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  • [미리보는 이데일리 신문]평당 공사비 1300만원…수억 추가분담금에 조합 시름
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 15일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-평당 공사비 1300만원…수억 추가분담금에 조합 시름-작년 사교육비 27조 사상 최고…의대 열풍에 등골 휘는 학부모-최상목 “아이 하나만 낳아도 인센티브 줄 것”-지방 국립대병원 빅5만큼 키운다 -[사설]무늬만 국가직 전환 4년…소방조직 일원화 왜 미루나-[사설]위험 수위 넘은 中 쇼핑몰 공세…법 집행에 빈틈 없어야△종합-中, 정보수집 전력…美 “또 빼갈라” 불신-“AI규제법, 내용 모호·광범위…빅테크 혁신 싹 잘라낼 것”△부동산 시장 덮친 공사비 쇼크-알짜 재건축도 지연·중단 속출…건설사 수주 기피 현상까지 벌어져-“유리외벽·에스컬레이터 뺄게요” 설계 바꿔 가격 낮추는 조합들△종합-‘킬러문항 배제’ 약발 안먹혔다…물가상승률 뛰어넘은 사교육비-제주에 발묶인 ‘사용 후 배터리’, 해상 운송길 열린다-“4년간 125회 주택통계 조작”…文정부 인사 11명 기소-번호이동 전환지원금 첫날 “50만원 지원 아직 안됩니다”△출구 못 찾는 의·정 갈등-의대생 집단유급 초읽기에 교수들 사직 엄포…‘의료파국’ 치닫나-지방 장기근무·교수채용 조건 내건 ‘계약형 필수의사제’ 도입-“정원확대 절차상 위법” vs “의료개혁 마지막 골든타임”△정치-변수 떠오른 ‘이종섭 리스크’…좌불안석 與, 수도권 위기론 재점화-尹 “전남 교통·산업 혁신…‘광주~영암’ 초고속 도로 건설 2.6兆 투입”-“트럼프 재집권해도 북미정상회담 글쎄”△정치 -“여론조사 조작” “선거법 위반”…與 ‘조용한 공천’ 막바지 잡음-현역 조해진 vs 현역 김정호…“공약 탄탄한 후보 뽑을랍니더”-[총선人]“잃어버린 12년, 깨끗한 정치로 되찾을 것”-[총선人]“수영구 통합돌봄도시로 만들고파”-野 비례연대 깨지나…시민사회 몫 두고 갈등△경제-“상반기 금리인하 없다…긴축 충분히 이어가야”-1월 세수 작년보다 3조 늘어…‘나라살림’ 8조3000억 흑자-스웨덴, 50대도 업종 바꿔 재취업…韓 부실대학, 재교육기관 활용하자-정부 “대형마트, 과일·채소 가격표 이번주까지 낮춰라”△금융-‘향후치료비’ 없으면…車보험료 ‘4만원’ 내려간다-‘영끌’ 대출에 은행들 이자 60조 벌었다-금융사고·신용대출 급감·ELS 배상 ‘삼중고’-“홍콩ELS 배상 비율 낮다”…투자자들 집단 시위 예고△Global-오늘부터 러시아 대선…푸틴 ‘종신 집권’ 수순 밟는다-日법원 “동성결혼 불가는 위헌” 판결-“성장 없는 성장주” 테슬라 끝모를 추락-저금리 시대로 돌아갈 수 없을 듯-국제유가 4개월 만에 최고…브렌트유 배럴당 84달러△산업-현대차·기아 법인세 비과세 규모 1년새 19배↑-안정세 찾아가는 해상운임…해운업체 1분기 호실적 전망-최정우 포스코그룹 회장, 내주 비공개 이임식-4000억대 실탄 확보한 대한전선, 해저케이블 공장 증설-‘트랙스 크로스오버’ 올해도 수출 1위 전망-코오롱플라스틱 ‘개명’…코오롱ENP로 새 출발△산업-광고비만 몇백억…韓시장 휩쓰는 中게임-카카오 ‘먹튀’ 경영진 내정에…준신위 “평판 리스크 해결하라”-AI심정지 예측기 수요 쑥…올해 흑자전환 유력-오스템임플란트, 영업 R&D 등 연내 700여명 채용△산업-中알리 “한국에 3년간 1.4조원 투자”…韓 공략 고삐 죈다-제 역할 못찾아…계륵된 신세계L&B 제주사업소-‘배민신화’ 김봉진 “타먹는 쉬운 커피로 해외시장 겨냥할 것”-영남 中企인 6000명 중처법 적용 유예 촉구△핀테크 시대-내게 맞는 보험 한눈에…車보험 비교서비스 12만 호흥-간편결제에 금융상품 비교·추천 제공…네이버페이, 생활 서비스 도약 노린다-간편송금 인기 힘입어 국민 절반 가입…토스, 주담대 갈아타기로 영역 확장-개인 맞춤형 자산관리 서비스 인기…카카오페이, 생활금융 플랫폼 도전△이우석의 식사(食史)-칭기스칸의 최종 병기, 순대△증권-네 마녀의 날, 코스피 날다-약발받는 제약·바이오주 6월 공매도 재개가 변수-“내달 WTS 대대적 개편…해외 파생상품까지 영역 넓힐 것” -리스크 관리조직 확대, 신사업 발굴…PF 파고 넘는 하이투자증권-“엔화·미국채 투자 두 토끼 잡아야죠”△부동산-“웃돈” vs “또 유찰”…경매 옥석가리기 심화-“반드시 수주” ‘여의도한양’ 달려간 윤영준 현대건설 대표-‘한화포레나 안산고잔 2차’ 분양 흥행-SK테스, 美에 ‘데이터센터 재활용 공장’ 준공-전국 지식산업센터 거래 2년새 60% 뚝△여행-달떡 만들고 흥보가에 얼쑤…‘3만원의 행복’-도시만 설정하면 최저가 항공권 안내 ‘척척’-예술·쇼핑·미식…‘LA로 여행 오세요’△스포츠-오타니 vs 김하성 ‘서울 직관’ 준비 끝냈다-“美·유럽·아시아…올해는 많은 경험 쌓을 것”-올바른 퍼트는 올바른 셋업부터-12년 만에 돌아온 앤서니 김…팬들 “굿샷”△오피니언-[목멱칼럼]반도체 초격차 돕는 CFE-[글로벌View]적금·채권, 5년 후 수익률 승자는 -[기자수첩]소방관 처우 개선 공약, 이번엔 지켜질까△피플-현장 목소리, 정책 반영…‘어촌소멸 위기’ 극복할 것-‘최수연 네이버 2년’…글로벌 잇단 축포에도 과제 산적-최진식 중견련 회장 “상속·증여제도 전향적 개선해달라”-고객패널 도입 20주년…삼성생명, 연 2회로 운영 확대-정은보 한국거래소 이사장, 글로벌 파트너십 강화 행보-“기업 활력 제고위해 노동개혁추진단 구성”-CJ프레시웨이, 한화로보틱스와 기술 협력-‘원조 프리마돈나’ 이규도 이화여대 명예교수 별세-이창원 한성대 총장 취임식…“디지털 사회 선도할 인재 양성”△사회-발길 끊긴 지방 환자에…빵집도, 야국도 병났네-법조계 “‘ILO 협약 위배’ 전공의들 주장, 인정 어려울 듯”-서울시, 장애인 임식·출산 돕는 산부인과 문연다-檢, ‘LH 입찰 비리’ 감리업체·전직 교수 구속 기소-722억 피해 수원 전세사기…중개사 65명도 ‘한패’였다-일 많고 박봉…경찰 공채 경쟁률 뚝
2024.03.14 I 박정수 기자
아미코젠, 지난해 핵심 사업부문·자회사 실적 개선
  • 아미코젠, 지난해 핵심 사업부문·자회사 실적 개선
  • [이데일리 박순엽 기자] 바이오 의약·헬스케어 전문기업 아미코젠(092040)이 지난해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 아미코젠 CI (사진=아미코젠)아미코젠은 실적 공시를 통해 지난해 연결기준 매출액이 1599억원, 영업이익이 20억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 매출액은 전년 대비 10.8% 증가하고, 영업이익은 흑자 전환했다. 이는 제약용 특수효소, 레진 적용 리간드, DX 기술료 매출 상승과 종속회사인 아미코젠차이나의 매출 증가, 제품 믹스 개선에 따른 수익성 증대가 핵심 요인이라는 게 아미코젠 측 설명이다. 부채비율은 전년 대비 40% 감소한 113%로 재무 안정성이 확보됐다는 평가다. 효소·바이오 의약소재 사업 부문 4분기 매출은 특수효소 판매 증가, DX 기술료 증가, 레진용 리간드 본격적인 판매에 힘입어 전년 동기 대비 26% 성장했다. 올해도 DX2 상용화에 따른 파이프라인 확장과 바이오의약품 정제용 레진 소재인 리간드 수요 증가로 지속 성장이 가능할 것으로 기대된다. 헬스케어 사업 부문 4분기 매출액은 콜라겐 개별인정형 원료 공급 전환, 고객사 NAG 재고 확보에 따른 일시적인 판매 감소, 케이뉴트라 브랜드 리빌딩 등으로 전년 동기 대비 22% 감소한 60억원을 기록했다. 올해 콜라겐 개별 인정형 원료의 본격적인 판매 시작에 따른 매출 증가와 지속적인 ODM 고객사 확보, 본격적인 해외 진출로 다시 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 예상된다. 아미코젠차이나 4분기 매출액은 고객사의 기존 재고 소진과 수주량 조절 뿐만 아니라 수익성 위주의 제품 생산에 따른 일시적 매출 감소로 전년 동기 대비 7% 감소한 300억 원을 달성했다. 지난해 영업이익률 12%를 달성하면서 수익성 개선에 원년이 될 것으로 기대된다는 게 아미코젠의 설명이다. 아울러 아미코젠차이나의 세프디닐, 세프티오플, 튤라스로마이신 등 대표적인 항생제 제품에 대한 중국 제약회사 핵심 경영진들이 긍정적인 반응으로 고객사 확보에 박차를 가할 수 있게 됐다고 강조했다. 이에 더해 유럽의 글로벌 제약회사와 효소 및 7-ACA 사업 협력을 논의하는 등 적극적인 해외 진출 위한 교두보를 마련하고 있다. 올해는 툴라스로마이신 완제의약품의 본격적인 판매와 신제품 개발, 인체용 의약품 시장 진출 가시화에 따라 지속적인 성장을 이어나갈 수 있을 것으로 기대된다. 아미코젠은 올해 관계사 간 시너지를 극대화해 글로벌 바이오 기업으로 성장할 초석을 다질 계획이다.신용철 아미코젠 이사회 의장은 “바이오 의약용 배지 및 레진 대규모 국산화와 더불어 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출할 계획”이라며 “국내 최초로 바이오의약 소재 및 완제품 수직계열화를 완성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 그는 이어 “이미 배지와 레진 품질은 글로벌 수준을 달성한 데다 배지 공장은 3월, 레진 공장은 4월 완공되고 두 공장 모두 상반기 내 제품 공급 준비를 마칠 예정”이라며 “올해는 신사업뿐만 아니라 당사의 근본 기술인 효소·바이오제약 사업의 재평가가 이뤄질 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 아울러 아미코젠은 지난 20여년간 축적된 효소 기술 노하우를 바이오의약과 더불어 다양한 산업군에 적용할 계획이다.
