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- CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
- [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.지난해 열린 AACR 2023에서 CJ바이오사이언스 연구원이 ‘CJRB-101’ 관련 연구결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=CJ바이오사이언스)CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 마이크로바이옴 신약후보물질로 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상 1·2상 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생(angiogenesis) 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혔다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다.CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(Toll- like receptor 4, 톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 또한 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 CJ바이오사이언스와 함께 연구를 진행중인 세브란스병원 연세암병원 폐암센터도 AACR에서 비소세포폐암 적응증 관련 코호트 연구 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. 이번 연구는 항암제를 투여 중인 비소세포폐암 환자의 장내 마이크로바이옴 상태와 면역항암제 반응률 사이의 상관관계에 관한 것이다.
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
- HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성·불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’에 대한 임상1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T 치료 이후 재발 또는 불응성이 된 환자에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.지금까지 허가된 CAR-T 치료제는 혈액암에서 반응률이 높지만, 시간이 지남에 따라 40~50%의 환자에서 재발돼 한계점도 뚜렷하다. 더욱이 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자에서는 기존 CAR-T 치료제로는 더이상 치료효과가 나타나지 않아 치료 옵션이 매우 제한적이라는 단점도 가지고 있다.반면, 베리스모는 공동창업자이자 미국 UPenn(이하 유펜)의 교수인 도널드 시겔 박사와 마이클 밀론 박사가 자체 발굴한 B세포 유래 암의 주요 타깃 항원인 ‘CD19’를 표적 하는 독자적인 CD19 바인더(DS191)의 개발에 성공했다. 이는 기존에 승인된 CAR-T 치료제들의 싱글-체인 구조와 디자인이 다르다. 멀티-체인을 이용하는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼과의 조합을 통해 기존의 CAR-T 세포보다 더욱 오랫동안 활성화돼 효과적으로 항암효과를 나타낼 뿐 아니라, 암의 재발을 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다.아울러 회사에서 별도로 고형암인 메소텔린 발현 중피종, 담관암종, 난소암 치료제로 개발중인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101)도 현재 순항하고 있다. SynKIR-110 임상은 미국의 유펜 병원과 MD 앤더슨 암 센터에서 진행중으로, 임상 속도를 높이기 위해 연내 임상 사이트 2곳을 추가 확보할 계획이다. SynKIR CAR-T는 NK세포에서 발현되는 수용체를 T세포에 결합해 T세포의 탈진을 막고, 공격 효율성도 극대화해 고형암에서 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대된다.이번 임상을 기획한 베리스모의 로라 존슨 박사는 “베리스모가 개발 중인 SynKIR-310은 기존 CAR-T 치료제로는 더 이상 치료가 어려운 환자들, 특히 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “멀티체인 KIR-CAR에 DS191 바인더를 결합한 SynKIR-310은 T세포의 항암 기능과 함께 공격성 림프종 환자의 대항력을 강화해 암의 조기 재발을 효과적으로 막아줄 것으로 기대한다”고 말했다.
- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 큐라클, ‘당뇨병성 황반부종 치료제’ 美 임상2a상 결과보고서 수령
- [이데일리 박순엽 기자] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 큐라클 CI (사진=큐라클)이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석했다. 앞서 CU06은 탑라인(Topline) 발표에서 발표했듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(CST)가 유지되는 것을 확인했다. 2차 평가지표 중 하나인 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가하는 결과(LS Mean 값)를 보였다. 큐라클은 이번 결과보고서에서 16주차 추적 관찰 기간에서의 최대 교정시력 결과에 주목했다. 최대 교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)의 16주차 결과에서 최대 교정시력 점수가 향상한 것으로 나타났으며, 황반 중심두께는 12주차 수준을 유지했다. 특히 해당 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 12주차에 5.8글자 개선을 보였던 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선돼 지난 2월 탑라인 발표에서 보고된 점수보다 0.8글자를 더 개선한 결과를 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인했다는 설명이다. CU06의 글로벌 과학자문단(SAB·Scientific Advisory Board)인 분당서울대 우세준 교수는 “현재까지 당뇨병성 황반부종 치료 효과를 입증한 경구용 약제가 없어 추가적인 임상시험을 통해 본 약제의 유효성이 입증된다면 기존 안구 내 주사제(Anti-VEGF)를 대체하거나 상호 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 큐라클 관계자는 투여 중단 후에도 효과가 지속한 16주차 결과에 대해 “부종을 줄여 시력을 개선하는 안구 내 주사제와 달리 CU06은 당뇨와 노화로 인해 손상된 혈관을 정상화하는 새로운 개념의 치료제로서의 가능성을 확인했다”며 “만약 약물을 꾸준히 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대감으로 후속 임상에서 투여 기간을 늘려 그 효과를 확인할 것”이라고 말했다. 한편, 큐라클은 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사, 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다.
