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- 에이비온, ‘ABN401’ 경쟁약물보다 안전성 3배 높아…FDA 가속승인 기대↑[인베스트 바이오]
- [이데일리 김지완 기자] IV리서치는 지난 4일 에이비온(203400)에 대해 경쟁약물 대비 약 3배 이상의 압도적인 안전성 데이터를 확보했으며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 가능성이 높다고 분석했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.에이비온, ASCO에서 발표한 바바메킵 안전성데이터 추가 발표 자료. (제공=에이비온, IV리서치)에이비온은 지난 2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)를 통해 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 앞서 지난해 10월 발표한 3등급 이상 부작용 비율은 환자수 13명 중 8%였는데, 이번에 발표한 수치는 환자수가 30명으로 증가했음에도 불구하고 10%에 불과했다.IV리서치는 “FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이”라며 “특히 c-MET 저해제의 가장 치명적인 부작용인 부종(Peripheral Edema) 비율이 6.6%에 불과해 압도적으로 높은 안전성 데이터를 확인했다”고 설명했다. 리서치 측은 이어 “테포티닙 대비 3분의 1 수준에 불과한 바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율은 FDA 가속승인 가능성을 높이고, 이후 의사들이 가장 선호하는 약물이 될 가능성이 높다는 것을 의미한다”며 “연내 기술이전(LO)을 추진하는 상황에서 글로벌 최고신약(Best In Class)으로 높은 가치를 인정받을 수 있는 요인”이라고 덧붙였다.바바메킵의 유효성 데이터는 무치료 환자(Treatment Naive) 객관적 반응률(ORR) 75%, 전체 ORR 54%를 기록했는데, 이는 경쟁약물들 중 가장 높은 수치다. ORR 40% 이상 유지 시 임상 성공으로 간주할 수 있다고 IV리서치는 설명했다. 올해 4분기에는 레이저티닙 병용 요법의 코호트 2 첫 환자 투약이 예상되며, 내년 상반기 혁신의약품지정(BTD)과 가속승인을 기대한다고 강조했다.
- '모기 조심하세요~' 말라리아 위험지역 서울 등 확대
- [이데일리 이순용 기자] ‘모기의 대탈출이 시작됐다. 왜 그런가? 기온 상승으로 모기도 너무 뜨거운 지역에선 못 살기 때문에 생존을 위해 아프리카를 떠나 좀 더 서늘한 곳으로 거주지를 옮긴다는 것’. 10여 년 동안 기후변화에 관한 저서를 집필해온 미국의 언론인 제프 구델(Jeff Goodell)이 2023년 출간한 ‘폭염 살인’의 일부 내용이다. 질병관리청에 따르면 지난해 6월 말라리아 위험지역(인천·경기북부·강원북부)에서 채집한 모기 중 얼룩날개모기의 밀도가 54%로 전년(25.8%) 대비 2배 증가했다. 또한 올해 1월부터 지난달 31일까지 국내 말라리아 환자 수는 100명으로, 1~4월에 34명이었지만, 5월 한 달에만 1~4월 2배 수준이 66명이 발생했다. 특히, 올해는 봄철의 잦은 비와 기온 상승으로 모기 번식에 유리한 환경이 조성되면서 말라리아 매개 모기의 활동이 더 증가할 것으로 예상된다. 이에 질병관리청은 최근 말라리아 위험지역을 올해 서울시 13개 자치구와 경기 남부 지역으로 확대했다. 말라리아 위험지역의 추가 지정이 이뤄진 만큼, 서울, 경기도, 인천, 강원북부와 국외 아프리카 등 위험지역 방문 후 고열, 오한 등 증상이 나타날 경우 즉시 의료기관을 찾아야 한다. 의정부을지대학교병원 감염내과 정경화 교수의 도움말로 말라리아에 대해 알아본다.◇ ‘고열·오한’ 48시간 간격 반복, 잠복기 1년 이상말라리아는 말라리아 원충에 감염된 모기에게 물리면 발생하는 급성열성질환으로, 주로 5~10월에 많이 발생한다. 원충의 종에 따라 구분되는데, 국내에서 주로 발병하는 삼일열 말라리아는 짧게는 14일, 길게는 1년 이상 잠복기가 지속되기도 한다. 초기에는 고열, 오한, 무기력증 등 감기와 비슷한 증상이 48시간 또는 72시간 주기로 발생하고, 이후 두통이나 구역, 설사 등이 동반될 수 있다.말라리아는 신속진단키트로 검사를 받으면 20분 내에 감염 여부를 확인할 수 있다. 조기에 의료기관에 방문해 적절한 치료를 받으면 대부분 완치된다. 하지만 면역력이 약한 영유아, 고령자, 만성질환자는 중증으로 악화될 가능성이 높아 주의해야 한다. 중증이 되면 ▲황달 ▲응고장애 ▲신부전 ▲간부전 ▲쇼크 ▲의식장애 등 급성 뇌증이 나타날 수 있다. ◇ 백신 없어 예방 중요, 예방약 복용 이렇게말라리아는 아직까지 백신이 없어 무엇보다 예방이 중요하다. 모기가 활발하게 활동하는 야간(밤 10시~새벽 4시)에는 야외활동을 자제하고, 외출 시 밝은색 긴 옷을 착용하는 것이 좋다. 모기 기피제나 살충제를 사용하는 것도 도움이 된다. 부득이하게 아프리카와 동남아시아 등 해외의 말라리아 위험지역에 방문해야 할 경우엔 전문의와 상담 후 항말라리아제 등 말라리아 예방약을 복용하는 것을 권장한다. 예방약은 일반적으로 말라리아 위험지역 방문 1~2주 전부터 복귀 후 1주일까지 매일 복용해야 한다. 정경화 교수는 “방문하고자 하는 해외 지역마다 말라리아의 종류나 약제 내성률의 차이가 있어 여행 전 반드시 감염내과 전문의와 상담하는 것이 권고된다. 일반적으로 말라리아 예방약은 해당 지역 방문 전부터 복귀 후까지 복용해야 하기 때문에 전문의와 상담 시 방문 지역과 방문일정을 구체적으로 알려줘야 한다”며 “예방약을 복용했더라도 말라리아에 걸릴 수는 있기 때문에 방문 도중이나 복귀 후 3달 이내 말라리아 증상이 있다면 즉시 병원을 찾아야 한다”고 말했다. 정 교수는 이어 “말라리아는 면역이 형성되지 않기 때문에 감염됐던 사람도 다시 감염될 수 있어 항상 주의해야 한다”며 “사람 간 직접 전파는 이뤄지지 않으므로 모기에 물리지 않는 것이 현재 최선의 예방책”이라며 “설명되지 않는 발열, 두통, 복통 등이 1주 이상 지속될 경우 지체없이 감염내과 전문의의 진료를 받는 것이 필요하다”고 강조했다.의정부을지대학교병원 제공
- 여름철 식중독 예방하려면? ‘손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기’
- [이데일리 이순용 기자] 초등학생 자녀를 둔 김 모 씨는 다가오는 여름이 걱정이다. 작년 여름 아이가 식중독으로 며칠 동안 고생을 했기 때문이다. 아이는 김밥을 먹은 후 얼마 지나지 않아 구토와 설사를 반복하기 시작했다. 김 씨는 아이가 체한 줄 알고 소화제를 먹이고 등을 두들겨줬지만 증상은 계속됐다. 밤새 고생을 하다 병원에 데리고 갔더니 식중독이라는 진단을 받았고, 급기야 입원 치료까지 받았다.식중독은 유해 물질이 함유된 음식물을 섭취함으로써 생기는 급성 또는 만성적인 질환이다. 여름철이 되면 높은 온도와 습한 기후 때문에 세균과 바이러스의 증식이 활발해져 음식물에 의한 식중독 발생 위험이 커진다. 식중독에 대해 대전을지대학교병원 감염내과 신형식 교수의 도움말로 알아본다.식중독은 세균에 오염됐거나 세균이 생산한 독성이 남아있는 음식을 먹은 뒤 짧게는 3시간에서 길게는 12시간 후에 증상이 나타난다. 체내에 들어온 독소를 우리 몸에서 빨리 제거하기 위해 구토·설사·복통 등이 발생한다. 독소가 소화관 위쪽에 있으면 구토, 아래쪽에 있으면 설사를 통해 독소를 몸 밖으로 배출한다. 또한 독소가 소화관에서 흡수되지 않아 구토 같은 소화기 증상만 일으킬 때가 많지만, 세균이 장벽에 붙거나 뚫고 들어가면 소화기 증상과 함께 온몸에 열이 발생할 가능성이 높다. 일부 세균은 체내에서 독소를 만들어내 신경 마비ㆍ근육 경련ㆍ의식 장애 등을 유발하기도 한다. 대개 하루 이틀이 지나면 좋아지지만 2일 이상 계속돼 하루에 6~8회의 묽은 변을 보거나 대변에 피가 섞여 나오거나, 2일 이상 배가 아프고 뒤틀리거나, 하루 이상 소변이 나오지 않거나, 열이 동반된 설사로 체온이 38도 이상이면 병원에 가야 한다.설사, 구토 복통 등의 식중독 증상이 나타날 경우, 즉시 가까운 병원을 찾아 전문의의 진료를 받는 것이 좋다. 