2024.03.14 I 박순엽 기자
24일은 세계 결핵의 날…‘결핵백신 개발 선두’ 큐라티스 주목
  • 24일은 세계 결핵의 날…‘결핵백신 개발 선두’ 큐라티스 주목
  • [이데일리 나은경 기자] ‘세계 결핵의 날’을 맞아 현재 결핵 백신 개발속도가 가장 빠른 큐라티스(348080)에 관심이 모이고 있다.14일 제약·바이오업계에 따르면 오는 24일은 ‘세계 결핵의 날’(World TB Day)다.오는 18~24일은 질병관리청의 ‘결핵예방주간’이다. (자료=질병관리청)1882년 3월 24일 독일인 의사이자 세균학자 로베르트 코흐 박사가 결핵균이라는 미생물이 결핵의 원인이라는 것을 처음 밝혀냈다. 이후 100년이 지난 1982년, 이를 기념하고 결핵 예방과 관리의 중요성과 경각심을 고취시키기 위해 국제 항결핵 및 폐질환 연맹(IUATLD)이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 주관해 3월 24일을 ‘세계 결핵의 날’로 제정했다.현존하는 결핵 백신은 1921년 처음 사용된 신생아용 결핵백신(BCG) 뿐이다. 하지만 청소년 시기가 되면 BCG의 예방 효과가 거의 소진되고 잠복결핵과 결핵의 발병 가능성이 급격하게 증가해 BCG 백신이 결핵 확산을 지속적으로 통제하지는 못하고 있다.큐라티스는 2016년 설립된 바이오벤처로 청소년·성인용 결핵 백신 상용화를 목표로 하고 있다. 백신 후보물질 탐구부터 연구개발, 공정개발, 임상 개발, 품목 허가 등 신약 개발의 전 과정을 전문화해 상용화를 위한 바이오 플랜트도 운영하고 있다. 현재 개발 중인 결핵 관련 의약품으로는 청소년·성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 결핵백신 QTP102가 있다.QTP101은 ID93항원과 GLA-SE 면역증강제를 조합한 서브유닛 결핵 백신으로, 결핵의 4가지 항원 중 3개는 병원성, 1개는 잠복성을 타깃으로 한다. 면역증강제는 바이러스, 단백질, 박테리아 항원 등 다양한 분야로써의 확장, 암 백신 개발 가능성, 높은 안전성 및 적은 양으로도 강력한 면역 반응을 유도해 비용 절감에 기여할 수도 있다. 현재 QTP101은 한국과 필리핀에서 글로벌 2b·3상 임상 시험을 진행하고 있고 제품 상업화를 앞두고 있다. QTP101과 다른 성분 조합을 사용해 면역력을 증가시키는 것이 목표인 QTP102는 게이츠 재단이 출자한 라이트 펀드로부터 개발자금 지원을 받고 있다.세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 2022년에만 1060만명의 결핵 환자가 발생했으며 사망자는 130만명에 달했다. 연구조사 결과에 따르면 세계 인구의 3분의 1이 결핵균에 감염돼 있으며, 그 중 10%는 활동성 결핵으로 발현된다.특히 한국은 결핵 예방에 대한 중요성이 더 크게 다가오는 나라다. 한국은 연간 약 2만명의 결핵 환자가 발생하고 약 1400명 이상의 사망자가 나오며, OECD 38개 회원국 중 결핵 발생률 2위, 사망률 4위를 차지하고 있다. 질병관리본부에서 2012년도에 시행한 결핵관련 학술연구보고서에 따르면 결핵으로 인한 사회·경제적 손실비용은 연간 약 8200억원에 달할 정도로 심각한 상황이다. 현재까지 물가상승률을 감안한다면 연간 약 1조4000억원의 국가적 손실이 예상된다.결핵 백신의 중요성은 WHO도 강조하고 있다. WHO가 발표한 결핵백신 투자 보고서에서는 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억달러(약500조원)로 추산하고 있다.큐라티스 관계자는 “우리 사회 활동 주체인 청소년 및 성인을 위해 결핵균에 대한 면역력을 끌어 올려줄 결핵백신 개발이 절실한 상황”이라며 “이러한 백신이 개발된다면 활동성 결핵은 물론이고 잠재적 위협요소인 잠복결핵까지 확실하게 예방할 수 있다. 글로벌 제약사들도 결핵 백신의 중요성을 뒤늦게 인식했지만 이제까지 개발속도는 큐라티스가 가장 빠르다”고 말했다.큐라티스 사옥(사진=큐라티스)
2024.03.14 I 나은경 기자
아미코젠, 효소사업 성장·비용효율화로 흑자전환 성공
  • 아미코젠, 효소사업 성장·비용효율화로 흑자전환 성공
  • [이데일리 나은경 기자] 바이오 의약 및 헬스케어 전문 기업 아미코젠(092040)은 지난해 연결 기준 매출 1599억원, 영업이익 20억원을 기록했다고 14일 공시했다. 매출이 전년 대비 각각 10.8% 상승하면서 흑자전환에도 성공했다.실적 개선은 제약용 특수효소, 레진 적용 리간드, DX 기술료 매출 상승과 종속회사인 아미코젠차이나의 매출 증가 및 제품 믹스 개선에 따른 수익성 증대가 핵심 요인으로 작용했기 때문이라는 설명이다. 부채비율은 전년대비 40% 감소한 113%로 재무안정성도 확보됐다.효소 및 바이오의약소재 사업부문의 4분기 매출은 특수효소 판매 증가, DX기술료 증가 및 레진용 리간드의 본격적인 판매에 힘입어 전년 동기 대비 26% 성장했다. 올해에도 DX2 상용화에 따른 파이프라인 확장 및 바이오의약품 정제용 레진 소재인 리간드 수요 증가로 지속 성장이 가능할 것으로 기대된다.헬스케어 사업 부문 4분기 매출액은 콜라겐 개별인정형 원료 공급 전환, 고객사 NAG 재고 확보에 따른 일시적인 판매 감소, 케이뉴트라 브랜드 리빌딩 등으로 전년 동기 대비 22% 감소한 60억원을 기록했다. 올해는 콜라겐 개별인정형 원료의 본격적인 판매 시작에 따른 매출 증가와 지속적인 ODM 고객사 확보, 본격적인 해외 진출로 다시 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 예상된다.아미코젠차이나의 4분기 매출액은 고객사의 기존 재고 소진 및 수주량 조절 뿐만 아니라 수익성 위주의 제품 생산에 따른 일시적 매출 감소로 전년 동기 대비 7% 감소한 300억원을 기록했다. 하지만 지난해 영업이익률 12%를 달성해 올해는 수익성 개선이 가능할 것으로 기대된다.아미코젠차이나의 세프디닐, 세프티오플, 튤라스로마이신 등 대표적인 항생제 제품에 대한 중국 제약회사 핵심 경영진들이 긍정적인 반응으로 고객사 확보에 박차를 가할 수 있게 됐다. 이에 더해 유럽의 글로벌 제약회사와 효소 및 7-ACA 사업 협력을 논의하는 등 적극적인 해외 진출 위한 교두보를 마련하고 있다. 올해는 툴라스로마이신 완제의약품의 본격적인 판매와 신제품 개발, 인체용 의약품 시장 진출 가시화에 따라 지속적인 성장을 이어나갈 수 있을 것으로 기대된다.아미코젠은 올해 관계사간 시너지를 극대화해 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 초석을 다진다는 계획이다. 신용철 아미코젠 이사회 의장은 “바이오 의약용 배지 및 레진 대규모 국산화와 더불어 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출해 국내 최초로 바이오의약 소재 및 완제품 수직계열화를 완성할 수 있을 것”이라며 “이미 배지와 레진 품질은 글로벌 수준을 달성했고 배지 공장은 이달, 레진 공장은 오는 4월 완공된다. 두 공장 모두 상반기 내 제품 공급 준비를 마칠 예정이다”라고 말했다.이어 신 의장은 “올해는 신사업 뿐만 아니라 당사의 근본 기술인 효소·바이오제약 사업의 재평가가 이뤄질 수 있도록 20여년간 축적된 효소 기술 노하우를 바이오의약과 더불어 다양한 산업군에 적용하겠다”고 덧붙였다.
