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- [미리보는 이데일리 신문] 산유국 꿈 불지핀 尹 “동해에 140억배럴 석유·가스”
- [이데일리 김진수 기자] 다음은 4일 자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-산유국 꿈 불지핀 尹 “동해에 140억배럴 석유·가스”-중견기업 올라선 중기 세제혜택 7년 더 준다-토론 가장 못하는 곳 국민이 가만 안둘 것-9·19 합의 효력 정지, 군사분계선 軍 훈련 가능해진다-한·아프리카 정상회의, 경제 영토 넓힐 절호의 기회다-9년 만의 원전 추가 건설…야당도 현실 외면 말아야△종합-엔비디아 新무기 ‘루빈’에 올라타라…삼성·SK ‘HBM4 전쟁’ 불붙는다-최태원 회장 “SK 성장 역사 부정한 판결, 진실 바로 잡겠다”△기업 성장사다리 구축 방안-유망 中企 100곳 뽑아 3년간 밀착 지원…투자 늘린 기업은 상속세 감면-“중견→대기업 성장 사다리도 놔주길”-수출금융 7조 추가 지원…연말까지 나프타·LPG 무관세△종합-‘140억 배럴’ 韓, 세계 15위 산유국 오르나…“내년 상반기 부존량 윤곽”-‘종부세 완화’ 띄우고…당내 반발에 주춤하는 민주당-北 오물풍선에 ‘대북 확성기 재개’ 맞불…접경지 긴장 고조될 듯-고금리 못버틴 1.8만건 우르르 경매물건 금융위기 이후 최다△부동산 투자 양극화-이자 비쌀 때 돈 빌려주자…기관들 ‘알짜 부동산 PF’에 과감한 베팅-부진 사업은 손절…과기공, 반포사업장 채권매각 추진-“정부 정책 방향은 맞지만…아직 부동산 투자 나서긴 불안”△이데일리가 만났습니다-“말꼬리 잡는 정치권, 3대개혁 직무유기…경청하는 숙론으로 해법 찾아야”-“한국사회 잘못된 토론 인식 바꾸고 싶어”△정치-관리는 선관위, 룰은 특위…국민의힘 당대표 7월 25일 뽑는다-원내 최대 조직된 ‘혁신회의’ “당원권 강화” 목소리 커진다-법사·운영위 지킬 대안 없어…與, 22대 첫 의총서도 ‘빈손’-‘김정숙 특검’ 꺼낸 與…민주당 “김건희 특검 방탄용”△경제-종부세 개편 시동…세수펑크 등 대책 마련 절실-종부세 납세자 66%↓ 노원·도봉구 대거 포함-“체계적인 취업 상담으로 잃어버린 자신감 찾았죠”-“공정위, 사전지정 바탕의 플랫폼법 제정 신중해야”△금융-진옥동의 日벤처 첫 투자는 ‘AI 차량광고 플랫폼’-국민銀 펀드서비스 자회사 출범-업황 악화에 비상등 켜진 저축은행 당국, M&A 규제 완화카드 ‘만지작’-‘미소 짓는 너의 얼굴은’…교보생명 광화문글판 새단장△Global-‘선업튀’ ‘범죄도시’에 빠진 中…한한령 해제 기대 솔솔-200년 만에…‘마초의 나라’ 멕시코서 첫 여성대통령-학교 급식서 소고기 실종…“日, 엔저 탓에 가난해져”-고물가에…“무조건 싼 거” 미국판 다이소가 북적인다-토요타·혼다 등 인증 사기…판매 중단△산업-이달 화물사업 매각…대한한공·아시아나 합병 속도낸다-“10월 내 美 아시아나 합병 승인 기대”-수출 덕에…완성차 5개사 판매 소폭 증가-“친환경·고부가가치 철강재 경쟁력 갖춰야 생존”-현대글로비스·에코프로 전기차 배터리 재활용 협력-삼성전자, 지용킴과 협업 액자형 스피커 한정 판매△산업-IPO 통해 시총 ‘톱4’ 게임사 노리는 시프트업-보이스피싱·스팸 잡는 AI 나온다-MBK, 홈플러스 분리매각…알짜 ‘익스프레스’부터 판다-대상, 베트남 제2공장 완공…김·김치 점유율 확대 나서△제약·바이오-약값만 수백억에도…에이비온, 폐암치료제 대규모 임상 결단-지놈앤컴퍼니, 스위스에 5860억 규모 기술이전-HK이노엔 ‘케이캡’ 물질특허 승소…2031년까지 권리 확보-케어메디·지투이 당뇨 관리 ‘맞손’△증권-반도체 ETF, 엔비디아 비중이 성적 갈랐다-배터리 물린 개미들 ‘눈물의 빚투 물타기’-‘KBSTAR 머니마켓액티브’ 올 개인순매수 1000억 돌파△증권-외국인도 7일만에 ‘사자’…‘8만전자’ 시동거나-잘나가던 화장품 수출주 ‘운임 인상’ 된서리-‘동해에 석유 있다고?’…박스피 속 ‘산유국 테마’ 급부상-“美 부동산펀드 투자…연 9% 목표”△부동산-착공식 앞둔 서울아레나, 현장은 벌써 분주-치솟는 분양가…6개 지자체 신고가-“野 주장 전세사기 선구제 후회수 사실상 불가능”-교통·교육·생활 ‘3박자’ 갖춘 ‘한화포레나 인천학익’△문화-이건희 컬렉션에 용기 낸 기증작…뒤쳐졌단 비아냥 이겨냈던 그 그림-몸치장 수단서 예술 장르로…‘선’ 넘은 장신구△스포츠-저공비행 독수리 군단, 달빛 아래 다시 비상할까-사소 유카, US 여자오픈 최연소 ‘2승’ 3년 전엔 엄마, 올해는 아빠 위해 번쩍-김도훈 “한국 축구의 방향, 그라운드서 보여줄 것”-황선우 ‘2관왕’…파리올림픽 모의고사 합격점△피플-에너지 많은 배우, 깊이 있는 감독…일상서도 작품서도 서로의 팬이에요-사회보장정보원장에 김현준 전 복지부 실장-英 건축가 토마스 헤더웍, 내년 서울도시건축비엔날레 총괄-SC제일은행, 여성기업가 지원 앞장-BC카드 말레이시아 QR결제 가동-유재훈 사장 “금융 안정 계정 입법 속도”-류호창 한금 회장, 철의 날 ‘은탑 산업훈장’△오피니언-카드·캐피털사 건전성 먹구름 걷히려면-22대 국회서 열어야 할 제약강국의 길-산업현장에서 반기는 유연근무제-유희진 ‘새로운 챕터’△전국-주민 반대에 구리시 불참까지…경기북부특별자치도 ‘가시밭길’-유정복 시장 “F1 인천 유치 가능성 높였다”-충남, 석탄화력발전 폐쇄 앞두고 ‘위기감’-하루 1만9900원에 경기도네 85곳 관광-대전 도시철도 1호선 식장산역 밑그림 나왔다-층간소음 중재현장서 신변위협도 받지만…해결 땐 보람 느껴△사회-전공의 사직서 수리 임박…초강수 카드 꺼낸 정부-‘집단 유급 방지’ 머리 맞댄 대학 총장들…대책 협의회 만든다-내 고향 원하는 사업에 ‘직접기부’된다-얼차려 받다 죽고, 수류탄 터져 죽고 입대 앞둔 부모들 “내아들 못보내”-서울시, ‘출산 친화’ 中企에 인센티브
- 메가몬스터, 드라마 극본 공모전 '사막의 별똥별 찾기' 개최
- [이데일리 스타in 김가영 기자] 카카오엔터테인먼트는 콘텐츠 제작 자회사 메가몬스터(대표 김용진)가 방송콘텐츠진흥재단, 스튜디오S와 함께 전세계를 감동시킬 역량있는 드라마 작가 발굴을 위해 ‘사막의 별똥별 찾기’ 드라마 극본 공모전을 개최한다고 밝혔다.올해로 15회째를 맞은 ‘사막의 별똥별 찾기’는 뛰어난 역량을 지닌 신인 작가와 작품성이 우수한 극본을 발굴해, 글로벌에서도 사랑받을 수 있는 웰메이드 드라마로 제작될 수 있도록 지원하는 공모전이다. 대한민국 국적을 가진 만 19세 이상(2005년 이후 출생)으로, 방송사나 제작사 등과 집필 계약을 체결하지 않은 신인 혹은 기성 작가는 누구나 지원할 수 있다. 공동 집필을 통한 팀 형태의 지원도 가능하다. 장르나 구성, 소재의 제약은 없으며, 70분 기준의 8부작~16부작 미니시리즈가 대상이다. 오는 7월 1일부터 7월 12일 오후 4시까지 약 2주간, 방송콘텐츠진흥재단 공식 홈페이지를 통해 기획 의도와 인물 설정, 전체 줄거리 등이 포함된 30매 이내의 시놉시스와 1~2회 대본, 간단한 참가 신청서를 제출하면 응모할 수 있다.이번 공모전은 총상금 6000만원 규모로 진행되며, 드라마PD, 드라마 제작사, 작가 등 전문 심사위원들의 심사를 통해 대상 1편(상금 3000만원)을 비롯, 우수상과 메가몬스터상, 스튜디오S상 각 1편씩(각 상금 1000만원) 최대 4편의 수상작을 선정한다. 