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  • [미리보는 이데일리 신문]휴진 참여 10%…오늘 의협 총파업이 고비
  • [이데일리 김현식 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-휴진 참여 10%…오늘 의협 총파업이 고비-네이버 ‘AI 안전 시스템’ 도입…거짓말·악용 위험땐 배포 중단-인구통계학 석학, 세계적 정치 지도자 한자리…인구위기 해법 찾는다-4세대 실손도 적자…손해율 134%로 껑충-[사설]서울시의 노인 기준 70세 변경…정부·국회도 힘 합쳐야-[사설]위기의 자영업…구조개혁 없인 악순환 고리 못 끊는다△종합-‘재산 기여도 100배 왜곡’ 오류 인정한 재판부…1.4조 재산분할 새 국면-개인 투자용 국채 ‘흥행몰이’…내달 10년물 한도 확대 검토△의료계 집단 휴진-입원 막힌 응급환자, 검사 취소된 암환자…“치료 시기 놓칠까 두려워”-“의사도 국민…근거 없는 의료정책 온몸으로 저항”-정부 “의대 집단유급 막을 가이드라인 내달까지 마련”△종합-‘빅브라더 AI 막는다’…글로벌 첫 위험관리체계로 3개월마다 위험 평가-단체관광 K-ETA 확대…관광객 3000만·수입 300억달러 달성한다-코픽스 6개월 만에 상승 주담대 변동금리 오른다-유류세 인하 2개월 더 연장하지만…인하율은 낮춘다△차세대 먹거리 실버타운-내년 5명 중 1명 노인…수요 폭발하는 실버타운, 新수익원 부상-“분양형 실버타운, 도심에 지을 수 있어야 성공”-부동산 경기 위축에…운용사·대기업도 실버타운 사업 ‘군침’△제15회 이데일리 전략포럼-“저출생 문제 푸는 열쇠는 돈 아닌 남녀 기회의 균등”-7개국 54명의 석학·연사 한자리…인구문제 실질 해법 머리 맞댄다-“여성에 쏠리는 가사·양육 문화 바꿔야”-“출산 대가 너무 커…일·가정 양립 돕는 게 핵심”△정치-재건축 최대 3년 단축vs아동수당 18세까지…여야 민생법안 경쟁-굳어지는 ‘어대한’…친한계 지도부 가능성에 ‘갑론을박’-“상임위 민주 11개·국힘 7개” 우원석, 여야에 사실상 최후통첩-푸틴, 24년 만에 오늘 방북…‘전략적 동반자’ 선언 가능성-심승섭 전 해군총장, 주호주대사 내정△경제-“어떤 대통령도 ‘대왕고래 프로젝트’ 직접 알렸을 것”-한수원, 47억원 투입 탄소포집 기술 개발 첫발-‘쿠팡 랭킹조작 조사 지휘’ 송상민 조사관리관 용퇴 -국금센터 “글로벌銀 비트코인 ETF 출범, 시장 성숙도 높일 것”△금융-은행 해외 성적표…신한 ‘웃고’ 국민 ‘울고’-4세대 실손도 ‘비급여 빼먹기’-“한국형 평가모델 도입해 PF윅 재발 방지해야”-조선업 선박 수출 힘 보탠다…12개 금융기관 총 15조 지원△글로벌-증세냐, 감세냐…美 법인세, 백악관 주인 따라 1조달러 차-EU에 보복 나선 중국 돼지고기 반덤핑 조사-잇단 전쟁에 주문 폭주…글로벌 방산업계 ‘채용 전쟁’-빌게이츠, 차세대 원전에 베팅…“수조원 투자할 것”-펜데믹 이후…美, 전세계 자본 30% 흡수△산업-친환경에너지 가는 디딤돌 놓자…LNG에 손대는 LPG업계-“4대그룹 회비 납부, 재촉 안할 것”-삼성전자, 서울대와 AI 공동연구센터 설립-아시아나 화물사업 품은 에어인천, 업계 2위로-LGD, 업무혁신 가속도 업계 첫 생성형 AI 개발-포스코 리튬 확보 잰걸음 아르헨·칠레 정부와 협의△산업-“가루쌀로 만든 대안유, 오트로 만든 대안치즈 내달 출시”-‘제로슈거’ 소주 돌풍 ‘새로 살구’ 바통터치-‘흥행 비나이다’…3N, 신작게임 잇단 출시-“디지털 시대 리더, 전문성·협업 등 5가지 리더십 갖춰야”△제약·바이오-‘미생물EV 명가’ 엠디헬스케어, 메디컬푸드·화장품 사업 확장-“코로나 백신 ‘유코백19’ 3상서 1차 지표 충족”-플랫폼 가치 치솟는 리가켐바이오…내년 첫 상용화 기대감-지투지바이오, IPO 재도전…늦어도 내달 기술성 평가 신청△증권-금리 인하 온다…韓반도체·차 담은 외국인-위기의 배터리주, 희망은 있다-‘엔화로 美장기채 투자’ 일학개미 뚝심 빛보나-“관세청 등 국내외 350여곳 고객사 국가대표 클라우드 컴퓨팅 기업 될 것”-삼정KPMG, 밸류업지원센터 출범△부동산-인가 없이도 부동산 개발…‘리츠’ 규제 푼다-2년간 매입임대 12만 가구 나온다-“기본형 건축비 제도 고치고 후분양제 도입을”-“주택 공급 악영향 끼치는 다주택중과 폐지해야”△문화-한없이 추웠던 사내의 한없이 따뜻한 그림편지-음악·패션·댄스와 협업 오감만족 아트 페스티벌△스포츠-필드에 미친 과학자, 메이저 난제 또 풀었다-‘당구 샛별’ 17세 김영원 “PBA 1부투어 잔류 목표”-3할 넘쳐나는데…2점대 이하 평균자책점 1명뿐-테니스 열기 가장 뜨거운 곳 ‘4대 메이저 대회’만큼 후끈△종합 전자지갑 시대의 개막 ‘삼성월렛’-하굣길 간식부터 온라인 쇼핑까지…이제 10대도 ‘엄카’ 말고 ‘내카’로-비행기 탈 때도 OK 아직도 지갑에 신분증 넣고 다녀?△피플-“정상회의 톱다운 효과…한일 반도체 협력 기대”-국보 세한도 기증…손창근씨 별세-“입시 벗어난 외국어 교육…자유로운 의사소통이 목표죠”-방기선 국조실장, 우크라 평화 정상회의 참석-대한민국 산재간호 대상에 김은자 간호사-정은보 이사장, 홍콩·싱가포르서 ‘K밸류업’ 홍보-호반그룹, 전쟁기념관 환경정화 봉사활동△오피니언-[목멱칼럼]민간 싱크탱크 연대 출범을 환영하며-[e갤러리]김륜아 ‘No.31 거울’-[기자수첩]국민 편익은 뒷전인 실손보험 청구 간소화-[생생확대경]AI가 왔다, 피하지 말고 올라타자△전국-행정통합까지 간다…‘550만’ 충청 메가시티 속도-떨이만 잔뜩…사실상 영업중단 구리시, 대형마트 정상화 시급-“정부와 협력해 고도제한 완화 조기 시행할 것”-드론 조종, 영상 편집…광명시, 인생 2막 돕는다△사회-고2 여섯에 한명은 ‘수포자’…대도시보다 읍면지역 여전히 많아-“고려제약 불법 리베이트 접대 의혹 의사 1천여명”-등산객 얼굴까지 인식 서울 경찰 드론 납시오-“패션 전공해 소재 해박…‘안전 방검복’ 만들었죠”-‘강남·명동 통과’ 광역버스 정류장 변경
2024.06.17 I 김현식 기자
"그저 막막해"…서울의대 교수 집단 휴진에 환자들 발 동동
  • "그저 막막해"…서울의대 교수 집단 휴진에 환자들 발 동동[르포]
  • [이데일리 이영민 기자 박동현 김한영 수습기자] “점점 증상이 심각해지는데, 집단 휴진이라니요. 저는 어떡하라는 건가요.”서울대 의대 교수들이 집단 휴진을 시작한 17일, 급하게 병원을 찾거나 예약 진료를 받기 위해 병원을 방문한 환자와 보호자들의 얼굴엔 불안감이 역력했다. 특히 이번 집단 휴진이 언제까지 이어질지 모르는 상황이 이어지고 있어 중증 환자들이 느끼는 공포는 극에 달하고 있었다. 여기에 구급대원들 역시 의료계 파업의 여파가 확대될 가능성이 커지고 있어 비상체제를 유지하고 있는 상황이다. 전문가와 환자단체는 이제라도 정부가 의사들의 단체행동에 단호히 대응해야 한다고 입을 모았다.서울대 의대 산하 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원·서울대병원강남센터 등 4개 병원 교수들이 무기한 휴진에 돌입한 17일 경기 성남시 분당서울대병원에서 환자들이 이동하고 있다.(사진=이영훈 기자)◇응급환자도 당일 취소…“진료 연기 영향으로 증상 심화되기도”이날 이데일리가 방문한 서울 종로구 서울대병원과 동작구 보라매병원에는 이른 아침부터 응급입원을 접수하거나 예약진료를 받으려는 환자와 보호자의 발걸음이 이어졌다. 관악구에 사는 김모(35)씨는 이날 출근 시간임에도 보라매병원 응급실 앞에서 주말 사이 증상이 심각해진 여자친구를 기다렸다. 