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- 랩지노믹스, 1분기 해외 매출액 전년동기대비 100배 성장...'미국 진출 원년 깜짝 성과'
- [이데일리 김지완 기자] 랩지노믹스(084650)는 1분기 해외 매출액이 전년동기대비 약 100배 성장한 120억원을 기록했다고 16일 밝혔다.랩지노믹스 1분기 지역별 매출 추이. (제공=금융감독원 전자공시)지난해 8월 인수한 미국 100위권 클리아랩(CLIA LAB) ‘큐디엑스(QDx Pathology)’가 외형 성장을 이끌었다. 랩지노믹스의 미국 법인은 1분기 매출액 약 120억원을 기록했다. 엔데믹 이후 코로나19 진단키트 매출 공백을 미국 중심의 해외 시장이 메우고 있다는 평가다.연결기준 1분기 매출액은 199억원, 영업손실은 61억원을 기록했다. 매출액은 전년동기대비 35% 증가했고, 영업이익은 적자전환 했다. 회사 측은 수익성이 높았던 코로나 관련 매출이 완전히 사라졌고, 큐디엑스 인수에서 발생한 기업인수가격배분(PPA) 등의 단순 회계적 비용이 반영됐다고 설명했다.김정주 랩지노믹스 대표이사는 “클리아랩 인수를 통해 글로벌 최대 진단시장인 미국에 성공적으로 진출했으며 올해 3분기부터는 실험실개발검사(LDT) 전환으로 수익성이 대폭 개선될 전망”이라며 “빠른 시일 내 추가 클리아랩 인수를 통해 한국 진단기술로 미국 시장을 개척하는 선두주자가 될 것”이라고 말했다. 이어 “회사의 근본 전략을 차질 없이 추진하고, 기존 사업 역량 확대와 함께 다양한 신사업 기회를 모색할 것”이라고 강조했다.한편 랩지노믹스는 지난 3월 진행한 IR에서 호흡기 감염, 바이러스, 세균 등을 검사할 수 있는 RPP(호흡기 병원체 패널), GPP(위장관 병원체 패널) 키트를 올해 1분기에 개발 완료했다고 전했다. 미국에서 등록을 위한 절차를 진행 중이고, 3분기부터 본격적으로 LDT 전환이 예정된다고 밝혔다. 성병관련 키트도 개발 마무리 단계에 있으며, 3분기 LDT 전환을 계획 중이라고 덧붙였다
- [오상헬스케어 대해부]①생화학진단 전문…전문경영인 체제 유지
- [이데일리 김진수 기자] “검증된 기술력을 기반으로 계속 제품을 개발해 안정적 수익을 창출하고 회사 가치를 높여 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭나겠다”홍승억 전 오상헬스케어 대표. (사진=오상헬스케어)홍승억 오상헬스케어(036220) 전 대표는 지난달 상장을 앞두고 이같은 포부를 밝혔다. 오상헬스케어는 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술인 ‘체외진단’(IVD) 전문 기업으로, 진단과 관련한 다양한 사업 및 제품 라인업을 구축하고 있다.코로나19 시기를 거치면서 체외진단은 환자 치료에 있어서 필수적인 요소로 자리잡고 있으며 개인 맞춤형 치료를 제공하는 현대 정밀 의학 분야에서 그 중요도가 점점 높아지는 상황이다.오상헬스케어는 자가혈당측정기(BGM), 당화혈색소검사기 등의 생화학 진단기기 중심에서 분자·면역진단기 등 다양한 진단기기로 사업을 확장했다. 코로나가 대유행하던 시기 다른 체외진단 기업들과 마찬가지로 코로나19 진단키트를 통해 외적 성장까지 이뤄냈다.그러나 코로나19가 엔데믹에 들어서면서 실적이 역성장 하면서 활로 모색에 나섰고, 기존에 강점을 가지고 있던 생화학 진단을 더 강화하는 방향으로 전략을 세웠다. 오상헬스케어는 진단 사업에 이어 장기적으로는 종합 바이오 헬스케어 기업으로 거듭나기 위해 분주하게 노력 중이다.◇오상그룹 이동현 회장의 등장오상헬스케어의 전신은 1996년에 설립된 ‘인포피아’다. 인포피아는 병원 혈액 검사용 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발했고, 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 외국 회사들이 국내 혈당측정기 시장을 장악한 상황이었던 만큼 더 주목을 받았다.인포피아는 이런 저력을 바탕으로 2007년 6월 코스닥 시장에 상장했다. 그러나 2016년 최대주주였던 배병우 전 인포피아 대표가 보유지분 및 경영권을 매각하는 과정에서 횡령·배임 문제가 불거졌고 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 이어 재무제표에 대한 의견거절까지 나오면서 상장 폐지됐다.2016년 이동현 오상그룹 회장은 자신이 소유한 코스닥 상장사 오상자이엘을 통해 인포피아 대주주로 올라섰다. 오상자이엘은 제3자배정 유상증자에 참여해 경영권 지분 17.74%를 100억원에 확보했고 사명도 인포피아에서 오상헬스케어로 변경됐다.지난해 말 기준 오상헬스케어 지분을 살펴보면 최대주주는 오상(37.99%)이고, 오상을 이 회장이 소유(지분율 93.4%)하는 구조다. 이어 오상자이엘이 16.75%, 이동현 회장이 5.53%의 지분을 보유하고 있다. 지분법 등을 통한 이 회장의 오상헬스케어 지분은 50% 이상이다.오상헬스케어 관계자는 “이 회장이 보유한 오상헬스케어 지분은 약 55% 가량”이라며 “오상헬스케어 경영에 직접 관여하지는 않고 사내이사로서 의사 결정 등에 참여 하는 수준”이라고 말했다.이 회장은 지분 인수 후 오상헬스케어 정상화를 위해 노력을 이어갔고, 2021년 다시 상장을 추진했으나 거래소의 문턱을 넘지 못하고 상장에 실패했다. 하지만 2년 뒤인 지난해 6월 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 다시 제출했고, 올해 3월 상장에 성공했다.◇전문경영인 체제 이어가…생화학 전문가로 바통 터치이 회장은 오상헬스케어 초기 직접 회사를 경영했으나 현재는 전문경영인을 통해 운영을 맡기고 있다. 오상헬스케어가 2021년 상장에 실패했을 때 거래소에서 ‘내부통제 시스템’에 대해 지적한 만큼 전문경영인을 통해 신뢰를 확보하겠다는 의미다.지금도 오상헬스케어의 전문경영인 체제는 계속되고 있으며 큰 이변이 없는 한 전문경영인을 통한 운영은 계속될 것으로 예상된다.최근 오상헬스케어는 그동안 전문경영인으로 상장까지 이끌었던 홍승억 대표가 자진 사임하고 후임으로 강철훈 대표가 신규 선임됐다. 강대표는 2019년 오상헬스케어 사외이사로 합류한 뒤 지난해 사장까지 역임한 바 있다.강 대표는 서울대학교 화학 학사, 서울대학교 대학원 화학 및 유기화학 석사를 거쳤다. 이후 미국 아이오와 주립대(IOWA State University) 생화학 박사 과정까지 마친 생화학 분야 전문가로 이번 강 대표 선임은 앞으로 오상헬스케어가 생화학 진단에 더 집중하기 위함으로 풀이된다.오상헬스케어 관계자는 “홍승억 전 대표는 상장 이후 대표 자리에서 물러나기로 이야기가 된 상황이었으며, 앞으로는 생화학 분야 전문가인 강 대표가 오상헬스케어 장점을 더 강화하면서 이끌 예정”이라고 말했다.