최종 당선작 발표는 오는 10월 중 방송콘텐츠진흥재단 홈페이지에 공지 후 개별 통보할 예정이며, 당선 작가는 이후 해당 극본을 바탕으로 한 드라마 기획 개발 과정에 참여하게 된다.글로벌향 프리미엄 콘텐츠 기획 제작에 집중해 온 메가몬스터는 우수한 역량의 신인 작가와 참신한 IP 발굴 및 지원을 위해, 지난 2019년부터 ‘사막의 별똥별 찾기’ 공모전에 공동 주최사로 참여해왔다. ‘소방서 옆 경찰서’, ‘계약우정’, ‘진심이 닿다’ 등 다양한 작품을 선보여온 탁월한 드라마 기획 제작 노하우는 물론, 카카오엔터테인먼트 산하의 제작사와 배우 매니지먼트 등 멀티 스튜디오 시너지를 바탕으로, 독창적 아이디어와 열정을 가진 신인 작가들을 발굴, 지원할 계획이다.신선한 크리에이티브 역량과 탄탄한 기획력을 갖춘 작가들을 발굴해온 ‘사막의 별똥별 찾기’는 매회 당선된 작품들을 작품집으로 제작해 국내 드라마 제작사와 방송사에 배포하는 등 당선 작가들의 작품이 드라마로 기획, 제작될 수 있도록 다양한 노력을 기울이고 있다. 실제로 12회 대상을 수상한 백선희 작가의 ‘나의 해피엔드(원제 : 해피엔드)’는 최근 TV조선에서 방영되었으며, 김자현 작가의 ‘꽃선비 열애사’, 김가은 작가의 ‘사랑이라 말해요’, 최수미 작가의 ’간택: 여인들의 전쟁’, 오지영 작가의 ‘쇼핑왕 루이’, 하명희 작가의 ‘닥터스(원제: 여깡패 혜정)’ 등 ‘사막의 별똥별 찾기’에서 수상한 다수의 작품들이 드라마로 제작되어 국내 방송사와 OTT를 통해 공개된 바 있다. 뿐 아니라, 2013년 수상자였던 임상춘 작가는 수상 이후 신인 작가로 데뷔해 ‘쌈, 마이웨이’ ‘동백꽃 필 무렵’ 등으로 큰 사랑을 받았으며, 최근 넷플릭스 시리즈 ‘폭싹 속았수다’를 집필하며 작품 공개 전부터 글로벌 팬들의 기대를 모으고 있는 등 다수의 수상 작가들은 이후 활발한 작품 활동을 펼치며 눈길을 끌고 있다.메가몬스터 김용진 대표는 “K드라마가 독창적인 소재와 탄탄한 스토리텔링으로 전세계의 높은 관심을 받고 있다. 이번 공모전을 통해 풍성한 상상력과 흥미진진한 스토리로 전세계 시청자들을 매혹시킬 재능있는 작가들을 만날 수 있기를 기대하고 있다”고 전했다.카카오엔터테인먼트는 메가몬스터를 비롯, 글앤그림미디어, 바람픽쳐스, 사나이픽처스, 영화사 월광, 영화사집 등 다수의 드라마 영화 제작사와 배우 매니지먼트사를 자회사로 둔 멀티 스튜디오 체제를 구축하고, 글로벌 스튜디오로서 성장을 가속화하고 있다. 각 제작사 고유의 크리에이티브와 개성을 담은 웰메이드 작품들은 물론, 본사와 자회사, 자회사간의 공동 제작 프로젝트를 통해 탁월한 시너지를 만들어내며 글로벌 제작 경쟁력을 입증하고 있는 것. 특히 카카오엔터테인먼트 스토리, 뮤직 사업부문과 협력해, 웹툰/웹소설의 영상화 뿐 아니라, 오리지널 드라마의 웹툰화 등 IP 크로스오버를 적극적으로 추진하며 글로벌 시장에서 콘텐츠IP 영향력을 확장하고 있다.
- 에이비온, 약값만 수백억 드는 대규모 임상계획 발표에..."성공확신 없으면 못해"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “레이저티닙과 바바메킵(ABN401) 병용요법은 강력한 비소세포폐암 치료법이 될 것입니다”.2일(현지시간) 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수, 왼쪽)가 대규모 바바메킵+레이저티닙 병용임상 계획을 발표 중이다. (사진=김지완 기자)문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)가 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 이 같이 발언하자 세미나장이 술렁였다. 이날 에이비온은 ASCO 기업전문가 세션인 ‘IET’(Industry expert theater)을 통해 ‘바바메킵+레이저티닙’ 병용임상 전략을 발표했다. 문 CMO는 슬라이드를 가리키며 “레이저티닙과 바바메킵과 병용투여한 결과를 보면 암세포가 전혀 증가하지 않는다”면서 “병용투여 중 체중 변화도 없다”고 말했다. 이어 “특히 EGFR 비소소포폐암에서 T790M 변이에서도 ‘레이저티닙+바바메킵’ 병용투여에 암세포가 전혀 커지지 않았다”고 강조했다.이 슬라이드에서 T790M 변이에서 레이저티닙을 단독 투여했을 땐 초기 대비 암세포 크기가 15배가량 커졌다. T790M 변이는 EGFR 단백질 구조 변화로 약물 효과가 크게 줄어든다. 바바메킵은 EGFR 염기서열이 변형된 변이(엑손19 결실)와 엑손19결실과 T790M 변이가 모두 있는 동물실험에서 암세포가 전혀 자라지 않았다.뿐만 아니라 체중도 그대로 유지돼 중증 암환자에게서 흔히 나타나는 카켁시아가 전혀 없었다. 카켁시아는 암 질환 중 급격한 체중 감소를 말한다. 암 환자의 20%는 암이 아닌 카켁시아로 죽는다는 말이 있을 정도로 심각한 대사 증후군이다. 바바메킵이 독성이 없단 의미로 해석된다.◇ 158명 병용임상, 약값만 수백억...‘성공확신 없으면 못해’더 놀라운 건 이날 에이비온이 대규모 레이저티닙+바바메킵 병용임상 계획을 발표했단 점이다.신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수)는 “병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명에 이르는 대규모”라며 “곧, 미국식품의약국(FDA)과 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 레이저티닙+바바메킵 병용투여는 임상 2상 코호트2로 편입된다. 이날 에이비온은 바바메킵 임상 2상 규모가 코호트1과 2를 합쳐 200명에 이르는 대규모 임상으로 전환을 선포했다. 어림잡아 레이저티닙 약값만 수백 억원에 달한다. 여기에 의료기관, CRO(임상시험수탁기관) 비용 등이 합산되면 임상비용은 천정부지로 치솟는다. 임상성공에 강력한 확신이 없다면, 국내 바이오텍이 내리기 어려운 결단이다.에이비온이 병용투여 임상성공을 확신하는 데는 바바메킵의 안전성과 효능 모두에서 경쟁 약물을 압도한다는 자신감이 밑바탕에 깔려 있다.바바메킵은 임상 1상에서 치료와 관련한 중대이상 반응 건수는 전체 투약군 30명 중 3명(10%)에 그쳤다. 반면, 경쟁 약물인 타브렉타 37.6%, 텝메코는 28%로 각각 나타났다. 그리고 C-MET 치료제의 대표적인 부작용으로 살이 부풀어오르는 부종도 바바메킵은 1명(3.3%)에 불과하다. 부종은 타브렉타 13.2%, 텝메코 15%를 기록했다. 2일(현지시간) 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수, 왼쪽)와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO, 메디라마 대표)가 발표 중이다. (사진=김지완 기자)문 CMO는 “바바메킵은 정확히 C-MET에서만 약물 결합이 확인된다”면서 “경쟁 약물은 C-MET이 아닌 부위에서도 결합이 포착된다”며 비교했다. 이어 “부작용에서 약물 간 차이가 나는 이유”라고 설명을 곁들였다.바바메킵은 임상 2상 중간결과에서 투약 13명 중 7명에서 부분관해(PR)가 나오면서 54%의 객관적반응율(ORR)을 기록했다. 이 역시 경쟁약물 타브렉타(48%), 텝메코(43%)를 모두 넘어선다.