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오가노이드사이언스의 '피부독성평가법 개발 및 표준화 연구'...식약처 과제로 선정
  • 오가노이드사이언스의 '피부독성평가법 개발 및 표준화 연구'...식약처 과제로 선정
  • (제공=오가노이드사이언스)[이데일리 김진호 기자]오가노이드사이언스가 식품의약품안전처 (식약처)가 주관하는 ‘의약품 등 안전성 평가를 위한 동물 대체기술 개발 연구’ 과제에 선정돼 피부 오가노이드 기반의 피부독성시험법 개발 및 표준화 연구를 진행하고 있다고 30일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체의 다양한 조직과 기관을 모사한 3차원 세포를 의미한다. 오가노이드를 활용해 재생치료제를 개발하거나 의약품의 효능을 평가하는 기술이 나오고 있지만, 관련 규제 지침이 아직 확립되지 않은 상황이다.오가노이드사이언스에 따르면 올해부터 5년동안 진행되는 이번 연구 과제를 통해 의약품 안전성 평가 방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발할 예정이다. 나아가 해당 시험법의 최적화 및 표준화시킬 방안도 마련할 계획이다. 해당 연구 결과를 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 오가노이드사이언스는 영남대학교와 을지대학교, 안전성평가연구소, 코스맥스BTI, 한국의생명연구원, 한국표준과학연구원 등 국내 피부 연구 관련 주요 산‧학‧연 등과 협력 연구를 진행할 계획이다. 황동연 오가노이드사이언스 최고과학책임자(CSO)는 “피부 오가노이드를 활용한 피부독성시험법은 신약 및 화장품 개발 과정에서 안전성을 정밀하게 평가할 수 있을 것”이라며 “식약처와의 협력을 통해 개발된 시험법을 국제적으로 공인된 시험법으로 등재해 글로벌 시장에서 국내 오가노이드 기술 수준의 우수성을 알리고 시장을 선도할 수 있는 경쟁력을 갖출 수 있을 것이다”라고 포부를 밝혔다.
2024.05.30 I 김진호 기자
임산부 입덧약 치료제, 건보 적용…6월부터 소비자 부담↓
  • 임산부 입덧약 치료제, 건보 적용…6월부터 소비자 부담↓
  • [이데일리 송승현 기자] 임산부 입덧약이 6월부터 건강보험에 따라 구입 부담이 줄어들게 됐다.건보 적용 임산부 입덧약. (사진=복지부 제공)보건복지부(복지부)는 30일 제11차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이같은 내용의 건강보험 확대 적용을 확정했다.앞서 지난해 5월 ‘난임·다태아 임산부 정책간담회’에서 임산부 입덧약 치료제 급여화 요청이 제기된 바 있다. 실제 임산부들 사이에서는 100만원 상당의 임산·출산진료비 바우처 상당 부분을 입덧약 처방에 사용하고 있어 진료비로 사용하기 어렵단 불만이 꾸준히 제기돼 왔었다.복지부는 이번 입덧약 건보 적용으로 약 7만 2000명의 임산부가 혜택을 볼 것으로 추정했다. 1인당 투약비용은 비급여로 1달 복용 시(2000원/정, 3정/일) 기존에는 18만원이 소요됐으나, 건강보험 적용 시 3만 5000원(1303원/정 기준, 본인부담 30% 적용 시) 수준으로 줄게 된다.아울러 기등재 약제 중 퇴장방지의약품으로 관리 중인 혈장분획제제 25개 품목은 원가보전을 통해 보험약가를 6월부터 인상한다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제를 말한다.복지부는 “정부의 저출생 상황 극복을 위한 노력 속에 임부에게 도움이 되는 약제의 신규 보험적용을 시행하여 보장성 강화 및 경제적 부담이 완화되길 기대한다”고 설명했다.또한 이번 건정심으로 선별급여 항목이었던 ‘동맥압에 기초한 심기능측정법’이 필수급여로 전환됐다. 이에 따라 동맥압에 기초한 심기능측정법은 기존 본인부담률 50%에서 20%로 줄어들게 됐다.이와 더불어 복지부는 건정심을 통해 오는 8월부터 의원에서 제공하는 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스에 대해 건강보험을 적용할 예정이다. 앞서 정부는 지난 2019년 1월부터 109개 지역에서만 고혈압·당뇨병 통합관리 서비스를 제공하는 시범사업을 벌인 바 있다. 이번 건정심 논의를 통해 해당 서비스는 전국으로 확대됐다.이에 따라 고혈압·당뇨병 환자가 동네의원에서 통합관리 서비스를 신청하면, 의원은 검사 등을 통해 환자 맞춤형 관리계획을 세우고 교육(질병 관리 및 생활 습관 개선)과 주기적인 환자 관리 서비스(1년 주기)를 제공한다. 진료비 부담을 완화하기 위해 본인부담률은 20%로 적용하기로 했다.이밖에도 복지부는 △건강생활실천지원금제 시범사업 3년 연장(2027년 6월) △중증·응급환자의 원활한 이송·전원을 위한 ‘중증응급환자 배정지원금’ 월 1883억 규모 연장 등을 의결했다.
2024.05.30 I 송승현 기자
2030년경 30조 시장 열릴 PTSD 치료 패러다임 바꿀 기업은?
  • 2030년경 30조 시장 열릴 PTSD 치료 패러다임 바꿀 기업은?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국에서 25년 만에 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료 신약 후보물질에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 주인공은 미국 라이코스 테라퓨틱스가 개발한 ‘미도마페타민’이다. 이에 질세라 호주 바이오노믹스와 일본 오츠카제약은 순서대로 PTSD대상 ‘BNC210’의 임상 2b상과 기존 약물 2종의 병용요법의 임상 3상을 각각 성공하며 해당 시장 진출을 준비하고 있다. 이런 물질들이 2030년경 약 30조원 이상으로 성장할 PTSD 치료 시장의 패러다임을 변화시킬 수 있을지 관심을 모은다.(제공=게티이미지)PTSD는 자연재해부터, 범죄, 사고 등 충격적인 사건을 겪은 다음, 그 기억으로 인해 정신 및 신체적 이상 증후가 나타나는 질환이다. 시장조사업체 글로벌 인포메이션에 따르면 PTSD 치료 시장은 2031년경 260억달러(한화 약 30조원)에 이를 전망이다.PTSD 환자에게는 정서적인 치료(대화 요법)와 약물 치료가 적용되고 있다. 이중 후자로는 수십여 년 동안 선택적 ‘세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI) 계열의 항우울제가 사용됐다. FDA로부터 정식 승인된 SSRI 계열 PTSD 치료제는 미국 화이자의 ‘졸로푸트’(성분명 서트랄린)와 영국 글락소스미스클라인의 ‘팍실CR’(성분명 파록세틴) 등이 있다.그런데 최근 새로운 기전의 PTSD 신약 후보물질 최소 3종이 허가 및 개발단계에 있어 급물살을 타며 해당 시장 진입 가능성을 높이고 있다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 내달 4일 미국식품의약국(FDA)이 정신약리학 약물 자문위원회(PDAC)를 소집해 성인 PTSD 환자에게 미도마페타민을 사용할 수 있는지에 대해 제출된 데이터를 검토할 예정이다. FDA는 지난 2월 미도마페타민의 허가 신청서를 수락해 심사를 진행 중이다. 그 일환으로 25년 만에 PTSD의 새로운 치료법을 검토하기 위한 자문위 회의가 소집된 셈이다. 해당 약물은 FDA로부터 우선 검토 대상으로 지정돼, 늦어도 오는 8월 11일까지 그 허가 심사 결론이 도출될 예정이다.다만 엑스터시의 성분으로 알려진 미도마페타민은 향정신성 약물로 마약류에 해당하며, 현재까지 의약품으로 승인된 사례는 없다. 1985년 미국 마약단속국(DEA)이 규제물질법에 따라 해당 물질을 오락용이나 의료용으로 사용하는 것을 금지했다. 하지만 이후 여러 연구에서 미도마페타민이 뇌의 공포 반응을 감소시켜 심리 치료를 지원하는 촉매제 역할을 수행할 수 있다는 것이 보고됐다.에이미 에머슨 라이코스 대표는 “심리적 개입과 함께 PTSD 환자의 보조요법제로 미도마페타민을 승인받기 위한 두 가지의 임상 3상을 수행했다”며 “PTSD 척도를 포함한 주요 평가 지표를 모두 충족한 임상 결과는 국제학술지인 ‘네이처 메디슨’에도 게재됐다. 승인될 것에 대비해 통제된 상황에서 제품을 출시할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.미국 라이코스 테라퓨틱스와 호주 바이오노믹스, 미국 알토 뉴로사이언스, 일본 오츠카 등이 외상후 스트레스 장애(PTSD) 시장 진입을 위해 발빠르게 움직이고 있다.(제공=각 사)미도마페타민에 뒤를 이어 새롭게 개발되는 PTSD 신약 후보물질 중 임상 2b상을 성공적으로 마친 BNC210에 대한 관심도 높다. 미국 나스닥에 상장된 바이오노믹스가 발굴한 BNC210은 뇌 속 ‘알파7 니코틴성 아세틸콜린 수용체’ 억제제다. 지난해 10월 바이오노믹스는 212명을 대상으로 진행한 BNC210의 임상 2b상 결과 PTSD 척도 등의 평가지표를 유의미하게 개선시켰다는 연구결과를 내놓기도 했다.지난해 9월에는 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡은 주요 우울장애 치료제인 ‘렉설티’(성분명 브렉스피프라졸)와 ‘졸로푸트’(성분명 서트랄린) 병용하는 요법에 대한 PTSD 환자 대상 임상 3상에 성공했다고 발표했다. 이외에도 미국 일라이릴리가 투자자로 참여한 알토 뉴로사이언스가 PTSD 적응증 관련 ‘ALTO-100’의 임상 2b상 결과를 올 하반기 중 발표할 수 있을 것으로 공표한 바 있다. ALTO-100은 뇌유래신경영양인자(BDNF)를 억제하는 기전을 가진 물질이다.이처럼 해외 기업들이 PTSD 신약 개발을 활발하게 수행하고 있는 것과 달리, 국내에서는 관련 약물 개발 시도는 손에 꼽을 만큼 적다. 국내 뇌질환 전문 바이오텍 ‘비엔에이치리서치’가 PTSD 치료제 후보물질로 ‘BNH 102’를 발굴해 전임상 연구를 수행하는 것으로 알려졌다.뇌질환 신약 개발 업계 한 관계자는 “국내에서는 PTSD보다 더 대중적인 질환인 치매, 파킨슨병 신약 개발을 위한 연구가 활발하게 진행됐었다. PTSD에 대한 명확한 기전도 최근에서야 밝혀지고 있어 정확한 타깃을 정하기도 어려웠다”며 “기후변화로 인한 자연재해 증가 등 다양한 원인으로 PTSD 시장이 가파르게 성장하고 있는 만큼 관련 후보물질을 도출하려는 시도도 늘어날 것”이라고 말했다.