병원에 도착하기까지 시간이 많이 걸리는 경우, 구토가 심한 환자는 옆으로 눕혀 기도가 막히지 않도록 주의해야 하며, 특히 노약자나 어린이의 경우 구토물에 의해 기도가 막힐 수 있으므로 더 세심한 관찰과 주의가 필요하다. 환자의 구토물을 처리할 때는 반드시 일회용 장갑 등을 사용해 닦아내고 별도의 비닐봉지에 넣어야 하며, 가능하면 가정용 락스 등으로 소독해 2차 감염을 방지해야 한다. 설사를 할 경우 우선 탈수가 되지 않도록 충분한 수분을 섭취해야 한다. 신형식 교수는 “지사제 등 설사약은 함부로 복용하지 말고 반드시 전문의의 지시에 따라야 한다”며 “지사제가 설사를 통해 자연적으로 외부에 배출되는 세균이나 세균성 독소 등의 배출을 막아 몸속에 쌓이게 돼 더 심각한 증상을 초래할 수도 있기 때문이다”라고 말했다. 더운 날씨에는 조리한 음식을 가급적 빨리 먹는 것이 좋고, 먹고 남은 음식은 실온에 두지 말고 냉장 보관한다. 다시 먹을 때는 재가열 후 먹어야 하고 변질의 우려가 있는 음식은 아까워하지 말고 과감하게 폐기하는 것이 좋다. 신형식 교수는 “익히지 않은 음식은 가급적 피하고, 특히 생선회나 조개류를 섭취할 때는 각별한 주의를 해야 한다”며 “해수에 서식하는 장염 비브리오균이 어패류를 오염시켜 식중독의 발생위험을 높이기 때문이다”고 말한다.야외에서 먹기 위한 도시락을 준비할 때는 관리가 잘된 조리 기구를 사용해 조리 해야 식중독의 위험을 줄일 수 있다. 육류와 어패류 등을 취급한 칼과 도마를 과일이나 채소류에 사용할 경우 교차오염이 발생할 수 있으므로 구분해서 사용하는 것이 좋고, 사용 후에는 깨끗이 소독한다. 또 야외에서 오랜 시간 노출된 음식은 무조건 피하는 것이 좋다.또한 개인위생관리도 철저히 해야 한다. 손을 씻는 것만으로도 식중독의 약 70% 정도를 예방할 수 있다. 화장실에 다녀온 후나 외출 후 귀가 했을 경우 반드시 손을 씻고 특히 음식물을 조리하기 전이나 먹기 전에는 더욱 신경 써야 한다. 비누 또는 손 세정제를 사용해 30초 이상 꼼꼼하게 씻고 흐르는 물로 헹구는 것이 중요하다.
- [임상 업데이트] 셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 데이터 유효성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 3일~6월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘옴리클로’ 3상 후속 결과 EAACI서 발표셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회’(이하 EAACI)에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300㎎과 오리지널 의약품인 ‘졸레어’ 300㎎을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된 환자들은 무작위로 배정돼 CT-P39와 오리지널 의약품을 투여 받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 CT-P39로 교체 투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다. 측정 결과 CT-P39 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다.12주부터 24주차까지의 측정 결과에서도 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체 투여한 1개 군을 포함한 3개 투여군 모두 유효성과 약력학적 측면에서 유사성이 유지됐다. 뿐만 아니라 교체 투약을 포함한 24주 동안의 3개 투여군 모두 유의미한 이상 반응은 나타나지 않아 안전성까지 입증했다.셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 유효성과 안전성 등을 바탕으로 옴리클로의 유럽 시장 공략에 나선다는 계획이다.옴리클로의 오리지널 의약품 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 지난달 22일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 절차에 돌입했다. 기존 자가면역질환, 항암제에 이은 바이오시밀러로 새로운 시장 개척에 나서는 것이다. 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식품 알레르기가 있는 소아 및 성인을 위한 의약품으로 승인 받으면서 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다.특히 옴리클로는 유럽에서 가장 빨리 허가 받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 획득, 경쟁 제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 대체 처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있어, 승인 시 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 조명하고 전 세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가 받은 퍼스트 무버로서, 출시 후 빠른 선점 효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.◇한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 FDA 1상 IND한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.이번에 신청한 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 시험이다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. ‘랩스커버리’를 적용해 효능·안전성·지속성도 극대화했다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성 측면에서도 대폭 개선됐다. 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용할 경우 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다, 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대 중이다.또한 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’(cold tumor)에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 1상 계획 변경올릭스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 비만 치료제 프로그램 OLX75016(물질명 OLX702A)의 호주 1상 임상시험계획 변경 신청을 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회(이하 HREC)로부터 지난달 승인받았다고 4일 밝혔다.올릭스는 이에 앞선 지난달 23일 OLX75016의 임상시험계획 변경 신청을 공시했다. 이날 공시에 따르면 임상시험계획은 기존에 건강한 자원자만을 시험 대상으로 하는 것에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자까지 대상 범위에 추가되는 것을 골자로 변경됐다. 목표 시험 대상자 수도 70명에서 90명으로 확대됐다. 임상시험의 예상 종료일은 2025년 12월 경으로 동일하다.올릭스 관계자는 이번 시험계획 변경에 대해 “건강한 인체뿐만 아니라 비알코올성 지방간 환자 내에서도 OLX75016의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 시험계획을 수정했다”며 “나아가 시험 대상에 환자가 추가됐기 때문에 OLX75016의 ‘예비효력’(preliminary efficacy)도 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 설명했다.
