 더욱 인정받을 것”이라고 말했다.
2022.09.19 I 석지헌 기자
바이오 혹한기 뚫고 디파이브테라퓨틱스 40억원 펀딩 성공
  • [마켓인]바이오 혹한기 뚫고 디파이브테라퓨틱스 40억원 펀딩 성공
  • [이데일리 김예린 기자] 합성치사 항암제 개발사 디파이브테라퓨틱스가 TS인베스트먼트와 하나벤처스, 타임폴리오자산운용으로부터 40억원 규모 투자 유치에 성공했다. 데이터 사이언스에 기반한 독창적 사업구조와 창업자 등 구성원 맨파워, 합성치사 항암제 시장의 성장성에 투자자들이 주목했다는 평가다.오용오 디파이브테라퓨틱스 대표(왼)와 김현진 부사장. 사진=디파이브테라퓨틱스7일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 디파이브테라퓨틱스는 최근 40억원 규모 프리 시리즈A 라운드를 마무리했다. TS인베가 리딩 투자사로서 투자를 이끌었고, 하나벤처스와 타임폴리오자산운용이 함께 참여했다. 작년 5월 시드단계에서 조달한 15억원 등을 포함하면 누적 투자금은 총 56억원가량이다. 디파이브테라퓨틱스는 이번 투자금을 합성치사 예측·검증 플랫폼 고도화 및 파이프라인 구축을 위한 연구개발비로 쓸 예정이다.◇ 정밀의료 가능한 차세대 표적항암제 개발디파이브테라퓨틱스(이하 디파이브)는 2021년 3월 출범한 합성치사 항암제 개발사다. 합성치사(Synthetic lethality)는 세포 내 유전자들 가운데 하나의 유전자 결함으로는 세포가 생존하지만, 두 개 이상의 유전자에 동시 결함(변이, 증폭, 결실, 억제, 후성유전학적 변화 등)이 일어나면 세포사멸이 유도되는 현상을 말한다.신약 개발사들은 해당 원리를 기반으로 특정 유전자 변이를 가진 암세포에서 합성치사 관계에 있는 유전자를 찾고 이를 약물로 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 새로운 암 치료제를 개발 중이다. 쉽게 말해, 세포 내 종양 억제 유전자 A와 합성치사 파트너를 이루는 유전자 B가 있을 경우, 유전자 A가 변이돼 암세포로 바뀌는 경우 유전자 B를 특정 약물로 활성화하지 못하도록 억제해 세포를 죽임으로써 치료한다는 얘기다.아울러 원리를 역으로 활용해 임상에서 유전자 B를 타깃으로 하는 약물에 치료 반응을 보이는 환자들을 선정하는 방식을 통해 효능 높은 신약을 효율적으로 개발해낼 수 있다. 디파이브는 이러한 방법들을 활용해 치료제를 개발하고 있다.1세대 항암제들은 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 모두 죽이기 때문에 독성이 강해 환자들이 심한 부작용에 시달리고 내성이 생긴다. 이에 대응해 2세대 항암제로 표적항암제가 개발됐다. 표적항암제는 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 타깃으로 삼고 암세포만 선택적으로 공격한다는 장점이 있지만, 여전히 내성이 생기고 약효가 제한적이라는 한계가 나타났다. 한계를 극복하고 환자 맞춤형 정밀의료가 가능한 차세대 표적항암제를 개발하겠다는 것이 디파이브의 목표다.투자자들은 디파이브가 개발 중인 합성치사 항암제가 기존 표적항암제의 타겟을 확장할 수 있는 새로운 신약 분야로 주목받고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다. 아스트라제네카가 개발한 치료제 ‘린파자’의 상업적 성공 이후, GSK와 BMS, 로슈 등 다양한 빅파마들이 합성치사 항암제 파이프라인 확보에 관심을 보이면서 바이오텍과의 지속적인 기술이전 딜이 이뤄지고 있다는 것.디파이브테라퓨틱스 로고. 사진=디파이브테라퓨틱스 누리집 갈무리◇ 플랫폼으로 파이프라인 개발해 개발 효율성↑투자자들은 디파이브가 새 합성치사 관계 유전자들을 예측·평가하는 플랫폼을 개발하고, 이를 토대로 파이프라인을 만들어내는 독창적인 접근법에도 주목했다. 디파이브테라퓨틱스는 수천종의 암세포주에서 각 유전자 변이가 세포 생존에 영향을 미치는 정도, 유전체 분석 정보 등이 담긴 다양한 데이터베이스를 활용해 자체 개발한 알고리즘으로 합성치사 관계 유전자들을 예측해낸다. 아울러 해당 정보를 자사 개발 중인 약물의 치료 효능을 극대화할 수 있는 바이오마커(생체자지표) 발굴에 활용해, 약물 반응률이 높은 유전자 변이를 보유한 환자들을 대상으로 임상을 진행함으로써 신약 개발 성공률을 높인다는 전략이다.디파이브가 해당 전략을 통해 개발 중인 파이프라인은 ‘Rev1’ 타깃 합성치사 항암제 (DT-01)다. 대표 합성치사 항암제인 PARP 저해제에 반응을 보이지 않거나 내성이 생긴 환자들이 치료 대상이다. 디파이브는 플랫폼 고도화 및 영역 확장을 통해 자체 파이프라인 개발뿐만 아니라 추후 국내외 항암제 개발 제약사들과 연구 협력 및 사업화를 추진할 계획이다.창업자인 오용호 대표와 김현진 CTO가 다경험을 보유한 신약 개발 전문가라는 것도 강점으로 언급된다. 오 대표는 서울대 약대 출신으로 동화약품과 SK케미칼, 일성신약, 아이큐어, 테라젠이텍스 등을 거쳐 다양한 연구 경험을 쌓았다. 특히 테라젠이텍스에서 AI 신약 테스크포스(TF) 리더를 맡으며 데이터 기반 신약 개발 전문성도 갖췄다는 평가다.최근엔 CTO(최고기술경영자)이자 R&D 총괄 책임자로 합류한 김현진 부사장도 영입했다. 그는 미국 UC 버클리 학사, 미국 콜롬비아대 의약합성 박사학위를 취득한 뒤, 글로벌 빅파마 머크(Merck)와 종근당 등을 두루 거친 신약개발 전문가다.디파이브에 투자한 VC 관계자는 “디파이브는 합성치사 타겟 발굴 시 데이터사이언스를 활용해 실험실 기반의 경쟁사 대비 매우 효율적으로 약물 개발이 가능하다는 강점이 있다”며 “오용호 대표와 김현진 CTO는 오랜 산업계 경력을 통해 풍부한 신약개발 경험을 갖추고 있다는 점도 주목할 만하다”고 전했다.
