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- 기업존속 '빨간불' 클리노믹스, 반등 묘책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(352770)가 감사의견 ‘적정’을 받았지만 기업 존속에는 ‘불확실성’이 감지됐다. 회사는 올해 4000억원 규모로 추정되는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기진단 서비스 상용화에 주력하겠다는 계획이다. 정종태 클리노믹스 대표.(제공= 클리노믹스)25일 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 최근 제출한 감사보고서에서 ‘감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성’이 기재됐다. 346억원에 달하는 영업손실과 424억원의 순손실, 108억원의 마이너스 부의 영업현금흐름이 발생했고, 유동부채가 유동자산을 61억원 가량 초과하면서다. 유동부채로 분류된 차입금과 사채 및 전환우선주부채는 약 153억원으로 나타났다. 지난해 클리노믹스 매출은 114억원으로 전년(231억원) 대비 50.6% 감소했다. 같은 시기 영업손실은 346억원으로 전년(108억원) 대비 220% 줄었다. 코로나19 진단키트 매출 감소, 매출채권 대손충당금이 반영된 영향이다. 자금조달에도 어려움을 겪고 있다. 회사는 지난해 12월 150억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 하지만 최근까지 5차례에 걸쳐 납입일과 배정 대상자 변경 공시를 했다. 거래소에 따르면 유상증자 납입일이 6개월 이상 지연되면 불성실공시법인으로 지정된다. 가장 최근 정정공시한 내용에 따르면 유증 대금 납입일은 내달 30일이다. 클리노믹스 측은 대금 납입 지연은 감사보고서 제출이 지연되면서 발생한 이슈로, 다음 달로 예정된 납입일에는 자금이 들어올 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 계속기업 불확실성 여부와 관련해 “몇 년간 영업손실이 이어지는 기업들은 대부분 감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성이 기재된다. 아시아나항공도 기재됐다”며 “지난해 특례상장 유예기간이 끝나 올해부터가 본 게임이라고 생각한다. 유증을 잘 마무리하고 올해부터 매출도 끌어올릴 계획이다”고 밝혔다.[이데일리 이미나 기자]◇“4000억 헝가리 시장 조준”유증 대금이 납입되면 회사는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기 진단 상업화에 집중하겠다는 계획이다. 회사는 6년 전 부터 미국과 헝가리를 거점 국가로 지정해 지사를 설립하고 실험실과 인력 등 인프라를 구축했다. 헝가리를 타깃으로 삼은 건 동유럽 시장 중에서 가장 크고 다른 선진국 대비 규제가 심하지 않아서다. 회사는 최근 헝가리 최대 민간의료서비스 회사와 대장암 조기 진단 서비스 공급계약을 맺었다. 이어 주요 민간의료서비스 업체 15곳과도 추가로 계약했다. 클리노믹스는 헝가리의 대장암 조기진단 시장 규모(TAM)를 약 4000억원으로 추정하고 있다. 약 1000만 명의 헝가리 인구 중 잠재 소비자층인 55~75세 인구 300만명, 조기검진 서비스 비용 약 100달러를 적용해 추정한 규모다. 클리노믹스는 여기서 약 25% 시장점유율을 목표로 하고 있다. 정종태 클리노믹스 대표는 이데일리와의 통화에서 “혈액으로 하는 암 조기진단은 경쟁사가 없다. 여기다 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 받았기 때문에 헝가리 주변 6개 국가와 같이 영업을 할 수 있다. 이 시장까지 합하면 총 시장 규모는 3조원까지 커질 수 있다”고 설명했다.◇“매출 꾸준한 포트폴리오 보유”클리노믹스는 암 조기진단 서비스 외에도 꾸준히 매출을 낼 수 있는 기반을 갖췄다고 강조했다. 암 동반진단 상품 공급(연간 약 30억원), 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사(연간 약 10억원), 올해 새로 출시되는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 서비스(연간 약 10억원) 등이 주요 사업들이라는 설명이다. 회사는 국내에서도 암 조기진단 서비스의 상용화를 추진 중이다. 대장암 조기진단은 2026년, 폐암 조기진단은 오는 2027년 각각 국내 출시를 목표하고 있다. 클리노믹스는 CTC(순환종양세포)와 cfDNA(순환종양핵산)를 동시에 검출하는 액체생검 플랫폼도 판매하고 있지만, 고전을 면치 못하고 있다. 회사는 2020년 액체생검 플랫폼 ‘CD-PRIME’을 개발해 출시했지만 2021년부터 내수와 수출 실적 모두 제품 매출 비중이 0%다. 회사는 올해 예상 별도 매출은 60억원, 연결 기준 매출액은 150억원을 예상하고 있다.