- 우울증 약 먹고 있는데, 예비신랑에게 말해야 할까요[양친소]
- [양소영 법무법인 숭인 대표 변호사(한국여성변호사회 부회장)·안미현 법무법인 숭인 대표 변호사] 양소영 법무법인 숭인 대표 변호사. △24년 가사변호사 △한국여성변호사회 부회장 △사단법인 칸나희망서포터즈 대표 △전 대한변협 공보이사 △‘인생은 초콜릿’ 에세이, ‘상속을 잘 해야 집안이 산다’ 저자 △YTN 라디오 ‘양소영변호사의 상담소’ 진행 △EBS 라디오 ‘양소영의 오천만의 변호인’ 진행 △MBN 한 번쯤 이혼할 결심, KBS 무엇이든 물어보세요 출연올가을 결혼을 앞두고 있습니다. 1년 전에 만난 남자친구는 저보다 두 살 연하인데, 열심히 생활하는 모습이 마음에 들었습니다. 우린 좋아하는 음악, 영화 취향도 비슷하고 서로의 일에 대해서도 존중해 줬고, 결혼을 약속했습니다. 그런데 제겐 남자친구에게 털어놓지 못한 비밀이 하나 있습니다. 제가 5년 전부터 우울증 약을 먹는다는 겁니다. 5년 전, 엄마가 돌아가시고 가까운 친구와 헤어지면서 우울증이 깊어졌습니다. 극단적인 선택을 시도한 적이 있을 정도로 당시엔 우울증이 심했습니다. 이후로 상담을 받고 약을 먹기 시작했습니다. 지금은 많이 나아졌습니다. 아주 가끔 힘든 날이 있는데, 그런 날에는 스스로 조절하면서 운동도 하고 밖으로 나가려고 노력합니다. 남자친구에게 제가 우울증 약을 먹는 걸 알려야 할까요? 심각한 정신병도 아니고, 성인들 흔하게 겪어보는 우울증인데, 남자친구에게 알려야 할지 고민이 됩니다. 이것저것 찾아봤더니 어떤 사람은, 우울증 약 이야기를 안 하고 결혼을 하면 ‘사기결혼’이라고 하던데요. 정말 사기 결혼일까요? 친한 친구는 우울증 약은 끊으면 되니까 말하지 말라는데요. 어떻게 하면 좋을까요?-성인 우울증 늘어나고 있는 추세이죠? △우울증 환자의 수와 진료비 규모가 매년 큰 폭으로 증가하고 있습니다. 올해 초 건강보험심사평가원이 발간한 통계에 따르면 2018년에는 75만3000여명이었던 우울증 환자의 수가 2022년에는 100만32명으로 100만명을 넘어섰습니다. 진료비는 2018년 3358억원에서 2022년 5378억원으로, 2018년 이후 4년 만에 2000억원 가량 급증했는데요. 성별로 보면, 남성보다 여성의 우울증이 심각했습니다. 연령별로는 20대가 가장 많고, 그 다음이 30대, 60대, 40대 순이었습니다. -‘사기 결혼’ 등을 주장하며 혼인 취소소송을 제기하는 사례가 많지만 법원에서 받아들여지는 경우는 매우 드물다는데, 어떤 경우 혼인 취소가 되나요? △민법 제816조 제3호는 사기나 강박으로 혼인 의사를 표시한 사람은 혼인을 취소해 그 혼인 관계에서 벗어날 수 있다고 나와 있습니다. 이때 사기란 혼인 의사를 결정시킬 목적으로 혼인 당사자의 일방 또는 쌍방에게 허위의 사실을 고지하거나, 고지 의무가 있는 사정에 관해 침묵함으로써 착오에 빠뜨려 혼인 의사를 결정하도록 하는 경우를 말하는데요. 혼인취소 사유로 사기에 해당하려면, 이로 인한 착오가 혼인 생활에 미치는 영향이 크고 당사자가 그러한 사실을 알았더라면 혼인하지 않았을 것이라고 인정돼야 합니다. 따라서 어느 일방이 자신의 직업, 수입 등을 허위로 이야기했다고 하더라도 그것이 다소의 과장에 불과하다면 혼인취소 사유라고 볼 수 없습니다. 당사자의 동일성에 관한 착오를 일으킬 정도로 자신의 가족관계, 재산관계, 혼인전력, 집안내역 등에 관해 적극적으로 기망하거나 학력, 혼인경력, 출산경력 등을 알리지 않고 혼인에 이른 경우라면 혼인취소가 인정될 수 있습니다. -결혼 전에 반드시 상대에게 알려야 하는 것들이 있을까요? △소극적인 불고지 또는 침묵의 경우가 사기에 해당하려면 법령, 계약, 관습 또는 조리상 사전에 사정을 고지할 의무가 인정돼야 합니다. 관습 또는 조리상 고지 의무가 인정되는지는 다음과 같은 상황을 종합 고려해야 합니다. 이는 당사자들의 연령, 초혼인지 여부, 혼인에 이르게 된 경위와 그때까지 형성된 생활관계의 내용, 당해 사항이 혼인의 의사결정에 미친 영향의 정도, 이에 대한 당사자 또는 제3자의 인식 여부, 당해 사항이 부부가 애정과 신뢰를 형성하는 데 불가결한 것인지 또는 당사자의 명예 또는 사생활 비밀의 영역에 해당하는지, 상대방이 당해 사항에 관련된 질문을 한 적이 있는지, 상대방이 당사자 또는 제3자로부터 고지 받았거나 알고 있었던 사정의 내용 및 당해 사항과의 관계 등의 구체적·개별적 사정과 더불어 혼인에 대한 사회 일반의 인식과 가치관, 혼인의 풍속과 관습, 사회의 도덕관·윤리관 및 전통문화까지 종합적으로 고려해 판단해야 한다는 것이 판례입니다.-결혼 상대에게 과거를 알리지 않아서 생긴 사례, 어떤 판결이 있을까요? △법원은 혼인 전 다른 이성과의 혼인, 이혼 사실, 사실혼 이력, 범죄 전력, 자녀의 출산 여부, 치료가 불가능한 정도 혹은 장기간의 치료가 필요한 정도의 질병을 보유하고 있는지 여부 등을 고지 의무가 있는 사정들로 봤습니다. 다만 과거 범죄에 의해 임신과 출산에 이르렀고, 이후 그 자녀와의 관계가 단절되고 상당 기간 동안 양육이나 교류 등이 전혀 이뤄지지 않았던 경우가 있었습니다. 관련해 이를 고지하지 않은 것을 신의성실 의무에 비춰 비난받을 정도라고 단정할 수 없다고 보고 혼인취소 사유가 아니라고 판단한 사례가 있습니다. -사연자가 우울증을 고백하지 않고 결혼한다면 법적으로 문제가 생길까요?△사연자는 자신의 우울증 치료 사실을 알려야 하는지에 대해 고민하고 있습니다. 배우자의 건강 상태는 혼인 여부를 결정할 때 중요한 요소 중 하나인데요. 사연의 내용만으로는 사연자의 우울증의 정도가 얼마나 심각한지 여부는 알기 어렵습니다. 하지만 사연자는 과거에 정신과 진료를 받았던 사실이 있었다는 정도를 넘어, 지금도 치료를 받고 있고 약도 계속 복용하고 있는 상황입니다. 따라서 이를 남자친구에게 당연히 알려야 할 의무가 있습니다. 만약 사연자가 자신의 상태를 알리지 않고 혼인을 했고 사연자의 우울증 증상으로 인해 일상생활 및 혼인생활을 영위하는데 지장이 발생했을 경우, 남자친구는 ‘사연자의 우울증 증상과 정도, 치료 전력을 알았다면 혼인하지 않았을 것’이라며 혼인취소 소송을 제기할 수 있습니다. ※자세한 상담내용은 유튜브 ‘양담소’에서 만나 보실 수 있습니다. ※이데일리는 양소영 변호사의 생활 법률 관련 상담 기사를 연재합니다. 독자들이 일상생활에서 겪는 법률 분야 고충이나 궁금한 점이 있다면 사연을 보내주세요. 기사를 통해 답해 드리겠습니다.
- [전립선 방광살리기] 항생제로는 안되는 만성전립선염, 치료율 높이려면?