2024.05.30 I 김진호 기자
‘생체현미경 개발’ 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 본격 추진
  • ‘생체현미경 개발’ 아이빔테크놀로지, 코스닥 상장 본격 추진
  • [이데일리 박순엽 기자] 생체현미경 개발 전문 생명공학 기업 아이빔테크놀로지가 30일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 아이빔테크놀로지 CI (사진=아이빔테크놀로지)아이빔테크놀로지의 총 공모 주식 수는 223만 4000주로, 100% 신주 모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 7300~8500원이며, 회사는 7월 15일부터 19일까지 5영업일 간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 25~26일 일반 청약을 받는다. 총 공모 예정 금액은 희망가 밴드 상단 기준 약 189억원이다. 오는 8월 코스닥 시장에 상장할 예정이며, 상장 주관회사는 삼성증권이다. 이번 공모를 통해 유입된 자금은 운영자금을 포함해 연구개발, 해외 진출, 시설 확충 등에 투입할 예정이다. 특히 △인공지능(AI) 의료장비 기술 고도화를 위한 연구개발 △글로벌 고객사 추가 확보를 위한 시장 개척 △앞으로 기대되는 수요를 충족하기 위한 생산라인 증설을 통해 기술 경쟁력과 시장 경쟁력을 끌어올린다는 전략이다. 아이빔테크놀로지는 한국과학기술원(KAIST) 의과대학원 교수로 재직 중인 김필한 대표이사가 개발한 혁신적인 생체현미경(IntraVital Microscopy·IVM) 원천기술을 토대로 2017년 교원창업기업으로 설립됐으며, 세계 최초로 All-in-One 일체형 생체현미경 장비의 상용화에 성공한 생명공학 기업이다. 대표 제품인 생체현미경은 살아있는 생체 내부의 미세 구조를 직접 관찰할 수 있는 첨단 레이저광학현미경 장비로, MRI보다 100배 높은 해상도로 다양한 세포·단백질·약물의 실시간 영상 촬영 및 3차원 영상화가 가능하다. 이를 통해 기존 영상기술의 한계를 넘어 표적 세포 및 약물의 움직임을 생체 내 미세환경에서 직접 추적 분석할 수 있다. 바이오·헬스 연구개발 및 산업 분야에서 다양한 인간 질환의 생체 내 발생 과정을 정밀하게 분석하고 신약 후보물질들의 생체 내 전달 및 효능의 평가에 활용돼 새로운 치료제의 효과적인 개발을 가속할 수 있는 첨단 장비 플랫폼이라는 게 아이빔테크놀로지 측 설명이다. 특히 아이빔테크놀로지의 생체현미경은 초고속 레이저 스캐닝을 통한 실시간 생체 영상화 기술, 장시간의 영상화 동안 지속적인 생체 생존 및 항상성 유지 기술, 고성능 생체 모션 보정 소프트웨어 및 알고리즘을 통합적으로 최적화해 제공하는 All-in-One 시스템으로 구성됐다는 점이 특징이다. 국내 시장에선 최상위 연구기관인 서울대 의과대학을 시작으로 다양한 연구기관으로 공급되고 있으며, 해외 시장에선 미국 최상위 연구기관인 하버드 대학을 비롯해 존스홉킨스 대학, 매사추세츠주립대학에 이어 글로벌 탑 10 제약사인 사노피로 판매처가 확대됐다. 이 밖에도 영국 옥스포드대학교, 독일 막스플랑크연구소, 스페인 국립암연구소, 중국 우한대학교 등에도 설치돼 협력 연구를 진행한 바 있다. 김필한 아이빔테크놀로지 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 연구개발 경쟁력 강화, 우수 인재 확보, 생산능력 및 글로벌 시장 확대 등에 집중함으로써 회사의 가치를 극대화하고, 혁신 생체현미경 플랫폼 시장의 글로벌 리더로 도약해 나가겠다”고 강조했다.김 대표는 서울대학교 전기공학부 졸업 후 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득했으며, 미국 하버드 의과대학 매사추세츠 종합병원 박사후연구원을 거쳐 2010년부터 한국과학기술원 교수로 재직하며 지금까지 20년 가까이 레이저 기술을 이용한 생체현미경 분야의 연구개발을 이어오고 있다.
2024.05.30 I 박순엽 기자
제놀루션, RNA 간섭 기술 적용한 방제 조성물 특허 출원
  • 제놀루션, RNA 간섭 기술 적용한 방제 조성물 특허 출원
  • [이데일리 박순엽 기자] 그린바이오기업 제놀루션(225220)이 국내 최초로 RNA 간섭(RNAi) 기술을 좁은가슴잎벌레에 적용한 방제 조성물을 특허 출원했다고 30일 밝혔다. 제놀루션 CI (사진=제놀루션)제놀루션은 RNAi 기술을 활용해 배추·무·양배추 등 십자화과 채소를 가해하는 좁은가슴잎벌레의 선택적 방제가 가능한 조성물에 대한 특허를 출원했다. 해당 조성물은 국내 최초로 RNAi 기술을 좁은가슴잎벌레에 적용한 사례로, 섭식 시 표적 유전자의 발현을 억제해 70%에 가까운 뛰어난 살충효과를 나타냈다. 현재 좁은가슴잎벌레 방제를 위해 상용화된 화학농약으로 카바메이트, 다이아마이드, 메타다이아마이드 등이 있으나 화학농약 사용은 내성 및 잔류, 다른 생물에 대한 피해 등의 문제가 있어 사용량 감소를 위한 대책 마련이 시급하다는 평가가 나온다. RNAi는 염기서열 특이적으로 기능하는 특성이 있어 방제가 필요한 해충에만 존재하는 염기서열을 표적으로 하기 때문에 비표적 생물에 피해가 없고, 인체에 무해해 잔류의 문제로부터 자유로워 화학농약의 문제점을 보완할 수 있는 장점이 있다.제놀루션은 좁은가슴잎벌레 방제용 dsRNA 조성물 개발 프로세스를 식량 해충, 전작 해충, 과수 해충, 산림 해충, 의학 해충 등 다양한 주요 해충에 적용해 활용 범위를 확대함으로써 화학농약 사용량의 감소를 기대하고 있다. 2022년 국내 작물보호제 시장 규모는 1조 8000억원으로 알려졌다. 제놀루션 관계자는 “dsRNA을 킬로그램(kg) 단위로 합성 가능한 기술력과 노하우를 보유하고 있다”며 “이러한 대용량 dsRNA 합성 기술의 단위를 톤(t)까지 확충해 글로벌 동물의약품·작물보호제 시장에 본격 진출한다는 계획”이라고 말했다. 이를 위해 올해 dsRNA 대량 설비 구축과 합성 플랫폼 공정을 개발하고 있다. 한편, 분자 진단 및 RNAi 분야에서 오랜 연구 경험과 성과를 보유하고 있는 제놀루션은 세계 최초의 낭충봉아부패병 유전자 치료제인 ‘허니가드-R’의 품목 허가를 기다리고 있다.