2024.03.14 I 나은경 기자
지엔티파마, 세계 최초 심정지·뇌졸중 치료제로 연매출 1조 노린다
  • 지엔티파마, 세계 최초 심정지·뇌졸중 치료제로 연매출 1조 노린다
  • [이데일리 신민준 기자] 바이오벤처 1세대 지엔티파마가 신약 넬로넴다즈를 앞세워 실적 턴어라운드(개선)를 꾀한다. 넬로넴다즈는 세계 최초 심정지 및 다중 표적 뇌졸중 치료제로 평가받는다. 지엔티파마가 심정지 적응증과 관련해 국내 조건부 품목허가 신청을 앞두고 있는 만큼 이르면 내년쯤 상용화 가능성이 점쳐진다. 지엔티파마는 연내 코스닥시장 상장도 추진해 본격적으로 성장에 박차를 가한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇심정지 적응증 넬로넴다즈 이르면 내년 상용화 전망6일 제약·바이오업계에 따르면 지엔티파마는 지난해 3분기 매출 5억원, 영업손실 75억원을 기록했다. 지엔티파마는 1998년 곽병주 연세대 생명과학부 겸임교수가 아주대 교수 시절 창업한 벤처기업이다. 지엔티파마는 지난 26년간 뇌졸중 및 알츠하이머 치매를 치료할 수 있는 뇌세포 보호 신약 개발에 매진하고 있다. 지엔티파마는 넬로넴다즈를 포함한 3개의 신약을 개발하고 있다. 가장 큰 기대주는 바로 신약 1호인 넬로넴다즈다. 넬로넴다즈는 뇌졸중이나 심정지 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 세계 최초의 심정지 치료제이자 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 지엔티파마는 심정지와 뇌졸중 적응증을 대상으로 각각의 임상을 진행하고 있다. 심정지 적응증은 미국과 중국에서 환자 165명을 대상으로 진행한 임상 1상에 이어 삼성서울병원과 전남대병원 등 국내 5개 대학병원에서 임상 2상을 끝내고, 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 국내 임상 2상은 심폐소생 후 혼수(코마) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 6년간 진행했다. 국내 임상 2상 결과 약물 투여 90일 후 장애 없이 독립적으로 활동할 수 있는 환자의 비율이 현저히 높아졌다는 것이 지엔티파마 측의 설명이다. 아울러 환자에게 마지막 약물 투여 후 48시간 이내에 확산강조영상(MRI DWI)을 분석한 결과도 뇌의 신경전달통로인 백질에서 손상이 감소한 영역들을 확인했다. 투약과 관련한 부작용도 없었다고 지엔티파마 측은 밝혔다. 넬로넴다즈는 2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀 의약품으로 지정됐다. 넬로넴다즈는 다음해인 2020년 희귀 질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부 등 정부의 지원을 받았다. 희귀 의약품으로 지정될 경우 임상 2상 이후 품목 조건부 허가를 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 제약·바이오업계는 조건부 품목허가 신청에 따라 이르면 내년쯤 심정지 치료제의 상용화가 가능할 것으로 예상한다. 특히 심정지의 경우 환자의 생존율이 극히 낮은데다 세계적으로 치료제도 없는 만큼 넬로넴다즈가 출시될 경우 큰 반향을 일으킬 것으로 제약·바이오업계는 보고 있다. 세계 시장조사기관 데이터엠 인텔리전스에 따르면 전세계 심정지 치료제 시장 규모는 2021년 162억3000만 달러(약 22조원)에서 2030년 246억9000만달러(약 33조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 9.2%에 이른다. 제약·바이오업계는 넬로넴다즈가 세계 최초 심정지 치료제이자 다중표적 뇌졸중 치료제인 만큼 장기적으로 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다.지엔티파마는 뇌졸중 적응증 대상으로 국내 24개 대학병원에서 1차 임상 3상도 마무리했다. 지엔티파마가 지난달 미국 애리조나 피닉스 컨벤션 센터에서 개최된 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC2024)에서 공개한 넬로넴다즈의 임상 3상 결과에 따르면 뇌졸중 발병 후 응급실 도착 1시간 이내 환자에게 투여할 경우 장애 개선 효과가 위약(가짜약) 대비 5배 가까이 높은 것으로 나타났다. 임상 3상은 12시간 내 동맥 내 혈전제거술을 받은 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 12주 후 치료제의 장애 개선 효과와 안전성을 분석한 결과, 응급실에 도착하고 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다. 지엔티파마 측은 응급실에 도착하고 70분 안에 넬로넴다즈를 투여한 환자 40명의 경우에도 위약을 투여한 39명보다 장애 개선 효과가 유의미하게 높았다고 밝혔다. 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS) 분포와 비율도 넬로넴다즈와 위약 투여군에서 차이가 없게 나타나 넬로넴다즈의 안전성도 확인됐다고 지엔티파마 측은 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸증 적응증의 경우 중국 39개 대학병원에서 1차 임상 3상을 진행하고 있다. 아울러 지엔티파마는 뇌졸중 적응증의 다국적 2차 임상 3상도 진행할 예정이다. 다국적 2차 임상 3상은 세계시장 진출을 목표로 응급실 도착 후 신속한 혈전제거술 시행과 넬로넴다즈 투여로 환자의 장애가 개선되는지를 확증하기 위한 취지로 풀이된다. 넬로넴다즈. (사진=지엔티파마)◇유상증자와 더불어 주식 상장도 추진해 자금 확충지엔티파마는 임상 비용을 마련하기 위해 자금도 확충한다. 지엔티파마는 최근 580억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지엔티파마는 연내 코스닥시장도 추진한다. 지엔티파마는 2022년 9월 주식 상장을 위한 지정감사인도 신청했다. 지엔티파마의 장외 시가총액 규모(추정치)는 약 4700억원이다. 지엔티파마는 코스닥시장에 상장하게 되면 추가적인 자금도 확보할 수 있다. 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제 제다큐어를 출시해 캐시카우(현금창출원)도 마련했다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 2021년 2월 국내 최초 합성신약 동물용의약품으로 승인을 받았다. 제다큐어는 현재 유한양행을 통해 1800개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 제다큐어의 국내 판매 소식이 알려지면서 미국을 비롯한 21개국에서 수백건의 구매 요청이 들어온 것으로 알려졌다. 지엔티파마는 제다큐어의 해외 시장 진출을 위해 세계적인 제약·바이오기업 화이자의 자회사 화이자 센터원과 선진의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 따라 완제의약품을 생산하는 포괄적 협력계약을 체결했다. 지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈의 수년간의 임상시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 신속하게 심정지 환자를 위한 희귀의약품으로 조건부 품목 허가를 신청할 것”이라며 “뇌졸중 치료제의 경우 글로벌 시장 진출을 위한 다국적 2차 임상 3상도 진행할 예정”이라고 말했다.
2024.03.14 I 신민준 기자
텐텍 “‘텐써마’로 올해 매출 350억 도전…中진출도 추진”
  • 텐텍 “‘텐써마’로 올해 매출 350억 도전…中진출도 추진”
  • [이데일리 나은경 기자] 피부과 레이저 의료기기 업체 텐텍이 올해 ‘텐써마’ 미국 판매를 통해 350억원 이상의 매출달성을 목표로 한다. 현재 중국에서도 인허가 절차를 추진 중인데 오는 2026년부터 중국에서 주요제품의 판매를 개시하겠다는 계획이다.12일 제약·바이오업계에 따르면 텐텍은 지난해 약 170억원의 매출을 냈다. 이는 전년 대비 48% 성장한 수치다.텐텍의 탄력 개선 미용 의료기기 ‘텐써마’ (사진=텐텍)2022년에 이어 지난해도 어닝서프라이즈 수준의 매출 증가세를 기록한 것이다. 매년 적자와 흑자를 오갈 정도로 수익성이 일정하지는 않지만, 해외 매출이 본격화되면 이 같은 문제도 해결될 수 있을 것으로 보인다. 텐텍의 연간 실적은 △2020년 매출 43억원, 영업이익 2773만원 △2021년 매출 49억원, 영업적자 10억원 △2022년 매출 115억원, 영업이익 13억원이다. 지난 2021년 이후 최근 3개년간 연평균 86%의 매출액 성장을 이어나가고 있으며, 해외 매출 성장을 기반으로 수익성 개선이 가시화되고 있다. 텐텍은 이 같은 실적 개선을 바탕으로 연내 한국거래소에 상장예비심사를 청구하고 증시에 입성하는 것을 목표로 한다.2014년 설립된 텐텍의 주요 제품은 ‘텐쎄라’와 ‘텐써마’다. 텐쎄라는 집속된 초음파를 이용하여 조직을 응고시켜 적용 부위를 리프팅하는데 사용된다. 텐써마는 고주파 전류를 사용한 기기로 피부에 열이 발생되어 조직의 응고에 사용된다.특히 지난 2022년 국내 출시된 텐써마의 경우 이제까지 500대 이상 판매돼 눈길을 끌었다. 보통 미용의료기기는 200대 이상 판매되면 유의미하다는 평가를 받는다는 점에서 주목할만한 수치다. 시술 증가에 따라 소모품 판매도 함께 늘면서 회사의 이익 레버리지가 강화될 것으로 기대된다.텐써마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아, 올 상반기 중 미국에서도 판매가 시작될 예정이다. 텐텍 관계자는 “올해 텐써마로만 국내외 300억원 이상의 매출을 예상하고 있다”며 “‘텐피엘’(10PL)은 이미 FDA 허가를 받았고 이외 앞으로 출시될 모든 신제품들은 FDA 및 해외 규제당국의 인허가를 필수로 진행할 예정”이라고 했다.글로벌 3위의 미용 의료기기 시장으로, 성장잠재력이 높은 중국 시장 공략을 위한 준비도 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 텐써마의 중국 인허가를 준비 중이며 회사 내부 일정상 오는 2026년에는 인허가 취득을 마칠 수 있을 것으로 본다. 중국에서 비침습RF의 인기가 높은 점을 감안했을 때, 텐써마가 중국에 진출한다면 K뷰티의 바통을 이어받을 수 있을 것”이라고 말했다.올해부터 새롭게 출시되는 신제품은 △텐트리플(10트리플) △텐리비브(10리비브) △텐튤(10튤) △텐매트릭스(10매트릭스)다. 10트리플은 기존 2라인 하이푸(HIFU·고강도 집속 초음파) 장비인 ‘텐쎄라’(10THERA)의 새 버전이다. 기존 장비가 1라인인 반면, 10트리플은 3라인으로 치료해 시술 시간을 3분의 1로 줄일 수 있다. 이미 해외 바이어와 선독점계약이 진행 중이라는 게 회사 측 설명이다.10리비브는 스프레이 쿨링 방식을 적용한 니들고주파(RF) 장비로, 기존 장비 대비 통증을 획기적으로 줄인 것이 특징이다.10튤은 튤륨 레이저 파장을 이용한 다이오드 레이저다. 고가의 튤륨 레이저와 달리 10튤의 가격을 합리적으로 설정해 대량 판매한다는 것이 회사의 전략이다. 세계적으로 튤륨 레이저의 수요가 증가하고 있어 이번 출시로 수출도 늘어날 것으로 기대하고 있다.10매트릭스는 텐피엘(10PL)의 새 버전으로 415·570·590·640·700·755㎚의 6종의 파장을 사용할 수 있는 IPL 장비다. 프랙셔널 IPL 장비로 화상의 위험을 줄였다는 평가를 받으며, 로테이션으로 파장을 선택할 수 있어 편리성을 높였다.4종의 신제품은 인허가를 통해 한국에서 먼저 판매를 시작해 미국 등 해외로 시장을 넓혀나갈 계획이다.한편, 텐텍은 지난해 10월 BNH인베스트먼트, 모비릭스파트너스로부터 30억원을 투자받으면서 기업가치를 1000억원으로 평가받았다. 이는 주당 발행가액 5091원에 발행주식 총 수(1964만 2649주)를 곱해 추산한 금액이다.장외주식거래 플랫폼 38커뮤니케이션에서 텐텍의 주가는 약 7500~1만원 사이에 형성돼 있다.
