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종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
  • 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
  • [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
2024.04.19 I 김새미 기자
지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
  • 지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
  • [이데일리 송영두 기자] 지노믹트리가 암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 진출을 통해 실적 반등에 나선다. 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.암 조기진단 사업을 영위하고 있는 지노믹트리(228760)는 지난해 실적이 역성장했다. 2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.결국 지노믹트리의 지속 성장은 핵심 제품인 얼리텍의 성공에 달려있다는 분석이다. 회사 측에 따르면 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성 유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했고, 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증해 체액 시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 고감도 선택적 증폭 기법을 개발했다. 이를 통해 제품화한 것이 얼리텍이다. 얼리텍은 방광암 조기진단제품인 얼리텍B와 대장 대장암 조기진단제품인 얼리텍C가 개발됐다.방광암 조기진단제품 ‘얼리텍B’.(사진=지노믹트리)◇얼리텍B, 미국 진출 임박...경쟁사는 낙오방광암 조기진단 제품 얼리텍B는 올해 미국 시장 진출을 본격화한다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 올해 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.미국 방광암 조기진단 시장은 글로벌 기업인 애보트와 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 이미 진출해 있다. 하지만 진단기기의 핵심인 민감도와 특이도에서 얼리텍B가 가장 높은 수치를 보인다. 애보트 진단기기의 민감도와 특이도는 70~80%, 퍼시픽 엣지사는 80%대를 보이고 있지만, 얼리텍B는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상이다. 실제로 퍼시픽 엣지사는 해당 제품을 780 달러 정도에 판매했었는데, 최근 유효성 문제가 제기돼 판매를 중단했다. 얼리텍B가 후발주자임에도 미국 시장 선점이 가능하다는 분석이 나오는 이유다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍B 가격 책정은 퍼시픽 엣지 제품의 가격이 기준이 될 것 같다”며 “편의성이라는 경쟁력과 함께 독점적 제품이 될 가능성이 높기 때문에 미국 내 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.◇대장암 조기진단, 국가 암검진 프로그램 진입시 잭팟대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 2018년 국내에서 체외진단용 의료기기 3등급으로 허가를 받고, 2019년 상용화 됐다. 분변 DNA를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 국내 굴지의 유통기업 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 라이센스 아웃했다. 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액에 따라 단계적으로 마일스톤을 받는 계약이다.지난해 얼리텍C 매출은 약 18억원으로 지노믹트리 전체 매출의 약 53%를 차지했다. 하지만 출시 2년차임에도 매출이 그리 크지 않았던 이유는 시간이 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 지노믹트리 관계자는 “검진센터에서 얼리텍을 건강검진 프로그램으로 채택해야 하고, 수검자들이 얼리텍에 대한 제품 인지도를 높이는 시간이 필요하다”며 “KMI, 강북삼성병원 등 국내에서 영업중인 메이저 검진센터를 포함, 대부분의 검진센터에서 얼리텍이 도입됐고, 적극적인 마케팅 활동으로 인지도가 높아진 만큼 향후 지속적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 실제로 지난해 5월부터 비급여 시장에서도 얼리텍이 도입돼 현재 50개 상급종합병원에서 코딩이 완료됐고, 300개 병의원에서 검사목적 처방이 가능해져 추가적인 매출 증가가 기대된다.특히 올해 5월 장종양연구회 주관 2543명을 대상으로 한 대규모 확증임상이 마무리될 예정으로. 3분기 신의료기술평가를 거쳐 내년 1분기 건강보험 등재까지 완료되면 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다. 특히 업계에서 주목하는 부분은 보험 등재와 함께 국가 암검진 프로그램 진입 여부다. 국가 암검진 프로그램은 대장암의 경우 만 50세 이상 남녀에게 1년마다 분변잠혈검사를 실시하게 된다. 따라서 업계에서는 얼리텍C가 국가 암검진 프로그램 대장암 진단제품으로 선택되면 향후 연 매출액이 1300억원대로 급증할 것으로 전망한다.회사 관계자는 “45세 이상이 대장암 검진 권고 연령대이다. 이는 우리나라 인구 중 2600만명에 달하는 수준이고, 국내 대장내시경 검사 건수가 연간 220~230만건임을 토대로 보수적으로 추정했을 때 약 1300억원의 연간 매출액이 나온다”며 “해당 매출이 발생하는 시점은 건강보험 적용 후 3년 내 충분히 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.04.19 I 송영두 기자
코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
  • 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
  • [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
2024.04.19 I 나은경 기자
기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • 기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • [이데일리 김진호 기자] 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 탈락한 암 치료 백신 전문 기업 ‘애스톤사이언스’가 출구전략 마련에 고심하고 있다. 회사 측은 자체 보유한 항원결정기 발굴 플랫폼의 기술수출부터 항체약물접합체(ADC)나 면역관문억제제 등 기존 블록버스터 항암제와 암 치료 백신 후보물질의 병용요법 연구에서 돌파구를 찾고 있다.(제공=애스톤사이언스)암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암 백신인 셈이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 국내 암 치료 백신 개발을 주도해온 애스톤사이언스는 올해 초 기술성 평가에서 A 이상을 받지 못해 탈락했다. 지난해 말부터 준비해 온 코스닥 상장 절차에 제동이 걸린 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “글로벌 임상에 진입한 물질은 주요한 성과이지만, 그만큼 많은 돈을 투입해야하는 일이다”며 “추가 데이터를 요구하는 글로벌 규제 문턱이 날이 갈수록 높아지고 있다. 코스닥 상장 재도전 및 투자 유치 등을 통해 탄탄한 데이터를 갖춰 미국서 성과를 올리도록 노력하겠다”고 말했다.애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 회사에 따르면 △HER2 타깃용 AST-301에 대한 미국 및 호주 등 글로벌 임상 2상 진행 △HER2와 IGFBP-2, IFG-IR 등 다중 타깃용 ‘AST-302’의 미국 등 글로벌 1상 완료 △IGFBP2 타깃용 난소암 대상 ‘AST-201’의 국내 1상 완료 △HSP90 타깃용 AST-021p의 국내 임상 1상 완료 등의 개발 절차를 밟고 있다. 특히 이중 AST-301은 pDNA 방식의 암 치료 백신 중 가장 빠른 2028년 상용화를 목표로 개발되고 있다. 애스톤사이언스가 주력 후보물질의 임상 개발을 위한 자금 확보차원에서 진행해 온 코스닥 상장이 실패로 일단락되면서, 추가 동력 마련이 시급한 상태다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치한 바 있다.이에 더해 지난해 11월 애스톤사이언스는 중국 아보젠 바이오테크놀로지(아보젠)메신저리보핵산(mRNA) 암 치료 백신 개발용 항원 결정기를 제공하는 플랫폼 기술수출계약을 체결했다. 