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아리바이오, CTAD서 AR1001 임상 3상 현황 발표…“잠재적 혈액 평가 공개”
  • 아리바이오, CTAD서 AR1001 임상 3상 현황 발표…“잠재적 혈액 평가 공개”
  • [이데일리 이정현 기자] 아리바이오는 제17차 알츠하이머 임상학회(CTAD)에 참가한다고 29일 밝혔다. 오늘부터 다음달 1일까지 스페인 마드리드에서 열리는 이번 학회에서 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 임상 3상(연구명 ‘폴라리스-에이디(Polaris-AD)’) 시험의 잠재적 혈액 평가 등 총 4편의 연구 결과를 발표할 예정이다.발표는 AR1001의 글로벌 임상 3상 총괄책임자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠포드대학교 교수가 맡는다. 신경학 및 신경과학 임상 교수인 샤론 샤 박사는 뇌신경과학 분야의 세계적인 석학으로 꼽힌다. 현재 스탠포드 메모리 디스오더스 센터(Stanford Memory Disorders Center) 책임자, 임상 연구 부의장, 스탠포드 알츠하이머 리서치 센터의 임상 및 행동 신경학 연구회의 공동 책임자로 재직 중이다.아리바이오는 알츠하이머의 주요 바이오마커인 피타우(pTau)-217 분석이 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타’의 양·음성 상태를 판단하는데 우수하다는 연구 결과를 발표한다. 혈액 바이오마커로 pTau-217과 아밀로이드베타42 비율을 사용하면 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 뇌척수액(CSF) 검사 필요성을 줄이는 등 임상 시험 선별의 시간과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다.앞서 지난해 CTAD에서 데이빗 그릴리 아리바이오 최고임상책임의(CMO)는 임상 2상을 통해 혈액 pTau-181이 높은 환자들에게서 AR1001의 효과가 더욱 뚜렷한 점을 발견했다고 소개했다.아리바이오 관계자는 “미국, 영국, 유럽연합, 한국 등의 임상 3상 사이트에서 현재 다양한 인구가 등록되고 있다”며 “피험자의 다양성은 미국 식품의약국(FDA)이 신약을 허가할 때 매우 중요한 점으로, 임상 3상을 차질 없이 진행할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.한편 아리바이오는 소룩스와 흡수합병 절차를 진행 중이다. 합병 후 존속회사는 소룩스이며 소멸회사 및 합병 후 상호는 아리바이오가 될 예정이다.
2024.10.29 I 이정현 기자
SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획(IND) 신청
  • SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획(IND) 신청
  • [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.
2024.10.29 I 김지완 기자
한미약품, 암세포 대사 취약성 표적하는 차세대 'MAT2A 저해제' 공개
  • 한미약품, 암세포 대사 취약성 표적하는 차세대 'MAT2A 저해제' 공개
  • [이데일리 김지완 기자]한미약품(128940)이 세계적 권위의 암 학회에서 신규 항암 파이프라인인 ‘MAT2A 저해제’를 처음 공개하며 새롭게 떠오르는 암 치료 분야의 혁신 선두 주자로 나섰다. MAT2A 저해제는 암세포의 대사적 취약성을 표적으로 삼아 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 난치성 암에 대한 새로운 돌파구를 제시해 주목받고 있다.한미약품 R&D센터 곽은주 연구원(왼쪽부터), 박원기 연구원, 유형석 연구원이 국제 암 학술대회 ‘EORTC-NCI-AACR 2024’에서 차세대 항암 신약의 연구 결과 3건이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.(제공=한미약품)한미약품은 지난 23일부터 25일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회 ‘EORTC-NCI-AACR 2024’에서 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제(HM99462) 등에 관한 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 29일 밝혔다.이번 발표에서 화제를 모은 MAT2A 저해제는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 MTAP(메틸티오아데노신 포스포릴라제) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 ‘합성치사(Synthetic Lethality) 원리’로 작용하는 항암신약이다.현재 MTAP를 표적하는 상용화된 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 문제로 임상이 중단됨에 따라, MAT2A 타깃으로 우수한 효능과 낮은 독성을 지닌 차세대 치료제 개발이 주목받고 있다.한미약품은 이번 연구에서 HM100760을 통해 췌장암과 폐암을 포함한 다양한 MTAP 결손 세포주에서 항종양 활성을 확인했으며, MTAP 유전자 결실을 가진 동물 모델에서도 우수한 항암 효과를 입증했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다.다른 발표에서는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 처음 공개된 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’를 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과가 소개됐다.한미의 선택적 HER2 저해제는 야생형 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)에 대한 선택성을 높여 부작용을 최소화하고, 경구 투여를 통해 HER2 엑손20 삽입 변이 및 HER2 야생형 종양 동물 모델에서 항암 활성을 나타냈다. 또 한미약품은 뇌 전이 동물 모델에서 선택적 HER2 저해제를 투약한 결과, 대조군 대비 뇌 전이 수준이 감소하는 것을 확인하며 뇌 전이 억제 효능을 입증했다.한미약품이 발표한 HM99462는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 ‘KRAS 변이’가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다.현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 KRAS G12C 저해제가 폐암과 대장암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있는 실정이다.HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 중 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.한미약품 최인영 R&D센터장은 “새롭게 떠오르는 MAT2A 저해제 개발 시장이 아직 초기 단계인 상황에서, 한미의 MAT2A 저해제는 우수한 항암 효능을 입증하며 차세대 치료제로서의 혁신 잠재력을 보여줬다”며 “앞으로도 항암 치료의 패러다임을 변화시키고, 난치성 암을 극복할 수 있는 새롭고 독창적인 접근 방식을 지속적으로 탐구해 나가겠다”고 말했다.
2024.10.29 I 김지완 기자
암치료 부작용인 중증 구강 점막염 치료 효과 확인
  • 암치료 부작용인 중증 구강 점막염 치료 효과 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 암 치료 과정에서의 부작용인 중증 구강점막염의 치료제가 없어 고통받고 있는 환자들에게 큰 도움이 될 연구가 진행되고 있어 화제다. 가톨릭대학교 의과대학 조석구 교수(가톨릭대학교 산학협력단장, 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 교수) 연구팀은 조혈모세포이식을 받은 혈액암 환자를 대상으로 한 점막염 치료제의 국내 임상 2a상 임상시험에서 약물에 대한 안전성과 유효성을 확인한 탑라인 결과를 확인했다. 이번 임상 2a상 임상시험은 ‘조혈모세포이식 환자(HSCT) 대상 점막염 치료’를 위한 신약 후보 물질인 MIT-001(과거명, 네크록스)에 관한 연구로서, 임상시험 책임자인 조석구 교수의 주도로 서울성모병원을 포함한 다기관에서 임상시험을 진행했으며, 지난 2021년 3월 의뢰사인 ㈜미토이뮨테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획을 승인받았다.신약 후보 물질인 MIT-001은 미토콘드리아를 표적으로 하는 페롭토시스(과량의 산화 스트레스로 인한 세포 괴사) 저해 기능을 지닌 저분자 화합물이다. 방사선 및 항암 치료 시, 과량으로 생성되는 활성산소와 손상연관분자유형인 HMGB1 단백질의 생성을 억제하여 페롭토시스로 유도되는 과도한 염증 반응을 효과적으로 조절하여 구강 점막염을 예방·치료할 수 있는 탁월한 혁신 신약 (First-in-class)으로 평가받고 있다.이번 임상시험은 연구자가 의뢰사와 함께 비임상 단계부터 참여하였고, 정부 R&D 과제를 통해 연구비를 지원받았으며, 임상시험까지 주도하며 세계적 혁신 신약 개발을 위한 과정에 중추적인 역할을 했다는 점에서 국가가 지향하는 산 · 학 · 연 · 병의 모범적인 사례로 꼽힌다. 가톨릭대학교 산학협력단은 지난 2020년 7월 본 치료제 개발에 기반이 되는 ‘네크록스를 유효성분으로 함유하는 점막염 예방 또는 치료용 조성물’ 기술에 대해 ㈜미토이뮨테라퓨틱스와 50억원 규모의 기술이전 양도 계약을 체결한 바 있다. 기술이전 후, 조석구 교수 연구팀과 ㈜미토이뮨테라퓨틱스는 임상 2상, 3상 시험 승인에 필요한 후속 연구를 진행하고 있으며 제품 상용화를 위해 긴밀한 협력을 이어나가고 있다. 이번 임상시험에서의 긍정적인 결과는 양 기관의 지원과 협력을 바탕으로 한 고무적인 성과라 할 수 있다. 조석구 교수는 “치료 약제가 없어 조혈모세포이식 환자를 가장 괴롭히는 구강 점막염 치료의 신약으로서, 뚜렷한 효과를 보이면서도 부작용이 거의 없는 점에서 중요한 성과라 생각한다”라며, “실제 의료 환경에 도입하여 환자의 회복 속도와 삶의 질 향상은 물론 생존율을 높이는 데 주도적인 기여를 할 것”이라 밝혔다. 한편, 조석구 교수 연구팀은 서울성모병원 선도형 면역질환 융합연구 사업단에서 연구비를 지원받아 해당 기술을 개발했으며, 관련 연구는 지난 2019년 9월 미국 네이처사에서 발간하는 《점막 면역(Mucosal Immunology)》에 게재된 바 있다. 또한, 국내를 비롯한 주요 4개국(미국, 중국, 일본, 유럽)에서 특허 등록을 완료하여 본 기술이 세계 최초의 독보적인 기술력임을 입증하고, 한국보건산업진흥원의 보건의료기술가치평가사업에 선정되어 기술가치 평가를 받음으로써 기술사업화의 타당성을 인정받기도 했다.MIT-001의 항암제의 방사선 치료 유발 구강 점막염(oral mucositis) 보호 효과 작용기전 모식도.
2024.10.29 I 이순용 기자
②리가켐 뛰어넘는 ADC 명가 될까?
  • [인투셀 대해부]②리가켐 뛰어넘는 ADC 명가 될까?