- [오상헬스케어 대해부]②연구개발로 사업 다각화…‘국내 최초’ 이어간다
- [이데일리 김진수 기자] 생화학 진단에 강점을 가졌던 오상헬스케어(036220)는 코로나19 대유행을 거치면서 다양한 진단 영역에 진출, 제품을 다각화하고 있다. 특히, 오상헬스케어는 수많은 ‘국내 최초’ 타이틀을 보유하고 있다. 지속적인 연구개발 투자를 통해 앞으로도 국내 최초 타이틀을 계속 확보한다는 방침이다.오상헬스케어의 체외진단 사업은 크게 생화학 진단, 면역 진단, 분자 진단으로 구분된다. 생화학 진단은 인체 내의 혈액 등을 분석해 질병을 진단하는 진단법이다. 면역진단은 항원항체 반응을 이용한 검사방법이며 분자 진단은 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 검사와 감염 질환을 파악하는 방식이다.오상헬스케어의 생화학 진단 관련 제품은 자가혈당 측정기, POCT 당화혈색소(HbA1c) 측정기, POCT 콜레스테롤 측정기 등이 있다. 면역진단 제품으로는 FDA 승인 받은 코로나19 자가진단키트를 비롯해 한국생명공학연구원과 공동개발한 ‘SelexOn’를 보유 중이다. 또 코로나19 진단키트인 ‘Genefinder’는 분자 진단 방식의 제품으로 진단 방식별 라인업을 구축했다.오상헬스케어 진단 분야별 기기. (사진=오상헬스케어)오상헬스케어는 2008년부터 POCT(현장진단)용 HbA1c(당화혈색소) 측정기 및 소모품 카트리지를 제조 및 판매하고 있다. 해당 제품은 포터블 형식의 소형 현장진단 기기로 테스트 방법이 간단해 대형 의료장비 사용이 어려운 의원, 보건소, 소형 병원에서도 사용이 가능하다.특히, 콜레스테롤 측정기의 경우 콜레스테롤의 세부 항목인 4가지 종류(콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 고밀도지질단백질(HDL), 저밀도지질단백질(LDL) 모두 측정할 수 있다는 점이 특징이다.2022년 오상헬스케어의 매출은 1939억원, 영업이익은 493억원을 기록했다. 지난해 1분기에는 직전 년도말 미국 보건국으로부터 받은 코로나19 자가진단키트 대규모 수주를 매출로 인식했고 지난 한해 동안 매출 3558억원, 영업이익 1428억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 매출 96% 가량은 해외서 발생했다.진단 분야별 매출 비중은 매년 질병의 유행 및 수주현황에 따라 차이를 보인다. 오상헬스케어는 1996년부터 전자동 생화학 분석기를 시작으로 생화학 진단 중심의 사업 구조를 마련했다. 그러나 코로나19가 대유행하던 2021년 코로나19 진단키트가 포함된 분자 진단이 전체 매출 중 43.97%로 가장 큰 비중을 차지했다. ◇연구개발로 ‘국내 최초’ 명성 이어간다설립 1년 뒤인 1997년 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 국내 최초로 개발 성공했다. 이어 HbA1c 측정기를 국내 최초로 출시했고, 2003년엔 국내 기업 최초로 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 인증을 취득했다.2009년과 2013년에는 각각 콜레스테롤 측정기와 간질환 측정기를 국내 최초로 출시해 현재까지 제조 및 판매 중이다.오상헬스케어는 시장을 선도하기 위해 연구개발 투자를 늘리고 있다. 오상헬스케어가 지난 3년 동안 사용한 연구개발비용은 99억원, 126억원, 175억원으로 빠르게 증가하는 중이다.오상헬스케어는 “전체 직원 중 27%인 약 85명이 R&D 인력이며 이들 중 절반 가량은 석·박사의 고급 인력”이라고 설명했다.이런 연구개발을 바탕으로 오상헬스케어는 올해부터 2026년까지 신제품 5가지 이상을 출시한다는 계획이다. 먼저, 생화학 진단에서는 당뇨 복합 진단기 뿐 아니라 콜레스테롤·간기능·만성질환 등을 통합 진단할 수 있는 복합 진단 시스템 ‘CLOVERDXL1’ 출시가 예정돼 있다.면역 진단에서는 고성능 형광 신소재를 도입해 기존 시스템 대비 더 높은 감도와 넓은 검사 범위를 보이는 고감도 형광 면역 진단 시스템 ‘QFIS’를 2026년 선보일 예정이다.이어 분자 진단에서는 올인원 타입의 현장 진단기기 ‘POC MDX’의 출격이 예정돼 있다. 현재 분자진단 검사 시장은 대형 병원 내 중앙검사실이나 수탁 검사센터에 검사를 의뢰해 진단 결과를 확인하는 방식이 대부분이지만 올인원 타입의 현장 진단기기의 경우 의료시설 내에서 바로 결과를 확인할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다.오상헬스케어 관계자는 “당화혈색소 측정기, 신속진단키트와 진단시약 주요 제품들의 인증도 올해 상반기 내 완료할 예정이며 2차 및 3차 제품들의 인증도 순차적으로 진행한다”고 말했다.
- 켈스, AI제품으로 승부수...첫 제품 임신진단키트 ‘이지-원’
- [이데일리 유진희 기자] 체외진단의료기기 전문업체 켈스가 ‘스마트폰 인공지능(AI) 분석 알고리즘’(이하 AI 분석 알고리즘)으로 실적 반전을 꾀한다. 이를 기반해 소비자 편의성과 정확도를 높여, 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. (사진=켈스)◇이지-원에 AI 분석 알고리즘 최초 적용8일 업계에 따르면 켈스는 최근 스마트폰 애플리케이션과 연동된 조기임신진단키트 ‘이지-원’(EASY-ONE)에 대한 체외진단의료기기 인증을 획득했다. 국내 첫 AI 분석 알고리즘이 적용된 조기임신진단키트다. 이지-원은 소변을 통해 임신여부를 확인하는 진단시약과 스마트폰 앱으로 구성됐다. 사용법은 간단하다. 사용자가 진단시약에 소변을 묻히고 3~5분 경과 후, 앱을 통해 결과창을 촬영하면 된다. 이 이미지를 분석 알고리즘이 저장된 클라우드에 전송하게 되면 15초 이내에 결과를 확인할 수 있다. 과정과 결과는 스마트폰 앱에서 지속적으로 관리가 가능하다. 켈스가 차세대 핵심기술인 AI 분석 알고리즘을 조기임신진단키트로 시작한 배경에는 경쟁사 제품의 민감도와 시장성에 있다. 한국소비자원(2020년 기준)에 따르면 조기임신진단키트는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 체외진단의료기기이지만, 전문가가 아닌 일반인이 진단 시 민감도가 떨어진다. 임신부가 임신사실을 인지하지 못하면 음주·흡연·약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 뜻이다. 민감도는 진단검사에서 양성인 사람의 검사결과가 양성으로 나오는 비율을 말한다. 한국소비자원에 따르면 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 중 3분의 1가량인 7개가 민감도가 떨어진 것으로 나타났다. 이 제품들에서는 임신한 사람이 검사결과가 음성으로 표시됐다. 분석물질을 검출할 수 있는 최소 농도 등이 영향을 미친 것으로 조사됐다. 켈스는 AI 분석 알고리즘을 통해 조기임신진단키트의 정확도를 99.9%까지 끌어올렸다. AI 분석 알고리즘은 진단키트를 사용할 때 정확도를 높여 각종 질환의 조기진단을 가능하도록 돕는 기술이다. 촬영한 이미지를 통해 개인 간의 편차를 줄이는 방식이다. 외부 장착기기 없이 앱마켓(안드로이드, iOS)에서 앱을 무상으로 내려받은 스마트폰과 진단키트만으로 고감도 현장진단을 할 수 있게 해준다. 정확도는 임신(양성), 비임신(음성)으로 제대로 검사결과가 나오는 비율을 듯한다. 조기임신진단키트 단일 시장 규모도 작지 않다. 