◇ “결국, 레이저티닙·타그리소 모두 우리에게 줄 설 것”이번 바바메킵+레이저니팁 병용임상은 기술수출을 넘어 EGFR 변이 비소세포페암 치료제 시장 판도에 큰 영향을 줄 것으로 판단했다.타그리소와 레이저티닙 모두 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제다. 두 치료제 모두 세포 신호 전달 경로를 차단해 암세포 성장과 분열을 억제하는 TKI 약물이다. 타그리소는 아스트라제네카에서 개발했고 지난해 58억달러(8조원)의 매출을 올린 것으로 추산된다. 타그리소는 현재 94개국에서 승인돼 시판 중이다.레이저티닙은 유한양행에서 개발해 지난 2018년 1조 4000억원 규모로 얀센에 기술수출됐다. 레이저니팁은 국내에선 렉라자란 이름으로 품목허가를 받고 시판 중이다. 연센은 레이저티닙을 자사 항암제 리브레반트(아미반타맙)과 병용요법으로 FDA 심사를 받는 중이다. 업계에선 병용요법이 10~11월, 빠르면 6~8월에 이뤄질 것으로 기대하고 있다.문제는 이 두 치료제 모두 우수한 EGFR 돌연변이 폐암 치료제지만, 1~2년 사이 내성이 발생한다. MET 유전자가 증폭되거나 과발현이 내성 원인으로 지목된다. C-MET 저해제는 이 MET 유전자 발현을 억제하거나, 표적해 내성 원인을 제거하는 방식으로 작용한다.신 대표는 “타그리소는 경쟁 약물과 병용요법으로 이 내성 문제를 해결하려고 하지만 안전성 문제가 발목을 잡는 모양새”라며 “타그리소+타브렉타 병용임상 결과 대비 레이저티닙+바바메킵 병용요법이 안전성과 효능 모두에서 월등한 결과를 낼 것”이라고 자신했다.그는 이어 “타그리소 병용요법 데이터를 모두 가지고 있는데, 현재 데이터로는 우리가 많이 앞선다”면서 “레어지티닙 병용투여에서 좋은 결과를 내면 기술수출은 물론, 아스트라제네네카(타그리소)도 파트너가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 영진약품, KL1333 운명 이르면 내달 판가름…700억 마일스톤 받게되나
- [이데일리 나은경 기자] 이르면 다음달 영진약품(003520)이 기술이전한 미토콘드리아 이상질환 신약후보물질의 임상 2상 중간데이터가 공개된다. 결과에 따라 영진약품이 700억원을 넘는 마일스톤을 수령하게 될 수도 있어 기대감이 모인다.지난 30일(현지시간) 스웨덴 바이오텍 앱리바는 자사 홈페이지를 통해 ‘KL1333’ 임상 2상의 1단계 투약이 완료됐다고 밝혔다. 앱리바는 24주간의 투약 데이터를 데이터독립심사위원회(DMC)에서 검토해 오는 3분기 초 중간분석 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. DMC는 KL1333에 대한 연구 지속 여부 및 최종 임상 규모에 대한 권고를 내리게 된다.앱리바는 지난 30일(현지시간) ‘KL1333’의 임상 2상 투약을 마쳤다며 DMC로부터 임상 진행에 대한 권고가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. (자료=앱리바 홈페이지 갈무리)영진약품 관계자는 “지난해 12월 환자모집이 완료돼 앱리바로부터 임상시험결과보고서(CSR) 검토를 통해 오는 7~8월 중 중간분석 결과를 발표할 계획이라고 들었다”며 “이 결과에 따라 앞으로의 임상 방향이 정해질 것”이라고 말했다.KL1333이 타깃하는 원발성 중증 미토콘드리아 이상질환은 세포 안에서 에너지를 만드는 역할을 하는 미토콘드리아에 이상이 생겨 발생하는 모든 질환을 통칭한다. 피로, 심부전, 당뇨, 운동장애, 뇌전증발작 등의 증상을 일으킬 수 있고, 노인성 치매, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 질환의 원인으로도 꼽힌다.KL1333은 활성산소종 억제를 중심으로 했던 기존 약물과 달리 세포 에너지 대사 활성화를 유도하고 미토콘드리아의 기능 및 생합성을 증가시켜 치료효과를 내는 경구약이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해 6월 임상 2상 첫 환자 투약이 시작돼 같은 해 12월 40명의 1차 임상 대상자 모집이 마무리됐다.영진약품이 흡수합병한 KT&G생명과학은 KL1333을 독자개발해 국내 임상 1상 중이던 지난 2017년 5700만 달러(약 789억원) 규모로 앱리바에 한국과 일본을 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 이로 인해 영진약품은 이제까지 앱리바로부터 반환의무가 없는 마일스톤 400만 달러를 수령했고, 산술적으로 임상 2상부터 품목허가까지 차질없이 진행될 경우 5300만 달러(약 735억원)를 추가 수령할 수 있다. 상업화되면 KL1333이 세계 최초 미토콘드리아 이상질환 신약이 되며, 시판 후 로열티는 별도로 받는다.이번 중간분석 결과가 기대 이상으로 좋게 나올 경우, 최대 180명에 달하는 임상 2상의 목표환자 수를 다 채우지 않고도 연구가 마무리될 가능성이 있다. 중간분석 결과에 따라 앱리바는 FDA에 가속승인을 신청하는 안도 검토하는 것으로 알려졌다. 지난해 9월 FDA는 KL1333을 패스트트랙으로 지정, KL1333은 가속승인·우선심사 신청을 위한 첫 단추를 뀄다. 신약후보물질이 가속승인 대상이 되면 조건부 허가 등의 방식으로 임상시험 기간을 단축할 수 있다.반대로 중간분석 결과 추가적인 연구가 필요하다고 판단된다면 환자를 애초 계획대로 추가 모집해 임상 2상을 마칠 것으로 예상된다. 이 경우 임상 2상 완료 시점은 내년 12월이다.이번 임상 결과에 따라 영진약품이 판권을 가진 한국 및 일본에서의 품목허가 가능성에도 귀추가 주목된다. 한국의 경우 FDA 허가를 받은 희귀의약품은 별도의 임상시험 없이 시판허가가 가능하므로 앱리바의 임상이 성공하면 오래지 않아 국내 판매도 개시할 수 있다. 국내 미토콘드리아 이상질환 환자 수는 700명 이상으로 추정된다. 일본의 경우도 영진약품에 약동학(PK)이나 별도 임상자료를 요구할 수는 있으나 FDA 허가를 받는다면 절차 단순화를 기대해볼 수 있다.영진약품은 지난해 매출 2349억원, 영업이익 31억원을 내며 흑자전환에 성공했다. 지난 2021년 코로나19 영향으로 세파항생제 완제 및 원료 수출 물량이 감소해 적자전환 했지만 2년 만에 흑자로 돌아선 것이다. 적자 탈출을 위해 2022년 한미약품(128940), 종근당(185750) 등에서 글로벌 사업을 담당해온 이기수 대표이사가 취임, 본격적인 체질 개선에 나섰다.회사 관계자는 “영진약품은 지난해 흑자전환에 성공한 데 이어 지난 1분기에는 자본잠식에서도 벗어났다”며 “원가가 높은 품목을 정리하고 만성질환 치료제 중심의 자체 생산 제품 매출을 늘렸으며, 동시에 글로벌 사업에서도 수익성 개편이 이뤄지고 있다. 지금과 같은 추세를 유지해 이익 규모를 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 결과 및 레이저티닙 병용 전략 발표