2022.09.08 I 김예린 기자
확진자 3만명대로 ‘뚝’…국산 1호 백신 접종 시작(종합)
  • 확진자 3만명대로 ‘뚝’…국산 1호 백신 접종 시작(종합)
  • [이데일리 이지현 기자] 5일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 3만7548명으로 집계됐다. 전주 동일(지난 29일) 4만3114명에 비해선 5566명(4.81%) 줄었다. 최근 1주간 30일 11만5615명→31일 10만3923명→1일 8만1573명→2일 8만5986명→3일 7만9746명→4일 7만2144명→5일 3만7548명 등 뚜렷한 감소세가 나타나고 있는 것이다.국내 발생 확진자는 3만7262명, 해외 유입 확진자는 286명이다. 총 누적 확진자는 2360만명이다. 국내 발생 신규 기준 서울은 5315명, 경기 1만672명, 인천 2285명, 부산 1389명 등이 코로나19에 감염됐다.이날 선별진료소(통합) 유전자 증폭(PCR) 검사 건수는 5만2044건을 기록했다. 의료기관, 검사전문기관(수탁), 보건환경연구원 등으로부터 보고된 건수까지 포함한 전날 발표치는 9만5603건이었다. 해당 숫자는 병·의원 전문가용 신속항원검사 수는 제외된 수치다.정부는 이번 재유행이 정점을 지나 감소세로 전환했다고 진단했다. 하지만 중환자와 사망자 수는 당분간 증가세를 유지할 것으로 봤다. 재원중 위중증 환자는 562명을 기록했다. 지난 30일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자는 591명→569명→555명→508명→520명→548명→562이다. 사망자는 56명으로 집계됐다. 누적 사망자는 2만7149명(치명률 0.12%)이다. 연령별로는 △40대 1명 △50대 3명 △60대 6명 △70대 10명 △80세 이상 36명 등이다. 감염 취약계층인 고령자의 사망이 줄지 않으며 8월 17일(42명) 이후 꾸준히 사망자가 50명대 이상을 유지하고 있다. 경기 성남 판교에 위치한 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 SK바이오사이언스가 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 선보이고 있다. (사진=보건복지부 제공)정부는 백신 추가접종만으로도 치명률을 낮출 수 있다며 접종을 독려하고 있다. 이날부터 SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국내 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원) 백신이 보건소와 일부 위탁의료기관에서 당일 접종이 가능해진다. 스카이코비원 백신은 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며, 1∼2차 접종 간격은 28일이다. 이 백신은 임상실험 결과 아스트라제네카 백신보다 감염 위험을 억제하는 중화항체값이 2.9배 증가했고 항체전환율도 10% 이상 높은 것으로 나타났다. 접종 후 예측되는 이상반응은 대부분 경증에서 중증 정도이며 1∼3일 이내 소실됐다고 방역당국은 밝혔다.이날부터 노바백스 백신의 접종연령이 12∼17세 청소년으로 확대된다. 그동안 청소년이 접종할 수 있는 코로나19 백신은 화이자가 유일했지만, 노바백스가 추가된 것이다. 노바백스는 접종 후 이상반응이 상대적으로 낮아 방역당국은 기존 mRNA 백신 이상반응에 우려가 있던 청소년층에게 노바백스 백신 접종 참여를 권유하고 있다. 한편 전국의 중환자 전담 병상 가동률은 37.8%(699개 사용 중)를 기록했다. 수도권 중환자 전담 병상 가동률은 37.5%(467개 사용 중)로 집계됐다. 재택치료자는 46만9484명이다.
2022.09.05 I 이지현 기자
오늘 첫 출하한 국산 1호 백신…추가 접종 면역에 효과
  • 오늘 첫 출하한 국산 1호 백신…추가 접종 면역에 효과
  • [이데일리 이지현 기자] 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 추가접종이 면역에 효과가 있는 것으로 나타났다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스 및 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행한 결과 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다. 스카이코비원멀티주 추가접종 후 중화항체가이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지를 확인하기 위해 진행했다. 스카이코비원으로 추가접종 받은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카, 화이자) 등 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과를 확인했다. 권준욱 국립보건연구원장은 “BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다”라고 소개했다. 장희창 국립감염병연구소장은 “앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석 및 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것”이라고 말했다.한편 이날 경북 안동 SK바이오사이언스(302440) L 하우스 공장에서 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 축하하기 위한 기념식이 개최됐다. 이번에 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도물량 60.9만 회분이다. 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될 예정이다. 행사에 참석한 이기일 보건복지부 제2차관은 “한국이 백신 자주권을 확보했다는 측면에서 중요한 의미를 지닌다”라며 “국산 1호 백신 개발 경험을 토대로, 미래 감염병 대유행(팬데믹)에는 보다 빠르게 백신과 치료제를 개발해 전 세계에 공급하는 ‘바이오 선도국’이 될 수 있도록 우리나라 바이오헬스 산업을 적극 지원하겠다”라고 강조했다.