미국 시장조사업체 글로벌인포메이션(GII)에 글로벌 조기임신진단키트 시장은 올해 12억 달러(약 1조 6000억원)에서 2029년 15억 달러(약 2조원)로 커진다. 국내 시장은 올해 3000만 달러(약 410억원)로 추정된다. ◇“배란테스트, 비타민D 등 자가 진단제품으로 확대할 것”켈스는 코로나19 당시 확대한 글로벌 판매망을 통해 조기임신진단키트 시장에서 영향력을 키운다는 방침이다. 켈스의 매출은 코로나19 이후 급성장해 2020년 44억원에서 2022년 125억원으로 커졌다. 지난해에는 코로나19 진단키트 수요가 줄면서 3년 만에 처음으로 역성장했다. 켈스가 신기술을 앞세워 변화를 꾀하는 이유다. 이동호 켈스 대표는 “임신초기에는 융모성자극호르몬(hCG) 농도가 낮아 전문가처럼 훈련되지 않은 일반 사용자들은 아주 약하게 발색된 검사선을 인지하지 못하는 경우가 많다”며 “이지-원은 실제 환경에서 취득한 대규모의 데이터 학습을 통해 개발된 AI 분석알고리즘을 기반해 일반인들도 정확한 결과를 확인할 수 있다”고 설명했다. 켈스는 AI 분석 알고리즘 자사 주요 제품과 신제품에 확대 적용할 예정이다. 이 같은 움직임에 업계의 관심은 크다. 관련 내용이 국제학술지 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈’에 실렸을 정도다. 네이쳐 커뮤니케이션즈는 네이처 출판그룹(Nature Portfolio)에서 발간하는 학술지다. 당시 연구팀이 코로나19 신속진단키트에 진단분석시스템을 적용한 결과에 따르면 블라인드 테스트(암맹평가: n=1,500)에서 99% 이상의 정확도로 정확한 양·음성 판단이 가능했다. 일반인이 육안으로 확인한 평균 민감도는 72% 정도다. 이 대표는 “코로나19 이후 글로벌 체외진단시장에서는 자가진단·홈테스트 등의 시장이 급격하게 성장하고 있고”며 “일반인도 정확한 결과를 확인할 수 있게 돕는 AI 분석 알고리즘의 적용을 배란테스트, 비타민D 등 자가 진단제품으로 확장할 것”이라고 강조했다.한편 켈스는 올해 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 위한 기술성평가 등을 진행할 예정이다. 켈스의 최대주주는 이 대표다. 26.5%의 지분을 보유하고 있다. 랩지노믹스(084650)(6.5%), KB성장지원펀드(6.5%), 진매트릭스(109820)(3.3%) 등도 주요 주주로 명단에 올라와 있다.
- [단독] DXVX, 바이오앱 식물백신 기술이전...비만치료제 이어 백신사업 확대
- [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 세계 최초로 ‘그린백신’으로 불리는 식물백신 상용화에 나섰다. 바이오앱과 질병관리청 국립보건연구원이 공동으로 보유한 식물 유래 코로나19 백신 국내 특허를 기술 이전하는 것을 추진하고 있다. 최근 디엑스앤브이엑스는 GLP-1 비만치료제 개발을 선언한 이후 지속적인 사업 확장에 나서는 모양새다. 회사 측은 단순히 코로나19 백신에 그치지 않고 진단키트, 동물 백신 등 다양한 그린 백신 개발에 나설 예정이다. 디엑스앤브이엑스의 최대 주주는 임종윤 한미사이언스 사내이사다. ◇ DXVX 사업 확대하는 까닭10일 이데일리 취재를 종합하면 디엑스앤브이엑스는 비만치료제에 이어 식물백신 사업에 도전하기로 했다. 먼저 올해 상장을 준비 중인 바이오앱의 백신 기술을 이전받는다. 국내 등록 특허를 기술이전받는 방식이다. 자세한 계약 규모는 공개하지 않았지만 선급기술료와 마일스톤은 물론 판매에 따른 2% 경상 기술료까지 포함하는 것으로 알려졌다. 디엑스앤브이엑스는 자회사인 영국의 옥스퍼드백메디신에서 치료용 항암백신 임상1a를 완료했으며, 2상 진행 예정이다. 예방용 백신 개발에도 적극적으로 투자한다는 방침이다.디엑스앤브이엑스 실적 추이 (그래픽=이데일리 이미나 기자)이번 계약을 통해 디엑스앤브이엑스는 바이오앱의 식물 기반 항원 단백질 생산 기술을 확보하게 된다. 우선적으로 식물 유래 코로나19와 인플루엔자 혼합 백신을 개발할 예정이며, 향후 다양한 백신 기술 개발에 활용할 계획이다. 그린백신은 동물 세포에서 키우는 것보다 가격 경쟁력이나 안정성이 높은 편으로 알려져 있어, 디엑스앤브이엑스의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대된다.회사 측은 기존의 항암제와 비만치료제 개발에서 한 걸음 더 나아가, 코로나19 백신 및 진단키트 개발로 이어지는 바이오 신약 개발을 진행할 예정이다. 이러한 다각화는 회사의 미래 성장 동력을 강화하기 위함이다. 실제 이 회사의 지난해 매출은 467억원으로 2021년 75억원 대비 2년 새 6.3배 증가했다. 2021년까지 회사의 주요 매출은 유전체·분자 진단 사업에서 나왔다. 2022년부터는 사업 구조가 산모·영유아 제품으로 확대됐다. 영양제, 분유 등 헬스케어 제품의 중국 매출이 늘었다. 2022년 산모·영유아 제품 등 바이오헬스케어 사업 매출 202억원이 신규 발생했고 지난해엔 이 사업 매출이 283억원으로 더욱 증가했다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “일정 부분 사업 확장에 대한 주문이 있었고 항암제랑 비만치료제로 추진하다가 식물 유래 그린 백신으로도 투자를 확대하기로 했다”며 “백신 관련해서는 영국 옥스포트백메디신과 기술이전을 논의 중인 상황”이라고 설명했다.◇ 바이오앱은 어떤 회사, 향후 그린백신 전망은바이오앱은 식물 백신으로 성과를 낸 국내 최초의 기업이다. 식물 세포 생물학 박사인 손은주 대표가 포스텍 황인환 교수와 공동으로 2011년 설립한 바이오앱은 2019년 식물에서 생산된 세계 최초의 돼지열병 백신인 ‘허바백TM 돼지열병 그린마커주’를 내놨다. 식물 백신 시판에 성공한 것은 세계적으로도 바이오앱이 유일하다. 이에 2017년 포스코기술투자, 대교인베스트먼트 등으로부터 40억원의 시리즈A 투자를 받은 것을 시작으로 지난해 시리즈D까지 320억원을 투자받으며 1000억원 이상의 기업가치를 인정받았다. 바이오앱 식물 백신 개발 모습 (사진=포스코인터내셔날)손은주 바이오앱 대표는 “양사간 협업은 오래전부터 논의됐던 사안이며 향후 백신 개발에 여러가지 협력하며 그린 백신 상용화에 일조할 것”이라며 “식물로 만든 그린 백신을 통해 한국을 돼지열병 등 다양한 가축 질병 청정국으로 인정받게 하는 것이 목표”라고 설명했다. 바이오앱이 2019년 세계 최초로 식물 기반 돼지열병 백신을 허가 받은 이후, 캐나다의 메디카고(Medicago)사는 니코티아나 벤타미아나 식물을 활용한 코로나19 백신을 개발하여 2022년 2월 캐나다에서 세계 최초로 승인을 받았다. 하지만 상용화는 하지 못한 것으로 알려졌다. 독일의 아이콘 제네틱스는 2022년 식물기반 노로바이러스 백신 임상 1상을 종료하고 그 결과를 발표한바 있다.전문가들은 식물 백신 시장이 앞으로 급속도로 성장할 것으로 전망한다. 글로벌 식물 백신 시장은 2022년 기준 약 2억 9000만 달러(약 4000억원) 규모였으며, 2030년에는 약 12억 달러(약 1조 6374억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.백신업계 한 관계자는 “그린백신은 식물에 전염병 유발 바이러스의 항원 유전자를 주입한 뒤 잎 등으로부터 발현된 항원 단백질을 따로 분리·정제해내는 방식”이라며 “대량 생산체제가 구축되면 생산 비용이 비약적으로 줄고 오염 위험도 작아 차세대 백신이 될 것”이라고 강조했다.