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 표적하는 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 결과와 레이저티닙과의 병용 전략을 공개했다고 3일 밝혔다. 발표는 신영기 에이비온 대표이사와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)가 맡았다. 기업 전문가 세션인 ‘IET(Industry expert theater)’를 통해 이뤄졌다.2일(현지시간) 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수, 왼쪽)와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO, 메디라마 대표)가 발표 중이다. (사진=김지완 기자)회사는 ‘폐암에서 종양학 전체로 지평을 넓히는(From Lung Cancer to Expanding Our Oncology Horizons)’ 기업으로 소개하며 바바메킵의 글로벌 치료제 대비 높은 안전성과 반응률을 입증했다. IET에는 노바티스, 머크 등 글로벌 빅파마 가운데 유일한 한국 기업으로 참여했다. 에이비온의 3등급 이상 치료관련부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다.이는 타브렉타와 텝메코 수치인 37.6%, 28% 대비 매우 낮은 수준이다. 객관적 반응률(ORR)은 54%, 무진행생존기간(mPFS)은 11.6개월에 달했다. 이 mPFS는 지난달 9일 기준으로, 임상을 진행할수록 증가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 현재 글로벌 임상을 위해 총 34명의 환자 등록을 마친 상태로, 기존 수립한 계획대로 차질 없이 진행되고 있다.신 대표는 “낮은 부작용 확인과 함께 현재 시판 중인 타브렉타와 텝메코의 객관적 반응률인 48%, 43%를 압도하며 글로벌 최고신약(Best In Class) 가능성을 입증했다”며 “식품의약품안전처 치료목적의 사용승인을 받아 바바메킵을 투약한 결과, 16일째 종양 크기가 약 90% 감소한 사례도 발표했다”고 전했다.이와 함께 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 타깃 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용 임상 디자인을 공개했다. 올해 4분기 첫 환자 등록을 목표로 임상을 신속하게 진행할 계획이다.회사 측은 “그동안 EGFR TKI와 c-MET TKI 간의 병용 임상에 대한 안전성 문제가 보고된 바 있고, 아직 허가된 약물이 없다“며 ”반면 바바메킵은 높은 안전성을 확인함에 따라 긍정적인 임상 결과가 기대된다”고 말했다.세계에서 유일한 클라우딘3 단백질 항체 치료제 ABN501도 소개했다. ABN501에 대해 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)와 연구개발 파트너십을 체결하고 공동연구를 진행 중이다. 현재 비임상 단계며, 내년 하반기 임상 1상 임상시험계획(IND)를 제출할 예정이다.항체·사이토카인 접합 플랫폼 기술인 ABN202의 차별적인 신규 치료전략 발표도 이뤄졌다. 기존의 항체 치료제와 비교했을 때 ABN202가 항체약물접합체(ADC) 및 기타 면역사이토카인의 한계를 극복하며, ADC 내성 환자 및 항원 발현이 낮은 환자에게 더욱 효과적일 것이라고 설명했다.한편 회사는 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오 USA에도 참여한다. 글로벌 빅파마, 투자자 등과 투자 및 기술이전(LO)을 논의하고 다양한 파트너링을 진행한다.
- 파로스아이바이오, 바이오USA IR 발표…“글로벌 파트너십 강화”
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA)의 기업설명회(IR) 세션에 참가한다고 3일 밝혔다.파로스아이바이오는 이번 바이오USA에서 IR 세션 발표와 파트너링 미팅 등 글로벌 파트너십 및 주요 파이프라인 기술이전 기회를 모색한다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주최하는 연례행사로, 미국 샌디에이고에서 3일에 개막해 6일(현지시간)까지 진행된다. 바이오 USA는 세계 제약바이오 산업 전문가가 모여 연구개발 성과를 공유하고, 기업 간 협력 기회를 발굴하는 업계 대표 글로벌 콘퍼런스로 꼽힌다. 지난해엔 73개국 2만여명의 업계 관계자가 참석했고, 5만7000건의 파트너링 미팅이 성사됐다.파로스아이바이오는 4일과 5일에 공동 바이오헬스 홍보관에서 열릴 IR세션에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC), 유관 기관에 핵심 기술을 소개한다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 희귀난치성 질환 치료제 개발 기술력과 이를 활용해 연구개발 중인 주요 희귀난치성 질환 치료제 파이프라인 PHI-101, PHI-501 등을 선보인다. 발표는 김규태 파로스아이바이오 최고비즈니스책임자(CBO) 겸 호주 법인 대표가 맡는다.파로스아이바이오의 PHI-101은 불응 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 현재 호주와 국내에서 다국적 임상 1b상을 수행 중이다. PHI-101-AML은 케미버스의 심장 독성 예측 모듈을 거쳐 도출된 후보물질이 임상에 진입한 사례다. 이어 케미버스의 질환 타깃 예측 모듈을 적용해 재발성 난소암(OC)으로도 적응증을 확장했다. PHI-101-OC는 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있다.PHI-101-AML의 임상 1b상은 올 상반기 내 마지막 환자 등록이 완료될 것으로 예상된다. 이후 PHI-101의 2상 결과에 따라 희귀의약품 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화를 추진할 계획이다.이밖에 PHI-501은 악성 흑색종을 비롯해 난치성 대장암 등 고형암 치료제로 개발 중이며 전임상 단계에 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-501의 전임상시험을 마무리한 후 임상 1상을 위한 임상시험 계획 승인 신청(IND)을 준비할 예정이다.김규태 파로스아이바이오 CBO 겸 호주 법인 대표는 “AI 신약 개발에 대한 기대감이 충분히 조성된 가운데 이를 활용한 가시적인 성과가 필요한 시점으로, 글로벌 단위에서 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있다”며 “PHI-101과 PHI-501이 각각 임상 1상 및 전임상 마무리 단계에 있는 만큼 AI 신약 개발 성공 사례가 될 수 있도록 우수한 글로벌 파트너십 구축 등 R&D 역량 강화에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.한편, 한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 AI 신약 개발 시장의 연평균 성장률은 45.7%에 달한다. 2027년엔 40억350만달러(약 5조4000억원) 규모에 이른다. 인공지능은 신약 개발의 희박한 성공률을 끌어올리고, 투입되는 비용과 시간이 줄일 수단으로 기대받는다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 신약 파이프라인을 지속해서 발굴할 예정이며, 공동연구 및 수익화를 위한 글로벌 파트너십 구축과 기술이전 기회를 찾고 있다.