2022.09.02 I 이지현 기자
휴젤, AZ 출신 글로벌 재무전문가 황정욱 CFO 영입
  • 휴젤, AZ 출신 글로벌 재무전문가 황정욱 CFO 영입
  • 신임 황정욱 CFO 겸 경영지원본부 부사장.(사진=휴젤)[이데일리 송영두 기자] 휴젤(145020)은 황정욱 최고재무책임자(CFO) 겸 경영지원본부 부사장을 신규 선임했다고 1일 밝혔다.황정욱 신임 부사장은 28년간 다양한 산업계를 두루 거친 재무 전문가로, 휴젤에서 재무회계와 더불어 SCM(공급망관리) 운영, ERP(전사적자원관리) 구축 등 경영 인프라와 관련된 업무 전반을 총괄하게 된다.황 부사장은 서울대학교에서 경제학을 전공했으며, 런던 비즈니스 스쿨 MBA 과정을 밟았다. 한화그룹을 시작으로 액센츄어 코리아에서 전략 컨설턴트로 근무했으며, 홈플러스, 피자헛 코리아, 공차 영국 법인 등에서 CFO를 역임했다.특히 황 부사장은 2008년부터 2020년까지 12년 동안 글로벌 제약사 아스트라제네카에서 재무 분야 핵심 보직을 맡았다. 한국 법인 CFO를 비롯해 및 아태본부, 영국 글로벌 본부에서 인터내셔널 사업 부문의 재무관리책임자(Financial Controller)를 역임하며 글로벌 보폭을 넓혔다.휴젤 관계자는 “글로벌 제약사를 비롯해 다양한 산업계에서 풍부한 경험을 쌓으며 글로벌 재무 전문가로서 뛰어난 역량을 갖춘 황정욱 부사장을 휴젤 CFO로 영입하게 됐다”며 “황 부사장의 영입은 휴젤의 기업 가치를 제고하고 글로벌 경영 관리 체계를 강화하는데 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.
2022.09.01 I 송영두 기자
①11개월 만에 백신 출시…mRNA 세상을 구원하다
  • [미래기술25]①11개월 만에 백신 출시…mRNA 세상을 구원하다
  • [이데일리 김유림 기자] “코로나19 백신 개발 착수부터 출시까지 11개월.”코로나19 백신이 등장한 2020년 12월은 역사적인 달입니다. 세계 최초로 화이자·바이오엔테크, 모더나가 개발한 mRNA 플랫폼기반 코로나19 백신이 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았습니다. 두 회사의 mRNA 백신은 그야말로 인류를 구원했습니다. (사진=이미지투데이)mRNA 백신은 앞으로 발생할 넥스트 코로나19 팬데믹 대응이 가능한 유일한 플랫폼기술로 꼽히고 있습니다. 통상적으로 백신 개발에 소요되는 시간은 11년입니다. 반면 mRNA 백신은 바이러스 염기서열 해독만 완료되면 설계 및 개발까지 1~6개월이면 완료할 수 있습니다. ◇최단기간 개발에 강력한 예방까지 mRNA 백신은 현존하는 플랫폼기술 중에서 예방 효능 성적이 가장 뛰어납니다. 예방효능이란 코로나19 바이러스가 체내에 침입하는 것을 저지할 수 있는 확률을 말합니다. 화이자·바이오엔테크 백신은 95%, 모더나는 94% 효과를 각각 나타냅니다. 아스트라제네카 백신 62%, 얀센 백신 66%에 비해 월등합니다.예방효능이 높은 것은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식이어서라는 평가가 지배적입니다. mRNA 백신은 바이러스 유전정보를 담은 백신을 말합니다. mRNA를 투입해 코로나19를 둘러싼 쇠뿔 모양 돌기인 스파이크 단백질 성분을 체내에 만들도록 하면서 면역력을 생성하는 방식입니다. 몸이 마치 바이러스에 감염된 상황으로 착각하면서 스파이크 단백질에 대한 항체를 만들어내는 거죠.물론 mRNA 백신의 극복해야 할 점도 존재합니다. 상용화된 mRNA 백신은 모두 지질나노입자(LNP·lipid nanoparticle)를 약물전달체로 사용합니다. LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해 들어가는 PEG(폴리에틸렌글리콜) 때문에 심각한 전신 알레르기 증상인 ‘아나필락시스’ 부작용이 있습니다. 또한 LNP는 구조가 불안정해 초저온에서 보관해야만 합니다. 화이자·바이오엔테크 mRNA 백신의 경우 영하 70도 상태에서 유통해야 하고 모더나 백신 역시 영하 20도에 보관해야 합니다. 접종 과정에서는 드물지만 심근염·심낭염 발생이 보고되고 있습니다. 과거에는 백신에 진짜 바이러스를 사용했습니다. 바이러스를 가열하거나 화학물질 처리해서 병원성을 잃게 만든 다음 몸에 집어넣어 항체를 형성했죠. 수두, 장염, 홍역, 장티푸스 백신이 모두 여기에 해당합니다. 