- 랩지노믹스, 연내 보유 현금으로 美 중·서부 클리아랩 추가 인수
- [이데일리 김새미 기자] 랩지노믹스(084650)가 연내 미국 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·이하 클리아랩) 2곳을 추가 인수한다. 지난해 미국 동부에 있는 클리아랩을 인수했던 만큼, 올해에는 캘리포니아에 있는 클리아랩을 인수한 뒤 중부에 위치한 클리아랩을 인수할 계획이다. 이번 인수에는 외부 자금 조달 없이 보유 현금을 활용할 계획이다.◇추가 인수할 美 클리아랩 선정 기준은?랩지노믹스는 25일 오후 1시에 온라인 기업설명회(IR)를 열어 이 같은 성장 전략을 제시했다. 랩지노믹스의 핵심 사업 전략은 단연 미국 진단시장 진출이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 미국 클리아랩인 큐디엑스(QDx)를 인수한 데 이어 연내 2곳의 클리아랩을 추가 인수할 계획이다.오세진 랩지노믹스 CFO(오른쪽)와 이명호 랩지노믹스 IR 책임(왼쪽)이 25일 랩지노믹스 온라인 기업설명회(IR)을 진행했다. (사진=랩지노믹스 유튜브 갈무리)오세진 랩지노믹스 최고재무책임자(CFO, 상무)는 “랩지노믹스는 랩지노믹스 USA(LabGenomics USA LLC)를 중심으로 해서 큐디엑스를 100% 인수 완료했고, 두 번째 클리아랩, 세 번째 클리아랩은 병렬적으로 인수하려고 한다”면서 “두 번째 클리아랩은 서부, 세 번째 클리아랩은 중부에 있는 곳으로 (인수하려고) 보고 있다”고 말했다. 큐디엑스의 본사가 위치한 동부에 이어 서부, 중부의 클리아랩을 인수, 미국 전역에서 진단서비스를 제공하려는 뜻으로 읽힌다. 랩지노믹스는 두 번째 클리아랩의 후보지로 캘리포니아 지역을 살펴보고 있다.이번에는 차세대 염기서열분석(NGS) 관련 클리아랩을 인수해 NGS 매출을 증대시킬 계획이다. 이는 미국 NGS 시장의 규모를 고려한 결정이다. 지난해 미국 NGS 시장 규모는 2740억달러(약 3조7000억원)였다. 북미 지역은 글로벌 NGS 매출 중 40.5%를 점유하고 있는 지역이다.랩지노믹스는 올해부터 미국 클리아랩을 통한 NGS 서비스를 도입해 랩지노믹스가 강점을 지닌 암검진, 산전 기형아검사(NIPT) 등의 진단서비스를 제공할 계획이다. 검사 단가가 높은 암 진단, 유전병 등 분자진단 서비스도 도입할 예정이다.추가로 인수할 클리아랩의 매출 규모는 큐디엑스와 유사한 연매출 500억~700억원대일 것으로 예상된다. 오 CFO는 “큐디엑스와 유사한 수준의 규모로 시너지를 더 낼 수 있는 그런 클리아랩을 생각하고 있다”고 언급했다. 이어 그는 “국내에 다른 경쟁사나 동종업계 기업들이 클리아랩 인수를 진행하는 걸로 아는데 확인해보면 매출이 거의 나지 않는 실험실 수준일 것”이라며 “우리는 유의미한 매출을 내고 있으면서 사업을 할 수 있는 클리아랩을 인수할 것”이라고 설명했다.클리아랩 인수 전략 (자료=랩지노믹스)추후에는 랩지노믹스 미국법인을 컨트롤타워로 두고 미국 동부, 서부, 중부 등 거점별로 인수한 클리아랩들의 시너지를 창출해 새로운 포지셔닝을 정립할 계획이다. 랩지노믹스는 미국 클리아랩 시장이 규모의 확대를 추진하는 대형 클리아랩과 진단 영역을 확장하는 전문적인 클리아랩으로 양분돼 있다고 봤다. 오 CFO는 “랩지노믹스 USA는 두 영역의 중간에서 M&A를 통한 규모의 경제를 이루면서 한국 진단기술을 통해 전문적인 진단서비스도 할 수 있는 클리아랩으로 나아가고자 한다”고 말했다.◇보유 현금으로 M&A…非코로나19 매출 늘릴 계기 될까랩지노믹스는 지난해 말 별도재무제표 기준 1256억원의 현금성자산을 보유하고 있는 만큼, 클리아랩 인수를 위해 추가 자금 조달할 계획은 없다고 밝혔다. 