  • [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)가 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 바탕으로 굵직한 글로벌 기술수출 계약을 다수 체결하자 국내에는 ADC 개발사를 표방하는 업체들이 우후죽순 생기기 시작했다. 인투셀은 다른 ADC 업체와 달리 리가켐의 뒤를 이을 ADC 명가(名家)가 될 수 있을까. 인투셀은 이미 3개의 ADC 플랫폼 자체 개발에 성공하면서 저력을 입증하고 있다는 평이다.박태교 인투셀 대표가 대전 대덕구에 위치한 본사 1층 입구 벽면에 걸어둔 ‘오파스’ 관련 이미지가 담긴 판넬 앞에서 포즈를 잡고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇인투셀의 핵심 기술 ‘뒤쪽 약물 연결 링커’박태교 인투셀 대표가 리가켐을 박차고 나와 개발한 ADC 신기술의 핵심은 바로 ADC 링커에 있다. 인투셀은 ADC 링커-약물에 집중한 플랫폼 원천기술을 연구·개발하고 있는 회사다.ADC 신약 분야에서 가장 핵심적인 기술은 항체와 약물을 연결할 수 있는 링커 기술이다. 링커 기술에는 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry·앞쪽 항체 연결 링커)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty·뒤쪽 약물 연결 링커)이 있다.박 대표는 “이 중 더 구현하기 어려운 기술이 후자인 약물과의 연결기술”이라며 “리가켐의 ADC가 항체를 붙이는 앞쪽 항체 연결 링커에 방점을 찍고 있다면 인투셀은 약물을 붙이는 뒤쪽 약물 연결 링커에 특화돼 있다”고 설명했다.최신 ADC 링커 케미스트리 (자료=인투셀)앞쪽 항체 연결 링커가 약물을 항체에 연결하는 기술이라면 뒤쪽 약물 연결 링커는 약물이 암세포에 도달하기 전까지 혈액 내에서는 안전하게 존재하도록 하고 암세포 내에서 선택적으로 약물이 끊어져 암세포를 죽이는 기술이다. 뒤쪽 약물 연결 링커가 상대적으로 매우 어려운 기술인 만큼 세계적으로 해당 기술을 보유한 업체도 드물다.박 대표는 “앞쪽 링커의 경우 세계적으로 약 40개의 기술이 있고 그 중 주로 쓰이는 기술은 7개 정도”라며 “뒤쪽 링커는 화이자(Pfizer)가 430억달러(한화 약 56조원)에 인수한 씨젠(Seagen)의 기술만 범용화됐다”고 했다. 이어 “씨젠보다 더 좋게 진보한 게 인투셀의 기술”이라고 강조했다.◇세 가지 ADC 플랫폼 자체 개발…서로 조합 가능이를 기반으로 인투셀이 개발한 자체 플랫폼 기술은 ‘오파스’(OHPAS), PMT(Payload Modification Technology), ‘넥사테칸’(Nexatecan) 등 세 가지가 있다. 오파스는 인투셀의 링커 기술을 집약해 만들어낸 핵심 ADC 원천기술로, 혈액 내에서는 안정적으로 존재하다가 암세포 내에서는 선택적으로 링커와 약물 부분이 끊어져 암세포를 사멸시킬 수 있도록 하는 절단성 링커(Cleavable Linker) 플랫폼 기술이다. 다양한 항체와 약물(페이로드)을 붙이는 링커 기술로, 아민(염기성)과 페놀(산성) 계열 약물에 모두 적용할 수 있다는 게 특징이다. 아민 계열의 약물에만 적용할 수 있던 기존 링커 기술의 한계를 극복한 셈이다.글로벌 경쟁사 씨젠의 기술도 아민 계열의 항체에 주로 적용된다는 한계가 있다. 뿐만 아니라 오파스는 경쟁 플랫폼 대비 약효 지속성, 혈액 내 안정성 등의 측면에서 우수한 결과를 보였고 경쟁 기술이 가진 면역세포 독성문제까지 줄였다.박 대표는 오파스 기술과 관련된 논문 3편을 2019년과 2020년 국제학술지 ‘바이오컨쥬게이트 케미스트리’(Bioconjugate Chemistry)에 게재했다. 해당 학술지 2020년 5월호에는 오파스 링커 이미지가 선정됐다. 오파스 링커의 기술 경쟁력을 입증한 논문을 국제학술지 ‘약학’(Pharmaceutics)에도 발표했다. 인투셀은 암세포에 대한 약효를 유지하면서 정상 세포에서의 독성을 떨어트리는 PMT 기술도 개발했다. 강한 독성의 약물 2개를 붙이면서 정상세포에 대한 유입을 최소화해 ADC 약물의 단점인 독성 이슈를 해소했다. 약물과는 별도로 물성을 향상시키기 위한 수정 그룹(Modifying Group)을 추가한 것도 특징이다.고유의 ADC 약물 기술인 넥사테칸은 엔허투의 엑사테칸을 인투셀의 기술에 적용한 것이다. 박 대표는 “독성이 약한 약물을 여러 개 접합한 것이 넥사테칸 약물”이라며 “삼성바이오에피스와 협업 중인 기술이 넥사테칸”이라고 설명했다. 인투셀은 지난해 12월 삼성바이오에피스와 최대 5개의 암을 타깃하는 항체를 붙여 ADC 항암제를 만드는 것을 목표로 공동연구 계약을 맺었다.인투셀이 개발한 세 가지 기술은 서로 조합이 가능한 별도의 기술이다. 박 대표는 “기술과 기술 사이에도 조합이 가능한 별도의 기술”이라며 “기술을 조합해서 기술이전하는 것도 가능하다”고 귀띔했다. 예를 들어 인투셀은 오파스 링커와 PMT가 동시에 적용된 ADC 플랫폼 기술의 미국 특허를 출원하기도 했다. 2022년 12월에는 스위스 ADC테라퓨틱스가 오파스, PMT 기술을 활용한 플랫폼 물질이전(MTA) 계약을 체결한 사례도 있다.◇신약 임상 개발보다는 플랫폼 신기술 발명에 ‘주력’인투셀이 보유한 ADC 파이프라인 중 리드 프로그램은 전임상 단계의 B7H3 ADC ‘ITC-6146RO’(이하 B7-H3)이다. 듀오카마이신(duocarmycin) 페이로드를 적용한 고형암 항암제로, 인투셀의 핵심플랫폼 기술과 고유 약물기술이 함께 적용됐다. 인투셀은 이르면 올해 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 수령할 것으로 예상하고 있다. 내년 하반기 임상 진입을 목표로 내년 중 임상시험계획(IND)를 제출할 계획이다.인투셀의 ADC 파이프라인 현황 (자료=인투셀)다만 현재 인투셀은 개별 파이프라인 임상 개발보다는 플랫폼 등 신기술 개발에 주력하고 있다. 박 대표는 현재에도 새로운 ADC 기술을 발명하기 위해 연구개발(R&D)에 몰두하고 있다. 인투셀 관계자는 “박 대표는 최근에도 새로운 기술을 발명하기 위해 연구하고 있다”고 귀띔했다.
2024.10.29 I 김새미 기자
③빠르면 연말 코스닥 상장…투자 매력과 리스크는
  • [인투셀 대해부]③빠르면 연말 코스닥 상장…투자 매력과 리스크는
  • [이데일리 김새미 기자] 이르면 연내 코스닥 기술특례상장이 기대되는 인투셀은 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 업체로 도약을 꿈꾸고 있다. 이미 세계 1위 ADC 플랫폼인 ‘콘쥬올’(ConjuALL)을 발명한 박태교 대표가 신기술을 만들어내고 있는 만큼, 투자자들의 관심이 집중되고 있다.대전 대덕구에 위치한 인투셀 본사 (사진=이데일리 김새미 기자)◇바이오 투자 혹한기에도 펀딩 단계마다 기업가치 ↑인투셀은 빠르면 올 연말 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 인투셀은 공모 예정 주식 150만주를 포함해 총 1482만9094주를 상장할 계획이며, 주관사는 미래에셋증권이다. 앞서 인투셀은 지난 8월 27일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출했다. 예심 결과는 이달 말 나올 것으로 예상된다. 이후 즉시 증권신고서를 제출하고 공모 절차를 밟으면 연말 코스닥 입성도 가능하다.인투셀은 바이오 투자 혹한기에도 누적 562억원의 투자를 유치한 바이오텍이기도 하다. 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 102억원, 2020년 시리즈C 340억원, 지난 8월 프리IPO 40억원까지 매번 직전보다 높은 기업가치를 인정받았다. ADC가 글로벌 항암제의 대세인 점도 영향을 미쳤겠지만 인투셀이 단계별 마일스톤을 착실히 이행하며 투자자들의 신뢰를 얻은 것도 컸을 것으로 추정된다. 시리즈B 단계 전에는 ADC 링커 플랫폼 ‘오파스’(OHPAS) 개발을 완료했고 시리즈C 단계 전엔 오파스 관련 특허를 늘렸다. 시리즈C 이후에는 암세포에 대한 약효를 유지하면서 정상 세포에서의 독성을 떨어트리는 PMT 기술도 개발했다.◇리가켐에서 입증된 수익모델 활용…플랫폼 기술이전에 주력인투셀의 사업모델은 ADC 플랫폼 기술을 기술이전해 글로벌 제약사들이 파이프라인을 개발할 수 있도록 하고, 인투셀 자체 개발 파이프라인은 비임상 초기~임상 1상 초기단계에서 기술이전하는 것이다. 당분간은 파이프라인 임상개발보다는 ADC 플랫폼 원천 기술 개발에 방점을 찍을 예정이다.인투셀의 핵심 파이프라인은 고형암 대상 ADC ‘ITC-6146RO’(이하 B7-H3)이다. 이르면 연말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종결과보고서를 받고 내년에 임상시험계획(IND)를 제출, 임상에 진입할 계획이다.일각에선 핵심 파이프라인인 B7-H3을 제외하면 대부분 선도물질 최적화(Lead Optimisation) 단계에 있기 때문에 B7-H3의 임상 결과가 좋지 않을 경우 기업가치가 떨어질 것이라는 우려가 제기됐다. 이에 대해 박 대표는 “인투셀은 플랫폼기술을 파는 회사이기 때문에 한 가지 신약 파이프라인 임상 실패가 미치는 영향은 제한적”이라고 선을 그었다.이어 그는 “리소스(자원)가 허용되는 범위에서 파이프라인의 진도를 나갈 수도 있겠지만 당분간은 1~2개 정도의 파이프라인 진도만 나가려고 한다”며 “당장은 특정 파이프라인으로 임상 2~3상까지 끌고 나가려고 목표하고 있지 않다”고 했다.플랫폼 기술이전의 장점은 해당 기술로 또 기술이전을 추진할 수 있다는 점이다. 박 대표는 “기술이전 후 해당 신약후보물질에서 약효가 안 나오더라도 인투셀의 링커 문제는 아니기 때문에 약물과 항체의 조합을 바꿔서 달면 해결되는 문제”라며 “인투셀의 경우 플랫폼기술을 가져가는 회사마다 성공하면 오히려 팔 수 있는 횟수가 제한된다”고 했다.인투셀의 이러한 사업개발(BD) 전략은 2022년과 2023년에는 스위스 ADC테라퓨틱스와 물질이전계약(MTA), 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 체결하며 성공 가능성을 내비치고 있다. 박 대표는 “리가켐이 기술수출을 본격화한 게 2019년”이라며 “인투셀은 상장 전에 여러 건의 실적을 안고 들어간다”고 말했다. 이어 “리가켐에서 이미 증명된 수익모델”이라고 강조했다.인투셀은 빠른 기술이전 실적 도출을 위해 연구소 내에 글로벌 전문성을 가진 BD 조직을 갖추고 있다. BD 컨설팅을 전문으로 하는 외부 BD 에이전트(Agent)도 활용하고 있다. ADC 분야 최고 학회인 ‘세계 ADC 서밋’(World ADC Summit)은 물론, 바이오 US(Bio US), 바이오 유럽(Bio Europe) 등의 전문 콘퍼런스에 참여해 파트너링 미팅을 진행하고 있다.인투셀의 중장기 목표는 2030년 인투셀의 ADC 기술을 활용한 글로벌 신약 10개를 배출하고 시가총액 10조원을 달성하겠다는 것이다. 박 대표는 “ADC 분야에서 세계 1위 기업이 될 것”이라며 “2030년까지 인투셀의 ADC 기술을 활용해 개발한 신약 10개가 나오도록 해 시가총액 10조원을 달성하겠다”고 다짐했다.한편 리가켐바이오의 시총은 18일 기준 4조5000억원대로 형성돼있다. 인투셀의 추정 시총은 2325억원 수준이다.
