뉴스 검색결과 293건
- 엔케이맥스, 육종암 환자 표적병변 CR 유지...ASCO학회서 육종암 임상 초록 공개
- [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스의 멱역세포치료제 슈퍼NK의 육종암 환자 치료 가능성이 다시 한번 확인됐다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상으로 △ 슈퍼NK(SNK01) 단독투여군 △ 슈퍼NK+바벤시오(성분명: 아벨루맙) 병용투여군에 대한 임상 내용을 담은 초록 2건이 미국임상종양학회(ASCO)에 공개됐다고 27일 밝혔다.초록 내용은 슈퍼NK 단독투여군은 미국에서 진행 중인 육종암 임상 코호트1~3 임상 결과로, 기존치료제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명이 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인돼 질병통제율(DCR: Disease Control rate) 77.8%을 기록했다. 기존치료제에 전혀 반응하지 않는 환자에게서 NK세포 단독투여만으로 암이 멈추는 효과를 가져온 것은 안전성 및 유효성까지 확보한 결과로 해석된다.슈퍼NK와 바벤시오 병용투여군에서는 표적병변(Target Lesion)에서 관해(CR: complete response) 상태가 확인됐다. 초록에 공개된 결과는 코호트4에 속하는 총 15명의 육종암 환자에 대한 중간 결과이다. 그 결과 표적병변(Target Lesion)에서 암세포가 모두 사라진 관해(CR)가 1명의 환자에게서 나타났다. 다만 비표적병변(Non Target Lesion)에 종양이 남아 있어 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따라 부분관해(PR: partial response)로 초록에 표시됐다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 8월 해당 임상 병용투여군에서 CR상태가 관찰됐다고 밝힌 바 있다. 해당 환자의 표적병변 CR상태가 유지됐다는 것이 회사 측의 설명이다.한편 엔케이맥스는 지난 4월 동정적 사용승인으로 2년 6개월간 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 병용투여한 결과에서도 CR을 확인했다. 회사는 이 환자를 포함해 추가적으로 승인받은 총 8명의 환자에 대한 치료결과를 하반기 열리는 학회에서 발표할 계획이다. 육종암은 국내 발병률 1~2% 미만인 희귀성 난치암이다. 소아· 청소년기 발병률이 높고 100여가지 이상의 세부종양으로 분류돼 진단과 치료가 어렵다. 육종암은 중간엽 조직(근육, 지방, 뼈, 연골을 포함한 신체의 결합조직)에서 발생하는 암으로 종류에 따라 분류되고 이름이 붙여진다. 중간엽 조직은 뼈, 연골, 근육, 지방, 혈관, 신경 등 신체를 지지하고 연결하는 구조물을 구성하다 보니 정확한 발병원인을 규명하기 쉽지 않다. 따라서 원인과 위험요소가 확인되지 않아 예방, 조기진단에도 한계가 있다. 육종암은 초기에 발견되면 수술요법으로 치료를 받는다. 근육에 생기는 경우 수술을 통해 절제가 가능하지만 뼈에 생긴 육종은 수술이 어려워 화학요법과 방사선요법을 통해 치료받게 된다. 하지만 육종암은 화학항암제를 사용해도 전이가 빨라 사실상 종양이 줄어드는 것을 기대하기 힘든 것이 현실이다. 엔케이맥스 관계자는 “코호트4의 육종암 말기 환자의 경우 암이 더 이상 진행되지 않는 무진행 상태만 되어도 매우 좋은 결과로 받아들일 수밖에 없는 것이 이러한 이유 때문”이라며 “이러한 육종암 환자에게서 표적병변 CR상태가 유지된 것이 확인된 것은 놀라운 일” 이라고 강조했다. 이어 “육종암은 희귀성 난치암으로 기존치료제에 대한 반응률이 매우 낮고 심각한 부작용까지 동반한다. 본 임상의 단독투여군에서 엔케이맥스만의 독점적 배양기술로 생산한 NK세포의 안전성과 효능을 이미 확인했다”며 “현재도 병용투여군 임상이 진행 중인 만큼 초록 제출 당시의 데이터 보다 업데이트된 결과를 내달 5일(미국시간) ASCO학회에서 포스터 발표로 공개할 예정”이라고 말했다.