- 기업존속 '빨간불' 클리노믹스, 반등 묘책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(352770)가 감사의견 ‘적정’을 받았지만 기업 존속에는 ‘불확실성’이 감지됐다. 회사는 올해 4000억원 규모로 추정되는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기진단 서비스 상용화에 주력하겠다는 계획이다. 정종태 클리노믹스 대표.(제공= 클리노믹스)25일 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 최근 제출한 감사보고서에서 ‘감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성’이 기재됐다. 346억원에 달하는 영업손실과 424억원의 순손실, 108억원의 마이너스 부의 영업현금흐름이 발생했고, 유동부채가 유동자산을 61억원 가량 초과하면서다. 유동부채로 분류된 차입금과 사채 및 전환우선주부채는 약 153억원으로 나타났다. 지난해 클리노믹스 매출은 114억원으로 전년(231억원) 대비 50.6% 감소했다. 같은 시기 영업손실은 346억원으로 전년(108억원) 대비 220% 줄었다. 코로나19 진단키트 매출 감소, 매출채권 대손충당금이 반영된 영향이다. 자금조달에도 어려움을 겪고 있다. 회사는 지난해 12월 150억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 하지만 최근까지 5차례에 걸쳐 납입일과 배정 대상자 변경 공시를 했다. 거래소에 따르면 유상증자 납입일이 6개월 이상 지연되면 불성실공시법인으로 지정된다. 가장 최근 정정공시한 내용에 따르면 유증 대금 납입일은 내달 30일이다. 클리노믹스 측은 대금 납입 지연은 감사보고서 제출이 지연되면서 발생한 이슈로, 다음 달로 예정된 납입일에는 자금이 들어올 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 계속기업 불확실성 여부와 관련해 “몇 년간 영업손실이 이어지는 기업들은 대부분 감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성이 기재된다. 아시아나항공도 기재됐다”며 “지난해 특례상장 유예기간이 끝나 올해부터가 본 게임이라고 생각한다. 유증을 잘 마무리하고 올해부터 매출도 끌어올릴 계획이다”고 밝혔다.[이데일리 이미나 기자]◇“4000억 헝가리 시장 조준”유증 대금이 납입되면 회사는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기 진단 상업화에 집중하겠다는 계획이다. 회사는 6년 전 부터 미국과 헝가리를 거점 국가로 지정해 지사를 설립하고 실험실과 인력 등 인프라를 구축했다. 헝가리를 타깃으로 삼은 건 동유럽 시장 중에서 가장 크고 다른 선진국 대비 규제가 심하지 않아서다. 회사는 최근 헝가리 최대 민간의료서비스 회사와 대장암 조기 진단 서비스 공급계약을 맺었다. 이어 주요 민간의료서비스 업체 15곳과도 추가로 계약했다. 클리노믹스는 헝가리의 대장암 조기진단 시장 규모(TAM)를 약 4000억원으로 추정하고 있다. 약 1000만 명의 헝가리 인구 중 잠재 소비자층인 55~75세 인구 300만명, 조기검진 서비스 비용 약 100달러를 적용해 추정한 규모다. 클리노믹스는 여기서 약 25% 시장점유율을 목표로 하고 있다. 정종태 클리노믹스 대표는 이데일리와의 통화에서 “혈액으로 하는 암 조기진단은 경쟁사가 없다. 여기다 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 받았기 때문에 헝가리 주변 6개 국가와 같이 영업을 할 수 있다. 이 시장까지 합하면 총 시장 규모는 3조원까지 커질 수 있다”고 설명했다.◇“매출 꾸준한 포트폴리오 보유”클리노믹스는 암 조기진단 서비스 외에도 꾸준히 매출을 낼 수 있는 기반을 갖췄다고 강조했다. 암 동반진단 상품 공급(연간 약 30억원), 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사(연간 약 10억원), 올해 새로 출시되는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 서비스(연간 약 10억원) 등이 주요 사업들이라는 설명이다. 회사는 국내에서도 암 조기진단 서비스의 상용화를 추진 중이다. 대장암 조기진단은 2026년, 폐암 조기진단은 오는 2027년 각각 국내 출시를 목표하고 있다. 클리노믹스는 CTC(순환종양세포)와 cfDNA(순환종양핵산)를 동시에 검출하는 액체생검 플랫폼도 판매하고 있지만, 고전을 면치 못하고 있다. 회사는 2020년 액체생검 플랫폼 ‘CD-PRIME’을 개발해 출시했지만 2021년부터 내수와 수출 실적 모두 제품 매출 비중이 0%다. 회사는 올해 예상 별도 매출은 60억원, 연결 기준 매출액은 150억원을 예상하고 있다.