2024.10.29 I 김새미 기자
2000조 바이오 패권 노리는 구글...韓 AI신약 업계 생존전략은
  • 2000조 바이오 패권 노리는 구글...韓 AI신약 업계 생존전략은
  • [이데일리 김승권 기자] 구글 딥마인드가 단백질 분석 인공지능(AI) 알파폴드로 노벨상 수상까지 거머쥐며 AI신약개발 업계를 긴장시키고 있다. 일각에선 구글 계열사가 장기적으로 빅파마로 도약, 약 2150조원에 달하는 글로벌 의약품 시장의 패권을 거머쥘수도 있다는 전망까지 나온다. 존슨앤드존슨(작년 매출 약 117조원), 노보노디스크(46조원)를 위협할 정도로 성장할 수 있다는 것이다. 실제 딥마인드는 알파폴드를 이용한 신약 개발 기업 ‘아이소모픽랩스’를 설립, 신약개발에 본격 나선 상황이다.국내 AI신약개발업체들은 딥마인드와 다른 차별점을 내세우며 경쟁력이 있다고 자신한다. 이데일리는 딥마인드와 사업 부문이 겹리는 쓰리빌리언, 갤럭스, 히츠 등 국내 AI신약개발 기업이 어떤 차별점이 있는지 각 기업의 생존 전략을 조명해봤다. 17일 외신 등에 따르면 빅파마 일라이릴리와 노바티스는 올 상반기 구글 딥마인드의 신약 개발사 아이소모팍랩스와 각각 최대 2조3000억원, 1조6000억원 규모의 AI 기반 약물 개발 협력 계약을 맺었다. 딥마인드에서 알파폴드를 개발한 허사비스 CEO, 점퍼 연구원은 최근 노벨 화학상까지 수상하며 업계에 충격을 줬다. 제14회 단백질 구조 예측 대회 결과치 (데이터=Average Zscore)단백질 분석이 중요한 이유는 인체의 비밀을 밝힐 수 있는 열쇠이기 때문이다. 신체의 모든 세포는 단백질이라는 수십억 개의 작은 분자로 구성돼 있다. 여기서 단백질이란 여러 개의 아미노산이 서열을 이루며 결합한 것이다. DNA가 짠 설계도에 따라 아미노산 서열들은 3차원의 구조를 형성한다. 이들은 눈이 빛을 감지하고, 신경 세포가 활성화되고, DNA의 고유한 지시를 읽을 수 있게 돕는 등 생명의 구성 요소로서 기능한다. 즉 단백질 구조를 분석하는 것으로 질병의 원인을 파악할 가능성이 높아지는 것이다. ◇2150조 글로벌 의약품 시장 놓고 빅테크 다 뛰어들었다글로벌 의약품 시장 규모는 반도체 시장(약 800조원)의 3배에 육박하는 약 2150조원으로 평가된다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 아마존 등 미국 빅테크 기업들이 돈을 쏟아부으며 시장 진입을 시도하는 이유다. 하지만 신약 개발은 10년 이상이 소요되는 고부가 첨단 산업이기에 성공하는 것이 쉽지 않은 것이 현실이다. 구글은 2017년부터 후보물질 발굴 단계의 AI신약 개발을 본격화했다. 2018년 ‘알파폴드 1’으로 시작해 2021년 내놓은 ‘알파폴드 2’는 과학자들이 10년 동안 풀지 못했던 세포의 단백질 구조를 단 30분 만에 찾아냈다. 구글이 노벨상을 받을 정도로 성과를 낸 부분이 ‘단백질 구조 분석’ 분야다. 금창원 쓰리빌리언 대표 (사진=쓰리빌리언)지난 5월에는 생명체 근간이 되는 거의 모든 생체 분자 구조를 예측할 수 있는 알파폴드3를 선보였다. 이는 치료제 개발의 타겟이 되는 단백질의 구조 예측은 단백질 구조와 치료제의 결합 구조까지 예측이 가능해졌다는 것을 의미한다. 하지만 아직 고도화되지 못한 상태로 파악된다. 신약 개발 초기 과정을 단순화하면 질병을 유발하는 ‘타겟 단백질’의 서열과 구조를 판별하는 것과, 이 타겟 단백질에 붙어서 특정 단백질 무력화시키거나 저하된 기능을 끌어올리는 역할을 수행하는 ‘후보 물질(화합물 등)’을 발굴하는 것으로 나눌 수 있다. 신약을 개발하기 위해서는 단백질이 결합하는 여러 화합물과 혼합해 어떤 효과를 내는지 임상을 통해 결과를 파악할 수 있어야 한다. 이 지점에서 단백질과 화합물의 융합을 알파폴드3가 예측할 수 있으나 학습 측면에서 부족하다는 것이 AI신약개발 업계의 평가다. 석차옥 갤럭스 대표(서울대 교수)는 “약을 설계하려면 단백질 구조예측에서 더 나아가 아직 세상에 존재하지 않는 물질과 질병 유발 단백질의 결합에 대한 예측이 필요하다”며 “우리는 지난 20여년간 단백질 구조와 결합예측을 연구해 왔기 때문에 이 분야에서 개발 경험이 풍부하고 분자 설계 부문에서 강점을 보유하고 있다”고 강조했다. ◇쓰리빌리언·갤럭스·히츠의 차별점은11월 상장을 앞둔 쓰리빌리언은 AI로 유전자 변이로 인한 희귀질환을 분석하는 기술에서 구글 딥마인드와 비슷하거나 앞서는 수준에 있을 것으로 보고 있다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “딥마인드에서 희귀질환을 분석하는 알파미스센스와 알파폴드는 사실상 분석 구조는 비슷하다”며 “하지만 알파미스센스는 다양한 변이 중에 미스센스 변이 예측에만 제한된 기능을 발휘하고 있고, 쓰리빌리언 AI플랫폼 ‘쓰리씨넷(3cnet)’은 모든 유전변이 해석이 가능하다”고 말했다. 이처럼 알파폴드가 해결하지 못한 과제에 집중하면 한국 기업도 충분히 경쟁력 확보가 가능하다는 게 전문가들의 주장이다. 알파폴드가 분자 상호작용 예측과 분석, 즉 과학적 이해에 도움을 준다면 국내 기업은 신약 개발 과정에 AI를 적용하여 실질적인 의약품 개발에 기여할 수 있는 방식으로 살길을 모색할 수 있다는 것이다.금 대표는 “국내 AI신약개발 기업의 살길은 알파폴드가 해결되지 않은 부분들에 기술을 집중해 보완하는 형태가 맞을 것으로 본다”며 “이를테면 사이드 체인 예측이라던가, 구조 예측에서도 여전히 해결 안 된 부분들이 있다. 이런 부분이 신약을 정밀하게 디자인 하는데는 여전히 매우 중요하기 때문에 구조 기반 신약 개발사들은 이런 기술에 앞으로 집중하게 될 것으로 보인다”고 관측했다. 김우연 히츠 대표(카이스트 교수) (사진=히츠)갤럭스는 특정 질병 항원에 잘 달라붙을 수 있는 항체를 개발하고 설계할 수 있는 AI플랫폼을 개발하고 있다. 핵심 기술은 항원의 치료 또는 진단을 위해 특정 부위에 결합하는 항체를 AI로 설계하는 소프트웨어인 ‘갤럭스 디자인’이다. 항체 설계에 있어서는 갤럭스가 구글 딥마인드보다 우위를 보이고 있다는 게 석차옥 대표의 말이다. 그는 “구글 알파프로티어는 2차구조와 결합하는 수준이고 ‘갤럭스 디자인’은 항체 설계 성능까지 가능한 기술을 보유하고 있다”며 “ 이차구조가 아닌 고리로 결합하는 단백질, 즉 치료용 항체 고리 설계 AI는 아직 압도적이라고 볼 수 있다”고 강조했다. 김우연 히츠 대표(카이스트 교수)도 작은 분자가 분석을 하는 구글이 하지 못하는 분야를 개발해 경쟁력을 높이고 있다고 설명했다. 히츠는 자체 신약 개발보다는 제약사들의 연구를 돕는 플랫폼(기반 기술)을 개발하고 있다. 김 대표는 “구글의 알파폴드3는 단백질, DNA, RNA, ‘작은 분자’ 등의 결합 구조를 예측하는 목적이다. 신약개발 단계로 보면 스크리닝 및 유효물질 탐색에 주로 사용되며 신약개발 극초기 단계에 쓰인다”며 “알파폴드3는 결합 구조만 예측할 수 있어서 신약개발 전단계로 보면 아직까지는 매우 제한적으로 사용될 것 같다. 보다 파급력을 높이려면 구조 예측과 더불어 약물의 다양한 물성 및 독성 예측 등으로 확장되어야 한다”고 설명했다. 그는 이어 “신약개발에는 단백질, DNA, RNA, 저분자 구조 예측 외에도 신약개발에는 여러 난제가 있기 때문에 다른 부분에서 개발하면 경쟁력은 충분하다”고 강조했다.
2024.10.29 I 김승권 기자
 CG인바이츠-조중명 전 회장 ‘입장 차이’…핵심은?
  • [팩트체크] CG인바이츠-조중명 전 회장 ‘입장 차이’…핵심은?