- [손기정 일중한의원 원장] 많은 남성들이 고생하는 질환이 바로 전립선질환이다. 그중 연령을 가리지 않는 만성전립선염은 고질병 중 고질병이다. 항생제로는 한계가 있고, 재발이 잘돼 누구한테 말도 못하고 혼자 끙끙 앓는 난치성 질환이기 때문이다. 여러 병원을 다니다 필자를 찾는 환자 대다수가‘살면서 이만큼 고통을 주고 삶의 질이 떨어지는 병이 없다’고 말할 정도다. 전립선염은 20대부터 50대 사이 남성 중 대략 30% 이상, 그리고 비뇨기과 외래환자의 25% 이상 추정될 정도로 환자가 많고, 대다수가 5년에서 10년 이상 시달린 만성 환자들이다. 전립선염이 만성으로 치닫는 주된 이유는 환자 대부분이 항생제와 소염진통제를 주로 처방받게 되는데 약 복용을 하면 호전 되는 듯 하다가도 재발이 잦기 때문이다. 항생제 치료를 반복하다 손기정 일중한의원 원장보면 만성이 되는 아주 까다롭고 골치 아픈 질환이다.만성전립선염은 개인마다 증상이 다양하게 나타나는데 다음 네 가지가 주요 증세다. 첫째는 통증과 불쾌감이다. 주로 회음부, 고환, 음경 하복부 등에 통증이나 뻐근한 불쾌감이 지속된다. 둘째는 빈뇨와 잔뇨감, 소변을 봐도 시원치 않는 세뇨, 야간뇨 등 배뇨증세가 나타난다. 셋째는 성기능 감퇴로 발기력과 성욕이 떨어지고 조루증상이 나타나기도 한다. 마지막은 만성피로다. 전립선염은 만성 염증성 질환이기 때문에 많은 에너지가 소모되어 환자는 항상 기력이 약하고 피곤에 지쳐 있게 된다. 환자들이 만성전립선염을 어려운 질환이라고 여기는 이유는 여러 병원을 옮겨 다녀도 잘 낫지 않아 치료 자체를 불신하기 때문이다. 하지만 오랜 기간 임상에서 치료해 온 결과 만성전립선염은 한방 치료로 재발하지 않고 치료가 잘 되는 질환인 것이 명확해졌다. 만성전립선염 환자들은 공통적으로 장기간 소변장애와 통증, 스트레스를 겪으며, 전립선과 주변 근육들이 부어 있고 방광, 신장의 기능이 크게 떨어져 있다. 따라서 증상을 다스리며 전립선 건강에 직접 영향을 미치는 장기의 기능을 개선하는 포괄적인 한약 치료로 근본적인 해결을 할 수 있다. 신장 기능을 높이는 육미지황탕을 기본으로 인동초 꽃, 패장근, 포공영, 목통, 차전자 등 순수 한약재를 사용한다. 이 천연의 약재들은 열을 내리고 강력한 항염작용으로 부종을 가라앉히고 배농작용을 하며 소변 배출을 원활하게 돕는다. 한약 치료 후 통증과 불편감, 배뇨증상이 줄고 삶의 질이 좋아져 환자의 91%에서 치료 효과 만족 또는 증상의 획기적인 개선이 나타나는 것을 임상 논문을 통해 확인했다.만성전립선염은 환자들이 느끼는 것과 달리 결코 어려운 병이 아니다. 잘 낫지 않는다고 지레 포기하지 않는 것이 중요하다. 꼭 완치할 수 있다는 희망과 인내심을 가지고 치료에 적극적으로 나서면 골치 아픈 만성전립선염의 굴레로부터 벗어날 수 있을 것이다.
- 천의 얼굴’부정맥, 발생 원인부터 찾는게 중요
- [이데일리 이순용 기자] 매년 6월 첫째 주는 ‘세계 부정맥 주간’이다. 부정맥은 종류에 따라 증상과 치료법이 다양하며, 경미하게 발생하기도 하지만 정도가 심한 경우 심정지까지도 올 수 있는 무서운 질환이다. 다양한 형태로 발생하는 부정맥, 서울대병원 순환기내과 최의근 교수와 함께 부정맥의 개념부터 증상, 치료법까지 알아본다.부정맥은 심장 박동의 전기 신호 형성과 전달에 관련된 모든 질환을 통칭하는 용어다. 심장에서 전기 신호의 생성 및 전달에 이상이 생기거나 비정상적인 전기 신호가 발생할 경우, 정상적이고 규칙적인 수축이 계속되지 못해 심장박동이 비정상적으로 빨라지거나 늦어지는 등 불규칙해지는데, 이를 부정맥이라고 한다.부정맥 발생 배경에는 선천성 및 후천성 심장병, 담배·술·카페인 등의 생활습관, 고혈압·당뇨·갑상선 질환 등 동반 질환, 비만, 고령, 유전성 부정맥 등 다양한 것으로 알려져 있다.부정맥은 크게 ▲빈맥성 부정맥 ▲서맥성 부정맥으로 구분된다.빈맥성 부정맥에는 불규칙한 맥박을 나타내는 ‘심방세동’과 심장이 갑자기 덜컥 내려앉는다고 느끼는 ‘조기박동’이 있다. 또한 빠른 속도의 심장 박동이 느껴지는 ‘발작성 상심실성 빈맥’은 증상이 예기치 않게 갑자기 발생하고 갑자기 멈추는 특징이 있다.반면 서맥은 맥박이 60회 미만으로 매우 느리게 뛰는 것을 의미한다. 대표적인 서맥성 부정맥에는 전기 자극을 만들어내는 동방의 기능이 약해져 나타나는 ‘동서맥’이 있다. 또한 맥박이 심장 전체에 퍼져서 고르게 수축하는 것을 돕는 전도길이 차단되어 서맥이 발생하는 경우가 있는데, 이를 ‘전도장애’라고 한다. 이러한 환자들은 어지럽거나 힘이 없고, 조금만 움직여도 숨이 차는 증상이 나타난다.부정맥의 진단을 위해서는 심장의 전기적 이상을 파악해야 하는데, 이를 위해 ‘심전도 검사’를 시행한다. 심전도 검사는 몸에 여러 개의 전극을 붙인 후 약 10초가량 진행된다. 다만, 10초라는 짧은 시간에 정확한 진단을 내리지 못하는 경우에는 기기를 24시간 휴대하며 측정할 수 있는 ‘활동 중 심전도’라는 검사 방법을 시행할 수 있다. 이 기기를 부착하면 평상시처럼 일상생활이 가능하다. 최근에는 24시간 이상 장기간(3일~14일 이상) 검사가 가능한 단일 유도 활동 중 심전도도 사용되고 있다.한편 일부 부정맥 환자들은 증상은 드물지만 어지럼증으로 쓰러져 머리를 다치는 등 그 정도가 심해 큰 사고를 동반하는 경우가 있다. 이러한 경우에는 ‘이식형 사건기록기’라는 작은 크기의 기기를 심장 주변 피부 안쪽에 삽입 후, 부정맥이 나타나는 순간을 빠짐없이 기록해 부정맥의 빠른 진단을 돕는다.치료는 먼저 생활습관 교정이다. 특히 심방세동과 같은 빈맥성 부정맥을 가진 환자들은 과로, 과음, 과식, 스트레스 등 생활습관에 문제가 없는지 꼭 확인해야 한다. 생활 속 위험인자 교정 없이 다른 치료를 진행하는 것은 치료의 효과가 낮아지기 때문에 생활습관 교정이 꼭 함께 이루어져야 한다. 다음은 생활습관 중 뚜렷하게 교정할 만한 것이 없다면 약물치료를 진행한다. 대표적인 약물로는 심장이 빠르게 뛰고 있는 빈맥성 부정맥에 사용하는 ‘항부정맥 약제’가 있다.항부정맥 약제 사용 시, 가슴이 뛰다가 일정 순간이 지나면 어지럽거나 기운이 빠지는 증상이 생길 수 있는데, 이는 빈맥성 부정맥이 서맥성 부정맥으로 바뀐 것이다. 이러한 경우, 담당 전문의에게 진단을 받아보는 것이 좋다.한편 심방세동 환자는 심장의 수축력이 떨어지고 떨림 현상이 나타나면서 피가 고여 혈전이 생길 수 있다. 혈전이 몸속에서 돌아다니게 되면 뇌졸중이나 색전증 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 이를 예방하기 위해서는 피의 응고를 억제해주는 약제인 ‘항응고제’를 사용한다. 그럼에도 심장 맥박이 느려 어지럽거나 쓰러지는 서맥성 부정맥의 경우, ‘인공심장박동기’라는 보조 장치를 몸 안에 삽입해 심장을 보조할 수 있는 시술을 받는다. 인공심장박동기는 심장과 연결되어 맥박을 감지하고 있다가 맥박이 늦게 뛰면 기계가 알아서 전기를 흘려주어 정상적인 맥박이 되도록 돕는 역할을 한다. 만약 환자가 갑작스러운 심장마비 후 심폐소생술을 받고 살아난 경우에는 재발 방지 목적으로 체내에 ‘이식형 제세동기’를 삽입하는 시술을 하기도 한다. 한편 빈맥성 부정맥은 그 원인을 찾아 치료하는 것이 목표이기 때문에 발생 부위를 국소적으로 치료해 없애는 ‘고주파전극도자절제술’을 시행한다. 이를 통해 어느 부위에서 부정맥이 생기는지 찾을 수 있으며, 그 부위에 국소 에너지를 주면 부정맥이 발생하는 부위가 차단된다. 만약 약물치료가 미미하고 혈압이 계속 떨어져 환자의 의식마저 혼미해진다면, 심장에 전기적 충격을 전달해 정상 동율동으로 전환하는 ‘전기적 동율동전환술’을 시행하기도 한다. 서맥성 부정맥 환자가 인공심장박동기를 삽입하면 수술 부위가 약 5cm 정도 남게 되는데, 이 환부가 물에 닿지 않도록 1~2주 정도 조심하는 것이 좋다. 또한 인공심장박동기가 심장에 연결되어 있기 때문에 팔을 많이 움직이거나, 무거운 물건을 들거나, 매달리는 등 무리한 움직임은 조심해야 한다.맥박이 120회 이상 뛰고 있는 빈맥성 부정맥 상태에서의 운동은 위험하지만, 부정맥이 안정화 혹은 치료 후 완치 상태라면 적절한 운동이 권장된다. WHO에서는 일주일에 걷기 약 150분, 달리기 약 70분 이상의 운동을 권장하고 있다. 부정맥이 없더라도 유산소운동을 꾸준히 한다면 부정맥을 예방할 수 있다. 또한 빈맥성 부정맥을 가진 환자들은 카페인을 섭취하면 이미 빠른 맥박이 더 빨라질 수 있다. 하지만 부정맥이 비교적 안정적으로 잘 조절되고 있는 경우라면 1~2잔의 커피는 무방하다. 다만, 최근에 유행하는 에너지 드링크 중 카페인이 과다 함유된 경우, 너무 많은 카페인 섭취는 삼가는 것이 좋다.최의근 교수는 “부정맥은 그 종류도 다양하고 치료법도 복잡하지만, 최근 웨어러블 기기를 통한 진단 방법의 획기적 발전과 다양한 치료법이 빠르게 진화하고 있다. 막연한 불안감을 느끼기보다는 전문가와의 상담을 통해 정확한 진단 및 적절한 치료를 받는 것이 좋다”고 강조했다.