2024.05.30 I 박순엽 기자
강스템바이오텍, "바이오USA 2024서 20여 개 글로벌 기업과 기술수출 논의 예정"
  • 강스템바이오텍, "바이오USA 2024서 20여 개 글로벌 기업과 기술수출 논의 예정"
  • (제공=강스템바이오텍)[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 내달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오인터네셔널 컨벤션 2024’(바이오USA 2024)에 참석한다고 30일 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 바이오USA 2024에서 20여 개 다국적 제약사와 만날 예정이다. 회사에 따르면 스페인 내 피부과 전문 제약사와 프랑스의 메이저 제약사를 포함한 글로벌 제약 기업이 아토피 피부염 대상 줄기세포 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’에 관심을 보이고 있는 상황이다. 이들은 미국이나 유럽에서의 퓨어스템-에이디주의 임상시험 절차에 대한 논의를 요청한 것으로 알려졌다.강스템바이오텍은 행사에서 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대해서도 유럽 내 대형 제약사들과 회의를 진행할 예정이다. 이외에도 인도나 중국 등 여러 지역의 빅파마에서 강스템바이오텍의 세포치료제 기술에 관심을 보였으며, 이들과도 파트너링 미팅을 진행할 계획이다.어해관 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “바이오USA 2024 전에 여러 기업과 사전미팅을 통해 현지 임상시험 가이드를 제시하는 등 구체적인 논의를 조율해 왔다. 이번 행사기간에 보다 깊이 있는 논의가 다수 진행될 것”며 “주요 후보물질의 임상 결과 발표가 나오면 기술수출 진행이 급물살을 탈 것으로 기대된다“고 말했다.한편 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주와 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 순서대로 임상 3상과 임상 1상의 결과 발표를 앞두고 있다.
2024.05.30 I 김진호 기자
38.5도 이상 고열, 5일 이상 지속되면 ‘가와사끼병’ 의심
  • 38.5도 이상 고열, 5일 이상 지속되면 ‘가와사끼병’ 의심
  • [이데일리 이순용 기자] 소아에게 발생하는 원인불명의 급성열성 혈관염으로 전신에 침범하는 질병, 전 세계에서 일본에 이어 우리나라에서 환자가 두 번째로 많은 병, 바로 ‘가와사끼병’이다. 소아 질병인 가와사끼병은 전 세계 후천성 심장병의 가장 주요한 원인이다. 강동경희대병원 소아청소년과 윤경림 교수의 도움말로 가와사끼병에 대해 알아본다.◇ 고열 동반한 전신발진, 입술발적, 결막충혈, 손발 부종, 경부 임파선 비대가 주 증상 가와사끼병은 전신에 혈관염을 일으키는 질환이다. 5일 이상 38.5도 이상의 고열이 지속한다. 사지말단의 부종이 생기고, 눈 흰자위가 빨개지는 결막염에 걸리고, 입술이 빨개지며, 혀가 딸기처럼 부푼다. 이외에도 몸에 붉은 발진이 여러 가지 모양으로 나타나고, 손 · 발이 붓고 빨개지며, 목에 임파선도 부어서 볼록 튀어나온다. 출처 게티이미지뱅크.영아는 결핵 예방을 위한 BCG 접종 자국이 빨개지기도 한다. 다리가 아파서 잘 걷지 못하며, 간수치도 올라가고, 담낭이 붓는다. 장에도 염증이 생겨서 복통‧설사‧구토 등의 증상이 나타나고 기침 등의 증상도 보인다.◇ 심각한 심장합병증 ‘협심증·심근경색’ 위험 가와사끼병은 심장 합병증을 남긴다는 데 심각성이 있다. 우선 심장에 물이 차고, 심근 수축력이 떨어지며, 판막이 새는 현상이 발생한다. 특히 심장에 혈액과 영양분을 공급하는 관상동맥이 늘어날 수도 있다. 때문에 제때 치료를 하지 않으면 20~30%에서 치료가 잘 되면 약 5%에서 관상동맥 합병증이 생길 수 있다. 관상동맥 내경이 8㎜ 이상으로 늘어나는 거대 관상동맥류가 나타날 수 있으며 중등도 이상 관상동맥 병변이 생기면 어린 나이에 협심증이나 급성 심근경색증이 발병하기도 한다.◇ 원인은 불명확, 감염 과민반응 혹은 면역학적 반응 추정현재까진 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 유전적 소인이 있는 아이가 흔한 바이러스 또는 세균에 감염돼 가와사끼병이 발병하는 방아쇠 역할을 하는 것으로 추정하고 있다. 실제 가와사끼병 환아에서 몇몇 흔한 바이러스나 세균이 많이 검출된다. 가와사끼병의 유전적 소인을 밝혀내기 위한 노력으로 몇몇 유전자(ITPKC, ORAI-1) 이상이 면역글로불린 불응성 가와사끼병과 관련 있는 것으로 알려졌다.◇ 환자 유병률 세계 2위, 높은 진단 능력의 결과 특이하게도 가와사끼병은 서양인보다 동양인에게 많이 나타난다. 일본에 이어 우리나라 환자 유병률이 세계 2위이다. 국내에서 가와사끼병은 소아 1,000명당 2명이 조금 넘게 걸린다. 가와사끼병은 소아의 기타 열성 감염 질환과 감별이 쉽지 않지만, 높은 국내 환자 비율 때문에 우리나라 의사들의 가와사끼병 진단 능력은 우수한 것으로 평가받고 있다.◇ 10일 이내 급성기 치료해야 합병증 적어 가와사끼병은 진단 후, 면역글로불린이라는 약을 고용량 주입하면 보통 1~2일 후에 열이 떨어지면서 전신 증상이 개선된다. 고용량 아스피린 치료도 병행된다. 발병 10일 이내 급성기 치료를 하는 것이 이상적이다. 증상이 심하다면 항혈소판제인 클로피도그랠(clopidogrel), 항혈전제인 와파린(warfarin) 등을 추가할 수 있다. 최근에 해당 증상의 2~3개 이하의 증상만을 동반한 불완전 가와사끼병의 빈도가 높아져서 이들에서 관상동맥 병변의 위험이 증가하고 있다. 관상동맥류 합병증이 발생했다면 규칙적인 경과 관찰을 비롯한 심장초음파 등의 검사가 반드시 필요하다. 관상동맥 합병증이 없어도 발병 후 일정 기간 정기적인 심장 초음파 검사가 필요하다. 거대 관상동맥류 환아의 일부에서는 관상동맥우회술 등의 심장 수술이 필요한 경우가 생길 수 있다. 윤경림 교수는 “5일 이상 해열제, 항생제가 듣지 않는 고열의 경우, 소아 심장 전문의가 있는 의료기관을 찾아야 한다.”라며 전문의를 통한 빠른 진료를 강조했다. ◇ 가와사끼병 주요 증상- 5일 이상 지속되는 고열- 듣지 않는 해열제와 항생제- 눈 흰자위가 빨개지는 결막염- 빨개진 입술 - 부풀어 오른 딸기 모양의 혀- 여러 모양으로 나타나는 신체의 붉은 발진- 임파선이 부어서 볼록 튀어나온 목- 빨개진 BCG(결핵 예방) 접종 자국- 장 염증에 따른 복통· 설사 · 구토 - 다리가 아파서 잘 걷지 못하는 아이
2024.05.30 I 이순용 기자
"강제추행도 저질러" 유연수 선수 생명 뺏은 음주운전범, 4년형 유지
  • "강제추행도 저질러" 유연수 선수 생명 뺏은 음주운전범, 4년형 유지
  • [이데일리 박지혜 기자] 음주운전을 하다가 사고를 내 프로축구 제주 유나이티드 골키퍼였던 유연수 씨의 선수 생명을 앗아간 30대가 유 씨와 강제추행 피해자 등과 합의했으나 징역 4년 실형을 받았다.30일 연합뉴스에 따르면 제주지법 형사1부(오창훈 부장판사)는 이날 특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(위험운전치상)과 준강제추행 혐의로 기소된 A(36) 씨 항소심 공판에서 피고인과 검찰 측 항소를 모두 기각하고 원심 판결을 유지했다.지난해 11월 11일 제주 서귀포월드컵경기장에서 열린 유연수 선수의 은퇴식 (사진=제주 유나이티드)A씨 측은 유 씨, 강제 추행 피해자 등과 합의한 점을 고려해 선처해달라고 호소했다.재판부는 “피고인이 술을 마시고 과속 운전을 하다 낸 사고로 유 씨는 회복이 어려운 장애 판정을 받았다”며 “이 사건이 없었다면 많은 행복을 누릴 수 있었던 26세 청년이 겪을 고통을 가늠하기 어렵다”고 지적했다.이어 “음주 사고 2개월여 만에 강제추행 사건을 저질렀고, 음주 관련 처벌 전력이 있는 점 등을 볼 때 원심의 형이 가벼워 상향함이 마땅하다”며 “다만 피해가 중한 피해자들과 합의한 점 등을 고려했다”고 설명했다.A씨는 지난 2022년 10월 18일 오전 5시 40분께 제주 서귀포시 표선면 가시리사거리에서 술에 취한 상태로 제한 속도를 초과해 차량을 몰다가 다른 차량을 들이받았다.당시 A씨의 혈중알코올농도는 면허 취소 수치(0.08% 이상)를 넘는 0.117%였다.피해 차량에는 유 씨뿐만 아니라 제주 유나이티드 골키퍼인 김동준, 임준섭 씨와 트레이너 등이 타고 있었다.이 가운데 유 씨는 크게 다쳐 응급수술을 받았으나 하반신 마비 등 선수 생활에 치명적인 상해를 입었다. 유 씨는 1년간 재활 치료를 해왔으나 결국 지난해 11월 11일 25세의 나이에 현역 은퇴를 결정해야 했다.이와 함께 A씨는 지난해 1월 15일 항거불능 상태의 여성을 추행한 혐의도 있다.A씨는 앞서 1심에서 징역 4년을 선고받았으며 검찰은 형이 너무 가볍다, A씨는 형이 무겁다는 이유로 각각 항소했다.이후 공판 과정에서 재판부는 A씨가 형사 공탁한 것에 대해 “하반신이 마비된 25살 청년에게 820만 원을 공탁했다니 피해자를 약 올리냐, 조롱하는 것이냐”고 따졌다.그러면서 “판사도 사람인지라 1심 판결문을 읽고 화가 났다”면서 “피고인의 사정이 딱하다 한들 피해자는 장래를 잃었다”고 꾸짖기도 했다.지난 4월 18일에 열린 A씨에 대한 항소심 2차 공판을 직접 지켜본 유 씨는 “언론 등을 통해 가해자의 진정성 있는 사과를 원한다고 지속적으로 얘기했는데 아직도 사과를 못 받았다. ‘공탁금을 걸었다’, ‘합의하겠다’는 연락만 있었다”고 말했다.현재 치료 상황에 대한 판사 질문에 “계속 재활치료 중이다. 재활은 거의 평생 해야 할 것 같다”고 답했다.유 씨는 “제가 사과를 원해도 받지 못한 것이 음주운전에 대한 처벌이 약하기 때문이 아닐까 하는 생각도 들었다”며 강력한 처벌이 있어야 한다는 입장을 밝혔다.A씨의 변호인은 A씨 가족이 집을 처분하는 등 합의를 위해 노력 중이라고 밝혔다.