이런 백신들은 예방효능은 좋지만 균 자체를 주입하기 때문에 바이러스의 병원성이 살아 있을 가능성을 배제할 수 없고 제조 기간이 길며 장기간 보관이 어렵다는 단점이 있었습니다.mRNA 백신은 코로나19의 유전정보만을 이용해 체내에서 이와 유사한 단백질을 만들도록 합니다. 병원성에 감염될 우려도 없고 게놈 DNA 삽입에 의한 돌연변이 유발 위험도 적습니다. 정상적인 세포 대사 과정을 통해 분해되기 때문에 체내 반감기(효능이 줄어드는 기간)를 조절할 수도 있습니다. 재료인 뉴클레오사이드를 조금만 변형하면 안정성과 단백질 합성과정의 효율을 증가시킬 수도 있습니다. ◇mRNA 백신 역사는 60년 전부터놀라운 점은 mRNA 백신이 세상에 처음 나왔다는 사실입니다. 이렇게 좋은 mRNA 백신은 왜 이제서야 나왔을까요. 사실 mRNA는 1961년 최초로 발견됐습니다. 과학자들은 ‘단백질 설계도’ 역할을 하는 mRNA 존재를 규명했죠. 이후로도 mRNA를 직접 몸에 넣는 의약품으로 만들자, 바이러스 예방에 활용해보자는 아이디어가 나왔습니다. 하지만 열기는 곧 식었습니다.mRNA의 한계점 두 가지 때문이었습니다. 우리 몸이 mRNA를 침입자로 인식해 공격하고 그 과정에서 과도한 면역반응 부작용이 발생했습니다. 또 체내 효소로부터 잘 분해되는 특성 때문에 세포 안으로 주입해 효능을 발휘하게 하는 것은 매우 어려운 일이었습니다. 비임상시험 결과 mRNA 분자 1만 개당 1개 정도(0.01%)만 전달됐으니까요.첫 번째 과제는 1970년대부터 mRNA를 지속적으로 연구해왔던 카탈린 카리코 펜실베니아대 교수가 해결했습니다. 2005년 mRNA 염기서열 중 하나인 유리딘을 메틸수도유리딘으로 바꿔 면역반응을 일으키지 않는 mRNA를 합성할 수 있음을 밝힌 겁니다. 2014년에는 mRNA 염기 서열 엔지니어링을 통해 단백질 합성 과정의 효율을 크게 증가시킬 수 있는 기술도 개발했습니다.두 번째 과제는 로버트 랭거 메사추세츠공대(MIT) 교수가 해답을 내놨습니다. 랭거 교수는 20년 이상 나노 과학을 연구한 관련 분야 1인자입니다. 인지질(이온화 인지질·ionizable lipid), 콜레스테롤, 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 만든 LNP가 mRNA를 세포 안까지 안전하게 전달할 수 있다는 점을 발견했습니다. mRNA 백신 개발을 위한 기반 기술이 완성된 셈이었습니다.◇검증 안 된 mRNA, 팬데믹에 첫 등장 미국 화이자 ‘코미르나티’와 모더나 ‘스파이크박스’ 등 mRNA 방식으로 개발된 코로나19 백신.(ORF=제공)하지만 mRNA가 단 한번도 상용화되지 않은 기술이라는 한계 때문에 투자금을 유치하고, 임상을 진행하는 데 한계가 있었습니다. 그러다 2019년 말 중국 우한에서 정체 모를 바이러스가 퍼지기 시작했고, 미국에서도 많은 사상자들이 나왔습니다. 미국 정부는 막대한 자금을 mRNA 코로나19 백신에 투입했고, 이례적으로 허가 과정도 단축시켰습니다. 코로나19 팬데믹이 아니었다면 mRNA 백신은 지금도 출시되지 못한 기술이었을 것입니다. 의약품 판매로 단 1달러의 매출도 없었던 미국 모더나의 성공 배경에는 자국 정부의 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’이 있었습니다. 모더나는 수십년간 투자 시장에서 ‘사기꾼’이라는 오명이 있을 정도로 아무런 성과가 없었습니다. 그러다 미국 정부는 코로나19 발생 이후 모더나 mRNA 백신 개발을 위해 임상시험 비용 10억 달러(약 1조1500억원), 3억 도즈(1회 접종분)의 백신을 공급하기로 하고 57억5000만 달러(약 6조6000억원)를 추가로 투입 등 총 100억 달러(12조원)를 지원했습니다. 코로나19가 세계를 덮친 지 2년이 넘어가지만 아직 mRNA 백신 후속주자가 나오지 않고 있습니다. 전문가는 백신 주권을 위해 mRNA는 확보해야 할 기술이며, 정부 차원의 지원이 필요하다고 강조합니다. 올리고 합성 전문가이자 과학자인 신동원 올릭스 최고기술경영자(CTO)는 “mRNA 기술은 코로나19 백신 상용화로 안정성이 입증됐으며, 개발 속도 측면에서 타 플랫폼 기술 대비 신속한 대응이 가능함이 증명됐다”며 “새로운 감염병에 빠른 대처를 위해서는 mRNA 기술이 꼭 필요하다. 팬데믹 이후에도 mRNA 기술에 대한 정부 차원에서 지속적인 투자와 관심이 필요하다”고 전했습니다.