김씨는 “동네의원에서는 입원해야 한다고 하는데 병상이 없어서 입원이 어렵다고 들었다”며 “입원해도 먼 병원으로 갈 수밖에 없다고 하고, (집단 휴직으로) 앞으로는 의료진이 없다고 하는데, 어떡해야할지 모르겠다”고 토로했다. 또한 100일 넘게 이어진 전공의 이탈로 치료가 미뤄졌는데, 집단휴진이라는 난관을 만난 환자들은 치료시기를 또 놓칠까 전전긍긍했다. 관악구에 사는 윤모(66)씨는 3~4달 전부터 말이 안 잘 나와서 보라매병원을 찾아왔다. 하지만 윤씨는 신경과 의사가 없어 번번이 검사를 받지 못하고 있다고 했다. 3번이나 응급실 입원이 거부된 그는 지난달 다른 대학병원에서 루게릭병 의심 진단을 받았다. 윤씨는 “‘왜 거부했느냐’고 병원에 항의하고 나서야 지난 13일 신경과 의사가 사과했다”며 “진료가 늦어지면서 말이 점점 어눌해졌다”고 했다. 그러면서 “이제 배우자 도움 없이는 대화하지 못하고 호흡 곤란도 심해졌다”며 “오늘은 증세가 너무 나빠서 간호사가 병동을 급히 잡아줬는데, 내일 왔으면 못 들어왔을 것이다”고 하소연했다. 같은 날 서울대병원 본관에도 예상치 못한 취소와 지연 탓에 가슴을 졸이는 환자들이 있었다. 은평구에 사는 윤모(67)씨는 오전 7시부터 서울대병원을 급히 방문했다. 병원 측으로부터 ‘상황에 따라 예약을 다시 조정해 연락드릴 수 있다’는 안내를 받았기 때문이다. 그는 항암치료 때문에 혈소판 수치가 응급수준인 1만8000uL(정상수치 15만~45만uL)로 떨어졌다. 윤씨는 “1년 만에 검진 있어서 왔는데 오늘 초음파 검사가 취소됐다”며 “혈액내과에서도 조심하라는데 걱정이다”고 말했다. 하루 전 경북 포항에서 온 간암환자 김모(74)씨는 “금요일에 진료를 받으러 와야 하는데 휴진 영향을 받을까 너무 불안하다”고 토로했다. 서울대병원 교수들이 전공의 사태 해결 등을 요구하며 무기한 휴진에 들어간 17일 서울대학교병원이 한산하다.(사진=연합뉴스)◇전공의·교수 이탈로 환자 이송도 빨간불…“정부 엄정 대응 필요”교수진의 집단휴진 소식에 응급환자를 이송하는 구급대원들도 답답함을 드러냈다. 특히 대형병원이 밀집된 서울지역의 소방인력들의 경우 아침마다 휴진 의료기관의 현황을 파악하는 등 비상체제를 가동하고 있다. 시급한 환자의 경우 소방헬기까지 적극 활용하라는 지시도 내려오고 있는 것으로 알려졌다. 구급대원 A씨(33)는 “사실 집단 휴진 전부터 파업 때문에 병원 선정이 계속 어려웠다”며 “5번 이상 이송지연이 발생하면 보고하라고 안내받았는데 내부적으로 어려움이 많다”고 말했다. 또 다른 구급대원 B씨도 “정신과나 소아과 같은 특수과나 단순 비응급환자는 응급실을 5곳씩 못 가는 일이 정말 흔하다”며 “의사들의 단체 행동 이후 한번 출동하는데 걸리는 시간이 길어졌다”고 했다. 집단휴진의 여파가 가시화되자 환자단체는 정부에게 원칙에 입각한 단호한 행동을 주문했다. 안기종 한국환자단체연합회장은 “지금 상황은 전공의 이탈과 의대 증원 숫자에 집착한 정부 정책에서 비롯됐기 때문에 환자 개인이 대응하기 어렵다”며 “모든 피해를 환자들이 보고 있기 때문에 정부가 휴진을 철회시키고, 재발방지 대책을 하루 빨리 마련해야 한다”고 목소리를 냈다. 이에 대해 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 “환자의 생명에 구체적인 피해가 확인되면 정부도 법적 조치를 하지 않을 수 없어 상황이 다르게 전개될 것”이라며 “의사들은 이제 돌아와야 한다”고 말했다. 송기민 한양대 보건학과 교수는 “그동안 정부는 일이 커질 것을 염려해 의사들을 처벌하지 않았는데 어정쩡한 상황이 계속되면서 환자만 피해를 보고 있다”고 비판했다. 송 교수는 “의료법 15조 거부금지의 원칙은 의사가 환자에 대해 정당한 이유 없이 진료를 거부할 수 없다고 규정한다”며 “정부가 각 병원에 신고센터를 만들어서 진료 거부로 장애가 남거나 증상이 심해진 사례를 파악하고 원칙적으로 대응해야 한다”고 덧붙였다.
2024.06.17 I 이영민 기자
셀루메드·샤페론 주가 급등, 지놈앤컴퍼니는 예상 밖 급락...왜?
  • [바이오 맥짚기]셀루메드·샤페론 주가 급등, 지놈앤컴퍼니는 예상 밖 급락...왜?
  • [이데일리 송영두 기자] 14일 제약바이오, 헬스케어 업계에 큰 이슈가 발생하지 않으면서 주요 제약바이오 기업들의 주가는 비교적 큰 움직임을 보이지 않았다. 반면 셀루메드와 샤페론의 주가는 급등해 시장의 주목을 받았다. 또한 최근 기술이전을 성사시킨 지놈앤컴퍼니는 전일 기자간담회를 통해 미래 비전 제시와 향후 5년 내 흑자전환 목표를 발표했지만, 예상외로 주가가 급락했다.14일 셀루메드 주가 추이.(자료=이데일리 엠피닥터)◇인공관절 의료기기 기업 셀루메드의 반등...그 이유는 배터리 테마14일 이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 셀루메드(049180) 주가는 1819원으로 전일 대비 11.80% 급등했다. 셀루메드는 2005년 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 인체조직은행을 설립했고, 생체재료 의공학 연구소 및 인체조직 가공 센터를 구축했다. 이를 통해 인공관절 등의 조직 이식재 의료기기 개발 및 제조를 하는 의료기기 기업으로 분류된다. 이 외 2차전지 배터리 사업도 함께 진행 중이다. 주력 사업군인 인공관절 임플란트 사업 부분에서는 특별한 이슈가 없었지만, 배터리 이슈가 부각되면서 전날 하락했던 주가가 영향을 받아 반등한 것으로 풀이된다.전날 정부(산업부·환경부·국토부)와 현대자동차, LG에너지솔루션이 참여하는 대규모 배터리 신사업 협의체 구축 소식이 알려졌다. 글로벌 전기차 배터리 교체 시장 성장성을 보고, 본격적으로 뛰어들기 위해 민관협의체를 구성키로 한 것이다. 스트래티스틱스MRC에 따르면 글로벌 전기차 배터리 교체 시장 규모는 2023년 29억5000만 달러에서 2030년 366억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.셀루메드는 2022년 3월 정기주주총회에서 전기차 부품 수입, 판매업을 신사업으로 추가하며 배터리 사업에 뛰어들었다. 이후 교체형 배터리 전문기업 유로모터스의 전기 배터리팩 장착구조 및 배터리 시스템 특허권을 사들였고, 라라클래식모터스와 업무제휴를 통해 전기차 사업을 추진 중이다. 특히 셀루메드는 국가 표준 교체형 배터리 팩을 가장 먼저 개발, 이를 사용해 운행하는 전기이륜차를 개발 중이다.따라서 정부와 배터리 산업계의 대규모 교체형 배터리 협의체 구성 및 글로벌 시장 진출 발표에 따른 여파가 14일 2차 전지 및 배터리 기업들을 중심으로 나타났다. 셀루메드도 장 초반 20%가 넘게 주가가 오르기도 했다. 다만 셀루메드는 해당 협의체에 참가하지는 않는 것으로 알려졌다. 회사가 고체형 배터리 사업을 영위하고 있는 만큼 배터리 테마주로 묶이면서 주가가 큰 폭으로 움직였다는 분석이다.셀루메드 측은 “인공관절 의료기기 사업이 메인이지만, 배터리 사업도 진행 중이다. 중국 BYD와는 전기차 관련 업무협약도 맺은 상태”라면서도 “금일 주가 상승은 어제, 오늘 보도가 되고 있는 정부와 대기업의 교체형 배터리 협의체 구축에 따른 배터리 테마로 분류된 부분이 영향이 있는 것 같다. 배터리 민간협의체에 셀루메드가 참가하는 것은 아니다”라고 말했다.◇샤페론, 아토피 치료제 美 진출 지원군 등장에 주가 상승샤페론(378800)은 14일 장 개장 직후부터 주가가 상승했으며, 11시에는 전일 주가 1916원 대비 16.12% 오른 2225원을 기록하기도 했다. 