애스톤사이언스는 머신러닝 기반 ‘Th-Vac 플랫폼’을 이용해 항암 면역치료에 관여하는 항원결정기 후보물질을 발굴하게 된다. 아보젠은 제공받은 항원결정기를 타깃하는 mRNA 암 치료 백신의 글로벌 개발을 시도한다는 구상이다. 당시 기술 수출의 마일스톤이나 로열티 규모 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.정 대표는 “모더나에서 나온 아보젠의 설립자는 세계적인 수준의 mRNA 전문가다. 중국 정부의 지원이 더해져 아보젠은 이미 모더나와 어깨를 나란히 할 기술을 가진 곳이다”며 “우리의 항원결정기 플랫폼으로 아보젠과 시너지 연구를 수행하고 있다”고 말했다. 애스톤사이언스는 지난 4일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’ 2024에서 암 치료 백신 후보물질과 글로벌 블록버스터 의약품을 병용하는 전임상 연구 결과를 쏟아냈다. 여기에는 일본 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)와 미국 길리어드사이언스 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸) 등 ADC 기반 항암제나 미국 머크의 키트루다(펨브롤리주마)와 같은 면역관문억제제와 암 치료 백신 후보물질의 연계 가능성을 연구한 내용이 대거 포함됐다. 주요 연구로는 △위암 대상 AST-301과 엔허투 병용요법 △난소암 대상 AST-201과 키트루다 병용요법 △TROP2 타깃 ‘AST-07X’의 삼중음성유방암 대상 단트로델비 병용요법 등이 있다. 애스톤사이언스가 밝힌 세 가지 연구 결과를 살펴보면 우선 AST-301과 ADC를 병용하면 HER2 양성 위암에서 효과적일 것이란 분석이 나왔다. 엔허투를 단독처리할 경우 종양성장억제(TGI) 수치가 24%였지만, AST-301과 엔허투를 병용할 경우 그 값이 42%로 높아졌다는 설명이다.또 AST-201과 키트루다를 병용할 경우 TGI 수치는 78%로 분석됐다. 두 물질을 각각 처리했을 때 나온 TGI 수치(66~67%)보다 향상되는 것으로 나타났다. 마찬가지로 삼중음성유방암을 일으킨 마우스 모델에서 트로델비 단독 처리하고 약 32일 경과했을 때 TGI값은 약 46%였다. 하지만 AST-07X와 트로델비를 병용할 경우 그 수치는 77% 이상으로 대폭 상승했다.정 대표는 “우리가 여러 약물과 다양한 전임상 결과를 내놓았지만, 소수의 마우스 모델를 대상으로 한점은 맹점이다”며 “여건을 마련해 더 많은 실험을 진행해 더 탄탄한 결과 데이터를 만들어갈 예정이다”고 말했다.실제로 암 치료 백신과 면역항암제를 병용하는 치료법이 개발되고 있다. 미국 모더나와 머크는 지난해 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.정 대표는 “모더나와 머크가 2b상에 성공한 물질이 3상없이 가속승인 될지 관심이 높다. 그런 선례가 나오면 후발주자도 그 트랙을 밟을 수 있고, 막대한 개발 비용도 줄일 수 있다”며 “현재 ADC가 핫하게 떠오른 것처럼 꾸준한 연구가 되고 있는 암 치료 백신이 빛을 보는 시기를 앞당기기 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.04.19 I 김진호 기자
 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
  • [단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 '비공개' 논란
  • [이데일리 석지헌 기자] 면역질환 치료제 개발 기업 샤페론(378800)이 아토피 치료제 국내 2상 임상결과보고서(CSR)를 수령하고도 1년 반 동안 시장에 해당 사실을 알리지 않은 것으로 나타났다. 회사는 상장 전에 CSR을 수령했기 때문에 법적으로 공시할 의무는 없다는 입장이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)16일 이데일리 취재 결과 샤페론은 2022년 10월 18일 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(Nugel)의 국내 임상 2상 CSR을 수령했다. 샤페론의 코스닥 시장 상장일(2022년 10월 19일) 하루 전이다. 코스닥 바이오 기업은 CSR 수령 당일날 의무적으로 공시를 해야 한다. 하지만 샤페론은 CSR을 수령한 10월 18일에는 ‘비상장사’였기 때문에, CSR 수령을 공시할 법적 의무는 없는 상황이었다. 법적 문제는 없지만, CSR 수령 사실을 상장 후에도 투자자들에게 투명하게 알리지 않은 건 논란이 될 수 있단 지적이다. 상장사는 투자 판단에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사업 내용 등 현황을 제대로 알려야 할 의무가 있다. 샤페론은 상장 전부터 아토피 치료제 기술이전을 통해 기업가치를 높이겠다고 공언한 만큼, 해당 임상 결과에 대한 CSR 수령 여부는 투자자들에게 중요한 투자 정보가 될 수 있다. 하지만 샤페론은 상장 후 보도자료를 통해서라도 임상 2상 CSR 수령 사실을 알린 적이 없다. 실제 이 때문에 ‘샤페론의 2상 최종 결과 발표가 수 개월째 지연되고 있으며, 임상 성공 여부에 대한 의문이 터져나온다’는 언론 보도가 나오기도 했다. CSR 수령 사실을 시장에 제대로 알리지 않았다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 샤페론 측도 “공식적으로 자료를 낸 적은 없다”며 이를 알리지 않았다는 점을 인정했다. 그 이유에 대해 샤페론은 “사업적 판단이었다”며 “아토피 치료제 시장 자체가 국내는 너무 작아서 향후 미국 임상 데이터로 신뢰성을 더 높이려는 의도였다. 궁극적으로 회사 가치를 올리려면 미국 임상에 집중해서 글로벌 시장을 공략하는 게 좋다고 판단했다”고 설명했다. 성승용 샤페론 대표는 이데일리와의 통화에서 “상장 전 CSR을 수령 후 곧바로 논문 준비를 해서 발표하려고 준비해왔다”며 “논문 총괄책임자 교수님이 중간에 바뀌는 바람에 늦어진거고, 지난해 12월에야 논문 초안을 받게됐다. 누겔이 경쟁 약물(PDE4 억제제)보다 아토피 피부염 개선 효과가 좋다는 내용의 논문을 이달 중 투고할 예정”이라고 말했다. 샤페론은 상장 전부터 누겔을 부작용 없는 아토피 치료제로 개발하겠다는 포부를 여러 차례 밝혀왔다. 스테로이드를 대체할 수 있는 치료제라고도 언급했다. 성 대표는 지난 2022년 9월 21일 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 “샤페론은 의료진 입장에서 우려가 있을 수밖에 없는 스테로이드나 JAK 억제제 대비 이상반응을 낮춘 아토피 치료제를 개발하고 있다. 샤페론의 염증복합체 억제 기술을 통해 이를 실현할 것으로 기대한다”고 강조했다. 한 바이오 신약 개발 업체 임원은 “만약 임상 결과가 좋았다면 홍보를 안 했을리가 없다”며 “상장 전 임상결과라서 공시의무가 없다고 하더라도 투자자들에게 알리는 게 상장사로서의 도리다. 거기다 그것이 회사의 핵심 파이프라인이라면 더 더욱 그렇다”고 말했다. 샤페론은 지난 12일 350억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 제3자 배정이나 주주배정이 아닌 일반공모 방식이다. 샤페론은 이번 유상증자가 회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발을 위한 것이라고 설명했다. 또 조달한 자금 대부분을 누겔 임상 연구와 이중항체 ‘파필리시맙’ 사업화에 사용할 계획이라고 밝혔다. 회사는 누겔에 대해 미국 임상을 진행 중이다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받고 지난 3월부터 환자 등록에 돌입했다. 샤페론은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 할 계획이다.샤페론의 유상증자 발표 후 주가는 약 20% 하락했다. 이에 회사는 지난 15일 누겔의 국내 임상 2상 최종 결과를 담은 논문을 조만간 낼 예정이며, 관련 내용을 학회에서 발표했다는 내용의 보도자료를 배포했다. 이 자리에서 성 대표는 “경·중등증 아토피 환자들에서 이중맹검, 위약 대조시험으로 국내 5개 병원에서 진행한 임상 2상 연구 결과 70% 이상의 환자가 샤페론이 선정한 바이오마커에 양성이었으며, 이 바이오마커 양성 환자에서 누겔은 현재 경·중등증 아토피 시장의 경쟁 약인 PDE4 억제제보다 월등히 우월한 안전성과 치료 효과를 보였다”고 했다. 회사는 미국 임상 2상 중간결과 발표 시기를 11월 중으로 내다봤다. 현재 여러 회사들과 기술이전 논의를 진행 중이라고 밝혔으며, 미국 중간결과가 나오면 논의가 더욱 가속화될 것으로 예상한다고 밝혔다. 샤페론 관계자는 “현재 미국에서 10명 이상의 환자를 등록하면서 순조롭게 아토피 치료제 임상을 진행하고 있다. 중간결과가 올해 나오면 주주들에게 큰 이벤트가 될 것이다”며 “주주들에게 긍정적인 데이터를 통해 기술이전 성과로 보여드리겠다”고 약속했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장에 상장하며 ‘3년 내 기술수출 1조원 달성’을 목표로 내건 바 있다. 회사는 현재까지 국내에선 기술이전 2건에 성공했지만, 다국적 제약사로의 기술이전 성과는 전무한 상황이다.
