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‘스프레이, 패치…’ 각양각색 국산 코로나19 백신 어디까지 왔나?
  • ‘스프레이, 패치…’ 각양각색 국산 코로나19 백신 어디까지 왔나?
  • [이데일리 김명선 기자] 코로나19 백신 후발주자인 국내 바이오 업체들이 시장 공략을 위해 내세운 전략 중 하나는 ‘백신 제형 다양화’다. 엔데믹(풍토병화) 상황을 염두에 두고, 주사제에서 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신으로 승부를 보겠다는 것이다. 그러나 아직은 대부분 개발 초기 단계에 머물러 있다. 사람 대상 임상에서 기존 백신보다 높은 효과를 보이는지, 플랫폼 기술로서 인정받을 수 있는지가 시장성을 좌우할 것으로 풀이된다.국내 바이오 기업들이 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신을 개발 중이다. 마이크로니들 패치. (사진=라파스 홈페이지)국내 기업들이 도전장을 내민 백신 종류 중 하나는 코에 뿌리는 ‘스프레이형 백신’이다. 주사제 형태의 기존 백신보다 복용 편의성을 높였다는 특징이 있다. 진원생명과학(011000), 씨케이엑소젠이 비강용 백신을 개발 중인 대표적인 기업이다.진원생명과학은 DNA 백신 ‘GLS-5310’를 비강 스프레이 제형으로 개발 중이다. 지난해 7월 피내 주사와 비강 스프레이를 병용 접종해 백신 면역반응을 평가하는 방식의 미국 임상 1상을 승인받았다. 진원생명과학 관계자는 “미국에서 30명을 대상으로 임상 1상 진행 중이다. 미국 임상시험 결과를 토대로 국내 임상 진행 여부도 판단할 수 있지만, 국내 개발 계획은 아직 없다”고 말했다.씨케이엑소젠은 엑소좀 플랫폼 주사형 코로나19 백신 ‘CKV21’의 제형을 비강 분무형으로 추가해 연구 중이다. 아직 임상에 돌입하지는 않았다. 김재영 씨케이엑소젠 대표는 “코로나19는 주로 코에 있는 바이러스가 전파되면서 감염되는 방식이다. 기존에 나온 백신을 맞아도 돌파 감염이 되는 상황에서는 전파를 막는 게 중요하다. 코 면역력을 높여줘야 하는데, 우리가 활용하는 엑소좀은 코점막에 잘 흡수돼 감염 예방 효과가 높다. 개발을 완료하고 해외 다국적 제약사와 사업화 계획 논의 중”이라고 설명했다.붙이는 ‘패치형 백신’ 개발 계획을 알린 기업도 있다. 대표적인 기업이 유바이오로직스(206650)와 에이디엠바이오사이언스다. 두 기업은 마이크로니들(미세한 바늘이 달린 패치제) 기술을 이용해 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 성분을 피부 부착형 제품으로 개발할 수 있는지 공동 연구 중이다. 패치에 붙은 미세바늘이 피부 각질층을 통과해 약물을 전달한다. 라파스(214260)도 마이크로니들 패치 제형의 코로나19 백신 전임상 단계를 밟고 있다.제형을 달리한 백신은 현재 유통되는 백신으로는 접종이 제한되는 대상에 적합한 백신이 될 수 있다는 분석이다. 가령 패치형 백신의 경우 추가 백신 접종이 필요하지 않아, 주사를 맞은 부위 통증과 발열 등 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 냉동 보관 등 까다로운 유통 과정을 요구받는 주사제에 비해 편의성이 높다. 유통·물류 체계가 제대로 갖춰지지 않은 지역에서의 수요도 있을 것으로 평가받는다. 업계에서는 향후 코로나19가 엔데믹으로 전환될 시 편의성을 내세운 백신 수요가 있을 것으로도 내다본다.그러나 무엇보다 안전성과 유효성 입증이 중요하다는 의견이 나온다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “제형을 다양화한 백신은 코로나19뿐 아니라 독감 관련해서도 개발돼왔다. 아스트라제네카의 뿌리는 독감 백신 ‘플루미스트’가 대표적인 예다. 제형을 바꾼 백신은 임상을 따로 거쳐야 해서 연구개발(R&D) 비용이 더 들어간다. 개발이 불가능한 건 아니지만, 화이자와 모더나 등 기존 백신 효과를 넘지 못하면 실제로 쓰이는 데 한계가 있을 것”이라고 했다.제형을 달리한 백신 개발이 쉽지 않을 것이라는 의견도 있다. 제약업계 관계자는 “일반 의약품이 아니라 생물학적 제제인 백신이라 신중하게 접근해야 한다. 패치나 스프레이형 백신 개발이 기술적으로 불가능하지는 않지만, 항체 생성 등 효과를 입증하는 게 쉽지는 않다”고 설명했다.다만 다양한 코로나19 백신에 적용할 수 있는 플랫폼을 개발한다면 시장 수요가 충분할 것이라는 전망도 제기된다. 이 관계자는 “플랫폼 기술로서 인정받아 다른 백신에도 적용할 수 있게 된다면 시장성이 충분히 있다고 본다. 그러나 자사의 특정한 제품군을 상대로만 적용될 수 있는 기술이라면, 시장성에 한계가 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 선두 업체들은 이미 예방 효과 데이터를 내놓고 부작용 모니터링도 진행 중”이라고 말했다.
2022.02.08 I 김명선 기자
삼성바이오로직스, ‘2022 CMO 리더십 어워즈’ 6관왕
  • 삼성바이오로직스, ‘2022 CMO 리더십 어워즈’ 6관왕
  • 삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 ‘2022 CMO Leadership Awards’에서 6개 평가항목 전부문을 수상해 세계 최고 CMO 기업으로 인정받았다고 8일 밝혔다.2012년부터 매년 개최되고 있는 CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)’와 제약·바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)’가 주관하는 세계적 권위의CMO 분야 시상식이다.특히 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.주최측은 올해 전세계 CMO 기업들을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 역량(Capabilities), 호환성(Compatibility), 전문성(Expertise), 품질(Quality), 안정성(Reliability), 서비스(Service) 등 총 6개 부문에서 수상 기업을 선정했다.6개 부문에서 모두 수상한 삼성바이오로직스는 이번 수상으로 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받았다.삼성바이오로직스는 우수한 글로벌 공급망 관리 시스템을 기반으로 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK 등 글로벌 제약사들이 개발한 COVID-19 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산했다.또한 모더나 백신 완제의약품(DP) 위탁생산을 위해 기술이전부터 검증용 배치 생산까지 평균 6개월 이상 소요되는 기간을 2~3개월로 단축했다. 백신 출하 일정 역시 당초 예상보다 4개월 가량 앞당겨 COVID-19 백신 및 치료제 공급에 기여했다.삼성바이오로직스는 지난 2013년 생산성(Productivity) 부문에서 수상한 이후, 올해로 9년 연속 CMO 리더십 어워즈를 수상해왔다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 “CMO 리더십 어워즈 수상은 삼성바이오로직스의 경쟁력을 인정해준 많은 고객들 덕분이며, 더욱 우수한 품질과 서비스로 보답할 것”이라며 “지속적으로 유전자·세포치료제 및 mRNA 백신 원료의약품(DS) 등 사업 포트폴리오를 확장해 제약바이오 시장의 다양한 요구를 부합하는 CDMO 서비스를 제공 할 계획”이라고 말했다.