결국 종가는 9.86% 상승한 2105원으로 집계됐다. 이 회사 주가 상승은 핵심 파이프라인인 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 진출 지원군이 등장한 것이 영향을 줬다. 이날 샤페론은 미국 뉴욕 소재 새딕 리서치(Sadick Research Group) 그룹과 상호 공동 업무 협약(MOU)을 맺었다고 발표했다. 샤페론과 새딕은 피부과 관련 제품 개발은 물론 기획, 임상, 마케팅, 기술이전에 대해 협력하게 된다.새딕 리서치 그룹은 25년 이상의 경력을 보유한 국제적인 선도 연구 센터로, 대규모 다기관 연구와 소규모 탐색적 연구자 주도 시험에서 뛰어난 성과를 거두고 있다. 피부, 손톱 및 모발을 평가하는 대부분의 임상 연구 전문성을 가지고 있다. 이번 업무 협약은 2023년 성승용 대표이사가 뉴욕 새딕 리서치그룹 본사를 방문해 상호 협력 계획에 대한 논의를 시작한 뒤로 상호간의 협력 구조를 구체화한 결과라는 게 회사 측 설명이다.무엇보다 새딕은 샤페론이 심혈을 기울여 미국 임상 2상을 진행하고 있는 아토피 치료제 누겔의 성공적인 임상 진행과 기술이전까지 협력하게 된다. 사실상 누겔 미국 진출에 든든한 우군을 얻었다는 평가가 나오는 이유다.샤페론 관계자는 “아토피 치료제 누겔의 성공적인 미국 시장 진입에 큰 지원군을 얻게 됐고, 새딕 리서치 그룹이 보유하고 있는 피부과 전문 기업과의 네트워크를 활용해 가시적인 기술이전(L/O) 성과가 곧 나오기를 기대한다”며 “샤페론이 보유한 여러 피부과 관련 파이프라인의 기획과 개발 단계에서 관련 시장이 가장 큰 미국 내 피부과 전문의들의 의견을 수렴할 수 있어 시장 친화적인 제품 개발로 조기 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.◇악재 없는데, 주가 급락한 지놈앤컴퍼니...회사도 오리무중지놈앤컴퍼니(314130)는 이날 주가가 전날 대비 9.84%나 하락하면서 8800원으로 주저앉았다. 이 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 항체 기반 신약 후보물질을 스위스 기업 디바이오팜에 기술이전 했다. 또 다른 ADC 항체를 개발해 적용한 후보물질 GENA-104도 기술이전이 유력해 지속 성장의 발판을 마련했다는 평가를 받았다.특히 대형 악재가 없고, 전날 기자간담회를 통해 2~3년간 ADC 항체 기반 반복 기술, 5년내 흑자전환이라는 미래 청사진까지 제시했지만, 주가는 속수무책으로 하락했다. 다만 회사의 미래 비전 발표 후 개인투자자들 사이에서는 “흑자전환까지 시간이 너무 오래걸린다”, “2~3년 내 이벤트가 없다” 등의 불만이 제기되기도 했다.지놈앤컴퍼니 측은 주가 하락과 관련해 뚜렷한 원인을 찾기 힘들다는 반응이다. 회사 관계자는 “회사 내부적으로 최근 기술이전 계약을 성사시킨데다, GENA-104도 기술이전 협상을 진행 중인 만큼 분위기도 좋고, 기대감도 있다”면서 “악재라고 할 만한 것이 없고, 어제 향후 사업 전략까지 밝힌 만큼 주가 하락은 쉽게 납득되지는 않는다”고 말했다.
2024.06.17 I 송영두 기자
비만약 열풍에 홀쭉해진 미국인들…'이 업계' 노났다
  • 비만약 열풍에 홀쭉해진 미국인들…'이 업계' 노났다
  • [이데일리 양지윤 기자] 미국에서 위고비, 오젬픽 등이 비만치료제로 인기를 끌면서 패션업계가 활짝 웃고 있다. 비만 신약으로 날씬해진 이들이 기존보다 더 작은 치수의 옷을 구매하고 나서 기존과 다른 성격의 매출 증가세를 보이고 있어서다.10~30사이즈 여성 전문 의류 업체로 지난 2021년 뉴욕증시에 상장한 토리드.(사진=토리드)16일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 미국 여성복 업체 라파예트 148의 최고 경영자(CEO)인 디어드레 퀸의 발언을 인용해 고객 중 5%가 체중 감량으로 새 옷을 구매하고 있다고 보도했다. 주로 12사이즈의 옷을 입던 고객들이 6이나 8사이즈로 치수를 줄여 새 옷을 사고 있다. 미국 여성복 사이즈 12는 한국 사이즈로 ‘엑스 라지’, 6사이즈는 ‘미디움’에 해당한다.퀸 CEO는 “매출 증대 외에도 작은 사이즈는 원단 사용량이 적기 때문에 비용도 절감하고 있다”며 만족감을 드러냈다.대기업에 폴로 셔츠, 재킷 등을 판매하는 올스타 로고 역시 지난 1년간 빅 사이즈 의류 수요가 반토막 났다. 이전에는 엑스트라, 엑스트라 라지 등 빅 사이즈 판매 비중이 높았다면, 최근에는 한 사이즈 이상 낮춰 의류를 구매하는 소비자들이 늘고 있다는 설명이다. 비만 신약 복용자의 비중이 높은 일부 지역에선 사이즈별 매출 희비가 더욱 뚜렷했다. 시장 조사업체 임팩트 애널리틱스가 뉴욕 맨해튼 어퍼 이스트사이드에 위치한 오프라인 매장의 구매를 분석한 결과, 올해 1분기 12개 브랜드 빅 사이즈 셔츠 판매량이 2022년 같은 기간에 비해 10.9% 감소했다. 같은 기간 슬림 사이즈 셔츠 판매량은 12.1% 늘어났다. 여성용 드레스와 스웨터, 남성용 폴로 셔츠와 티셔츠에서도 비슷한 추세가 나타났다. 코로나19 장기화에 따른 활동량 저하로 최근 몇 년 간 소매업체들이 플러스 사이즈용 옷을 추가하기 위해 서둘렀던 것과 대조적인 모습이다. 시장조사기관 트릴리언트 헬스에 따르면 이 지역은 뉴욕시에서 체중 감량을 위해 비만 신약을 복용하는 이들이 집중해 있는 것으로 파악된다. 프라샨트 아그라왈 임팩트 애널리틱스 CEO는 “사이즈 변화가 체중 감량으로 인한 것인지, 아니면 옷 스타일의 변화로 인한 것인지는 알 수 없지만 이런 뚜렷한 변화는 이례적인 현상”이라고 진단했다.WSJ는 “초기 다운사이징(치수 축소)은 브랜드와 의류 유형 전반에 걸쳐 일어나고 있다”며 업계 임원들은 체중 감량 약이 원인이라고 확신할 수는 없지만, 이런 변화는 지금까지 본 것과 다르다는 반응을 보였다고 전했다. 의류 업계는 비만 신약에 따른 수혜에 기대를 거는 분위기다. 다국적 제약사 노보노디스크의 오젬픽과 위고비는 2형 당뇨 치료제로 개발됐으나 체중 감량 효과가 뛰어나다는 사실이 확인되면서 비만 치료제로 인기를 끌고 있어서다. 비영리연구소 카이저가족재단(KFF)의 지난 5월 설문조사에 따르면 미국 성인 8명 중 1명 꼴로 오젬픽과 같은 GLP-1(글루카곤유사펩타이드) 작용제를 투약 중이라고 밝혔다. 이들 중 38%는 ‘체중 감량이 유일한 투약 이유’라고 말했다. 비만 치료제 시장이 빠르게 확장하고 있는 만큼 날씬해진 몸에 맞춰 새 옷을 사려는 소비자들이 더 늘어날 것으로 내다봤다. 아비 마단 아마라 공동 창립자 겸 크리에이티브 디렉터는 “지난 1년간 소매업체들이 더 작은 사이즈가 필요하다고 말해왔다”면서 “최근 0~8사이즈 판매는 늘리고, 18~24의 플러스 사이즈는 줄이고 있다”고 말했다. 아마라는 미국, 캐나다, 호주 등 800개 소매업체에서 이브닝 가운과 기타 정장을 판매하는 업체다.일각에선 섣부른 낙관론을 경계해야 한다는 지적도 나온다. 비만 치료제 비용이 매달 1000달러(약 138만원)가 넘고, 오젬픽의 경우 체중 감량 목적으로 쓰일 경우 보험을 적용받을 수 없어 의류 수요를 촉진하는 데 한계가 있다는 판단에서다. 일부 패션 기업들은 플러스 사이즈에 대한 수요 감소를 우려하고 있다. 의류 소매업체 토미 바하마 더그 우드 CEO는 “체중을 줄이는 사람들이 많아지면 매우 큰 남성을 위해 디자인된 ‘빅 앤 톨’ 컬렉션의 판매가 줄어들 수 있다”며 “앞으로 무엇을 걱정해야 할지 고민하고 있다”고 말했다.