2024.04.18 I 석지헌 기자
동구바이오제약, 큐리언트 최대주주로 나선 이유는?
  • 동구바이오제약, 큐리언트 최대주주로 나선 이유는?
  • [이데일리 김새미 기자] 동구바이오제약(006620)이 큐리언트(115180)에 100억원 규모의 전략적 투자를 결정, 최대주주가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 업계 안팎에선 큐리언트의 연구개발(R&D) 성과가 임박했다는 판단하에 동구바이오제약이 ‘통 큰 투자’에 나섰다는 진단이 나온다.조용준 동구바이오제약 대표 (사진=이데일리DB)16일 이데일리 취재에 따르면 동구바이오제약은 △신약 개발 파이프라인 확대 △큐리언트 지배력 확보 △임박한 R&D 성과 수혜 기대 등을 노리고 이번 투자에 나선 것으로 추정된다.◇위기의 2023년 보낸 큐리언트, 자금난 우려 불식앞서 큐리언트는 135억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 15일 공시했다. 제3자배정 대상자는 동구바이오제약과 프리미어 IBK KDB K-바이오 백신 투자조합으로 각각 보통주 255만8199주(100억원)와 전환우선주 79만5635주(35억원)를 배정 받기로 했다. 해당 유증 대금이 납입되면 큐리언트의 최대주주는 동구바이오제약으로 변경된다.큐리언트는 지난해 252억원 규모의 주주우선공모 유증을 진행하고 35억원 규모의 사모 전환사채(CB) 및 25억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행을 통해 관리종목 지정 위기를 회피했다. 지난해 말 기준 현금성자산(기타유동금융자산 포함)이 430억원으로 늘면서 2년간 운영할 자금은 확보했지만 이후가 문제였다. 자체적인 현금창출력이 부족하기 때문에 중장기적으로는 R&D 동력이 떨어질 수 있다는 우려가 제기됐다.이번 동구바이오제약의 투자 덕에 이러한 우려는 불식됐다. 향후 동구바이오제약이 큐리언트의 든든한 지원군으로서 R&D를 뒷받침해줄 것으로 기대된다. 큐리언트는 동구바이오제약의 자금력을 바탕으로 당분간 운영 자금에 대한 걱정 없이 R&D에 집중할 수 있을 전망이다.◇기초 연구부터 상용화까지 가능해진 동구바이오제약동구바이오제약이 큐리언트 인수에 나선 이유 중 하나는 초기 임상 단계의 R&D 파이프라인 확보였다. 동구바이오제약은 다수의 개량신약을 개발하면서 임상 3상 수행 경험과 영업·마케팅 역량을 보유하고 있지만 초기 단계의 신약 R&D 경험은 부족했다. 일례로 동구바이오제약의 파이프라인 중 유일한 바이오 신약인 아토피 피부염 치료제 ‘NCP112’는 국내 임상 2상을 준비 중인 단계다.큐리언트 파이프라인 (자료=큐리언트)반면 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 임상 1~2상 단계로 비교적 초기 임상 단계에 있다. 독일 자회사 QLi5와 프로테아좀 저해기술 플랫폼을 통해선 지난해 단독 저분자 저해제 후보물질을 선정하고 올해 전임상에 진입할 예정이다. QLi5의 프로테아좀 저해제가 접합 약물로 쓰인 항체약물접합체(ADC)는 올해 후보물질을 선정하고 전임상을 실시할 계획이다.동구바이오제약으로서는 큐리언트 파이프라인을 흡수하면서 신약개발 초기 단계의 기초연구 과정에 대한 역량을 쌓을 수 있게 됐다. 임상 초기 단계부터 제조·판매 등 상용화까지 한꺼번에 실시할 수 있는 기반을 확보하게 된 셈이다. 큐리언트의 신약후보물질은 대부분 합성신약이기 때문에 동구바이오제약이 보유한 향남공장에서 제조 가능할 것이라는 관측도 나온다.특히 동구바이오제약은 아토피 치료제 ‘Q301’와 시너지를 기대하고 있다. 동구바이오제약은 피부과 처방 약제 국내 1위 업체로서 아토피 외용제 관련 입지를 강화할 수 있게 됐다. 동구바이오제약에 없던 항암제 파이프라인을 다수 확보한 것도 큰 보탬이 될 전망이다.◇100억원으로 신약 파이프라인에 최대주주 지위까지 확보동구바이오제약은 임상 초기 단계의 신약 파이프라인 확보를 위해 여러 가지 방안을 검토해왔다. 그 중에는 신약개발사 지분 확보도 포함됐다. 이번 지분 인수는 100억원 규모의 투자로 최대주주 지위를 확보하는 등 상당한 지배력을 가져올 수 있다는 점이 매력으로 작용했다.동구바이오제약이 내달 17일 100억원을 납입하면 큐리언트의 지분 8.05%를 확보, 최대주주 자리에 오르게 된다. 기존 최대주주였던 한국파스퇴르연구소의 지분율은 4.51%에서 4%로 희석되면서 2대 주주로 변경된다. 제약업계 관계자는 “100억원을 투자하면서 신약 파이프라인을 확보하는 것은 물론, 최대주주 지위까지 얻게 되는 것이기 때문에 꽤 메리트가 있는 결정”이라고 설명했다.조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트의 이사회 의장을 맡되 경영은 기존 남기연 대표 체제를 유지하기로 했다. 다음 주주총회에서는 이사회 5명 중 2명을 동구바이오제약에서 추천할 예정이다. 동구바이오제약은 전략적투자자(SI)로서 남 대표의 경영 체제를 존중하겠다는 방침이다.◇큐리언트, 연내 기술이전 ‘잭팟’ 터질까?이번 결정에는 큐리언트가 R&D 성과를 거둘 시점이 임박했다는 판단도 크게 작용한 것으로 전해졌다. 업계 안팎에선 표적항암제 ‘Q901’와 면역항암제 ‘Q702’의 경우 연내 기술이전 계약이 체결될 것이라는 기대감이 싹트고 있다. 항암제 외에는 Q301이 미국 임상 2b상 결과를 바탕으로 연내 기술이전을 기대하고 있다.남 대표는 올해 Q901이 R&D의 첫 결실을 맺을 것으로 기대하고 있다. 미국과 한국에서 단독 임상 1/2상을 진행 중인 Q901는 연내 기술이전 계약 체결을 모색하고 있다. 남 대표는 Q901가 조단위 기술이전 계약 체결로 선급금(upfront)만 최소 1000억원 이상 유입될 것으로 보고 있다.금융투자업계에선 Q702가 연내 미국 인공지능(AI) 업체와 공동 개발 및 기술이전 계약을 체결할 것이라는 관측이 나오고 있다. 해당 업체가 AI 기술을 기반으로 바이오마커를 발굴해 Q702의 정밀한 환자 타기팅이 가능해질 전망이다.결핵치료제 ‘텔라세벡’(Q203)은 2026년 신약허가를 목표로 올해 허가 임상에 진입할 예정이다. 텔라세벡은 지난해 2월 결핵치료제 개발 국제기구인 미국의 TB 얼라이언스 (TB Alliance)에 기술이전됐다. 큐리언트는 텔라세벡이 신약허가를 획득하면 우선심사권(PRV)를 수취할 방침이다. PRV를 적절한 시점에 매각해 1억달러(한화 약 1300억원)의 현금을 벌어들일 계획이다.바이오업계 관계자는 “최근 자본시장에서 큐리언트의 기업가치가 저평가됐다는 얘기가 나오고 있다”며 “기술이전 성과가 임박했다는 신호일 수도 있다”고 언급했다.