- 큐라클, ‘CU06’ 2a상 결과보고서수령..."저시력·고용량군 6.6글자 개선"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.유재현 큐라클 대표가 지난 2일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석하였다.CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(CST)가 유지되는 것을 확인하였다. 2차 평가지표 중 하나인 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)를 보였다.이번 결과보고서에서 가장 주목할 점은 16주차 추적 관찰 기간에서의 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)의 16주차 결과에서 최대교정시력 점수가 증가한 것으로 나타났으며, 황반중심두께는 12주차 수준을 유지했다.특히 해당 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 12주차에 5.8글자 개선을 보였던 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선되어, 지난 2월 탑라인 발표에서 보고된 점수보다 0.8글자를 더 개선한 결과를 보였다.또한 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인한 것이다.CU06의 글로벌 과학자문단(SAB, Scientific Advisory Board)인 분당서울대 우세준 교수는 “현재까지 당뇨병성 황반부종 치료 효과를 입증한 경구용 약제가 없기 때문에 추가적인 임상시험을 통해 본 약제의 유효성이 입증된다면, 기존 안구 내 주사제(Anti-VEGF)를 대체하거나 상호 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.큐라클 관계자는 투여 중단 후에도 효과가 지속된 16주차 결과에 대해 “부종을 줄여 시력을 개선하는 안구내 주사제와 달리 CU06은 당뇨와 노화로 인해 손상된 혈관을 정상화하는 새로운 개념의 치료제로서의 가능성을 확인하였다”며 “만약 약물을 지속적으로 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대감을 갖고, 후속 임상에서 투여 기간을 늘려 그 효과를 확인할 것”이라고 말했다.한편, 큐라클은 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이라고 밝혔다.
- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 특허 등록...‘연내 1상 진입 목표’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체와 이의 염 또는 이성질체, 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는 데 목적이 있다.(사진=JW중외제약)이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리‘(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.
- 임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹 간 통합이 불발됐지만 지난해부터 강하게 추진됐던 비만치료제 중심 연구개발(R&D)은 지속될 것으로 전망된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발(CDO)·위탁연구(CRO) 사업과 코리그룹(COREE Group)·디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 기존 파이프라인이 어떤 ‘화합’을 이룰지가 관건이다.임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 지난달 28일 경기도 화성 라비돌호텔에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회가 끝난 후 서로 악수를 하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)바이오업계는 한미사이언스(008930)가 오는 4일 이사회를 개최한 이후 R&D 전략에 어떤 변동이 있을지 주목하고 있다.앞서 임종윤 이사는 지난달 21일 기자간담회에서 한미약품을 자체 신약개발과 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 CDO·CRO 전문 회사로 만들겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이를 통해 5년 내에 한미약품그룹을 순이익 1조원, 시가총액 50조원으로 키우겠다는 게 임 사장의 포부였다. 장기적으로는 시총 200조원까지 이루겠다고 했다. 이날 한미약품의 시총은 약 4조2600억원이었다.