- 랩지노믹스, 연내 보유 현금으로 美 중·서부 클리아랩 추가 인수
- [이데일리 김새미 기자] 랩지노믹스(084650)가 연내 미국 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩) 2곳을 추가 인수한다. 지난해 미국 동부에 있는 클리아랩을 인수했던 만큼, 올해에는 캘리포니아에 있는 클리아랩을 인수한 뒤 중부에 위치한 클리아랩을 인수할 계획이다. 이번 인수에는 외부 자금 조달 없이 보유 현금을 활용할 계획이다.◇추가 인수할 美 클리아랩 선정 기준은?랩지노믹스는 25일 오후 1시에 온라인 기업설명회(IR)를 열어 이 같은 성장 전략을 제시했다. 랩지노믹스의 핵심 사업 전략은 단연 미국 진단시장 진출이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 미국 클리아랩인 큐디엑스(QDx)를 인수한 데 이어 연내 2곳의 클리아랩을 추가 인수할 계획이다.오세진 랩지노믹스 CFO(오른쪽)와 이명호 랩지노믹스 IR 책임(왼쪽)이 25일 랩지노믹스 온라인 기업설명회(IR)을 진행했다. (사진=랩지노믹스 유튜브 갈무리)오세진 랩지노믹스 최고재무책임자(CFO, 상무)는 “랩지노믹스는 랩지노믹스 USA(LabGenomics USA LLC)를 중심으로 해서 큐디엑스를 100% 인수 완료했고, 두 번째 클리아랩, 세 번째 클리아랩은 병렬적으로 인수하려고 한다”면서 “두 번째 클리아랩은 서부, 세 번째 클리아랩은 중부에 있는 곳으로 (인수하려고) 보고 있다”고 말했다. 큐디엑스의 본사가 위치한 동부에 이어 서부, 중부의 클리아랩을 인수, 미국 전역에서 진단서비스를 제공하려는 뜻으로 읽힌다. 랩지노믹스는 두 번째 클리아랩의 후보지로 캘리포니아 지역을 살펴보고 있다.이번에는 차세대 염기서열분석(NGS) 관련 클리아랩을 인수해 NGS 매출을 증대시킬 계획이다. 이는 미국 NGS 시장의 규모를 고려한 결정이다. 지난해 미국 NGS 시장 규모는 2740억달러(약 3조7000억원)였다. 북미 지역은 글로벌 NGS 매출 중 40.5%를 점유하고 있는 지역이다.랩지노믹스는 올해부터 미국 클리아랩을 통한 NGS 서비스를 도입해 랩지노믹스가 강점을 지닌 암검진, 산전 기형아검사(NIPT) 등의 진단서비스를 제공할 계획이다. 검사 단가가 높은 암 진단, 유전병 등 분자진단 서비스도 도입할 예정이다.추가로 인수할 클리아랩의 매출 규모는 큐디엑스와 유사한 연매출 500억~700억원대일 것으로 예상된다. 오 CFO는 “큐디엑스와 유사한 수준의 규모로 시너지를 더 낼 수 있는 그런 클리아랩을 생각하고 있다”고 언급했다. 이어 그는 “국내에 다른 경쟁사나 동종업계 기업들이 클리아랩 인수를 진행하는 걸로 아는데 확인해보면 매출이 거의 나지 않는 실험실 수준일 것”이라며 “우리는 유의미한 매출을 내고 있으면서 사업을 할 수 있는 클리아랩을 인수할 것”이라고 설명했다.클리아랩 인수 전략 (자료=랩지노믹스)추후에는 랩지노믹스 미국법인을 컨트롤타워로 두고 미국 동부, 서부, 중부 등 거점별로 인수한 클리아랩들의 시너지를 창출해 새로운 포지셔닝을 정립할 계획이다. 랩지노믹스는 미국 클리아랩 시장이 규모의 확대를 추진하는 대형 클리아랩과 진단 영역을 확장하는 전문적인 클리아랩으로 양분돼 있다고 봤다. 오 CFO는 “랩지노믹스 USA는 두 영역의 중간에서 M&A를 통한 규모의 경제를 이루면서 한국 진단기술을 통해 전문적인 진단서비스도 할 수 있는 클리아랩으로 나아가고자 한다”고 말했다.◇보유 현금으로 M&A…非코로나19 매출 늘릴 계기 될까랩지노믹스는 지난해 말 별도재무제표 기준 1256억원의 현금성자산을 보유하고 있는 만큼, 클리아랩 인수를 위해 추가 자금 조달할 계획은 없다고 밝혔다. 오 CFO는 “현재 추가 자금 조달 수요는 없다”며 “당사가 보유하고 있는 현금으로도 충분히 클리아랩을 인수할 수 있다고 보고 있다”고 단언했다.랩지노믹스는 코로나19 팬데믹으로 상당한 현금을 벌어들인 업체다. 랩지노믹스의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2020년 532억원→2021년 990억원→2022년 1370억원으로 빠르게 늘었다. 큐디엑스 인수를 단행한 2023년에도 현금성자산은 1154억원으로 넉넉한 상태다. 단 앞으로도 랩지노믹스가 현금 창출 능력을 유지할 수 있을지는 지켜봐야 할 부분이다.랩지노믹스의 클리아랩 추가 인수는 코로나19 팬데믹 시대의 실적으로 회복하되 비(非) 코로나19 매출로 내실을 다지기 위한 카드이다. 랩지노믹스는 지난해 매출이 731억원으로 전년 매출 전년 1435억원의 절반 수준으로 줄었지만 같은 기간 코로나 외 매출이 382억원에서 597억원으로 56.2% 증가했다는 점에 주목하고 있다. 오 CFO는 “코로나 매출을 빼고 보면 당사의 실적은 성장하고 있다고 볼 수 있다”면서 “올해에는 매출 1000억원을 회복할 것”이라고 자신했다.랩지노믹스는 지난해 8월 큐디엑스 지분 100%를 인수해 9~12월은 큐디엑스의 실적이 반영됐다. 그러나 클리아랩 인수 비용 28억원과 최대주주 변경 이후 사무실 통합 이전 비용 4억원 등 32억원의 비용이 발생했다. 여기에 청산 중인 자회사들의 영업손실(15억원), 자회사의 감가상각비(54억원), 무형자산상각비(14억원) 등으로 인해 랩지노믹스는 지난해 영업손실 68억원을 기록하며 5년 만에 적자 전환했다.지난해 법인세 비용 차감전 손실(이하 법차손)은 71억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 3.1%가 되면서 재무건전성에 적신호가 켜졌다. 또한 지난 1월부터 400억원 규모의 4회차 전환사채(CB)의 전환청구기간이 도래한 상태다. 전환가액은 3864원으로 이날(25일) 종가 3225원보다 높지만 주가가 지속적으로 하락할 경우 조기상환 압박이 커질 것으로 우려된다.그럼에도 오 CFO는 “당사의 재무상태는 국내 어떤 진단회사보다도 훨씬 우량하다”고 평가했다. 그는 “법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익(Nomalized EBITDA)은 48억원”이라며 “랩지노믹스가 정말 영업활동으로 창출해낸 영업이익은 48억원 발생했다고 봐도 무방하다”고 해석했다.◇클리아랩 인수·LDT 전환으로 수익성 개선큐디엑스 인수 효과는 올해부터 가시화될 것으로 기대된다. NH투자증권은 올해 랩지노믹스 미국 법인의 매출이 648억원, 영업이익 57억원일 것으로 예상했다. 이에 따라 연결 기준 매출은 1110억원, 영업이익 50억원이 가능할 것으로 추정했다. 오 CFO는 “이 실적보다 더 상회하는 실적을 낼 수 있도록 최대한 노력하고 있는 상황”이라고 강조했다.아울러 클리아랩 인수 후 자체 개발 진단검사(LDT) 제품 전환 전략을 통해 수익성도 끌어올린다는 전략이다.미국 진단 시장은 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단(IVD) 제품과 클리아랩에서 자체 개발한 LDT로 양분된다. LDT는 FDA 승인 없이 환자 대상 진단 서비스를 제공할 수 있다. 랩지노믹스는 큐디엑스 LDT 키트 전환을 위해 개발 중인 진단키트 13개를 올해 3분기까지 등록하고 미국 시장에 론칭할 예정이다. 올해 3분기부터는 허가 절차가 비교적 간단한 주부터 LDT 전환을 시작해 허가를 받기 가장 어려운 뉴욕 허가를 올해 4분기에 완료하는 것이 목표다.오 CFO는 “현재 큐디엑스의 상각전영업이익(EBITDA)은 8% 이하로 볼 수 있다”며 “2024년 내에 10%까지 갈 예정이고, 2025년에는 최소 20%에 달하는 영업이익률을 창출하려고 한다”고 강조했다.