2024.05.30 I 박지혜 기자
'듀오·아트로반' 순환기 투톱 앞세운 경동제약, 실적 턴어라운드 노린다
  • '듀오·아트로반' 순환기 투톱 앞세운 경동제약, 실적 턴어라운드 노린다
  • [이데일리 신민준 기자] 의약품 회수 명령 등 악재가 잇따르고 있는 경동제약(011040)이 분위기 반전을 노린다. 경동제약은 최근 20여년간 사용해 온 기업이미지(CI)를 변경하는 등 이미지 쇄신에 적극 나서고 있다. 이와 더불어 경동제약은 이상지질혈증 치료제 듀오로반과 고지혈증 치료제 아트로반 등 강점을 지니고 있는 순환기계 주력 제품 판매 강화를 통해 실적 개선도 꾀한다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇지난해 매출 감소와 더불어 영업적자 전환21일 제약업계에 따르면 경동제약은 연결 재무제표 기준 지난해 매출 1627억원, 영업적자(손실) 249억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(1827억원) 대비 약 11% 감소했다. 영업이익은 적자로 전환됐다. 경동제약은 올해 들어 실적이 다소 개선되고 있다. 경동제약의 올해 1분기 매출은 451억원으로 전년 동기(375억원) 약 20% 증가했다. 같은 기간 영업적자는 8억원으로 전년 동기 41억원에서 적자 폭이 감소했다. 경동제약은 올해 들어 식품의약품안전처로부터 네 차례 의약품 회수 명령을 받는 등 악재가 잇따르고 있다. 경동제약은 이미지를 쇄신하고 분위기 전환을 위해 지난달 20여년간 사용해온 기업이미지(CI)를 변경했다. 경동제약은 신규 기업이미지와 관련해 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작했다. 기업이미지는 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용해 안정감이 느껴지도록 표현했다. 경동제약은 신규 기업이미지에 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 경동제약은 올해 하반기 순환기계 신약 투톱을 앞세워 실적 개선 분위기를 이어간다는 방침이다. 첨병은 이상지질혈증 치료제 듀오로반(정)이 꼽힌다. 이상지질혈증이란 지단백의 대사 이상에 의해 발생하는 질환으로 혈액 중에 지질 또는 지방성분이 과다하게 많이 함유된 상태를 말한다. 이상지질혈증이 심해지면 혈관 내경이 좁아져 혈액이 원활하게 흐르지 못하는 동맥 경화를 일으킬 수 있다. 듀오로반은 지난 2022년 자사 생산으로 전환했으며 현재 국내 51개사 중 12위를 차지하고 있다. 듀오로반의 지난해 매출은 702억원으로 경동제약 전체 매출의 약 43%를 차지했다. 듀오로반은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로 구성됐다. 듀오로반은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 유용하다. 듀오로반은 부작용이 없으면서 심혈관 발생 위험도 낮춘다. 듀오로반은 스타틴 단독계열에 비해 더 적은 용량으로 나쁜 콜레스트롤(LDL-C) 수치를 빠르게 낮춘다. 경동제약 관계자는 “듀오로반은 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 함량을 모두 보유해 치료의 완결성을 보장하다는 점이 특징”이라며 “듀오로반정의 경우 최근 이상지질혈증 치료제 시장에서 고함량 단일제보다 비교적 안전하고 효과는 우수한 저함량복합제 선호도가 높아지면서 처방이 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. 경동제약은 고지혈증 치료제 아트로반의 판매도 강화한다. 아트로반은 지난해 매출 240억원으로 듀오로반에 이어 두 번째로 많은 매출을 올린 품목이다. 고지혈증이란 혈중 지방이 필요 이상으로 높아진 상태를 말한다. 피에 기름이 많이 낀 것으로 고지혈증은 동맥경화, 협심증, 심근경색, 뇌졸중 등의 원인이 될 수 있다. 아트로반정은 가장 선호도가 높은 10mg과 20mg 함량을 보유하고 있다. 아트로반은 다른 스타틴계 약물에 비해 빠르게 환자들의 나쁜 콜레스트롤을 목표치에 도달시킨다. 아트로반은 현재 사용되는 스타틴 제제 중 신장 배설이 가장 낮으며 신장애 환자에 대한 안정성이 높다. 아트로반은 심혈관계 질환 발생 빈도와 제2형 당뇨환자의 심근경색 및 뇌졸중 위험성도 감소시킨다. 아트로반정은 현재 아토르바스타틴 단일제 시장에서 약 2%의 점유율을 기록하고 있다. 경동제약은 듀오로반과 아트로반 판매를 위해 지난해 도입한 외부 영업판매대행사(CSO)와 병·의원 전용 전문의약품 플랫폼을 적극 활용할 예정이다. 경동제약은 지난해 영업인력 180여명을 감축하고 일반의약품 영업부를 외부 영업판매대행사로 전환하는 구조조정을 실시했다. 경동제약은 외부 영업판매대행사 전환 직후 퇴직금과 지급수수료가 급증해 지난해 영업적자 전환했다. 올해 들어 외부 영업판매대행사 체제가 안정화되고 있다는 것이 경동제약의 설명이다. 제약업계에 따르면 이상지질혈증 복합제 시장 규모(2022년 기준)는 약 2000억원 규모로 추산된다.◇국내 없는 새로운 조합 고혈압 치료제도 개발경동제약은 순환기계열 신약도 개발하고 있다. 경동제약은 고혈압 치료제 KDF1901의 임상 3상을 진행하고 있다. 경동제약은 KDF1901의 임상 3상을 내년 1분기까지 마무리한다는 계획이다. KDF1901은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염에 나트륨 배설을 촉진해 혈압을 낮춰주는 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 조합했다. KDF1901은 아직까지 국내에 없는 새로운 성분 조합으로 상용화될 경우 경동제약의 실적 개선에 이바지할 전망이다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 고혈압 치료제 시장 규모 지난해 기준 약 1조8000억원에 이른다. 고혈압이란 수축기혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기혈압이 90mmHg 이상인 상태를 말한다. 세계보건기구(WHO)는 고혈압을 관상동맥질환, 허혈성 및 출혈성 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 규정하고 있다. 우리나라는 가파른 고령화로 고혈압 약 사용량이 증가할 것으로 예측된다.경동제약 관계자는 “KDF1901과 그동안 축적해 온 경동제약의 연구개발 역량을 보여줄 수 있는 의약품”이라며 “자체 임상 3상을 수행한 개발 의약품 확대와 더불어 만성질환의 파이프라인의 다양성을 통해 실적 개선에 크게 이바지할 것”이라고 말했다.이어 “경동제약이 강점을 나타내는 만성질환에서 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다”며 “경동제약은 복약순응도를 개선한 고혈압 3제 복합제 등을 통해 환자 건강에 도움과 함께 고혈압시장 확대도 기대하고 있다”고 말했다.