- "코스피200 리밸런싱…F&F·메리츠화재·케이카 편입 전망"
- [이데일리 이은정 기자] 오는 6월 예정인 코스피200 정기변경에서 F&F(383220), SD바이오센서, 메리츠화재(000060), 케이카(381970) 등 7개 종목이 편입될 가능성이 높다는 분석이 나왔다. 편출 가능성이 제기됐던 CJ CGV(079160)는 편입 유지될 것으로 예상됐다. 한국거래소는 이달 말 코스피200·코스닥150 편출입 종목을 발표하며, 리밸런싱일은 오는 6월9일이다. (자료=유안타증권)고경범 유안타증권 연구원은 9일 “코스피200에서 불확실성이 있었던 하나투어(039130)가 편입될 것으로 전망한다”며 “최근 조정된 유상증자 스케쥴은 감안할 필요가 있는데, 패시브 자금 입장에서 보면 유상증자 참여보다는 권리락일(5월11일) 매수 관점 접근이 합리적으로 판단된다”고 말했다. 편입이 유력했던 F&F, 에스디바이오센서, 메리츠화재, 일진하이솔루스, 케이카, 한일시멘트를 포함 7개 종목이 편입될 것으로 봤다. 메리츠화재의 유동비율을 최근 자사주 매입 추이를 감안해 -1%포인트 하향조정, 이전 전망과 크게 다른 부분은 없다고 설명했다.또 코스피200 편출 예상 종목에서는 풍산(103140)을 주목했다. 소재 산업군 잔류 요건을 충족하지 못했고, 하나투어 편입도 부정적으로 작용했다는 평이다. 가능성이 높았던 SK디스커버리(006120), 영진약품(003520), 부광약품(003000)도 편출될 것으로 봤다. 넥센타이어(002350), 쿠쿠홀딩스(192400), SNT모티브(064960)는 산업군 경합에서 지수잔류 가능성이 존재했지만, 최종결과는 편출로 확정됐다. CJ CGV(079160)는 지수에 잔류할 것으로 판단한다.또 이번 정기변경에서 유동비율 변경 종목의 비중 변경 비중이 높은 점도 특징이라고 짚었다. 카카오뱅크(323410), 크래프톤(259960), HMM(011200), 카카오페이(377300), 우리금융지주(316140) 등의 비중변경은 편입 종목보다도 높아 패시브 자금의 선반영 수요도 높을 것이라고 전망했다. 고 연구원은 “다만, 유동비율 변경 종목도 실적 가시성이 확보된 후 접근하는 것이 합리적으로 판단된다”며 “카카오뱅크 등의 실적하회를 보면, 아직 미발표된 종목들과 컨센서스 하향조정 등은 유의가 필요해 보인다”고 전했다. (자료=유안타증권)카카오페이는 MSCI 정기변경 편입에 실패할 것으로 판단하지만, 기대 수요는 반영됐을 수 있다고 봤다. 고 연구원은 “MSCI 정기변경 발표(5월13일) 후 이탈 확인 후 접근이 보호예수해제 물량이 충분히 출회될 시점이기도 해 인덱스 효과를 기대할 수 있을 것”이라며 “MSCI 편입 가능성이 높은 현대중공업은 리밸런싱(5월31일) 전후 인덱스 효과 부진을 감안할 필요가 있다”고 설명했다. 코스닥150 지수는 추종자금이 감소했지만, 5월 하순 발표 전후 외국인의 이벤트 전략과 공매도 허용 관련 대차거래 풀 확보 목적의 매수세가 강하다고 평가했다. 지수 편출입은 각각 13종목으로 예상했다. 코스닥150 편입 예상 종목으로는 위지윅스튜디오(299900), 엔케이맥스(182400), 하나마이크론(067310), 비덴트(121800), 엔켐(348370), 골프존(215000), 나노신소재(121600), 넥슨게임즈, 다날(064260), 인텔리안테크(189300), 유니테스트(086390), 디어유(376300), 크리스에프앤씨(110790)를 꼽았다. 코스닥150 편출 종목으로는 웹젠(069080), 에코마케팅(230360), 대아티아이(045390), 엔지켐생명과학(183490), 유니슨(018000), 오이솔루션(138080), 톱텍(108230), 셀리드(299660), 엠투엔(033310), 휴온스글로벌(084110), 알서포트(131370), 다나와(119860), 제이앤티씨(204270)를 예상했다.