2022.02.08 I 송영두 기자
SK바이오사이언스, 영업익 4742억…창사 이래 최대 실적
  • SK바이오사이언스, 영업익 4742억…창사 이래 최대 실적
  • [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)가 매출 9000억, 영업익 4000억원을 돌파하며 창사 이래 최대실적을 기록했다.SK바이오사이언스는 2021년 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 지난 2018년 창사 이래 최대 실적이다. 특히 지난해 4분기에만 매출액과 영업이익이 각각 4509억원, 2539억원에 달했다. 전년 동기 대비 각각 573%, 2227% 증가한 수치다.SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. 또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다.SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. ◇자체 개발 코로나19 백신 개발 순항…변이주 적극 대응현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고 있으며 임신부 대상 임상도 준비 중에 있다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발비를 지원받은 GBP510은 올 상반기 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다.SK바이오사이언스는 GBP510이 성공적으로 상용화되면 ´코백스 퍼실리티‘(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 물량을 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 또 GBP510의 개발 플랫폼을 확장해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중으로 4월 임상 진입을 목표로 하고 있다. 새로운 코로나19 변이주 발생 시 기초 연구 단계부터 신속히 대처하는 시스템을 구축해 최대한 빠른 시일 내에 코로나19 변이 백신을 개발하는 즉시 대응 체계를 만든다는 목표다. ◇우수한 R&D 기술력을 바탕으로 자체 개발 백신 포트폴리오 확대 SK바이오사이언스는 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼 연구개발도 가속화한다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보한다는 계획이다. 이를 통해 장기적으로 mRNA 자체 특허 및 개발 노하우를 확장, 백신 뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시킬 예정이다. 올해 말 임상 진입을 목표로 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보(combo) 백신 개발에도 돌입한다. 누적 판매량 4000만 도즈를 넘어서며 효능을 입증한 독감 백신 스카이셀플루와 허가 후 전 세계로 공급될 자체 코로나19 백신의 기술력을 적극 활용, 코로나와 독감 백신 시장을 동시에 잡는다는 계획이다.코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 포함되는 ‘사베코바이러스’(sarbecovirus)를 표적으로 한 범용백신 개발도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 관련 초기 연구개발비로 CEPI로부터 5000만 US달러(한화 약 600억원)를 지원받았고 GBP510의 플랫폼을 활용, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발하고 있다.사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 혈청가수를 추가한 진일보된 폐렴구균 백신으로 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입하고 차별화된 경쟁력으로 글로벌 점유율을 높여갈 계획이다. ◇포스트 코로나 대비 중장기 신사업 추진…글로벌 사업 확장 본격 시동SK바이오사이언스는 중장기 성장 전략으로 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확장, 중장기 성장을 위한 토대도 구축한다. 약 3000억원의 사업비를 투입, 인천 송도에 2024년 4분기 완공을 목표로 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축할 계획이다. 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축한다. 또 L하우스 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.글로벌 사업도 다각화한다. SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 추진할 계획이다. 또한 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리가 보유한 세계적 수준의 백신 생산 역량이 CMO/CDMO 사업을 통해 실적으로 반영되고 해외 유수 기업들이 협업을 제안할 만큼 높은 수준인 R&D 능력이 성과로 이어지고 있다는 것이 고무적”이라며 “차세대 백신 및 플랫폼 개발은 물론 신규 사업에 아끼지 않는 투자를 지속해 국내는 물론 글로벌에서 주목받는 백신·바이오 기업으로 성장해갈 것”이라고 말했다.
2022.02.07 I 김영환 기자
'화이자 압도 오미크론 효과'...바이오리더스, 코로나백신 기술수출 '급물살'
  • '화이자 압도 오미크론 효과'...바이오리더스, 코로나백신 기술수출 '급물살'
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)와 다국적 제약사 간 코로나19 백신 후보물질 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다. 4일 제약·바이오 업계에 따르면, 바이오리더스는 현재 다국적 제약사 3곳과 코로나19 백신 후보물질 ‘BLS-A01’ 기술수출 협상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 바이오리더스는 지난달 27일 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 동물실험에서 화이자 백신보다 효능이 좋게 나타났다고 밝혀 이번 기술수출 협상에 업계 이목이 쏠리고 있다.바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇ 美 사업개발팀이 협상 진행 중...‘GSK’ 유력 관측바이오리더스의 한 임원은 “미국 현지 사업개발팀이 다국적 제약사 3곳과 기술수출 협상 중”이라며 “코로나19 백신 라인업을 갖추지 못한 다국적 제약사들이 변이에 상관없이 코로나 예방 효과가 있는 백신을 찾고 있는 상황”이라고 전했다. 그는 백신 후보물질 공급자(바이오리더스)의 기술수출 의지와 수요자(글로벌 제약사)의 백신 도입 의지가 잘 맞물린 상태라고 귀띔했다. 바이오리더스 사정을 잘 아는 한 인사는 협상 파트너로 글락소스미스클라인(GSK), 머크, 로슈(Roches), 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등을 거론했다. 이 중 GSK가 협상에 가장 적극적으로 임하고 있단 소식을 곁들였다.기술수출 협상은 오래 걸리지 않을 전망이다. 바이오리더스의 한 고위 관계자는 “현재로선 BLS-A01의 자체 임상시험 진행 계획이 없다”며 “우리 입장에선 후보물질 단계에서 기술수출하는 것이 최선으로 판단하고 있다”고 말했다. 바이오리더스는 지난해 경북대에서 BLS-A01의 동물실험을 진행했다. 화이자·모더나 등이 선점한 코로나 백신 시장에서 후보물질 단계의 BLS-A01 기술수출이 어려울 것이란 지적엔 선을 그었다. BLS-A01은 동물실험(전임상)을 마무리했지만, 임상시험 진입을 위해선 몇 가지 추가 테스트가 필요한 상황이다.그는 “상용화된 코로나19 백신들의 개발 속도를 보면 답이 나온다”면서 “이전 코로나19 백신 임상은 여타 백신과 양상이 다르다. 후보물질이라고 해서 상용화에 오래 걸리지 않는다. 이 부분은 기술수출 협상에 전혀 문제 되지 않는다”고 반박했다. 이어 “현시점에서 코로나 백신의 기술수출 승부처는 개발 속도나 임상 단계가 아닌 변이 대응력”이라고 강조했다.◇ 오미크론도 무력화...백신 효능 1년 지속실제 글로벌 제약사들이 BLS-A01에 관심을 두는 이유도 바로 변이 대응력 때문이다. 바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 ‘BLS-A01’ 접종군은 다양한 변이 항원에 대해 항체가가 5000 이상 형성됐다. 보통 1000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가된다. 화이자 백신의 변이 바이러스에 대한 중화 항체가는 300~500에 그치는 것으로 알려졌다.바이오리더스 관계자는 “BLS-A01은 아스트라제네카(AZ) 백신처럼 아데노바이러스를 이용해 개발됐다”면서 “차이점이 있다면 AZ백신은 스파이크 항원을 기반이지만, BLS-A01은 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid)를 항원으로 했다”고 설명했다. 이어 “코로나 변이는 스파이크 단백질 자체가 변해 백신이 무력화되지만, 뉴클레오캡시드는 변이에도 변화가 없다. 계속된 변이 출현에도 뉴클레오캡시드 항원 백신은 효능을 유지할 수 있다”고 부연했다.뉴클레오캡시드는 바이러스 핵산과 이를 둘러싼 단백질 복합체를 말한다. 바이오리더스가 개발한 항원은 오미크론 변이 서열에도 영향을 받지 않는 것으로 확인됐다.여기에 면역세포인 T세포 반응을 유도해 백신 효능 지속시간을 획기적으로 늘렸다. BLS-A01 접종군은 T세포 상승으로 백신 면역력이 12개월 이상 지속된다. 기존 백신이 접종 3~4개월이 지나면 면역력이 급격히 감소하는 것과 구별된다. 바이오리더스는 이 ‘T세포 유도 합성 항원’을 특허 출원했다. 회사 관계자는 “BLS-A01은 이미 여러 동물실험을 통해 높은 항체가 및 중화항체가, 항원 특이적 기억 T세포와 세포독성 T세포 형성 등이 관찰됐다”며 “변이에도 효과가 있고, 면역지속 시간을 오래 유지할 수 있는 혁신적인 백신 기술”이라고 평가했다.
2022.02.07 I 김지완 기자
상반기 스웨덴 산업협력위 개최…"바이오·미래차 협력 논의"
  • 상반기 스웨덴 산업협력위 개최…"바이오·미래차 협력 논의"
  • [세종=이데일리 임애신 기자] 올해 상반기 스웨덴과 바이오·미래차·디지털 등 공급망과 신산업 분야에서의 협력 강화를 위한 자리가 마련된다.여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장은 4일 스웨덴 외교부 안나 할베리 통상·노르딕 장관과 화상 회담을 갖고 바이오, 미래차, 디지털, 세계무역기구(WTO) 통상 협력 등을 논의했다. 여한구 산업통상자원부 통상교섭본부장 (사진=산업부)여 본부장은 이 자리에서 “스웨덴 전기차 배터리 기업인 노스볼트사의 기가팩토리 건설 현장에 우리 기업들이 참여 중”이라며 “전기차 생산분야에서의 공급망 협력이 증진되기를 바란다”고 언급했다.양측은 이번 회담에서 올해 상반기에 ‘제1차 한-스웨덴 산업협력위원회’를 개최하기로 했다. 바이오·미래차·디지털 등 공급망 협력을 강화하고, 신산업 분야 협력을 더욱 활성화하기 위해서다. 양국은 2019년 산업협력 업무협약(MOU)을 체결하고 바이오·미래차·신소재 등 유망산업 분야에서 정책 교류를 확대하고 국장급 산업협력위원회를 설치했다. 당초 지난해 4분기에 화상개최를 하려고 했으나 양측의 내부 사정으로 연기됐다. 민간 주도의 ‘한-스웨덴 디지털 경제통상 포럼’ 3차 회의는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황이 안정한 후 스톡홀름에서 대면으로 개최할 계획이다. 아울러 양측은 WTO 중심의 다자무역질서 복원 필요성에 공감대를 형성하고, WTO 12차 각료회의(MC-12) 연기에도 주요 현안별 논의 동력을 유지해 성과를 도출해야 한다고 의견을 모았다. 특히, 무역과 코로나19 대응, 수산보조금 협상 등의 분야에서 성과 창출을 위해 양측이 긴밀하게 공조하기로 했다. 아울러 여 본부장은 “지난 2019년 스웨덴 글로벌 바이오제약 기업인 아스트라제네카가 한국 바이오 관련 협회 등과 MOU를 체결한 후 코로나19 대응을 포함해 국내 바이오헬스 산업 발전과 보건 향상에 중요한 기여를 했다”고 평가했다. 당시 아스트라제네카는 △신약개발 공동연구 △생산 및 동반성장 △글로벌 시장 진출 협력 △바이오헬스 생태계 조성 등 2020년부터 2024년까지 총 6억3000만달러를 국내에 투자할 계획을 밝힌 바 있다. 여 본부장은 “국내에 생산된 코로나19 예방제 이부실드의 전 세계 공급을 통해 코로나19 방역에 중요한 역할을 하고 있다”며 “양국 간 성공적인 바이오헬스 분야 협력이 다른 분야와 기업으로 확산하길 기대한다”고 말했다. 이부실드는 면역 저하자와 백신 이상 반응 등으로 백신 접종을 할 수 없는 환자들을 위한 유일한 코로나19 예방제다. 올해 200만 도즈를 생산할 예정이며, 전체의 70~80%의 물량 계약이 완료된 상태다.