2024.05.30 I 신민준 기자
  • 순천향대천안병원, 난소암 치료표적 발굴 및 신약 개발 착수
  • [이데일리 이순용 기자] 순천향대학교 부속 천안병원(병원장 박형국)이 최근 난소암의 새로운 치료표적 발굴 및 신약 개발에 나섰다. 산업통상자원부가 지원하는 ‘멀티오믹스 기반 난치암 맞춤형 진단치료 상용화 기술 개발 사업’ 선정에 따른 것으로 2028년 12월까지 진행될 연구에는 약 38억원의 연구비가 투입된다. 연구팀에는 순천향대천안병원 산부인과 전섭 교수를 중심으로 대장항문외과 강동현 교수, 산부인과 양은정 교수를 비롯해 순천향의생명연구원(SIMS) 류성호 교수, 순천향대 나노화학공학과 임정균 교수, 단디큐어㈜ 방정규 대표이사 등이 참여한다. 난치성 암종으로 손꼽히는 난소암은 대부분 3기 이상의 진행된 병기에서 진단돼 예후가 매우 불량하다. 특히 항암화학요법과 표적치료제, 면역항암제에도 내성을 보이는 재발암은 효과적인 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 실정이다. 연구팀은 난소암 환자들의 혈액 내 엑소좀과 조직을 이용하여 멀티오믹스 분석을 통해 치료 표적(POI, Protein of interest)을 발굴하고, 난소암 유발 표적 단백질 분해 기술인 프로탁(PROTAC)과 효과적인 약물 전달체를 개발해 난소암 치료에 최적화된 신약을 개발할 계획이다. 연구책임자인 전섭(산부인과) 교수는 “효과적인 신약 개발로 난소암 환자들의 생존율을 높이고, 삶의 질을 개선시켜 난소암으로 고통받는 환자분들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이번 연구는 순천향대 향설융합연구지원사업의 지원과 순천향대천안병원 미래혁신의료연구센터의 협력을 통해 선정됐다.
2024.05.30 I 이순용 기자
셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • 셀트리온, 아일리아 시밀러 국내 허가...1000억 시장 정조준
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.셀트리온(068270)은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청한 바 있다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했다. 현재 허가 절차를 진행중이다.이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과도 발표했다. 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다.아이덴젤트 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.한편 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.
2024.05.30 I 송영두 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] 1분기 출산율 역대 최저, 올해 0.7명도 위태
  • [이데일리 김승권 기자] 다음은 30일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-1분기 출산율 역대 최저, 올해 0.7명도 위태-“헬스-우주...AI테마 넓게 보라”-한-UAE 관계 최고 수준...중동 최초 ‘포괄적경제동반자 협정’-삼성전자, 창사 이래 첫 파업 ‘먹구름’-기대보다 우려 더 큰 22대 국회...의원들, 책임 막중하다-급감하는 지자체 생산인구...지방소멸 대비책 있나△역대 최악 21대 국회-여야 정쟁에 법안 방치...윤 대통령, 마지막날 4개 법안 거부권 행사-선진국은 앞다퉈 지원하는데...‘반도체 육성법’ 결국 폐기△사라지는 대한민국-모든 지역, 모든 연령서 아이 덜 낳았다-무자녀 예비부부도 입주 가능...아이 낳으면 최장 20년 산다△제15회 이데일리 전략 포럼-무분별 재정투입보단 선별 지원...저출산 해법은 장애물 제거부터-“저출산에 380조 쓰고도 사후평가 안 해...실효성 따져 대책 새로 짜야”△돈창 콘서트-“데이터센터 전력수요부터 탈탄소까지...AI산업 확대에 주목하라”-“미중 주시하며 전체 시장 이끌 새 주인공 찾아야”-“학군지 평가 기준, 초등학교 학생수 보라”-AI테마 확장, 테슬라 개발로봇 ‘옵티머스’도 기대-“투자자산 인정받은 비트코인, 디지털 금 될수도”△종합-삼성重 한화오션 2조 LNG선 수주...19개 협정-MOU 체결-“생산라인 중단 가능성...반도체, 필수공익사업 지정 검토할 때”-노사정 사회적 대화 재개...오늘 일자리 특위 첫 회의-취소환불 어려워...알리 불편신고 급증△정치-“트럼프 다시 정권 잡으면, 한국 독자적 핵무장 용인 가능성”-법사위원장 양보 없다는 야...박주민-정청래 2파전 양상-“제주 보훈병원 왜 없나” 호소에...‘즉시 조사’ 약속한 권익위 특공대-삐라 대신 쓰레기 가득...북 ‘오물 풍선 테러’-‘한국형 사드’ 요격고도 100km 위로 높인다△이데일리가 만났습니다-“당대표 선거 3등까지 지도부로...하이브리드 체제 고심”△경제-딸기 포도 갓 딴 듯 신선하게 해외로...비행기보다 80% 싸게 날라요-고준위법 정쟁에 결국 폐기...원전 중단 현실화 우려-외환시장 새벽 2시까지 연장 앞두고 시범거래 ‘순항’△금융-대상 확대 구체화...깐깐해진 책무구조도 기준-‘C랩 아웃사이드’ 금융 확장...16개 스타트업 발굴한 삼성-건설업계 반발에...PF 사업성 평가기준 보완-케이뱅크 “저축 목표 성공땐 삼성전자 10만원 쿠폰”△글로벌-이상기후의 역습...천장 뚫은 오렌지 주스 가격-또 고개 든 매파...“금리인상 공식적으로 배제 안해”-일 임금인상률 34년 만에 최고...하반기 디플레 탈출 청신호-“성추문 입막음, 대선에 영향” vs “증거 없어 무죄”-재산 2.7조원 올트먼 “절반 이상 기부할 것”△산업-인도시장 잡자...현대차, 전기차 생태계 조정 속도-치솟는 해상운임에 웃는 HMM...2년 만에 조단위 영업이익 예감-코닝, 한사업 더 확대...반도체용 유리기판 진출-LS일렉트릭 유니슨 맞손...풍력발전 기자재 국산화-LGD, 항공기 특화 OLED 신사업 개척△ICT-OTT 품으니 TV 앞으로...IPTV, 미디어포털 진화-국회서 첫발도 못 땐 ‘리걸테크 진흥법’-넥슨, 中서 굿 스타트...엔씨 위메이드도 대기-중고폰 샀더니 벽돌이?...이제 사진 통해 사기 막는다△제약·바이오-“조루 치료제로 3년내 연매출 2000억 자신” -내년 中에 신약 출시 앞두고도...제넥신, 마냥 웃을 수 없는 이유-글로벌 빅파마 4곳, 펩트론 약물전달 플랫폼에 러브콜-‘의약계 쿠팡’ 블루엠텍, 연평균 매출 성장률 86%△과학카페-이젠 경제성 함께 따져야...대형 국가연구개발 사업 원점 재검토 필요-“우주탐사 게임 체인저 AI...활용 영역 점파 넓어질 것”△증권-불타는 엔비디아 사랑...서학개미 최애 바뀌나-바이오 CB 전환가 줄줄이 하향-깔딱고개서 방전된 배터리...하위 ETF 10개 중 8개 차지-신한투자증권, 퇴직연금 고객 모바일 채권투자 서비스 개시-“변동장서 굳건한 로보어드바이저...퇴직연금 시장서 진가 드러날 것△부동산-도심도 녹지도 제한...지을 곳 찾기 힘든 실버타운-대우건설, 체코 원전사업 수주 총력-기업에만 혜택?...뿔난 개인 임대사업자들 조합 결성△엔터테인먼트-빌보드 ‘방탄 기록’ 다 깬다...신바람 난 K팝-배꼽 잡게 만드는 중동 로코 ‘허니문처럼’△피플-교육으로 빈곤 이겨내길...말라위판 EBS만들었죠-이정식 “노동약자 체감토록 근로감독 강화”-양종희 “글로벌 직원 성장, 아낌없이 지원할 것”△오피니언-22대 국회, 먼저 해야 할 3가지-냉정한 복기 필요한 HLB△전국-오세훈 “AI인재 기업 모이는 서울 만들 것”-예산확보 문화재 현상변경 등 난제 수두룩...‘민락~고산 연결도로’ 정부 경기도 결단 절실-獨 머크 생산시설 들어서는 대전...바이오 허브 도시로 변신 중△사회-현재 의료인력 한계치 도달...땜질식 응급실 운영도 문제-진료지원 간호사, 불법화 우려...9월까지 간호사법 꼭 처리해야-‘김여사 수사팀’ 부장검사 유임...1차장에 박승환 4차장 조상원-한화진 장관 “온실가스 감축 목표, 위헌 아니야” -인격모독에 성희롱...공무직 노동자 열에 아홉 “욕설 협박 시달려”
2024.05.29 I 김승권 기자
伊 신경모세포종 치료제 콰지바, 건보 적용 첫 문턱 넘었다
  • 伊 신경모세포종 치료제 콰지바, 건보 적용 첫 문턱 넘었다
  • [이데일리 김승권 기자] 고위험군 신경모세포종 치료제인 콰지바가 건강보험 적용 첫 문턱인 암질환심의위원회의 심의를 통과했다.건강보험심사평가원(심평원)은 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 ㈜레코르다티 코리아의 콰지바주(디누툭시맙)에 대한 급여 기준을 설정했다고 29일 밝혔다.콰지바는 이전에 유도 화학요법을 받고 부분 반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 12 개월 이상의 고위험군 신경모세포종 환자 및 잔류 질환 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 신경모세포종 병력이 있는 환자의 치료에 쓰인다.재발성/불응성 질환 병력이 있는 환자 및 1 차 치료 후 완전 반응을 얻지 못한 환자의 경우, 디누툭시맙 베타를 인터루킨-2(IL-2)와 병용해야 한다.이날 위원회의 결정으로 곧바로 건강보험 적용이 확정되는 것은 아니다. 추후 심평원의 약제급여평가위원회를 통과해 건강보험공단의 약가 협상과 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심사를 거쳐야 한다.건강보험심사평가원 전경(제공=심평원)이날 암질환심의위원회에서는 국소 진행성 직장암의 치료제인 넥사틴주(옥살리플라틴) 등과 백혈병 치료제인 트리세녹스주(삼산화비소) 등에 대한 급여 기준도 확대했다.지난해 12월 대한의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여 기준을 개선하고자 토포테칸주 등(토포테칸)과 온베브지주 등(베바시주맙), 퍼제타주 등(퍼투주맙) 항암제에 대해서도 급여 기준을 설정했다.또 허가 범위를 초과해 신경내분비종양에 투여하는 루타테라주는 의학적 근거를 토대로 신청요양기관에 한해 사용을 승인(전액 본인부담)하기로 심의했다.한편 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 심평원장은 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 중 복지부 장관이 정해 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준과 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다.한편 레코르다티는 희귀질환 치료제를 전문적으로 연구 개발 및 도입해 판매하고 있는 이탈리아 기업으로 1962년 설립됐다.