  • [이데일리 김진수 기자] CG인바이츠(083790)의 자회사 CG파마슈티컬스(이하 CGP)를 두고 CG인바이츠와 조중명 전 CG인바이츠 창업주 회장 간에 갈등의 골이 깊어지고 있다.올해 2월 CG인바이츠는 조 전 회장과 주식매매계약 및 개발 중인 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 임상에 대한 권한을 주고받으며 관계를 잘 마무리 짓는 듯 했으나 불과 8개월만에 입장 차이를 확인했다. CG인바이츠와 조 전 회장의 갈등으로 인해 세계 최초를 목표로 개발 중인 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 개발에도 빨간불이 들어온 모습이다.이데일리는 지난주 각각 다른 시간·자리에서 조중명 전 회장(이하 조중명), 오수연 CG인바이츠 대표(이하 오수연)를 만나 이야기를 들어봤다. 갈등 핵심이 무엇인지 조 전 회장의 주장, CG인바이츠 반박 그리고 조 전 회장의 재반박을 쟁점 별로 모아 재구성해봤다.조중명(왼쪽) CG인바이츠 창업자와 오수연 CG인바이츠 대표. (사진=CG인바이츠 제공)△현재 상황을 간략하게 설명하자면조중명: 올해 2월 초 보유 중이던 주식 565만2838주 중 300만주를 최대주주인 뉴레이크인바이츠투자(이하 뉴레이크)에 매각하고, 나머지 주식의 의결권 행사는 뉴레이크에 위임한다는 계약을 체결했다. 주식 300만주 매각을 통해 확보한 자금은 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’ 소유권을 가진 CGP 지분을 가져오는 데 사용하기로 합의된 상황이었다. CG인바이츠와는 CGP에 대한 투자 비율을 6:4로 정했다. 하지만 CGP는 지난 2월 CG인바이츠로부터 계열 분리된 뒤 미지급된 운영비를 제외하고 CG인바이츠로부터 단 한푼도 받지 못했다. 백만달러 이상의 자본을 투입하며 홀로 아이발티노스타트에 대한 연구개발을 이어가는 상황이다.오수연: CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60%를 취득하기로 한 조 전 회장이 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 계속해서 미뤄졌다. 스핀오프의 방법은 조 전 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 전 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP의 지분과 경영권을 확보하는 것이었다. CG인바이츠는 조 전 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익을 공유하는 방식을 계획했다. 하지만 조 전 회장이 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고, 기존 체제에서 진행하던 임상만 계속 하는 중이다. 결국 CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 전 회장과 조상숙 박사를 CGP의 이사회에서 해임했다.△CG인바이츠와 조 전 회장이 체결한 주식매매계약은 모두 잘 이행됐는지조중명: 2월 초 계약 체결 당시 계약일 포함 총 3차례에 걸쳐 보유하고 있던 주식을 매각하기로 했다. 현재 2차 주식 매매 계약까지 이뤄져 총 240만주 매각에 대한 돈 120억원을 받았다. 그러나 마지막 3차 물량에 대해서는 CG인바이츠 측에서 약속을 지키지 않아 이행되지 못한 상황이다.오수연: 2월 계약 당시 50억원, 2월 말 70억원에 해당하는 주식 총 240만주에 대해서는 매수를 완료했다. 7월말 매수하기로 한 마지막 60만주만 남아있다. 주식매매계약 당시 조 전 회장과 약속한 것들이 있었는데 조 전 회장 측에서 이를 이행하지 않았다. 정확히 어떤 부분인지는 외부에 공개하기 어렵다. 이런 상황에서 남은 돈을 모두 줬을 때 조 전 회장이 모르쇠로 일관할 수 있다는 우려가 있었고 마지막 물량에 대한 돈을 지급하지 않고 있는 것이다.조중명: 무엇보다 계약서에 따른 일정을 지키는 것이 가장 우선이다. 계약서 상 마지막 물량 매매는 7월 말에 이뤄졌어야 하는데 인바이츠 측에서 이를 지키지 않았다. 결국 국내 법원에 CG인바이츠 최대주주인 뉴레이크의 통장과 주식 일부에 대해 가압류를 신청했고 법원에서 이를 받아들여 가압류가 이뤄진 상태다.△주식 매각 대금을 통한 CGP 지분 투자 여부는조중명: 7월 15일 CGP에 대한 첫 지분 투자로 60만달러(약 8억원)를 이체했으며 이어 10월 4일 추가로 65만달러(약 9억원)를 CGP 계좌로 이체했다. 2월 체결한 계약에 따르면 GCP에 대한 투자는 항상 6:4로 하기로 했다. 125만달러(약 17억원)를 보냈으면 CG인바이츠도 약 83만달러(약 11억원)를 보냈어야 한다. 하지만 CG인바이츠 측에서는 단 한 푼도 돈을 보내지 않았다.오수연: 125만달러를 입금했다는 사실을 전혀 알지 못했다. 입금했다는 어떤 정보도 알려주지 않았다. 그리고 실제로 입금이 됐더라도 단순히 법인 통장에 돈을 넣은 것이 CGP 지분에 대한 투자라는 주장은 이치에 맞지 않는다. 이사회를 거쳐 제3자 배정 유상증자 등을 거쳐야 지분을 확보하는 것이다.조중명: 이미 CG인바이츠 측에서 CGP 통장 등을 모두 가져갔으며 재무 관리를 하는 상태다. 우리가 입금했다는 사실을 모를 리 없으며 CG인바이츠는 CGP에 투자하지 않기 위해 변명을 하고 있는 것이다. 실제로 9월 말, 임상 시험 수행 미국 업체에 지급해야 하는 비용 200만달러(약 28억원) 중 CGI가 부담해야 하는 80만달러(약 11억원)를 10월초까지 지급해 달라 요청했으나 아무런 답변이 없다.오수연: 통장은 조 전 회장 측에서 가지고 있으며 넘겨준 사실이 없다. 현재도 통장을 쥐고 놓지 않고 있는 상황으로 통장 내역을 확인할 방법이 없다.△CG인바이츠가 CGP에 대해 투자하지 않은 이유는조중명: 파이프라인에 대한 관심이 없다. 사실상 개발에 들어가는 비용을 내지 않으려고 하는 것이다. 지분과 연구개발에 대한 비용은 내지 않으면서 이득은 가져가려고 하는 상황이다.오수연: CGP 지분 인수와 관련해서는 조 전 회장이 주식을 팔아 확보한 자금을 즉시 CGP 지분 인수에 투입하는 것으로 이야기 한 상황이었다. 그러나 조 전 회장이 이런저런 이유를 대면서 지분 투자 자금을 나눠서 입금하겠다며 차일피일 미뤘다. 이에 그런 의견을 들어줄 수 없다고 명확하게 답변했고, 이후 자금 투입만을 기다리고 있었다.조중명: 당시 달러 환율이 너무 올라 자금을 투입하는데 적기가 아니라 판단했고, 환율 추이를 보고 있었다. 금액이 크다보니 환율에 따라 자금 규모가 크게 달라지는데, 자금이 부족한 바이오벤처는 어쩔 수 없는 부분인 것 같다. 하지만 CG인바이츠는 지분 투자와 별개로 연구개발을 위한 자금도 내지 않고 있어 더 이상 믿을 수가 없다.△CGP에 대한 지분 투자를 언제까지 완료한다는 내용을 계약에 명시하지 않았나조중명: 지분 투자에 대해서는 언제까지 완료한다는 시점을 정하지 않았다. 이에 지분 투자 완료 시점을 올해 12월초로 정하자는 제안을 했다. 하지만 이 역시 CG인바이츠 측에서 무시하고 있는 상황이다.오수연: 지분 투자 완료 시점을 정하지 않은 점이 이번 갈등 발생의 근본적 원인인 것 같다. 당시 변호인 등을 대동해 계약을 체결 했음에도 이를 명시하지 못한 점이 아쉽다. 사실 이번 문제가 해결되기 위해서는 지분 투자 시점을 명확하게 할 필요도 있다고 생각한다. CG인바이츠 입장에서 생각해보자면 기존 CGP 잔존가치는 고려하지 않고 추가적으로 40%의 비율로 더 투자하는 셈이다. 이는 CG인바이츠가 조 전 회장에 대해 상당히 배려해준 것이라는 점을 알아야 한다.△아이발티노스타트 개발에 차질이 생길 수밖에 없을 것 같은데조중명: CG인바이츠에서 약속된 투자를 하지 않는 경우 개발에 어려움이 있을 수밖에 없다. 아이발티노스타트의 발전 등이 주주들의 이익에 미치는 영향이 중대하다는 점을 잘 알고 있다. 아이발티노스타트를 세계 최초 췌장암 치료제로 개발하겠다는 목표에 변함이 없다.오수연: 아이발티노스타트 임상 1b·2상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 이미 CRO 등에서 진행 중인 만큼 임상 진행에 큰 문제가 있지는 않다. 다만, 조 전 회장과 계약이 틀어진 만큼 향후 지속 개발이 어려울 수도 있는 만큼 아이발티노스타트를 기술수출 하거나 경쟁력 있는 파트너와 오픈이노베이션 등을 추진하려 한다.
2024.10.28 I 김진수 기자
 코어라인소프트, 첫 유럽 MDR AI의료기기 허가...매출 급등 예고
  • [단독] 코어라인소프트, 첫 유럽 MDR AI의료기기 허가...매출 급등 예고
  • [이데일리 김승권 기자] 코어라인소프트(384470)가 인공지능(AI) 기반 폐암 검진으로 승부수를 띄웠다. 유럽연합(EU)에서 새롭게 개정된 AI의료기기 허가를 획득하면서다. 진단 목적의 소프트웨어(SW)로 Class llb로 인증으로는 국내 기업 중 처음이다.영국에서도 AI의료업계 최초로 허가를 받았다. 이로써 EU 국가(27개국)을 포함해 영국 등 유럽 전역에서 AI진단 제품 판매가 가능해졌다. 이 회사는 유럽에 꾸준히 강점을 보였기에 향후 매출 확대가 예상된다. 특히 독일에서는 저선량 CT 영상 판독 시 의사가 AI판독을 참고하는 것이 권고되며 AI의료기기 수요 폭등이 예상되는 상황이다. ◇ 유럽 AI법 개정 후 진단 목적 국내 최초 허가25일 AI의료업계에 따르면 코어라인소프트의 흉부 질환 AI솔루션 에이뷰(AVIEW) 시리즈 의료기기가 유럽의약품청(EMA)으로부터 MDR CE 인증을 획득했다.유럽 인공지능법이 세계 최초로 제정된 후 5월부터 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증 없는 제품의 판매가 금지됐다. 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 유럽 자체 임상 등 품질심사 기준이 강화되면서다. 뷰노(338220) 등 기존 유럽 인증을 받은 회사도 새롭게 인증을 받아야하는 상황이다.코어라인 Aview 제품 모습코어라인소프트는 CT(Computed Tomography)를 기반으로 흉부를 전문적으로 분석하는 AI진단 의료기기를 만드는 업체다. 이번에 인증된 제품은 AVIEW △AI 기반 폐결절 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 ‘에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)’ △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 ‘에이뷰 씨에이씨(AVIEW CAC)’ 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 AVIEW Brain △AI 기반 뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)’ △AI 기반 뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 ‘에이뷰 에이비에스 (AVIEW ABS)도 포함됐다.특히 독일에서는 암 등 어려운 질병을 판정할 때 의사 2명이 판독하도록 하고 있는데 최근 2명 중 1명을 AI의사로 대체하는 것도 가능하게 행정법 개편을 추진 중이다. 실제 독일은 관련 내용이 담긴 국가 폐암 검진 프로그램을 지난달 일부 시작했다. 이 때문에 독일에서 매출이 크게 일어날 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김진국 코어라인소프트 대표는 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속해서 투자할 것”이라며, “이번 CE MDR 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행 중인 폐암 검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 전했다.◇내년 매출 150억원 목표...2026년 상반기 흑자전환 기대코어라인소프트는 내년 매출 150억원을 거둘 것으로 기대하고 있다. 지난 2020년 설립한 유럽 현지법인을 통해 대형병원과 계약이 확대되고 있어서다. 올해 상반기 회사의 매출 약 22억원 중 유럽 매출은 약 25% 정도인데 지속 증가하는 추세다. 흑자 전환 기대 시점은 2026년 상반기다. 실제 최근 독일 쾰른 대학병원, 뮌헨 대학병원과 AI 솔루션 공급 계약을 체결했고 영국 스코틀랜드에 본사를 둔 글로벌 AI 영상의학 분야 플랫폼 전문기업 블랙포드와 파트너십을 맺었다. 지난 3월에는 스위스 로잔 대학병원과 자사의 주력 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 ’에이뷰 엘씨에스 플러스‘ 공급 계약을 따내기도 했다. 사진=Renew Europe 홈페이지 갈무리회사 측은 본사업이 개시되면 2년 내 독일 저선량 CT 폐암 검진 시장에서 점유율 50%를 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 정우석 코어라인소프트 최고재무책임자(CFO)는 “하반기부터 유럽 영업을 본격화하면 내년에는 매출 목표 달성이 가능할 것으로 보고 있다”며 “성장세를 바탕으로 2026년 상반기에는 흑자전환을 이루겠다”고 말했다.루닛과 협력도 기대된다. 루닛의 경우 흉부 X-레이 의료기기에 강점을 가지고 있고 코어라인은 CT 분야에 전문성이 높다. 이 때문에 양사는 작년 해외 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 양사는 유럽 등의 시장에서 공동 영업과 마케팅 활동도 상호 지원하기로 한 바 있다. 코어라인소프트 관계자는 “유럽에서 코어라인소프트 AI진단 브랜드는 인지도가 조금씩 올라가고 있다. 지난 24일 유럽 KOL과 진행한 독일 폐암검진에서 AI SW의 역할을 다룬 웨비나에서도 호응이 좋았다”며 “무엇보다 이번 인증은 코어라인소프트의 AVIEW 제품이 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다”고 설명했다.