2022.02.04 I 임애신 기자
델타와 오미크론, 독감 등 치명률 어떻게 다를까
  • 델타와 오미크론, 독감 등 치명률 어떻게 다를까
  • [이데일리 양희동 박경훈 기자] 국내 코로나19 오미크론 변이의 1월 4주차(23~29일) 검출률이 80.0%까지 치솟는 등 하루 신규 확진자가 2만명을 넘어섰다. 앞서 12월 5주차 4.0%에 불과하던 오미크론 검출률은 직전주(1월 3주차) 50.3%로 우세종화 후 1주 만에 대다수를 차지한 셈이다. 이에 정부는 설 연휴가 끝나는 오는 3일부터 동네 병·의원에서 신속항원검사와 재택치료 관리를 하고 PCR 검사는 고위험군에게만 실시하는 등 오미크론 대응 체제로 본격 전환할 계획이다. 정부는 오미크론이 델타 변이에 비해 치명률은 낮지만, 전파력이 2~3배 강해 중증 및 사망자가 증가할 것으로 예상하고 있다. 이로 인해 오미크론과 델타, 독감을 일으키는 인플루엔자 등의 치명률에 대한 관심도 높은 상황이다.(이데일리DB)지난달 24일 질병관리청이 발표한 연령표준화 치명률을 보면 델타는 0.8%, 오미크론은 0.14%, 인플루엔자는 0.1% 등으로 나타났다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 델타에 비해 5배 낮게 분석됐다. 또 독감을 일으키는 인플루엔자와 비교하면 40% 가량 높은 수준이다. 연령대별(2021년 12월 1일~2022년 1월 22일) 조사한 결과에선 오미크론의 경우 59세 이하에서는 사망자가 한 명도 발생하지 않았다. 이는 델타에서는 20대 이상에서 모두 사망자가 발생한 것과는 차이를 보여, 위중증이나 사망에 이르는 가능성은 상대적으로 낮은 것으로 파악됐다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성은 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.김민경 국립중앙의료원 감염내과 교수는 “오미크론은 중증도 면에서는 이전 델타 변이 바이러스에 비하면 확실히 낮다고 본다”며 “계절독감보다 전파력은 조금 더 세고 중증도도 조금 더 높다고 판단하고 있다”고 설명했다.
2022.02.02 I 양희동 기자
제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
  • 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
  • [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
2022.02.01 I 이광수 기자
 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상 계획 승인
  • [임상돋보기] 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 3상 계획 승인
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 24일~1월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇유바이오로직스 코로나19 백신, 임상 3상 계획 승인유바이오로직스(206650)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.유바이오로직스는 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 개시할 예정이다. 해외 임상시험 수탁기관(CRO)들과 협력해 상대적으로 접종률이 낮은 지역에서 우선 대상자를 모집한다.유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백(EuCorVac)-19’의 임상 3상 시험 계획이 승인됐다. (사진=유바이오로직스 홈페이지)임상 3상은 유코백-19와 다른 코로나19 백신을 각각 투여한 뒤 면역원성을 파악해 분석하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조 백신은 필리핀 정부 등을 통해 확보한 제품을 활용한다.회사 측은 “유코백19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목해 적은 항원으로 충분한 코로나19 예방효과를 기대한다”며 “냉장 보관이 가능한 이점이 있어 전 세계적인 코로나19 유행 극복에 기여할 것”이라고 밝혔다.유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다.◇셀리드, 코로나19 백신 임상 2b상 계획 승인셀리드(299660)는 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b상 시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 27일 공시했다.셀리드는 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 및 안전성을 평가할 방침이다. 국내에서는 50명을 모집할 예정이다.다만 임상 3상 시험계획 승인은 불발됐다. 셀리드는 임상시험 신청 당시 임상시험 단계를 2b/3상으로 신청했다. 셀리드는 다국가에서 2b상을 우선 진행하고, 3상 시험계획을 별도로 제출하기로 했다. 셀리드 측은 “임상 2b상을 신속하게 진행하며 대조백신 확보에 총력을 기울일 계획이다. 대조백신을 확보하는 즉시 임상 3상 프로토콜을 확정하고 임상시험에 진입할 예정”이라고 밝혔다.AdCLD-CoV19-1는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아스트라제네카와 얀센이 대표적인 바이러스벡터 백신이다.
2022.01.30 I 김명선 기자
노바백스, '2월 중순'부터 접종한다…타백신 교차접종도 추진
  • 노바백스, '2월 중순'부터 접종한다…타백신 교차접종도 추진
  • [이데일리 박경훈 기자] 방역당국이 노바백스 코로나19 백신을 2월 중순부터 접종한다고 밝혔다. 교차접종 실시기준도 마련할 계획이다.지난달 20일 서울 중구 중림동주민센터에서 한 시민이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3차 접종을 받고 있다. (사진=연합뉴스)코로나19 예방접종 대응 추진은 “노바백스 백신 접종이 2월 중순부터 시작될 예정이며, 현재 접종을 위한 사전준비가 순조롭게 진행 중”이라고 28일 밝혔다.노바백스 백신은 국내 5번째로 승인된 코로나19 백신으로, 미국 제약회사인 노바백스사(社)가 개발하고, 국내업체인 SK바이오사이언스 안동공장 등에서 생산한다. 앞서 지난 1월 12일 식품의약품안전처의 품목허가 이후 생산 및 출하 준비 중이며, 2월 2주부터 도입될 예정이다. 노바백스 백신 접종은 식품의약품안전처 품목허가 사항에 따라 18세 이상 미접종자에 대한 1차·2차 등 기초접종을 중심으로 시행할 예정이다. 특히, 1인용 주사제인 프리필드시린지 형태(국내생산 백신 한정)이며 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월인 점 등 보관·유통·사용이 용이하다는 장점을 활용해 ▲의료기관·요양병원 입원환자 ▲요양시설 입소자 ▲재가노인·중증장애인 등 거동불편자 고위험군 중 미접종자를 대상으로 한 자체접종 및 시설 등 방문접종에 우선적으로 사용할 계획이다. 2월 2주 경 백신이 도입되면 고위험군을 대상으로 한 자체·방문접종을 2월 중순부터 먼저 실시한다. 고위험군 외 18세 이상 미접종자 중 희망자의 경우 네이버·카카오 등 민간 누리소통망(SNS)과 의료기관 예비명단을 활용한 당일 접종부터 시행할 계획이다. 한편, 추진단은 1차 또는 2차 접종을 메신저 리보핵산(mRNA) 백신(화이자, 모더나)이나 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카 등)으로 접종했으나, 2차·3차 접종 시 의학적 사유로 mRNA 백신 등의 접종이 어려운 경우에는 예외적으로 노바백스 백신을 활용한 교차접종도 가능하도록 실시기준을 마련할 예정이다.노바백스 백신 접종계획에 대한 보다 세부적인 계획은 초도물량이 도입되는 2월 2주에 별도로 발표할 예정이다.
2022.01.28 I 박경훈 기자
오미크론에 희비 엇갈리는 항체치료제, 최후 승자는?
  • [뉴스+]오미크론에 희비 엇갈리는 항체치료제, 최후 승자는?