- 일동제약, 연구개발 성과 가시화…파킨슨·비만 약도 ‘홈런’ 대기
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 11월 일동제약(249420)에서 분사한 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 유노비아가 분사 6개월만에 기술이전 성과를 냈다. 일동제약은 유노비아 분사 후 신약개발 전략을 전격 조정했는데, 벌써부터 성과를 내자 회사의 다음 행보에도 관심이 모인다. 유노비아는 수확철이 다가온 다음 파이프라인으로 파킨슨병 신약과 비만·당뇨 신약 후보물질을 꼽았다.◇3년 노력 농축된 6개월…유노비아로 R&D 능력 입증30일 일동제약에 따르면 전날 일동제약이 지분 100%를 보유한 자회사 유노비아가 대원제약(003220)과 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약후보물질인 ‘ID120040002’에 대한 공동개발을 비롯한 국내 사업화 권리 계약을 맺었다.일동제약은 구체적인 계약규모를 공개하지 않고 있으나 업계에서는 이번 계약이 1000억원 이상의 가치가 있을 것으로 본다. 대원제약이 전액 부담할 ID120040002의 임상 2·3상 비용 수백억원과 2023년 기준 약 3000억원 규모로 추정되는 국내 P-CAB 시장에서의 매출을 감안한 계산이다.윤웅섭 일동제약 대표이사(부회장) (사진=일동제약)일동제약은 지난 2016년 대표이사로 취임한 오너 3세 윤웅섭 부회장을 중심으로 2021년부터 본격적으로 R&D 투자에 집중해왔다. 지난 2021년부터 지난해까지 3개년간 집행한 R&D비용만 누적 3000억원에 육박한다. 특히 2021년과 2022년에는 매출액 대비 R&D비용 비중이 20%에 달했다. 이로 인해 일동제약은 지난 3년간 적자를 기록하다가 지난해 4분기, R&D 분야의 분사를 통해 가까스로 흑자전환에 성공했다.유노비아 출범 반년만에 이뤄낸 성과지만 동시에 일동제약그룹이 신약개발 제약회사로의 변신을 회사의 목표로 내세운 지난 2021년부터 약 3년여 쌓아온 신약개발 역량이 드디어 결실을 내기 시작한 것이다. 지난해까지만 해도 일동제약은 코로나19 치료제 개발에 성공하고도 타이밍이 늦어 샴페인을 터뜨리지 못하면서 애를 태우고 있었다.일동제약그룹의 신약개발 관련 회사 4곳 중 유노비아는 저분자 화합물 신약개발에 특화돼 있다. 유노비아 관계자는 “유노비아는 저분자 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 살려 비만·당뇨, 소화성궤양용제, 대사이상 지방간염(MASH)과 같이 시장성이 큰 영역을 중심으로 상업화가 용이한 합성신약 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.유노비아의 주요 파이프라인 (자료=유노비아)◇차별화된 기전으로 비만·파킨슨병 정복도 ‘도전’P-CAB 신약 ID120040002로 존재가치를 입증한 유노비아에는 아직 7개의 후보물질이 남아있다. 이중 회사는 비만·당뇨치료제와 파킨슨병치료제에 우선순위를 두고 회사의 역량을 집중하고 있다. 특히 2형비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’의 경우 젭바운드(일라이릴리), 위고비(노보노디스크) 등 상용화된 GLP-1 수용체 작용제 기전의 약들이 펩타이드 등 생물학적 제제를 기반으로 한 주사제인데 반해, 유노비아의 ID110521156는 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이라는 점이 주목할 포인트다. ID110521156는 한국에서 임상 1상이 진행 중이며 연내 임상 1상 결과가 나오면 기술이전도 본격적으로 추진될 예정이다.유노비아 관계자는 “지금의 비만·당뇨치료제들은 생물학적 제제로 생산효율이 낮아 품절을 자주 겪지만 현재 개발 중인 ID110521156는 경구용 화학합성신약으로, 상용화시 생산효율성 및 복용편의성 측면에서 유리하며 생산효율성이 높아 가격경쟁력도 가질 수 있다”며 “업계에서도 GLP-1은 점차 생물학적 제제에서 경구용 케미컬 제제로 주도권이 넘어갈 것으로 예상하고 있다”고 했다.‘ID119040338’는 파킨슨병 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 기다리는 상태다. 이 후보물질은 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중길항체로, 비임상연구에서 경구투여시 약물 흡수력이 높고 BBB 투과능이 우수한 것으로 나타났다. 파킨슨병을 유발시킨 질환동물 모델 효능 연구에서도 경쟁약물보다 운동증상 개선 효과가 높았다.특히 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 파킨슨병 치료법과 달리, 도파민 분비를 직접 조절하지 않는 비(非)도파민 계열의 약물이라는 점이 특징이다. 충동조절장애나 메스꺼움, 이상운동증과 같은 대표적인 도파민 관련 부작용을 피할 수 있다.P-CAB 신약 ID120040002 역시 아직 한국을 제외한 다른 지역 판권 계약이 남았다. 3세대 치료제인 P-CAB 제제는 위장관 부작용을 유발하는 약들과의 동반 처방 약물로도 많이 활용되기 때문에 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에는 1조9000억원에 달할 것으로 전망된다. 2027년을 출시 예상시기로 보고 있으며, 후발주자이지만 아직 2세대 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 항궤양제 약이 널리 쓰이는 글로벌 시장에서의 시장 확대 여력이 크다.회사 관계자는 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 기술이전 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등 R&D 전략을 적극 이어나갈 계획”이라며 “일동제약, 유노비아 등 일동제약그룹은 이번 바이오USA에 참가해 주요 파이프라인에 대한 홍보 활동과 파트너링 미팅, 기술이전 등을 추진할 예정이다”라고 말했다.
- 라선영 연세암병원 교수 "키트루다 병용, HER2 음성 위암 생존기간 드라마틱하게 늘려"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법이 HER2 음성 위암·위식도 접합부암의 생존기간을 크게 연장시킨다는 임상결과가 발표돼 시장 이목이 집중됐다.라선영 연세암병원 종용내과 교수가 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)라선영 연세암병원 종양내과 교수는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 진행성 HER2 음성 위·위식도접합부암에 대한 ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법 임상 3상에 대한 장기추적 관찰 결과를 발표했다. 해당 임상은 1579명이 참여하는 대규모 임상이다. 이 임상에 19명의 연구자 및 의료진이 참여하고 있고, 라 교수는 전체 임상총괄(PI)이다.이날 이데일리는 시카고에서 열리는 ASCO에서 라 교수를 직접 만나 이번 임상결과 발표에 대해 소상히 들어봤다. 다음은 라 교수와 일문일답.△ 이번 임상의 목적은.-HER2 음성 위암·위식도접합부암은 표적이 쉽지 않다. 그렇기 때문에 항암 치료를 해도 오래 못산다. 그나마 우리나라 사정은 좀 나은 편이고 외국에선 전체 생존기간이 1년이 안된다. 이번 임상은 HER2 음성 위암·위식도접합부암 환자 생존기간을 연장하는 방안을 찾기 위해 실시됐다. 지난해 이 결과를 발표했고, 이번 발표는 장기추적 관찰 내용을 업데이트 한 것이다.△ 병용요법이 생존기간이 늘었나.-그렇다. 당연한 얘기지만 면역항암제 표적(PD-L1 발현율이 높은)이 있는 환자는 항암만 하는 환자보다 4개월가량 더 생존한다. 구체적으로 항암 치료만 받은 환자 생존 기간이 1년이면, 병용 환자 생존기간은 16개월까지 늘어난다. 어디까지나 이건 전체 평균이고, 중요한 건 5년 생존 비율이다.△ 병용 요법이 5년 생존율을 높일 수 있단 의미인가.-5년 생존율이 예전엔 10%에 불과했다. 하지만 병용요법에선 20%를 상회한다. 즉, 병용요법이 5년 생존율을 2배정도 높일 수 있단 얘기다.△ PD-L1 비율이 낮은 환자에게선 효과가 없나-PD-L1 비율을 종합양성점수(CPS)로 측정한다. CPS는 통상 1-100 사이 범위를 가진다. 이 임상은 CPS 10 이상, 1-10 사이, 1 미만 등 3개 그룹으로 나눠 실시됐다. CPS가 낮은 그룹에서도 단독요법보다는 병용요법이 수명을 연장하는 것으로 확인됐다. 물론, CPS가 높을수록 병용요법이 생존기간을 늘리는 선형적인 결과가 나왔다. ※ 위암에서 CPS는 1-9는 낮은 발현, 10 이상은 높은 발현으로 간주한다.△ HER2 음성 위·위식도접합부암에선 이 같은 치료가 최선인가.-현재로선 그렇다. 이 질환은 다른 암처럼 절개 등의 외과 수술이 불가능한 부위다. 약물치료 안에서 방법을 찾아야 한다. 전반적으로 키트루다뿐만 아니라 옵디보 등의 면역항암제 병용요법이 생존율을 높이는 효과가 있다.△ 병용요법의 현 상황은.-작년에 식약처 품목허가를 받았고, 현재 급여 심사 중으로 알고 있다.△ 라 교수가 표준치료를 바꾸는 임상의 총 책임자였던 셈인가.-그렇다(웃음).△ 내년에도 환자 생존율과 생존기간 등에 관한 장기추적 업데이트 결과 발표하나.-내년보단 2년 뒤에도 장기생존 데이터가 의미가 있으면 발표할 생각이다. 60개월 이상의 데이터는 의미가 있을 것 같다.