2024.03.14 I 나은경 기자
무주공산 33조 MASH 시장을 선점하라
  • 무주공산 33조 MASH 시장을 선점하라[MASH 신약 개발전上]
  • 세계적으로 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 환자는 4억명에 달하지만 그 치료제는 전무하다. 그런데 3월 중순경 MASH 최초 신약으로 유력한 ‘레스메티롬’(상품명 레즈디프라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결론이 예정돼 있어 관심도가 높아지고 있다. 여기에 당뇨와 비만 적응증을 획득한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 억제제들이 속속 MASH 적응증 확장을 위한 임상개발 단계에 진입하고 있다. 2030년 전후 MASH 치료 시장 경쟁이 본격화될 수 있다는 전망도 나온다. 팜이데일리는 상편에서 윤곽을 드러내고 있는 MASH 시장과 유력한 신약 후보물질을, 하편에서 향후 주요 플레이어로 자리잡을 수 있는 후발주자를 차례로 다뤄본다.[편집자 주]대사이상지방간염(MASH)는 체내 물질 복잡한 대사과정에서 불균형이 발생해 간의 염증이나 섬유화로 이어지는 질환이다.(제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] MASH는 과거 비알코올성지방간염(NASH)으로 불린 질환이다. 알코올과 관계없이 간염 또는 간이 굳어가는 섬유화 증상을 일컫는 말이 NASH였다. 하지만 지난해 11월 학계에서 체내 복잡한 대사 과정에서 발생하는 간염질환을 모두 통칭하는 MASH로 용어가 통일돼야 한다는 의견이 나왔다. 업계에서도 빠르게 이를 받아들여 MASH로 표현하고 있다.◇무주공산 MASH 시장, 2026년 33조원 전망 MASH 환자는 세계적으로 약 4억4000만 명에 이른다. 국내에도 50만명 안팎의 MASH 환자가 있는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 시장은 2026년 253억달러(한화 약 33조800억원)에 이를 것으로 전망되고 있다.하지만 이런 시장을 차지할 약물은 부재하다. MASH 신약 후보물질을 도출한 경험이 있는 한 연구원은 “MASH를 일으킬 수 있는 체내 신진대사는 다양하고, 사람마다 그 핵심 원인이 다를 수 있다”며 “여러 사람을 대상으로 효능을 담보할 수 있는 타깃 기전을 설정하고 개발을 완수한 사례가 나오기 힘들었다”고 말했다. 실제로 MASH는 신호전달물질(사이토카인) 이상 부터 산화 스트레스 축적, 장내 세균 불균형 등 여러 원인이 복합적으로 쌓인 결과로 나타난다. 이 때문에 당 및 지질 대사를 조절하거나 항섬유화 및 항염증 기전을 가진 약물이 꾸준히 시도됐다. 앞선 연구원은 “무주공산인 MASH 시장에 신약이 등장하면 후발 약물이 나오기 전까지 독주하는 것이 가능하다”고 말했다. 지난해부터 미국 인터셉트 파마슈티컬스(인터셉트)의 ‘오칼리바’와 미국 마드리갈 파마슈티컬스(마드리갈)의 레스메티롬 중 하나가 최초의 MASH 신약 후보로 거론되고 있다. 오칼리바는 당과 지질 대사에 관여하는 ‘파네소이드 X 수용체’ 작용제로 담관염치료제로 쓰이는 물질이다. 인터셉트는 오칼리바의 MASH 적응증 확대를 위한 FDA 허가 재도전에 나선 상태였다. 이와 달리 레스메티롬은 이번이 첫 허가 도전이었다. 이 약물은 갑상선 호르몬 수용체(THR) β에 선택적으로 작용해 간 내 지방 축적을 막는 기전을 보유한 것으로 알려졌다. 하지만 지난해 6월 FDA는 오칼리바의 MASH 적응증 확대 심사 건에 대해 불허 결정을 내렸다. 이제 최종 관문에 올라 있는 MASH 신약 후보물질은 레스메티롬 뿐이다. ◇갑상선 문제 해소하는 ‘레스메티롬’이 MASH의 해답?미국 현지시간으로 오는 14일까지 ‘레스메티롬’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 결론이 나올 것으로 예고됐다. 레스메티롬이 MASH 적응증 승인받은 첫 신약으로 이름을 올릴지 주목도가 높아지는 이유다.지난 2022년 12월 마드리갈은 레스메티롬의 MASH 대상 임상 3상에서 투여용량(80㎎ 및 100㎎)에 관계없이 26~30%의 환자가 증상이 악화하지 않았으며, 1차 지표인 간섬유증 정도가 1단계 이상 개선됐다고 밝혔다. 이에 회사가 지난해 FDA에 해당 약물의 가속 승인을 신청했고 그 결론이 나올 시기가 도래한 것이다.미국 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레스메티롬’이 MASH 적응증 허가 심사 건에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결론이 3월 중순에 나올 예정이다.(제공=AVIS&ANALYTICS)이런 상황에서 지난해 9월 또다른 시장조사 업체 피어스 바이오텍은 블록버스터로 유력한 10대 신약 후보물질 중 하나로 레스메티롬을 꼽았다. 이 약물의 현재 순가치는 60억 달러이며, 2028년경 최소 22억 달러의 매출을 올릴 것이라는 전망도 함께 제시했다. MASH 신약 개발 업계 한 관계자는 “치료약이 없는 분야에서 객관적반응률(ORR)이 30% 안팎이면 FDA의 허가를 획득하는 사례가 늘고 있다”면서 “임상 결과를 볼때 레스메티룸의 허가 가능성이 높다고 본다”고 말했다. 그는 이어 “3대 영양소의 기초 대사에 작용하는 갑상선 호르몬 관련 기전을 보유한 것이 레스메티룸이다”며 “가장 유력한 MASH 신약 후보이지만, 최선의 해답이라고 장담할 순 없다”고 말했다. 이보다 좋은 효과를 지닌 MASH 기전이 규명되고 이를 적용한 약물이 나올 수 있다는 의미다.이날 제약바이오 업계에서는 이르면 2030년을 전후해 여러 MASH 신약이 경쟁을 펼쳐질 것으로 보고 있다. 레스메티룸과 함께 유력 주자로 꼽히는 것이 비만치료제다. 일라이릴리의 ‘젭바운드’ 등 주요 비만약들이 일제히 MASH 적응증 확대 승인을 위한 임상 2상 이상 단계에 올라 있다. 이외에도 독일 베링거인겔하임과 국내 올릭스(226950) 등 MASH 관련 유전자 발현을 조절하는 유전자 치료 신약 개발에 첫걸음을 내딛고 있다.
2024.03.14 I 김진호 기자
이레나 교수 “과학기술 발전 필요한 정책 만들 것”
  • 이레나 교수 “과학기술 발전 필요한 정책 만들 것”
  • [이데일리 유진희 기자] 세계 최고 원자력·방사선 전문가, 국내 소형 엑스레이 사업 선구자, 포기하지 않는 혁신가. 국민의힘이 여성·과학 인재로 영입한 이레나 이화여대 의학전문대학원 의공학교실 교수를 부르는 다른 말이다. 그는 2024년 총선 국민의힘 비례대표 후보다. 이 교수는 이명처럼 화려한 경력을 보유하고 있다. 그는 1992년 미국으로 건너가 매사추세츠공과대(MIT) 원자력공학 석·박사를 마치고 30년 넘게 한우물을 팠다. 하버드대 의과대학 영상의학과 전임강사, 한국여성원자력전문인협회(WiN Korea) 회장, 대통령 직속 국민경제자문회의 위원, 한국수력원자력 방사선보건원 원장, 소형 방사선 부품·제품 개발업체 레메디 대표 등이다.지난달 29일 여의도 중앙당사에서 열린 국민인재 영입 환영식에서 이레나 이화여대 의학전문대학원 의공학교실 교수가 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)특히 이 교수는 2012년 창업한 레메디를 ‘소형 엑스레이(X-ray) 기술로 인류의 생명을 구하자’라는 경영철학을 바탕해 성공적으로 키워냈다. 수많은 수상 실적이 이를 뒷받침한다. 이 대표는 홀로서기를 한 첫해인 2012년 중소기업청으로부터 여성창업경영진 우수상을 받았으며, 지난해에는 제14회 의료기기의 날 대통령상도 수상했다. 레메디의 경우에도 2018년 강원도지사 강원도유망중소기업 인증서, 중소벤처기업부 수출유망중소기업 지정, 2019년 과학기술정보통신부장관 우수기업연구소 지정, 2020년 중기부 기술혁신형 중소기업(INNO-Biz) 선정, 2022년 강원중기청장상, 2023년 조달의 날 대통령 표창 등 열거하자면 끝이 없을 정도다. 하지만 이 교수는 현장에서 후진 양성과 기술개발의 중요성을 깨닫고, 지난해 다시 교직으로 돌아왔다. 이 같은 경력과 인품 등을 고려해 국민의힘이 이 교수를 영입한 것으로 분석된다. 실제 조정훈 국민의힘 인재영입위원은 이 교수 인선에 대해 “90건이 넘는 특허 출원 경험이 있는 과학인재로 혁신기기를 통해 인류의 아픔을 치료하겠다는 포부를 갖고 있다”며 “이번에 대한민국 과학기술과 이공계 여성인재 양성, 바이오헬스케어 정책수립에 기여하기 위해 국민인재로 영입하게 됐다”고 강조한 바 있다. 이 교수는 “국민의힘의 제의에 응답한 것은 정부부처와 논의하면서 실제 현장에서 필요로 하는 정책들을 만들어내는 것이 가장 좋겠다고 판단해서다”라며 “전문성과 경험을 바탕으로 우리나라 제약·바이오·의료기기 산업의 성장에 조금이나마 기여할 것”이라고 말했다. 일각에서는 그의 연구비 부당 사용, 윤석열 정부 철학과 배치 등을 문제로 지적하기도 한다. 이 교수는 이 같은 문제에 대해서는 정면돌파를 꾀하고 있다. 앞서 일부 언론에서는 이 교수가 2015년~2016년 ‘재난안전플랫폼기술 개발사업’ 관련 연구를 수행하면서 연구비 300여만원을 부당하게 사용했다고 보도했다. 이로 인해 한국연구재단으로부터 300여만원의 환수 및 3년간 국가연구개발사업 참여 제한 조치를 받았다는 주장이다. 이 교수는 “이의신청 및 대면조사를 진행한 결과 최종적으로 참여제한 제재가 취소됐다”며 “검찰 조사 결과는 6년 전 이미 협의없음으로 종결됐다”고 설명했다. 이 교수가 문재인 정부 시절 국민경제자문회의 자문위원으로 활동한 것을 두고도 윤석열 정부와 결을 달리 하는 게 아니냐는 비판도 있다. 이 교수는 “이명박 정부 시절에는 국회 기후변화 에너지대책 포럼 사무총장으로 활동하는 등 어느 정부 관계없이 전문가로서 국가 발전에 기여하고자 했다”며 “윤석열 정부와도 우리나라의 과학기술 발전을 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
2024.03.14 I 유진희 기자
“대표가 대기실서 4시간 잠수”…셀리버리 임시주총 파행