- ‘밤잠 못 이루는 현대인’ 수면장애, 극복 방법은?
- [이데일리 이순용 기자] “밤에 잠이 잘 오지 않는다”, “잠을 설쳤더니 피곤하다” 잠을 못 자는 현대인들이 갈수록 증가하고 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 수면장애로 인해 진료를 받은 환자 수는 2022년 109만8819명으로, 2018년 85만5025명 대비 약 30% 늘었다. 정상적인 수면을 취하지 못하는 사람들이 많아지다 보니 지난 18일 여의도 한강공원에서는 ‘잠 퍼자기 대회’라는 이색 행사가 열리기도 했다. 수면은 우리 몸의 신진대사와 주요 장기의 기능 유지, 스트레스 해소에 핵심적인 역할을 하므로 아무 이유 없이 잠을 못 이루는 수면장애가 지속된다면 신진대사의 균형이 깨지면서 건강을 해칠 수 있다. 의정부을지대학교병원 신경과 장기문 교수의 도움말로 수면장애에 대해 알아본다. ◇ 수면장애 종류 다양, 기저질환 여부 파악 중요수면장애는 흔히 알고 있는 불면증이 대표적이다. 특별한 원인 없이 잠을 못 이루는 경우를 ‘일차성 불면증’이라 하고, ‘이차성 불면증’은 기저질환으로 인해 발생하는 불면증으로써 다른 수면장애 또는 우울증이나 불안장애, 치매, 파킨슨병 등 질환이 동반된 경우를 말한다. 불면증 외의 다른 수면장애로는 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증, 주기성 사지운동증 등이 있다. 잠을 잘 때 기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하는 데 방해가 될 때 코골이가 생기며, 기도가 심하게 좁아지거나 막히면 수면 무호흡이 발생하게 되는데 이를 폐쇄성 수면무호흡증이라고 한다. 하지불안증은 자려고 할 때 벌레가 다리를 기어 다니는 듯한 이상한 느낌의 증상으로, 주로 밤에 심해지며 움직이면 호전되는 증상이 특징이다. 주기성 사지운동증은 자는 동안 하지를 툭툭 차는 증상이 나도 모르게 생기는 증상을 말하며 하지불안증 환자에게서 주로 나타난다. ◇ 다양한 설문 및 수면다원검사로 진단 수면장애 진단은 대부분 병력 청취로 구분을 하고, 동반 질환 여부 및 수면장애의 심각도를 파악할 때 다양한 종류의 설문을 진행한다. 의정부을지대병원 장기문 교수는 “외래 진료 과정에서 많은 설문 양에 놀라는 경우가 많지만, 처음 진단을 정확히 하는 것이 중요하고 나중에 질환의 호전 정도를 확인할 때 매우 유용하다”고 말했다. 수면장애 진단을 위한 또 다른 방법은 여러 측정 장치를 달고 잠을 청하는 수면다원검사가 있다. 이 검사를 통해 수면무호흡증, 주기성 사지운동증, 렘수면행동장애 등의 진단이 가능하고 단순 불면증만 있을 때는 시행 하지 않는다.◇ 수면무호흡증이라면 약물치료가 증상 악화시켜 장기문 교수는 치료 방법에 대해 “수면장애의 상태에 따라 단기간 또는 장기간의 약물치료가 필요할 수 있다. 그러나 동반 질환 등 정확한 진단 없이 수면제를 남용하게 되면 약물 의존성이 증가하게 된다”며 “가령 수면무호흡증이 불면의 원인이면 (약물로) 오히려 증상을 악화시킬 수 있다. 이 때는 양압기 치료를 받아야 한다”고 말했다. 장 교수는 이어 “불면증과 기타 수면장애를 방치하면 혈압이 상승해 고혈압, 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 심뇌혈관 질환과 우울증과 불안장애 등의 정신질환 발생 위험이 증가하게 된다”며 “수면장애가 쉽게 사라지지 않는다면 수면의학 전문의의 진료를 통해 정확한 진단과 치료를 받아 보는게 좋다”고 강조했다. ◇ 수면장애 극복을 위한 일상 속 생활수칙1. 잠자기 전에는 야식을 삼간다. 자는 동안에는 위장도 쉬어야 한다. 자기 전 음식을 섭취하면 위장에 부담이 될 뿐 아니라, 자율신경계와 심장 또한 쉬지 않게 만들어 편하게 수면을 취할 수 없다. 특히, 자극적인 음식은 더욱 심한 위장 장애를 유발할 수 있다. 2. 카페인과 니코틴은 금물. 카페인과 니코틴은 뇌를 자극해 각성 상태를 유지하게 한다. 카페인에 예민하다고 판단이 되면 점심 이후엔 피해야 한다. 니코틴은 새벽에 잠을 깨우기도 하고, 호흡기 계통에 자극이 되기 때문에 편안한 잠에 방해가 된다. 3. 휴일에도 평일 수면루틴 지키기. 여유 있는 휴일이라도 평소와 같은 루틴을 유지하는 것이 좋다. 휴일이라고 아침 늦게까지 자고 아침 겸 점심을 즐긴다면 일요일 밤에 잠이 오지 않아 고생하고, 뒤바뀐 수면 패턴으로 한 주 내내 스트레스를 받을 수 있다. 4. 가능한 햇빛을 많이 쬔다. 뇌 속 생체 시계는 태양빛에 따라 작동한다. 낮 시간 밝은 태양 아래 운동을 하게 되면 생체 시계에 필요한 자극을 줄 뿐 아니라 육체적 운동을 통해 긴장을 풀고 야간에 수면을 유도하는데 도움이 된다.5. 낮잠은 20분 이내로 짧게 잔다. 낮잠은 결국 밤잠을 빼앗아 간다. 몸이 피곤하다면 20분 이내로 짧은 시간의 낮잠을 즐기는 것이 좋다. 긴 낮잠은 두통을 유발할 수 있고, 수면의 깊은 단계까지 들어가게 되면 깨기가 어려워 업무에 지장을 초래하고 육체적으로도 피곤을 느끼게 된다.