◇비만치료제 개발은 지속될 듯…코리·DXVX과 시너지는?이 때문에 한미약품그룹의 R&D 전략 기조에 큰 변동이 있을 수도 있다는 관측도 나왔다. 다만 비만치료제라는 ‘핫한 아이템’을 놓긴 어려울 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다. 코리그룹, 디엑스앤브이엑스도 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 비만치료제 개발은 지속될 가능성이 높다.앞서 한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력을 비만 관리로 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 바이오업계에서는 한미약품이 트렌디한 ‘비만 치료’라는 아이템을 선정한 것에는 임주현 한미약품 부회장의 역할이 컸다고 보고 있다.임종윤·종훈 이사도 시총 성장 방안으로 비만 치료제 개발에 주목하고 있다. 이들은 “미국 인디애나폴리스라는 소도시에 본사를 둔 일라이릴리는 최근 전 세계 비만 치료제 시장을 이끌며 시총 약 981조원에 달하고 있다”며 “덴마크 제약사 노보 노디스크도 시총 777조원 수준이다. 이를 비춰 보면 시총 200조 달성을 향한 한미약품그룹의 도전은 완전히 불가능한 꿈은 아니다”고 말했다.코리그룹, 디엑스앤브이엑스가 보유한 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인과 어떤 시너지를 낼지 기대되는 대목이다.코리그룹은 이탈리아 제멜리병원과 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 비만·당뇨 등 대사 질환 타깃의 마이크로바이옴 신약후보물질을 개발하고 있다. 코리그룹은 2019년 11월 중국의 북경협화병원 의학재단과 대사성 질환 예방 전문기금을 설립했을 정도로 일찌감치 대사 질환에 관심을 기울여왔다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 6월부터 비만 전문 의약품 유통을 개시해 상용화 시 공급·유통을 담당할 것으로 예상된다.특히 디엑스앤브이엑스는 진단 분야에서 신약개발로 사업 영역을 확장하고 있어 다양한 시너지를 모색할 수 있을 전망이다. 디엑스앤브이엑스의 핵심 파이프라인인 장내 미생물 조절 마이크로바이옴 ‘Vx_1010’은 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이외에도 항암백신, 항암 항체 신약, 경구용 비만 치료제, 박테리아 백신 등 다양한 파이프라인을 연구 중이다. 지난해 6월에는 에빅스젠을 인수, 안과질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등 새로운 파이프라인도 확보했다.◇글로벌 사모펀드 FI 영입 소식에 시장 우려 ↑한미약품그룹의 R&D 자금을 어떻게 확보할지도 중요한 포인트이다. 송 회장과 임주현 부회장이 OCI와 통합을 결정한 이유 중 하나는 풍부한 R&D 자금 확보였다. 임종윤 이사는 1조원 이상의 투자 유치를 약속한 바 있다. 해당 자금을 전부 바이오의약품을 생산할 공장에 투자할지, 얼마나 신약개발 R&D에 투입할지 등은 확정되지 않았다.최근 시장에선 임종윤·종훈 이사가 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 손을 잡는다고 알려지면서 R&D 투자가 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.앞서 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난달 26일 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것”이라며 “해외 자본의 속성상 그들은 한미의 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족(임직원)들을 지켜주지 못하고 일부 사업부를 매각할 것이며 1%의 가능성에 도전하는 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것이라 본다”고 예고했다.업계에서도 글로벌 사모펀드가 재무적투자자(FI)로 참여할 경우 R&D 예산 축소는 당연한 수순이라고 보고 있다. 금융투자업계 관계자는 “글로벌 사모펀드가 경영권을 확보하지 못 하는 딜에 참여할까에 대한 의문이 든다”면서 “글로벌 사모펀드가 임종윤·종훈 형제의 지분율에 육박할 정도로 지분을 확보하거나 최대주주로 들어온다면 R&D 투자가 줄어들 가능성이 높다”고 내다봤다.이에 대해 아직 확정된 것은 없기 때문에 R&D 전략의 방향성에 대한 우려는 시기상조라는 지적도 있다. 금융투자업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제가 글로벌 제약사를 대상으로 전략적투자자(SI)도 영입하려고 노력하고 있다고 들었다”면서 “글로벌 빅파마가 SI로 들어온다면 R&D 측면에선 호재일 수도 있다”고 언급했다. 