2024.04.18 I 김새미 기자
프레스티지바이오로직스, CPHI Japan 첫 참가...대량생산·특허로 日 수주 전력
  • 프레스티지바이오로직스, CPHI Japan 첫 참가...대량생산·특허로 日 수주 전력
  • 지난 17일 개막한 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2024’에서 김진우 프레스티지바이오로직스 부회장과 해외영업팀이 잠재고객과 파트너링 미팅을 진행하고 있다.(사진=프레스티지바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2024’에 참가한다고 18일 밝혔다. CPHI Japan 2024는 17일부터 19일까지 3일간 진행된다.CPhI Japan은 전 세계 30여개국에서 2만4000여명의 제약전문가가 참여하는 일본에서 가장 큰 의약박람회로 알려져 있다. 회사는 단일국가로는 세계3위에 해당하는 110조원 규모의 일본 시장에서 새로운 판로를 개척하기 위한 다양한 파트너링 미팅을 진행한다.공식적으로 일본 박람회 첫 참가하는 프레스티지바이오로직스는 한국의약품수출입협회가 구성한 한국관에 부스를 마련했다. 김진우 부회장이 직접 나서 양재영 B.D.(Business Development)센터 전무와 함께 파트너링 미팅을 이끌고 있다. 일본 시장 공략은 현지 파트너를 통한 사전 미팅 예약을 통해 전시장에서 잠재고객을 만나는 형태로 진행된다. 실제로 이번 행사 직전까지 프레스티지바이오로직스 영업팀에서 현지 파트너와의 적극적인 공조를 통해 20건이 넘는 미팅 주선이 성사됐다. 회사 관계자는 일본 시장에서도 K-바이오 의약품에 대한 관심이 최근 증가하면서 부스를 찾는 내방객이 예상치를 웃돌면서 부스가 종일 붐비고 있다고 현지 상황을 전했다.특히 식약처의 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 등재에 따른 각국 규제기관의 심사 단축과 함께 스위스(중립국가 규제 선도 국가), 싱가포르 (ASEAN 13개국 규제 의장국가) 와의 GMP상호인정협정에 따른 규제 면제 등 한국 CDMO의 경쟁력에 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다.프레스티지바이오로직스의 일본 시장 공략 포인트는 생산규모와 기술력이다. 15만4000ℓ 생산규모는 일본 내 1위 CDMO기업인 후지필름의 26만1000ℓ에 이은 2위 규모이다. 지난해 시험생산을 마치고 공장 가동에 들어갈 만큼 모든 시설이 최신식, 최첨단인 것도 장점이다. 올 초 글로벌 기업과의 규모 수주 계약을 체결하며 첫 트랙레코드를 갖췄고, 이제 일본에서의 첫 수주 달성에 총력을 기울인다는 전략이다.회사는 지난 17일 ‘항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법‘에 대한 일본 특허를 새롭게 취득했다. 앞서 지난 2월 ‘항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템’ 특허에 이은 두번째 일본 특허 취득이다. 신개념 하이브리드 시스템인 알리타 스마트 바이오 팩토리(ALITA Smart BioFactory) 의 공정 최적화 기술은 저비용에 고순도 및 고수율 항체의약품 제조를 가능케 한다. 기술력을 중요시하는 일본 시장에서 특허 취득은 중요한 영업 포인트이다. 양재영 전무는 “일본 내 바이오의약품 수요가 증가하면서 CDMO시장 또한 무주공산의 선점이 가장 중요할 것으로 보고 지난해 말부터 적극적으로 문을 두드리고 있다”며 “수주 경험을 차곡차곡 모아가고 있는 만큼 이번 박람회에서 실질적인 계약을 이끌어낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024.04.18 I 송영두 기자
HLB, 세계최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • HLB, 세계최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center·CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.HLB는 보스턴 사무소를 통해 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성이 확보될 경우 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오텍을 인수하거나 우수한 신규 파이프라인을 도입하는 등 글로벌 톱 티어(top-tier) 기업으로 성장하는 과정에서 전초기지로 활용한다는 구상이다.앞서 지난 3월 HLB는 미국 델라웨어주에 HLB US Corp을 설립한 바 있다. 이어 한국보건산업진흥원이 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, 국내 바이오기업의 CIC내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스 입점을 지원하는 사업에도 선정돼 이번에 추가적으로 사무소를 개설하게 됐다.보스턴은 세계적으로 가장 대표적인 바이오 클러스터가 형성된 곳으로, 글로벌 제약사들의 연구개발센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피탈(VC) 등이 밀집돼 있어 대학 및 기업들간 다양한 협업은 물론 다양한 분야에서 기술혁신이 이뤄지고 있다.김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 가시적 성과를 내고 있는 만큼, 앞으로 국내외 그룹사간 유기적 협력관계를 더욱 강화하는 한편, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안들을 검토해 갈 것”이라고 말했다.
2024.04.18 I 이정현 기자
HLB, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • HLB, 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 HLB US 사무소 설립
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center·CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.보스턴 사무소를 통해 HLB는 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.특히 HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 유동성이 확보되면 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오텍을 인수하거나 우수한 신규 파이프라인을 도입한다는 계획이어서, 보스턴 사무소가 글로벌 성장의 전초기지가 될 것이라는 구상이다.앞서 지난 3월 HLB는 미국 델라웨어주에 HLB US Corp을 설립한 바 있다. 이번 보스턴 사무소 설립은 한국보건산업진흥원이 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 일환으로, 국내 바이오기업의 CIC내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스 입점을 지원하는 사업에 선정된 결과다.보스턴은 세계적으로 가장 대표적인 바이오 클러스터가 형성된 곳이다. 글로벌 제약사들의 연구개발센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피탈(VC) 등이 밀집돼 있어 대학 및 기업들간 다양한 협업은 물론 다양한 분야에서 기술혁신이 이뤄지고 있다.김동건 HLB US 법인장 겸 이뮤노믹 대표는 “HLB그룹은 여러 미국 계열사를 통해 다양한 신약개발 분야에서 가시적 성과를 내고 있는 만큼, 앞으로 국내외 그룹사간 유기적 협력관계를 더욱 강화하는 한편, 글로벌 기업으로서 확고한 위치를 다지기 위한 여러 방안들을 검토해 갈 것”이라고 말했다.