2024.06.17 I 양지윤 기자
`고려제약 리베이트` 연루 의사만 1천여명…"수사 확대 고려"
  • `고려제약 리베이트` 연루 의사만 1천여명…"수사 확대 고려"
  • [이데일리 황병서 기자] 고려제약 ‘불법 리베이트’ 혐의를 수사하는 경찰이 현금과 물품 등 접대 확인이 필요한 의사만 1000여명에 달하는 것으로 확인했다. 고려제약 만의 문제가 아닌 구조적인 문제로 보고 세무당국 등과 협의해 수사를 확대하는 것도 경찰은 고려하고 있다.조지호 서울경찰청장(사진=연합뉴스)조지호 서울경찰청장은 17일 오전 10시 30분 열린 기자 정례 간담회에서 “제약회사를 상대로 압수수색을 벌여 자료를 확보했다”며 “분석을 마친 결과 현금을 직접적으로 받은 것 또는 골프와 관련한 접대를 받는 등 리베이트를 받은 것을 확인했고, (앞으로) 확인이 필요한 (의사만) 1000명 이상으로 확인됐다”고 말했다.이어 “(리베이트 받은 의사에게) 확인되는 것은 많게는 수천만원 적게는 수백만원 정도 된다. 일정 액수 이하에서 받을 수도 있지만, 그 액수를 넘는 부분도 있다”며 “기준(1회 10만원 상당의 식음료)을 넘어선 것은 약 1000명 된다고 보고 이들을 입건해 수사할 예정”이라고 했다.경찰은 의사 1000여 명을 상대로 우편과 진술 등의 방식을 통해 확인 작업에 돌입하겠다고 밝혔다. 조 청장은 “이분들에 대해서는 현금이나 물품 제공, 골프 접대 경위를 확인할 필요가 있으며 곧 확인 작업을 시작할 것”이라며 “굉장히 구조적인 문제가 아닌가 하는 정황이 여러 곳에서 판단돼, 세무 당국과 협의해서 수사를 확대하는 것을 배제하고 있지 않다”고 했다. 즉, 이러한 관행이 다른 제약사에서도 이뤄지고 있는 것 아닌지 집중 점검하겠다는 뜻이다. 한편, 서울경찰청 형사기동대는 지난 4월 29일 서울 강남구 고려제약 본사에 압수수색을 벌인 바 있다. 고려제약은 종합병원 의사들을 상대로 자사 약을 써주는 대가로 ‘불법 리베이트’를 제공한 혐의를 받는다. 이 회사의 주력 사업은 뇌전증, 파킨슨병, 알츠하이머병 치료제 등 중추신경계(CNS)의 약품이다. 신경정신과, 내과 등에서 처방하는 약품인 만큼 이 사건에도 관련된 병원이 상당수인 것으로 알려졌다. 경찰은 리베이트에 관여한 고려제약 사장과 임직원들을 약사법 위반과 배임증재 혐의 등으로 제약사 8명, 의사 14명을 입건한 상태이다.
2024.06.17 I 황병서 기자
아이엠바이오로직스, 美 네비게이터와 9.4억 달러 기술이전 체결
  • 아이엠바이오로직스, 美 네비게이터와 9.4억 달러 기술이전 체결
  • [이데일리 송영두 기자] 아이엠바이오로직스 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 임상 1상 단계 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.IMB-101은 아이엠바이오로직스 리드 파이프라인으로 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약이다. 미국에서 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 건강한 성인을 대상으로 단회투여하는 임상 1a 시험과 환자에게 반복투여하는 임상 1b 시험의 하이브리드 형태로 진행된다. 임상 1a상 투약은 조만간 완료될 예정이며, 하반기부터는 환자를 대상으로 하는 임상 1b시험을 착수할 예정이다. 물질 작용기전 특성상 다양한 자가면역 질환 치료제로 적응증 확장이 가능한 Best-in-class로 기대하고 있다. 한편 아이엠바이오로직스의 OX40L만을 타겟팅하는 단일항체 파이프라인 IMB-102 또한 이번 계약에 포함됐다.아이엠바이오로직스에 따르면 권리 지역은 아시아가 제외된 글로벌 (일본 포함)이다. 반환의무가 없는 계약금 총 2000만 달러, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러를 지급받게 된다. 연간 순매출에 따른 로열티도 최대 두 자리수 %까지 수령할 수 있으며, 제3자 서브라이선스가 발생하면 개발단계별로 정해진 비율에 따라 별도로 수익을 배분 받을 수 있다.아이엠바이오로직스는 2020년 8월에 설립된 항체신약 연구개발 바이오벤처이며, 작년에 시리즈B로 200억원을 투자유치하여 시장의 주목을 받은 바 있으며, 회사 설립 후 3년여 만에 IMB-101 미국 임상시험 진행 과정에서 첫 라이선스 딜 체결이라는 성과를 올렸다. 네비게이터 메디신은 자가면역질환 치료제를 개발하는 미국 바이오텍으로 미국 대형 벤처캐피탈 회사인 RA Capital Management사의 포트폴리오 회사이며, IMB-101과 IMB-102 라이선스 도입과 연구개발을 통해 OX40-OX40L 시그널 저해제에 집중하는 회사로 성장할 계획이다. 하경식 아이엠바이오로직스 대표는 “자가면역질환 분야에서 네비게이터 메디신의 역량과 경험을 신뢰하며, 향후 그들과 긴밀히 협력해서 IMB-101과 IMB-102을 성공적으로 시장에 출시하고 환자들의 삶에 도움을 줄 수 있는 회사가 되도록 노력하겠다”고 말했다. 스테판 토마스 네비게이터 메디신 대표는 “우수한 개발 경험과 역량을 바탕으로 최고 수준의 OX40L 타겟팅 항체의약품을 개발중인 아이엠바이오로직스와 이번 파트너십을 시작하게 된 것에 대해서 매우 기쁘게 생각한다”며 “IMB-101과 IMB-102를 지속적으로 개발해서, 이러한 약물들을 필요로 하는 환자들에게 신속하게 제공할 계획”이라고 전했다.
2024.06.17 I 송영두 기자
동국제약·셀론텍, 아테본 시리즈 공동마케팅...‘시장점유율 확대 기대’
  • 동국제약·셀론텍, 아테본 시리즈 공동마케팅...‘시장점유율 확대 기대’
  • [이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)은 재생의료 바이오기업 셀론텍과 ‘아테본 시리즈’(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본) 공동마케팅에 대한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 13일 서울 강남 동국제약 본사에서 열린 ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅에 대한 업무협약식에서 송준호 동국제약 대표(오른쪽)와 형진우 셀론텍 대표가 기념촬영을 하고 있다. (사진=동국제약)이번 협약을 통해 셀론텍은 무릎관절강 내 콜라겐 주사제의 허가 및 생산을 담당하고, 동국제약은 판매를 담당하게 된다. 내달 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈를 출시한다. 이를 통해 동국제약은 히알루론산(HA) 관절강 내 주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다.아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강 내 주사 카티졸을 기반으로 개발됐다. 제품명은 관절강 주사 치료의 새로운 옵션으로 ‘아텔로콜라겐’의 ‘탄생’(Born)이라는 의미를 내포하고 있다.아테본 시리즈의 모태가 되는 카티졸은 프리필드 시린지 타입의 의료기기다. 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐을 함유해 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 효과를 낸다. 특히 바이오콜라겐을 관절강 내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 경쟁력을 갖췄다.동국제약 관계자는 “골관절염 주사제 시장 내 동국제약의 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량에 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력이 더해져 강력한 시너지를 낼 것”이라며 “앞으로도 국민 건강 증진과 의료기술 확대에 조금이나마 기여하고자 신약 개발 및 바이오 기업과 다양한 협업을 적극적으로 추진할 것”이라고 말했다.