  • [이데일리 김명선 기자]이 기사는 이데일리 홈페이지에서 하루 먼저 볼 수 있는 이뉴스플러스 기사입니다. ‘오미크론 전(戰)’이다. 오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. 오미크론 변이 대응 능력이 떨어지는 치료제는 퇴출되고, 방어 효과를 보인 치료제에 대해선 수요가 급증하는 형국이다. 국내에선 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 유한양행(000100)이 항체치료제 관련 기업으로 꼽힌다.삼바, 셀트리온, 유한양행 희비 엇갈린 오미크론 항체치료제 [그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇항체치료제 희비, 전략이 갈랐다24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)은 미국 리제레논(Regeneron)과 일라이릴리(Eliy Lilly)의 코로나19 항체치료제에 내준 긴급사용승인(EUA)을 취소했다. FDA는 이들 치료제가 오미크론 변이에의 효과가 추후 입증되면 재승인할 수 있다는 입장을 밝혔다.앞서 리제네론은 자사 항체치료제 ‘REGEN-COV’가 오미크론 변이 방어 능력이 떨어진다고 발표했다. REGEN-COV는 카시리비맙과 임데비맙 항체를 복합한 칵테일 항체다. 일라이릴리도 자사 칵테일 항체(밤라니비맙·에테세비맙)가 오미크론에 효과가 감소한다는 자체 연구 결과를 내놨다.반면 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 파트너사 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 항체치료제 ‘소트로비맙’ 생산량을 늘릴 채비에 나섰다. 소트로비맙은 단일클론항체 치료제로, 오미크론 변이에 대한 효과가 확인됐다. 1월 미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 추가 매입하기로 했다.김우주 고려대 감염내과 교수는 “회사별 다른 전략이 극명하게 대조적인 결과를 불렀다. 오미크론 변이는 RBD(수용체 결합 도메인)에만 변이가 15개 있다. GSK 소트로비맙은 RBD가 아니라 변이에 영향을 받지 않는 부위(에피토프)에 결합하도록 설계됐다. 반면 리제네론과 일라이릴리는 혹시 모를 코로나19 변이에 대응해 두 개 항체를 넣었지만, RBD 변이 부위와 결합하면서 치료제 효과가 떨어졌다”고 설명했다.오미크론 대응이 ‘변수’를 넘어 ‘상수’가 되면서, 항체치료제 관련 국내외 기업의 희비가 엇갈린다. (사진=픽사베이)◇국내에선 셀트리온·삼성바이오로직스·유한양행 관련항체치료제와 관련 있는 국내 기업들의 희비도 엇갈린다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’는 오미크론에 효과가 미미하다는 연구가 나왔다. 19일 네이처지 자매 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’에 게재된 연구에 따르면, 렉키로나주는 오미크론에 대한 중화 효과를 완전히 상실한 것으로 나타났다.현재 셀트리온은 렉키로나주 허가 관련 미국 FDA와 협의를 진행 중인데, 오미크론 대응 능력이 떨어지는 제품에 철퇴를 놓은 FDA가 허가를 내주지 않을 수 있는 셈이다. 셀트리온 관계자는 “오미크론에 대한 렉키로나 중화 능력을 추가로 확인 중”이라고 설명했다.삼성바이오로직스는 일라이릴리·GSK·아스트라제네카 항체치료제 생산을 맡는다. 아스트라제네카 항체치료제 ‘이부실드’도 오미크론에 효과가 있다는 연구가 나왔다. 즉 두 개 제품은 효과가 있고, 하나는 효과가 없다고 나온 상황이다. 다만 한 증권사 연구원은 “한 개 제품이 효과가 없다고 나온터라 전체적으로 영향이 미미할 것”이라며 “또 판매가 되든 안 되든 돈을 받는 계약이라 큰 이슈는 없다”고 설명했다.유한양행이 투자한 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 항체치료제 ‘코비실드(COVI-SHIELD)’는 오미크론에 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다. 아직 동물실험 결과지만, 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보였다. 소렌토는 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, GSK 소트로비맙보다 강력한 효과를 보였다고 밝혔다.◇“GSK처럼 변이 영향 안 받는 부위 겨냥해야 승산 있을 것”기업들은 오미크론에 효과를 보일 다른 항체치료제를 내놓기 위해 분주하다. 셀트리온 관계자는 “항체치료제 후보물질 CT-P63이 오미크론 변이에도 중화능을 보여 오미크론 상황에서 보완적인 역할을 할 것”이라며 “렉키로나와 CT-P63을 합친 칵테일 항체도 개발 중”이라고 설명했다. 일라이릴리는 단일클론항체 ‘벱텔로비맙’을 개발 중이다. 셀트리온과 일라이릴리 모두 RBD를 표적으로 삼는다.김우주 교수는 “RBD를 타깃으로 한 항체치료제가 오미크론에 효과가 없다고 할 수는 없다. 변이 부위와 겹치지 않는 항체를 선정하면 되기 때문이다. 그러나 개발이 쉽지 않을 수 있다. 알파·베타·감마·오미크론 등 코로나19 변이는 RBD에 돌연변이가 생겨 문제가 됐다. 결국 GSK처럼 변이에 영향을 받지 않는 보존된 부위를 겨냥해야 승산이 있을 것”이라고 내다봤다.
2022.01.28 I 김명선 기자
강석우 "백신 3차 접종 후 시력 저하"...인과관계 인정될까?
  • 강석우 "백신 3차 접종 후 시력 저하"...인과관계 인정될까?
  • [이데일리 박지혜 기자] 배우 강석우(65) 씨가 코로나19 백신 3차 접종 이후 시력이 나빠졌다며 6년 넘게 진행해온 라디오 방송을 마치면서, 백신 접종과 시력 저하의 인과관계에 대한 관심이 높아지고 있다.강 씨는 지난 27일 CBS 음악FM ‘강석우의 아름다운 당신에게’에서 이날이 마지막 방송이라고 밝혔다.그 이유에 대해 강 씨는 최근 코로나19 백신 접종 이후 시력이 나빠졌고 모니터 화면의 글자를 읽기가 힘들다고 설명했다.그는 “눈앞에 먼지나 벌레처럼 생긴 뭔가가 떠다니는 것처럼 느끼는 증상을 뜻하는 비문증이 한쪽 눈에서 발생하고 있다”고 했다.배우 강석우 씨 (사진=강석우 인스타그램)앞서 천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수도 1차 접종 후 시력 저하 등의 부작용을 겪었다고 밝혔었다.백신 접종을 독려해온 천 교수가 스스로 2차 접종을 하지 않았다고 털어놔 논란이 일었다. 그는 지난 3일 YTN ‘뉴스큐’에서 “원래 항생제 대부분에 알레르기를 갖고 있었다”며 “1차 접종을 맞기까지 정말 많은 고민을 했었다. 솔직히 목숨을 건다고 느낀 분도 있었을 것”이라고 말했다.이어 “(백신 접종 이후) 생활이 곤란할 정도로 어지러움이라든지 시력 저하, 멍이 수시로 들고 저림 증상 때문에 일상 운동을 할 수 없는 부작용들이 상당 기간 진행됐다”고 덧붙였다.지난해 11월 국회 보건복지위원회 소속 강선우 더불어민주당 의원이 코로나19 예방접종대응추진단으로 제출받은 자료에 따르면 10월 31일 0시 기준 전체 이상반응 의심 신고 현황 중 시력 저하 관련 사례는 623건이다.다만 코로나19예방접종대응추진단은 “코로나 예방접종 후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출했으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아니다”라고 선을 그었다.백신 접종 후 시력이 흐려지는 경우는 ‘뇌정맥동 혈전증’으로 인해 두개내압이 상승했을 때 나타날 수 있는 증상이다.뇌정맥동 혈전증은 뇌정동맥에 혈전을 만들어 뇌 기능 부전을 유발해 심한 두통과 시력 저하, 감각 이상을 초래하는 증상으로, 길랑바레 증후군과 마찬가지로 아스트라제네카(AZ)나 얀센 백신의 부작용으로 알려졌다.방역 당국은 방역패스 예외 사유에 해당하는 ‘중대한 이상반응’에 길랑바레 증후군과 함께 뇌정맥동 혈전증 등을 추가하는 방안을 검토하고 있다.