  • “대표가 대기실서 4시간 잠수”…셀리버리 임시주총 파행
  • [이데일리 석지헌 기자] 감사의견 ‘거절’로 상폐 위기에 놓인 셀리버리(268600)가 임시주주총회를 열었으나 결국 시작도 못하고 끝났다. 이날 주총장에는 조대웅 셀리버리 대표를 향한 원색적 비난을 포함한 고성이 끊이지 않았다.13일 서울 영등포구에서 열린 셀리버리 임시주주총회 현장에서 조대웅 셀리버리 대표가 대기실에서 나오지 않자 주주들이 무대에 올라가 불만을 터뜨리고 있다.(사진= 석지헌 기자)셀리버리의 임시주총은 13일 서울 영등포구 당산동에서 오전 9시 30분에 열리기로 예정돼 있었다. 하지만 시작부터 파행을 겪었다. 시간 맞춰 주총장에 온 주주들은 한 시간이 지난 10시 30분이 돼서야 주총장에 입장할 수 있었다. 셀리버리 측이 위임장을 받아온 대리인을 주총장에 입장시키는 것에 제동을 걸면서다. 이날 주총장을 찾은 주주들은 100명 정도로 추정된다. 힘겹게 주총장에 들어온 주주들은 또 다시 긴 기다림을 맞이했다. 임시주총 의장인 조 대표가 나타나지 않아서다. 2시간이 지나도 별다른 진전이 없자 주주들 불만이 쏟아졌다. 주주들은 “설명이라도 해라” “회사는 진행자도 없이 뭐하는건가” “2시간이 지났다. 누구 하나 말할 자신이 없는건가”며 답답함을 호소했다. 이에 회사 측은 “의결권 집계를 하고 있어서 조금만 기다려달라” “잠시후 시작 예정이다”라고만 답했다.조 대표는 결국 예정된 주총 시간보다 약 4시간이 지난 오후 1시 50분이 돼서야 모습을 드러냈다. 그는 주총 무대 뒷편 대기실에 머물렀던 것으로 알려진다. 조 대표가 대기실에서 좀처럼 나오려 하지 않자, 몇몇 주주들은 대기실 문을 두드리며 나오라고 소리를 지르는 등 소란이 빚어졌다. 이날 주주연대는 조 대표와 백융기 사외이사의 해임 건을 상정했고 윤주원 주주연대 대표, 박수본 주주연대 부대표 등의 사내이사 선임 안건을 올렸다. 셀리버리 회사 측은 현 이사인 김형을 비롯해 심동식 셀리버리 리빙앤헬스 대표이사를 사내이사로, 이정현 변리사, 최용석 교수를 사외이사로 선임하는 안건을 상정했다.오후 1시 30분쯤 주주연대 대표와 조 대표의 만남이 대기실에서 이뤄졌다. 이 자리에서 조 대표는 “아침부터 살인의 위협을 느끼고 있다”고 말한 것으로 전해진다. 이후 뒤늦게 모습을 드러낸 조 대표는 위임장 개표를 못했다는 이유로 안건이 모두 부결됐다고 주장했다. 그는 “주주들의 위임장과 회사 위임장을 확인해야 하는데 하나도 개표를 못했다. 따라서 오늘 다룰 예정이던 3개 안건은 부결됐다”고 말했다. 이에 주주들 항의가 빗발쳤다. 주주들은 “주총이 열리지도 않았는데 부결된다는 게 말이 되냐”며 “검사인이 주총 불성립이라고 말했는데, 부결 공시를 위해 억지 주장을 하고 있다”고 했다. 이후 조 대표는 다시 자취를 감췄다. 조 대표와 백 사외이사의 임기는 오는 2026년 3월 30일까지다. 남은 임기를 채우기 위해선 주주연대와의 표 대결에서 이겨야 한다. 주주연대 측은 임시주총 전날까지 확보한 의결권 지분이 27.2%라고 밝혔다. 상법상 이사 선임 건 통과를 위해서는 주총에 출석한 주주들의 과반 수 이상 동의와 발행주식 총수 4분의1 이상을 확보해야 한다. 현재 지분 25%를 넘긴 만큼, 이사 선임 안건 통과를 위한 조건을 갖춘 셈이다. 하지만 회사 측의 늑장 대응으로 결국 주총 대관 예약 시간이 초과돼 주주들은 해산해야 했다. 주주연대 관계자는 “밤새 전국을 돌아다니면서 위임장을 걷었는데 결국 이렇게 됐다”며 “더러울 거라 예상은 했지만 이 정도일줄은 몰랐다”고 말했다. 한 셀리버리 주주는 “처음부터 임시주총을 이렇게 마무리할 계획이었던 것 같다. 파행으로 마무리해서 대표자리를 지키고 싶었을 것이다. 회사를 빨리 상폐시켜 범죄자료를 은닉하고 싶었을 것”이라고 꼬집었다. 셀리버리는 국내 성장성 특례상장 1호 기업으로 코스닥 시장에 상장했다. 회사는 2021년 10월부터 글로벌 ‘톱10’ 제약사와 자사의 핵심 플랫폼 기술인 ‘TSDT’를 기술이전하려는 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 하지만 아직까지 회사가 글로벌 제약사에 기술이전 한 사례는 한 건도 없다. 여기다 유상증자 등을 통해 얻은 1130억원 규모 현금성 자산을 약 2년여 만에 바이오 사업과 무관한 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스에 대부분 소진하면서 완전자본잠식에 도달했다.지난해 4월 열린 정기주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎 꿇은 조대웅 셀리버리 대표.지난해 3월 셀리버리는 1분기 감사보고서에 대해 의견거절 받아 주식 거래가 정지됐다. 이후 2023년 상반기 감사보고서에 대해서도 의견거절을 받았다. 조 대표는 지난해 4월 열린 정기주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎을 꿇었다. 하지만 지난 11일 자본잠식률 233.1%, 자기자본 -244억원을 기록했다고 공시하면서 상장폐지 사유가 추가됐다. 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제3호 또는 제4호에 따르면 자본잠식률 50% 이상 또는 자기자본 10억원 미만의 경우 관리종목지정 사유에 해당한다. 한편 셀리버리는 오는 29일 정기 주주총회를 열고 감사보고, 영업보고, 내부회계 관리제도 실태를 보고한다. 김형 셀리버리 전략기획실 이사, 심동식 리빙앤헬스 대표의 사내이사 선임 등 안건을 다시 다룰 예정이다. 하지만 주주연대 측이 제안한 이사 해임의 건과 선임 건은 이날 다뤄지지 않는다. 윤주원 주주연대 대표는 “1월에 주주제안을 위한 내용증명을 회사 측에 보냈으나 상정되지 않았다”고 말했다.
2024.03.13 I 석지헌 기자
  • 대한뉴팜 "작년 매출 2042억원…역대 최대"
  • [이데일리 이은정 기자] 대한뉴팜(054670)은 2023년 매출액이 2042억원으로 지난 해 역대 최대 매출을 경신했다고 13일 밝혔다. 영업이익은 188억원, 당기순이익은 125억원을 기록했다.대한뉴팜은 제약, 동물용 의약품, 바이오, 건강기능식품 각 사업부별 제품 연구개발에 집중하고 있다. 최근 출시된 ‘라피듀오정’은 물론 고혈압 복합제, 고지혈증 복합제, 비만 치료제 등 개량신약을 연구 개발 중이다.동물용 의약품 부문에서는 산업동물 및 반려동물 전반에 걸친 다양한 품목 개발에 나서고 있다. 특히 반려견의 말라세지아성 피부염 전문 치료제로 ‘플루코나졸(Fluconazole)’제인 ‘DH푸졸 정’을 동물용의약품으로 최근 허가받았다.회사 관계자는 “국내 동물병원에서 처방되는 항곰팡이제는 대부분 인체용 의약품으로, 많은 반려동물에서 말라세지아를 포함한 곰팡이성 피부염에 이환돼 동물병원에서 치료받음에도 불구하고 동물용 의약품이 처방되지 않고 있다”며 “회사는 수의사의 수요에 부합하는 품목을 꾸준히 출시할 계획”이라고 설명했다.대한뉴팜 관계자는 “지속적인 연구 개발을 전개해 인체용 의약품을 토대로 동물용 의약품인 ‘DH 푸졸정’을 개발하는 등 좋은 성과를 거두고 있다”며 “사업부간의 시너지가 날 수 있는 연구개발 전략을 바탕으로 신제품을 출시해 지속적인 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 이은정 기자
마이크로디지탈, BPI US WEST 참가…세계 최대 북미 시장 겨냥
  • 마이크로디지탈, BPI US WEST 참가…세계 최대 북미 시장 겨냥
  • [이데일리 나은경 기자] 바이오 소부장기업 마이크로디지탈(305090)은 12일부터 14일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계적인 바이오프로세싱 콘퍼런스인 ‘BPI US WEST 2024(BioProcess International US WEST)’(이하 BPI US WEST)에 참가한다고 13일 밝혔다.BPI US WEST는 최근 관심이 고조되고 있는 첨단바이오의약품인 세포·유전자 치료제를 포함하여 차세대 MABS, 백신 등 생산에 필요한 바이오프로세싱의 모든 단계의 혁신적인 기술과 전략을 소개하는 학술 교류 및 전시회다.마이크로디지탈의 BPI US WEST 전시부스 사진 (사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈은 이번 전시회에서는 국산화에 성공한 초소형 일회용 세포배양시스템인 ‘셀빅5’(CELBIC5)를 글로벌 시장의 50% 이상을 차지하고 있는 북미에서 가장 먼저 선보인다.셀빅5는 기존 셀빅 모델 중 가장 적은 볼륨인 1ℓ에서 2.5ℓ까지의 볼륨을 배양할 수 있는 모델이다. 스케일업이 가능한 3D 싱글 유즈 타입 일회용 배양기 중 세계에서 가장 적은 볼륨을 배양할 수 있다. 최소 1ℓ의 용량을 바이오리액터를 통해 배양함으로써 세포배양 공정의 기본이 되는 플라스크 배양과 동일한 볼륨으로 바이오리액터 플랫폼으로 옮길 수 있으며, 연구 단계에서부터 경제적 이점이 강해 세포배양 공정 최적화에 대한 편리성과 경제성을 모두 갖췄다.김경남 마이크로디지탈 대표는 “BPI US WEST 2024에서 STR과 동등한 세포배양 결과를 확보한 상태로 전시회에 참가하게 됐다”며 “글로벌 기업인 싸이티바, 써모피셔, 사토리우스와 동등한 수준에서 경쟁해 좋은 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.마이크로디지탈은 이번 소용량 바이오리액터 출시를 계기로 북미의 약 4000개 대학(4년제 대학기준) 연구실에 진입할 수 있는 기회가 열렸다. 글로벌 제약사의 연구 단계에서의 공정개발에도 활용됨으로써 바이오의약품위탁생산(CMO) 회사로의 판매도 자연스럽게 연결이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 이번 BPI US WEST에서 북미 지역 파트너와 함께 셀빅 뿐 아니라, 지난해부터 셀트리온(068270)에 공급하고 있는 일회용 백 ‘더백’(THEBAG)에 대해서도 협력 미팅이 예정돼 있다. 북미 뿐만 아니라 유럽에서도 다수 참가할 예정이기 때문에 셀빅 및 더백의 유럽 시장에 대한 진출 및 정보 공유도 이뤄질 전망이다.