이어 그는 “FI로 KKR만 들어오더라도 낮은 지분율로 들어오면서 백기사로 참여할 수도 있다”고 덧붙였다.코리그룹 관계자는 “(KKR의 FI 참여 여부에 대해) 모른다”면서 “(한미약품그룹 인수 후 R&D 전략의 경우) 임종윤·종훈 이사 측이 파이프라인들을 종합적으로 충분히 검토한 뒤 사업성, 개발에 우선 순위를 두고 R&D 전략을 수립할 것”이라고 했다.◇한미 R&D 키맨으로 권규찬 DXVX 대표 ‘부상’업계에선 한미약품그룹의 R&D 전략을 총괄할 수장이 누가 될 지에도 이목이 쏠리고 있다. 송영숙 회장·임주현 부회장(모녀) 측이 기타비상무이사로 추천했던 최인영 R&D센터장(전무)과 형제들이 추천했던 권규찬 디엑스앤브이엑스 R&D 총괄 대표 중 이사회에 진입한 권 대표에게 힘이 실리지 않겠냐는 전망이 제기된다.권규찬 DXVX 대표 (사진=DXVX)R&D 키맨으로 지목되고 있는 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장을 지냈고, 북경한미에서 임종윤 이사와 함께 했던 인물이다. 임종윤 이사의 참모진으로 거론되는 인물로는 이용구 디엑스앤브이엑스 대표, 박상태 디엑스앤브이엑스 사장도 있으나 이들은 각각 영업, 미주사업을 담당하고 있어 R&D 와는 약간 거리가 있다는 진단이다. 임종윤 이사는 권 대표에 대해 “북경한미의 개발 업무를 총괄했던 1인자”라고 언급할 정도로 깊은 신뢰를 표시했다.임종윤·종훈 이사 측 인력과 기존 R&D 인력이 얼마나 화합할지도 관건이다. 대대적인 인력 개편보다는 기존 인력과 코리그룹, 디엑스앤브이엑스의 인력이 화합을 이루는 게 보다 현실적인 방안이라는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “임종윤 이사가 주총에서 승리한 뒤 처음 말한 게 일단 화합, 통합이었기 때문에 그런 모습을 보여주지 않을까 싶다”고 진단했다. 코리그룹 측은 “(임종윤·종훈 이사가) 현재 가족 간에 많은 논의를 하고 있는 상황이다. 그 외에는 정해진 게 아무 것도 없다”면서 말을 아꼈다.한미약품그룹 내부에선 퇴사한 인력이 복귀하는 것에 대해 경계하는 분위기도 감지된다. 임종윤 이사는 “시총 50조 톱티어 진입을 위해선 기존에 한미를 퇴사한 분들이 돌아왔으면 좋겠다”고 언급했었다. 그러나 이를 실현시키는 것은 현실적으로 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 퇴사한 인력들이 이미 새로운 기업을 창업했거나 다른 회사에 합류한 경우가 많기 때문이다. 업계 관계자는 “한미로 돌아오겠다고 얘기가 도는 사람들은 거의 10년 전, 15년 전쯤에 나갔던 분들이라 내부에서는 상당히 우려하고 있는 분위기”라고 전했다.
- 젠큐릭스, 2분기 중·일 시장 진출 속도...‘매출 더블업 기대’
- [이데일리 유진희 기자] 젠큐릭스(229000)가 중국과 일본 유방암 예후·예측 검사 시장 진출을 잇따라 예고하며, 올해 매출 ‘더블업’에 대한 기대감을 키우고 있다. 글로벌 1위 제품 대비 월등한 가격 경쟁력과 우수한 제품 정확도를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나간다는 전략이다. 젠큐릭스의 유방암 예후·예측 검사기 ‘진스웰BCT’. (사진=젠큐릭스)◇중국 진출 막바지 작업...일본은 판권계약 추진29일 업계에 따르면 젠큐릭스는 올해 유방암 예후·예측 검사기 ‘진스웰BCT’의 중국 현지 출시를 위한 파트너링 막바지 작업 중이다. 이어 일본 시장 진출을 위해 상반기 현지 파트너사 선정과 함께 진스웰BCT의 판권계약도 추진 중이다. 젠큐릭스의 아시아 시장 진출은 당초 계획보다 늦어진 상황이다. 젠큐릭스는 가격 경쟁력, 아시아인에 특화된 제품력 등을 앞세워 수년전부터 해외 진출을 모색했다. 하지만 코로나19 사태가 장기화되며, 계획을 늦출 수밖에 없었다. 그렇다고 젠큐릭스는 앉아만 있지 않았다. 국내 시장에서 진스웰BCT의 상업성을 확인하고, 제품 신뢰도도 키웠다. 이번에 국내외에서 우군이 빠르게 나선 것도 같은 이유다. 실제 젠큐릭스의 매출은 제품이 본격적으로 판매가 되기 시작한 2020년 16억원에서 지난해 26억원으로 증가했다. 특히 같은 기간 암진단제품 매출이 6억원에서 24억원으로 4배 껑충 뛰었다. 아직 시장 진입 초기 단계이고, 글로벌 제품이 시장을 독점하고 있는 구조에서 상당히 의미 있는 숫자라는 평가다. 시장 신뢰를 확보한 만큼 올해는 더욱 가파른 성장을 이룰 수 있을 것으로 전망된다. 올해 진스웰BCT를 새롭게 도입하는 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원의 면면이 이를 방증한다. 젠큐릭스는 올해 진스웰BCT를 활용하는 병원을 기존 50여곳에서 100곳으로 확대한다는 방침이다. 이를 통해 국내 유방암 예후·예측 검사 시장의 40% 이상을 점유한다는 목표다. 