2024.05.29 I 김승권 기자
“해병대서 왕따” 채상병 전 대대장, 정신병원 입원
  • “해병대서 왕따” 채상병 전 대대장, 정신병원 입원
  • 채상병 관련 수사를 받기 위해 경찰에 출두한 해병대 중령과 김경호 변호사.(사진=연합뉴스)[이데일리 송영두 기자] 지난해 집중호우 피해복구 당시 순직한 채모 상병 소속 부대 전 대대장이 29일 정신병원에 입원한다.이날 해병대 제1사단 7포병대대 전 대대장이던 이모 중령은 변호인 김경호 변호사를 통해 “정신과 치료를 통해 버텼지만 자살하고 싶은 생각이 너무 많이 들어 입원하게 됐다”고 밝혔다.이 중령은 지난해 7월 집중호우 피해복구 당시 호우로 인해 수색 종료를 건의했지만, 당시 임성근 1사단장이 수중수색을 강행했다고 주장한 바 있다. 같은해 12월 이 중령은 대대장 보직에서 해임됐고, 업무상과실치사 혐의로 경북 경찰청 수사를 받고 있다.그는 입장문에서 “대대장으로 채 해병의 장례식도 못보고 5개월간 부대원들과 연락도 하지 못한채 고립된 생활을 하고 있다”며 “저만 보면 수군대는 것 같아 바깥 활동도 할 수 없고, 아는 사람을 만나면 피해 다니기 일쑤였다”고 말했다.전 대대장은 해병대에서 왕따를 당한 것으로 알려졌다. 그는 “해병대라는 조직에서 왕따 당한다고 생각하니 가슴이 너무 아프다”며 “누구보다 조직과 전우를 사랑하는데, 내팽겨쳐지는 현실에 죽고 싶은 마음뿐”이라고 토로했다.이어 “다시 한번 채 상병 명복을 빌며 부모님께 사죄드린다. 지휘관으로서 받아야 할 책임을 회피하지 않겠다”고 했다.
2024.05.29 I 송영두 기자
'염블리' 염승환 "AI·화장품, 규모 커지는 산업 찾고 주인공 골라야"
  • '염블리' 염승환 "AI·화장품, 규모 커지는 산업 찾고 주인공 골라야"
  • [이데일리 박순엽 기자] “예전에는 화장품 대장주라고 하면 아모레퍼시픽이나 LG생활건강을 떠올렸겠지만, 지금은 그 자리를 사실상 올리브영이 차지했죠. 또 살 것이 없어도 다이소 근처를 배회한다는 ‘다이소 증후군’이라는 말이 나올 만큼 10대들에게는 다이소가 백화점이 됐습니다. 이 같은 시각으로 투자에 접근해야 할 때입니다.”염승환 이베스트투자증권 디지털사업부 이사는 29일 서울 중구 KG하모니홀에서 열린 ‘2024 상반기 이데일리 재테크 포럼-돈이 보이는 창 콘서트’에서 이 같이 말하며 하반기 투자전략을 제시했다. ‘TAM(Total addressable market·전체 시장 규모)’이 커지는 시장에 투자 포인트를 두면서, 새로운 시대의 주인공을 찾으라는 것이 그의 제언이다. 염 이사는 시장을 보는 탁월한 안목 등으로 개인 투자자 사이에서 ‘염블리’로 불리며 인기를 끌고 있다.상반기 이데일리 재테크포럼 ‘2024 돈이 보이는 창 콘서트’가 29일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 열렸다. 염승환 이베스트투자증권 이사가 ‘TAM(최대 시장 규모)이 커지는 산업과 함께 성장하기’를 주제로 강연하고 있다. (사진=이데일리 노진환 기자)◇“하반기 주식시장 긍정적…미국과 중국 주시하며 TAM 시장 찾아야”염 이사는 올 하반기 국내 주식시장에 대해서는 긍정적인 흐름을 전망했다. 반도체 업황 반등에 따른 수출 경기가 회복되고 있고, 물가도 안정적인 모습을 보이리라 예상해서다. 주식시장의 가장 큰 고민인 금리와 관련해 염 이사는 “공급망 등 지정학적 리스크가 존재하고 미국 연방준비제도(Fed·연준)의 금리 인하가 늦어지고 있지만, 금리가 더 올라가지 않으리라는 점은 분명하다”고 말했다. 염 이사는 우선은 미국과 중국의 상황에 집중할 것을 조언했다. 그는 “그동안 너무 뜨거웠던 미국 경기가 조금 식어가고 있지만, 인구·토지(생산성)·자본이 뒷받침하면서 연착륙할 것으로 보인다는 점도 긍정적 요인”이라며 “중국도 특별 국채 1조위안 발행과 이구환신, 신국9조 등 정부 주도의 부양책을 통해 경기가 회복될 것으로 보이면서 국내 기업으로선 호재를 맞이할 가능성이 커졌다”고 설명했다. 미국과 중국의 상황을 살피면서 TAM이 커지는 산업을 찾아 투자 전략을 만들어나가라는 것이 염 이사가 제안하는 방법이다. 전체 산업 규모가 확대하는 시장에 주목해 흐름을 파악한 후 아이디어를 얻어 주인공이 될 수 있는 개별 기업에 투자할 안목을 길러야 한다는 얘기다. ◇AI 산업 확대 따른 반도체 성장 주목…재생에너지, 밸류업도 기회먼저 염 이사는 이중 인공지능(AI) 산업이 점차 커지고 있다는 점에 주목하며, AI 산업 확대에 따른 반도체 종목의 성장을 전망했다. 그는 “인터넷이 활성화되던 시기엔 통신회사가 주목받았지만, AI 시대의 주인공은 반도체”라며 “AI PC가 떠오르게 되면 D램 용량도 두 배 이상 늘어나야 해 반도체 산업 전반의 성장이 나타날 수밖에 없다”고 설명했다. 또 AI를 구현하는 데 필요한 데이터센터와 관련된 산업에도 관심을 둘 필요가 있다고 힘줘 말했다. 그는 “데이터센터에 필요한 전력 수요와 함께 탈탄소에 관한 관심도 증가하면서 신재생에너지, 수소 연료전지뿐만 아니라 이를 향해 가는 중간 다리 역할을 하는 LNG(액화천연가스) 관련 산업도 빛을 볼 수 있다”고 예상했다. 상반기 이데일리 재테크포럼 ‘2024 돈이 보이는 창 콘서트’가 29일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 열렸다. 염승환 이베스트투자증권 이사가 ‘TAM(최대 시장 규모)이 커지는 산업과 함께 성장하기’를 주제로 강연하고 있다. (사진=이데일리 노진환 기자)염 이사는 이 밖에도 △미·중 갈등(자동차·2차전지·우주) △밸류업 프로그램(고배당·주주환원 기업) △에너지 전환(암모니아·수소·CCS 등) △Z세대(1990년대 중반~2000년대 초반 출생)(화장품·스트리밍) △인구 구조(당뇨·비만치료제·자동화) △비(非) 미국 경기의 반전(중간재) △라니냐(비료·사료·알루미늄) △애플(OLED) 관련 종목을 TAM 산업으로 손꼽았다. 이날 돈이 보이는 창 콘서트는 ‘글로벌 경제 불확실성에 대비하는 전략-미래를 위한 혁신적인 재테크 트렌드 심층 분석’을 주제로 열렸다. 주식과 채권, 부동산 등 전통적인 자산 투자에서부터 대안 투자처로 큰 관심을 끌고 있는 코인에 이르기까지 재테크 전략을 점검하고 투자의 방향을 알려줬다는 평가다.염 이사 이외에도 저서 ‘대한민국 학군지도’로 유명한 심정섭 더나음연구소 소장이 학군 부동산을 짚어주고 김현 우리은행 투자상품전략부 펀드 전문가가 금융상품을 통한 재테크 전략을, 글로벌 ETF 시장의 선구자로 국내 대형 자산운용사 사장을 역임한 이태용 웨이브릿지 글로벌전략총괄(CGSO)이 주식처럼 쉽게 사는 비트코인을 소개했다.