오 CFO는 “현재 추가 자금 조달 수요는 없다”며 “당사가 보유하고 있는 현금으로도 충분히 클리아랩을 인수할 수 있다고 보고 있다”고 단언했다.랩지노믹스는 코로나19 팬데믹으로 상당한 현금을 벌어들인 업체다. 랩지노믹스의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2020년 532억원→2021년 990억원→2022년 1370억원으로 빠르게 늘었다. 큐디엑스 인수를 단행한 2023년에도 현금성자산은 1154억원으로 넉넉한 상태다. 단 앞으로도 랩지노믹스가 현금 창출 능력을 유지할 수 있을지는 지켜봐야 할 부분이다.랩지노믹스의 클리아랩 추가 인수는 코로나19 팬데믹 시대의 실적으로 회복하되 비(非) 코로나19 매출로 내실을 다지기 위한 카드이다. 랩지노믹스는 지난해 매출이 731억원으로 전년 매출 전년 1435억원의 절반 수준으로 줄었지만 같은 기간 코로나 외 매출이 382억원에서 597억원으로 56.2% 증가했다는 점에 주목하고 있다. 오 CFO는 “코로나 매출을 빼고 보면 당사의 실적은 성장하고 있다고 볼 수 있다”면서 “올해에는 매출 1000억원을 회복할 것”이라고 자신했다.랩지노믹스는 지난해 8월 큐디엑스 지분 100%를 인수해 9~12월은 큐디엑스의 실적이 반영됐다. 그러나 클리아랩 인수 비용 28억원과 최대주주 변경 이후 사무실 통합 이전 비용 4억원 등 32억원의 비용이 발생했다. 여기에 청산 중인 자회사들의 영업손실(15억원), 자회사의 감가상각비(54억원), 무형자산상각비(14억원) 등으로 인해 랩지노믹스는 지난해 영업손실 68억원을 기록하며 5년 만에 적자 전환했다.지난해 법인세 비용 차감전 손실(이하 법차손)은 71억원으로 자기자본 대비 법차손 비율이 3.1%가 되면서 재무건전성에 적신호가 켜졌다. 또한 지난 1월부터 400억원 규모의 4회차 전환사채(CB)의 전환청구기간이 도래한 상태다. 전환가액은 3864원으로 이날(25일) 종가 3225원보다 높지만 주가가 지속적으로 하락할 경우 조기상환 압박이 커질 것으로 우려된다.그럼에도 오 CFO는 “당사의 재무상태는 국내 어떤 진단회사보다도 훨씬 우량하다”고 평가했다. 그는 “법인세·이자·감가상각비 차감 전 영업이익(Nomalized EBITDA)은 48억원”이라며 “랩지노믹스가 정말 영업활동으로 창출해낸 영업이익은 48억원 발생했다고 봐도 무방하다”고 해석했다.◇클리아랩 인수·LDT 전환으로 수익성 개선큐디엑스 인수 효과는 올해부터 가시화될 것으로 기대된다. NH투자증권은 올해 랩지노믹스 미국 법인의 매출이 648억원, 영업이익 57억원일 것으로 예상했다. 이에 따라 연결 기준 매출은 1110억원, 영업이익 50억원이 가능할 것으로 추정했다. 오 CFO는 “이 실적보다 더 상회하는 실적을 낼 수 있도록 최대한 노력하고 있는 상황”이라고 강조했다.아울러 클리아랩 인수 후 자체 개발 진단검사(LDT) 제품 전환 전략을 통해 수익성도 끌어올린다는 전략이다.미국 진단 시장은 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단(IVD) 제품과 클리아랩에서 자체 개발한 LDT로 양분된다. LDT는 FDA 승인 없이 환자 대상 진단 서비스를 제공할 수 있다. 랩지노믹스는 큐디엑스 LDT 키트 전환을 위해 개발 중인 진단키트 13개를 올해 3분기까지 등록하고 미국 시장에 론칭할 예정이다. 올해 3분기부터는 허가 절차가 비교적 간단한 주부터 LDT 전환을 시작해 허가를 받기 가장 어려운 뉴욕 허가를 올해 4분기에 완료하는 것이 목표다.오 CFO는 “현재 큐디엑스의 상각전영업이익(EBITDA)은 8% 이하로 볼 수 있다”며 “2024년 내에 10%까지 갈 예정이고, 2025년에는 최소 20%에 달하는 영업이익률을 창출하려고 한다”고 강조했다.