2022.01.28 I 박지혜 기자
②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [백신원년]②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [이데일리 김영환 기자] 임인년 새해를 맞아 코로나19 사태가 세번째 대세종인 오미크론 변이로 옮아가고 있지만 국내 코로나19 백신이 여전히 개발 중인 데는 정부의 소극적 지원이 영향을 미쳤다는 지적이다. 코로나19 펜데믹이 햇수로 3년이 지난 2022년에야 국내 개발 백신에 대한 선구매 관련 예산이 편성됐다. 그나마 대조백신을 구하지 못한 백신 개발사들은 해외 임상을 진행 중이거나 타진하는 상황이다.26일 업계에 따르면 정부는 올해 국산 코로나19 치료제 및 백신 개발에 예산 5457억원을 편성했다. 이중 1920억원이 SK바이오사이언스(302440)가 개발하는 코로나19 백신 GBP-510 1000만회분 선구매에 쓰인다. 지난해 상반기 정부가 처음으로 국내 백신 선구매를 언급한 이후 처음으로 관련 예산을 확보한 것이다. 정부는 당시 2021년 하반기를 목표로 국산 코로나19 백신 선구매에 나서겠다면서 개발업체들을 독려했다. 여전히 정부의 대응은 한 박자 느린 셈이다. 지난 2020년 말 아스트라제네카(AZ)나 모더나, 화이자 백신을 구입 타이밍을 놓쳐 백신난을 연출했던 모습과 닮아있다.정부는 아울러 임상 3상 중인 백신에 대해서도 선구매를 진행하겠다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP-510이 지난해 8월 임상 3상에 돌입했지만 업계에서는 식품의약품안전처의 사용 승인이 나온 이후 구매가 이뤄질 것으로 보고 있다. 미국 정부가 지난 2020년 개발 중이던 화이자 백신을 선구매한 것과 대조적이다. 물론 일각에서는 당시의 미국과 현재의 한국은 코로나19 양태가 전혀 다르다는 지적도 뒤따른다. 코로나19 방역이 이뤄지던 한국과 달리 미국은 코로나19 초기 가장 큰 피해를 입었던 국가다. 83.1%가 접종완료를 마친 한국 상황에서 오히려 선구매는 가장 중요한 이슈가 아니게 된 셈이다.더욱이 SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 코로나19 초기를 대상으로 했던 AZ를 대조한 것으로 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지 알기 어렵다. AZ조차 오미크론 변이 전용 백신 개발에 나섰다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나19 백신 플랫폼에 일단 성공한다면 이후 변이에는 빠르게 대응할 수 있다”고 말했다. AZ와 같은 아데노바이러스 기반 백신은 새로운 변이에 빠르게 대응한다는 연구 결과도 있다.그나마 SK바이오사이언스는 사정이 나은 편이다. 기업 규모가 이에 미치지 못하는 중소 개발사들은 대조백신을 구하지 못해 발만 동동 구르고 있다. 일부 기업은 해외 임상으로 눈을 돌렸고 국내 임상 승인을 기다리다가 해외 병행이나 아예 해외에서 임상을 따로 진행하는 방안을 강구하는 업체도 있다.지난달 22일 국회에서 열린 간담회에서 강창률 셀리드(299660) 대표는 “3상 진행에서 대조백신이 필수적인데 아직 해소를 못 한 상태”라고 아쉬움을 토로했다. 백영옥 유바이오로직스(206650) 대표 역시 “대조백신 확보를 위해서 정부와 지속적으로 같이 노력해야 한다”고 강조했다.식약처는 대조백신 확보는 기업간의 문제라고 선을 그은 바 있다. AZ 위탁 생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스는 지난 2020년 7월 보건복지부와 함께 AZ간 백신 글로벌 공급 3자 협약을 맺고 대조백신을 확보했다. 높은 백신 접종률로 직접 임상이 어려워 대조백신을 활용한 비교임상을 계획하던 업체들에겐 이를 구할 방법이 없어 먹구름이 낀 상태다.제넥신(095700)은 일찌감치 인도네시아로 눈을 돌려 임상을 진행하고 있다. 국내 백신이 글로벌 임상 승인을 받은 첫 사례다. 임상 3상을 신청한 유바이오로직스는 국내 임상 승인이 길어지면서 해외 임상을 고려하고 있다. 이들이 해외 임상에서 성공할 경우 식약처가 이를 인정해줄지는 또 다른 문제다. 업계 관계자는 “백신 개발을 독려한다면서 가장 중요한 부분에서는 뒷짐을 지고 있는 것”이라고 꼬집었다.
2022.01.26 I 김영환 기자
③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [백신원년]③SK바사 첫 '임상 3상'...K백신 상반기 중 나온다
  • [이데일리 김유림 기자] 코로나19 팬데믹이 2년째 이어지고 있지만 한국은 100% 외국산 백신에 의존하고 있다. 강력 변이 오미크론까지 덮치면서 백신 자급자족의 중요성은 그 어느 때보다 주목받고 있다. 국산 백신 1호는 SK바이오사이언스(302440)가 유력 후보이며, 올해 백신주권을 실현하는 원년이 될 것으로 전망된다.임상에 진입한 국산 백신. (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 백신을 개발하기 위해 11개 품목에 대한 임상이 진행 중이다. 합성항원(단백질 재조합), DNA, mRNA, 바이러스 벡터 등 4가지의 플랫폼이 개발되고 있다. 이 중 임상 3상에 유일하게 진입한 백신 후보물질은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 ‘GBP510’이다. 합성항원 플랫폼은 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산해 직접 주입함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 이미 오랜 기간 사용돼 안전성과 신뢰성이 높고, 실온에 보관할 수 있는 장점이 있다. SK바이오사이언스 이외에 HK이노엔(195940)(1상), 유바이오로직스(206650)(1/2상)가 합성항원 플랫폼으로 개발하고 있다. SK바이오사이언스의 GBP510은 아스트라제네카 백신과 비교 임상 방식으로 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기내 상용화를 목표로 하고 있으며, 국산 코로나19 백신 1호가 될 가능성이 높다는 평가다. CEPI(감염병대응혁신연합)와 빌&멜린다게이츠재단(빌게이츠재단)으로부터 2450억원을 지원받았다. 한국 정부는 국산 코로나19 백신 지원을 위해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다.셀리드(299660)는 바이러스 벡터 플랫폼으로 코로나19 백신을 개발 중이며, 임상 1/2a상 단계다. 바이러스 벡터는 항원 단백질의 염기서열을 가진 DNA를 아데노연관바이러스(AAV) 등 인체에 무해한 껍질로 감싸 주입해 체내에서 항원 단백질을 생산하는 플랫폼이다. 국내에서도 접종된 아스트라제네카(AZ)와 존슨앤존슨의 얀센 백신이 같은 방식이다.DNA 플랫폼은 한국과 주요 선진국에서 아직까지 접종된 적이 없는 백신이다. 국제백신연구소(1/2a상)와 진원생명과학(011000)(1/2a상), 제넥신(095700)(1/2상)이 임상을 진행하고 있다. DNA 플랫폼은 항원 단백질을 직접 생산하지 않고 유전물질을 체내에 주입, 세포가 보유한 단백질 생산 시스템을 활용한다. 바이러스의 염기서열만 알면 신속하고 빠르게 합성이 가능하다는 장점이 있다. 다만 보통 주사기로 세포핵 안까지 DNA를 전달하기 어려워 전기충격(전기천공기)을 가해야 한다는 점이 단점으로 지적되고 있다.세계적으로 가장 관심이 집중되고 있는 플랫폼은 mRNA 백신이다. mRNA 플랫폼 확보가 사실상 진정한 백신주권 확립이라는 평가가 나올 정도다. 새로운 바이러스나 변이에 빠르게 대응할 수 있으며, 항체생성률과 누적감염률 감소 효능 면에서도 타 플랫폼과 비교해 탁월하다. 2020년 11월과 12월 각각 화이자와 모더나가 출시에 성공한 지 1년이 넘었지만, 아직도 후속 개발사가 나오지 않고 있다. 글로벌 백신 명가 사노피도 mRNA 백신 개발을 중단할 정도로 어렵고 생소한 기술이다. 정부는 mRNA 백신 개발을 위해 민관협력 컨소시엄을 출범시켰다. 지난해 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품(128940), 에스티팜(237690), GC녹십자(006280) 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄이 지원하는 K-mRNA 컨소시엄을 결성했다. K-mRNA 컨소시엄은 올해 상반기 내에 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다. 하지만 아직 임상 진입조차 못했다. 오는 6월까지 상용화는 물리적으로 어려울 것이라는 게 업계의 판단이다. 다만 K-mRNA 컨소시엄 측은 “상반기 출시 계획은 변함이 없다”는 입장이다. mRNA 백신 개발 속도는 오히려 정부가 주도하는 컨소시엄보다 개별 기업들이 더 빠른 상태다. 큐라티스(1상)와 아이진(185490)(1/2a상)은 이미 임상에 진입했다. 특히 아이진은 면역증강제로 개발된 양이온성리포좀을 약물전달체로 개량해 사용한다. 기존 모더나와 화이자가 사용하는 약물전달체 지질나노입자(LNP)는 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성리포좀은 2~8도에서도 보관이 가능하다. 일각에서는 mRNA 약물전달체로 상용화된 적 없는 리포솜에 대한 의구심을 제기하지만, 아이진 측은 항체 형성을 확인했다고 강조했다. 아이진 관계자는 “양이온성리포솜의 약물전달체 기능을 현재 호주에서 대상포진 환자를 대상으로 진행중인 임상1상에서 확인했다”며 “mRNA가 세포막안까지 들어가 면역기능을 하는 B세포와 T세포를 건드려서, 항체를 형성하는 데 문제가 없었다”고 말했다.