2024.05.29 I 박순엽 기자
'선재 업고 튀어' 신드롬…변우석도 울었다 "'많이 배우고 고마웠다"
  • '선재 업고 튀어' 신드롬…변우석도 울었다 "'많이 배우고 고마웠다"
  • ‘선재 업고 튀어’[이데일리 스타in 김가영 기자] tvN ‘선재 업고 튀어’ 7일간의 서울 팝업스토어와 최종회 단체 관람 이벤트를 성료했다.tvN 월화드라마 ‘선재 업고 튀어’(극본 이시은/연출 윤종호, 김태엽/기획 CJ ENM 스튜디오스/제작 본팩토리)는 삶의 의지를 놓아버린 순간, 자신을 살게 해줬던 유명 아티스트 ‘류선재’. 그의 죽음으로 절망했던 열성팬 ‘임솔’이 최애를 살리기 위해 시간을 거슬러 2008년으로 돌아가는 타임슬립 구원 로맨스. 솔선커플의 애틋한 15년 로맨스와 쌍방 구원 서사, 캐릭터와 싱크로율 200%를 자랑하는 배우들의 연기로 ‘월요병 치료제’라고 불리며 높은 인기를 누렸다.이 가운데 tvN ‘선재 업고 튀어’ 측은 29일 “시청자의 뜨거운 사랑과 관심에 보답하는 마음을 담아 특별 기획한 팝업스토어와 CGV와 함께 기획한 최종화 단체 관람 이벤트를 성료했다”라고 밝혔다. 지난 28일 전국 각지의 애청자 1천명과 함께 ‘선재 업고 튀어’의 종영 기념 단체 관람 이벤트가 열렸다. 이 날 이벤트는 CGV를 통해 예매한 애청자와 함께 한 가운데 높은 경쟁률을 보이며 올해 진행된 이벤트 중 가장 높은 수치를 기록했다. 성별 예매분포는 여성이 87.9%, 연령별 예매분포에서는 2030 세대가 전체의 84.1%를 차지하며 ‘선재 업고 튀어’를 향한 젊은 층의 인기를 또 한번 증명했다.이 자리에는 윤종호 감독과 김태엽 감독, 이시은 작가, 변우석, 김혜윤, 송건희, 이승협, 문시온, 양혁, 성병숙, 정영주, 송지호, 이일준, 허형규 배우가 참석해 감사의 마음을 전했다. 무대인사와 동시에 감정이 북받쳐 뜨거운 눈물을 흘린 변우석은 “이 관은 같이 촬영한 스태프들이 있는 관인데 촬영 기간 동안 너무 감사드린다. 진짜 많이 배우고 고마웠다”라면서 “선재 잘 만들어주셔서 감사하다”라며 90도 폴더 인사로 고마운 마음을 전했다. 이와 함께 김혜윤은 “여러분들 덕분에 16화를 한 상영관에서 볼 수 있게 되어 감사하다”라고 인사를 건넨 뒤 “‘기억은 사라지는 것이 아니라 영혼에 스며든다’라는 대사가 나오는데 ‘선재 업고 튀어’가 여러분들의 마음 속에 스며들 수 있는, 평생 기억에 남는 작품이 됐으면 좋겠다”라며 벅찬 소감을 전했다.이와 함께 팝업스토어는 5월 23일(목)부터 29일(수)까지 더 현대 서울 B2F 아이코닉 팝업존에서 진행된다. 7일간의 이용객은 수천 명으로 보통의 팝업스토어보다 월등히 많은 수준. 특히 ‘새벽 오픈런은 필수’라는 말과 함께 매일 아침 대기번호가 1천번대가 넘어가며 접수를 조기 마감했다. 팝업스토어에는 드라마의 인기를 반영하지 못한 다소 아쉬운 MD들이 마련됐다.4월 8일 처음 방영된 ‘선재 업고 튀어’는 종영까지 수많은 기록을 남기며 유종의 미를 거뒀다. 1회 시청률 3.1%로 시작해 최종회 시청률 수도권 가구 기준 평균 7.2%, 최고 8.7%로 자체 최고를 경신했으며, 26일 기준 누적 디지털 조회수는 8억 5천만 뷰를 돌파해 역대급 화제성을 선보였다. 또한 티빙이 서비스된 이래 tvN 드라마 중 유료가입기여자수 역대 2위를 기록했고, 15화 공개까지 누적된 유료가입기여자수는 공개 첫 주 대비 약 2100% 증가했다. 4주 연속 주간 방송 VOD와 실시간 채널을 합산한 시청UV(순 방문자 수) 1위를 차지한 것은 물론 방송 VOD와 실시간 채널 합산 시청 시간만 16억분(2,720만 시간)을 돌파해 그 위상을 입증했다. 이와 함께 28일 기준 굿데이터코퍼레이션의 플랫폼 펀덱스(FUNdex)에 따르면 5월 4주 차 TV-OTT 드라마 화제성 조사 4주 연속 1위, 변우석과 김혜윤은 TV-OTT 출연자 종합 화제성 조사 4주 연속 1위와 2위에 이름을 올렸다. 여기에 첫 번째 OST 이클립스의 ‘소나기’는 멜론 일간차트 305위에서 시작해 TOP100 5위까지 오르는 등 수많은 기록을 남기며 종영했다.
2024.05.29 I 김가영 기자
프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • 프롤리아 시밀러 개발 진전 소식 쏟아져도 '삼성바이오에피스'만 잠잠한 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 최근 프랑스 산도스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 최초 승인됐다. 여기에 국내 셀트리온(068270)에 이어 미국 오가논과 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스) 연합까지 관련 물질의 주요국 승인 신청을 속속 진행하고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스가 진행 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16의 진행상황에 대한 관심이 커지고 있지만, 아직 깜깜무소식이다. 회사는 “모든 바이오시밀러의 최종 허가 진행 절차를 공개하지 않는 전략을 유지하고 있다”는 입장이다. 삼성바이오에피스는 2022년 말 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 마치고 현재 각국에서 허가 절차를 밟는 것으로 알려졌다.(제공=삼성바이오에피스)미국 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙, 유럽·한국제품명 엑스지바)는 지난해 매출이 61억 6000만달러(한와 약 8조4000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 성분인 데노수맙은 뼈를 파괴하는 파골세포의 생성과 활동을 억제하는 기전을 가졌다. 29일 제약바이오업계에 따르면 현재 프랑스 산도스를 필두로 아이슬란드 알보텍, 헨리우스, 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 5곳이 프롤리아 바이오시밀러에 대해 EU와 미국 등 주요국 내 허가 또는 시판 절차에 돌입한 것으로 알려졌다. 이외에도 최소 5곳이 관련 물질의 글로벌 임상 3상 단계에 올라 있다.그런데 지난 3월 산도스가 개발한 ‘쥬본티’(혹은 와이어스트)가 미국에서 프롤리아의 퍼스트 인터체인저블 바이오시밀러로 최소 승인됐다. 지난 22일에는 EMA도 해당 제품을 시판허가했다. 이에 암젠 측이 “산도스가 프롤리아 관련 21개의 추가 특허를 침해했다”며 미국에서 소송을 제기했다. 하지만 지난 4월 양사가 합의에 도달해 내년 5월 이후 미국에서 쥬본티가 출시될 것으로 예고되고 있다. 다른 프롤리아 바이오시밀러 개발사 역시 시판 허가 획득 이후 미국에서 이같은 특허 문제를 해결해야 판매가 가능할 전망이다. 반면 EU에서는 시판허가만 획득하면 내년 11월부터 프롤리아 바이오시밀러의 출시가 가능할 것으로 분석되고 있다. 이런 상황에서 지난 24일(현지시간) 오가논이 헨리우스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLX14’의 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 오가논은 지난 2022년 헨리우스로부터 1억 300만달러 규모로 HLX14를 포함한 3종의 바이오시밀러에 대한 글로벌 판권(중국 및 대만 제외)을 기술이전받은 바 있다. 유럽에서 허가를 받은 산도스에 뒤를 이어 2~3순위권으로 EU 내 프롤리아 바이오시밀러의 시판 허가를 획득할 유력 기업은 지난 3월 허가 신청을 완료한 셀트리온과 오가논 및 헨리우스 연합 등이 꼽힌다.한편 삼성바이오에피스는 SB16의 임상 3상을 완료하고 현재 주요국 허가 절차를 밟고 있다. 해당 임상은 2022년 말에 완료됐지만, 아직까지 허가 신청 소식은 전혀 알려지지 않고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “최근 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’에 대해서도 EU로부터 허가를 받은 시점에 관련 내용을 발표했다”며 “전략적으로 (우리는)허가 신청 단계에서는 진행 상황을 노출하지 않고 있다”고 운을 뗐다.그는 이어 “언제 신청했는지 알면 허가 결론이 나올 시점처럼 예측할 수 있는 게 많다”며 “SB16도 허가를 획득한 시점에 공표하게 될 것”이라고 말했다. 허가 신청 시점을 알면, 유통 체계를 구축하려는 모든 시도들을 경쟁사가 파악하기 쉽다는 의미다. 삼성바이오에피스의 휴미라바이오 시밀러 ‘하드리마’의 유통을 맡고 있는 미국 오가논. 오가논은 중국 기업의 프롤리아 바이오시밀러의 글로벌 판매를 맡아 해당 물질 관련 삼성바이오에피스와 격돌하게 됐다.(제공=오가논)한편 프롤리아 바이오시밀러 분야에서 헨리우스와 손잡은 오가논은 삼성바이오에피스의 아군이기도 하다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 판매를 오가논이 담당하고 있어서다. 이처럼 바이오시밀러 시장에서 여러 기업이 합종연횡하는 것은 매우 흔한 일이라는 의견이다. 앞선 관계자는 “프롤리아 퍼스트 바이오시밀러를 승인받은 산도스는 우리의 SB17의 글로벌 유통을 담당하는 파트너이기도 하다”며 “현재 허가도 받지 못한 상태에서 심도있는 논의는 없지만, SB16의 현지 유통망도 오가논이 아닌 다른 기업과 협력을 맺어 진행할 수 있으리라 본다”고 전했다. 이어 “