- 비만치료제, 가격 인하 전망에도 시장은 더 커진다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(5월27일~6월2일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제 관련 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)세계 비만치료제 시장 전망치가 날이 갈수록 커지고 있다. 공급 증가와 가격 인하 등으로 시장이 더욱 확대될 것이라는 분석이다. 로이터통신은 28일(현지시간) 투자은행 BMO 캐피털 마켓 등의 자료를 인용해 1년 전만 해도 세계 비만치료제 시장의 2033년까지 최고 매출 추정치가 1000억 달러(136조 5000억 원) 정도였지만, 현재 1500억 달러(204조 8000억 원)로 크게 늘었다고 보도했다. 실제 비만치료제에 대한 지출은 빠르게 증가하고 있다. 의료 분석회사 아이큐비아의 최신 5개년 전망에 따르면 비만치료제에 대한 지난해 세계 지출은 총 240억 달러(32조 8000억 원)에 달했으며, 2028년에는 1310억 달러(179조 원)에 이른다. 약 부족 문제도 해결되고 있다. 비만치료제 시장을 이끄는 ‘위고비’와 ‘젭바운드’의 공급이 여전히 제약받고는 있지만, 회사들은 생산을 늘리고 있다. 세계 1위 비만치료제업체 덴마크 노보노디스크는 공급난 해소를 위해 직접 나섰다. 대규모 투자를 통해 시장 지위를 더욱 공고히 하고, 수급 문제도 개선한다는 계획이다. 이를 위해 앞서 노보노디스크는 프랑스에 21억 유로(약 3조원)를 추가 투자하기로 했다. 프랑스 샤르트르에 있는 자사 생산 공장을 확대하기 위해서다. 부지 공사가 시작됐고 2026∼2028년 완공된다. 동시에 노보 노디스크는 비만치료제 ‘위고비’의 가격인하를 검토하고 있다. 카르스텐 문크 크누드센 노보 노디스크 최고재무책임자(CFO)는 최근 미국 파이낸셜타임스(FT)와 인터뷰에서 “일라이 릴리 등과 경쟁이 심화되는 가운데 급증하는 수요에 맞추기 위해 생산량을 늘려 물량이 확대되면서 가격이 하락하고 있다”고 밝혔다. 다만 구체적인 가격 인하 폭에 대해서는 언급을 피했다. 노보 노디스크는 현재 미국에서 매주 2만 5000명의 신규 환자에게 위고비를 처방하고 있다. 이는 지난해 말 5000명에서 크게 증가한 수치다. 이 같은 이유로 미국 정계에서도 비만치료제의 가격에 대해 주목하고 있다. 실제 버니 샌더스 미국 상원의원(무소속)은 미국 내 의약품의 높은 가격에 대해 지적하고 조사를 시작했다. 그는 미국에서 위고비의 정가가 1349달러로, 영국의 14배에 이른다고 지적했다.추가적인 경쟁사 제품의 유입도 탄력을 받고 있다. 미국 제약사 암젠은 비만치료제 ‘마리타이드’의 임상 2상 시험의 중간 분석 결과가 “고무적”이라고 밝혔다고 블룸버그는 보도했다. 로버트 브래드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 최근 실적 관련 콘퍼런스콜에서 “우리는 마리타이드가 차별화된 제품임을 확신하며, 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결할 것으로 믿는다”고 전했다. 암젠은 마리타이드의 임상 2상 시험 결과가 올해 중에 나올 것이라면서 당뇨병을 포함해 여러 적응증에 대한 포괄적인 임상 3상을 계획하고 있다. 업계에서는 마리타이드가 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드의 경쟁 제품이 될 것으로 보고 있다.국내 기업들도 비만치료제 시장 진출을 예고하고, 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 한미약품(128940), 동아ST, 대원제약(003220), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퓨쳐메디신, 엔테로바이옴 등이 비만치료제 개발에 도전하고 있다.
- [임상 업데이트] 큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 27일~5월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.큐로셀 파이프라인. (사진=큐로셀 홈페이지)◇큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.먼저, 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 같았다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%로 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.안전성과 관련해서는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%로 집계됐다.김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇유한양행 폐암 신약 YH42946, 美 임상1/2상 IND 승인유한양행은 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인 받았다고 30일 밝혔다.YH42946은 암유전자로 불리는 HER2 표적 치료제다. 전임상에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 보여줬다.이번에 착수하는 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 확인한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.한편, YH42946는 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 나타내 목표 적응증 확대도 가능할 것으로 전망된다.◇한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 후보 FDA 희귀약 지정한미약품과 GC녹십자는 공동연구를 진행 중인 파브리병 신약 후보물질 ‘LA-GLA’(코드명 HM15421·GC1134A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’ 결핍으로 발생한다. 체내에 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성과 염증 반응이 일어나고 이에 따라 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 신약 후보물질이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 그러나 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지엄 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했으며 연구 결과를 토대로 글로벌 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.한미약품·GC녹십자 측은 “희귀질환으로 고통받는 환자 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속해서 개발하고 제시하겠다”고 말했다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
- 보로노이, 스톡옵션 행사가 7만원으로 대폭 높인 이유