2024.04.18 I 나은경 기자
알리코제약, 伊 보톡스 회사와 MOU...유럽시장 진출
  • 알리코제약, 伊 보톡스 회사와 MOU...유럽시장 진출
  • [이데일리 김승권 기자] 알리코제약이 유럽 시장에 진출한다. 알리코제약이 지난 15일 코엑스에서 개최된 ‘2024 붐업코리아 수출상담회’에 참가, 필러·보톡스 유통사인 이탈리아 기업 ‘Pharma Titano’와 보틀레닌 멀티밤(Botulenin Multi Balm) 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 보틀레닌 멀티밤은 알리코제약의 주름미백개선 화장품이다.알리코제약이 필러·보톡스 유통사인 이탈리아 기업 ‘Pharma Titano’와 보틀레닌 멀티밤(Botulenin Multi Balm) 수출을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 기념사진에 응하고 있다.(사진=알리코제약)2024 붐업코리아 수출상담회는 한국무역협회와 코트라가 최초로 공동 개최하는 수출상담회로서 정부의 올해 목표인 수출 7000억 달러 달성을 지원하기 위해 마련됐다. 이번 상담회에는 △소재·부품·장비 △소비재 △인프라·에너지 △서비스·정보통신기술(ICT) △바이오·의료 분야의 해외 바이어 548개 사가 방한해 국내 기업 3000여 개와 7000건에 달하는 비즈니스 상담을 진행한다.알리코제약은 주로 심혈관, 호흡기, 순환기계 의약품을 수출하고 있으며 최근에는 수출 품목 다양화를 통해 의료기기 질세정제 이너수의 중동 진출, 주름개선 화장품 보틀레닌 멀티밤의 유럽 진출 등으로 공격적인 글로벌 영업을 펼치고 있다.
2024.04.18 I 김승권 기자
韓우주의약품 공장 '성큼'…5월 준궤도·내년 2월 궤도검증 나선다
  • 韓우주의약품 공장 '성큼'…5월 준궤도·내년 2월 궤도검증 나선다
  • [이데일리 강민구 기자] 우리나라 우주의학 기업이 오는 5월 준궤도 비행과 내년 2월 궤도 비행을 통해 ‘우주의약품’ 공장 시대를 연다.스페이스린텍 상상도.(자료=스페이스린텍)정부가 오는 5월27일 우주항공청을 개청해 우주 산업화 시대를 열겠다는 청사진을 제시한 가운데 로켓, 위성처럼 우주로 가는 수단이 아닌 우주 응용품이 제약바이오 산업 혁신을 이끌 수 있을지 관심이 집중된다.17일 스페이스린텍은 지난 2021년 창업이래 선보엔젤파트너스로부터 시드투자를 받은데 이어 최근 우리벤처파트너스, 컴퍼니케이파트너스로부터 총 40억원의 시리즈A 투자를 받아 누적 투자금 43억원을 바탕으로 우주의학 사업을 본격화한다고 밝혔다.세계경제포럼(WEF)은 이달 발표한 인사이트 리포트를 통해 세계우주경제 시장 규모가 2035년 1조8000억달러(약 2500조원)에 이를 것으로 예측했다. 우주의학 사업은 이처럼 급성장하는 우주경제 시장에서 주목받는 분야 중 하나다. 미국의 우주 기업 바르다 스페이스 인더스트리스(Varda Space Industries)는 지난 2월 우주에서 의약품을 만드는 실험을 위한 캡슐을 지구에서 성공적으로 회수했으며, 이를 바탕으로 9000만 달러(약 1260억원)의 추가 투자를 받았다.캡슐에는 후천성면역결핍증(AIDS)과 C형 간염 바이러스 치료제인 리토나비르(ritonavir) 결정이 들어 있었는데 우주 공간에서 결정성장을 한 뒤 지상 회수과정에서 제약생산물이 변성되지 않고 회수할 수 있음을 증명했다. 스페이스X, 보잉에 이은 연이은 기업의 회수 성공으로 우주에서도 제약바이오 산업 혁신을 이끌 가능성이 높아진 것이다. 전세계적으로 유럽, 일본, 중국 등도 우주공간을 활용한 신약개발 경쟁을 하고 있다.스페이스린텍은 하버드의대 객원교수인 윤학순 대표가 미국항공우주국(NASA), 하버드대 의대와의 우주의학 연구 이력을 바탕으로 창업한 기업이다. 강원도 정선군에 있는 한덕철광의 수직갱도를 활용한 드롭타워를 구축해 지상에서 미세중력환경을 구현해 연구하고 있다.우주와 같은 미세중력환경이 중요한 이유는 약물을 만들 때 생성되는 단백질 결정이 바닥으로 가라앉지 않아 지구에서보다 균일하고 고순도의 약물을 만들 수 있기 때문이다. 스페이스린텍은 제약사 등과 협력해 우주에서 약물이나 단백질 등을 위탁생산하는 ‘바이오 파운드리’ 역할을 할 계획이다.김병곤 스페이스린텍 기업부설연구소장은 “한국생명공학연구원, 하버드대 의대, 한국과학기술연구원(KIST) 등과 진행하는 공동연구 결과들을 바탕으로 우주에서 실험할 플랫폼을 연구하고 실증할 계획”이라며 “오는 6월을 목표로 태백시 장성광업소 수직갱도를 활용한 세계 최장거리(약 900m) 드롭타워를 구축하고, 하버드대 의대와의 우주의학 공동연구소 개설도 추진하고 있다”고 설명했다.스페이스린텍은 다음 달 국내 발사체 스타트업인 페리지에어로스페이스의 발사체에 우주의학위성 플랫폼을 실어 80km 상공으로 보내 가능성을 확인할 예정이다. 내년 2월쯤에는 미국의 발사체를 이용해 국제우주정거장으로 플랫폼을 보내 실증 평가도 진행한다. 궁극적으로는 로켓에 우주의학실험을 위한 장치를 우주궤도에 보내 제조를 마친 뒤 캡슐을 회수해 구조기반 신약, 면역항암제 부문에서 신약개발 비용을 줄인다는 계획이다. 아울러 지상에서는 가능하지 않았던 혁신 제약기술도 개발할 예정이다.김병곤 소장은 “5월에 제주도에서 준궤도 시험을 통해 시험기구의 동작 시험을 한뒤 이를 회수하는 첫 실험을 마치고, 순차적인 궤도 검증을 통해 인공위성처럼 지구 주위를 돌면서 무중력 환경에서 우주의약품을 생산한 뒤 지구에서 회수할 계획”이라며 “전 세계적인 우주경제 시대에 대비해 국내외 저명한 연구기관들과 협력해 우주의학의 가능성이 크다는 사실을 증명하겠다”고 말했다.