젠큐릭스 관계자는 “유방암 예후·예측 검사는 항암치료 효율성을 높여주는 데다, 부작용을 최소화해 환자 삶의 질을 개선해주고 치료비도 절감할 수 있다”며 “이 같은 특장점으로 진스웰BCT를 찾는 병원과 환자가 지속해서 늘어나 올해는 매출 80억원 이상을 목표로 하고 있다”고 설명했다. (사진=젠큐릭스)◇국내 시장 성장한계 분명...‘해외에 답’이를 현실화한다고 해도 성장의 한계가 분명하다. 업계에 따르면 국내 유방암 예후·예측 검사 시장은 400억원 내외로 추정된다. 각각 1400억원, 800억원 규모의 중국과 일본 시장 진출이 젠큐릭스에는 필수라는 뜻이다. 진스웰BCT의 글로벌 경쟁력은 충분하다. 현재 글로벌 유방암 예후·예측 시장은 미국 지노믹 헬스의 ‘온코타입DX’가 90%를 점유하고 있다. 문제는 온코타입DX 검사비가 500만원 내외로 지나치게 비싸 시장 수요를 충분히 소화하지 못하고 있다는 점이다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 지난해 글로벌 유방암 예후·예측 수요는 66억 달러(약 9조원)로 추정된다. 같은 기간 온코타입DX 매출은 시장 수요의 10%도 못 미친 것으로 알려졌다. 진스웰BCT는 온코타입DX 가격의 절반 수준이며, 품질도 이에 못지않다. 젠큐릭스에 따르면 진스웰BCT의 저위험군에 대한 고위험군의 재발 위험비는 2.469로 온코타입DX의 2.093보다 더 높다. 진스웰BCT가 해당 환자군에서 저·고위험군을 더욱 정확하게 구분하는 우수한 예후적 성능을 입증했다는 의미다. 젠큐릭스가 ‘2023년 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표한 지난 일치도 평가가 수행된 환자 중 총 759명을 대상으로 추적관찰 결과다. 1차 평가 변수로는 무재발 생존(RFS)을 설정했다. 젠큐릭스 관계자는 “온코타입DX와 실제 추적 관찰해 직접 비교연구를 통해 진스웰BCT가 더 높은 정확도를 보인다는 사실을 데이터로 입증했다”며 “특히 50세 이하 폐경 이전 환자군에서도 우수한 성능을 입증해 한국을 비롯한 젊은 유방암 환자들이 많은 유색인종 국가들에서 본 검사가 더욱 의미 있게 사용될 수 있을 것”이라고 강조했다. 젠큐릭스가 아시아 시장에 먼저 집중하는 또 다른 이유는 지역별 유방암 발생률이다. 대륙별 신규 유방암 환자 발생 비중은 아시아 43.6%, 유럽 25.0%, 북미 12.6%, 기타 18.8% 순이다. 진스웰BCT는 아시아에서 최초이자 유일하게 다양한 임상연구를 수행해 국가기관의 정식 허가를 받은 제품이기도 하다. 젠큐릭스 관계자는 “중국과 일본을 비롯한 동아시아뿐만 아니라 태국과 베트남 등 동남아시아 시장 공략도 본격화할 것”이라며 “이와 함께 폐암, 대장암, 흑색종, 전이성유방암 등을 동반진단하는 제품도 글로벌 시장 진출을 서둘러 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.
- 문홍성 제닉스큐어 대표 “재조합 AAV 플랫폼, 기술수출 물결 만들 것”
- [이데일리 김진호 기자]“야생형의 AAV를 개선하는 재조합 AAV 발굴 플랫폼과 그 선도물질의 개발을 완료하면서 연말부터 기술수출 등 본격적인 상업화에 뛰어들 계획이다. 기술수출 기반 탄탄한 매출을 꾸준하게 확보하는 것을 최우선하고, 3종의 퇴행성 질환 분야 신약 후보물질을 고도화해 이 역시 기술수출하는 전략을 세우고 있다. AAV분야 기술수출 선도기업으로 도약하겠다.”2일 경기 수원시 제닉스큐어 본사에서 만난 문홍성 대표는 “유전자 치료제 후보물질의 비임상을 진행하는 기업부터 ‘졸겐스마’처럼 시판된 약물의 단가를 낮추거나 효능을 개선할 목적의 개량 신약 개발을 원하는 기업 등이 모두 (우리의) 고객사가 될 수 있다”며 이같이 말했다.문홍성 제닉스큐어 대표가 회사의 재조합 ‘아데노연관바이러스(AAV) 발굴 플랫폼에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)제닉스큐어는 인공지능(AI) 스크리닝 방식의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 케어는 회사의 최고과학책임자(CSO)로 AI 분야를 총괄하는 박준 홍익대 교수의 주도하에 만들어진 솔루션인 ‘인사이트 마이너’(InsightMiner)에서 시작된다. 일례로 뇌로 전달이 잘되고, 간을 회피하도록 항목을 설정해 인사이트 마이너를 실행하면, 이런 특성을 가질 수 있는 재조합 AAV의 유력 서열 후보들이 추출된다. 이렇게 확인한 서열들을 야생형 AAV의 유전자 부위에 삽입하고 기본적인 세포 실험을 거친다. 그런 다음 마우스 또는 영장류 등에서 추가적인 성능 시험을 진행해 성능이 검증되면 상업화가 가능해지는 수순이다. 제닉스큐어는 케어를 통해 AAV9을 개량한 ‘XOB-031’을 선도물질로 선정해 마우스 실험까지 완료했다. 회사 측은 XOB-031의 뇌 전달율이 야생형의 AAV9 대비 10배 가량 높을 것으로 분석 중이다. 