2024.05.29 I 김진호 기자
신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [생생확대경]신약개발 근거없는 자만심, K바이오에는 독
  • [이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 장담했던 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발되면서 충격파가 HLB 그룹은 물론 시장에서도 이어지고 있다. 진양곤 HLB 회장을 비롯해 HLB 경영진들이 자신했던 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 수정·보완 요청서(CRL)를 받았기 때문이다.HLB의 기회는 사라진 것이 아니다. FDA가 수정보완을 요청한 만큼 그 사유를 명확히 분석하고 보완해 다시 허가 신청을 하면 최종적으로 승인을 받을 수 있는 가능성이 있다. 하지만 HLB 경영진의 자신감에 투자를 아끼지 않았던 HLB 그룹 투자자들은 당장 손해가 막심하다. FDA 승인 결과 발표를 기점으로 HLB 그룹사 주가는 일제히 폭락했다. 발표 전날인 16일 9만5800원이던 HLB 주가는 20일 4만7000원으로 폭락했다. 1400억원대 대규모 유상증자를 발표했던 HLB생명과학도 주가가 곤두박질치면서 계획했던 투자 유치도 불투명해졌다.진양곤 HLB 회장을 찬양했던 투자자들은 당장 회사를 원망하고 있다. 업계와 시장에서도 HLB를 비판하고 있다. 그 이유는 신약개발에 실패해서가 아니다. HLB 경영진들이 근거없이 무리한 성공 마케팅으로 주주들을 끌어들였기 때문이다. 물론 투자는 스스로의 선택이기에 책임은 본인에게 있다지만, HLB 측의 유난스런 마케팅이 한몫했다는 사실은 부정할 수 없다. 리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 임상 3상 결과 경쟁약 대비 일정부분 우수한 수치를 나타냈긴 했지만, 미중 갈등속에서 항서제약이라는 불안요소가 있었다. FDA 실사 결과를 회사 측이 예측할 수 없는 만큼 자신해서는 안됐다는 지적이다.실제로 FDA가 2006년부터 2015년까지 10년간 임상을 수행하거나 진행한 신약을 분석한 결과 신약 승인을 획득한 확률은 평균 9.6%였다. HLB와 같은 항암제의 경우 승인 획득 확률은 더욱 낮은 약 5%에 불과했다. 또 증권사 분석리포트에 따르면 FDA가 지적한 CRL 내용과 회사가 발표한 CRL 내용이 100% 매칭된 경우는 3%에 불과한 것으로 나타났다. 따라서 여러모로 HLB가 신약 승인 예측부터 CRL 원인 공개까지 좀 더 보수적이고 투명하게 대처했어야 할 필요성이 있었다는 게 업계 지적이다.의약품 허가업무를 담당했던 전문가는 “HLB의 허가 불발은 전략의 불발”이라면서 “본인들조차 FDA 허가 업무에 대한 니즈를 정확히 파악하지도 못한 상태에서 FDA 허가가 거의 확정적이라는 식의 언급과 행위는 어떤 의도를 떠나 근거없는 자신감에 불과하다. 이는 K바이오에 대한 악영향으로 이어질 것”이라고 꼬집었다.K바이오는 이미 과거 HLB와 유사한 사태로 힘든 시간을 견디는 중이다. 코로나 팬데믹 당시 국내 기업들은 너도나도 치료제 개발에 뛰어들었고, 몇몇 기업은 성공 마케팅에 주력했다. 주가도 그만큼 올랐고, 수많은 투자자가 철석같이 믿었지만 상용화는 대부분 이뤄지지 않았다. 해당 기업 주가는 폭락했고, 업계 투심 자체가 싸늘해졌다. 이번에도 그런 기류가 이미 시장에서 읽히고 있다. HLB 같은 근거없는 자만심 마케팅은 더이상 나오지 않았으면 하는 바람이다.
2024.05.29 I 송영두 기자
이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
  • 이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 우수한 임상 2a상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 상업화가 가능한 ‘조건부 품목허가’를 본격 추진한다. 박셀바이오는 조건부 허가를 위해 ‘신속승인 대상’도 곧 신청한다는 계획이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)27일 이제중 박셀바이오 대표는 이데일리와 서면 인터뷰에서 “Vax-NK/HCC 2a상 임상 데이터를 바탕으로 식약처와 신속 승인을 논의할 예정이며 내년 시행될 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 허가를 위한 신청도 적극 검토할 것”이라고 말했다.박셀바이오가 최근 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 데이터에 따르면 Vax-NK/HCC의 질병조절율은 100%에 달한다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)를 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 기존 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30%와 비교했을 때 매우 우수한 수준이다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)은 기존 치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 집계됐다. 또 Vax-NK/HCC는 전체생존기간(OS)도 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 상업화를 추진 중이며, 국내외 투트랙 전략을 세운 상태다. 박셀바이오가 진행한 임상 2a은 국내 연구로, 국내에서는 자체 개발을 이어간다. 해외에서는 임상 비용 등의 문제가 있는 만큼 아시아권 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다.특히, 국내 Vax-NK/HCC 상업화 관련 박셀바이오는 조건부 품목허가를 추진 중이다. 임상 3상까지 기다리기엔 시간이 많이 드는 만큼 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가를 통해 매출을 내겠다는 전략이다. 조건부 품목허가는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.그러나 현재 간암의 경우 다수의 치료제가 있는 만큼 박셀바이오가 조건부 품목허가 요건을 충족시킬 수 있을지, 요건을 충족시키기 위해 어떤 전략을 세울지가 중요한 상황이다.이와 관련해 이 대표는 “Vax-NK/HCC 임상 2a상은 기존 치료제들의 효과가 미비하거나 근거가 부족한 환자들을 대상으로 실시됐다”며 “이들은 기존 치료제로 질병이 관리되지 않기 때문에 대체할 수 있는 치료제가 없다는 의미며 따라서 조건부 허가 요건은 충족하는 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.기존 치료제는 건강보험급여가 가능한 범위 내에서 중증 진행성·전이성 간세포암 치료 옵션으로 사용되고 있다. 그러나 해당 치료제를 사용해도 효과가 없는 환자, 즉 사각지대에 있는 간세포암 환자들에 집중한다면 조건부 품목허가 요건에 부합한다는 것이다.또 조건부 품목허가의 경우 대규모로 이뤄지는 임상 3상 전 허가가 이뤄지기 때문에 안전성에 대한 부분도 검증이 필요하다. 일반적으로 치료제 병용요법을 실시하면 부작용 이슈가 발생할 확률이 높다. 그러나 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC의 경우 HAIC와 병용요법에서도 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상반응만을 보였을 뿐 특이한 이상 반응은 나타나지 않았다. 이 대표는 “Vax-NK/HCC가 환자 자신에게서 유래한 자가면역세포 치료제이기 때문에 부작용에 대한 위험이 낮은 것”이라고 설명했다.이밖에 박셀바이오는 Vax-NK/HCC가 기본적으로 2차 치료제로 개발되지만 경우에 따라 1차 치료제로 사용될 수 있는 부분도 공략한다는 방침이다.Vax-NK/HCC의 2a 임상연구 환자 선정기준은 6개월 이내 2차례 경동맥 항암화학색전술 (TACE)에 불응한 환자, 소라페닙·렌바티닙·레고라페닙·니볼루맙·카보잔티닙·라무시루맙·아테졸리주맙·베바시주맙 등과 같은 1차 및 2차 전신치료에 실패하거나 사용할 수 없는 환자, 간문맥 침범이 있는 환자로 돼 있다. 이 중 간문맥 침범이 있는 환자의 경우, 간 기능이 저하돼 기존 치료제로는 치료가 어려운 경우가 많고 따라서 해당 환자들에게는 1차 치료제로 활용이 가능하다는 것이다.이 대표는 “Vax-NK/HCC 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 등 최선의 사업화 방안을 검토하고 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.29 I 김진수 기자

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