- 매출 80% 삭제될 위기...오상헬스케어, 신사업 CGM 성공 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 상장한 체외진단기업 오상헬스케어가 올해 실적이 대폭 감소할 것으로 전망된다. 주력 캐시카우 사업이던 코로나 진단키트 부문 매출 감소가 기정사실화 되면서 새로운 성장동력이 필요하다는 분석이다. 회사는 신사업으로 이를 상쇄시킨다는 전략인데, 가장 핵심인 연속혈당기(CGM) 사업이 본궤도에 오르기에는 여러 난관이 있다는 지적이다.오상헬스케어(036220)는 지난 13일 일반상장 트랙으로 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 지난 2016년 임직원의 횡령 배임 등의 논란으로 상장폐지 됐고, 대주주가 변경되는 등의 과정을 거쳐 약 8년만에 상장했다. 최근 3년동안 회사의 실적은 폭발적으로 성장했다. 코스닥 시장에 다시 상장하게 된 계기도 이 때문이라는 게 업계 중론이다.오상헬스케어는 2021년 매출 1323억원, 영업적자 71억원을 기록했지만 2022년 매출 1939억원, 영업이익 493억원으로 매출 성장은 물론 턴어라운드에 성공했다. 지난해 실적은 더욱더 폭발적이었다. 2023년의 경우 가결산 결과 매출은 3608억원에 달할 것으로 집계됐다. 영업이익은 2021년 수준을 뛰어넘을 것으로 예상된다. 이런 성장세는 코로나 팬데믹으로 인한 진단키트 사업이 활황세를 타면서 실적을 견인했다는 평가다.다만 올해부터는 실적이 대폭 감소할 것으로 전망된다. 지난해 3분기 기준 코로나 제품 매출은 총 매출의 82.21%인 2966억원이다. 코로나 엔데믹으로 관련 제품 매출이 많이 감소할 것을 고려하면 매출의 상당 부분이 사라지게 되는 셈이다. 실제로 올해 1분기 코로나 제품 매출은 약 2억2500만원에 불과하다.오상헬스케어 매출 현황.(자료=오상헬스케어 투자설명서)◇신성장 동력 ‘연속혈당측정기’로 승부수오상헬스케어는 상장 전 IPO에서도 코로나 제품 매출 급감으로 인한 우려를 인식한 듯 신성장 동력을 발굴하겠다면 새로운 사업을 제시했다. 새롭게 제시한 사업은 연속혈당측정기 개발 및 출시, 자가혈당측정기 신제품 출시, 당뇨 진단 복합기, 생화학 복합진단 시스템 개발이다. 이 중에서도 가장 핵심 제품이 연속혈당측정기 상용화다.자가혈당 측정기와 연속혈당 측정기로 나뉘는데, 자가혈당 측정기는 손끝 채혈로 혈당을 측정하는 기기다. 높은 정확도와 낮은 가격이 장점으로 꼽힌다. 연속혈당 측정기는 복부나 팔뚝에 센서를 부착, 혈당을 실시간으로 측정하는 기기다. 혈당 추이를 지속해서 분석할 수 있고, 채혈에 따른 통증이 없다.오상헬스케어 관계자는 “코로나 제품 니즈가 감소함에 따라 실적 부분에 영향이 있다는 우려는 잘 알고 있다. 따라서 적극적으로 신사업을 개진할 계획이다. 여러 부분이 있지만 연속혈당기 사업이 핵심”이라며 “과거부터 혈당측정기 사업을 해왔고, 제품 상용화를 했던 만큼 최근 주목받고 있는 연속혈당측정기 사업은 신사업임에도 상당부분 시너지가 있을 것”이라고 말했다.실제로 회사는 2000년대 초부터 혈당측정기를 개발해 상용화했고, 주기적으로 업데이트 제품을 시장에 출시했다. 이미 최근에도 신규 혈당측정기 글루네오 H(GluNEO H)를 개발 완료한 상태다. 하지만 혈당측정기 매출은 그리 크지 않다. 회사 측에 따르면 작년 기준 혈당측정기 매출은 약 475억원 정도다. 따라서 최근 시장이 급속도로 확대되고 있는 연속혈당측정기 사업의 성공이 무엇보다 필요한 시점이다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 연속혈당 측정기(CGM) 시장은 연속혈당측정기 시장 규모는 2021년 66억 달러(약 8조7879억원)에서 연평균 17% 성장해 2030년 317억 달러(약 42조2085억원)에 달할 것으로 관측된다.◇후발주자 리스크, 오상헬스케어 CGM 시장 안착할까관건은 오상헬스케어가 상용화할 CGM 제품의 시장 안착 여부다. 회사가 개발한 자가혈당 측정기는 여러 업데이트 제품이 나왔지만, 현재 국내에서도 시장 점유율 1위는 아이센스가 차지하고 있다. 글로벌 CGM 시장의 경우 애보트, 덱스콤, 메드트로닉 등 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 여기에 아이센스는 최근 국내 기업 최초로 유럽 CE 인증을 받아 올해 출시를 앞두고 있다.반면 오상헬스케어 CGM 제품의 상용화는 아직 시간이 필요하다. 회사 관계자는 “현재 CGM 개발을 진행하고 있다”면서도 “올해 말 탐색임상에 들어가고 내년에 본임상 절차를 거쳐야 하는데, 이런 과정을 거치면 빠르면 2026년 초에 개발이 완료될 것”이라고 말했다. 최소 2년이라는 시간이 필요한 것이다. 후속 제품의 리스크를 안고 시장에 출시하게 될 수밖에 없다는 설명이다.회사 측은 후발 주자로서의 경쟁력이라는 측면에서 우려가 있다는 것을 인정하면서도 지속적인 성능 업그레이드, 15일이라는 기존 제품 대비 긴 센서수명, 가격 차별화 등으로 경쟁력을 제고할 것이라고 설명했다. 메드트로닉이나 덱스콤 제품의 센서수명이 7~10일 정도에 불과한 것과 가격이 고가라는 점은 분명 오상헬스케어가 경쟁력을 가질 수 있는 부분이라는 게 업계 설명이다. 하지만 국내 기업인 아이센스 CGM 제품 역시 센서수명이 15일에 달하고 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업과 유사하다는 점, 출시 가격이 글로벌사 대비 파격적으로 낮다는 것을 고려하면 오상헬스케어 제품의 차별화가 시장에서 실제로 먹혀들지에 대한 의문도 제기된다.오상헬스케어 관계자는 “CGM 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 해외 기업을 인수하는 방식의 전략을 추진하고 있다. 연내 그 결과물이 나올 것”이라며 “해외 시장에서도 유통사를 거치지 않고 직접 해외 거점을 통해 직접 판매하는 방식으로 가격 경쟁력도 확보할 예정”이라고 말했다. 업계 관계자는 “CGM 시장이 폭발적으로 확대되다 보니 경쟁 제품이 많이 나오고 있고, 이에 따라 가격 인하 현상이 두드러지게 나타나고 있다”면서 “결국 성능적인 측면에서 모든 제품이 비슷하다면 원가 절감을 통한 가격 경쟁력을 얼마만큼 확보하느냐가 시장 안착의 중요한 요소가 될 것”이라고 설명했다.