문 대표는 “신약 개발사들은 최소 마우스에서 재조합AAV 데이터를 요구한다”며 “선도물질 ‘XOB-031’을 마우스 모델에 적용한 데이터가 늦어도 5월경에는 도출될 예정이다. 이때부터 본격적인 상업화 논의가 급물살을 탈 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.제닉스큐어에 따르면 AAV를 활용한 유전자 치료제 중 미국에서 승인된 약물은 △‘졸겐스마’(척수성 근위축증) △‘럭스터나’(레버 선천성 흑암시) △‘헴제닉스’(B형 혈우병) △‘록타비안’(A형 혈우병) △‘업스타자’(방향족 아미노산 탈탄산효소 결핍증) △‘엘레비디스’(뒤센 근이영양증) 등 6종이다.또 2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 개발 중인 AAV 기반 유전자 치료 신약 후보물질은 총 208종이다. 이들은 세부적으로 ‘비임상’(123종)과 ‘임상 1상 및 1/2상’(58종), ‘임상 2상’(9종), ‘임상 3상’(18종) 등에 단계에 올라 있다.문 대표는 “이미 임상에 들어간 물질은 차지하고 비임상이나 발굴 단계의 물질을 보유한 기업들이 XOB-031을 비롯한 우리의 재조합 AAV를 도입해 나갈 여지가 있다고 판단한다”고 운을 뗐다. 실제로 제닉스큐어는 XOB-031 이외에도 중추신경질환용 재조합 AAV벡터인 ‘XOB-174’를 비롯해 ‘XOS-092’(슈반세포 벡터), ‘XOM-024’(근육세포 벡터) 등을 발굴해 상업화를 진행하고 있다. 이런 재조합 AAV 후보물질들이 각종 유전자 치료제 발굴에 쓰일 수 있다는 얘기다.그는 이어 “이미 개발을 완료한 유전자 치료제를 개량하는 데도 재조합 AAV가 쓰일 수 있다”며 “뇌 전달률이 10배 좋은 XOB-031을 벡터로 졸겐스마를 개량하면 이론적으로 더 적은 양으로 효과를 볼 수 있다. 그만큼 약가를 낮춰 환자 접근성을 높일 수도 있을 것”이라고 부연했다. 현재 투약비용이 30억원 수준인 졸겐스마를 XOB-031로 개량하면 그 투약비용이 3억원 수준으로 낮출 수 있는 셈이다.2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 아데노연관바이러스(AAV)를 전달벡터로 활용해 총 208종의 후보물질을 개발하고 있다.(제공=제닉스큐어)이날 문 대표에 따르면 스위스 로슈와 일본 아스텔라스, 국내 A사 등 최소 3곳이 제닉스큐어의 재조합 AAV에 관심을 보이는 것으로 확인되고 있다.제닉스큐어는 지난해 1월 미국 일라이릴리(릴리)와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다)가 체결한 수준의 계약을 로슈와 맺을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 당시 릴리는 영장류 실험까지 마친 캡시다의 중추신경질환용 재조합 AAV를 7억4000만 달러(한화 약 1조원) 규모로 기술이전 받는 계약을 체결한 바 있다. 문 대표는 “로슈 측에서 XOB-031을 탑재한 AAV 신약 후보물질의 영장류실험 데이터를 보고 가져가겠다는 의견을 전달해 왔다”며 “올 하반기 영장류 대상 실험을 진행하기 위한 준비를 하고 있다. 내년 상반기에는 그 결과가 나와 로슈와의 기술수출 논의를 진전시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.그는 이어 “6월에 열리는 AAV 분야 포럼에서 아스텔라스와 논의를 시작하기로 했고, 이외에도 국내 제약사 1곳 역시 수십 억원 규모의 계약금을 제시하며 XOB-031에 관심을 보이고 있다”면서 “AAV 기반한 플랫폼 기술수출로 매출 활로를 모색해 나가겠다”고 강조했다.이밖에도 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴하기도 했다. 회사 측은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 GXC-301에 대한 희귀 의약품 지정을 받기 위한 신청서를 제출하기도 했다.문 대표는 “GXC-301의 희귀 지정 결과가 오는 7월경 나올 것이다. 희귀 지정을 획득하면 이물질 자체도 기술수출을 시도할 것”이라며 “이를 제외한 GXC-303이나 GXC-304 등은 초기 단계라 XOB-031을 적용해 물질을 개선하는 연구에 돌입한 상태다”고 말했다.한편 제닉스큐어는 지난 2019년 에이앤엘바이오(ANL바이오)로 설립됐다가 최근 사명을 변경했으며, 2022년 시리즈A에서 125억원의 투자금을 유치한 바 있다. 회사는 현재 70억원 규모의 브릿지 투자를 진행하는 것에 대해 기존 및 신규투자자와 논의를 진행하는 중이다.문 대표는 “유전자 관련 기업이라는 회사의 정체성을 드러내기 위해 제닉스큐어로 사명을 변경했다. 2025년 하반기에서 2026년 초에 기업공개(IPO)하는 것을 목표로 하고 있다”며 “내년부터 우리 플랫폼의 매출이 예상대로 이뤄지면 신규 시리즈B 투자나 IPO에 얽매이지 않을 것이다. 플랫폼 기술수출 성과로 회사의 가치를 증명하는데 초점을 두겠다”고 말했다.