- 올해 들어 공매도 과열종목 가장 많이 지정된 종목은?
- [이데일리 김소연 기자] 올해 들어 공매도 과열 종목에 가장 많이 지정된 종목은 하림지주(003380)로 집계됐다. 5일 한국거래소에 따르면 하림지주는 올해 들어 5번 공매도 과열 종목으로 지정됐다. 지난 2월 8일, 2월17일, 2월24일, 2월28일, 4월28일 5번 공매도가 금지됐다. 하림지주는 공매도 거래대금 증가배율이 5배 이상에 직전 40거래일 공매도비중 평균이 5% 이상 넘어서며 공매도 과열 종목에 지정됐다.하림지주 주가는 올해 초 장중 8550원(1월27일)까지 떨어지며 하락하다 최근에는 주가를 일부 회복하며 1만원대에 안착한 상태다. 올해 초(1월3일) 종가 9360원 대비 주가는 14.3% 오른 1만700원(5월4일)에 거래를 마감했다.올해 들어 박셀바이오(323990), KG이니시스(035600)도 4번씩 공매도 과열종목으로 지정됐고, 케어젠(214370) 코리아센터(290510) 아주IB투자(027360) HDC현대산업개발(294870)은 3번씩 공매도 과열종목으로 지정돼 하루 동안 공매도가 금지됐다. 공매도 과열 종목으로 지정되면 다음 거래일 하루 동안 공매도 거래가 금지된다. 현재 국내 증시에서 공매도가 코스피200·코스닥150 종목에 한해 부분적으로 이루어지고 있어 이들 종목 중에서 공매도 과열 종목이 지정된다. 코스피의 경우 주가가 당일 5~10% 하락하고, 공매도 비중이 3배 이상 증가, 공매도 거래대금 증가배율이 6배 이상일 경우 지정된다. 또 주가가 당일 10% 이상 하락하고 공매도 거래대금 증가배율이 6배를 넘어서면 공매도 과열 종목으로 지정된다.기간을 넓혀 공매도 부분재개가 시작된 지난해 5월3일부터 살펴보면 펄어비스(263750)가 9번으로 가장 많이 공매도 과열종목으로 지정됐다. 펄어비스는 지난해 6월30일, 7월2일, 7월22일, 8월4일, 8월20일, 8월27일, 8월31일, 10월27일, 올해 4월27일 공매도가 금지됐다. 아프리카TV(067160), 엔케이맥스(182400), 하림지주도 각각 7번 공매도 과열종목으로 지정됐다.윤석열 정부에서는 새롭게 공매도 과열종목 외에도 ‘공매도 서킷브레이커’가 도입될지도 관심사다. 윤 당선인은 대통련 선거 과정에서 공매도 서킷브레이커 도입을 공약으로 제시한 바 있다. 이에 따라 현재는 다음 거래일 하루 동안 공매도 거래를 할 수 없지만 만약 공매도 서킷브레이커가 도입되면 당일에도 공매도를 금지시킬 수 있다.