- 티움바이오, 'TU2218' 키트루다 병용 불치암에 탁월한 효능
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “부분관해(PR) 나온 2명은 1, 2차 치료를 실패한 환자들이다. 3차 치료제로 ‘TU2218+키트루다’를 병용투여하자 이 같은 결과가 나왔다”.신혜성 티움바이오 임상개발실장(상무)이 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 TU2218+키트루다 병용투여 임상 1상 결과를 발표 중이다.(사진=김지완 기자)신혜성 티움바이오(321550) 임상개발실장(상무)은 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024) TU2218 포스터 발표에서 이같이 밝혔다.TU2218은 TGF-베타(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. 티움바이오는 지난해부터 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상 지원 받아 ‘키트루다+TU2218’ 병용투여 1b상을 진행했다.◇ TU2218, 면역항암제 효능 낮추는 요인 모두 제거TU2218은 기존 면역항암제 효능을 극대화 시켜주는 치료제다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TGF-베타는 면역항암제 효능을 떨어뜨린다”면서 “T세포와 NK세포 기능을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 이어 “즉, TGF베타는 항암 면역 반응을 약화시켜 암세포가 더 잘 성장하게 만든다”고 덧붙였다.신 실장은 “VEGF는 면역 억제 세포 활성을 촉진한다”면서 “아울러 T세포 기능을 억제한다. VEGF 역시 T세포를 약화시켜 항암 면역 반응을 약화시킨다”고 부연했다. 그는 이어 “TU2218은 TGF베타와 VEGF를 동시에 저해하는 최초 치료제”라고 강조했다.현재 다국적 제약사를 비롯해 여러 제약사에서 면역항암제 효능을 높이기 위해 VEGF 저해제 또는 TGF베타 저해제를 개발 중이다. 하지만, 약물 하나로 이 두 가지를 동시에 저해하는 치료제 임상은 TU2218이 유일하다. 이날 티움바이오는 ‘TU2218+키투르다’ 조합이 얼마나 강력한 효능을 낼 수 있는지를 증명했다.◇ 키트루다 병용, 2차 실패한 췌장암 환자 암 60% 줄어티움바이오는 이번 발표에서 34명의 임상결과를 공개했다. 이 중 22명은 TU2218 단독투여였고, 12명은 키트루다 병용 임상이었다. 업계 관심은 키트루다 병용 임상 12명 결과에 모아졌다. 특히 ‘TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎’투여군 5명의 결과에 집중됐다.김훈택 티움바이오 대표가 지난 1일(현지시간) 미국임상종양학회에서 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자)신 실장은 “2명은 부분관해, 3명은 암 진행정지(SD)가 각각 나타났다”며 “더 놀라운 건 췌장암에서 암세포크기가 60% 줄었고, 항문암에서도 종양 크기가 50%나 감소했다”고 밝혔다. 이어 “특히, PR 2명은 2차까지 치료를 실패한 환자”라며 “이들은 3차 치료로 TU2218+키트루다 병용투여를 한 것이고, 암 크기가 저렇게 드라마틱하게 줄어든 것”이라고 덧붙였다.그는 “암 진행이 멈춘 암 종은 신경모세포종, 갑산성암, 자궁암 등이다”며 “특히, 항문암이나 췌장암은 원래 반응이 거의 나오지 않는 암 종인데, 이런 종양 크기가 크게 감소했다”고 강조했다.여기에 병용투여에서 중대 이상반응이 전혀 나오지 않았다. 글로벌 수많은 치료제가 키트루다 병용치료제로 선택되길 희망하지만, 독성 문제로 임상 중단되는 경우가 많다는 것과 대비된다. 구체적으로 전체 병용투여 12명 가운데 3등급 이상 이상반응은 1명에 그쳤다. 약물 독성 반응은 전체 투여군에서 관찰되지 않았다.신 실장은 “5월31일(현지시간) 머크와 미팅을 했는 데, 머크 측으로부터 현재 수준이면 충분히 병용투여가 가능하단 평가를 받았다”며 “미국 현재 임상담당 의사도 현재 병용투여 안전성과 관련해선 ‘문제없다’는 입장”이라고 전했다.◇ “키트루다 실패 또는 효능 낮은 적응증 집중 공략”티움바이오는 ‘TU2218+키트루다’ 임상 2상을 빠르게 진행할 예정이다.티움바이오는 올해 초 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 각각 신청해 승인받았다. 적응증은 담도암, 두경부편평세포암, 결장직장암 등 3개로 각 암 종마다 40명씩 총 120명 규모다. 임상 2상은 미국과 한국 등 총 5개 기관에서 진행할 예정이다.신 실장은 “키트루다 단독요법으로 효능이 안 나오는 3개 적응증으로 병용투여 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “TU2218의 상업화 전략은 키트루다 단독요법에서 실패했거나, 키트루다 단독요법으로 효능이 떨어지는 적응증에 효능을 배가시켜주는 전략으로 접근할 계획”이라고 밝혔다.그는 “임상 1상은 어디까지나 유효성보단 안전성을 확인하기 위한 목적”이라며 “1상에선 안전성을 확실하게 입증했다”고 말했다. 이어 “고무적인 건 2상 투여용량으로 결정된 용량(TU2218 195㎎ + 키트루다 200㎎)에서 굉장히 좋은 효능을 나타냈다는 점”이라며 “키트루다 병용 장기투여 임상 2상 결과에 기대가 크다”고 덧붙였다.
- DXVX, 말레이시아 MGRC 테라퓨틱스와 유전체분석 공급 계약 체결
- [이데일리 석지헌 기자] DXVX(180400)는 말레이시아 대표 유전체 분석 센터 ‘Malaysian Genomics Resource Center’(MGRC) 산하 MGRC 테라퓨틱스와 말레이시아에서의 포괄적 업무 협력을 위한 전략적 협력 계약(Strategic Collaboration Agreement)을 체결했다고 7일 밝혔다.디엑스앤브이엑스와 MGRC 테라퓨틱스는 DXVX의 유전체 분석 서비스 공급계약 체결에 앞서, 양사의 협력 구도를 보다 공고히 하기 위해 이번 계약을 체결했다. 서비스 공급 계약을 위한 양사의 이해관계가 주된 내용이며, 추후 유전체 분석 서비스 외에도 DXVX가 보유한 선도적 기술의 폭넓은 협력이 기대된다.MGRC는 말레이시아 증권거래소(Bursa Malaysia) 상장사로 지난 2010년 설립돼 MGRC Therapeutics, MGRC Healthcare, MGRC Biopharma, Malaysian Genomics and Life Sciences 등 4개사를 계열사로 거느리고 있다. 특히, CAR-T 면역치료제 등 첨단 의료의 자국내 보급에 앞장서고 있다.디엑스앤브이엑스는 본 계약을 통해 말레이시아를 포함 아시아 및 글로벌 시장을 공략하는 발판을 마련하는 한편, DXVX의 또 다른 사업 영역인 체외진단과 디지털 헬스케어 등에 대한 다양한 협력 방안을 논의해 서비스 공급을 확대해 나갈 계획이다.MGRC 대표 Azri Azerai는 “DXVX와의 협력은 유전체 분석을 통해 새로운 길을 개척하려는 우리의 전략적 변화다. 양사의 강점을 결합하여 유전체 분석의 정밀성과 접근성을 향상, 개인 맞춤형 의료분야에서 중대한 발전을 이룰 것”이라고 말했다.권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “MGRC 테라퓨틱스와의 전략적 협력은 DXVX가 아시아 및 글로벌 시장에서 강력한 입지를 다지기 위한 중요한 시작”이라면서 “유전체 분석은 자사의 헬스케어 4.0 비전의 핵심이며 이번 협력을 통해 유전체 분석 서비스와 디지털 헬스케어 솔루션을 확장하여 예방의학(Preventive Care) 분야를 발전 시킬 것”이라고 말했다.한편, 디엑스브이엑스는 유전체 분석 서비스를 통해 확보한 40여만건 이상의 임상 유전체 분석 데이터를 통해 국내 최대 규모의 유전체 분석 DB를 구축하고, 이를 이용한 의료 데이터 사업도 진행 중에 있다.