2024.10.28 I 김승권 기자
스치기만 해도 ‘上’…비만 테마주 넥스턴바이오 급등
  • 스치기만 해도 ‘上’…비만 테마주 넥스턴바이오 급등[바이오맥짚기]
  • [이데일리 나은경 기자] 25일 국내 제약·바이오·헬스케어 분야에서는 최근 국내 출시된 비만약인 ‘위고비’ 테마주로 묶인 넥스턴바이오(089140)사이언스가 가격 제한폭까지 상승해 주목받았다.반면 통계적 유의성을 보이지 못한 임상 2a상 결과에 젬백스앤카엘(이하 젬백스(082270))이 하한가를 기록했고, 지난 16일 코스닥에 상장한 셀비온(308430)도 15%에 가까운 하락률을 기록했다.25일 코스닥 상장사 중 전일 대비 변동률 상위 세 종목에는 젬백스앤카엘와 넥스턴바이오사이언스, 셀비온이 이름을 올렸다. 넥스턴바이오사이언스가 상한가를 기록한 반면, 젬백스는 가격제한폭까지 하락했고 셀비온도 전일 대비 14.66% 하락했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇젬백스·셀비온, 큰 폭 하락…회사선 “펀더멘털과 무관”젬백스는 전날(24일) 장이 종료된 후인 저녁 5시57분 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 임상 2a상에 대한 톱라인 데이터 수령 결과를 공시했다. 25일 하락세는 시장이 전날 공시된 톱라인 데이터에서 GV1001과 대조군 간 차이가 통계적 유의성을 나타내지 못했다고 판단했기 때문인 것으로 보인다.PSP는 파킨슨병처럼 보행장애, 강직, 떨림, 인지 저하 등의 증상을 동반하는 신경퇴행성 질환이다. 파킨슨병보다 질병 진행속도가 빠르다. 아직까지 효과적인 치료방법은 개발된 것이 없고 증상 완화를 위한 치료만 이뤄지고 있다.회사측은 이번 임상 2a상 결과가 앞서 세워둔 GV1001의 개발계획에 변화를 가져오는 것은 아니라는 설명이다. 젬백스 관계자는 “P값이 기대에 미치지 못하긴 했지만 PSP 분야에서 GV1001만큼의 경향성을 보인 경우도 없었다. 탐색임상이었던 까닭에 대상 환자 수가 적고 투약기간이 짧았다는 점이 아쉽다”며 “오히려 해외에서는 임상 2a상 결과를 보고 좋은 반응을 보였기 때문에 (기술수출, 글로벌 임상 3상 진행 등) 기존 계획에는 변함이 없다”고 말했다.젬백스는 지난해 6월부터 지난 9월까지 서울대병원 운영 서울특별시보라매병원 등 5개 의료기관에서 78명의 환자를 대상으로 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56㎎), 시험 2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행한 바 있다.지난 24일(현지시간) 젬백스는 캐나다 토론토에서 열린 뉴로2024 학회에 참석해 GV1001의 임상 2a상 톱라인 데이터를 발표했는데 회사측은 “이 자리에서 PSP·파킨슨 전문가들로부터 ‘고무적인 결과’라는 호평과 함께 GV1001이 증상완화제가 아닌 근본치료제로서 가능성을 보였다는 평가를 받았다”고 밝혔다.셀비온의 주요 파이프라인인 전립선암 신약 후보물질 Lu-DGUL과 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토’ 비교 (자료=셀비온 투자설명서)전일 대비 14.66% 하락해 코스닥 하락률 상위종목 중 4위를 기록한 셀비온도 이날 급작스러운 하락에 난색을 표했다. 회사는 특별한 악재 이슈없이 연구·개발(R&D)이 순항하고 있다며 내년부터 공개될 R&D 성과를 기다려달라고 했다.현재 셀비온이 개발 중인 파이프라인 중 가장 진도가 빠른 것은 전립선암 치료제 후보물질인 Lu-DGUL이다. 회사 관계자는 “내년 1분기 전립선암 방사성의약품 신약 후보물질 Lu-DGUL의 임상 2상 투약을 마치고 내년 하반기 중에는 조건부 허가를 받아 시판하는 것을 목표로 하고 있다”며 “주가 움직임과 상관없이 회사 경영 및 R&D 진행은 순조롭다. 특별한 악재나 변동사항도 없다”고 강조했다. 지난 16일 코스닥에 기술특례상장한 셀비온은 지난 2010년 설립된 방사성의약품 신약개발 기업이다. ◇3년 전 CDA가 쏘아올린 넥스턴바이오 상한가넥스턴바이오사이언스의 주가는 25일 전일 대비 29.89% 오르며 상한가를 기록했다. 상한가는 지난 2021년 자회사가 노보 노디스크와 체결한 당뇨 치료제 관련 협약이 영향을 미친 것으로 풀이된다.공작기계 및 의료로봇 제조기업인 넥스턴바이오사이언스는 지난 2021년부터 신규 사업으로 바이오·헬스케어를 낙점하고 이 분야에 투자를 하기 위해 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 현재 코스닥에 상장된 ‘넥스턴바이오’는 넥스턴바이오사이언스를 의미하며 넥스턴바이오사이언스의 자회사이자 바이오·헬스케어 기업인 넥스턴바이오는 비상장기업이다. 넥스턴바이오사이언스는 2021년 미국 바이오텍 로스비보 테라퓨틱스(이하 로스비보)의 지분 50%를 인수해 자회사로 편입시켰다. 로스비보는 미국 네바다주립대 의대 교수인 노승일 대표가 2021년 5월 세운 곳이다.같은 해 9월 로스비보는 노보 노디스크와 ‘당뇨병 치료제 공동개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약(CDA)’을 맺었다. CDA는 기업 간 사업비밀을 공유하며 협력 가능성을 검토하기 위해 사용을 제한할 때 체결하는 계약이다. 양사는 이때 마이크로리보핵산(miRNA) 기반 당뇨 치료제 후보물질(RSVI-301·302)의 기술이전 및 공동개발을 위해 실질적인 방안을 수립할 계획이라고 밝혔다.넥스턴바이오사이언스 관계자는 “노보 노디스크와 신규 계약이 있었던 것은 아니며 3년 전 체결한 CDA가 ‘위고비’ 국내 판매와 맞물려 주가 상승에 영향을 미친 것이 아닌가 생각하고 있다”며 “로스비보와 노보 노디스크의 CDA에 진척이 생기면 넥스턴바이오사이언스도 투자 수익을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.다만 CDA 체결 후 약 3년이 지난 현재까지 외부에 알려진 구체적인 협업계획이 없다는 것은 주가 상승의 우려요인이다.지난 2021년 넥스턴바이오사이언스가 약 100억원을 들여 100% 자회사 넥스턴바이오를 설립했다. 지난 6월말 기준 넥스턴바이오의 장부가액은 52억원이다. (자료=넥스턴바이오사이언스 반기보고서)한편 넥스턴바이오 설립 당시 회사는 송명석 전 신라젠(215600) 부사장을 신규 바이오 사업부문의 대표이사로 선임하는 등 적극적인 행보를 보였다. 로스비보에 지분 투자를 추진한 것도 그다. 송 전 대표는 지난 2022년 12월 회사를 나와 알엑스바이오(RX바이오)를 세우고 로스비보의 물질로 동물용 당뇨·비만 치료제 개발에 열중하고 있다. RX바이오의 최대주주는 지분율 44.9%를 보유한 로스비보다.넥스턴바이오사이언스의 반기보고서에 따르면 지난해 자회사 넥스턴바이오는 당기순손실 25억원을 냈다. 지난 6월 말 기준 넥스턴바이오의 장부가액은 52억원이다. 2021년 4월 당시 최초 취득금액(약 100억원)에 비하면 절반 수준으로 줄어들었다.
2024.10.28 I 나은경 기자
바이오솔루션, ACCO서 단독 구두발표…"골관절염 기업 중 유일"
  • 바이오솔루션, ACCO서 단독 구두발표…"골관절염 기업 중 유일"
  • [이데일리 석지헌 기자] 골관절염 치료제 개발사 바이오솔루션(086820)이 지난 24일부터 25일까지 이틀간 진행된 아시안 연골 및 골관절염 컨퍼런스(ACCO 24)에 참가해 골관절염 치료제 개발사 중 유일하게 구두 발표를 했다고 28일 밝혔다. ACCO는 미국과 중국을 포함한 전세계 저명한 연구자, 의료 전문가들이 모여 연골재생과 골관절염 분야의 연구성과에 대해 공유하고 토론하는 국제학회다. 주최자는 대한연골 및 골관절염 학회(KSCO)로, 올해 3회를 맞이했다.각 세션은 관절 복구, 줄기세포 주사제, 세포치료 등의 다양한 주제로 각 섹션은 구성됐고 바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘카티로이드’, ‘카티큐어셀’ 등 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 대부분 대학병원, 연구소, 전문 의료인들이 발표자들로 구성됐는데, 일반 기업으로는 바이오솔루션이 유일하게 초청됐다고 회사는 설명했다. 바이오솔루션은 이번 학회발표에서 무릎연골인 초자연골의 펠렛방식의 배양 그리고 이식을 통한 연골의 재생효과를 발표했다. 자가 세포 기반 무릎 골관절염 치료제 카티라이프에 대해서는 임상시험을 통해 연골의 구조적 재생을 확인했다는 점과 5년 추적관찰 결과도 성공적이었음을 알렸다. 현재 임상 승인을 추진 중인 카티로이드는 자가치료제인 카티라이프와 달리 동종치료제로 개발되고 있으며 동종면역반응이 없다고 설명했다. 2027년 임상 진입을 목표로 개발 중인 카티큐어셀의 경우 관절강에 주사하는 DMOAD(관절염의 진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 치료제) 후보로 소개됐다. 카티큐어셀은 연골세포의 기능을 강화해 관절강 주사 시 골관절염 치료에 필요한 유효물질을 발현시킨다.이정선 바이오솔루션 대표이사는 “국내외 권위있고 저명한 연구자들에게 바이오솔루션의 혁신적인 기술력을 알릴 수 있었던 뜻깊은 자리였다”며 “거부반응 없이 관절재생효과까지 확인된 바이오솔루션의 제품들에 대해 컨퍼런스 참가자들이 깊은 관심을 보였다. 앞으로 미국의 2상 결과, 한국의 정식 품목허가, 카티로이드 임상 IND 신청 등 굵직한 이벤트들이 차질없이 진행되도록 노력하겠다”고 밝혔다.전세계 골관절염 치료제 시장은 집계 기관에 따라 다양하지만 현재 10조원 정도의 시장으로 추산되고 있으며 5년 뒤인 29년에는 13조원에 이를 것으로 보인다. 이 중 가장 빠르게 성장하는 시장은 중국을 포함한 아시아 태평양 시장이다.회사에 따르면 중국의 급속히 빨라진 노령화로 치료제시장의 시장확대는 가속화될 전망이다. 중국의 2019년 추정 골관절염 환자의 수는 1억 3281만명으로 한국의 437만명에 대비 30배에 달한다.