- [이데일리 김새미 기자] 보로노이(310210)가 최근 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권(스톡옵션)의 행사가격을 현재 4만원대 주가보다 훨씬 높은 7만원으로 설정해 업계 안팎의 주목을 끌고 있다. 바이오업계에선 보로노이가 이번 스톡옵션 부여를 통해 임직원의 사기를 높이고 2026년까지 주가를 상승시키겠다는 자신감을 표명한 것으로 해석한다. 2026년에 주요 파이프라인의 글로벌 임상 1/2상을 마치는 것도 스톡옵션 행사 시기 설정에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다.◇스톡옵션 행사가, 주가 대비 70.7% 높은 이유는?30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)바이오업계에선 이에 대해 직원들의 사기 진작과 향후 실적·주가 성장에 대한 자신감 표명의 취지로 해석했다. 스톡옵션을 회사가 임직원에게 부여하는 권리로, 일정 기간이 지난 후 회사 주식을 미리 정해준 가격(행사가)으로 살 수 있는 권리를 말한다. 성장기에 놓인 회사의 경우 주가가 우상향 흐름을 보이기 때문에 시세보다 월등히 낮은 가격에 매입해 큰 차익을 남길 수 있는 기회가 주어진다.이번에 눈에 띄는 점은 해당 스톡옵션의 행사가격이 7만원으로 전일 주가(4만1000원) 대비 70.7% 높게 설정됐다는 점이다. 업계 관계자는 “2026년 5월이면 주가가 7만원대로 오를 것이라는 자신감이 뒷받침됐을 것”이라고 분석했다.금융투자업계에선 보로노이의 기업가치가 2026년을 기점으로 상승할 가능성이 높다고 보고 있다. 보로노이의 주요 파이프라인은 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’(ORIC-114)과 ‘VRN11’이다. 이 중 가장 개발 속도가 앞서있는 파이프라인인 VRN07의 글로벌 임상 1/2상은 2026년 3월 종료될 예정이다.다만 이러한 해석에 대해 보로노이 측은 “연구개발(R&D)하는 직원들의 사기 진작을 위해 이번 (스톡옵션 부여) 결정을 했다”면서 선을 그었다.◇2026년 기점으로 보로노이 기업가치 퀀텀점프할까?2020년 10월 6억2100만달러(약 8200억원) 규모에 VRN07을 기술도입한 미국 파트너사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)는 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 2026년 3월에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 이에 따라 2026년에 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받기 위한 절차가 개시될 것으로 예상된다.최근 오릭은 VRN07의 임상을 적극적으로 확장하는 행보를 보이고 있다. 임상 1/2상 등록 환자수를 280명에서 350명으로 늘리고 임상기관(site)도 26곳에서 34곳으로 늘린 것이다. 흥미로운 점은 VRN07의 임상 사이트에 대만, 홍콩 등 중화권 지역이 추가됐다는 점이다.업계 관계자는 “VRN07의 중화권 판권은 아직 보로노이가 쥐고 있다”면서 “이런 점을 고려하면 오릭이 전체적인 판권을 사들이려는 것 아닌가 하는 생각도 든다”고 추정했다.VRN07(ORIC-114)의 예상 임상 타임라인 (자료=보로노이)오릭이 2026년 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 마치면 보로노이는 개발 마일스톤 1억5800만달러(한화 약 2180억원)를 수령하게 된다. 이후 오릭이 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 시판에 나서게 될 경우 받는 판매 마일스톤(sales milestone)은 4억5000만달러(약 6200억원)가 발생한다. 로열티는 연간 400억~500억원을 받을 것으로 추정된다. 로열티의 경우 향후 25년간 수령 가능하다.이는 중화권 판권을 제외한 예상 수익이다. 보로노이는 VRN07의 중화권 매출을 2000억원, 중화권 판권 이전에 따른 마일스톤이 4000억원 규모일 것으로 각각 예상했다. 또한 연간 로열티는 140억원으로 25년간 총 3500억원까지 받을 수 있을 것으로 추정했다.또 다른 주력 파이프라인인 VRN11은 지난해 10월 국내 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 지난 3월 환자 투약을 시작했다. 지난 1월에는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 1상 IND를 승인받고 임상 사이트를 2개 병원에서 4배 병원으로 확장했다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의 중이다.보로노이는 VRN11의 임상 1상 이후 기술이전을 추진할 계획이다. 비소세포폐암의 경우 약물 치료 대상 전이암 환자 중 뇌전이 비율이 30~50%에 이르지만 현재 폐암과 뇌전이를 함께 치료하는 의약품은 없다. VRN11은 전임상에서 뇌 투과율 100%라는 것을 입증한 만큼, 임상 1상을 통해 안전성을 확인하면 상당한 시장성이 있을 것으로 예상된다. 금융투자업계에선 VRN11은 2028년 출시될 것으로 예상한다.◇‘VRN14’ 기술 반환 여파에도 주가 견고한 이유는?최근 보로노이는 미국 메티스 미국 메티스 테라퓨틱스에 기술이전한 고형암 치료제 ‘VRN14’에 대한 물질 권리가 반환되는 수모를 겪었다. 이로써 자가면역질환 치료제 ‘VRN02’, 유방암 치료제 ‘VRN08’ 등을 포함하면 해외 기업에 기술이전된 파이프라인 5개 중 3건이 기술이전 계약이 해지되거나 임상이 중단됐다.그럼에도 보로노이의 주가는 VRN14가 권리 반환된 날(지난 26일) 이후 3거래일 연속 상승했다. 특히 29일에는 전일 대비 6.63%(2550원) 오른 4만1000원에 거래를 마쳤다. 스톡옵션 행사가격이 7만원이라는 소식에 향후 주가가 오를 것이라는 기대감이 작용했을 것으로 풀이된다.주요 파이프라인이 아닌 초기 단계의 파이프라인이 기존 기업가치에 크게 포함되지 않았다는 판단도 이 같은 주가 흐름에 일조했을 것으로 추정된다. 일례로 유안타증권은 지난 13일 목표주가를 8만원으로 제시했는데 이러한 목표주가 산정에 반영된 파이프라인은 VRN07과 VRN11뿐이었다.하현수 유안타증권 연구원은 “주요 파이프라인인 VRN11과 VRN07의 임상은 예정대로 진행되고 있어 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단한다”며 “보로노이의 주가 하락이 기술 반환 등의 영향이 컸다는 점에서 추가적인 기술 이전 시 시장 신뢰를 회복하고 주가가 상승할 것으로 예상한다”고 말했다.다만 일각에선 이러한 스톡옵션 행사가격 설정이 주가 부양을 위한 행보일 수 있다는 지적도 내놨다. 김대권·김현태 보로노이 대표는 지난 16일부터 31일까지 번갈아가며 국내 증권사를 대상으로 기업설명회(IR)를 진행하고 있다. 바이오업계 관계자는 “15일 연속이나 IR을 한다는 것은 조금 과하게 느껴진다”면서 “IR 미팅의 주요 목적은 주가 부양이라는 점을 감안하면 회사가 주가를 올리기 위해 상당히 노력하고 있는 것 같다”고 평했다.최대주주인 김현태 대표의 주식담보대출 때문에 주가를 방어해야 할 것이라는 분석도 있다. 바이오업계 관계자는 “주담대를 유지하기 위해선 주가가 과도하게 떨어지면 안 된다”면서 “주담대 만기를 지키라는 민사소송을 제기한 상태라고 하더라도 해당 소송이 끝나거나 만기가 끝날 경우를 생각해야 할 것”이라고 언급했다.앞서 김현태 대표가 250억원 규모의 주담대를 받을 당시 적용된 주가는 이자율 6.5%를 포함해 3만1324원이다. 김현태 대표가 담보로 제공한 85만주는 2025년 6월 23일까지 의무보유(보호예수)로 묶여있는 상태이다. 한국투자증권이 지난해 11월 만기 연장 불가 통보 및 상환을 요구하자 김현태 대표는 지난 2월 해당 증권사를 상대로 민사소송을 제기한 상태다.