- 보령 혁신신약센터장 “NRDO로 효율성 ↑…신약 성공 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “오픈이노베이션 기반 신약 연구개발은 국내 제약산업 환경에서 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이며 항암제 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 새로운 치료옵션 개발과 암환자에 대한 최적의 치료를 확립하는데 집중할 계획이다”지난 2일 이데일리는 보령(003850) 연구개발의 중심인 ‘혁신신약센터’의 수장 김봉석 전무를 만나 보령의 신약 연구개발 전략과 계획에 대해 들어봤다. 보령은 자체 연구개발을 통해 ‘카나브’라는 국산 대표 블록버스터 신약을 성공시킨 뒤 ‘넥스트 카나브’를 탄생시키기 위한 노력을 이어가는 중이다.김봉석 보령 혁신신약센터장이 지난 2일 이데일리와 인터뷰에서 혁신신약센터 전략 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보령)다음은 김 센터장과 일문일답.△신약 후보물질의 라이선스-아웃(기술수출)을 담당하고 신약 파이프라인 개발 최전선에 있는 혁신신약센터는.혁신신약센터는 혁신신약 후보물질 도입, 연구 전략 및 계획 등을 수립하는 컨트롤타워 역할을 담당한다. 센터는 신약전략팀, 라이센싱(Licensing)팀, 오픈이노베이션(OI)팀 등 3개 팀으로 구성돼 있다.먼저 신약전략팀은 개발 중인 항암신약 ‘BR101801’의 국내 시판을 목표로, 프로젝트 마일스톤을 수립하고 리스크를 관리 중이다. 라이센싱팀은 BR101801의 국내를 제외한 해외시장 상업화를 담당하고 있으며 기술수출 등 해회 제약사들과 최적의 사업구조 논의 및 계약 전담 조직이다. 오픈이노베이션팀은 새롭고 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 목표로, 2023년에 신설한 조직이다. NRDO(No Research Development Only) 전략을 바탕으로 새로운 혁신신약 기회에 빠르게 대응하면서 파이프라인을 적극 확보 중이다.△국내 몇몇 제약바이오 기업들이 신약개발 전략으로 ‘NRDO’를 내세우고 있지만 별다른 성과를 내지 못하는 상황이다. 보령이 NRDO 전략으로 성공할 수 있다고 보는 이유는.NRDO 전략은 기본적으로 비용을 효율적으로 활용 가능하다는 점이 장점이다. 후보물질 발굴에는 합성과 동물실험 등 수많은 과정이 있는데 이런 모든 것을 하기엔 비용 대비 결과가 아쉬운 경우가 많다. 이에 이미 어느 정도 만들어져 일정 수준에 있는 신물질을 검토하는 방식으로 방향을 잡은 것이다.NRDO에서 가장 중요한 것은 얼마나 좋은 후보물질을 확보할 수 있는 능력이 있는가다. 보령은 기초과학을 연구하는 한국파스퇴르연구소, 화학연구원, 대학·대학병원 등과 협력을 맺고 정기적으로 연구자들과 미팅을 가지면서 연구를 체크하고 신약 후보물질을 확인하고 있다. 우수한 물질 풀(Pool) 자체가 크기 때문에 좋은 물질을 가져올 수 있는 것이다. 또 비임상, 임상 등 전 과정에 대해 경험이 풍부한 우수 인력이 포진해 있어 가장 효율적인 연구개발이 가능하다.△보령이 희귀질환인 말초 T세포 림프종(PTCL) 2차 치료제로 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002) 임상 1a·b상에서 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능 확인됐다. 단순 수치로 따졌을 때 반응률이 30% 수준인데 이 물질이 효과가 있다고 봐야하나.치료제 효과를 확인할 때 단순히 반응률만으로 의미가 있는 것인지 판단하기는 어렵다. 3세대 항암제인 면역항암제도 반응률이 20% 안팎 수준이다. 