- 매출 80% 삭제될 위기...오상헬스케어, 신사업 CGM 성공 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 최근 코스닥 상장한 체외진단기업 오상헬스케어가 올해 실적이 대폭 감소할 것으로 전망된다. 주력 캐시카우 사업이던 코로나 진단키트 부문 매출 감소가 기정사실화 되면서 새로운 성장동력이 필요하다는 분석이다. 회사는 신사업으로 이를 상쇄시킨다는 전략인데, 가장 핵심인 연속혈당기(CGM) 사업이 본궤도에 오르기에는 여러 난관이 있다는 지적이다.오상헬스케어(036220)는 지난 13일 일반상장 트랙으로 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 지난 2016년 임직원의 횡령 배임 등의 논란으로 상장폐지 됐고, 대주주가 변경되는 등의 과정을 거쳐 약 8년만에 상장했다. 최근 3년동안 회사의 실적은 폭발적으로 성장했다. 코스닥 시장에 다시 상장하게 된 계기도 이 때문이라는 게 업계 중론이다.오상헬스케어는 2021년 매출 1323억원, 영업적자 71억원을 기록했지만 2022년 매출 1939억원, 영업이익 493억원으로 매출 성장은 물론 턴어라운드에 성공했다. 지난해 실적은 더욱더 폭발적이었다. 2023년의 경우 가결산 결과 매출은 3608억원에 달할 것으로 집계됐다. 영업이익은 2021년 수준을 뛰어넘을 것으로 예상된다. 이런 성장세는 코로나 팬데믹으로 인한 진단키트 사업이 활황세를 타면서 실적을 견인했다는 평가다.다만 올해부터는 실적이 대폭 감소할 것으로 전망된다. 지난해 3분기 기준 코로나 제품 매출은 총 매출의 82.21%인 2966억원이다. 코로나 엔데믹으로 관련 제품 매출이 많이 감소할 것을 고려하면 매출의 상당 부분이 사라지게 되는 셈이다. 실제로 올해 1분기 코로나 제품 매출은 약 2억2500만원에 불과하다.오상헬스케어 매출 현황.(자료=오상헬스케어 투자설명서)◇신성장 동력 ‘연속혈당측정기’로 승부수오상헬스케어는 상장 전 IPO에서도 코로나 제품 매출 급감으로 인한 우려를 인식한 듯 신성장 동력을 발굴하겠다면 새로운 사업을 제시했다. 새롭게 제시한 사업은 연속혈당측정기 개발 및 출시, 자가혈당측정기 신제품 출시, 당뇨 진단 복합기, 생화학 복합진단 시스템 개발이다. 이 중에서도 가장 핵심 제품이 연속혈당측정기 상용화다.자가혈당 측정기와 연속혈당 측정기로 나뉘는데, 자가혈당 측정기는 손끝 채혈로 혈당을 측정하는 기기다. 높은 정확도와 낮은 가격이 장점으로 꼽힌다. 연속혈당 측정기는 복부나 팔뚝에 센서를 부착, 혈당을 실시간으로 측정하는 기기다. 혈당 추이를 지속해서 분석할 수 있고, 채혈에 따른 통증이 없다.오상헬스케어 관계자는 “코로나 제품 니즈가 감소함에 따라 실적 부분에 영향이 있다는 우려는 잘 알고 있다. 따라서 적극적으로 신사업을 개진할 계획이다. 여러 부분이 있지만 연속혈당기 사업이 핵심”이라며 “과거부터 혈당측정기 사업을 해왔고, 제품 상용화를 했던 만큼 최근 주목받고 있는 연속혈당측정기 사업은 신사업임에도 상당부분 시너지가 있을 것”이라고 말했다.실제로 회사는 2000년대 초부터 혈당측정기를 개발해 상용화했고, 주기적으로 업데이트 제품을 시장에 출시했다. 