2024.04.18 I 강민구 기자
디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
  • [IPO출사표]디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
  • [이데일리 박순엽 기자] 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 도전한다. 지난 2021·2022년 상장 예비 심사 미승인 판정 이후 이번이 세 번째 도전이다. 디앤디파마텍은 그동안 구축한 ‘GLP-1’ 계열 신약 개발 기술을 바탕으로 상장 이후에도 경구용 비만 치료제와 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발에 속도를 낼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 큰 비만과 MASH로 대표되는 대사성 질환을 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사가 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다. 미국에 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 미충족 의료 수요가 큰 질환군에 대한 신약 발굴과 미국·유럽 위주의 임상 개발 역량을 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로, 인슐린 합성·분비 증가와 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징 때문에 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다. 현재 GLP-1은 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환으로 활용 범위가 확대됐다. GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 존슨 앤 존슨을 제치고 전 세계 제약사 중 시가총액 1·2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다. 디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다. 지난해엔 이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다. 올해 3월엔 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결했다. 계약 규모는 8억달러(약 1조500억원)에 이른다. 이 대표는 “일반적인 기술 이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구 개발 계약까지 체결해 기술 이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만달러(약 200억~270억원)의 추가 수익도 확보했다”며 “이로써 안정적인 수익 기반 아래서 연구개발 진행을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. (사진=디앤디파마텍)이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 미국에선 48주간 투약에 따른 구체적인 DD01의 효능을 확인하기 위해 MASH 임상 2상을 진행할 예정이다. 이 대표는 “DD01은 지난해 당뇨와 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상1상 시험에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다”며 “DD01은 미국에서 MASH 임상 2상, 중국에서 비만 임상 1상이 동시에 진행되는 상황으로 글로벌 파트너링에 열쇠가 되는 주요 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다. 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 또 디앤디파마텍은 두 차례 상장 예비 심사에서 미승인 판정을 받은 데 대해선 “당시엔 파킨슨병에 대한 신약 개발 계획을 주로 제시했는데, 퇴행성 질환 특성상 임상에서의 유효성을 확인하기가 어려워 인체에서의 유효성까지 설득하는 데 부족한 부분이 있었다”며 “경구용 비만 치료제 등은 객관화된 지표가 있어 이번엔 약물의 유효성을 잘 설명했다”고 말했다. 한편, 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만2000~2만6000원으로 총 공모금액은 242억원~286억원이다. 수요예측은 지난 12일부터 18일까지 진행하며, 오는 22일부터 23일까지 이틀간 일반청약을 거쳐 다음 달 2일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다. (사진=디앤디파마텍)
2024.04.17 I 박순엽 기자
AI로 신약개발 기간 줄인다···'연합학습' 기반 사업단 개소
  • AI로 신약개발 기간 줄인다···'연합학습' 기반 사업단 개소
  • [이데일리 강민구 기자] 과학기술정보통신부는 보건복지부, 한국제약바이오협회와 17일 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단’ 개소식을 개최했다.(사진=과학기술정보통신부)‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업’은 인공지능을 활용해 신약개발 기간과 비용을 줄이기 위해 과기정통부와 복지부가 함께 추진하는 사업이다.연합학습은 개인, 기관 등 여러 위치에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고, 로컬(내부)에서 학습시켜 분석 결과만을 중앙서버로 전송한뒤 학습모델을 갱신하는 분산형 AI 학습 기법을 뜻한다.양 부처는 지난 달 한국제약바이오협회의 김화종 AI신약융합연구원장을 사업단장으로 선정하고 사업단장이 속한 한국제약바이오협회에 사업단을 구성했다.사업단은 연합학습 플랫폼 구축부터 세부 과제 기획·공모, 관리·평가, 성과확산·홍보 등 연구개발 전주기 업무를 총괄한다.황판식 과기정통부 기초원천연구정책관은 “국내 제약산업계에 축적된 양질의 신약 데이터가 연합학습 방식으로 보안을 유지하면서 안전하게 공유되고 활용되는 기반을 마련할 것”이라며 “인공지능과 바이오 기술이 결합해 새로운 성과를 창출하는 첨단바이오 분야 대표 성공 사례가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.
2024.04.17 I 강민구 기자
씨엔알리서치, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인 이끌었다
  • 씨엔알리서치, FDA 아일리아 임상 3상 IND 승인 이끌었다
  • [이데일리 김승권 기자] 씨엔알리서치(359090)는 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 17일 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨엔알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다.지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을 밝힌 바 있다. 지난 1년여 기간 동안의 성과로 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 홍승서 로피바이오 대표이사는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”고 밝히는 등 씨엔알리서치의 IND 승인을 위한 FDA 대응에 만족감을 드러냈다.씨엔알리서치는 지난 27년의 시간동안 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위하여 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 글로벌 임상시험에서 다수의 과제에서 PM으로 참여해 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통하여 Process에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다고 밝혔다.씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과로 나타났으며 글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.
2024.04.17 I 김승권 기자
장기간 성과없는 신테카바이오...한국투자파트너스는 왜 '찜'했을까
  • 장기간 성과없는 신테카바이오...한국투자파트너스는 왜 '찜'했을까