2024.10.28 I 석지헌 기자
아이엠비디엑스, 알파리퀴드 100 활용 담도암 치료 가능성 확인
  • 아이엠비디엑스, 알파리퀴드 100 활용 담도암 치료 가능성 확인
  • [이데일리 김진수 기자] 아이엠비디엑스는 분당차병원 전홍재 교수팀과 공동으로 수행한 임상 연구결과가 간장·담도 분야 최고 학술지 ‘Journal of Hepatology’(IF=26.8)에 발표됐다고 28일 밝혔다.알파리퀴드. (사진=아이엠비디엑스)담도암은 진단과 치료가 어려운 암이다. 조직 샘플 확보의 어려움으로 인해 유전자 분석에 제약이 있기 때문이다.아이엠비디엑스와 분당차병원 전홍재 교수팀은 아시아 환자들을 대상으로 조직·혈액 ctDNA (circulating tumor DNA) 유전자와 일치성을 평가하고, 진행암 프로파일링 제품 알파리퀴드 100 활용 액체생검을 통한 중증의 담도암 환자 치료 가능성을 확인했다.이번 연구 대상은 2019년 1월부터 2022년 12월까지 분당차병원에서 전신 치료 경험이 없는 진행성 담도암 환자 102명으로 이들 중 49.0%는 간내 담관암, 26.5%는 간외 담관암, 24.5%는 담낭암 환자였다.연구 결과, 알파리퀴드 100 검사를 통해 검출된 ctDNA와 조직 샘플은 84.8%의 높은 일치성을 확인했다. 34.3%의 환자에서는 표적치료가 가능한 변이를 검출할 수 있었다. 특히, 조직유전자검사에서는 확인하지 못했던 IDH1 돌연변이를 발견하고, 조직 패널 검사에서 기술적으로 찾을 수 없었던 새로운 FGFR2-TNS1 융합도 발견돼 맞춤치료 기회를 제공할 수 있었다.아울러 알파리퀴드 100 검사에 의해 관찰된 최대 체세포 유전자 변이빈도(Maximum somatic Variant Allele Frequency, MaxVAF)는 항암치료의 효과와 연관돼 치료경과 모니터링으로도 활용될 수 있음이 확인됐다.이번 연구는 아시아의 담도암 환자를 대상 ctDNA의 임상적 활용 가능성을 대규모로 조사한 첫 번째 사례로 기존의 조직 샘플 분석을 대체할 수 있는 액체생검의 유용성을 입증했다는 점에서 의미가 있다.연구를 주도한 분당차병원 전홍재 교수는 “담도암은 유전자 변이 여부에 따라 다양한 표적치료가 가능해 진료지침 상 유전자 분석을 권고하고 있다”라며 “담도암 환자들에게 ctDNA 기반 액체생검이 중요한 대안이 될 수 있음을 확인한 연구로며 액체생검은 향후 담도암의 개인 맞춤형 치료에 있어 중요한 역할을 할 것” 이라고 강조했다.
2024.10.28 I 김진수 기자
에이비엘바이오, 사노피에 ‘ABL301’ 제조기술 이전완료 “마일스톤 500만달러 유입"
  • 에이비엘바이오, 사노피에 ‘ABL301’ 제조기술 이전완료 “마일스톤 500만달러 유입"
  • 에이비엘바이오(ABL Bio)는 28일 사노피(Sanofi)에 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 &lsquo;ABL301&rsquo;의 제조기술 이전(Manufacturing Technology Transfer)을 완료하고, 이에 따른 마일스톤 500만 달러(한화 약 70억원)를 수령한다고 밝혔다.에이비엘바이오 관계자는 &ldquo;현재 에이비엘바이오의 주도하에 진행중인 ABL301의 미국 임상1상이 순항중&rdquo;이라며 &ldquo;향후 임상2상부터는 사노피가 진행할 예정&rdquo;이라고 설명했다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 1월 사노피와 10억6000만달러 규모의 ABL301 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 공동연구개발위원회를 구성하고, ABL301 개발을 위해 협력해 왔다. 이번 ABL301 제조 기술 이전 역시 해당 계약의 일환으로 진행됐다.ABL301은 에이비엘바이오의 &lsquo;그랩바디-B(Grabody-B)&rsquo; 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(&alpha;-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달해 치료효과를 높인 이중항체 후보물질이다. 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 활용해 다양한 중추신경계(CNS) 관련 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈뇌장벽(BBB) 침투효과를 높였다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 &ldquo;ABL301의 제조기술 이전을 완료해 추가 마일스톤을 수령하게 됐디&rdquo;며 &ldquo;사노피와의 협력을 기반으로 ABL301 임상개발에 박차를 가해 파킨슨병 환자들의 더 나은 삶(a better life)에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다&rdquo;고 말했다.한편 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 그랩바디(Grabody) 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
키움증권 “디앤디파마텍 경구용 GLP-1 메쎄라, 노보·릴리에 인수 가능성”
  • 키움증권 “디앤디파마텍 경구용 GLP-1 메쎄라, 노보·릴리에 인수 가능성”
  • 키움증권이 디앤디파마텍의 경구용 비만 치료제 DD02S(GLP-1)를 기술이전 해 간 메쎄라(Metsera)의 노보노디스크, 일라이릴리 등으로 인수합병(M&A) 또는 기술 거래 가능성을 제기했다.28일 허혜민 키움증권 연구원은 제약바이오 인싸이트 보고서를 통해 &ldquo;경구 비만 치료제는 피하(SC)주하제형으로 투여 시작 후, 경구제로 유지요법이 가능해 경쟁사의 경구제 성공은 노보와 릴리에 큰 타격을 줄 수 있다&rdquo;며 &ldquo;특히나 올해 노보의 경구 데이터 성과가 좋지 못했다&rdquo;고 밝혔다.이어 &ldquo;미국 대선 이후, 정치적 불확실성이 해소되면서 활발한 M&A 및 기술 거래가 예상된다&rdquo;며 &ldquo;특히, 비만 분야에서 활발할 것이며 바이킹이 시가총액 85억 달러(8.5bn), 현금 9억3000만 달러($930mn) 보유로 유력 인수합병(M&A) 후보 대상&rdquo;이라고 말했다.그러면서 &ldquo;디앤디파마텍&middot;메쎄라가 경구 3중 작용제(GLP/GIP/GCG)의 연내 1상을 진입해, 내년초 결과 발표가 기대된다&rdquo;며 &ldquo;바이킹의 인수에 최소 150억 달러(15bn) 이상과 생산 시설 투자 비용 소요되는 만큼 이 가격이 부담스러운 경우 비상장사인 메쎄라의 인수 가능성 역시 매우 높다고 판단한다&rdquo;고 강조했다.이 같은 분석은 경구용 비만치료제 개발 기업인 바이킹 테라퓨틱스의 지난 주 주가 급등(19%)에서 출발했다. 바이킹은 지난 23일(현지시각) 올해 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에서 시장에서 예상한 것 보다 높은 용량(100mg, 경구)에서도 효능&middot;내약성 데이터가 좋을 것이고 언급했다. 또한 4중 작용제(DACRA) 임상 진입, 월간 제형 가능성을 언급해 주가가 급등했다는 평이다. 특히 바이킹의 비만 치료제 VK2735(GLP-1/GIP, 주사제)의 13주 2a상 데이터가 오는 11월3일 비만학회에서 발표될 예정이다. 바이킹이 차세대 제형인 경구용으로 개발하는 비만치료제의 가능성을 엿보였고, 노보와 릴리 포함 여러 빅파마의 M&A 욕구를 자극할 것이라는 게 허혜민 연구원의 설명이다. <파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
캐시카우 확보한 온코닉, 신약개발 본게임은 이제부터
  • 캐시카우 확보한 온코닉, 신약개발 본게임은 이제부터
  • [이데일리 김새미 기자] 연내 기술특례상장 트랙으로 코스닥 시장 입성을 노리는 온코닉테라퓨틱스는 신약개발사로서는 드물게 안정적인 캐시카우를 확보한 상태에서 출발하게 됐다. 2020년 5월 설립된 점을 감안하면 불과 4년 만에 신약 상용화에 성공한 셈이다.온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진=온코닉테라퓨틱스)◇든든한 수익원 ‘자큐보정’ 국내 출시온코닉은 2020년 5월 설립된 제일약품의 신약개발 자회사이다. 지난 6월 말 기준으로 온코닉의 최대주주는 제일약품(271980)으로 지분 54.3%를 보유하고 있다.앞서 온코닉은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(Zastaprazan)을 개발해 국산 신약 37호로 품목허가를 받고 지난 1일 국내 출시했다. 해외에는 기술이전 등을 통해 R&D 비용 부담과 임상 관련 리스크를 줄이고 조기 수익 실현에 나서겠다는 전략이다.P-CAB 신약 ‘자큐보정’ (사진=온코닉테라퓨틱스)앞서 온코닉은 지난해 3월 중국 상장사 리브존 제약그룹(Livzon Pharmaceutical Group)과 중화권 지역 기술이전 계약을 체결했다. 지난 5월에는 인도 상장사(사명 미공개)와 인도 지역 기술이전 계약을 맺고, 같은해 9월에는 멕시코 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer S.A De C.V.)와 멕시코·남미 지역 19개국에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 모두 비공개 상태이다.BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산된다. 위식도 역류질환 치료제 시장은 성장율은 높지 않지만 발병률이 높아 시장 규모가 크다는 특징이 있다. 이 중 P-CAB 시장은 2015년 출시 이후 연평균 25.7% 성장해 2030년에는 1조 8700억원으로 전체 소화성 궤양용제 시장의 8%를 차지할 것으로 전망된다.국내에선 2019년 HK이노엔이 ‘케이캡’, 2022년 대웅제약이 ‘펙스클루’를 출시했다. 가장 빨리 출시된 케이캡은 국내 시장 점유율 14%로 1위를 차지하고 있다. 후발주자인 만큼 얼마나 시장 점유율을 빠르게 높일지가 관건이다. 온코닉의 자큐보는 제일약품이 동아에스티(170900)와 공동 판매에 나설 계획이다.온코닉은 “제품의 우수한 약효와 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매 역량이 결합되면 자큐보정은 타 P-CAB과 함께 높은 매출을 시현하며 동반 성장이 가능할 것”이라고 기대했다.