2024.06.17 I 유진희 기자
‘피 토한 사진’ 올린 정유라 “나도 계좌번호 올리기 싫지만…”
  • ‘피 토한 사진’ 올린 정유라 “나도 계좌번호 올리기 싫지만…”
  • [이데일리 이로원 기자] ‘국정농단’ 최서원(개명 전 최순실) 씨의 딸 정유라 씨가 피 토한 사진을 공개하며 심각한 건강 상태를 알렸다. 앞서 생활고를 호소하며 지지자들에게 후원을 요청했던 그는 이번에도 계좌번호를 공개하며 “도와달라”고 호소했다.사진=정유라 페이스북, 연합뉴스15일 정 씨는 자신의 페이스북에 “어제보다 심한 오늘이라 입원이 답인 것 같긴 하다”며 “작년을 기점으로 몸이 망가진 게 느껴질 정도로 몸이 안 좋다”면서 주변 친구들도 ‘너 안색이 안 좋다, 숨소리가 거칠다’고 한다“고 전했다.그러면서 ”5인 가족의 유일한 가장이 나인데 눈 앞이 캄캄하다. 아픈 어머니를 모시고 세 아들을 키우는 한 부모인데 지금 가족 중 둘이 아프다“며 ”차라리 도망가고 싶지만, 오늘을 버텨내는 게 제 할 일이라 믿는다“고 밝혔다.이어 ”부디 부모, 자녀가 모두 아픈 제 마음을 한 자락 헤아려 주시길, 아량을 베풀어 주시길 바란다“며 ”(계좌번호를 올리며)매번 올리기 싫다, 창피하다고 생각하면서도 자식일, 부모 일에 눈 질끈 감게 되는 제가 저도 한심하고 싫다“고 토로했다.정 씨는 ”어제부터 의사 선생님이 입원 치료를 강권하셨는데 돈도 돈이고 어머니도 자녀도 아픈 상황에서 병원비도 허덕이는데 간병인 붙일 돈도 없다“며 ”사실상 미취학 아동의 보호자와 수감 중이신 어머니의 보호자 둘 다 저뿐“이라고 호소했다.또 ”참 ‘나는 아직 젊으니까 괜찮을 거야’ 이런 생각으로 거진 8년을 버텼는데 이젠 한계인가 보다“라며 ”제가 아무것도 안 하고 논다고 느껴지실 수 있겠지만 일주일에 여러 번 경찰서 조사를 왔다 갔다 하고 일일이 악플 다 읽어가며 반박하고 안민석 더불어민주당 의원, 조국 조국혁신당 대표 등이 승승장구하는 모습을 보고 박영수 전 특검이 보석되는 모습을 보면서 정의에 회의감이 들고 몸이 더 아파진 게 맞는 것 같다“고 울분을 토했다.그는 ”가족도 뭣도 없이 가장 역할 하면서 나름대로 좋은 딸 좋은 어미가 돼보고자 노력했던 8년의 세월 안에서 저는 희미해지고 많이 망가진 것 같다“면서 ”행여나 꼬투리 잡힐까 정신과 한 번 안 가고 정신력으로 버텨온 날들이었다“고 했다.이어 ”그래도 저는 안 질 것이다. 포기 안 할 것“이라며 ”의사 선생님이 스트레스는 금물이라고 하여 며칠만 인터넷 접고 돌아오겠다“고 덧붙였다.정 씨는 최근 건강 악화 등을 이유로 경제적 도움을 요청하는 글을 페이스북에 잇따라 올리고 있다. 전날에도 “애(아이)만 퇴원하면 개인적인 일로 후원 글은 자제하겠다”며 계좌번호를 공개하며 도움을 호소했다. 지난 11일에도 “아이 병원비가 모자라다”며 후원을 요청한 바 있다.
2024.06.17 I 이로원 기자
  • 신약물질 RCI001의 환경성 건성안 치료 효과 밝혀
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 안과 김동현 교수가 새로운 염증성 안구질환 치료제인 ‘RCI001’의 환경성 건성안 치료 효과를 입증했다.김동현 교수는 이전 연구들을 통해 RCI001이 여러 안구표면 염증모델에서 코르티코스테로이드(Corticosteroid) 제제를 능가하는 항염증, 항산화 효과와 안압 관련 안전성을 입증한 바 있었다.이번 연구에서는 RCI001이 강력한 안구건조증 치료제로 알려진 자이드라(5% lifitegrast)와 프레드니솔론 아세테이트(1% prednisolone acetate)에 대비하여 각결막 상처치유와 눈물분비 촉진 효과가 우수한 것으로 확인됐다.연구팀은 환경성 건성안 동물실험을 통해 일주일간 매일 2회씩 RCI001과 자이드라, 프레드니솔론 아세테이트를 투여하고 눈물샘, 결막과 각막의 상태를 비교했다. 연구결과 RCI001을 7일간 투여했을 때 안구 표면의 손상이 32.45% 개선된 반면, 자이드라와 프레드니솔론 아세테이트는 각각 13.13%, 12.25%에 그쳤으며, RCI001이 눈의 건성안과 노화를 유발하는 산화스트레스를 탁월하게 억제하는 효과가 있다는 것을 규명했다.김동현 교수는 “연구를 통해 RCI001이 기존의 안구건조증 치료제보다 치료 효과가 뛰어나며, 산화스트레스 억제를 통해 건강한 눈을 유지하는데 효과적이란 것을 확인했다”며 “향후 건성안 환자들의 치료와 눈 건강을 지키고자 하는 사람들에게 큰 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 한편 이번 연구 ‘Efficacy of RCI001 as a therapeutic candidate of dry eye disease in a modified mixed dry eye model’는 국제학술지 Eye and Vision 6월호에 게재됐다.
2024.06.17 I 이순용 기자
박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
  • 박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.정성창(왼쪽) 박셀바이오 부사장과 박영민(오른쪽) 국가신약개발사업단장이 지난 14일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 ‘모노바디 플랫폼을 이용한 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영 하고 있다.이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 ‘PD-L1’과 ‘EphA2’를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월 동안 연구개발비를 지원받는다.박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적하며 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다.박셀바이오는 6월 5일 미국 바이오 USA에서 고형암 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구 현황 및 향후 계획을 발표하고, 앞서 지난 4월 미국 AACR(미국암연구학회)에서 PD-L1을 타겟으로 한 CAR-T 치료제 효능 및 독성 실험 데이터에 대한 포스터를 발표해 글로벌 제약바이오업체 관계자 등 참가자들로부터 호평을 받았다.CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 유전자 조작 등 최첨단 바이오 기술을 활용해 암을 완치할 수 있는 유일한 치료제로 알려져 있기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 허가를 받은 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있으며 아직 고형암을 대상으로 미국 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 하나도 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다.박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.이제중 박셀바이오 대표는 “친수성 EphA2 모노바디를 이용한 고형암 다중표적 CAR-T 치료제를 작년 11월 특허출원했으며, 현재 3세대 면역항암제로 각광받고 있는 키트루다와 티센트릭의 치료한계를 극복한 차세대 범용성 암치료제를 개발하는데 연구개발 역량을 집중하고 있다”며 “국가신약개발사업 과제 선정과 지원은 글로벌 시장을 지향하는 박셀바이오의 차세대 신약 개발에 튼튼한 동아줄 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 앞서 사업단은 박셀바이오가 난소암, 췌장암, 대장암 등 불응성 및 재발성 고형암을 타깃으로 개발 중인 ‘모노바디 플랫폼 이용 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 연구과제를 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업의 후보도출과제로 선정한 바 있다.