- 엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 엔데믹으로 주춤하던 지노믹트리(228760)가 방광암·대장암 조기진단키트로 실적 반등을 노린다. 국내 품목허가 절자를 통해 조기진단기기로 인정받아 내년에는 다시 흑자 궤도에 오른다는 계획이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지노믹트리의 지난해 매출은 34억원, 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 2022년에는 매출 299억원, 영업이익 24억원을 냈다. 하지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 미국 종속회사의 코로나19 진단 검사서비스 매출이 88.6% 줄어들면서 실적이 고꾸라졌다.업계에선 올해 있을 여러 모멘텀을 바탕으로 내년에는 다시 흑자 기조로 돌아갈 수 있을 것으로 본다. 연내 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’, 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’의 임상결과가 나오면서 내년부터는 유의미한 매출을 낼 것이란 예측에서다.◇간편한 방광암 검진으로 100억 이상 추가 매출 기대방광암 진단키트 얼리텍-B는 보험 코드 획득 및 매출 본격화라는 모멘텀을 가지고 있다. 현재 국내에서 혈뇨 환자를 대상으로 한 조기진단 기기로 인정받기 위한 대규모 확증임상을 진행 중이다. 최근 1249명의 환자등록을 마쳤는데, 상반기 중에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하는 것이 가능할 전망이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 미국에서도 대규모 확증임상을 추가 진행해 내년 중 품목허가 및 보험등재를 목표로 한다. 미국 시장 진출시 전사적인 매출 반등도 기대되는 상황이다. 방광암 진단의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 27억 달러(3조5681억원)에서 오는 2030년에는 88억 달러(11조6292억원)까지 성장할 것으로 예상된다.얼리텍-B는 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰해야 했던 기존 방광경 검사 방식과 달리 소변으로 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 이점이다. 앞선 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록해 대규모 임상에서의 유효성 입증에 대한 기대감이 크다.지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)국내에서 연 5000명의 방광암 신규 환자가 발생하는데, 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단받는다. 이를 감안하면 연간 2만5000~10만명이 잠재적인 얼리텍-B 검사 환자가 될 수 있을 것으로 기대된다. 회사측은 이를 토대로 최소 25억~100억원의 추가 매출이 가능할 것으로 본다.◇얼리텍-C, 3월 중 2차 임상 환자등록 완료…반등 예고이보다 먼저 긍정적인 소식이 기대되는 것은 얼리텍-C다. 지난 2018년 대장암 ‘보조진단’ 의료기기로 허가받은 얼리텍-C는 2019년 국내 출시돼 지난해 4월 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐고, 현재 비급여로 사용할 수 있다. 하지만 회사의 당초 목표와 달리 ‘조기진단’이 아닌 ‘보조진단’ 기기로 허가 단계가 격하되면서 신의료기술평가를 받을 수 없었다.회사는 조기진단 기기로서 신의료기술평가를 받기 위해 대규모 확증임상을 진행 중이다. 총 2340명 모집을 목표로 하는 2차 추가임상은 이달 중 환자 등록이 마무리될 예정이다. 당초 1월 중 환자 등록이 마무리될 것으로 예상됐지만 약 2개월 지연되면서 임상 결과 보고서 수령은 상반기에 가능할 전망이다. 늦어도 내년 초에는 조기진단 기기로의 품목허가 및 보험 등재를 통해 매출 반등을 노린다.얼리텍-C는 대변 속 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 환자를 식별하는 분자진단키트다. 지난 2021년 1124명의 대장내시경 검사자를 대상으로한 1차 확증임상에서 민감도 95%, 특이도 87.8%를 입증했다.지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)대장암의 경우 조기발견시 90%가 생존할 수 있지만 아직까지는 절반 이상의 환자들이 대장암 말기에 이르러서야 대장암 진단을 받아 매년 사망률이 늘어나는 상황이다. 한송협 대신증권 연구원은 “얼리텍-C로 대장암 조기진단을 통해 사회 전체적인 보건비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격을 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍-C의 지난해 3분기 누적 매출은 12억원으로 같은 기간 총 매출의 약 44%를 차지했다. 향후 중국, 미국으로도 출시 확대 계획을 갖고 있다. 특히 중국의 경우 내년 품목허가 및 보험 등재를 목표로 한다. 이미 생산시설 구축 및 중국인 검체를 이용한 임상시험을 마쳤고 올 상반기까지 중국내 임상시험이 종료될 예정이다.
- "동물진단·바이오콘텐츠사업 확대" 바이오노트, 올해 흑자전환 '청신호'
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 및 동물진단용 키트 제조기업 바이오노트(377740)가 올해 실적 턴어라운드(개선)를 노린다. 바이오노트는 코로나19 진단시약 등으로 팬데믹 수혜를 누렸지만 엔데믹 추세로 전환되면서 실적이 주춤하고 있다. 바이오노트는 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대로 코로나19 엔데믹 돌파구를 마련한다는 전략이다. 특히 바이오노트는 동물용 다채널 진단장비 Vcheck C 등 신제품 출시로 시장 규모 5조원에 달하는 미국 동물진단시장을 적극 공략한다. 바이오노트는 손자회사 미국 메리디안바이오사이언스와 협력을 통해 바이오콘텐츠사업 경쟁력도 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇엔데믹 여파로 지난해 매출 감소·영업적자 전환6일 바이오업계에 따르면 바이오노트는 지난해 매출 901억원, 영업손실 470억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(4797억원) 대비 5분의 1수준으로 감소했다. 영업이익도 전년 2954억원에서 적자전환했다. 2003년 설립된 바이오노트는 코로나19 팬데믹 기간 동안 관계사 에스디바이오센서에 진단시약을 제공하면서 급격하게 성장했다. 하지만 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 실적이 하향곡선을 그리고 있다. 진단시약 등 코로나19 제품 매출이 급격히 줄어들고 있는 영향이다. 실제 코로나19 반제품 매출 비중은 2021년 82.8%, 지난해 77%에서 지난해 6월 기준 12.6%로 급격히 감소했다.바이오노트 관계자는 “코로나19 엔데믹 후 지난해 2분기에 재고자산 충당금 처리에 따른 일시적 비용이 컸다”며 “일시적 비용(543억원)을 빼면 흑자였다”고 설명했다.바이오노트는 올해 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 바이오노트는 올해 해외 80여개국, 120개 딜러 및 직영 거점 등 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 확대다는 계획이다. 바이오업계에 따르면 글로벌 동물 진단시장 규모는 2020년 45억달러(약 7조원)에서 2026년 75억달러(약 10조원)에 이를 전망이다. 바이오노트의 주력 제품은 글로벌 시장점유율 1위를 차지하고 있는 동물용 면역진단장비 Vcheck F다. Vcheck F는 월등한 정확도를 보이는 형광물질인 유로피움(Europium)을 사용해 노이즈 신호의 간섭없이 다양한 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 형광면역분석장비다. Vcheck F는 하나의 장비로 27개 항목의 정량·정성 검사가 가능하다. Vcheck F는 △V100 △V200 △V2400 등 3가지 모델로 구성돼있다. V100은 작은 크기로 주로 소규모 병원에서 사용된다. V200은 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에서 활용되고 있다. V2400 은 24개의 검사를 동시에 수행해 많은 검사가 이뤄지는 대학병원 또는 검사실에서 주로 사용된다. Vcheck F의 2019년부터 지난해까지 글로벌 판매대수는 약 2만대에 이른다.바이오노트는 올해 글로벌 동물진단 시장의 절반가량을 차지하는 미국시장 공략을 강화한다. 바이오노트는 미국 시장 공략을 위해 지난해 △Foal IgG (면역력 항체 검사) △Progesterone(호르몬 검사) △SAA(염증 검사) 등 3종의 말(Equine) 관련 바이오마커를 성공적으로 출시했다. 바이오노트는 연내 관련 제품을 추가로 개발할 예정이다. 바이오노트는 신제품 혈정화학검사장비 Vcheck C도 미국에 출시한다. Vcheck C는 화학, 소변 및 면역진단까지 동시에 커버하는 고객 맞춤형 다채널 올인원(All-in-One) 생화학 현장 진단 제품이다. Vcheck C는 최대 4개의 샘플까지 동시에 단 10분만에 검사할 수 있어 다양한 규모의 동물병원 또는 진단검사실에서 사용할 수 있다. 지난해 미국을 포함한 글로벌 동물 생화학진단 시장규모는 약 1조5000억원에 이른다. 바이오노트는 신제품 혈액학검사장비 Vcheck H도 선보인다. Vcheck H는 채취된 혈액내에 존재하고 있는 여러가지 혈액 구성 물질 등을 분석 대상으로 검사한다. 바이오노트는 미국 저변 확대를 위해 초대형 유통사 코베트러스와 공급 계약도 맺었다. 코베트러스는 연 매출이 약 6조원인 동물용 의약품 및 의료기기 유통 기업이다. 코베트러스는 북미와 유럽, 아시아 등에 제품을 공급한다. 바이오노트는 코베트러스를 통해 미국에서 마케팅 및 홍보 활동을 확대해 인지도를 높이고 유통 제품 종류도 늘릴 계획이다. 바이오노트는 올해 출시 예정인 진드기 매개질환 바베시아증 검사 카트리지 등 분자 진단 검사 제품 포트폴리오도 강화한다.바이오노트 관계자는 “동물진단 사업은 2019년(매출 321억원)부터 2022년(매출 600억원)까지 연평균 17% 성장해왔다”며 “올해도 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. ◇항체·효소 등 바이오콘텐츠 포트폴리오 확대바이오노트는 2022년 계열사 에스디바이오센서가 2조원을 투입해 인수한 미국 체외진단업체 메리디안과 긴밀한 협력을 통한 다양한 시너지도 창출한다. 바이오노트는 메리디안과 함께 재조합 항원·항체, 효소, 올리고 등 바이오콘텐츠 포트폴리오를 확대할 계획이다. 바이오노트는 글로벌 최고 항원 항체 개발·생산 능력, 체외진단용 원료제품 풀 라인업을 보유하고 있다.바이오노트의 원료생산능력은 연간 120억테스트(Test)에 달한다. 메리디안은 분자진단용 원료 글로벌 리더로 글로벌 브랜드와 영업망 보유, 미국 식품의약국(FDA) 승인 경험과 노하우 보유가 강점이다. 글로벌 바이오콘텐츠 시장 규모는 2021년 240억달러(약 32조원)에서 2027년 340억달러(약 45조원)로 성장할 전망이다.바이오노트는 지난해부터 메리디안에 300여종이 넘는 신규 바이오콘텐츠 제품을 공급하고 있다. 바이오노트는 올해부터 메리디안을 통한 본격적인 바이오콘텐츠사업 매출 확대를 기대하고 있다. 바이오노트 관계자는 “기존처럼 계열사 등을 통한 바이오콘텐츠 매출뿐만 아니라 메리디안을 통한 매출 확대도 추진하고 있다”며 “바이오콘텐츠의 매출 특성상 샘플 공급 후 고객사 평가 및 양산 채택까지 다소 시간이 소요되지만 성장성과 잠재성이 매우 높다”고 말했다.