이미 최근에도 신규 혈당측정기 글루네오 H(GluNEO H)를 개발 완료한 상태다. 하지만 혈당측정기 매출은 그리 크지 않다. 회사 측에 따르면 작년 기준 혈당측정기 매출은 약 475억원 정도다. 따라서 최근 시장이 급속도로 확대되고 있는 연속혈당측정기 사업의 성공이 무엇보다 필요한 시점이다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 연속혈당 측정기(CGM) 시장은 연속혈당측정기 시장 규모는 2021년 66억 달러(약 8조7879억원)에서 연평균 17% 성장해 2030년 317억 달러(약 42조2085억원)에 달할 것으로 관측된다.◇후발주자 리스크, 오상헬스케어 CGM 시장 안착할까관건은 오상헬스케어가 상용화할 CGM 제품의 시장 안착 여부다. 회사가 개발한 자가혈당 측정기는 여러 업데이트 제품이 나왔지만, 현재 국내에서도 시장 점유율 1위는 아이센스가 차지하고 있다. 글로벌 CGM 시장의 경우 애보트, 덱스콤, 메드트로닉 등 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 여기에 아이센스는 최근 국내 기업 최초로 유럽 CE 인증을 받아 올해 출시를 앞두고 있다.반면 오상헬스케어 CGM 제품의 상용화는 아직 시간이 필요하다. 회사 관계자는 “현재 CGM 개발을 진행하고 있다”면서도 “올해 말 탐색임상에 들어가고 내년에 본임상 절차를 거쳐야 하는데, 이런 과정을 거치면 빠르면 2026년 초에 개발이 완료될 것”이라고 말했다. 최소 2년이라는 시간이 필요한 것이다. 후속 제품의 리스크를 안고 시장에 출시하게 될 수밖에 없다는 설명이다.회사 측은 후발 주자로서의 경쟁력이라는 측면에서 우려가 있다는 것을 인정하면서도 지속적인 성능 업그레이드, 15일이라는 기존 제품 대비 긴 센서수명, 가격 차별화 등으로 경쟁력을 제고할 것이라고 설명했다. 메드트로닉이나 덱스콤 제품의 센서수명이 7~10일 정도에 불과한 것과 가격이 고가라는 점은 분명 오상헬스케어가 경쟁력을 가질 수 있는 부분이라는 게 업계 설명이다. 하지만 국내 기업인 아이센스 CGM 제품 역시 센서수명이 15일에 달하고 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업과 유사하다는 점, 출시 가격이 글로벌사 대비 파격적으로 낮다는 것을 고려하면 오상헬스케어 제품의 차별화가 시장에서 실제로 먹혀들지에 대한 의문도 제기된다.오상헬스케어 관계자는 “CGM 사업의 경쟁력을 확보하기 위해 해외 기업을 인수하는 방식의 전략을 추진하고 있다. 연내 그 결과물이 나올 것”이라며 “해외 시장에서도 유통사를 거치지 않고 직접 해외 거점을 통해 직접 판매하는 방식으로 가격 경쟁력도 확보할 예정”이라고 말했다. 업계 관계자는 “CGM 시장이 폭발적으로 확대되다 보니 경쟁 제품이 많이 나오고 있고, 이에 따라 가격 인하 현상이 두드러지게 나타나고 있다”면서 “결국 성능적인 측면에서 모든 제품이 비슷하다면 원가 절감을 통한 가격 경쟁력을 얼마만큼 확보하느냐가 시장 안착의 중요한 요소가 될 것”이라고 설명했다.