2024.06.17 I 김진수 기자
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준
  • [이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 CI셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며, “특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
2024.06.17 I 김승권 기자
'손해율 134%' 4세대 실손보험 손해율 급증 이유는
  • '손해율 134%' 4세대 실손보험 손해율 급증 이유는
  • [이데일리 유은실 기자] 보험료 할인·할증제를 적용한 4세대 실손보험의 손해율이 올 1분기 130%를 돌파했다. 손해율이 100%를 넘었다는 것은 보험사들이 그만큼 실손보험에서 적자를 내고 있다는 의미다. 다년간 보험금 누수를 유발해온 도수치료뿐 아니라 무릎줄기세포주사 등 신규 비급여 항목에 계속 출현하면서 전체적인 비급여 지급액이 늘었다. 여기에 보험금이 많을수록 보험료를 할증하는 차등제가 본격적으로 시작되기 전인 만큼, 아직 보험료 조정 경험이 없는 일부 소비자들의 과잉의료가 지속되고 있는 것으로 분석된다. 일각에선 비급여 의료에 대한 문제를 해결하고자 도입된 4세대 실손보험 손해율 급증의 주범이 ‘비급여 항목’으로 지목되자 제도 실효성에 대한 의문의 목소리도 나온다. (사진=게티이미지뱅크)◇“또 너냐···” 4세대 실손 손해율 주범도 ‘비급여’17일 보험업계에 따르면 삼성화재·현대해상·KB손해보험·DB손해보험·메리츠화재 등 5개 손해보험사의 올 1분기 실손보험 손해율은 128.0%로 작년 동기(126.3%) 대비 1.7% 상승했다.세대별로 보면 특히 4세대 실손보험 손해율이 두드러진다. 작년 1분기 118.4%에서 올해 1분기 134.0%로 15.6%포인트(p) 급등했다. 4세대 실손 손해율은 2021년 62.0%, 2022년 88.8%, 2023년 115.5%, 올해 1분기 134.0%로 지속해서 우상향 곡선을 그리고 있다. 업계는 지금 추세라면 올해 4세대 손해율이 1세대·2세대 손해율을 넘을 것으로 예상한다.보험료 인상으로 손해율 안정화 작업이 어느 정도 진행한 1~3세대 실손보험 손해율은 작년과 비슷한 수준을 보였다. 1세대(작년 124.9→올해 1분기 123.5%)와 3세대(159.1→155.5%)는 전년 대비 손해율이 줄었고, 2세대(117.0→120.5%)는 소폭 증가했다.업계는 4세대 손해율 급등의 주범으로 도수·체외충격파·증식치료, 비급여 주사료 등 비급여 항목을 지목했다. 비급여 의료는 의료기관이 가격을 임의로 설정하고 진료 횟수, 양 등을 남용할 수 있어 일부 의료기관의 과잉의료가 이어지고 있다.실제 국내 손보업계 5개사의 올해 1∼5월 실손보험금 지급액은 총 3조8443억원으로 전년 동기 대비 11.2% 늘었는데 이중 비급여 지급액은 2조2058억원으로 11.3%, 급여 지급액은 1조6385억원으로 11.0% 증가했다. 전체 실손 지급액 증가율이 9%대였던 지난해 전체 실손보험 급여 지급액이 20.7% 증가하고, 비급여 지급액이 2.0% 늘었던 것과 비교하면 비급여 증가세가 매우 높은 편이다.새로운 비급여 항목이 계속해서 등장하고 있는 점도 영향을 미치고 있다. 지난해 비급여 항목으로 나간 실손보험 규모(8조126억원) 중 지급보험금 비중이 가장 높은 비급여 항목은 주사료(28.9%)였다. 코로나19 방역조치 완화 이후 호흡기질환 증가로 주사 비급여 규모도 덩달아 뛰었고 지난해 7월 신의료기술 승인을 받은 무릎 줄기세포 주사 관련 지급액도 늘었다. 최근 금융감독원은 무릎 줄기세포 주사에 대한 보험금 청구 분쟁이 증가하자 소비자 경보 ‘주의’ 등급을 내리기도 했다.실제 올해 1~5월 진료과목별로 살펴보면 실손 지급액 증가율이 가장 높은 곳은 이비인후과(20.5%)였다. 코로나19 이후 호흡기 질환이 증가한 탓이다. 이어 정형외과(15.1%), 비뇨의학과(15.1%), 소아청소년과(14.5%), 한방병원(11.0%) 등 순이었다. 지급액 기준으로 보면 도수·체외충격파·증식치료 등 영향으로 정형외과 지급액(8645억원) 중 비급여 지급액은 6089억원으로 70.4%에 달했다.보험업계 관계자는 “비급여 항목에 포함되는 신의료기술이 계속해서 출시되고 있다”며 “비급여 항목이 제어되지 않는 상황에서 할인·할증제로만 손해율을 관리하기엔 한계가 있는 것으로 보인다”고 말했다.◇올 7월부터 할증 첫 적용되면 손해율 관리될까업계는 4세대 보험 소비자들이 보험료 조정 경험이 전무하다는 점도 영향을 미쳤다고 봤다. 비급여 보험료 차등 적용 구조인 4세대 보험은 지난 2021년 7월 상품 출시 이후 3년간 보험료 조정이 유예됐다. 출시 이후 3년이 지난 2024년 7월부터 4세대 실손의료보험 가입자 중 비급여보장 특약 가입자는 보험료를 갱신할 경우 ‘비급여 의료 이용량’과 연계해 보험료가 할인·할증된다. 즉 내달부터 4세대 실손의료보험 가입자들은 비급여 보험금을 많이 받을수록 내야 할 보험료가 많은 ‘할증’을 처음으로 경험하게 된다.보험업계 관계자는 “그간 4세대 실손보험료 조정을 경험해 보지 않은 일부 소비자들이 의료 쇼핑을 하면서 손해율을 끌어올렸다”며 “보험료 차등제가 실질적으로 시작되는 시점 내달 7월을 기점으로 손해율이 내려앉기를 기대하고 있는 상황이다”라고 말했다.
2024.06.17 I 유은실 기자
삼성바이오에피스, EHA서 에피스클리 3상 후속분석 결과 공개
  • 삼성바이오에피스, EHA서 에피스클리 3상 후속분석 결과 공개
  • [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.EHA학회에서 참가자들이 삼성바이오에피스의 에피스클리 임상 3상 후속 분석 결과를 살펴보고 있다. (사진=삼성바이오에피스)에피스클리는 미국 알렉시온의 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)4), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매 중인 제품이다.이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품인 솔리리스를 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’(transfusion avoidance) 비율을 확인했다.수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화돼 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.삼성바이오에피스는 이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 입증했다.김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 국내에서도 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했으며, 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.
2024.06.17 I 김진수 기자
에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 임상 결과 임박…차별성은?
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 임상 결과 임박…차별성은?
  • [이데일리 김진수 기자] 에스바이오메딕스(304360)가 개발 중인 파킨슨병 치료제 TED-A9의 임상 1상 데이터가 곧 발표된다. 에스바이오메딕스는 자체 개발한 플랫폼 기술 적용을 통해 경쟁 약물 대비 차별성을 확보했으며 이를 바탕으로 기술수출한다는 계획이다.16일 에스바이오메딕스에 따르면 자체 개발한 TED 플랫폼 적용 파킨슨병 신약 후보물질 ‘TED-A9’의 임상 1상 첫 데이터 발표가 임박했다. 에스바이오메딕스는 이번 임상 연구만으로도 어느 정도의 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다.TED는 배아줄기세포 또는 유도만능줄기세포(iPSC)를 신경전구세포로 분화시키는 기술이다. 신경전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 미성숙 세포를 말한다.파킨슨병은 치매 다음으로 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 60세 이상 중 약 1%가 파킨슨 환자이며, 전세계적으로는 1000만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 국내에서도 12만명 가량의 파킨슨병 환자가 있다고 알려져 있다.파킨슨병은 아직까지 근본 치료제가 없다. 이에 에스바이오메딕스 뿐 아니라 바이엘의 자회사 ‘블루락 테라퓨틱스’, 노보 노디스크가 후원하는 스웨덴 룬드 대학교의 ‘말린 파머 교수팀’ 등이 근본 치료제를 개발하기 위한 연구 중에 있다.파킨슨 병은 중뇌의 도파민 분비 신경세포가 사멸되면서 발생하는데, 이들이 개발 중인 치료제는 배아줄기세포를 통해 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방법으로 완치에 도전한다.TED-A9 투여 요법과 적용 기술. (사진=에스바이오메딕스)◇선두 바이엘 자회사 잡을 무기는?개발이 가장 빠른 약물은 블루락의 ‘벰다넬프로셀’이다. 지난해 8월 임상 1상 환자 투여 12개월 데이터에 이어 올해 3월에는 투여 후 18개월 데이터를 공개했다. 1상에서 유의미한 데이터를 확보한 블루락은 올해 연말 임상 2상을 본격적으로 시작한다는 계획이다.에스바이오메딕스 ‘TED-A9’는 올해 2월 임상 1·2a상 환자 12명에 대한 투여가 완료됐다. 곧 임상 1상 1년 투여 결과 발표 예정인 만큼 개발 속도 측면에서는 벰다넬프로셀보다 한 발 뒤쳐져 있다. 하지만 에스바이오메딕스는 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 바탕으로 늦은 개발 속도를 뛰어넘는 가치를 가질 것으로 확신하고 있다.이번에 에스바이오메딕스가 공개할 데이터는 저용량 투여 환자 3명에 대한 12개월 결과다. 아직까지 고용량 환자 대상 데이터가 집계되지 않은 상황이지만, 에스바디오메딕스는 이번 데이터만으로도 TED-A9의 효과를 확인할 수 있을 것이라 자신하고 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “기존에 개발됐던 치료제들의 경우 파킨슨평가척도를 유지시켜주는 수준에 그쳐있기 때문에 이를 감소 시켜주는 것만으로도 유의미한 치료제인 셈”이라며 “블루락의 파킨슨 치료제와 비교해서도 나쁘지 않은 결과가 나올 것”이라고 말했다.에스바이오메딕스 자신감의 근거는 높은 분화율에 있다. 분화율은 세포 순도와 직접적인 연관 관계가 있는 만큼 분화율은 치료 효과와 관련해 매우 중요한 포인트가 된다.분화율은 도파민 세포인지 아닌지를 확인할 수 있는 바이오마커 ‘FOXA2+’, ‘LMX1A/B’, ‘FOXA2/LMX1A/B+’ 분석을 통해 확인이 가능하다. TED-A9의 바이오마커 분석에 따르면 분화율은 99% 이상으로 집계됐다. 반면, 최대 경쟁자인 블루락 벰다넬프로셀의 분화율은 바이오마커별로 약 60~94% 수준에 그쳤다.에스바이오메딕스의 높은 분화율은 분화유도물질 수를 최소화 한 데 따른 것으로 분석된다. 벰다넬프로셀의 경우 치료제에 사용하는 분화유도물질로 저분자 화합물 6개와 단백질 4개를 사용하지만, 에스바이오메딕스는 저분자 화합물 단 4개만을 사용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했다.전임상 단계에서 확인된 증상 개선 시점에서도 TED-A9는 벰다넬프로셀보다 우수한 결과를 보였다. TED-A9는 이식 2개월 이후부터 효과를 보였지만 벰다넬프로셀은 5개월 이후부터 증상이 개선되는 것으로 기록됐다.임상 연구 측면에서도 블루락 벰다넬프로셀과 약간의 차이가 있다. 먼저 블루락은 벰다넬프로셀 임상에서 18개월까지 데이터를 확보하는데 그쳤지만 에스바이오메딕스는 24개월까지 데이터를 확보한다는 방침이다.벰다넬프로셀의 임상 결과에 따르면 12개월보다 18개월에서 더 큰 효과가 확인됐다. 구체적으로 12개월 시점에 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3(MDS-UPDRS PartⅢ) 점수가 저용량 7.6점 및 고용량 13점 감소했으며 18개월에는 각각 8.6점과 23점이 줄어 시간이 갈수록 더 유의미한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이에 TED-A9는 향후 더 뛰어난 데이터 확보가 가능할 것으로 기대된다.임상 대상 환자군에서도 차이가 있다. 블루락의 임상 1상 환자들의 평균 MDS-통합 파킨슨병 등급 평가척도 파트3 점수는 약 47점으로 비교적 경증 환자였으나, 에스바이오메딕스 연구는 평균 60점 이상으로 중증 환자 대상으로 이뤄졌다. 일반적으로 경증 환자의 경우 현상 유지하는 약물 사용 비중이 높을 수밖에 없기 때문에 중증 환자를 대상으로 한 에스디바이오메딕스의 임상이 좀 더 높은 가치를 가질 수 있다.에스바이오메딕스 관계자는 “아직까지 임상 1상 최종 데이터가 나오지 않았기 때문에 앞으로 나오는 데이터를 바탕으로 용량 등을 선택하고, 문제가 있는 경우 개선책을 만들어 갈 것”이라고 밝혔다.