  • [이데일리 석지헌 기자] 인공지능(AI) 신약 개발사 신테카바이오(226330)가 국내 대표 바이오·의료 투자 전문 벤처캐피탈(VC)사로부터 100억원 규모의 투자를 유치해 눈길을 끈다. 회사는 지난해까지만 해도 매출 1억원 대에 그쳤지만 올해는 시장 세분화 전략, 신규 솔루션 출시로 본격 성장을 노리고있다.대전 유성구에 위치한 신테카바이오 본사 전경.(제공= 신테카바이오)11일 업계에 따르면 신테카바이오는 지난달 28일 이사회를 열고 100억원 규모의 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 투자자는 한국투자파트너스가 위탁운용사(GP)로 참여해 운영하는 ‘한국투자 Re-up Ⅱ 펀드’다. 한국투자파트너스는 바이오·의료 분야 투자에 강점을 보이는 국내 대표 VC다. 신테카바이오가 상장 후 뚜렷한 실적 성장을 보이지 못한 상황에서 대형 VC로부터 투자를 받은 배경에 관심이 모인다. 신테카바이오는 지난해 매출 1억원, 영업적자 123억원을 각각 기록했다. AI 신약 발굴 플랫폼 사업 실적이 부진한 까닭으로 분석된다. 최근 3년 간 영업적자는 2020년 71억원, 2021년 81억원, 2022년 118억원으로 급증하는 추세다.신테카바이오의 최근 3년 간 영업비용은 매년 평균 약 112억원이고 지난해 기준 보유 현금은 200억원 가량이었다. 올해도 비슷한 영업비용을 쓴다고 가정한다면 올해 유상증자 등 자금조달을 해야 하는 상황이었다. 다만 언제든 현금화 가능한 자기사채가 원급 기준 75억원이었고 연말 기준 시가평가액은 약 130억원이었다. 이를 매도했을 때 100억원 이상 현금을 확보할 수 있어서 올해 자금조달은 필요없는 상황이었다고 회사는 설명했다. 여기다 한투파의 투자로 자금조달 필요성은 더 적어졌단 분위기다. 한투파는 지난 몇 달간 재무와 법무 실사 과정을 거친 끝에 신테카바이오에 투자하기로 결정한 것으로 전해진다. 신테카바이오 측은 “회계사, 변호사, 바이오 전공 심사역 등 다수의 인원이 긴 시간 검토 후 내린 투자의사 결정이고, 우리도 성과를 낼 수 있는 준비가 됐기 때문에 최종 투자 결정이 내려진 것으로 본다”고 밝혔다. 신테카바이오 회사 내부.(제공= 신테카바이오)◇올해 매출 30억원 달성 가능성은실제 신테카바이오는 올해부터 AI 신약 플랫폼에 대한 본격적인 매출 성과를 기대하고 있다. 앞서 회사는 지난 2019년 기업공개(IPO) 당시 올해 매출 30억원을 내겠다고 발표한 바 있다. 신테카바이오가 올해 상용화할 새로운 솔루션은 서비스형 소프트웨어(SaaS, Software as a Service)와 STB 런치패드다. 최근 업계 화두로 꼽히는 SaaS는 하드웨어나 소프트웨어 등 각종 IT 자원을 소유하지 않고 인터넷에 접속해 빌려쓰는 클라우드 기반 플랫폼이다. 신테카바이오의 SaaS는 원래 회사가 보유하고 있던 합성신약 후보물질 발굴 AI 솔루션인 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 신생항원 예측 AI 솔루션 ‘NEO-ARS’을 각 모듈별로 쪼개서 서비스하는 개념이다. 시장을 세분화해 타깃 고객층을 확장한다는 점에서 시장성이 있다는 평가다. 신약 후보물질을 도출하는 과정이 다양한 모듈들을 거친다는 점에 착안해 고객들이 필요한 모듈만 개별적으로 구매할 수 있게 한다는 것이다. 예를 들어 신규 후보물질이 필요한 건 아니지만, 기존에 보유한 후보물질을 개선하는 경우에도 신테카바이오의 SaaS를 활용해 모듈 서비스를 사용할 수 있게 된다. 후보물질을 도출하는 목적으로만 사용한다면 고객은 제약사나 바이오텍에 한정되겠지만 각 모듈별로 분리해 서비스한다면 연구소나 대학원 등에서도 활용이 가능할 것이라는 설명이다. 실제 딥매처는 내부에 다양한 플랫폼을 가지고 있다. 사전 스크리닝, 최적 결합구조 예측, 3D 스크리닝, MD 시뮬레이션 등 모든 모듈이 작동해 신약 후보물질을 도출하는 형태다. 신테카바이오 관계자는 “개별 연구자 입장에서 보면 특정 화합물과 단백질의 독성을 연구하는 경우 당사 SaaS의 ‘Off-target’ 모듈을 사용하면 원하는 결과를 얻을 수 있고, 화합물-단백질의 최적 결합자세를 연구하는 경우 당사 ‘Best Pose’ 모듈을 활용하면 된다”고 설명했다. ◇한투파가 눈여겨 본 자체 데이터센터상용화가 임박한 또 다른 솔루션인 STB 런치패드는 딥매처를 활용한 신약물질 발굴 서비스를 보조하는 개념이다. 미리 선별한 100여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 신약 개발을 유효물질 단계부터 시작하기 때문에 개발 속도를 높일 수 있는 장점이 있다.한투파는 신테카바이오가 자체 데이터센터를 보유하고 있다는 것에도 높은 점수를 준 것으로 알려진다. AI가 학습할 수 있는 대규모 데이터를 생성·검증하고, 확보된 데이터를 통해 알고리즘을 고도화하는 등 AI를 제대로 활용할 수 있는 기반을 갖췄다고 평가받았다는 것이다. 실제 신테카바이오는 슈퍼컴 설비를 활용해 신약개발에 필수 정보인 단백질-화합물 결합정보를 대규모로 시뮬레이션하고, 여기서 얻어진 유효물질 시뮬레이션 결과를 100% 실험검증해 신약개발에 필요한 데이터를 생성하고 있다. 또 해당 데이터들은 지속적으로 업데이트 되고 있다. 신테카바이오 관계자는 “최근 생성형 AI 적용이 AI 신약 개발 사업에서 중요한 요소로 자리잡고 있으며, AI 고도화에서 대규모 학습 데이터가 필수다”라며 “신테카바이오는 이를 구현할 수 있는 환경을 갖추고 있는 회사다”라고 말했다.
2024.04.17 I 석지헌 기자
코오롱생명과학·바이오텍, CPhI Japan 공동 참가
  • 코오롱생명과학·바이오텍, CPhI Japan 공동 참가
  • [이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)은 자회사 코오롱바이오텍과 17일부터 3일간 일본 도쿄에서 열리는 국제 제약·바이오 전시회(CPhI Japan)에 공동 참가한다고 밝혔다. 양사는 공동 부스를 설치하고 브랜드 홍보와 현지 파트너링 강화에 나선다.코오롱생명과학 사옥 (사진=코오롱생명과학)CPhI Japan은 현지 제약업계 최대 행사로, 47개국 2만4000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 최신 동향을 교류한다.코오롱생명과학은 일본 제약사들의 주력 품목인 소염진통제 원료 록소프로펜의 세계 최대 생산업체다. 올해는 록소프로펜 뿐만 아니라, 신규 사업 추진 중인 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)의 원료인 포스포아미다이트(Phosphoramidite)의 프로모션에 나서 30곳이 넘는 업체들과 현장에서 비즈니스 미팅을 진행한다.CPhI Japan에 첫 참가하는 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 특화 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 소개한다. 회사는 국내외 고객사를 대상으로 공정 개발 및 생산, 품질, 보관 서비스 등을 제공한다. 최근에는 후기 임상시료 생산과 일본 공급 프로젝트를 추진하고 있다.김선진 코오롱생명과학?바이오텍 대표이사는 “코오롱이 오랜 기간 쌓아온 일본 현지 제약사들과의 신뢰를 바탕으로 신사업을 꾸준히 확장해나갈 계획“이라고 말했다.
2024.04.17 I 김새미 기자
애니젠, ‘CPHI Japan 2024’ 참가...글로벌 사업파트너 확보 나서
  • 애니젠, ‘CPHI Japan 2024’ 참가...글로벌 사업파트너 확보 나서
  • [이데일리 김지완 기자 펩타이드 바이오소재 제조기업 애니젠(196300)이 17일부터 3일간 ‘도쿄 빅 사이트(Big sight)’ 전시장에서 개최되는 ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’에 참가한다고 17일 밝혔다. ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’는 21년째 개최되는 국제 의약품 박람회로 ‘중국 의약품 전시회(CPHI China)’와 함께 아시아 지역 주요 의약품 무역 박람회로 손 꼽히고 있다. 이번 ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’는 200여개의 세션에 전 세계 48개국 434개의 제약?바이오 기업들이 참가해 원료의약품, 완제의약품 등 부문별 파트너십을 갖는다.애니젠은 이번 전시회를 통해 최근 식약처 허가를 받은 난임치료제 ‘가니렐릭스’를 비롯해 보유중인 펩타이드 원료의약품(API)의 글로벌 판매 파트너를 확보하고, 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 고객 확보에도 나선다는 계획이다.애니젠 관계자는 “이번 박람회는 애니젠이 개발하고 생산한 원료의약품의 우수성을 글로벌 고객과 공유하고, CDMO고객 수주를 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.”며, “궤양성대장염 치료제 펩타이드 치료제(AGM-260), 표적항암 펩타이드 치료제(AGM-331) 등의 개발 협업 파트너도 확보하는 계기로 삼겠다.”고 밝혔다.한편 국내에서 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증공장을 보유한 애니젠은 5,000여 종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해 펩타이드 의약품의 원료의약품(API) 공급 사업을 하고 있다. 최근에는 비만치료제로 각광받고 있는 ‘GLP-1’ 원료의약품 위탁개발생산 사업과 신규 원료의약품 라인업 확대에도 나서고 있다.2024년에는 미국 FDA에도 원료의약품(API) 허가를 받기 위해 ‘원료의약품 등록제도자료(DMFs : Drug master files)’ 준비 및 cGMP 승인 신청을 추진하고 있으며, 이를 통해 미국 등 해외 공급도 본격화 될 전망이라고 회사측은 설명했다
2024.04.17 I 김지완 기자
'나라장터 엑스포' 17일, '포장기자재전' 23일 킨텍스서 개막
  • '나라장터 엑스포' 17일, '포장기자재전' 23일 킨텍스서 개막 [MICE]
  • [이데일리 김정훈 기자][이데일리 이선우 기자] 종합 경제 일간지 이데일리가 매주 수요일 ‘마이스’(MICE) 지면을 통해 국내외 마이스(MICE:기업회의·포상관광·컨벤션·전시회) 산업 현장과 업계의 다양한 소식을 소개합니다. ‘마이스 브리프’ 코너를 통해 400만 이데일리 독자에게 최신 소식과 행사 정보를 전하고 싶은 지자체 등 기관·단체, 기업, 학교 등은 이데일리 편집보도구 문화부 여행·MICE팀으로 보도자료를 보내주시기 바랍니다.◇전시·박람회월드IT쇼 17~19일 코엑스코리아 나라장터 엑스포 17~19일 킨텍스창원 KNN 베이비 페어 18~21일 세코아트 오앤오 19~21일 세텍부산 국제 보트 쇼 19~21일 벡스코인천 튜닝카 캠핑 박람회 20~21일 송도컨벤시아우수 급식·외식산업전 22~24일 코엑스국제 포장기자재전 23~26일 킨텍스제약·바이오·화장품기술전 23~26일 킨텍스국제 화학장치산업전 23~26일 킨텍스국제 물류산업대전 23~26일 킨텍스◇컨벤션·이벤트갯벌 세계자연유산 국제 심포지엄 17~18일 송도컨벤시아한국세라믹학회 춘계 학술대회 17~19일 벡스코한국섬유공학회 춘계 학술대회 17~19일 ICC제주춘계 심혈관 통합 학술대회 19~20일 하이코디. 페스타 20~21일 aT센터세계 전기자동차 학술대회·전시회 23~26일 코엑스
2024.04.17 I 이선우 기자
브릿지바이오 BBT-877, IDMC 검증 계속하는 이유는?