- [단독]예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)의 올해 미국시장 매출 목표치가 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 예상보다 저조한 수요가 주 원인으로 지목되는 가운데 한미약품이 꺼내들 매출 증대를 위한 ‘돌파구’에 관심이 모인다. [이데일리 김정훈 기자]◇2600억→820억원, ‘3분의 1토막’4일 이데일리 취재 결과 한미약품은 지난해 4분기까지만 해도 영문 IR 자료를 통해 롤론티스의 올해 미국시장 매출 예상치를 1억9000만달러(약 2600억원)로 잡았으나, 올해 1분기 6000만 달러(약 820억원)로 내려 잡았다. 1분기 만에 매출 추정치가 3분의 1 토막난 것이다. 예상 시장점유율도 지난해 4분기 IR 자료에는 2024년 7.8%, 2025년 10.6%로 각각 제시됐지만 올해 1분기 자료에는 점유율 수치가 빠졌다. 한미약품에 따르면 현재 롤론티스의 미국 분기별 매출은 약 200억원 수준이다.이 같은 차이가 생긴 이유에 대해 회사는 미국 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬즈가 미국 제약사 어썰티오 홀딩스에 인수되면서 예상치가 조정됐다는 설명을 내놨다. 즉 목표치를 산정하는 주체가 달라졌다는 것이다. 앞서 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며, 스펙트럼은 지난해 4월 어썰티오에 인수됐다. 이에 롤론티스 판매, 개발권도 어썰티오로 넘어갔다. 지난해 4분기에 제시된 수치는 스펙트럼의 전망치이며 올해 1분기 제시된 수치는 어썰티오의 전망치다. 어썰티오 측은 기대만큼 수요가 증가하지 않아 목표치를 낮췄다고 설명했다. 롤론티스가 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재되면서 수요가 늘어날 것으로 전망했으나, 예상만큼 수요가 증가하지 않았다는 것이다. 롤론티스는 지난해 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다는 기대를 받았다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)어썰티오 관계자는 “롤베돈은 출시 초기 단계에서 유리한 환급 혜택을 누렸다”면서 “J코드에 따른 점진적인 수요 증가에 대한 기대는 현실로 이뤄지지 않았다”고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았을 당시 후발주자임에도 유력한 블록버스터(매출 1조원 이상) 잠재 후보군으로 꼽혔다. 증권가에서는 롤론티스가 2027년 시장점유율 8%, 매출 2억4000만 달러를 달성할 것으로 전망했다. 한미약품의 영업이익에 반영될 이익은 약 400억원을 상회할 것이란 분석도 나왔다.미국 의학저널 AJMC에 따르면 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 오리지날 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러는 모두 6종이다. 뉴라스타의 시장 점유율은 2018년 첫 바이오시밀러 출시 이후 3년 간 70% 이하로 하락한 것으로 분석됐다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 이들 바이오시밀러 제품과 뉴라스타가 치열하게 경쟁하는 구도다. 롤론티스는 사실상 바이오베터로, 기존 호중구감소증 치료제 바이오시밀러보다 우월한 효능을 지녔음에도 시장에서 유리한 고지를 선점하는 데는 시간이 더 필요한 것으로 해석된다. ◇“당일투여 임상 속도낼 것”이런 상황에서 한미약품이 구상하는 미국 시장에서의 매출 증대를 위한 해법에 관심이 모인다. 회사는 롤론티스를 항암제 투여 당일에도 받을 수 있도록 해 빠른 시일 내 시장 수요를 끌어올리겠단 전략이다. 한미약품은 암화학요법 투여받은 당일에도 환자에 투여하게끔 적응증 확대를 위한 후속임상을 진행 중이다. 그간 미국에서 진행된 전임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 허가 범위 확대에 자신있다는 입장이다. 어썰티오가 지난 1분기 실적 발표 당시 밝힌 내용에 따르면 롤론티스의 당일투여 미국 임상 1상 환자 등록이 완료됐으며 올해 말까지 데이터 분석을 마칠 전망이다. 이번 임상 1상에서 긍정적인 데이터를 확인하면 추가 임상 2상, 3상을 수행할 계획이다. 한미약품 관계자는 “어썰티오는 미국 시장에서 롤론티스 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진해 나갈 계획”이라고 말했다.롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구가 감소하는 호중구감소증을 완화시키는 항암보조요법에 이용되는 단백질 의약품(G-CSF)이다. 오리지널 제품인 뉴라스타보다 체내 약효 지속 시간을 늘려준 바이오베터 제품으로 볼 수 있다. 2021년 3월 국산 신약 33호로 등재되며 같은 해 11월 국내에 먼저 출시됐다.
- 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 3상 결론 임박, ‘듀피젠트’ 뛰어넘을까
- [이데일리 김진호 기자] 강스템바이오텍(217730)의 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상 결과가 이달 중 공개될 전망이다. 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 선도 약물인 ‘듀피젠트’나 신흥 강자로 떠오르고 있는 ‘애드트랄자’ 등과 같은 항체치료제 대비 중장기 효능 면에서 비교우위를 확보할 수 있을 지가 관전 포인트다.강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 결론이 이달 나올 예정이다. 해당 약물이 시장 선도 약물인 프랑스 사노피의 듀피젠트의 효능을 넘어설지가 관전 포인트다.(제공=한국리서치센터, 사노피)4일 팜이데일리 취재 결과 강스템바이오텍이 개발 중인 퓨어스템-에이디주의 국내 성인 아토피 피부염 환자 대상 임상 3상 탑라인 결과 공개가 임박한 것으로 파악됐다. 회사 측은 해당 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다. 이 치료제의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것으로 내다보고 있다.퓨어스템-에이디주는 매년 1회 투약하는 줄기세포 신약으로 316명을 대상으로 임상 3상이 진행됐다. 현재 막바지 결과 분석작업을 벌이고 있는 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “예고했던 대로 퓨어스템-에이디주의 3상 결과에 대한 발표가 이달 중하순경에 이뤄질 수 있을 것”이라고 전했다.회사에 따르면 지난 2월 초 집계한 결과 퓨어스템-에이디주의 투약자 중 1년 경과 시점에서 상태를 추적해 확인한 98명 중 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 65%였으며, EASI-75 달성률은 44%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전보다 각각 50%와 75%씩 개선된 것을 의미한다. 당시 투약 후 2년이 지난 시점에서 확인가능했던 퓨어스템-에이디주 투약자(22명)의 상태를 분석한 결과 EASI-50와 EASI-75 달성률은 각각 73%와 59%로 분석되기도 했다.강스템바이오텍 관계자는 “분석이 진행되면서, 장기적인 EASI-50과 EASI-75 등의 수치가 동반 상승하고 있다”며 “시장을 주도하는 항체치료제 대비 의미있는 경쟁력을 갖출 것으로 예상한다”고 강조했다.다만 이날 제약바이오업계에 따르면 퓨어스템-에이디주의 장기적인 효능이 기존 항체치료제 개발사가 밝힌 4년 장기 효능에는 다소 못 미치는 것으로 파악되고 있다. 현재 아토피 피부염 시장을 주름잡는 약물은 △프랑스 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙) △덴마크 레오파마의 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙, 미국제품명 애드브리) 등 인터류킨(IL) 억제제 계열의 항체치료제다. 이중 듀피젠트의 글로벌 매출은 지난해 107억 1500만유로(한화 약 16조원)를 기록하며 전년 대비 34% 성장했다. 듀피젠트는 2017년 미국에서 성인 대상 아토피 피부염 치료제 적응증을 획득한 이후, 한국과 유럽연합(EU)을 포함한 각국에서 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 두루 보유하고 있다. 듀피젠트의 전체 매출 중 약 70%가 아토피 피부염 적응증에서 나오는 것으로 알려진다. 현재 한국, EU 등 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.반면 2021년 EU와 미국 등에서 차례로 승인된 애드트랄자는 이듬해 매출 11억 4200만달러(한화 약 1조 5600억원)를 기록하며 시장에서 호응을 이끌어냈다. 이 약물은 2023년 EU 내 청소년 대상 투약연령에 대한 적응증 및 기존 성인 대상 적응증의 출시국 확대 등에 힘입어 매출이 상승세다.사노피는 지난 2022년 듀피젠트의 추가 임상 3상에 참여한 환자 352명 중 91%가 4년 투약한 시점에서 EASI-75에, 76%의 환자는 EASI-90에 도달했다고 밝힌 바 있다. 최근 레오파마도 애드트랄자를 4년간 장기투여할 때는 EASI-75에 도달한 비율이 84%에 이른다는 연구 결과를 내놓았다. 강스템바이오텍은 2년 장기 효능을 비교한 수치가 충분히 고부적이며 경쟁약물처럼 4년간 치료를 이어갈 경우 그 효능이 더 높아질 것으로 보고 있다. 또 항체 치료제 대비 투약 편이성을 갖춘 퓨어스템-에이디주가 국내시장에서 두각을 보일 것이란 분석이다. 실제로 듀피젠트나 애드트랄자 등 항체치료제는 처음 4개월간은 주1회 투약한 이후, 그 간격을 조절하는 것으로 알려졌다. 실제로 듀피젠트는 첫 투약후 4개월이 지난 시점부터 격주에 1회씩, 애드트랄자는 월1회씩 투약하는 용법을 지녔다. 이처럼 꾸준히 투약했을 때 앞서 언급한 것과 같은 장기 효능을 기대할 수 있다는 것이다.회사 관계자는 “매년 1회 투약하는 퓨어스템-에이디주가 아토피 피부염 시장의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 시장 진출을 위해 여러 기업과 우리 물질의 기술수출 논의도 급물살을 탈 것”이라고 말했다.