2022.08.30 I 김유림 기자
우울증·루프스 환자 ‘희소식’
  • [클릭, 글로벌 제약·바이오]우울증·루프스 환자 ‘희소식’
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(8월22일~8월28일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 우울증 환자와 루프스 환자가 반길 소식들이 주목받았다.(사진=이미지투데이)의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이는 미국 식품의약국(FDA)이 액솜 세러퓨틱스의 우울증 치료 신약 ‘오벨리티’를 승인했다고 전했다. 오벨리티는 기분을 조절하는 신경전달물질인 NMDA 수용체 길항제(N-methyl D-aspartate receptor antagonist)다. 진해제인 덱스트로메토르판과 도파민 재흡수 억제제인 부프로피온을 혼합한 경구용 서방형 제제다. 부프로피온은 데스트로메토르판의 혈중 수치를 높여 유지시키는 작용을 하기 때문에 이 두 약을 병행 투여하면 글루타메이트성 신경전달을 조절할 수 있다. 오벨리티는 처음 3일은 매일 한 번, 그 후에는 하루 두 번 최소한 8시간 간격으로 복용한다.오벨리티는 투약 1주일 만에 효과가 나타난다는 특장점이 있다. 기존의 항우울제들은 투약 후 6주 정도 지나야 효과가 나타난다. 우울증 환자에게는 희소식이다. 다만 일부 부작용도 있는 것으로 알려졌다. 현기증, 두통, 설사, 졸림, 구강건조, 성기능 장애, 다한증 등이다. 액솜 세러퓨틱스는 연내 오벨리티의 판매에 들어갈 예정이다.(사진=이미지투데이)메디컬 익스프레스는 미국 제약회사 브리스틀-마이어스 스퀴브 개발연구실의 알라리크 디크만박사 연구팀이 난치성 자가면역 질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 치료 신물질 ‘아피메토란’을 개발했다고 보도했다. 루푸스는 면역체계가 거의 전신에 걸쳐 조직과 장기를 공격하는 자가면역 질환이다. 피부뿐 아니라 관절이나 신장, 심장 등 체내 거의 모든 부위를 공격해 다양한 증상이 나타난다. 전신 홍반성 루푸스가 가장 대표적이다. 현재 쓰이고 있는 루푸스 치료제는 면역세포를 활성화하는 단백질 인터페론 수용체를 차단하는 아니프롤루맙(아스트라 제네카 제약회사)과 면역세포의 일종인 B세포를 억제하는 벨리무맙(글락소 스미스 클라인 제약회사) 등 두 가지 주사제이다. 이 두 치료제는 대부분 환자의 경우 효과가 크지 않다.연구팀에 따르면 아피메토란은 아니프롤루맙처럼 인터페론을 억제하고 벨리무맙처럼 B세포의 과잉 활성화에 의한 손상을 억제한다. 루푸스에 의한 조직 손상을 유발하는 염증 촉진성 사이토카인의 생성도 억제했다. 루푸스 모델 생쥐 실험에서는 루푸스가 시작되기 전에 루푸스 유사 증상의 발생을 억제할 뿐 아니라 루푸스 증상을 회복시키는 것으로 조사됐다. 아피메토란은 또 루푸스로 죽기 며칠 또는 몇 주 전의 생쥐를 죽음으로부터 막는 효과도 있었다. 하루 한 번 경구 투여하는 아피메토란은 1상 임상시험에서 안전성과 함께 TLR 7/8을 통한 신호 전달을 완벽하게 차단하는 것으로 확인됐다. 현재 2상 임상시험이 진행 중이다.이번 연구 결과는 미국 화학 학회(ACS) 가을 학술회의에서 발표된다.
2022.08.28 I 유진희 기자
면역저하자 대상 예방용 항체주사제 '이부실드', 604명 투여
  • 면역저하자 대상 예방용 항체주사제 '이부실드', 604명 투여
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 예방접종대응추진단이 면역저하자 대상 코로나19 예방용 항체주사제 ‘이부실드’를 지난 8일부터 현재까지 604명에게 투약했다고 25일 밝혔다.25일 오전 서울 강남구보건소에 마련된 코로나19 임시선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)이부실드는 코로나19 예방접종으로 면역 형성이 충분하지 않은 면역저하자에게 항체를 근육주사로 직접 투여해 예방효과가 일어나는 약이다. 개발·제조사는 아스트라제네카다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 지난달 18일부터 예약을 받아 지금까지 1723명이 예약했다. 의료진의 적합 여부 판단을 받아 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 대상자 등록 및 예약절차를 진행해야 한다.이부실드는 임상시험을 통해 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과가 확인됐다. 오미크론 BA.4, BA.5 변이에도 효과성이 유지되는 것으로 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응으로 투약자의 2%에서 나타났다. 대부분 경증(73%) 또는 중증도(24%)였으며, 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았다는게 당국 설명이다.
2022.08.25 I 박경훈 기자
유방암 치료제 '엔허투' 이달 적응증 2개 추가...국내 도입은 지지부진?
  • 유방암 치료제 '엔허투' 이달 적응증 2개 추가...국내 도입은 지지부진?
  • [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄가 2세대 항체약물접합(ADC) 기술로 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)의 매출이 급상승할 전망이다. 유방암 대상 3차 치료제로 말기 환자의 주요 치료 옵션으로 떠오른 엔허투가 이달 적응증 2개를 연달아 획득하면서다. 이에 따라 1년째 지지부진한 엔허투의 국내 도입 요구도 거세지고 있다. 국내 바이오기업 레고켐바이오(141080)이나 알테오젠(196170) 등이 개발 중인 ADC 기반 유방암 치료제 후보물질에 대한 기대도 커지고 있다.일본 다이이찌산쿄가 2세대 항체약물접합(ADC) 기술로 개발한 유방암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=다이이찌산쿄)ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 항체에 약물을 붙여 원하는 위치에 효과적으로 약물을 전달하는 기술로 알려졌다. 엔허투는 2세대 ADC 기반 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 처음 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 2019년에 해당 적응증으로 엔허투를 품목 허가했으며, 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등 주요 의약당국도 이를 차례로 승인했다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 올해 하반기부터 엔허투 매출이 급상승할 전망이 나온다. 