2024.06.17 I 김진수 기자
김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
  • 김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
  • [이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.
2024.06.17 I 김새미 기자
FDA 신약허가 핵심 공문도 공시의무 ‘無’…투자자 혼란 가중
  • FDA 신약허가 핵심 공문도 공시의무 ‘無’…투자자 혼란 가중
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한지 3주가 지났다. 그동안 HLB의 주가는 9만5800원에서 5만9600원으로 떨어졌고 투자자들의 불안도 여전하다. 하지만 CRL 원본에 접근해 투자자들이 직접 판단할 방법이 없고, 나아가 향후 CRL 수령 원인을 알 수 있는 공식실사보고서(EIR) 내용도 공개할 의무가 없어 공시 규정을 개정해야 한다는 지적이다.7일 HLB에 따르면 회사는 지난달 17일 새벽(한국시간) 6시 45분 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다. 수령 당일 오전 8시 37분 HLB는 자사 홈페이지에 진양곤 HLB그룹 회장이 CRL 수령 사실을 알리는 유튜브 영상을 공개했다.진양곤 HLB 회장이 17일 주식시장이 개장되기 전 자사 유튜브 채널을 통해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히고 있다. (사진=HLB그룹 유튜브 갈무리)이후 2영업일 연속 하한가를 기록하며 주가가 급락하자 한국거래소 코스닥시장본부의 조회공시 요구에 따라 지난달 20일 오후 6시 50분 한국어로 번역된 CRL 내용이 금융감독원 전자공시시스템에도 공시됐다.HLB 관계자는 “CRL 수령 후 해당 공문을 한국거래소에 제출해 해당 내용을 공시했다”고 말했지만 투자자들이 직접 판단할 수 있도록 CRL 원본을 공개해달라는 요청에는 “아직 진행 중인 사안에 대한 FDA의 공문을 임의로 공개하는 것은 조심스럽다. 이는 막바지에 이른 현 시점에서 발생할 수 있는 어떤 리스크도 조심하기 위함”이라고 답했다.국내 제약·바이오 회사가 FDA로부터 CRL을 수령한 것은 이번이 처음은 아니다. GC녹십자(006280)도 면역질환치료제 ‘알리글로’가 최종 허가를 받기 전인 2022년 2월 CRL을 받은 바 있다. 당시 GC녹십자는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사 필요성을 이유로 CRL을 통보받았다고 공시했다. 이보다 앞선 2021년에는 한미약품(128940)으로부터 경구용 항암제 후보물질인 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 아테넥스가 CRL을 수령했다. 해당 내용은 아테넥스의 공시 및 한미약품의 보도자료 배포로 알려졌지만 한미약품이 관련 내용을 공시한 적은 없다.CRL 수령 사실의 공개를 의무화하고 있는 미국과 달리 한국에서는 CRL 수령 자체도 자율공시사항이다. 앞서 HLB가 해당 내용을 공시한 것도 지난달 20일 HLB의 CRL 수령 사실이 시장에 퍼진 후 거래소가 HLB에 조회공시를 요구했기 때문이다.한국거래소 관계자는 “한국거래소가 명시하고 있는 공시 의무는 △임상시험계획(IND) 신청 △IND 변경신청 △IND 승인 △임상시험 철회 △임상시험 결과 통보 △임상시험 중단으로 식품의약품안전처나 FDA와 같은 규제기관이 최종 판단을 하는 중요 내용을 의미하는 6가지”라며 “품목허가의 경우도 위와 같이 규제기관의 최종판단이 있는 경우에 공시의무를 부과하고 있으며 CRL 수령 사실은 규제기관(FDA)의 최종 결정이 아니므로 공시 의무에는 해당하지 않는다”고 설명했다.앞으로 HLB 및 HLB의 중국 파트너사 항서제약이 EIR을 수령하더라도 이 내용을 공개하는 것은 전적으로 회사의 판단에 달려있는 상황이다. CRL과 마찬가지로 회사는 EIR 수령 여부 및 내용을 공개할 의무가 없다. 이를 악용해 회사에 유리한 내용만을 알리는 경우가 흔하게 벌어지고 있다. 이 같은 현상은 한국뿐 아니라 CRL, EIR 수령을 공시하게끔 돼 있는 미국에서도 마찬가지다.이베스트투자증권 리서치센터는 FDA의 자료를 토대로 미국 유가증권시장에 상장된 업체 중 CRL을 받은 실제 이유와 언론으로 사전에 공개한 이유가 많이 다르고 100% 매치한 경우는 3%에 불과하다고 분석했다.바이오 회사나 거래소는 CRL 및 EIR에 회사의 영업기밀이 담겨있을 수 있어 원문을 공개하는 것은 어렵다고 항변한다. 거래소 관계자는 “CRL의 경우 상장법인과 규제기관간의 문서로서 법적이슈 등이 발생할 수 있어 원문 공개를 강제할 수 없다”며 “EIR 또한 규제기관의 최종결정이 아니므로 공시의무가 없으며, EIR 수령 사실은 규정에 열거된 지배회사의 종속회사 공시대상 범위가 아니므로 종속회사가 받았다면 공시 의무가 없다”고 했다.FDA로부터 CRL을 수령한 미국 유가증권시장 상장사들이 공개한 CRL 내용 정확도 (자료=이베스트투자증권 리서치센터, FDA)이 때문에 CRL 수령 후 FDA 심사가 재개돼 최종 허가 및 거절이 되기까지 투자자들은 회사의 ‘입’만 바라볼 수밖에 없는 처지에 놓여있다. 투자자가 직접 판단할 기회가 없으니 회사의 한 마디가 나올 때마다 되레 투자 불안정성이 높아지는 역효과도 나타난다.실제로 앞서 HLB 측은 항서제약이 5월31일 EIR을 받을 것으로 예상된다고 밝히면서 HLB 투자자들의 기대감이 높아졌지만 결과적으로 EIR 수령은 이뤄지지 않았다. HLB 관계자는 이에 대해 “항서제약이 EIR을 받으면 해당 내용을 공시할 예정이나 아직 공시가 이뤄지지 않았고 우리도 항서제약이 CRL 이후 EIR을 받지 않은 것으로 알고 있다”며 “이르면 7월 중 FDA와 미팅이 이뤄질 예정이며 여기서 CRL 수령원인을 정확히 알 수 있을 것으로 본다”고 답했다.