- 3년간 무슨일이...CJ바이오사이언스는 정체 vs.지놈앤컴퍼니는 전진
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 마이크로바이옴 치료제가 첫 허가를 받고 상용화됐지만, 신약에 대한 기대감은 사라지고, 오히려 기대치가 떨어진 분위기다. 국내 마이크로바이옴 기업의 주가 하락과 지지부진한 실적이 이를 대변한다. 하지만 마이크로바이옴 신약개발 출사표를 던졌던 지놈앤컴퍼니와 CJ바이오사이언스의 최근 행보는 대조적이다. 최근 3년간 사업 전략과 기업 성장에 대한 진정성이 희비를 갈랐다는 분석이다.CJ제일제당(097950)은 2021년 마이크로바이옴 치료제 개발 시장에 전격 뛰어들었지만, 약 3년이 흐른 현재까지 이렇다 할 성과를 보이지 못하고 있다. 개발기간이 길 수밖에 없는 신약개발 성과는 논외로 치더라도 임상 파이프라인의 실효성과 개발 의지, 실적 부진 등 여러 부분에서 기업 성장을 위한 절실함이 보이지 않는다는 지적이다.최근 3년간 CJ바이오사이언스와 지놈앤컴퍼니 실적 추이.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇2025년 글로벌 기업 도약 자신했지만...기업가치 오히려 후퇴CJ제일제당은 2021년 7월 천랩을 인수해 CJ(001040)바이오사이언스로 사명을 변경한 후 마이크로바이옴 신약개발에 나섰다. 당시 마이크로바이옴 시장은 치료제 개발에 대한 글로벌 시장 기대감이 높았다. CJ도 2025년까지 파이프라인 10개 확보, 기술수출 2건을 성사시켜 글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다는 목표를 밝힌 바 있다.하지만 약 3년이 지난 현재 CJ바이오사이언스의 상황은 좋지 못하다. CJ제일제당은 천랩 인수 당시 제3자배정 유상증자와 주요주주 지분 매입 방식으로 약 980억원을 투입했다. 지분 인수 당시 주당 가격은 4만원이었고, 실제 주가는 이를 훨씬 상회했다. 그런데 4일 종가 기준 CJ바이오사이언스 주가는 1만3900원이다. CJ제일제당이 인수했을 당시 주당 가격 4만원 대비 무려 65% 감소했다.이런 상황이 발생한 배경에는 대내외적인 환경과 기업의 전략 부재 등이 작용한 것으로 풀이된다. 현재 CJ바이오사이언스가 보유한 마이크로바이옴 파이프라인 중 가장 빠른 후보물질은 고형암으로 개발중인 CJRB-101(미국 1/2상)인데, 이마저도 임상 2상에서 1차 지표를 이미 초과 달성한 경쟁 치료제인 지놈앤컴퍼니 GEN-001에 비해 한참 뒤쳐진 상황이다.신약개발 경쟁력에 대한 의문이 제기되는 이유다. 또 당장 CJRB-101 외 핵심 파이프라인이라고 할만한 것도 뚜렷한 게 잡히지 않는다. 신약개발을 위해 설립했던 호주 법인도 지난해 청산했다.또한 기업의 실적 캐시카우가 돼야 할 유전체 분석 서비스와 맞춤형 헬스케어 서비스 성과도 지지부진하다. CJ바이오사이언스 매출은 2021년 약 44억원, 2022년 약 41억원, 2023년 약 56억원을 기록했다. 이중 매출 90% 이상이 매년 유전체 분석 및 헬스케어 서비스에서 발생하고 있다. 특히 3년간 발생했던 부동산 임대 수익(21년 약 2.4억원, 22년 약 2.2억원, 23년 약 8.9억원)이 올해부터 발생하지 않는 것을 고려하면 올해 매출은 예년 대비 감소할 가능성도 높다.특히 마이크로바이옴 외 사업 다각화에 대한 계획도 당장 구체화 된 것이 없어 2025년 글로벌 마이크로바이옴 기업 도약은 공수표가 될 가능성이 농후하다는 지적이다. 업계 관계자는 “CJ라는 대기업이 마이크로바이옴 신약 개발에 뛰어들면서, 관련 업계는 물론 CJ바이오사이언스 시가총액도 3000억원 수준까지 올라간 바 있다”며 “하지만 글로벌 기업이 되겠다던 출사표와 달리 그동안 기업 성장이나 마이크로바이옴 신약개발에 대한 노력은 크게 와닿지 않는 것이 사실”이라고 말했다. 4일 기준 CJ바이오사이언스 시가총액은 1267억원에 불과하다.이와 관련 CJ바이오사이언스 관계자는 “수익성이 나기 위해서는 신약개발이 성과를 내야 하는 것은 맞다. 현재 신약개발이 초기 단계이고 유전체 분석 서비스 사업 등의 규모가 크지 않아 적자가 나는 상황”이라면서도 “신규 사업 등 사업 다각화에 대한 부분은 아직 구체적으로 언급할 단계는 아니다. 신약개발을 신속하게 진행하려고 집중하고 있다”라고 언급했다.◇사업 다각화 성공한 지놈앤컴퍼니, 기술이전에 매출 성장까지반면 마이크로바이옴 기업으로 출발한 지놈앤컴퍼니는 지난 3년간 사업다각화를 통해 상당한 성과를 거뒀다는 평가다. 지놈앤컴퍼니(314130)도 3년전 대비 주가가 큰 폭으로 떨어졌지만, 새로운 사업과 시도를 통해 반등에 성공했다는 평가다. 회사는 마이크로바이옴 치료제 개발에만 매달리지 않고, 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 해외 기업을 인수했다. 또 마이크로바이옴 일색이던 파이프라인을 신규타깃 항암제와 ADC 항체 개발로 확대했고, 이에 맞는 인재를 영입했다.결국 지난 3일 지놈앤컴퍼니는 ADC 항체 ‘GENA-111’을 스위스 디바이오팜에 기술이전했다. 총 5860억원 규모로, 선급금 약 69억원과 개발 및 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 받게 된다. 이번 거래는 국내 기업 중 최초로 ADC 항체를 기술이전 한 사례로, 회사는 또 다른 후보물질 GENA-104 기술이전도 기대하고 있다. 특히 해당 후보물질은 지놈앤컴퍼니가 자체 개발한 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴된 만큼, 플랫폼 기술도 글로벌 시장에서 주목받을 것으로 보인다.또한 CDMO 사업과 화장품 사업도 지속적인 성과를 내고 있다. 이는 지놈앤컴퍼니 매출 상승에 영향을 주고 있다. 지놈앤컴퍼니 매출은 2021년 약 4억5000만원에 불과했는데, 2022년 약 140억원, 2023년 약 143억원으로 급성장했다. 마이크로바이옴 화장품이 2021년 2.4억원에서 2023년 약 22억원으로 증가했고, 2022년부터 발생한 CDMO 매출은 약 120억원에 달한다.업계 관계자는 “최근 마이크로바이옴 시장이 가라앉아 있다. 신약이 허가를 받았음에도 4개월간 매출이 100억원에 그쳤고, ADC(항체약물접합체) 등 새로운 신약에 대한 관심이 집중되면서 기대감이 사라진 것이 원인”이라며 “지놈앤컴퍼니는 빠르게 사업 전략을 변경했다. 마이크로바이옴만이 아닌 다른 분야 진출과 현재 주목받는 분야에 과감하게 접근, 비교적 짧은 시간안에 성과를 냈다. CJ바이오사이언스와는 다른 적극적인 전략이 기업의 지속적인 성장 모멘텀을 만든 것”이라고 말했다.