2022.01.26 I 김유림 기자
①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
  • [백신원년]①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
  • [이데일리 김지완 기자] 코로나19 백신주권 실현은 국내 바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 전망이다.(자료=식약처, 그래픽=이데일리 문승용 기자)26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지금까지 국내 공급된 코로나19 백신은 총 1억1200만 도즈다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센 등 모두 외산 백신이다. 하지만 올 상반기 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’을 시작으로, 국산 코로나 백신이 등장할 가능성이 높아지고 있다.◇바이오 R&D, 선진국형 모델로 전환국내 바이오업체들이 이번에 백신주권을 확보하는 과정에서 ‘목적 지향적 융합’ 형태의 바이오 연구개발(R&D)이 무엇보다 중요하다는 것을 각인하는 계기가 됐다는 분석이다.송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장 겸 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 “미국이 팬데믹 상황에서 재빠르게 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 내놓을 수 있었던 이유는 목적지향적인 R&D가 바탕이 됐다”며 “미국국립보건원(NIH)이 백신 개발에 전권을 쥐고 권한을 행사했다”고 설명했다. 이어 “미국에선 환자를 위해서 어떤 결과물을 낼 지가 무엇보다 중요하다”면서 “이 과정에서 수십 년간 축적된 mRNA 기초연구에 나노기술을 융합했다”고 부연했다.그는 “반면 국내에선 감염병은 복지부 관할이고, 나노기술은 과기정통부 관할로 철저히 분리돼 있다”며 “R&D가 목적지향적이 아니라 전공·기술지향적”이라고 지적했다. 이어 “팬데믹 이전 우리나라는 환자를 위해 어떻게 결과물을 내야 하는지 몰랐다”면서 “또 기술을 어떻게 합칠 지에 대한 아이디어가 부재했다. 국가 역시 ‘인류 건강 측면에서 승부를 걸면 돈은 따라온다’는 목적지향적 융합 논리를 제시하지 못했다”고 꼬집었다.송 교수는 미국·영국 등 선진국은 인류 건강 측면에서 연구비를 어디에, 어떻게, 얼마나 투자해야 되는지에 대한 확실한 노하우가 있다고 강조했다. 반면 우리나라는 부처별로 연구비 예산 쪼개기에 익숙해져 있고, 이를 통합할 수 있는 기관과 아이디어가 부재하다는 지적이다. 국내 연구자들 역시 ‘mRNA는 내 것’, ‘나노기술은 우리 것’ 식의 자기 영역 챙기기가 만연했다. 대한민국이 지금껏 바이오산업 후진국을 벗어나지 못한 이유다. 현재 우리나라는 코로나 백신·치료제 개발에서 식약처는 빠른 임상시험 승인과 개발 기간 단축 지원, 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 코로나19 백신 개발 사업 지원 등으로 구분돼 있다.하지만 이번 백신주권 확보과정에서 향후 원활한 팬데믹 대응을 위해, 기술지향적인 R&D 극복을 위한 백신·치료제 개발 거버넌스 논의가 본격화하기 시작했다는 것이다. ◇ 향후 팬데믹 대응 체력 갖춰백신주권 확보는 향후 일어날 팬데믹에 대응할 체력을 갖췄다는 점에서도 깊은 의미를 지닌다. 진원생명과학 관계자는 “감염병 백신 개발 경험 축적으로 향후 새로운 바이러스에 대항한 백신 개발 속도를 높일 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 이전까진 정부도, 식약처도, 바이오 기업들도 어떤 식으로 백신을 개발하면 효과적인지에 대한 정확한 개념조차 없었다고 귀띔했다. 송 교수는 “이번 국산 코로나19 백신 개발은 정부와 해외 기업 협력으로 개발 완성 단계에 도달했다”면서도 “처음부터 끝까지 백신 개발을 완성한 경험이 축적돼 다음 신종 감염병부턴 더 쉽게 자국 백산 개발에 성공할 것”이라고 내다봤다. 이어 그는 “자국 백신 플랫폼을 확보하면 국내외 과학자들과 연계해 유전자 등의 정보를 얻어 코로나 변이 대응 백신 개발도 수월하게 이뤄낼 수 있다”고 조언했다.국내 백신 수급 안정을 위해서도 백신주권 확보는 반드시 필요하다. 특히 유효기간이 6개월에 불과한 일부 코로나 백신은 수요를 맞추지 못하면 그대로 폐기해야 한다. 외자사의 백신 공급에만 의지해야 하는 취약한 구조에서, 백신주권 확보 없인 국민 전체가 외국 제약사에 볼모가 될 수밖에 없는 형편이다. 효과적인 팬데믹 대응을 위해선 백신 국산화, 백신개발 원천기술 확보, 백신수급 균형 유지 및 국가통제시스템 구축이 필수라는 게 업계의 판단이다.SK바이오사이언스 관계자는 “국가에서 구매하는 백신은 가격과 양을 정한 뒤 입찰을 진행하는 방식”이라며 “가격기준은 가장 낮은 수준에서 설정된다. 백신 종류가 많아지면 입찰 가격이 낮아지기 때문에 국가와 건보 재정에 이로운 측면이 있다”고 설명했다. 이어 “또 해외사는 백신 가격을 높게 책정하는 게 일반적”이라며 “하지만 국내사는 국민 보건을 위해서 정부와 적절한 수준에서 가격을 협상해 백신을 공급한다”고 덧붙였다.송시영 교수는 “메르스, 사스, 코로나 등 계속된 신종감염병이 출현에서, 백신주권 확보는 무기개발과 같은 국가방위 핵심 개념으로 자리잡았다”면서 “국민건강 주권을 지키게 되는 것은 물론, 선진국 진입을 위한 핵심 요건을 갖추게 되는 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 국산 백신 플랫폼에 다양한 아이디어를 결집하면 백신을 넘어 다양한 암, 희귀질환 치료제 개발의 토대가 될 것”며 백신주권 확보에 의미를 부여했다.
2022.01.26 I 김지완 기자
“오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
  • “오는 8월 국산 코로나백신 상업화”, 유바이오로직스 백영옥 대표
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계적 전염병으로 자리잡은 지 2년이 지났지만 그 위세는 여전하다. ‘백신주권’을 목표로 국내 바이오 업체들도 백신개발에 뒤늦게 나섰지만 아직까지 상용화에 성공한 경우는 등장하지 않고 있다. 그간 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 코로나 백신을 속속 내놓으며 인류가 이 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하는데 일조하고 있다는 평가다.코로나백신 개발에 뛰어든 국내 업체 가운데는 SK바이오사이언스(302440)가 가장 앞선 것으로 평가된다. 이 회사는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대해 최근 임상3상 환자모집을 완료했다. 빠르면 올해 상반기 중 상용화가 가능할 것으로 회사측은 예상한다.백영옥 유바이오로직스 창업자 겸 대표. 유바이오로직스 제공그 뒤를 바짝 뒤쫓고 있는 바이오기업이 바로 유바이오로직스다. 바이오벤처여서 연구인력, 임상비용 등 여러 측면에서 SK바이오사이언스 같은 대기업이나 글로벌 제약사에 비해 부족하지만 백신개발 속도면에서 결코 뒤지지 않는 저력을 보여주고 있다는 게 업계의 평가다. SK바이오사이언스보다 먼저 코로나19 백신의 국산화에 성공한 1호 기업이 될 가능성도 있다는 분석이다. 23일 백영옥 유바이오로직스(206650) 창업자 겸 대표를 만나 코로나 백신 개발 진척상황을 들어봤다.“지난해 1월 국내 임상1/2상을 승인받아 은평성모병원등 5개병원에서 임상을 성공리에 진행했다. 양호한 중간결과를 기반으로 지난해 10월 식약처에 임상3상 IND(임상승인계획)을 신청했다. 임상승인이 나면 다음달부터 본격 임상3상에 들어간다.”백대표는 “한국, 필리핀, 방글라데시 등 3개국에서 대조백신 접종자 4000여명을 대상으로 2월부터 동시에 들어가는 임상3상 결과가 성공적이면 오는 8월 상용화가 가능할 것”이라고 자신했다. 최근 대세가 되고 있는 오미크론 변종 바이러스에 대해서는 현재 진행중인 동물시험을 통해 효능이 뛰어나다는 것을 검증하고 있는 단계다. 오미크론에 대한 추가임상은 오는 4월에 병행 실시, 9~10월 께 품목허가를 받아 상용화를 이뤄낸다는 게 백대표의 구상이다. 이 경우 오미크론에 효능이 있는 코로나백신 상용화 속도에 있어 글로벌하게 선두그룹으로 급부상하게 된다. 유바이오로직스는 강원도 춘천에 유전자재조합 백신을 생산할수 있는 동물세포라인 1000ℓ 규모의 시설 2동을 갖추고 있다. 자체적으로 면역증강제 및 항원생산을 해 연간 1억~2억 도즈를 생산할수 있다. 유바이오로직스는 코로나 백신 완제품의 대량생산을 위해 국내외 제약사들과 협력관계를 구축중에 있다.코로나19 백신 개발을 하고 있는 유바이오로직스 연구원들. 유바이오로직스 제공강원도 춘천에 있는 유바이오로직스 공장 전경. 유바이오로직스 제공바이오벤처인 유바이오로직스가 코로나백신 개발에서 두각을 보이는 배경을 묻는 질문에 백대표는 “백신개발 전문업체로서 10여년간 쌓아온 노하우가 큰 힘이 되고 있다”고 강조했다. 이 회사는 특히 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-플러스’를 국제백신연구소와 공동개발, 지난 2015년에 수출허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 승인을 받아 국제조달시장에 공급하고 있다. 그는 “콜레라 백신의 경우 연간 유니세프 조달의 90% 이상을 독점 공급하고 있다”면서 “지난해에만 콜레라 백신 349억원 어치를 유니세프에 공급했다”고 말했다.“세균성 및 바이러스성 감염병에 대응하는 백신개발에 있어서 당사는 기본적인 백신개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용해 코로나 백신을 포함한 다양한 백신 개발을 할수가 있다.”그는 코로나백신 외에도 장티푸스 백신, 폐렴구균백신, 수막구균 백신, 호흡기융합세포 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV) 들도 성공적으로 개발을 진행 중에 있다고 덧붙였다. 이 회사가 개발하는 코로나 백신은 기존 자궁경부암 백신, 독감백신등에 적용된 합성항원(유전자재조합 단백질) 방식으로 부작용이 거의 없는 것이 특징이다. 인체가 필요한 양만큼 항원을 투입, 항체형성을 일으키게 하는 방식이다.[표=이데일리 이미나 기자]“이번 기회에 반드시 코로나 백신의 상용화를 이뤄내겠다. 그래야만 다음에 또 전염병이 창궐하게 되더라도 외국에 의존하지 않고 우리 힘으로 신속하게 이에 대응할수 있는 백신개발을 할수 있다. 백대표는 “이번에는 반드시 코로나 백신의 상용화에 성공해 미국, 유럽등 선진국에 국내 백신업체로는 최초로 백신등록을 이뤄내 글로벌 백신강자로서의 입지를 확고히 하겠다”는 포부도 밝혔다. 이 회사는 미국 POP 바이오텍사와 공동으로 EuPop 라이프 사이언스라는 미국 현지 조인트 벤처를 설립, 코로나 백신은 물론 알츠하이머 백신 등 다양한 백신에 대한 공동개발을 하고 있기도 하다.이 회사는 이미 필리핀, 사우디아라비아 등 회사와 자체 개발중인 코로나 백신 ‘유코백-19’의 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는등 해외시장 개척에도 적극 나서고 있다. 동남아시아, CIS(독립국가연합), 중남미 등에서도 상당한 관심을 보이고 있어 수출할수 있는 국가는 더욱 확대될 것이라는 게 백대표의 예상이다.“늦었지만 가장 효과가 좋고, 오래 가고, 모든 변이주에 대해 방어가 가능한 백신을 만들면 된다. 어려운 이야기지만 끝까지 도전해야 하고 정부에서도 전폭 지원에 나서야 한다.”백대표는 국내 기업들이 후발주자로서 백신개발에 성공하더라도 시장성이 불투명해지고 있다는 우려에 대해 “큰 시장아래는 반드시 틈새시장이 있다”면서 “기초 접종율이 낮은 저개발국가를 우선적으로 공략할 것”이라고 말했다.