◇신약개발 본게임 돌입…항암제 ‘네수파립’ 약효 입증해야자큐보정은 온코닉이 안정적으로 신약개발에 집중하기 위한 기반으로 작용할 전망이다. 온코닉은 수익 구조를 확보함으로써 항암제 개발에 집중할 수 있게 됐다. 신약개발의 본게임이 이제 시작되는 셈이다.온코닉의 핵심 파이프라인은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하는 기전의 항암제 ‘네수파립’(Nesuparib)이다. 네수파립은 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약후보물질로 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 2곳에서 희귀의약품 지정을 받았다.네수파립은 췌장암, 난소암 등 미충족수요가 높은 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 현재 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 단계적으로 진입하고 있는 단계에 있다. 유방암, 위암, 비소세포폐암, 전립선암에 대해서는 국내 임상 2상을 추진 중이다. 네수파립은 임상 2/3상을 통해 기존 PARP 저해제 대비 약효가 얼마나 뛰어난지를 입증해야 한다. 온코닉은 임상 2상 결과가 확인되는 2026년 이후 사업개발(BD) 활동을 통해 기술이전 성과를 내겠다는 전략이다.온코닉은 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 콘퍼런스에 참여해 당사 파이프라인 개발 현황을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해왔다”면서 “특히 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 20개 이상의 제약·바이오기업과 네수파립에 대한 미팅을 진행했다”고 설명했다.◇2026년 흑자 전환 가능할까?온코닉이 흑자 전환을 예상하는 시기는 2026년이다. 이는 네수파립 기술이전 가능성을 제외하고 계산한 것이다. 온코닉의 올해 3분기 누적 영업손실은 61억원으로 지난해 연간 영업손실 22억원보다 적자 폭이 늘었다. 온코닉은 올해 영업손실이 113억원을 기록하고 내년에는 34억원으로 적자 폭이 줄어들 것으로 내다봤다.자큐보정의 국내 판매가 시작되고 해외 기술이전에 따른 수익화가 기대되지만 자큐보 적응증 확대를 위한 임상, 네수파립 등 신약 R&D에 따른 비용으로 인해 내년까진 손실이 이어질 것으로 전망한 것이다. 온코닉은 “2026년부터 영업이익을 시현할 수 있도록 안정적인 매출 확대, 추가적인 기술이전 계약 체결을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
2024.10.28 I 김새미 기자
강스템바이오텍 골관절염 치료제, 임상 2a IND 변경승인..."글로벌 빅딜 노린다"
  • 강스템바이오텍 골관절염 치료제, 임상 2a IND 변경승인..."글로벌 빅딜 노린다"
  • [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)이 골관절염 정복에 다시 나선다. 25일 제약바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경승인 받았다. 주된 변경사유는 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하는 것이다.또한, 회사는 임상 1상에서 기존 약물과의 차별적인 통증감소 효과와 지속성을 명확하게 설명하기 위해 오스카의 통증감소 기전을 밝혀 신약의 가치를 극대화할 계획이다. 통계적 유효성 분석과 약물의 기전을 밝혀냄으로써 세계 최초 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와의 빅딜 가능성 및 가치를 높이겠다는 전략이다.임상 2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행되며, 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 또한, 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며, 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다.강스템바이오텍 관계자는 “오스카의 임상 1상에서 총 12명의 임상 참여자를 통해 안전성은 물론 통증개선의 경우 투약 전 대비 50~100% 감소됐다”며 “영상의학평가를 통해 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골의 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확인했다. 1상에서 확보한 고무적인 결과를 2a상 임상환자 수를 확대해 입증하고자 한다”고 설명했다.한편, 오스카는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 첨단바이오융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
2024.10.25 I 김승권 기자
'임상의' 이지영 서울의대 교수 "젬백스 GV1001, 임상에서 좋은 결과 기뻐"
  • '임상의' 이지영 서울의대 교수 "젬백스 GV1001, 임상에서 좋은 결과 기뻐"
  • [이데일리 김지완 기자]“임상시험이 좋은 결과를 얻어 너무나 기쁘게 생각한다. 여기서 멈추지 않고 세계적 석학들과도 협력해서 빠른시일 내 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다”.임상시험 연구책임자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울 보라매병원)가 지난 24일(현지시간) 젬백스(082270) GV1001에 대한 진행성 핵상마비(PSP) 임상 2a상 결과 발표 후 내놓은 평가다.‘Neuro2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리다. CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체다. PSP, 대뇌피질기저핵변성(CBD), 다계통위축증(MSA)에 대한 질환 인지도 향상 및 커뮤니티 구축, 발병 원인과 치료제에 대한 혁신 연구를 지원하는 등 전문가와 환자, 환자 가족에 대한 광범위한 네트워크를 통해 다양한 지원을 하고 있다. (갈무리=김지완 기자)젬백스는 지난 24일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린 뉴로2024(Neuro2024)학회 ‘젬백스 PSP 임상시험 톱라인 결과(GemVax PSP Clinical Trial Topline Results)’ 세션에서 2a상 결과를 발표했다. 젬백스는 지난해 6월부터 올해 9월까지 서울대병원 운영 서울 보라매병원 등 5개 의료기관에서 78명 환자를 대상으로 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56㎎), 시험 2군(GV1001 1.12㎎)으로 나눠 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상시험을 진행했다.◇ 유명 석학들 임상 3상 참여 희망이번 결과에 젬백스 PSP 글로벌 임상 3상에 세계 석학들이 참여를 희망했다.군터 U. 호글링거(Gunter U. Hoglinger) 박사는 “새로운 기전과 작용 메커니즘을 가진, 전에 없던 치료약의 2상 임상시험 결과로서 매우 흥미롭다”며 “초기 데이터이지만 아주 희망적인 결과”라고 평가했다.호글링거 박사는 뮌헨 LMU 병원 신경과장이자 프리드리히 바우어 연구소 의장이다. PSP, 파킨슨병 등에 대한 다양한 연구를 진행하고 있으며, PSP 분야 세계 최고 권위자 중 한명으로 손꼽힌다.호글링거 박사는 “이번 임상시험의 결과는 GV1001의 과거 알츠하이머병 임상시험 데이터와 일치하는 결과를 보여주고 있다”며 “PSP 치료제로서의 향후 개발을 기대하며, 글로벌 3상 임상시험에 참여할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.글로벌 임상시험수탁기관 아이콘(ICON)의 신약개발 수석부사장인 피터 쉴러(Peter Schuler, 신경과 전문의) 박사는 “이번 연구는 탐색적 2a상 임상이라서 샘플 사이즈가 적고 투약 기간도 짧았기 때문에 통계적 유의성의 도출을 목표로 하는 시험은 아니었다”면서 “그럼에도 저용량 투여군에서 거동능력 및 인지기능에서 일관적이고 가설에 부합하는 결과를 보였다”고 짚었다.쉴러 박사는 중추신경계(CNS) 분야에서 30년 이상의 전문의 경력을 가지고 있으며, 신약개발 및 임상 연구 분야에서도 20년 이상의 경험을 가진 전문가이다.◇“근본 치료제 가능성 보여”무엇보다 GV1001이 근본치료제 가능성을 인정받았다는 점이다.쉴러 박사는 “임상시험을 통해 2상에서의 주요 목적 중 하나인 최적 용량을 확인했다”며 “특히 반응률 분석 결과에서 GV1001 투여군이 위약군에 비해 질병이 진행이 상당히 안정화되는 등 임상적으로 의미 있는 이점을 확인했다”고 진단했다. 이어 “주요 지표에서 시간이 지남에 따라 투약군과 위약군의 간극이 더 벌어지는 모습을 보인다”며 “이는 단순히 증상을 완화하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추거나 회복시키는 근본적 치료제 가능성을 시사하는 것”이라며 임상 결과를 분석했다. 그는 “이번 톱라인 결과는 3상 임상시험 진행을 위한 충분한 근거가 된다”며 “세상에 없는 치료제 개발이라는 여정에 꼭 동참할 것”이라고 의지를 보였다. 국내와 달리 PSP 업계 내부에선 이번 결과에 상당히 고무돼 있다. 국내 투자시장과 온도차가 느껴지는 대목이다.CurePSP 최고 책임자 크리스토프 디아즈(Kristophe Diaz) 박사는 “현재 치료 옵션이 없는 환자와 보호자, 의료진 등 PSP 커뮤니티에 큰 희망을 안겨준 젬백스의 임상시험 결과는 매우 고무적”이라며 “임상시험의 성공적인 완료를 축하하며, PSP 환자와 의료진에 도움되는 추가 개발을 기대한다”라고 말했다. PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없어 치료제 개발이 시급하다.젬백스 관계자는 “이번 임상은 78명을 대상으로 하는 데 위약군, 2종의 투약군 총 3개 집단으로 나뉜다”며 “당연히 p값이 나올 수 없는 임상인데, 혹독한 평가를 내리는 것이 아쉽다”고 말했다. 이어 “이번 임상에서 경향성이 확실히 나타난 만큼 후속임상 성공에 대한 자신감이 배가 됐다”고 덧붙였다.