- 프리시젼바이오, 팬데믹 출구전략 완비…올해 실적반등 예고
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학 진단기업 프리시젼바이오(335810)가 미국 자회사의 선전에 힘입어 올해 실적 반등을 노린다. 그간 준비해온 엔데믹 대비 사업들이 올해부터 본격적인 매출 성과로 이어질 전망이다.5일 프리시젼바이오에 따르면 지난 1월 미국 자회사 나노디텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 전문가용 육안진단제품의 정식승인(510(k))을 받았다. 이 제품은 이제까지 FDA의 정식승인을 받은 코로나19 진단 제품 중 유일한 전문가용 항원 신속진단 제품이어서 초기 시장 장악이 기대된다. 지난달에는 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단제품의 510(k) FDA 허가도 신청했다.510(k)란 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적임을 검증하는 FDA의 허가제도다. 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월까지 소요되는 것으로 알려져 있다. 이를 토대로 추측하면 RSV 진단제품 역시 추가적인 권고사항이 없을 경우 이르면 오는 8월에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다. ◇美자회사도 올해는 ‘엔데믹 늪’ 탈출나노디텍은 프리시젼바이오가 지분 100%를 가진 자회사다. 지난 2015년 프리시젼바이오의 전신인 테라웨이브와 항체 및 면역진단 카트리지 개발과 생산기술이 있는 나노디텍이 합병하며 자회사로 편입됐다. 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안은 나노디텍이 코로나19 항원진단키트 판매로 회사의 실적을 주도할 정도로 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 지난해 엔데믹이 본격화되며 매출이 큰 폭으로 줄었다.지난해 프리시젼바이오의 실적이 제자리 걸음을 한 것도 나노디텍의 코로나19 관련 매출이 부진했기 때문인 것으로 보인다. 회사는 지난해 매출은 204억원, 영업적자는 48억원을 기록했다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 전년대비 0.3% 줄었고 영업적자는 6.9% 늘어났다. 파생상품 평가결과 덕에 당기순이익은 전년대비 30% 늘었지만 매출과 영업적자 규모는 정체상태다.다만 나노디텍 등 자회사 실적을 제외한 프리시젼바이오의 별도 실적은 전년 대비 괄목할만한 성장을 거뒀다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “공시 전이라 구체적인 내용을 말할 수는 없지만 지난해 별도 매출은 임상화학 제품의 지속적인 판매에 힘입어 유의미한 성장을 기록했다”고 설명했다.프리시젼바이오의 미국 자회사인 나노디텍 개발 제품의 개발 진행 상황 (자료=프리시젼바이오)올해는 앞서 허가받은 코로나19 전문가용 육안 진단제품은 물론 허가절차를 진행중인 RSV 진단제품으로 나노디텍도 팬데믹 출구전략에 나선다. 이밖에 지난해 6월 개발을 마친 독감·코로나19 듀오 진단제품도 연내 인허가 절차를 마치고 제품 출시를 계획 중이다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 북미 감염병 진단 시장 규모가 2027년 71억 달러(약 9조4000억원)에 달할 것으로 추정한다. 회사는 코로나19, RSV, 독감 등 트리플데믹을 타깃으로 한 진단 라인업 확보시 북미시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라는 판단이다.회사관계자는 “지리적 이점, 인허가 노하우를 바탕으로 감염성 신속진단 전문기업으로 리포지션 진행 중”이라며 “호흡기 진단 제품을 위주로 제품 라인업을 재정비하고 있다”고 했다.◇올해 핵심포인트는 ‘사람용 임상화학 제품’지난해 상반기 자회사 나노디텍의 진단매출 공백을 채운 것은 임상화학 제품이었다. 별도 기준 지난해 상반기 누적 매출은 약 108억원으로 전년 동기(약 84억원) 대비 29% 증가했다. 특히 2021년 18%(약 29억원)에 불과했던 임상화학 제품 매출 비중이 지난해 3분기에는 전사 매출의 75%(약 121억원)에 달할 정도로 급증했다.프리시젼바이오의 인체용 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’ (사진=프리시젼바이오)이 같은 임상화학 제품의 상승세는 올해도 이어질 전망이다. 2020년 34곳에 불과했던 진출국가 수는 임상화학 진단 사업의 시작과 함께 지난해 3분기 기준 82곳으로 3년만에 2.5배 늘었다. 회사는 한국, 북유럽, 일본, 싱가포르, 멕시코 등지에서 관련 제품의 인허가를 진행하고 현지 출시를 준비한다고 밝혔는데, 이중 일부 국가에서 올해부터 매출이 나올 수 있을 것으로 전망된다.임상화학진단이란 사람이나 동물의 혈액에서 각종 대사물질을 분석하는 진단검사의 한 분야다. 프리시젼바이오는 최대 17개 대사 물질을 동시 측정할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 프리시젼바이오의 임상화학 진단 대표 제품은 ‘엑스디아 PT10’으로 간, 지질, 체성분 등 정기적인 관리와 모니터링이 필요한 항목들의 올인원 진단 서비스가 가능하다. 샘플 주입부터 결과 확인까지 6~10분밖에 소요되지 않아 현장진단에 최적화돼 있다는 설명이다.특히 임상화학 진단플랫폼 사업의 경우, 중동지역이 올해 눈여겨봐야 할 시장이다. 지난달 회사는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹과 엑스디아 PT10과 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF’의 동시 공급 계약을 체결하며 중동지역 임상화학 시장에 출사표를 냈다. 1984년 설립된 아미코 그룹은 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 중동·북아프리카(MENA) 지역 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있는 곳이다.프리시젼바이오 관계자는 “올해는 미국 자회사 나노디텍의 실적 반등을 기대하고 있으며, 프리시젼바이오도 사람용 임상화학 제품 사업이 MENA 지역 거래처 계약을 시작으로 진출 국가를 확대, 실적 개선을 이루는 것이 목표”라고 말했다.