- CAR-NK 세포치료제, 지씨셀·HK이노엔·엔케이맥스 도전장
- [이데일리 김명선 기자] 국내외에서 CAR-NK(자연살해세포) 세포치료제 개발 경쟁이 한창이다. 아직 전 세계적으로 상용화된 CAR-NK 세포치료제는 없다. 국내에서는 지씨셀(144510), HK이노엔(195940) 등이 도전장을 내밀었다.국내외에서 CAR-NK(자연살해세포) 세포치료제 개발 경쟁이 한창이다. (사진=지씨셀 홈페이지)◇글로벌 제약사, CAR-NK 세포치료제 임상 속속지난 25일(현지시간) 글로벌 NK 플레이어로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 nKarta(엔카르타)는 두 개의 CAR-NK 세포치료제에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 급성골수성백혈병 및 고형암 치료제로 개발 중인 ‘NKX101’은 17명의 급성골수성 백혈병, 4명의 골수이형성증후군을 앓는 환자에게 투여됐는데, 급성골수성백혈병 환자 18명 중 8명은 전체반응률(ORR) 47%로 효과를 나타냈고, 그 중 3명은 암이 진행되지 않는 완전관해를 보였다.또 다른 제품인 ‘NKX019’를 투여받은 13명의 환자 중 10명에 대한 결과도 발표됐다. NKX019는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 10명 중 7명이 객관적 반응을 보였고, 이 중 4명은 완전관해를 나타냈다. 3명의 환자에게선 반응이 관찰되지 않았다. 두 제품에서 부작용은 나타나지 않았다. 엔카르타는 올해 말 더 높은 용량으로 치료를 받은 환자 데이터를 보고할 것이라고 덧붙였다. 긍정적인 소식에 힘입어 엔카르타 주가는 22일 7.77달러에서 25일 18.72달러로 급등했다.시장에서 CAR-NK 세포치료제에 관심을 보이는 이유는, 아직 세계적으로 상용화된 제품이 없기 때문이다. CAR-NK 세포치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포와 결합하도록 만들어 환자에게 투약하는 형태의 항암제다. T세포를 활용하는 CAR-T 세포치료제와 원리는 같지만, NK세포는 T세포가 뚫지 못하는 암 덩어리를 뚫어 고형암 치료제로 쓰일 수 있다는 장점이 있다. 또 대량 배양이 가능해 CAR-T 치료제 대비 가격을 낮출 수 있을 것으로 전망된다.이외에 CAR-NK 세포치료제 선두주자는 일본 다케다, 미국 제약사 페이트테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest)를 인수한 이뮤니티바이오(ImmunityBio)등이 꼽힌다. 다케다는 CD19 양성 B세포성 악성 종양을 표적으로 하는 ‘TAK-007’ 임상 2상을 수행 중이다. 페이트테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 개발한 자연살해세포 혈액암 치료제 후보물질 ‘FT516’ 임상 1상 단계를 밟고 있다. 이뮤니티바이오가 보유한 ‘NK-92’는 메르켈 세포암 치료를 위한 단독 요법으로 임상 1/2상 단계에서 평가되고 있다.CAR-NK 세포치료제 글로벌 시장 규모는 2026년께 약 5억500만달러(약 6301억원)에 이를 것으로 전망된다. 상용화만 된다면 시장을 선점할 수 있지만, 아직 풀어야 할 숙제도 적잖다. 지난해 8월 페이트테라퓨틱스는 FT516 임상 1상 결과에서, 일부 환자의 경우 투약 후 약 4개월이 지난 시점에서 암이 다시 진행됐다고 밝혔다.◇국내 대표주자는 지씨셀·HK이노엔·엔케이맥스CAR-NK 세포치료제 개발 국내 선두 기업은 지씨셀이다. 지씨셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB201’과 ‘AB202’를 개발 중이다. AB201은 고형암을 대상으로, AB202는 B세포 림프종 환자를 대상으로 개발 중이다.지씨셀 관계자는 “AB201은 올해 말, AB202는 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 말했다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 상업적으로 활용이 가능한 정도로 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립했다는 입장이다.(사진=지씨셀 홈페이지)지씨셀 외에는 HK이노엔이 도전장을 내밀었다. HK이노엔은 네덜란드 바이오기업 글리코스템(Glycostem)으로부터 도입한 CAR-NK 세포치료제에 대해 기초 연구 단계를 진행 중이다. 엔케이맥스(182400)는 CAR-NK 단점을 극복한 차세대 NK세포치료제에 대한 미국 임상 1·2a상을 진행 중이다. CAR 유전자를 바이러스벡터를 활용해 NK세포에 삽입하는 과정에서 생산비용이 올라가는데, 엔케이맥스는 이 부분을 이중항체로 대체했다는 말이다.업계에서는 NK세포를 대량생산할 수 있는 기술이 핵심이라는 이야기가 나온다. 지씨셀 관계자는 “CAR-NK 세포치료제 개발 관건 중 하나는 ‘배양 능력’이다. CAR-T 치료제와 달리 동종유래 세포를 이용할 수 있다는 장점이 있지만, 체내에 NK세포가 많이 없고 체외에서도 배양이 잘 안된다. 세포 양이 충분해야 약효를 낼 수 있다”고 설명했다.