2022.01.25 I 류성 기자
에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 본격 추진
  • 에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 본격 추진
  • [이데일리 이광수 기자] 에이피알지는 개발 중인 경구용 코로나19 치료제의 적응증 확대를 본격 추진한다고 25일 밝혔다.경희대와의 공동 연구를 통해 개발 중인 치료제가 코로나 바이러스 억제 효과뿐 아니라 인플루엔자 바이러스 억제 및 백신 접종 시 항체 형성을 촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서의 효과가 있음을 확인했다는게 회사 측 설명이다. 경구용 코로나 치료제는 오미크론 사태에 대응하기 위해 경증, 중등증 환자를 대상으로 임상시험 프로토콜을 설계했으며, 국내와 인도 등에서 제2상 임상시험을 진행할 예정이다.경구용 인플루엔자 치료제는 현재 전임상시험을 완료한 상태로, 올해 상반기 내 제2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 인플루엔자 환자가 발생하는 하반기부터 임상을 진행할 계획이다.백신 보조제는 동물실험에서 아스트라제네카 코로나 백신 및 인플루엔자 백신의 항체 형성 촉진을 확인했으며, 현재 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나 백신에 대한 동일 연구를 수행 중이다.에이피알지는 백신 보조제의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 경구용 백신 기업과의 업무협약(MOU)을 추진 중에 있다. 오병섭 에이피알지 전략총괄 부사장(CSO)은 “현재 에이피알지에서 보유한 경구용 코로나 치료제 후보물질은 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 검증했다”며 “다양한 적응증에 효과가 기대되는 만큼 코로나뿐만 아니라 앞으로 닥칠 다른 감염병에 대응할 수 있는 천연물 신약”이라고 말했다.
2022.01.25 I 이광수 기자
코로나 역대 최다 8571명 확진…3월 하루 20만명 전망도 나와(종합)
  • 코로나 역대 최다 8571명 확진…3월 하루 20만명 전망도 나와(종합)
  • [이데일리 양희동 기자] 코로나19 신규 확진자가 오미크론 변이 우세종화와 함께 25일 0시 기준 8571명을 기록, 지난달 15일 7848명을 넘어 역대 최다치를 또다시 경신했다. 이로인해 오는 3월에는 하루 20만명이 확진될 수 있다는 전망까지 나오고 있다. 앞서 오미크론은 1월 3주차(16~22일) 국내 검출률이 50.3%를 기록하며 우세종이 됐다. 정부는 오는 26일부터 오미크론이 우세한 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 신속항원검사를 확대하는 등 오미크론 대응 체제로 전환할 예정이다. 그러나 오미크론 대응은 고위험군에 검사·치료 역량을 집중하는 방식으로 저위험군에 대한 방역 조치가 약화될 우려가 있어, 전국 전환은 설 연휴 이후가 될 전망이다.최근 1주일간 코로나19 확진자·위중증·사망자 일별 추이. (자료=질병관리청·단위=명)◇오미크론 우세화로 확진자 급증세…1만명 초읽기중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 8571명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 8356명, 해외 유입 확진자는 215명이며 누적 확진자는 74만 9979명이다. 지난 19일부터 1주일 신규 확진자는 5805명→6603명→6769명→7008명→7630명→7513명→8571명이다.재원중 위중증 환자는 392명이다. 지난 19일부터 1주일 간 재원중 위중증 환자는 532명→488명→431명→433명→431→418명→392명이다. 사망자는 23명을 나타냈다. 누적 사망자는 6588명(치명률 0.88%)이다.전국 중증환자 전담 병상(이하 24일 오후 5시 기준)은 2208개 중 431개(18.9%)가 사용 중이다. 수도권 중증환자 병상은 전체 1634개 중 308개(18.8%)가 가동 중이다. 구체적으로 서울 가동률은 26.4%(552개 중 146개), 경기는 17.2%(803개 중 138개), 인천은 8.6%(279개 중 24개)다. 25일 0시 기준 재택치료 대상자는 3만 2505명이다. 수도권, 비수도권 1일 이상 배정대기자는 없다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 신규 1차 백신 접종자는 1만 1513명으로 누적 4457만 2526명, 누적 접종률은 86.9%를 기록했다고 밝혔다. 새롭게 2차 접종을 완료한 사람은 4만 98명으로 누적 4380만 7070명, 85.4%다. 신규 3차 접종자는 29만 4712명으로 누적 2554만 2852명, 49.8%다. 60세 이상 고령층의 3차 접종률은 84.9%다.오미크론 확산세가 빨라지면서 오는 3월엔 하루 확진자가 20만명까지 늘 수 있다는 전망도 나왔다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 지난 24일 오후 CBS라디오 ‘한판승부’에 출연해 “지금 수준의 거리두기와 우리가 진단 체계를 가지면 3월에 20만명까지 늘어날 수 있다는 해석이 나오고 있다”며 “적어도 3개월 정도 고생하고 나서 유행이 꺾일 것 같다고 예측하고 있다”고 말했다.지난 24일 오후 광주시청 광장에 마련된 임시선별검사소에서 시민들이 코로나19 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. (사진=연합뉴스)◇오미크론 속도 대비 의료 역량 여유…설 연휴 이후 전국 대응 전환 예상방역당국은 현재까지 국내외 연구결과를 종합한 결과 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석됐다. 독감을 일으키는 인플루엔자의 치명률은 0.1%다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.정부는 설 연휴까지는 현행 사회적 거리두기에 따른 방역 수준을 유지할 것으로 예상된다. 오미크론 대응의 전국 확대는 그 이후가 될 가능성이 높다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 오전 CBS 라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 출연해 “현재 PCR 검사 여력이 하루 80만 건 할 수 있는 중에서 한 50만 건 정도만 활용하고 있기 때문에 여력이 조금 있는 편이라서 이 전환 타이밍을 보고 있는 중”이라며 “설이 지나고 그 이후 정도 어느 정도 시점으로 가서 전환을 할 걸로 지금 논의를 하고 있다”고 말했다.