미국 내 엔허투의 판권을 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)에 따르면 2021년 엔허투 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증 추가를 시도하는 엔허투의 세계 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있다. 향후 뚜렷한 경쟁 약물이 없는 등장하지 않는다면 엔허투가 관련 시장 내 입지를 더욱 공공히할 것이란 분석이다.실제로 최근 엔허투가 유방암 세부 적응증과 비소세포폐암 적응증을 연달아 획득하며 영역 확장을 본격화했다. FDA가 지난 5일(현지시간) HER2 발현이 낮은 유방암 관련 엔허투의 적응증을 추가 승인했다. 6일 뒤인 11일에는 이 약물에 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 확대 승인했다.세계 유방암 환자의 20~25%가 HER2 양성 돌연변이를 가지고 있으며, HER2 발현이 낮게 발생한 유방암 환자는 약 30%에 이른다. 이번에 엔허투가 HER2 발현이 낮은 유방암 적응증을 획득하면서 전체 관련 환자의 과반 이상(약 55%)을 투여 대상으로 포함하게 됐다. 국회 홈페이지 국민동의청원 게시판에서 ‘유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청대한 청원’이 진행되고 있다.(제공=국회 홈페이지 캡쳐)이 때문에 엔허투의 국내 도입 요구가 더 강해지고 있다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 신속 심사 대상으로 지정된 엔허투의 허가 절차는 지지부진한 상황이다. 현재 국회 홈페이지에는 지난 16일부터 한달 동안 이 약물의 신속승인을 위한 국민동의청원이 진행되고 있으며, 23일 기준 1만9593명이 동의한 상태다. 지난 18일 환자단체는 식품의약품안전처(식약처)와 가진 정기간담회에서 엔허투의 신속허가를 요청했다. 식약처는 “추가자료가 아직 갖춰지지 않았다”고 설명한 것으로 알려졌다. ADC 개발 업계 관계자는 “엔허투가 초기에 획득한 HER2 양성 유방암 환자의 3차 치료제로 도입을 시도하고 있다. 식약처와 다이이찌산쿄가 긴밀한 협의를 진행하는 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.또다른 업계 관계자는 “스위스 로슈의 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 같은 일반 항체치료제나 1세대 ADC로 탄생한 ‘캐사일라’ 등보다 무진행 생존률(PFS) 등 여러 지표에서 엔허투가 월등한 효과를 보이고 있다”며 “일부 기업들이 각자의 ADC 기술 후보물질을 발굴할 때, 엔허투를 넘어서는 것을 기본 목표로 설정하고 있는 이유다”고 설명했다. 국내 레고켐바이오는 HER2 양성 유방암 환자 대상 ‘LCB14’를 발굴했다. LCB14는 엔허투와 마찬가지로 허셉틴을 뼈대가 될 항체로 사용한다. 하지만 링커나 톡신 등은 레고켐바이오가 자체 개발한 기술을 활용한 것으로 알려졌다. 회사 측은 중국 포순 파마에 2015년 약 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 내 판권을, 2021년 세계 판권(중국,한국 제외)은 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 10억 달러(한화 약 1조1800억원) 규모로 기술이전했다. 포순제약은 엔허투가 가진 유방암, 위암, 비소세포폐암 관련 LCB14의 중국 내 임상 2상을 진행중이다. 익수다 역시 관련 글로벌 임상을 진행하고 있다. 알테오젠 역시 유전자 재조합 기술로 항체의 특정 부위 2곳에만 약물을 접합시키는 2세대 ADC ‘넥스맙’을 개발했다. 이를 통해 ALT-P7(국내 임상 1상)을 확보하는 중이다. 업계 관계자는 “미국인과 달리 한국이나 중국 등 아시아인은 유방암보다 위암 발병률이 높다”며 “국내사의 후보물질이 HER2 양성 위암 등을 중심으로 폭넓은 임상이 진행하는 만큼 개발 완료될 경우 아시아 지역 내에서 경쟁력이 큰 약물로 작용할 수 있다”고 말했다.
2022.08.25 I 김진호 기자
삼성자산운용, 'KODEX 선진국MSCI World ETF' 순자산 5천억원 돌파
  • 삼성자산운용, 'KODEX 선진국MSCI World ETF' 순자산 5천억원 돌파
  • [이데일리 이은정 기자] 삼성자산운용은 전세계 선진국 23개국 주식시장에 분산투자하는 ‘삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF’의 순자산이 지난 23일 기준 5000억원을 돌파해 5051억을 기록했다고 24일 밝혔다.(사진=삼성자산운용)삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF는 지난 2016년 8월 상장된 이후 최근 3개월 수익률 11.4%, 설정 후 수익률은 114.0%로 우수한 성과를 이어가고 있다. 이 ETF는 아시아에 상장된 MSCI World ETF 중 최대 규모다.삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF는 글로벌 선진국 주식시장을 대표하는 MSCI World Index를 추종한다. MSCI World Index는 대표적인 선진국 시장 벤치마크 지수로 모건 스탠리 캐피털 인터내셔널(MSCI)사가 발표한다. MSCI는 매 분기 유동시가총액을 기준으로 전세계 23개 선진국 종목을 종합한 지수를 산출하는데, 미국을 비롯해 일본, 영국, 캐나다, 프랑스 등 주요 선진국을 포함한다. 섹터별로 보면 IT, 금융, 헬스케어, 필수 소비재 등 MSCI와 S&P가 공동 개발한 글로벌산업분류기준(GICS)의 11개 부문에 모두 투자하고 있다.이 ETF는 분산투자라는 ETF의 본질적인 장점을 극대화한 상품이다. 전세계 23개 선진국의 중대형 1500여개 종목을 시가총액 순으로 지수에 반영해 각 비중만큼 투자한다. 소액으로도 선진국 시장 우량 기업에 효율적으로 분산투자할 수 있기 때문에 상승장과 하락장에서 시장 대비 안정적인 성과를 추구할 수 있다.대표 종목으로는 △미국의 애플, 마이크로소프트, 아마존, △일본의 토요타, 소니 △영국의 아스트라제네카, 쉘 △프랑스의 LVMH 등이 있다. 또한 이 ETF는 환노출 상품으로 미국 달러나 유로 같은 주요 선진국 통화가 강세일 때 환율 상승으로 인한 추가 수익을 기대할 수 있다.임태혁 삼성자산운용 ETF운용본부장은 “삼성 KODEX 선진국MSCI World ETF를 한마디로 요약하면 자녀에게 추석 명절선물 대신 주고 싶은 ETF”라며 “미국주식시장을 포함한 23개 선진국 주식시장에 분산투자해 개별국가 ETF 투자 대비 상당한 안정성을 보여주는 특징이 있기 때문에 연금계좌에 묻어둘 수 있는 주식형 상품으로 매우 적합하다”고 말했다.