- 아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
- [이데일리 송영두 기자] 위고비, 삭센다 등 주사제형 비만치료제가 급성장세지만, 시장은 주사제의 단점인 짧은 약효와 부작용을 상쇄할 수 있는 경구제에 주목하고 있다. 경구 비만치료제는 노보노디스크가 바이오 기업 에미스피어(Emisphere) 기술을 도입해 개발한 리벨서스가 있지만, 낮은 약물 흡수율로 새로운 치료제 개발에 대한 니즈가 높다. 이런 상황에서 아이큐어는 낮은 약물 흡수율을 획기적으로 높인 펩타이드 흡수 플랫폼 기술을 통해 비만치료제 분야 ‘알테오젠’으로 도약할수 있을 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 아이큐어(175250) 자회사 아이큐어비앤피는 최근 비만 당뇨 치료제인 펩타이드(GLP)-1 경구용 나노제제를 개발, 국제 특허 PCT 출원했다. GLP-1 펩타이드 분야는 노보노디스크 삭센다, 빅토자, 위고비와 일라이릴리 마운자로의 성공으로 당뇨·비만 치료제의 핵심으로 떠오르고 있다. 이들 글로벌 제약사는 GLP-1 펩타이드 약물을 파킨슨, 치매 등으로 적응증 확장을 진행하고 있어 시장은 더욱 확대될 전망이다.키움증권 리포트에 따르면 2028년 상위 20위 치료 분야 중 비만 분야의 연평균 성장률이 24~27%로 가장 높았다. 다만 GLP-1 비만·당뇨 치료제는 현재 대부분 주사제형이다. 주사제형은 약물 흡수율이 높지만, 직접 주사에 따른 불편함과 느린 약물 흡수시간(10시간)은 물론 냉장보관으로 인한 짧은 유효기간으로 새로운 제제의 필요성이 증가하고 있다. 대안으로 주목받는 제형이 경구제형이다. 현재 상용화된 경구 비만치료제는 노보노디스크의 리벨서스가 유일하다. 2023년 비만치료제 연구는 2022년 대비 약 68% 증가했다. 이 중 피하주사 연구가 50%, 경구용 연구가 46%에 달했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표이사.(사진=아이큐어)◇1% 한계 깬 아이큐어...제2 알테오젠이 기대되는 이유그동안 펩타이드(GLP-1) 기반 경구용 비만치료제가 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약물의 흡수를 나타내는 지표로서, 투여된 약물이 전신순환계로 흡수돼 생체에 이용되는 비율을 말한다.아이큐어는 자회사 아이큐어비앤피를 통해 1%의 한계를 깨는 펩타이드 플랫폼 기술을 확보, 알테오젠 같은 플랫폼 기술수출로 기업을 성장시킬 계획이다. 알테오젠은 자가주사제형 핵심 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 총 4건의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 기술수출 총 규모는 약 7조원에 달한다. 아이큐어의 펩타이드 흡수 플랫폼 기술도 알테오젠의 사례처럼 다수 기술이전이 가능하고, 임상 개발을 통해 가능성을 입증한다면 계약금과 로열티 규모도 상당할 것으로 업계는 분석한다. 실제로 노보노디스크는 바이오 벤처 기업인 에미스피어(Emisphere)의 SNAC를 기술도입해 유일한 경구 비만치료제 리벨서스를 개발했지만, 생체이용률이 1%에 불과하다. 반면 아이큐어는 독자적으로 개발한 약물전달 기술로 생체이용률을 약 3.62%까지 끌어올렸다. 전임상 단계지만 굴지의 비만치료제 기업 노보노디스크보다 높은 효과를 나타냈고, 관련 특허도 확보하고 있는 만큼 알테오젠과 유사한 아웃풋을 낼 가능성이 높은 것으로 평가된다. 업계 관계자는 “경구용 비만치료제는 낮은 생체이용률 때문에 많은 용량을 먹게 되면 부작용이 나타난다. 따라서 생체이용률을 높이는 것이 성공의 핵심”이라며 “경구제 비만치료제 개발을 위해 해당 기술은 일반화 될 수 밖에 없고, 기술을 보유한 기업은 비만치료제 시장의 게임체인저로 급부상 할 수 있다”고 말했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표는 “자사 플랫폼을 활용할 경우 고유 생체 시스템을 이용한 약물투과도 개선을 통해 생체이용률을 리벨서스 대비 획기적으로 높일 수 있다. 노보노디스크 대비 3.6배 차이를 보이기에 충분한 시장 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제 비만치료제 동물 실험에서 기존 피하 주사제의 체중 감소 효과는 14.6%인데 비해, 아이큐어비앤피의 제형화된 경구 리라글루타이드의 경우 23.2%나 감소해 충분히 상용화가 가능함을 입증했다.◇치료제 아닌 플랫폼 기술수출 전략기존 경구 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 디앤디파마텍(347850)과 디액스앤브이엑스, 대웅제약(069620), 일동제약(249420) 등이다. 이 중 디앤디파마텍은 생체이용률을 높이는 기술로 전임상 단계임에도 시장과 투자자들의 높은 주목을 받고 코스닥에 상장까지 했다. 아이큐어도 디앤디파마텍과 같은 생체이용률을 획기적으로 높이는 기술로 치료제가 아닌 플랫폼 기술이전을 한다는 계획이다.노보노디스크는 리벨서스 개발을 위해 에미스피어로부터 SNAC 기술에 약 3200억원을 투자해 도입했다. 이후 2020년 에미스피어를 18억 달러에 인수했다. 경구용 기술 확보를 위한 투자였다. 글로벌 기업들의 생체이용률을 높일 수 있는 경구용 기술에 대한 확보 시도가 이어질 것이란 게 업계 분석이다.아이큐어도 자사 플랫폼 기술을 노보노디스크의 리라클루타이드(제품명 빅토자)와 세마글루타이드(제품명 위고비, 오젬픽)에 적용한 연구를 진행 중이다. 또한 일라이 릴리 티제파타이드(마운자로) 경구용 비만치료제 기초연구도 진행 중이다. 아이큐어는 리라클루타이드 임상 1상을 2027년 완료할 예정이다. 해당 연구와 임상 1상 결과를 통해 플랫폼 기술을 입증하고, 기술이전에 나선다는 계획이다. 올해 임상 1상을 앞두고 있는 디앤디파마텍과 비슷한 임상 개발 속도로 국내는 물론 글로벌 무대에서 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다.최 대표는 “GLP-1 신약을 보유한 글로벌 기업과 기술 계약을 맺는 것이 전략적으로 더 유효하고, 사업성이 보장된다”며 “아이큐어비앤피는 경구 펩타이드 약물전달 기술 플랫폼 기업으로 글로벌 제약사와 동반 성장할 계획으로 기술이전 전략을 우선하고 있다”고 말했다.
- 엔허투와 성능 비슷...루닛 AI바이오마커, "빅파마와 동반진단 빅딜 논의중"
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)의 병리조직 기반 인공지능(AI) 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’가 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 엔허투의 객관적반응률(ORR)과 비슷한 수준임을 다시 한번 증명했다. 이에 루닛의 빅파마 추가 계약 기대감이 높아지고 있는 상황이다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 이 바이오마커를 활용하면 항암제 효능이 좋은 환자군을 미리 선별할 수 있다. ◇ 루닛, ADC 동반진단 가능성 ↑...루닛스코프, 엔허투 수준 반응률 나와 28일 AI의료업계에 따르면 루닛은 최근 인간표피 성장인자 수용체(HER2) 초저발현(Ultra-low) 유방암 환자군 분류에 대한 연구결과를 발표했다. 유방암 환자 401명의 조직 슬라이드를 분석한 결과, 기존 방법으로 HER2 점수가 0인 환자의 23.6%가 HER2 초저발현군으로 볼 수 있음을 확인했다.HER2 발현 1+로 판독된 환자에서 HER2 발현 정도를 더 세밀하게 구분할 수 있었고 이 중 51.9%의 환자에서 더 높은 HER2 발현 양상을 보였다. 이 비율은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엔허투’ 3상 임상시험 결과에서의 HER2 저발현 유방암 환자 대상 HER2 표적치료제 객관적 반응률(ORR) 52.3%와 유사한 수준이다. 엔허투‘의 투약 효율을 높이는 AI 바이오마커 기술력을 입증한데 이어 반응률도 비슷한 수준으로 끌어올렸다. 루닛스코프 매출 추이 (자료=루닛, DS증권)이에 루닛의 추가 빅파마 계약에 대한 기대감이 커지고 있다. 루닛은 약 5곳의 글로벌 빅파마의 신약 개발에 루닛스코프를 활용한 분석 서비스를 제공하고 있다. 이 중 면역항암제 동반진단 임상으로 빅파마와 추가 계약 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 서범석 루닛 대표는 “신규 면역항암제 개발 과정에서 임상시험 성공 가능성을 높이고 비용을 절감하는 데 기여할 수 있다 보니, 특히 면역항암제 시장에 후발 진입하려는 제약사에게 경쟁력 확보를 위한 중요한 기회를 제공할 것”이라며 “빅파마 1곳과 루닛스코프를 활용한 공동임상 관련 상용계약을 논의 중”이라고 말했다. ◇ 루닛스코프, 2027년 매출 1300억원 이상 가능할까경쟁사 대비 루닛스코프의 강점은 AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별할 수 있다는 점이다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.특히 ADC의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 루닛 관계자는 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.김민정 DS투자증권 연구원도 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛스코프의 주요 경쟁 업체 (자료=한국IR협의회)제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 업계가 예상하는 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.또한 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 내다봤다.