2022.01.25 I 양희동 기자
SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’
  • SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’
  • [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 증명했다. SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다.SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 유럽의약품청(EMA) 실사를 받을 예정이다.노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.한편 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
2022.01.25 I 유진희 기자
오미크론 우세화에 26일부터 격리 7일로 단축…다음주 전국 전환 예상(종합)
  • 오미크론 우세화에 26일부터 격리 7일로 단축…다음주 전국 전환 예상(종합)
  • [이데일리 양희동 기자] 정부가 코로나19 오미크론 변이의 국내 우세종화에 따라 오는 26일부터 예방접종완료 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간을 기존 10일에서 7일로 단축한다. 광주와 전남, 경기 평택, 안성 등 검출률이 높은 4개 지역은 고위험군에게만 PCR 검사를 실시하는 등 의료 역량을 선택·집중하는 오미크론 대응 체계로 시범 전환한다. 또 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항을 강화해 일상생활에서도 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권장했다. 정부는 신속항원검사 도입 등 진단검사체계 전환을 마무리해, 이달 말이나 다음달초에 오미크론 대응 체계를 전국으로 확대할 계획이다.(자료=질병관리청)◇정부, 오미크론 우세종화 따라 격리 ‘10일→7일’ 단축정부는 24일 오미크론 우세화에 따른 방역대응 이행계획에 대해 △60세 이상 고위험군 PCR 검사 집중 △확진자 및 밀접접촉자 격리기간(10일→7일) 단축 △개인방역수칙 및 마스크 권고사항 강화(KF80 이상 착용) 등으로 설명했다. 이날 질병관리청은 1월 3주차(1월 16~22일)에 국내 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가, 우세종화됐다고 발표했다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이다.정은경 질병관리청장은 이날 오후 정례브리핑에서 “오미크론 변이가 우세화됨에 따라 지난 14일에 발표한 오미크론 대응전략에 따라 방역대응체계 전환을 추진하겠다”며 “핵심은 전체 확진자 규모 통제보다 고위험군의 신속한 진단과 치료에 집중, 지속 가능하고 효율적인 진단검사와 역학조사 관리대응체계로 전환하는 것”이라고 밝혔다.정부는 진단검사체계를 보건소의 선별진료소 PCR 검사를 60대 이상 고위험군과 기저질환자 등에게 집중하고, 저위험군은 자가·신속항원검사를 시행할 방침이다. 또 유증상자는 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 진료와 검사를 시행한다. 이같은 진단검사체계는 오미크론 검출률이 높은 광주, 전남, 경기 평택, 안성 등 4개 지역에서 26일부터 시범 적용한 후 전국으로 확대할 방침이다.코로나19 확진자와 밀접접촉자 등의 격리기간도 10일에서 7일로 단축되는 등 관리기준도 변경된다. 정부는 예방접종 여부와 증상 유무 등을 고려, 확진자 격리기간을 예방접종 완료자는 7일, 미접종자 및 이외 접종자는 10일 간으로 정했다. 밀접접촉자는 예방접종 완료자는 수동감시하고, 미접종자 등은 7일 간 자가격리를 하게 된다. 또 예방접종 여부와 상관없이 6~7일 사이에 PCR 검사를 시행한다. 격리해제(7일)시에도 추가 3일 간은 KF94급 마스크를 상시착용하고 감염 위험도가 높은 시설의 방문과 사적모임 자제 등이 권고된다. 다만 해외입국자에 대한 10일 격리기간은 다음달 3일까지 유지된다.박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장은 “밀접접촉자의 격리기간은 10일에서 7일로 단축이 된다”며 “2차 접종 후 90일이 지나지 않은 사람이나 3차 접종 후 14일이 경과된 사람은 밀접접촉자라도 자가격리에서 면제되고 수동감시로 전환된다”고 설명했다.오미크론 감염 예방을 위한 부스터샷(3차 접종) 등도 지속 추진된다. 질병관리청에 따르면 국내 조사 결과에서 화이자와 아스트라제네카(AZ) 백신을 접종한 성인이 화이자 백신으로 3차 접종을 하면, 접종 2~4주 경과 시 오미크론에 대한 중화항체가 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다.정은경 청장은 “백신접종은 오미크론 변이에도 여전히 가장 효과적인 예방수단”이라며 “감염시에 중증·사망의 위험이 높은 고령층 미접종자와 2차 접종 후에 3개월이 지난 3차 접종 대상자들은 적극적으로 예방접종을 받아달라”고 당부했다.(자료=질병관리청)◇방역패스 예외 확대…시범 적용 4곳에선 신속항원검사도 인정정부는 델타 변이 대비 2~3배의 전파력을 가진 오미크론의 특성을 감안해, 개인방역수칙 준수와 마스크 권고사항도 강화했다. 오미크론 예방을 위해 일상생활에서도 KF94·KF80 마스크를 입과 코를 완전히 가리고 얼굴과 밀착해 착용하고, 마스크 가드 등 액세서리를 함께 사용하지 않는 것을 권고했다. 또 설 연휴 고향 방문과 여행 중 기차 또는 비행기 등의 교통수단을 이용할 경우, KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 요청했다. 3밀(밀집·밀접·밀폐) 시설을 이용하거나, 요양병원 등 감염취약시설을 방문할 때도 KF80 이상 마스크를 우선 권장했다. 시설운영자는 여러 사람의 손이 닿는 손잡이와 문고리 등을 주기적으로 소독하는 등 시설 방역 수칙을 지켜야한다.방역패스(접종증명·음성확인제)는 이날부터 의학적 사유에 의한 예외범위가 확대 적용됐다. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심증상으로 ‘인과성 근거 불충분(4-1)’ 판정을 받았거나, 접종 후에 6주 내에 입원치료를 받은 경우엔 예외가 적용된다. 또 쿠브(COOV) 등 전자출입명부 앱에서 전자 PCR 음성확인서와 전자 예외확인서 등을 발급받을 수 있다. 오미크론 대응 체계 시범 적용 4개 지역에서는 26일부터 선별진료소와 임시선별진료소, 호흡기전담클리닉 등 지정 의료기관에서 신속항원검사가 방역패스(24시간)로 인정된다.정은경 청장은 “오미크론 대응 체계의 전국 확대 시점은 보건소 선별진료소에 신속항원검사를 도입하는 부분과 호흡기클리닉에서 진료 및 검사를 추가하는 부분들이 1월 말이나 2월초 정도에 준비되는 대로 전환을 시행하겠다”며 “동네 의료기관에서 전환하는 부분들은 한꺼번에 전환이 되기는 어렵다고 보고, 준비되는 의료기관부터 계속 확대해나가겠다”고 말했다.
2022.01.24 I 양희동 기자
오미크론 치명률 0.16%… 독감 0.1%보다 다소 높은 수준
  • 오미크론 치명률 0.16%… 독감 0.1%보다 다소 높은 수준
  • [이데일리 양희동 기자] 코로나19 오미크론 변이의 치명률이 0.16%로 델타 변이(0.8%)의 ‘5분의 1’ 수준으로 독감을 일으키는 인플루엔자(0.1%)보다 다소 높은 것으로 나타났다.(자료=질병관리청)질병관리청은 24일 1월 3주차 국내 코로나19 확진자의 오미크론 변이 검출률이 50.3%로 증가해 우세종화됐다고 밝혔다. 오미크론 검출률은 국내 확진자 50.3%, 해외유입 97.5% 등이다. 권역별로는 호남권이 82.3%로 가장 높고, 경북권 69.6%, 강원권 59.1% 순이었다.질병청은 현재까지 국내외 연구결과를 종합하면 오미크론 변이의 전파력은 델타변이에 비해 2배 이상 높고, 중증도는 델타 변이에 비해 낮으나 인플루엔자보다는 다소 높게 보고되고 있다고 설명했다. 국내에서 오미크론 변이 중증도를 평가하기 위해 델타, 오미크론 확정 사례를 대상으로 비교 분석한 결과에 따르면 오미크론의 치명률은 0.16%로 델타 바이러스 0.8%에 비해 5배 낮게 분석되었다.하지만 오미크론 유행 확산으로 고위험군 확진자가 증가할 경우 위중증으로 이어질 수 있어, 위중증·사망자 규모가 증가할 가능성이 높다는 분석이다.오미크론에 대한 감염예방 효과는 2차 접종 후 시간 경과에 따라 감소하지만, 중증 예방효과는 지속돼 3차 접종을 한 경우 중화항체가 상승하는 것으로 나타났다. 국내 조사 결과에선 3차 접종 후 오미크론과 델타에 대한 중화능이 증가하는 것으로 조사됐다. 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종한 성인에서 화이자 백신으로 3차 접종을 한 경우 접종 2~4주 경과 시 오미크론주에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 10.5~113.2배 증가했다. 또 오미크론에 대한 치료제 효과는 기존 항체치료제는 효과가 떨어지지만, 항바이러스제(팍스로비드, 렘데시비어 등)는 입원 및 사망위험을 80% 이상 감소시키는 것으로 보고됐다.중앙방역대책본부(방대본)는 오미크론의 중증화율이 낮지만, 높은 전파력으로 단기간 내 대규모 발생 시 방역·의료대응에 심각한 부담이 될 수 있다고 분석했다. 이에 ‘개인 중증도’는 낮지만 ‘사회적 피해 규모’는 증가할 것으로 판단하고 있다. 또 고령층 및 감염취약시설에 전파될 경우 중환자 발생 규모도 동반 상승하기 때문에 감염 확산 억제와 고위험군 우선 보호는 지속적으로 필요하다고 강조했다. 청장년층에서 발생이 가속화되고 확산될 경우 업무 공백으로 사회기능 유지에 지장을 초래할 수 있어, 의료·돌봄·교육 등 사회필수기능 유지를 위해 3차 접종율을 높이고 분야별 업무지속계획을 수립·시행하는 것이 필요하다고 전했다.
2022.01.24 I 양희동 기자
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