- "5월 MSCI SK텔레콤 제외, 6월 코스피200 하나투어 편입"
- [이데일리 이은정 기자] 주요 지수 구성종목 변경이 5~6월로 다가오면서 관심이 모아진다. △모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 5월 반기 리뷰에서 SK텔레콤(017670)이 제외되고 △코스피200 지수 6월 정기변경에서 하나투어(039130)가 추가로 편입, CJ CGV(079160)가 추가 제외될 것이라는 분석이 나왔다. NH투자증권은 26일 이 같이 전망하며 지난 22일 기준 MSCI 5월 반기 리뷰 예상 편입 종목은 현대중공업(329180)이 유일할 가능성이 높다고 했다. 외국인 투자자들이 통신주를 지속 매입해, KT(030200) 편입 가능성이 상당히 낮아졌고 SK텔레콤은 제외 가능성은 높아졌다는 설명이다.허율 NH투자증권 연구원은 “SK텔레콤이 제외되지 않는다면 기준일 전체시가총액이 가장 작은 1개종목이 제외될 예정”이라며 “4월 21일 기준 전체시가총액이 가장 작은 종목은 씨젠(096530)이며, 그 다음은 녹십자(006280), SK케미칼(285130), 알테오젠(196170) 순”이라고 짚었다.또 코스피200 지수엔 하나투어(039130)가 추가 편입될 것으로 예상했다. 하나투어가 편입되면서 CJ CGV가 추가로 제외될 것으로 봤다. 남은 변수는 풍산(103140)의 잔류 여부로 꼽았다.허 연구원은 “풍산과 효성화학(298000)의 일평균시가총액 차이가 크지 않아, 두 종목의 순위가 바뀔 가능성이 근소하지만 있다”며 “풍산이 제외되면 CJ CGV는 잔류하게 된다”고 설명했다. 코스닥150 지수 6월 저기변경에서 예상 편입 종목은 위지윅스튜디오(299900), 골프존(215000), 비덴트(121800), 네오이뮨텍, 다날(064260), 하나마이크론(067310), 엔케이맥스(182400), 인텔리안테크(189300), 나노신소재(121600) 등 12종목으로 예상했다.예상 제외 종목은 엔지켐생명과학(183490), 셀리드(299660), 휴온스글로벌(084110), 에코마케팅(230360), 톱텍(108230), 다나와(119860), 오이솔루션(138080), 유니슨(018000), 엠투엔(033310), AP시스템(265520) 등 12종목으로 분석했다.
- 엔케이맥스, 키트루다 병용 임상 완전관해…ASCO 주목-현대차
- [이데일리 안혜신 기자] 현대차증권은 15일 엔케이맥스(182400)에 대해 지난해 8월 병용 임상 1상 바벤시오 완전관해에 이어 키트루다도 완전관해 발표가 나왔다는데 주목했다. 투자의견과 목표가는 제시하지 않았다.엔케이맥스는 자가 NK세포를 대량 배양해 다시 환자에게 투여하는 NK세포치료제 개발 기업으로 기존 면역관문억제제의 반응률이 낮은 환자들을 대상으로 병용투여 임상1상을 진행 중이다. 전날 동정적사용승인(EAP, 품목허가 전 약물 투여) 중 한 명이 지난해 12월 간에서 78%의 관해를 보였는데 그 환자가 종양이 완전히 제거된 상태를 뜻하는 완전관해가 됐음을 발표했다. 현재 임상 1상과 별개로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EAP를 받아 두 명의 불응성 고형암 환자가 머크의 키트루다와 SNK01 병용투여 요법을 진행 중이다.엄민용 연구원은 “지난 해 8월 바벤시오, SNK01 병용투여 임상 1상에서 완전관해에 이어 키트루다 병용투여에서까지 완전관해가 나온 것”이라면서 “특히 말기의 불응성 고형암 대상이었음을 주목해야 한다”고 말했다.