2024.03.13 I 나은경 기자
현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수한 이유는?
  • 현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수한 이유는?
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스(현대바이오)가 글로벌 제약·바이오기업으로 도약에 박차를 가한다. 이를 위해 현대바이오는 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아(187660)를 인수했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 하나의 약물로 220종 이상의 바이러스 감염 질환을 치료하는 글로벌 범용 항바이러스제시장과 더불어 경구용(먹는) 항암제 시장까지 선점한다는 전략이다.현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오사이언스)◇제프티 상용화 큰 시너지 기대현대바이오는 최근 코스닥 상장 임상시험수탁기관 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억원에 인수하기로 했다고 밝혔다. 에이디엠코리아는 각종 임상시험과 의약품 허가를 대행해온 기업으로 임상시험 기획·설계, 의약품 허가 업무 등에 전문성이 있는 임직원(187명)과 노하우를 보유하고 있다. 아울러 에이디엠코리아는 각종 임상시험과 의약품 허가에 관한 글로벌 네크워크도 보유하고 있다. 현대바이오는 에이디엠코리아의 인적·물적 자산에 추가해 국내외 의약품 개발 및 영업 전문 인력을 영입할 예정이다. 이를 통해 현대바이오는 우선적으로 실시할 임상시험 대상 바이러스 질환을 선정하고 각각의 바이러스가 유행하는 지역에서 각각의 임상을 동시에 실시할 계획이다. 임상시험수탁기관과 협업 체계 구축은 범용 항바이러스 치료제 시장 선점에 필수 요소로 꼽힌다.에이디엠코리아는 제프티 상용화에 큰 시너지를 일으킬 것으로 기대된다. 제프티는 글로벌 제1호 범용 항바이러스제로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 메커니즘을 지녀 16개 계열 220여 종의 바이러스 질환을 치료할 수 있다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19, 메르스, 에이즈, 에볼라 등 16개 계열의 대표적 바이러스 질환 33종에 항바이러스 효능이 있다는 연구 결과도 많다. 제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증한 만큼 220여종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상 2상으로 직행할 수 있다. 더구나 치료제가 없는 바이러스 질환이란 점에서 치사율과 감염환자 수 등에 따라 동물실험이나 임상2상 결과만으로도 긴급사용승인이나 조건부 사용승인을 받을 수 있다.현대바이오 관계자는 “현재까지 발견된 220여 개 바이러스 중 그 치료제로 개발된 것은 8개”라며 “나머지 212개 바이러스는 그 감염증 치료제가 전무하다”고 말했다.그러면서 “개별 바이러스 감염증 치료제는 개발이 어렵고 경제성도 없어 개발에 나서고 있는 제약사가 거의 없다”며 “이 말은 곧 범용 항바이러스 치료제 개발 제약사가 212개 이상의 바이러스 감염증 치료제 시장을 전부 장악하고 리드할 수 있다는 얘기”라고 설명했다.이어 “현대바이오는 이미 범용 항바이러스 치료제 개발을 완료했다. 우리가 범용 항바이러스제 분야에서는 최소한 10년 이상은 앞서 있다고 자부한다”며 “에이디엠코리아와 함께 국내외 보건당국 및 세계보건기구(WHO)와 긴밀한 협업으로 제프티의 적응증 확대를 위한 전임상·임상에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 212개 이상의 바이러스 감염증 치료제 시장을 선점하겠다”고 강조했다.미국 제약사 길리어드사이언스는 신종플루 치료제(타미플루), C형간염 치료제, 에이즈 치료제 등 4개 바이러스 치료제 개발만으로 단기간에 연 매출 34조원(2022년 기준)을 달성했다. 제프티가 여러 바이러스 질환에 대한 적응증 확대 임상을 통해 수많은 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 것으로 확인되면 현대바이오는 세계 최대의 항바이러스제 전문기업이 될 수 있다는 것이다. ◇경구용 항암제 상용화 추진현대바이오는 에이디엠코리아 인수를 통해 경구용 항암제의 상용화도 추진한다. 주사제인 도세탁셀, 파크리탁셀의 경구용 항암제도 현대바이오의 핵심 사업 분야 중 하나이기 때문이다. 현대바이오는 난용성 약물의 대표적 약물인 항암제 도세탁셀, 파크리탁셀의 흡수율 난제도 이미 해결(흡수율 최소 800배 이상)한 뒤 미국 등 글로벌 23개 주요국에 특허 출원 및 등록했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 주사제가 아닌 먹는 새로운 항암제 시대를 본격적으로 열겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 현대바이오는 에이디엠코리아에서 경구용 동물 항암제 개발을 시작할 예정이다.현대바이오 관계자는 “현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 범용 항바이러스제 및 경구용 항암제시장을 열고 글로벌 시장을 이끌어가겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 신민준 기자
메디톡스, 6천억 日 톡신시장 진입 임박...일본 강자 멀츠 잡는다
  • 메디톡스, 6천억 日 톡신시장 진입 임박...일본 강자 멀츠 잡는다
  • [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900)가 ‘난공불락’으로 불리던 일본 의약품 시장에 출사표를 던졌다. 액상 보툴리눔톡신제제 ‘MT10109L(니보보툴리눔톡신A)’을 대상으로 한 일본 임상 시험에 들어가는 등 품목허가를 본격적으로 추진하고 나섰다. MT10109L는 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔톡신제제로 비동물성 액상형이라는 특징을 지닌다. 작년 최대 실적을 거둔 메디톡스는 올해도 실적 상승을 이어가기 위해 미국 시장과 일본 시장 확대를 동시에 노리는 ‘투트랙’ 전략을 구사할 것으로 관측된다. 10일 메디톡스에 따르면 회사 측은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 품목허가가 이뤄지면 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.◇ 일본 보툴리눔 톡신 시장, 아직 블루오션...글로벌 경쟁사 현황은보툴리눔 톡신은 보툴리누스균이라는 세균의 신경독성 단백질이다. 이 세균이 만들어낸 독성을 정제하여 의료목적으로 만들어 판매하면서 보톡스라고 불리기 시작했다. 처음에는 사시, 안면 마비 등의 치료 목적으로 승인받았으나 피부 주름에 효과가 있다는 것이 밝혀지며 미용 목적으로 사용되고 있다. 일본 보툴리눔 톡신 시장은 아직 블루오션으로 평가된다. 메디톡스 해외 수출 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본 보툴리눔톡신 시장은 약 640억엔(한화 5800억원)으로 추산된다. 일본은 성형에 대한 젊은 여성들의 인식이 여전히 보수적인 편이기 때문에 톡신 수요는 꾸준히 늘고 있는 추세다. 얼굴에 칼을 대는 행위보다 주사 요법이 더 인기가 있는 것이다. 메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.글로벌 시장 규모로 봐도 일본 시장은 톱 5 시장에 속한다. QY리서치의 작년 보고서에 따르면 보톡스의 세계 시장 규모는 2022년 약 70억8400만 달러(한화 약 9조 3500억원)를 기록했다. 연평균 8.22%성장, 2028년에는 113억8300만 달러(약 15조 300억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 67% 비중을 차지하며 최대 시장을 형성하고 있으며 그 다음은 유럽, 중국, 일본 순이다. 세계 시장에서 메이저 플레이어는 애브비(Allergan), 입센(프랑스, Ipsen), 메디톡스(한국), 휴젤(한국), 립프(LIBP), 멀츠(Merz, 독일) US World 메드(미국) 등이 있다. 이들 기업의 글로벌 합산 점유율은 90% 정도로 파악된다.◇ 韓 제약바이오 기업의 무덤, 일본 시장...메디톡스만의 강점은현지 정식 인허가 문턱을 넘은 미국 애브비 보톡스와 멀츠 제오민이 사실상 시장을 양분하고 있는 상황에서 메디톡스의 일본 시장 공략에 업계가 주목하고 있다. 메디톡스의 일본 공략 전략은 이른바 ‘정공법’으로 요약된다. 성장성이 높은 일본 시장 내 정식 허가를 통해 추가 성과를 내겠다는 전략으로 파악된다. 그동안 다수의 국내 제약사들이 일본 의약품 시장 진출을 위해 노력을 기울였지만 실패했다. 최근 LG화학 등이 출시한 국산 바이오시밀러 제품들의 매출 비중이 소폭 높아졌지만 유럽 등 국가와 비교했을 때 진입 속도는 여전히 느린 편이다.메디톡스 본사 전경 (사진=메디톡스)메디톡스는 생산부터 위수탁 제조 및 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있는 것이 강점으로 꼽힌다. 또한 일본 현지에 자회사 엠디티 인터내셔널(MDT International)을 설립, 현지 시장 현황 등을 미리 파악해뒀다. MDT는 그간 일본 피부미용 시장에 메디톡스 제품을 공급하는 교두보 역할을 했다. 작년 기준 엠디티 인터네셔널의 자산총액은 약 25억원 가량이다. 향후 임상을 위한 추가 출자나 투자자 유치도 이뤄질 전망이다.이미 현지 거점이 마련된 상황인만큼 인허가 상황을 고려해 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획도 세웠다. 더불어 장기적인 호흡을 두고 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 보툴리눔 톡신 제제도 출시할 전망이다.일본 시장의 또 다른 특성은 허가 없는 제품을 미리 팔 수 있는 제도가 있다는 것이다. 일본에서는 이른바 ‘약감증명’ 제도를 통해 일본 현지 의사들은 처방을 목적으로 아직 정식 허가가 나지 않은 제품을 선택해 시장에 공급할 수 있다. 글로벌하게 손꼽히는 규제 문턱을 자랑하는 일본의 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)을 거치지 않고도 관련 시장에 진입할 수 있다는 뜻이다.메디톡스 관계자는 “비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 경쟁력이 충분하고 제형 다각화가 가능한 것이 강점”이라며 “이외에도 동결건조제형 등 여러 후속 제품을 일본에 출시하기 위해 임상 준비 중이다. 여기에는 지난해 말 국내 허가를 신청한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’도 포함된다”고 강조했다.