2022.08.24 I 이은정 기자
사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • 사노피, 경구용 유방암 치료제 3상서 중단…경쟁자 상황은
  • [이데일리 이광수 기자] 사노피(SNY)가 경구용 유방암 치료제로 개발하고 있던 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘암세네스트란드(amcenestrant)’ 개발을 중단했다. 임상3상 중간 분석 결과 안전성에 대한 문제는 없었지만, 대조군에 비해 사전에 정해둔 기준을 충족하지 못해서다. SERD는 에스트로겐의 수용체를 분해해 그 양을 줄이는 치료제다. 암세네스트란드는 유방암의 80%를 차지하는 에스트로겐 반응성 유방암을 적용할 수 있는 후보물질이어서 상업적인 기대감이 높았던 물질이다. 사노피의 목표는 올해 데이터를 확보해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 신청하는 것이었다. 이 발표에 나스닥에서 사노피의 주가는 5.87% 하락했고, 다음날에도 2.35% 내렸다. 19일 업계에 따르면 사노피는 초기 유방암 임상을 포함해 SERD 암세네스트란드에 대한 모든 연구를 중단한다. 이 임상은 화이자(PFE)의 ‘CDK4·6’ 억제제 팔보시클립과 병용할 때 암세네스트란드의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 시험이다. 사전 전신 항암 요법을 하지 않은 ‘ER+/HER2-’ 유방암 환자 천 명 이상이 등록됐다. 대조군인 환자의 절반에는 ‘레트로졸’과 ‘입란스’의 조합이 제공됐다.사노피는 보도자료를 통해 “독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 암세네스트란드와 팔보시클립의 병용이 대조군과 비교해 임상 시험 지속을 위한 전제 조건을 충족하지 않는다는 것을 발견하고 임상 중단을 권고했다”고 밝혔다. 임상 참여자들은 이 결정에 팔보시클립이나 또 다른 적절한 표준 치료 요법 등으로 전환된다. 다만 사노피는 데이터를 지속적으로 검토해 결과를 앞으로 과학계와 공유할 계획이다. 존 리드 사노피 연구 개발 책임자는 “결과에 실망했지만 우리 연구는 유방암 환자의 내분비 요법에 대한 과학적 이해를 도울 것”이라고 말했다.유방암 전체의 80%는 에스트로겐 반응성 유방암이어서, 경구용 SERD는 글로벌 빅파마들도 보유하고 있었던 파이프라인이다. 사노피는 이 분야 선두주자였다. 임상 실패는 사노피가 첫 번째는 아니다. 피어스바이오테크는 “SERD의 꿈이 연기되는 것이 최초가 아니라는 것이 사노피에게는 약간의 위안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 지난 4월 로슈가 개발 중인 경구용 SERD ‘지레데스트란트’가 임상 2상에서 실패해서다. 다만 로슈는 추가 환자를 등록하면서 개발을 진행하고 있다. 올해 승인 신청이 목표다. 이 밖에도 코로나19 백신과 치료제로 대중에게도 잘 알려져있는 아스트라제네카(AZ)는 임상 3상을, 일라이 릴리(LLY)도 임상 2상을 진행하면서 경구용 SERD 개발에 전념하고 있다.
2022.08.19 I 이광수 기자
①‘바이러스·세균·항암’ 등 백신 3대 축의 강자들
  • [미래 백신 산업]①‘바이러스·세균·항암’ 등 백신 3대 축의 강자들
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)은 백신 산업의 중요성을 인류에게 각인시킨 대사건으로 기록된다. 코로나19는 백신 산업을 크게 증폭시켰다. 백신 산업은 계절독감, 대상포진 등 바이러스 감염 질환이나 폐렴구균과 파상풍균 등으로 인한 세균 감염 질환을 무대로 성장했다. 여기에 예방이나 치료용 항암백신 산업도 본격화되고 있다. 결국 바이러스와 세균, 암 등 크게 3개 축으로 백신 산업이 구분되는 셈이다. 이데일리는 미래 백신 산업 1편에서 세계 백신 산업의 현실과 전망을 다룬다. 이어지는 2, 3편에서는 글로벌 백신 산업의 대표 플레이어들을 집중 조명한다.[편집자주](제공=픽사베이)◇글로벌 백신 산업 100조원...코로나19 비중 60% 이상17일 제약바이오 업계에 따르면 코로나19 엔데믹 시대로 접어들었지만, 해당 감염질환이 백신시장의 생태계를 송두리째 뒤흔든 것으로 분석되고 있다한국바이오협회 ‘글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 2020년 12월 기준 글로벌 백신 시장은 330억 달러(당시 한화 약 38조9400억원) 규모였다. 당시 해당 시장을 이끄는 제품이 타깃하는 주요 질환은 폐렴구균과 계절독감, HPV, B형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV), 대상포진, 수두, 홍역, 뎅기열, 기타 등이었다. 이중 HPV와 B형 간염은 각각 자궁경부암과 간암을 유발할 수 있어, 관련 백신이 예방용 항암백신으로 분류되는 상황이었다.2020년 폐렴구균 백신 산업은 약 70억 달러로 가장 큰 시장을 형성했다. 디프테리아 및 파상풍 백신(43억 달러), HPV 등 자궁경부암 백신(41억 달러), 계절독감(40억 달러) 등이 주요 시장을 구성하는 상황이었다.하지만 2021년에는 코로나19 백신 시장이 656억 달러(당시 한화 약 75조원)로 급팽창하면서 기존 백신 시장 전체를 크게 압도했다. 이를 모두 합하면 지난해 백신 시장의 규모가 1000억 달러(100조원) 안팎으로 성장했다. 