- 엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
- [이데일리 나은경 기자] 엔데믹으로 주춤하던 지노믹트리(228760)가 방광암·대장암 조기진단키트로 실적 반등을 노린다. 국내 품목허가 절자를 통해 조기진단기기로 인정받아 내년에는 다시 흑자 궤도에 오른다는 계획이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지노믹트리의 지난해 매출은 34억원, 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 2022년에는 매출 299억원, 영업이익 24억원을 냈다. 하지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 미국 종속회사의 코로나19 진단 검사서비스 매출이 88.6% 줄어들면서 실적이 고꾸라졌다.업계에선 올해 있을 여러 모멘텀을 바탕으로 내년에는 다시 흑자 기조로 돌아갈 수 있을 것으로 본다. 연내 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’, 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’의 임상결과가 나오면서 내년부터는 유의미한 매출을 낼 것이란 예측에서다.◇간편한 방광암 검진으로 100억 이상 추가 매출 기대방광암 진단키트 얼리텍-B는 보험 코드 획득 및 매출 본격화라는 모멘텀을 가지고 있다. 현재 국내에서 혈뇨 환자를 대상으로 한 조기진단 기기로 인정받기 위한 대규모 확증임상을 진행 중이다. 최근 1249명의 환자등록을 마쳤는데, 상반기 중에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하는 것이 가능할 전망이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 미국에서도 대규모 확증임상을 추가 진행해 내년 중 품목허가 및 보험등재를 목표로 한다. 미국 시장 진출시 전사적인 매출 반등도 기대되는 상황이다. 방광암 진단의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 27억 달러(3조5681억원)에서 오는 2030년에는 88억 달러(11조6292억원)까지 성장할 것으로 예상된다.얼리텍-B는 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰해야 했던 기존 방광경 검사 방식과 달리 소변으로 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 이점이다. 앞선 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록해 대규모 임상에서의 유효성 입증에 대한 기대감이 크다.지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)국내에서 연 5000명의 방광암 신규 환자가 발생하는데, 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단받는다. 이를 감안하면 연간 2만5000~10만명이 잠재적인 얼리텍-B 검사 환자가 될 수 있을 것으로 기대된다. 회사측은 이를 토대로 최소 25억~100억원의 추가 매출이 가능할 것으로 본다.◇얼리텍-C, 3월 중 2차 임상 환자등록 완료…반등 예고이보다 먼저 긍정적인 소식이 기대되는 것은 얼리텍-C다. 지난 2018년 대장암 ‘보조진단’ 의료기기로 허가받은 얼리텍-C는 2019년 국내 출시돼 지난해 4월 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐고, 현재 비급여로 사용할 수 있다. 하지만 회사의 당초 목표와 달리 ‘조기진단’이 아닌 ‘보조진단’ 기기로 허가 단계가 격하되면서 신의료기술평가를 받을 수 없었다.회사는 조기진단 기기로서 신의료기술평가를 받기 위해 대규모 확증임상을 진행 중이다. 총 2340명 모집을 목표로 하는 2차 추가임상은 이달 중 환자 등록이 마무리될 예정이다. 당초 1월 중 환자 등록이 마무리될 것으로 예상됐지만 약 2개월 지연되면서 임상 결과 보고서 수령은 상반기에 가능할 전망이다. 늦어도 내년 초에는 조기진단 기기로의 품목허가 및 보험 등재를 통해 매출 반등을 노린다.얼리텍-C는 대변 속 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 환자를 식별하는 분자진단키트다. 지난 2021년 1124명의 대장내시경 검사자를 대상으로한 1차 확증임상에서 민감도 95%, 특이도 87.8%를 입증했다.지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)대장암의 경우 조기발견시 90%가 생존할 수 있지만 아직까지는 절반 이상의 환자들이 대장암 말기에 이르러서야 대장암 진단을 받아 매년 사망률이 늘어나는 상황이다. 한송협 대신증권 연구원은 “얼리텍-C로 대장암 조기진단을 통해 사회 전체적인 보건비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격을 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍-C의 지난해 3분기 누적 매출은 12억원으로 같은 기간 총 매출의 약 44%를 차지했다. 향후 중국, 미국으로도 출시 확대 계획을 갖고 있다. 특히 중국의 경우 내년 품목허가 및 보험 등재를 목표로 한다. 이미 생산시설 구축 및 중국인 검체를 이용한 임상시험을 마쳤고 올 상반기까지 중국내 임상시험이 종료될 예정이다.