2024.03.13 I 김승권 기자
‘임상 실패’ 렐리브리오…조용히 미소 짓는 코아스템켐온
  • ‘임상 실패’ 렐리브리오…조용히 미소 짓는 코아스템켐온
  • [이데일리 나은경 기자] 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 렐리브리오(Relyvrio)의 임상 3상이 최종 실패하면서 국내 바이오벤처 코아스템켐온(166480)에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 현재 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처의 임상 승인 아래 3상을 진행 중이다. 글로벌 루게릭병 치료제 후보물질 중 현재 품목허가에 가장 근접해 렐리브리오의 실패가 반사이익을 줄 수 있다는 기대감이 커지고 있다.미국 아밀릭스 파마수티컬스의 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’. 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 시판 중이던 렐리브리오는 최근 임상 3상에서 유효성 입증에 실패해 시장 퇴출 위기를 맞았다. (사진=아밀릭스)12일 제약·바이오업계에 따르면 지난 8일(현지시간) 미국 제약사 아밀릭스 파마수티컬스(AMLX)(이하 ‘아밀릭스’)는 렐리브리오의 임상 3상 ‘파닉스’(PHOENIX)의 톱라인 결과 렐리브리오가 1차 평가지표와 2차 평가지표에서 모두 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다.아밀릭스는 앞으로 8주 안에 시장 철수도 염두에 둔 대응 계획을 발표할 예정이다. 임상시험 실패 소식이 전해지고 아밀릭스 주가는 18.97달러(3월7일)에서 장중 한때 2.70달러(3월8일)까지 폭락하며 52주 최저가를 기록, 하루만에 약 86% 떨어졌다.◇루게릭병 치료제 선택지 줄어…뉴로나타알 반사이익 기대렐리브리오는 루게릭병의 진행을 늦추고 환자의 수명을 약 10개월 연장시키는 효과가 있는 것으로 확인되면서 지난 2022년 9월 FDA로부터 조건부 판매허가를 받았다. 당시에도 FDA 산하 말초및중추신경계약물 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서 위원 10명 중 6명이 렐리브리오의 조건부 승인을 반대할 정도로 약효에 대한 의견이 분분했다. 하지만 임상 2상에서 렐리브리오의 수명연장 효과가 약 10개월로 기존 약 대비 길다는 이유로 환자들의 선택권 확대를 보장하기 위해 대승적으로 승인이 결정됐다.운동 신경세포가 선택적으로 파괴되는 신경성 희귀질환 루게릭병은 증상 발현 후 환자가 3~5년 안에 사망할 정도로 질병 진행속도가 빠르다. 하지만 기존 약물은 증상완화제에 불과하고 그마저도 수명연장 효과가 낮아 환자들의 미충족 수요가 높다.현재 루게릭병 치료제로 미국에서 승인받은 약물은 렐리브리오를 제외하면 △사노피의 ‘리루텍’(성분명 릴루졸) △미쓰비시다나베의 ‘라디컷’(에다라본) △바이오젠 ‘칼소디’(토퍼슨) 3가지다. 증상완화제인 리루텍과 라디컷의 수명연장 효과는 10개월이 채 되지 않는다. 근본치료제를 지향하는 칼소디의 경우 전체 루게릭병 환자의 2%에 불과한 SOD1 변이 환자만을 타깃으로 한다.이 같은 상황에서 루게릭병 치료제로 FDA의 품목허가를 노리는 바로 다음 타자는 코아스템켐온이 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타 알이다. 회사 관계자는 “렐리브리오와 뉴로나타 알은 기전이 전혀 다른 약물이기 때문에 렐리브리오의 임상 실패와 연말께 도출될 뉴로나타 알의 임상 3상 결과는 무관하다”고 설명했다.뉴로나타 알 역시 근본치료제는 아니다. 하지만 생명연장 데이터는 67개월로 렐리브리오(10.5개월)보다도 월등히 길다. 이 역시 렐리브리오의 생명연장 데이터처럼 공식적인 임상 3상 데이터는 아니지만 뉴로나타 알이 조건부 승인을 얻은 이후 국내에서 판매된 약 7년6개월간 투여 환자 247명을 대상으로 한 시판 후 조사(PMS·Post Marketing Surveillance) 데이터여서 환자 수나 기간 등 규모 면에서 신뢰도가 높다고 볼 수 있다.업계 관계자는 “화학합성의약품인 리루텍과 라디컷은 장기복용시 부작용이 있다”며 “렐리브리오의 공백으로 대안이 둘밖에 남지 않은 상황이어서 FDA 산하 자문위가 뉴로나타 알에 전향적인 판단을 내릴 가능성이 높아진 셈”이라고 설명했다.코아스템켐온은 뉴로나타 알의 한국 및 미국 동시 임상 3상을 진행 중이다. 현재 3상 임상시험의 등록 환자 90%가 임상시험을 완료했는데, 오는 10월 임상시험을 종료하는 것이 목표다.코아스템켐온 관계자는 “희귀난치병을 대상으로 하는 신약개발을 촉진하고 환자의 치료 선택권을 보장하겠다는 미국 정부와 FDA의 기조는 변함이 없다”며 “환자의 치료선택권이 줄어든 상황에서 임상 3상에서 뉴로나타알의 효능이 확인된다면 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다.◇“뉴로나타 알, 렐리브리오와 기전 달라”…美보험등재가 핵심렐리브리오는 지난해 북미시장에서만 5060억원의 매출을 달성했다. 루게릭병 미충족수요에 대한 시장의 갈증을 확실히 입증한 것이다. 하지만 일각에서는 높은 약가만큼의 효능을 보이지는 못했다는 지적도 나왔다.렐리브리오의 1년 약가는 미국에서 15만 8000달러(약 2억700만원)다. 특히 렐리브리오는 조건부 허가를 받은 약물이었기 때문에 보험등재를 할 수 없어 환자들이 보험혜택 없이 약값으로 2억여원을 모두 지불해야 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)업계 관계자는 “렐리브리오의 경우 임상 2상 데이터만으로 승인된 것이었기 때문에 조건부 허가 당시 약효에 대한 확신이 불분명했다”며 “조건부 허가 당시 언급된 ‘수명연장 효과 10.5개월’이라는 데이터 자체도 여러 명에서 나온 것이 아니었다”고 설명했다.만약 이번 임상 3상 후 뉴로나타 알 역시 렐리브리오처럼 조건부 허가를 받는다면 보험등재가 불가능해지므로 높은 약가가 매출 확대에 걸림돌이 될 수 있다. 특히 뉴로나타 알은 화학합성의약품인 리루텍, 라디컷과 달리 생산이 까다로운 줄기세포 치료제여서 약가가 더 높다. 회사측은 북미에서 환자 한 명당 연간 약 5억원의 약가를 받을 것으로 내다보고 있다. 자문위의 전향적인 태도가 기대되는 상황임과 별개로 임상 3상에서 뉴로나타 알의 확실한 유효성 입증이 중요한 이유다.다만 이에 대해 코아스템켐온 관계자는 “북미의 루게릭병 환자는 국내 루게릭병 환자보다 월등히 많고 북미시장의 경우 판매망을 보유한 파트너사로 판권을 이전한다는 전략을 갖고있는 만큼, 보험등재가 되지 않더라도 매출 개선 효과는 클 것으로 본다”고 답했다.지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받아 국내 시판 중인 뉴로나타 알의 지난 3개간 매출은 △2020년 19억원 △2021년 12억원 △2022년 16억원이다.한편 글로벌 시장조사업체 글로벌 데이터(Globla Data)에 따르면 2021년 ALS 시장 규모는 7억6230만달러(약 1조원)에 달했다. 인구 고령화에 따라 유병률과 의료비 증가로 관련 시장은 꾸준히 성장해 2029년 10억4000만달러(약 1조4000억원)에 이를 것으로 예상된다.
2024.03.13 I 나은경 기자
'알림타'부터 '렉라자'까지...J&J, '리브리반트' 병용요법 폐암 시장 흔...
  • '알림타'부터 '렉라자'까지...J&J, '리브리반트' 병용요법 폐암 시장 흔...
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 올해 비소세포폐암 치료 시장의 지각변동을 예고하고 있다. 최근 미국 일라이릴리의 ‘알림타’(성분명 퍼메트렉시드)와 리브리반트를 포함한 삼중 병용요법이 미국에서 해당 적응증으로 완전 승인됐다. 여기에 국내사인 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 리브리반트의 병용요법도 미국에서 우선 심사 대상에 올라 있다. 이 같은 리브리반트 병용요법을 통해 J&J이 선도 약물인 ‘타그리소’를 보유한 영국 아스트라제네카(AZ)를 넘어설지 관심을 모으고 있다.미국 존슨앤존슨(J&J)이 자사의 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 일라이릴리의 ‘알림타’ 또는 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등과 병용하는 요법으로 비소세포폐암 적응증을 획득하기 위한 임상개발을 다양하게 진행했다.(제공=게티이미지, 각사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하고 있으며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 구분되는 지점이다. 또 비소세포폐암 환자 중 30%가 상피세포증식인자(EGFR) 관련 다양한 유전자 돌연변이를 가진 것으로 알려졌다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 시장을 주도한 약물은 단연 2015년 미국에서 승인된 다음 60여 개국에 진출한 타그리소(성분명 오시머티닙)다. 이 약물은 기존 티로신키나아제 억제제(TKI)에 대한 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 EGFR 유전변이 억제 기전을 가졌다. 타그리소 매출은 2023년 57억9900만 달러(한화 약 7조 6650억원)로 전년(54억4400만 달러) 대비 약 6% 상승했다 타그리소의 시장에 영향을 줄 수 있는 이중항체 신약으로 리브리반트가 꼽힌다. 리브리반트와 화학요법제의 병용요법이 2021년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 바 있다. 리브리반트는 EGFR 유전자 변이를 일으키는 원인 중 하나인 티로신키나아제를 억제하는 3세대 약물이다. 즉 리브리반트가 TKI 내성을 확인한 환자에게 쓰는 타그리소 보다 먼저 처방될 수 있는 셈이다.그런데 지난 1일(현지시간) FDA가 리브리반트와 알림타, 카보플라틴 등 삼중 병용요법을 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 완전승인했다. 확증 임상을 거친 리브레반트 삼중요법이 가속승인된 지 약 3년 만에 허가 지위가 격상된 것이다. 이에 키란 파텔 J&J 고형암 임상개발 부문 부사장은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트 병용요법이 가장 먼저 처방될 수 있는 표적 옵션이 됐다”며 시장성 확대에 대한 기대감을 내비쳤다.한편 국내 유한양행이 지난 2018년 J&J 자회사인 얀센에게 기술수출한 렉라자와 리브리반트의 병용요법도 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 최종 허가 문턱에 올라 있다. 경구제인 렉라자 역시 리브리반트처럼 3세대 TKI 억제 기전을 보유하고 있다.특히 미국에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 우선 심사 대상으로 선정돼 오는 8월 결론이 나올 예정이다. J&J는 “렉라자와 리브리반트의 병용요법의 가치를 연간 50억 달러(한화 약 6조6000억원) 수준”으로 예상했다.유한양행이 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센에게 2018년 기술수출한 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 결론이 오는 8월에 나올 전망이다.(제공=각 사)일각에서는 리브리반트와 렉라자 병용요법까지 승인되면 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 시장이 급변할 수 있다는 이야기가 나온다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로는 타그리소를 비롯해 △AZ의 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △독일 베링거 인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) △스위스 로슈의 ‘타쎄바’(성분명 엘로티닙) 등이 널리 쓰이고 있다.이런 상황에서 지난 2022년 유한양행은 렉라자가 이레사 대비 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 사망률 55%가량 더 낮춘다고 밝힌 바 있다. 여기에 얀센이 주도한 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상 3상 결과도 경쟁력에 힘을 싣고 있다. 해당 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 대조군인 타그리소(16.6개월)보다 약 30% 우수한 것으로 분석되고 있다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 효능 측면에서 비교우위를 내세워 시장을 확대할 수 있다는 전망이 나오는 이유다.지난 12월 대신증권 측은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국과 유럽에서 출시되면 2025년 매출 500억원, 2030년에는 8000억원으로 상승할 것이란 전망을 내놓았다. 이밖에 메디컬 마켓 앤 미디어에 따르면 해당 병용요법의 매출 잠재력은 10억~30억 달러 수준으로 추정됐다.투자 업계 한 관계자는 “리브리반트와 렉라자의 매출이 곧바로 J&J이 내세운 수준에 이르지는 못할 것이다. 10년 정도 누적매출로 따지면 그 가치에 근접할 수 있다”며 “다만 리브리반트의 기존 삼중병용요법이나 단독요법을 고려하면, 그 중심에 있는 리브리반트의 매출은 타그리소 시장을 위축시킬 만큼 성장성을 이어갈 것”이라고 조언했다.