같은 기간 전체 의약품 시장(약 1193조원)의 약 9% 수준이다.여기에 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처(식약처) 등이 예방용에서 치료용으로 항암백신의 개념을 확장하고 나섰다. 예방용 항암백신은 암을 유발할 수 있는 바이러스의 감염을 차단하는 물질이다. 반면 치료용 항암백신은 암세포 표면에 나타나는 항원을 인체에 투입해 면역시스템을 활성화시키는 의약품으로 정의되고 있다. 각국에서 이에 대한 가이드라인 등 제도를 마련하는 중이다.김우주 대한백신학회 회장은 “바이러스, 세균 등 미생물에 저항하기 위해 예방용 백신이 개발돼 왔다”며 “면역력을 증강하는 방법으로 치료용 항암 및 항알레르기 백신의 개념이 등장했지만, 사실상 치료제 신약으로도 볼 수 있다. 최근 글로벌 제약사 등을 중심으로 이를 개발하려는 회사가 늘고 있는 것으로 알고 있다”고 설명했다. ◇GSK·사노피, 화이자·모더나 잡기 위해 연구 총력코로나19로 인해 백신 업계를 주름잡던 글로벌 제약사(빅파마)의 점유율 구도가 요동쳤다.팬데믹 이전인 2019년 기준 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 프랑스 사노피, 미국 머크(MSD) 및 화이자 등이 백신 시장의 빅4로 군림하며 전체 매출의 89%를 차지했다. GSK의 시장 점유율은 40%로 1위였다. 화이자와 머크가 각가 17%, 사노피가 15%로 그 뒤를 이었다.하지만 화이자가 코로나19 백신으로 전체 백신 산업 내 총매출에서 화이자가 1위 자리를 굳히게 됐다. 바이오벤처였던 미국 모더나는 백신 산업의 새로운 빅2로 자리매김했다.화이자는 지난해 코로나19 백신 ‘코미르나티’로 368억 달러를, 모더나는 ‘스파이크박스’로 177억 달러를 벌어들였다. 올해 코로나19 시장이 전년 대비 29% 증가한 849억 달러에 이를 전망되면서 이들 매출 역시 20~30%이상씩 증가할 전망이다.한편 2021년 백신 관련 매출을 보면 GSK는 82억 달러(약 68억 파운드), 사노피는 약 63억 달러, 머크는 58억 달러를 기록했다. 미국 얀센과 영국 아스트라제네카가 각각 코로나19 백신에서 24억과 37억 달러를 기록하며 새롭게 백신 업계 빅7으로 이름을 올렸다.김 회장은 “코로나19 관련 매출을 제외하면 백신 명가로 알려진 사노피와 스위스 노바티스의 백신사업 부문을 인수하며 성장 발판을 마련한 GSK, 폐렴구균 등 블록버스터를 갖춘 화이자 등이 전체 백신 시장에서 주요 품목을 두루 확보하고 있다”며 “이들의 추가 백신 후보물질 발굴 노력도 거세다”고 말했다. 실제로 지난해 11월 기준 백신 개발 건수는 사노피가 33건으로 가장 많으며, GSK(19건) 화이자(14건), 중국 칸시노 바이오로직스(13건), 모더나(12건), 얀센(9건), MSD(8건) 등으로 집계된 바 있다..왼쪽부터 안재용 SK바이오사이언스 사장, 최태원 SK그룹 회장, 빌 게이츠 빌앤멜린다게이츠재단 이사장, 최창원 SK디스커버리 부회장.(제공=SK바이오사이언스)◇“세계 무대에서 길 찾는 ‘SK바사’ 주목”한편 국내 백신 시장은 2020년 기준 4억5100만 달러(한화 약 5300억원)로 당시 전체의 2%를 차지하는 수준이었다. 당시 GC녹십자(006280)와 일양약품(007570), SK바이오사이언스(302440) 등이 국내 백신 시장을 이끌었다. 각사가 모두 계절독감 백신을 생산해 판매했다. 특히 녹십자가 개발한 신증후출혈열 예방 백신 ‘한타박스’는 지난 1990년 국내 신약 1호로 허가된 바 있다.김 회장은 “코로나19 이전 한국에서 가장 널리 처방되는 제품은 계절독감 백신이었다”며 “수두 백신 등을 국내사가 개발해 판매한다. 하지만 이런 제품은 세계적으로 큰 매출을 일으키는 프리미엄 백신이 아니다”고 말했다. 최근 SK바이오사이언스(SK바사)가 프리미엄 백신 개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 타진하고 있다. SK바사는 사노피-파스퇴르와 폐렴구균 다가백신 ‘GBP410’의 임상 2상을 진행하고 있으며, 내년 중 임상 3상에 진입할 계획이다. 또 회사 측은 지난 6월 코로나19 백신 스카이코비원을 개발해 국내 최초로 품목허가를 받았다. 지난 16일에는 빌 게이츠 빌앤멀린다게이츠재단과 최태원 SK그룹 회장, 안재용 SK바사 사장 등이 만난 것 확인됐다. 김 회장은 “SK바사가 국내 업계 중에서 글로벌 시장으로 전략적으로 움직이는 것 같다”며 “폐렴구균 시장에 진입할 제품이 없는 사노피가 SK바사와 손을 잡고 화이자에 도전을 시도하고 있다”고 설명했다. 이어 “빌게이츠와 SK바사 측이 만났다. 적은 비용으로 높은 수준의 코로나19 백신 등을 생산해 개발도상국 등 일부 국가를 공략해 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.국내 백신개발 업계 관계자는 “바이러스는 단연 코로나19, 세균은 폐렴구균 등 세부 시장 규모가 큰 백신 분야에서 경쟁력있는 제품을 출시하려는 시도가 이어지고 있다”며 “모더나가 단숨에 빅2로 올랐듯 강자가 없는 항암백신 분야에서 신시장 개척을 노리는 바이오벤처들이 늘어나는 추세다”고 설명했다
2022.08.18 I 김진호 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원

ⓒ 이데일리. All rights reserved