불응성 고형암 환자를 대상으로 SNK01, 바벤시오 병용 투여 임상 1상에서 13명의 환자 중 한 명이 완전관해를 이뤘고 이번 임상종양확회(ASCO)에서 이번 임상의 추가 결과가 발표 예정돼 있다. 임상 1상은 코호트(Cohot)4에서 총 18명의 환자가 병용 투여되며 그 중 15명이 SNK01, 바벤시오 투약을 받고 3명이 SNK01, 키트루다 투약을 예정하고 있다.엄 연구원은 “이번 ASCO에서는 SNK01, 바벤시오 병용 투여의 두 명에 대한 추가 결과가 발표될 것”이라면서 “주목할 만한 부분은 이번 ASCO학회에서 SNK01, 키트루다 투약 예정이던 3명에 대한 결과도 발표될 가능성이 높으며 동정적 사용허가로 완전관해가 나온 상황이기 때문에 ASCO학회에서 키트루다 병용이 발표된다면 높은 유효성이 발표될 가능성 높다”고 전망했다.이번 결과는 불응성 고형암 중에서도 근육과 뼈에서 암이 자라는 말기 육종암 환자에게서 완치가 됐다는 면에서도 의미가 크며, 특히 면역관문억제제의 대표 기전인 PD-1(키트루다, 동정적 사용)과 PD-L1(바벤시오, 임상 1상) 병용요법 모두에서 완전관해가 나온 것이다.SNK01이 투여된 후 PD-L1 음성 종양은 NK/T세포까지 활성화되며 사멸, NK/T세포가 종양을 공격하자 종양은 T세포 면역회피 기전으로 PD-L1을 발현하기 시작, 그 때 병용 투여된 키트루다 또는 바벤시오가 면역관문을 억제하고 T세포가 활성화되는 바탕이 마련되는 것이다.엄 연구원은 “결국 PD-L1 발현량이 높아지며 PD-L1양성환자로 변화돼 키트루다와 바벤시오에 대해 반응이 없던 환자들이 반응률 향상돼 완전관해된 것으로 추정된다”면서 “메인 면역관문억제제 모두 병용 투여시 반응률 상승을 보여준 것으로 ASCO 학회 결과가 더욱 주목된다”고 강조했다.
- 엔케이맥스, 육종암 새로운 치료길 열린다
- [이데일리 이순용 기자] 엔케이맥스의 면역세포치료제 슈퍼NK를 병용요법으로 치료받던 미국 육종암 말기 환자의 암이 대부분 사라진 것으로 나타났다. 또한 슈퍼NK를 투여 받은 파킨슨, 알츠하이머 환자의 인지능력 개선이 확인돼 암과 뇌질환 분야에 새로운 치료법이 제시될 전망이다.14일 엔케이맥스는 KB증권이 개최한 코퍼레이트데이에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적사용(Compassionate Use)승인을 받아 자사의 슈퍼NK와 머크의 키트루다를 병용투여한 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자의 암이 완전 관해(CR) 됐다고 밝혔다.앞서 엔케이맥스는 지난해 12월 해당 환자의 간문의 암종양이 약 80%가 관해 됐다고 밝힌 바 있다. 희귀성난치암인 육종암은 사망률이 매우 높은 대표적인 악성종양이다. 현재 이런 육종암 환자들은 확립된 표준치료제가 없는 상황이다. 그나마 수술과 방사선요법 또는 화학항함제를 투여 받는 것이 유일한 치료방법이지만 재발과 전이가 빠르고 심각한 부작용을 동반한다.해당 환자도 간, 폐, 복부, 방광 등 온몸에 암이 전이된 육종암 말기 환자였다. 2017년 육종암을 판정 받은 이 환자는 32세의 남성으로 슈퍼NK를 투여 받기 전 약 1년 반 동안 화학학암제 단독투여, 화학학암제와 면역관문억제제 키트루다 약물을 병용투여 받았다. 그러나 독성(toxicity)반응과 함께 암이 계속 자라는 PD(progression disease) 상태를 보여 치료를 중단했다.이 환자는 2019년 엔케이맥스의 미국임상 1상 코호트1에 등록돼 일주일 간격으로 슈퍼NK를 5회 투여받았다. 