2024.06.17 I 나은경 기자
석달 남은 실손보험 청구 간소화, 불협화음에 미완성 시행
  • [단독]석달 남은 실손보험 청구 간소화, 불협화음에 미완성 시행
  • [이데일리 유은실 기자] 정부와 보험업계, 의료계가 오는 10월부터 ‘실손보험 청구 간소화’ 시행을 앞두고 준비작업을 진행하고 있으나 그 속도가 지지부진하다. 병원에서 보험사에 전산화해 전송하지 않는 데이터에 대해선 실손보험 가입자가 예전처럼 직접 종이서류를 제출해야 하는 데다 보험금 청구 간소화의 핵심이자 보험금 지급 사유인 ‘비급여 코드’ 통일 논의조차 발걸음을 떼지 못하고 있다. 병원과 보험사마다 천차만별인 비급여 코드 탓에 보험금 지급을 위해 현재처럼 보험사와 가입자가 ‘수기작업’을 이어가야 할 상황이다. 이 때문에 청구 간소화 서비스가 사실상 ‘반쪽짜리’에 그칠 것이라는 우려가 나온다.[이데일리 김정훈 기자]◇간소화 시작해도 진단서 직접 떼 보험사 보내야16일 보험업계에 따르면 현재 정부·금융당국·보험업계·의약계는 실손보험 청구 간소화 시스템 내 ‘전자적으로 송부 가능한 청구 서류 범위’를 놓고 논의 중이다. 실손보험 청구 간소화란 실손보험 가입자가 요청할 시 병·의원이나 약국이 실손보험 청구에 필요한 서류를 중계기관을 통해 보험사에 전자서류 형태로 전송할 수 있도록 하는 것이다. 이 과정에서 병원이 보험사에 전자적으로 어떤 서류를 보낼지가 쟁점으로 떠올랐다.앞서 금융위원회는 2월 보험업법 시행령 개정안 입법예고 계획을 밝히면서 실손보험 전산 청구가 가능한 서류는 현재 요양기관에서 보험계약자 등에게 제공할 의무가 있는 서류(영수증·세부내역서·처방전·계산서)로 한정했다. 이는 보험업 감독 규정에서 정해야 하는데 아직 구체적으로 입법예고한 내용은 없다.문제는 치료비 영수증·세부내역서엔 ‘진단코드(환자의 질병을 기록·분류하는 코드)’가 없다는 점이다. 처방전엔 진단코드를 기재하지만 환자별로 처방전 발급 여부가 달라 실제 송부 가능한 서류는 ‘영수증’과 ‘세부내역서’ 정도로 볼 수 있다. 상황에 따라 진단코드가 있는 ‘진단서’나 여타 서류가 필요하면 환자가 증빙서류를 현재와 같이 병원에서 발급받아 제출해야 한다. 보험업계 관계자는 “질병 성격에 따라 지급 과정에서 진단서·진료 기록지·초진 기록지 등이 필요한 데 병·의원에서 이를 전산화해 보험사에 전송할 필요성도 느끼지 않는 데다, 환자 개인 정보라는 이유로 보내지 않는다”며 “전산화 대상이 아닌 서류는 가입자가 직접 서류를 떼 보험사에 제출해야 한다”고 설명했다.이에 보험업계는 진단코드가 있는 진단서 등 추가 서류를 종이 형태가 아닌 방식으로 받을 수 있어야 진정한 실손보험 청구 간소화가 이뤄진다고 목소리를 높이고 있다. 보험업계 관계자는 “진단코드를 알아야 보험금 청구·지급을 할 수 있는데 코드를 확인하기 위해 진단서를 추가로 요청할 수 있도록 병·의원과 협의하는 단계다”며 “진단서를 가입자가 종이로 직접 발급받아 제출하는 건 실손보험 청구 간소화 취지와는 거리가 멀다. 소비자 불편이 클 수밖에 없는 상황이라 전자적인 방식으로 전송해달라고 요청하고 있지만 협의는 지지부진한 상황이다”고 말했다.◇보험금 지급 기준 ‘비급여 코드’…병원·보험사마다 제각각병원마다 다른 ‘비급여 코드’도 실손보험 청구 간소화를 가로막고 있다. 의료기관마다 자의적으로 비급여 코드를 조합해 사용해 온 탓에 보험사가 해당 데이터를 보고 어떤 비급여 항목인지 한번에 분류하기 불가능하다. 예를 들어 비급여 진료인 ‘주사Ⅰ’에 대해 A병원에선 ‘ZZ012’로 표시하고 B병원에선 ‘BB123’으로 표기하고 있다. 병원마다 비급여에 붙이는 이름이 제각각이어서 정확한 진료 내용을 파악하기 위해선 일일이 담당자가 파악해야 한다. 정부의 ‘의료개혁특별위원회’가 적정 의료 이용을 위한 중심 과제로 비급여 코드 표준화를 선정했지만 이는 실손청구 전산화와는 별개여서 올 10월 실손보험 청구 간소화 시스템 출범엔 비급여 코드 표준화 적용이 사실상 불가능하다.이 때문에 보험업계에선 비급여 코드를 통일하지 않으면 기존 업무 과정과 다를 게 뭐냐는 불만이 터져 나오고 있다. 보험사 고위관계자는 “건강보험심사평가원이 코드를 부여한 급여와 달리 비급여는 의료기관별로도 다른 데다, 실손 가입자에 대한 EMR(전자의료기록)이 병원과 보험사마다 다 달라 이를 통일화 하는 게 시급하다”며 “비급여 코드의 표준화 작업 없인 실손보험 청구 간소화는 불가능하다”고 말했다.정부도 이 같은 문제점과 고충을 인지하고 있지만 해당 논의는 진척이 없다. ‘비급여 통제로 이어질 수 있다’는 의료계 반대 목소리가 커서다. 비급여 진료에 같은 명칭을 써야 하는 의무가 생기면 결국 보험사의 통계에 활용돼 보험금 심사에 영향을 줄 수 있다는 주장이다. 업계 관계자는 “다양한 업계의 협업이 필요한 작업이다 보니 이를 둘러싼 잡음은 불가피하다”며 “정부나 보험업계 모두 칼자루를 쥐고 있는 의료계의 눈치를 보지 않을 수 없다. 이러한 불만이 외부에 공론화되는 것마저도 눈치를 볼 수밖에 없는 상황이다”고 언급했다.
2024.06.17 I 유은실 기자
40억원대 유전자 신약 '리프제니아' 투약 본격화
  • 40억원대 유전자 신약 '리프제니아' 투약 본격화[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 블루버드바이오가 겸형 적혈구 증후군 대상 유전자 치료 신약 ‘리프제니아’에 대해 시판이후 첫 환자 투약을 예고하고 있다.(제공=블루버드바이오)[이데일리 김진호 기자]미국 블루버드바이오가 개발한 겸형 적혈구 증후군 대상 유전자치료 신약 ‘리프제니아’가 미국에서 첫 환자투약을 예고하고 있다. 희귀 유전질환은 겸상 적혈구 증후군은 환자의 11번째 염색체에 존재하는 유전자의 염기서열에서 돌연변이가 발생해 낫 모양의 적혈구가 생성되는 질환이다. 이들은 심각한 빈혈과 모세 혈관 괴사 등의 겪게 된다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 12월 겸상적혈구 빈혈증 치료제로 승인한 리프제니아는 환자에서 채취한 조혈모세포에 정상적인 헤모글로빈을 생산하는 치료용 유전자 바이러스를 삼입한 다음, 재이식하는 맞춤형 치료제로 설계됐다. 블루버드바이오는 지난 5월 리프제니아 치료를 희망하는 환자의 세포를 처음으로 채취했다고 밝혔다. 현재 미국 내 60여곳의 병원에서 리프제니아 치료를 받을 수 있는 것으로 알려졌다. 워싱턴DC 소재 국립어린이병원에서 환자의 조혈모세포를 채취하는 작업이 이뤄지면서, 리프제니아의 시판후 첫 환자에게 투약이 이뤄질 전망이다.블루버드바이오에 따르면 리프제니아의 단회 투약비용은 310만 달러(한화 약 43억원)으로 알려졌다. 회사 측은 리프제니아의 매출에 대한 기대감을 드러내는 중이다.다만 같은 시기 승인된 유전자 교정 기반 최초 신약 ‘카스게비’가 리프제니아의 성장에 걸림돌로 작용할 전망이다. 미국 버텍스 파마슈티컬스(버텍스)와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 카스게비는 겸상 적혈구 증후군 및 수혈 의존성 베타지중해성 빈혈 등의 적응증으로 지난해 12월과 올해 1월 미국과 유럽 연합(EU)에서 차례로 승인됐다. 카스게비는 리프제니아처럼 치료용 유전자 바이러스는 삽입하는 대신 환자의 조혈모세포의 이상 유전자를 유전자 교정도구인 크리스퍼-캐스9으로 직접 정상화 시킨 다음 체내로 주입하는 방식으로 개발됐다. 또 카스게비의 1회투약비용은 리프제니아보다 40% 가량 저렴한 220만 달러(한화 약 29억원)이다. 현재 카스게비나 리프제니아가 맞대결을 펼치는 미국 내 겸상 적혈구 빈혈증 환자는 약 10만 명이다. 결국 두 유전자 신약 중 초기 투약 과정에서 성공적인 완치 효능을 증명하는 약물이 가격 경쟁력과 상관없이 시장 내 입지를 크게 가져갈 것으로 분석되고 있다.
2024.06.17 I 김진호 기자
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