  • 브릿지바이오 BBT-877, IDMC 검증 계속하는 이유는?
  • [이데일리 김진수 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’의 안전성 검증을 위해 이달 내 또 한 차례 ‘독립적 자료 모니터링 위원회’(IDMC) 회의를 개최한다.브릿지바이오는 올해 1월 IDMC로부터 BBT-877의 임상 2상에 대해 이미 ‘임상 지속’ 권고를 받아 임상을 진행하는데 문제가 없다. 하지만 앞으로도 지속적으로 IDMC 회의를 열어 오해가 있었던 독성 이슈를 계속 확인하는 등 정면 돌파한다는 계획이다.11일 제약바이오 업계에 따르면 브릿지바이오는 현재까지 진행된 BBT-877 임상 2상 데이터를 기반으로 이달 내 3차 IDMC 회의를 개최하고 파이프라인 경쟁력을 추가로 검증할 예정이다.브릿지바이오 관계자는 “이달 안으로 BBT-877 임상 관련 세 번째 IDMC 회의가 열릴 예정”이라며 “이전 2차 IDMC 이후 투여가 이뤄진 환자 데이터까지 추가적으로 더해 안전성 등을 검토하게 될 것”이라고 설명했다.브릿지바이오 BBT-877 기전. (사진=브릿지바이오)BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 신약후보 물질이다. 2019년 베링거인겔하임에 총 규모 1조5000억원에 기술수출 됐지만 이듬해 잠재적인 독성 문제를 이유로 물질 반환된 바 있다.물질을 반환 받은 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 잠재적 독성 문제가 약물의 유전 독성으로 인한 DNA 직접 손상이 아닌 세포사멸 저해제에 의한 세포 사멸로 발생한 DNA 간접 손상이라는 점을 확인했다. 이는 신약 후보물질 자체에 잠재적 독성 가능성이 없다는 것으로, 이후 FDA로부터 임상 2상을 허가받아 개발 중에 있다.◇지속 IDMC 개최로 리스크 줄이고 신뢰 확보BBT-877 임상 2상 데이터를 검증하는 IDMC(Independent Data Monitoring Committee)는 임상시험 기관과 연관 없이 독립적으로 임상 데이터를 중간 검토하는 위원회를 말한다. 임상시험 의뢰자(제약 및 바이오 기업)는 필요에 따라 IDMC를 설립할 수 있으며 임상과 이해 관계가 없는 전문가를 위원으로 선정해 운영된다.FDA의 ‘임상 실험 후원자를 위한 IDMC 설립과 운영에 대한 지침’에 따르면 IDMC는 모든 임상에 필요한 것은 아니다. FDA는 IDMC가 필요한 경우로 시험의 위험성과 피험자의 취약성을 꼽고 있다.시험의 위험성 중 ‘치료가 새로운 것이라 안전에 관한 사전 정보가 없거나 심각한 독성 가능성 및 우려를 갖게하는 이전 정보가 있는 경우’가 있는데, BBT-877는 바로 이 조건에 해당돼 브릿지바이오가 IDMC를 설립한 것이다. IDMC는 임상 중간 데이터를 검토한 뒤 임상을 중단하거나 계속 진행할 것을 권고한다.이번에 열릴 BBT-877 임상 2상 IDMC 회의는 지난해 10월과 올해 1월 ‘임상 지속’ 권고에 이은 3차 회의로, 같은 임상에 대해 수차례 IDCM를 개최하는 것은 이례적이다. 일반적으로 IDMC를 통해 한 차례‘임상 지속’ 권고를 받으면 이후 추가 IDMC 회의 없이 임상을 지속하는 경우가 대부분이기 때문이다. 실제로 FDA도 회의 빈도와 관련해 1년에 한 번 정도면 충분하다고 규정하고 있다.하지만 브릿지바이오는 임상 2상을 진행하면서 발생할 수 있는 이슈를 좀 더 빨리 파악하는 등 리스크를 줄일 뿐 아니라 안정성 문제에 대한 신뢰 확보를 위해서라도 지속적으로 IDMC를 개최한다는 방침이다.브릿지바이오 관계자는 “이미 두 차례 IDMC를 통해 임상 또는 신약 후보물질의 안전성에 이상이 없다는 것을 확인했지만 더 신중을 기하기 위해 계속 회의를 열 예정”이라며 “IDCM 회의 개최는 물질의 안전성을 알리고 신뢰를 확보하는 하나의 수단”이라고 설명했다.이번 BBT-877 임상 2상은 120명을 대상으로 실시될 예정인데 지난 1차 IDMC는 당시까지 임상 약물을 투여받은 20여명에 대해 효과 및 안전성 데이터가 논의됐다. 이어 2차에서는 57명 데이터에 대한 검토가 이뤄졌다. 이번 3차 IDMC 회의에서는 약 80여명에 대한 투여 데이터가 분석될 예정이다.브릿지바이오는 이번 3차 IDMC 이후에도 두세 차례 이상 회의를 개최할 것으로 예상하고 있다.브릿지바이오 관계자는 “현재 3개월 간격으로 BBT-877 임상 2상 IDMC를 열고 안정성 등에 대한 확인을 거치고 있는 만큼 앞으로도 두 번 이상의 IDMC가 추가로 열릴 것으로 예상된다”며 “IDMC 결과에 대해서는 투명하게 공개해 안전성에 문제가 없다는 것을 증명하겠다”고 밝혔다.
2024.04.17 I 김진수 기자
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