그러나 반응을 보인 환자에서는 완벽한 효과를 자랑하기 때문에 품목허가 받았으며 수많은 환자들에게도 활용되고 있는 것이다. FDA도 단순 반응률만 판단하지 않고 지속기간이 얼마나 되는지, 반응이 온 환자들이 얼마나 더 오랜 기간 무진행으로 끌고 갈 수 있는지 등 종합적으로 판단한다. 특히 희귀질환의 경우 소수에게만 반응이 있더라도 충분히 의미가 있다고 할 수 있다.효과 측면에서는 기존 치료제의 경우 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.6개월이지만 BR101801는 5.6개월로 두 달 더 긴 것으로 확인됐다. 또 BR101801은 낮은 독성으로 부작용이 적다. Grade 3 이상의 이상반응이 적었으며 임상이 종료됐지만 이후에도 임상에 참여했던 반응 있는 환자들이 3년 이상 지속적으로 BR101801를 복용하며 관리 중이다.△BR101801는 암세포 주요 성장조절인자 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 기전이다. 그런데 최근 PI3K 억제제 계열 치료제들이 적응증을 점점 없애는 중인데, DNA-PK 동시 저해로 PI3K 계열 약물의 한계를 극복할 수 있을까.앞서 승인된 PI3K 억제제 계열 약물들이 적응증을 없애거나 자진취하하는 이유는 효능 대비 이상반응률이 높기 때문이다. 즉 높은 부작용을 감내할 만큼 효능이 없다는 것인데 앞서 말한 것처럼 BR101801은 독성이 낮아 치명적인 이상반응이 적다. 또 DNA-PK의 역할이 DNA 손상복구뿐 아니라 PI3K 하위 기전의 ‘세포증식’ 저해에 함께 작용한다. 이에 적은 부작용 수준에서도 경쟁물질대비 높은 효능을 보이며 이는 이미 임상 1상에서 확인됐다. 아울러 현재 1차 치료제인 세포독성항암제는 ‘DNA 손상유도’ 기전으로, BR101801과 병용 시 더 좋은 효과를 낼 수 있다.△BR101801은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 완료 뒤에 조건부 허가 등으로 빠른 출시가 가능한데. 임상 2상 추진 상황은.올해 2월 PTCL 환자를 대상으로 진행한 임상 1b 최종결과보고서를 완료했으며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이다. 임상 2상은 품목허가를 위한 임상디자인으로 1차 화학요법에 재발 또는 불응한 PTCL 환자 대상 효능을 확인하며, 2027년에는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청해 2028년부터 국내 발매한다는 계획이다. 현재 최종 상용화 GMP 생산공정에 대한 연구 진행 중이며, 임상 2상용 의약품은 상용화 생산공정이 적용된 완제의약품으로 준비하고 있다.△시장에서는 BR101801 기술수출에 대해서도 많은 기대감을 보이고 있다. 기술수출 계획은 BR101801는 국내 개발 및 출시와 함께 해외 제약사에 기술수출도 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼칠 예정이다. BR101801은 미국혈액학회(ASH) 등 종양 전문 국제학회에서 해외 제약사들의 주목을 받는 등 관심이 높은 물질로, 상업화 역량이 있는 해외 제약사들과 사업개발계약을 협의하는 파트너링 미팅을 지속 추진하고 있다. 올해 100건 이상의 파트너링을 계획하고 있다. 이미 다수의 제약사들과 자료실사를 진행하고 있으며, 올해 기술수출 또는 공동개발 등 계약조건 합의를 목표로 기술수출에 속도를 내고 있다.기술수출 또는 공동개발 파트너로 단순 빅파마를 찾는 것 보다 계약 상대방 신약 개발 기조를 살펴보고 있다. 회사 정책적으로 종양학에 집중하고 있거나 희귀질환에 관심이 있어야 하는 것 등이다. 또 글로벌 무대 진출이라는 측면에서도 타깃으로 하고 있는 국가 공략에 좀 더 도움이 될 수 있는 파트너사를 선택할 예정이다.