그 결과 종양의 진행이 멈춰 미국 FDA의 동정적 사용 승인으로 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여받을 수 있게 됨으로써 치료를 계속 이어 나갈 수 있게 됐다. 이후 28개월동안 총 30회 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 받았고, 그 결과 온몸에 전이됐던 암이 완전히 사라진 CR 상태가 됐다는 것이 회사측의 설명이다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 “말기 육종암은 치료가 매우 어려운게 현실”이라며 “또한 육종암은 희귀성난치암이기 때문에 효과적인 치료제가 아직 개발돼 있지 않고 수술요법 방사선요법 화학요법을 삼중병용해 사용하는 것이 유일한 표준치료 방법인데, 특히 육종암 말기환자 에게는 효과적인 치료약물이 개발되지 않아 예후가 좋지 않다”고 말했다. 이어 “금번 동정적 사용 임상에서 4명중 2명이 크게 반응이 있었다는 것은 매우 놀라운 일”이라며 “향후 희귀성난치암 치료제 개발에 기대를 갖게 한다”고 강조했다. 아울러 동정적사용승인을 받아 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여를 진행했던 또 다른 연골육종 환자(58세)에 대한 결과도 이날 발표됐다. 폴 송 부사장은 “폐, 복부, 골반, 간 등 전신에 암이 전이된 환자로 2달 밖에 살 수 없을 것이라고 예상했던 심각한 환자”라며 “슈퍼NK와 키트루다를 총 11회 병용투여한 결과 간에서 75%, 폐 등 기타부위에서 55%의 암이 관해됐다”고 밝혔다. 특히 이번 임상결과로 그동안 면역항암제가 잘 반응하지 않았던 PD-L1 음성(1% 미만) 환자들에게도 새로운 치료의 기회가 주어질 것으로 기대된다. 이 환자들은 암세포의 특정 단백질인 PD-L1 발현율이 낮은 환자들이다. PD-L1 발현율은 암 치료에서 매우 중요한 역할을 한다. PD-L1 발현율이 높을수록 면역항암제가 잘 반응하지만 발현율이 낮으면 면역항암제가 반응하지 않기 때문이다. 슈퍼NK와 병용투여한 키트루다는 PD-L1 발현율이 낮은 환자에게는 잘 반응하지 않기 때문에 발현율 50% 이상인 PD-L1 양성 환자에게만 급여를 적용하고 있는 상황이다. PD-L1 음성인 환자들은 면역항암제 치료반응율이 매우 떨어진다. 엔케이맥스는 슈퍼NK를 통해 PD-L1 음성 또는 낮은 반응률의 환자군을 치료할 수 있는 본격적인 연구와 임상 역량을 집중할 방침이다. 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “NK세포치료제가 투여되었을 때 PD-L1 음성환자에게서도 면역관문억제제가 듣는 것을 확인했다”며 “슈퍼NK가 PD-L1 음성 종양을 PD-L1 양성 종양으로 변환시켜 줄 수 있는 가능성을 보았다”고 설명했다.대부분의 종양은 PD-L1 음성이거나 PD-L1 양성이어도 반응률이 낮은 편이다. 2025년 전세계 면역관문억제제 시장규모는 약 400억달러 규모에 달할 것으로 예상되며 여기에 슈퍼NK를 병용해 낮은 반응률의 PD-L1 양성 종양과 PD-L1 음성 종양의 반응률을 높인다면 이 시장규모는 3배 확대될 것으로 전망된다. 김혜련 교수는 “PD-L1 발현이 없는 음성인 환자에게서 치료반응이 보인 것은 드문 사례이며, 전체 암환자 중 25~30% 만이 PD-L1 양성 환자이고 70~75% PD-L1 음성 환자로 알려져 있다”며 “만약 슈퍼NK가 이러한 PD-L1 음성 환자군을 양성환자로 변화시킬 수 있다면 암치료제 시장의 큰 변화를 이끌어낼 수 있을 것”이라고 강조했다. SNK01(슈퍼NK) 병용투여 전(A)과 후(B) 종양 소멸 비교.