2024.10.25 I 김지완 기자
기관 팔자에 이틀째 하락…720선
  • [코스닥 마감]기관 팔자에 이틀째 하락…720선
  • [이데일리 박정수 기자] 코스닥지수가 기관의 팔자에 이틀째 하락했다. 25일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 7.18포인트(0.98%) 내린 727.41에 거래를 마감했다. 이날 코스닥지수는 739.05로 전 거래일(734.59) 대비 상승 출발했다.개인과 외국인이 각각 73억원, 246억원어치 샀으나 기관이 150억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌었다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “코스닥지수는 약화된 투자심리에 연일 하락세를 보이고 있다”며 “제약·바이오 등 시총 상위주 부진이 지속고 있다”고 분석했다. 하락 업종이 우위인 가운데 비금속이 2% 이상 밀렸고 기타서비스, 섬유·의류, 기계·장비, 건설, 유통, 제약, 운송장비·부품, 오락·문화 등이 1%대 빠졌다. 음식료·담배, 기타 제조, 금속 등도 하락했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보인 가운데 리가켐바이오(141080)가 3% 이상 빠졌고 알테오젠(196170)이 2%대 밀렸다. HPSP(403870), 셀트리온제약(068760), 리노공업(058470), HLB(028300) 등은 하락 마감했다. 반면 클래시스(214150)는 3% 이상 올랐고 펄어비스(263750)는 2%대 상승했다. 삼천당제약(000250), 파마리서치(214450) 등은 1% 이상 올랐고 에코프로비엠(247540), 에코프로(086520), 휴젤(145020) 등이 상승 마감했다. 개별 종목별로는 젬백스(082270)가 하한가를 기록했다. 최근 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험 결과를 발표했으나 평가가 엇갈린다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 영풍과 MBK파트너스가 영풍정밀(036560)에 대한 경영협력계약을 해지했다는 소식에 영풍정밀 주가는 12%대 밀렸다. 한편 이날 거래량은 7억 5254만주, 거래대금 5조 4598억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 비롯해 440개 종목이 올랐고 하한가 1개를 포함해 1167개 종목이 내렸다. 74개 종목이 보합으로 마감했다. 25일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸 전광판에 지수가 표시되고 있다.(사진=뉴시스)
2024.10.25 I 박정수 기자
쓰리빌리언, AI 희귀유전질환 진단검사 절대강자 코스닥 입성...구글 압도하나
  • 쓰리빌리언, AI 희귀유전질환 진단검사 절대강자 코스닥 입성...구글 압도하나
  • [이데일리 김승권 기자] 국내 최초 인공지능(AI) 기반 희귀유전질환 진단검사 혁신기업으로 독보적인 성과를 창출하며 국내외 입지를 다지고 있는 쓰리빌리언이 코스닥 입성을 공식 발표했다.AI기반 희귀유전질환 진단 검사 전문기업 쓰리빌리언은 25일 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 기업공개(IPO) 기업설명회를 개최하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다.쓰리빌리언의 총 공모주식수는 320만 주, 희망 공모가 밴드는 4500원~6500원으로 공모가 상단 기준 208억 원 규모다. 10월 24일부터 30일까지 총 5일간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 내달 5일과 6일, 이틀간 청약을 거쳐 11월 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 한국투자증권이다.쓰리빌리언은 생명공학 전공 엔지니어 출신 희귀유전질환 진단 검사 사업화 전문가 금창원 대표가 2016년 설립했다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion) 개에서 비롯됐다. 회사의 핵심기술인 AI기반 희귀질환 진단 검사 기술은 △환자의 10만 개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있다. 영위하고 있는 주요 사업은 △희귀유전질환 Full 서비스 진단 검사 △특정질환 진단검사 지원 △데이터 기반 진단 검사 △서비스형 소프트웨어(SaaS) 구독 서비스 등이다.금창원 쓰리빌리언 대표가 25일 기자간담회에서 발표하는 모습 (사진=쓰리빌리언)쓰리빌리언의 인공지능 희귀질환 진단 검사 기술은 30여건이 넘는 특허, 100여건에 육박하는 임상 검증 논문, 글로벌 인공지능 경진대회 우승 등을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 입증한 바 있다. 미국 국립보건원의 지원으로 진행된 CAGI6 대회에서 우승했고, 해당 대회에서 우승한 병원성 예측 인공지능 모델은 최근 심사위원단의 객관적인 성능 평가에서 노벨상을 수상한 구글딥마인드의 병원성 예측 모델인 알파미스센스 대비 우월한 성능을 검증받았다.이러한 기술력을 바탕으로 현재 60개국 이상 400개 이상의 기관에 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하고 있으며, 최근 3년간 CAGR 123%의 매출 성장을 기록했다.쓰리빌리언은 2023년 전년대비 3배 이상의 매출 성장을 이뤄냈고, 2024년 상반기에만 전년 온기 매출의 80%에 달하는 매출을 달성했다. 또한, 해외 시장에서의 고성장으로 해외 매출 비중은 2023년 40%선에서 2024년 상반기 70%로 급증했고, 고객의 재구매율이 80%에 육박해 쓰리빌리언의 혁신기술과 서비스에 대한 고객들의 러브콜이 점점 커지고 있다.전 세계 희귀질환 유전자 검사 시장은 연간 글로벌 2,000만 건의 수요가 있는 거대 시장으로 시장규모가 최대 20조 원에 달한다. 단일 국가 기준 최대 시장인 미국의 경우 시장규모가 최소 4조 원 이상으로 알려져 있다.(자료=쓰리빌리언)쓰리빌리언은 금번 코스닥 상장을 통해 △세계 최대 미국 시장 진출과 신흥국 선점 △축적된 희귀 유전체 데이터를 기반으로 한 희귀질환 치료제 개발 등에 박차를 가할 방침이다.미국 시장은 단일 국가로 글로벌 30% 이상을 차지하는 최대 시장이고, 보험 적용 등 시스템이 가장 명확하게 자리 잡은 시장으로 쓰리빌리언은 2025년을 미국 시장 진출 원년으로 삼고 현지에서의 비즈니스를 전개해 나갈 계획이다. 이에 따라 미국에 Branch를 설립하고 이미 확보한 CLIA, CAP 인증을 기반으로 경쟁사와 차별화된 재분석 서비스를 차별화 포인트로 세계 최대 시장 공략에 나서는 한편, 중남미, 아시아 시장서 쌓은 인지도를 기반으로 신흥국 시장에서도 매출 확대를 가속화해 나갈 방침이다.여기에 지금까지 축적한 희귀유전질환 환자 유전체 데이터를 활용한 희귀유전질환 신약 개발을 추진해 퀀텀점프의 한 축을 완성할 계획이다. 상장 후 2년 이내 신규 타깃 초기 전임상 검증을 10건 이상 완료하고, 이를 제약사에 2건 이상 라이선스 아웃하는 것을 신약개발 사업의 1차적 목표로 세웠다.앞으로도 인공지능 유전체 해석 경쟁력을 바탕으로 희귀유전질환 진단 검사 사업의 성장 속도를 높여 환자 데이터 확보를 가속화하고, 희귀유전질환 진단 검사 사업과 신약개발 사업의 선순환을 통해 지속성장하는 중장기 비전도 세웠다.금창원 쓰리빌리언 대표이사는 “설립이래 연구개발 활동을 통해 축적한 희귀유전질환 진단에 대한 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 공략하고 더 나아가 희귀질환 치료를 위한 신약후보 물질 발굴을 통해 치료제 사업으로 확장할 것“이라며 ”이번 코스닥 상장을 통해 글로벌 희귀유전질환 진단 검사 및 치료제 시장의 Top-class 기업으로 성장하겠다“고 강조했다.
2024.10.25 I 김승권 기자
호재에 '상' 엘앤케이…악재에 '울상' 피씨엘·JW신약
  • 호재에 '상' 엘앤케이…악재에 '울상' 피씨엘·JW신약[바이오맥짚기]
  • [이데일리 석지헌 기자] 24일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 미국 진출 소식을 알린 의료기기 업체 엘엔케이바이오가 상한가를 기록해 눈길을 끌었다. 국정감사에서 코로나19 진단키트 임상시험 조작 의혹이 불거진 진단키트 업체 피씨엘 주가는 급락했다. 불법 리베이트 적발로 판매 정지 처분을 받게 된 제약사 JW신약 주가도 하락했다. ◇FDA는 못 참지… ‘上’척추 임플란트 전문 의료기기 회사 엘앤케이바이오(156100)가 자사 제품을 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 지 한 달여 만에 ‘초고속’ 승인을 받아 상한가를 기록했다. 회사는 향후 8개 이상 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이라고 밝혀 기대를 모았다. 24일 엘앤케이바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엘앤케이바이오 주가는 전일 대비 1950원(29.55%) 오른 8550원에 장을 마감했다. 회사 주가는 오전10시 30분을 전후로 급등하더니 이후 상한가에 도달했다. 거래량은 전일 대비 8배 가량 급증했다. 회사는 이날 높이확장형 케이지 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 대해 FDA로 허가를 취득했다고 밝혔다. 9월 한 달 새 FDA 허가 신청과 최종 허가를 모두 완료한 것으로, 통상 3~5개월이 걸리는 이 과정을 6개 품목 모두 단기간에 완료한 것은 이례적이라는 평가다. 엘앤케이바이오 관계자는 “충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과”라고 말했다.블루엑스 시리즈는 척추나 디스크에 생긴 병변을 제거하고 대신 넣는 보형물(척추 임플란트)의 일종이다. 높이 조절이 가능해서 높이 확장형 케이지라고 불린다. FDA 승인을 획득한 블루엑스 6종은 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등이다. 기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가해 각 수술 요법에 모두 대응할 수 있는 ‘풀 라인업’을 구축했다.블루엑스 시리즈는 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이 확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골 유착돼 자리 잡도록 개발됐다. 엘앤케이바이오는 높이 확장형 케이지 제품인 ’패스락-TM‘, ’엑셀픽스-XTP‘, ’패스락-TA‘ 등의 제품이 FDA 승인을 받았다. 향후 흉벽기흉(오목가슴) 임플란트 ’캐슬락-팩투스‘ 등 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이다. 회사 관계자는 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 다양한 제품 라인업과 강화된 영업력으로 시장 점유율을 늘려갈 것“이라고 밝혔다.◇주가 급락에 진화… “매출 영향 미미”JW중외제약(001060) 계열사인 JW신약(067290) 주가는 이날 전 거래일 대비 206원(12.85%) 내린 1397원에 장을 마쳤다. JW신약의 영업정지 처분 공시.(자료= 전자공시시스템)JW신약은 전날 공시를 통해 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다고 알렸다. 56개 의약품 품목에 대한 3개월 판매업무 정지다. 공시에 따르면 영업정지 금액은 351억원으로, 이는 최근 매출액 대비 33%에 달하는 것으로 알려졌다. 이는 3개월 간 영업정지 금액이 아닌, 1년 매출을 기준으로 산정된 금액이다. JW신약은 “도매상의 재고 유통이 가능한 만큼 실제 매출에는 영향이 크지 않을 것”이라는 입장을 내놨다. JW신약 관계자는 “351억 원은 3개월치가 아닌 연간 매출을 기준으로 산정된 금액이다. 거래소 공시 규정에 따라 지난해 연간 매출을 기준으로 기재했다”고 설명했다. 이어 “행정처분으로 분기 매출에 일시적인 변동이 있을 수 있지만, 연간 매출에는 큰 영향이 없을 것”이라고 덧붙였다.JW신약은 향후 재발 방지를 위해 관련 법규와 규정을 철저히 준수할 계획이라고 강조했다.24일 JW신약 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇조작 의혹에 “사실 아냐”피씨엘의 국정감사 관련 입장문 캡처.(자료= 피씨엘 공식 홈페이지)진단기업 피씨엘(241820)은 식품의약품안전처 허가를 받은 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹에 휩싸이며 주가가 급락했다. 피씨엘 주가는 이날 전 거래일 대비 166원(15.82%) 내린 883원에 거래를 마감했다. 주가는 장 초반부터 급락해 오전 9시 20분에는 26.69%까지 하락했다. 이후 하락폭은 조금씩 줄었다.앞서 지난 23일 진행된 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 강선우 더불어민주당 의원은 피씨엘의 타액 이용 코로나19 자가진단키트의 임상시험이 조작됐다는 의혹을 제기했다.강 의원은 해당 키트로 허가를 받은 김소연 피씨엘 대표의 통화 녹음 편집본을 임상조작 정황증거로 제시했다.피씨엘 측은 홈페이지에 입장문을 내고 “이번 감사에서 제기된 임상 조작 의혹 및 진단키트 허가과정의 특혜 의혹은 전혀 사실이 아니다”며 “국정감사에서 식약처도 밝혔듯이 정상적인 허가과정을 통해 승인됐음을 명확히 밝힌다”고 강조했다.입장문에 따르면 피씨엘은 2022년 삼광의료재단에서 유효성 평가와 사용자 적합성 평가 감독, 결과보고서 작성 등 정상적 과정을 통해 임상을 수행했다. 키트 허가 특혜 과정과 관련해서도 “정상적 결과를 통해 식약처 허가를 승인받은 것이기 때문에 어떠한 특혜도 없었다”고 했다.회사는 “국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽 인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능평가가 검증된 제품이었다”며 “다만 국내 식약처 규정상 모로코에서 수행한 임상은 모로코 임상기관이 국내 식약처 기준에 해당되지 않아, 국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했고 해당 시행에 따른 정상적인 결과를 통해 식약처 허가를 승인받았다”고 밝혔다.한편 국회 보건복지위는 김 대표를 포함해 피씨엘 전 CFO(최고재무책임자), 사외이사 등 관련 증인 3명이 국정감사 증인으로 채택되고도 출석하지 않았다며 고발하기로 했다.24일 피씨엘 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)
2024.10.25 I 석지헌 기자
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