2024.03.13 I 김진호 기자
차바이오그룹, 세포·유전자치료제 기술 교류 포럼 열었다
  • 차바이오그룹, 세포·유전자치료제 기술 교류 포럼 열었다
  • [이데일리 김승권 기자] 차바이오텍(085660), 차바이오그룹은 12일 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘Cell & Gene’ Tech 투자 포럼‘을 성황리에 개최했다고 13일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장, 첨단재생의료산업협회 김덕상 부회장을 비롯해 세포·유전자치료(CGT) 분야 연구자, 국내 제약·바이오기업과 협회, 투자사 관계자 등 300며 명이 모여 CGT 관련 국내외 최신 기술을 소개하고, CGT 기술 개발 기업 및 투자사 간의 협력방안을 모색했다.이번 포럼에는 면역학과 세포치료 분야 권위자인 미국 스탠퍼드대학교 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo) 교수가 ‘조절 T세포를 이용해 제작한 CAR-T 치료제를활용한 자가면역질환 및 염증질환의 치료법’, 일본 생명공학기업 힐리오스(Healios)사의 카기모토(Hardy TS Kagimoto) 대표가 힐리오스의 ’재생의료 분야에서의 개발현황 및 성과‘를 주제로 특강했다.CGT Tech Investment Forum 모습 (사진=차바이오그룹)카키모토 대표는 특강에서 미국 FDA에서 허가를 받은 경험과 인사이트를 공유해 글로벌 사업화에 관심이 많은 참석자들에게 큰 주목을 받았다.해외 바이오기업 사업설명회 순서에서는 △트릭스(Tr1x) 데이비드 드 브리스(David de Vries) 공동창업자△사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics) 호세 비달(Jose Vidal) 대표 △옵티움 바이오테크놀로지스(Optieum Biotechnologies) 슌 니시오카 (Shun Nishioka) 대표 △이노코비어(InocoVir) 마크 매카미시(Mark McCamish) 대표 △아반투스 바이오(Abintus Bio) 니콜라스 보일(Nicholas Boyle) 대표가 세포치료제 강화를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR) 기술, 항암바이러스 개발 파이프라인, CAR-T치료제 개발 등에 대해 발표했다.한국 바이오기업 사업설명회 순서에서는 △김진우 셀리아즈 최고기술책임자 △박영섭 세라트젠 최고사업책임자 △최기두 티에스디 라이프사이언스 부사장 △마루테라퓨틱스 안상만 대표 △제닉스큐어 임명일 최고사업개발책임자가 망막 퇴행성 질환 관련 치료제 개발, 오가노이드 및 기능성 생체소재 기반 재생의료 기술, 역분화 줄기세포 유래 파이프라인, 범용(universal) CAR-NK, AI기반 아데노부속바이러스(AAV) 벡터 엔지니어링 플랫폼 등을 소개했다.이어서 신한투자증권 한종수 부장이 ’최신 헬스케어 자본시장 동향‘, 노보홀딩스(Novo Holdings) 조 마크슨(Joe Markson) 투자 심사역이 ’미국에서 바이오텍 벤처투자 동향‘에 대해 발표했다. 조 마크슨 투자 심사역은 투자자 관점에서 세포·유전자치료제 전망과 미국 헬스케어시장에 대한 인사이트를 공유했다.끝으로 차바이오그룹 양은영 글로벌BD본부장은 분당차병원 GMP, 마티카 바이오랩, 마티카 바이오재팬, 미국 마티카 바이오테크놀러지 및 셀진바이오뱅크(Cell Gene Biobank)를 아우르는 차바이오그룹의 글로벌 CDMO 네트워크에 대해 소개했다. 더불어 바이오기업 및 투자자들이 함께 성장과 협력하는 환경을 지원하는 차바이오그룹의 비전을 제시했다.한국바이오의약품협회 이사장을 맡고 있는 차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 포럼이 국내를 넘어 미국, 일본 등 선진국 연구진들과 전략적으로 협력하며 글로벌 협업하는 계기가 되길 바란다”며 “국내외 세포·유전자치료제의 개발을 활성화하는 기술·투자 교류가 활성화될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 김승권 기자
  • 창의성과 정신장애 간의 유전적 조성 규명
  • [이데일리 이순용 기자]분당서울대병원 정신건강의학과 명우재 교수·성균관대학교 삼성융합의과학원/삼성서울병원 원홍희 교수 공동 연구팀(김혜진, 안예은, 윤주현 연구원)은 창의성과 정신장애 간의 유전 연구 결과를 발표했다.창의성은 새로운 생각이나 개념을 발견하거나 기존에 있던 생각이나 개념들을 조합해 새로운 무언가를 생각해내는 능력으로 예술, 건축, 과학 등 독창적인 사고를 요구하는 수많은 직업군에서 반드시 필요한 역량으로 꼽힌다.한편, 이러한 창의성은 정신장애와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 역사적으로 천재로 불리는 과학자나 예술가의 상당수가 정신질환을 겪었다는 이야기가 대표적이다. 실제로 여러 관찰 연구에서 예술가 집안에서 우울증이나 양극성장애가 흔하다는 점이 보고된 바 있다.이에 연구팀은 창의성과 정신장애의 유전적 조성을 규명하기 위해서 영국 바이오뱅크(UK Biobank)에 참가한 유럽인들 24만여 명의 351개의 직업에 기계학습 기법을 적용해 얼마나 창의적인 직업에 종사했는지를 수치화했다.이를 바탕으로 전장유전체연관성분석(genome-wide association study)을 포함한 다양한 유전체 연구를 실시한 결과, 직업에 기반한 창의성 점수와 연관된 25개의 유전변이를 발굴했으며 관련 변이들이 뇌 조직 중 특히 해마와 대뇌 피질 발현에 영향을 줄 수 있다는 점을 밝혔다.주목할 만한 성과는 창의성과 정신장애의 복잡한 연관성을 유전체 수준에서 밝혀냈다는 점이다. 창의성과 연관이 있는 유전변이의 상당 부분이 실제로도 정신장애와도 연관성을 보였는데, 대표적으로 창의성과 우울증은 서로 96%의 유전변이를 공유하는 것으로 나타났다.그러나 해당 유전변이가 창의성과 정신장애에 항상 같은 방향으로 영향을 주지 않았다는 점은 역시 주목할 필요가 있다. 이는 단순히 정신장애가 있는 사람들이 더 창의적이라거나 창의적인 사람들이 정신장애에 취약하다는 속설과는 다른 결과로, 같은 유전변이가 개인별로 다르게 작용하는 기전을 밝힌다면 창의성 뿐만 아니라 정신장애의 유전적인 이해에 중요한 단서를 제공할 것으로 전망된다.다만, 연구팀은 이번 연구를 통해 밝혀진 유전적인 요인을 통해 전체 창의성의 약 7.5% 수준을 설명할 수 있으며 이를 기반으로 개인의 창의성을 예측하는 것은 불가능하다고 전했다.명우재 교수는 “창의성에 대한 분자생물학적인 원인을 찾아냈을 뿐만 아니라, 창의성과 많은 유전변이를 공유하는 정신장애에 대한 이해를 넓히는 연구결과”라며 “향후 정신장애의 원인을 규명하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.원홍희 교수는 “기존의 창의성 측정법은 대규모 코호트 연구에 적용하기 어렵다는 제약이 있었다”며 “이번 연구는 수십만에 달하는 대규모 코호트 참가자들의 직업 조사 결과와 기계학습 모델을 기반으로 창의성을 정의함으로써 대규모 유전 분석이 가능했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.이번 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 기초연구사업의 중견연구 지원사업, 신진중견연계사업, 보건복지부와 과학기술정보통신부가 추진하는 치매극복연구개발사업, 서울대학교 헬스케어융합학과-분당서울대학교병원 공동연구사업의 지원으로 이뤄졌으며, 연구 결과는 국제 정신의학 학술지 ‘Psychiatry Research’ 최근호에 게재됐다.
2024.03.13 I 이순용 기자
에이비온, 바이오 유럽 스프링 2024 참가
  • 에이비온, 바이오 유럽 스프링 2024 참가
  • [이데일리 이은정 기자] 에이비온은 오는 18일부터 20일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring) 2024’에 참가한다고 13일 밝혔다.바이오 유럽은 봄과 가을, 매년 2차례씩 전세계 제약·바이오 기업 및 업계 관계자들이 참석하는 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스다. 올해로 30회차를 맞았으며, 최신 바이오 연구 성과와 개발 기술 등을 선보이고 연구 협력, 투자 유치 등을 논의한다.에이비온은 이번 행사에서 주요 파이프라인인 ABN401, ABN 501, ABN202 등을 소개한다. 국내외 기업과의 파트너링을 통해 기술이전(LO) 논의에 집중할 계획이다.ABN401은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제로, 글로벌 임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)이 약 53%로 집계됐다. 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였으며 안전성에서 8%의 환자만이 3등급 이상의 이상반응을 경험했다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치란 게 회사 측의 설명이다. ABN501은 클라우딘3를 표적하는 신규 타겟(Novel Target) 파이프라인으로, ACFP(항체·사이토카인 융합 단백질) 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 차세대 항암 플랫폼이다. 회사는 오는 4월 미국암학회(AACR)에서 관련 기술 3종에 대한 연구 초록을 발표할 예정이다.에이비온 관계자는 “바이오 유럽에 이어 AACR, ASCO(미국임상종양학회) 등 글로벌 컨퍼런스에 참가하고 다양한 파트너링을 진행해 유의미한 성과를 도출하겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 이은정 기자

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