- "동물진단·바이오콘텐츠사업 확대" 바이오노트, 올해 흑자전환 '청신호'
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 및 동물진단용 키트 제조기업 바이오노트(377740)가 올해 실적 턴어라운드(개선)를 노린다. 바이오노트는 코로나19 진단시약 등으로 팬데믹 수혜를 누렸지만 엔데믹 추세로 전환되면서 실적이 주춤하고 있다. 바이오노트는 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대로 코로나19 엔데믹 돌파구를 마련한다는 전략이다. 특히 바이오노트는 동물용 다채널 진단장비 Vcheck C 등 신제품 출시로 시장 규모 5조원에 달하는 미국 동물진단시장을 적극 공략한다. 바이오노트는 손자회사 미국 메리디안바이오사이언스와 협력을 통해 바이오콘텐츠사업 경쟁력도 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇엔데믹 여파로 지난해 매출 감소·영업적자 전환6일 바이오업계에 따르면 바이오노트는 지난해 매출 901억원, 영업손실 470억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(4797억원) 대비 5분의 1수준으로 감소했다. 영업이익도 전년 2954억원에서 적자전환했다. 2003년 설립된 바이오노트는 코로나19 팬데믹 기간 동안 관계사 에스디바이오센서에 진단시약을 제공하면서 급격하게 성장했다. 하지만 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 실적이 하향곡선을 그리고 있다. 진단시약 등 코로나19 제품 매출이 급격히 줄어들고 있는 영향이다. 실제 코로나19 반제품 매출 비중은 2021년 82.8%, 지난해 77%에서 지난해 6월 기준 12.6%로 급격히 감소했다.바이오노트 관계자는 “코로나19 엔데믹 후 지난해 2분기에 재고자산 충당금 처리에 따른 일시적 비용이 컸다”며 “일시적 비용(543억원)을 빼면 흑자였다”고 설명했다.바이오노트는 올해 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 바이오노트는 올해 해외 80여개국, 120개 딜러 및 직영 거점 등 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 확대다는 계획이다. 바이오업계에 따르면 글로벌 동물 진단시장 규모는 2020년 45억달러(약 7조원)에서 2026년 75억달러(약 10조원)에 이를 전망이다. 바이오노트의 주력 제품은 글로벌 시장점유율 1위를 차지하고 있는 동물용 면역진단장비 Vcheck F다. Vcheck F는 월등한 정확도를 보이는 형광물질인 유로피움(Europium)을 사용해 노이즈 신호의 간섭없이 다양한 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 형광면역분석장비다. Vcheck F는 하나의 장비로 27개 항목의 정량·정성 검사가 가능하다. Vcheck F는 △V100 △V200 △V2400 등 3가지 모델로 구성돼있다. V100은 작은 크기로 주로 소규모 병원에서 사용된다. V200은 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에서 활용되고 있다. V2400 은 24개의 검사를 동시에 수행해 많은 검사가 이뤄지는 대학병원 또는 검사실에서 주로 사용된다. Vcheck F의 2019년부터 지난해까지 글로벌 판매대수는 약 2만대에 이른다.바이오노트는 올해 글로벌 동물진단 시장의 절반가량을 차지하는 미국시장 공략을 강화한다. 바이오노트는 미국 시장 공략을 위해 지난해 △Foal IgG (면역력 항체 검사) △Progesterone(호르몬 검사) △SAA(염증 검사) 등 3종의 말(Equine) 관련 바이오마커를 성공적으로 출시했다. 바이오노트는 연내 관련 제품을 추가로 개발할 예정이다. 바이오노트는 신제품 혈정화학검사장비 Vcheck C도 미국에 출시한다. Vcheck C는 화학, 소변 및 면역진단까지 동시에 커버하는 고객 맞춤형 다채널 올인원(All-in-One) 생화학 현장 진단 제품이다. Vcheck C는 최대 4개의 샘플까지 동시에 단 10분만에 검사할 수 있어 다양한 규모의 동물병원 또는 진단검사실에서 사용할 수 있다. 지난해 미국을 포함한 글로벌 동물 생화학진단 시장규모는 약 1조5000억원에 이른다. 바이오노트는 신제품 혈액학검사장비 Vcheck H도 선보인다. Vcheck H는 채취된 혈액내에 존재하고 있는 여러가지 혈액 구성 물질 등을 분석 대상으로 검사한다. 바이오노트는 미국 저변 확대를 위해 초대형 유통사 코베트러스와 공급 계약도 맺었다. 코베트러스는 연 매출이 약 6조원인 동물용 의약품 및 의료기기 유통 기업이다. 코베트러스는 북미와 유럽, 아시아 등에 제품을 공급한다. 바이오노트는 코베트러스를 통해 미국에서 마케팅 및 홍보 활동을 확대해 인지도를 높이고 유통 제품 종류도 늘릴 계획이다. 바이오노트는 올해 출시 예정인 진드기 매개질환 바베시아증 검사 카트리지 등 분자 진단 검사 제품 포트폴리오도 강화한다.바이오노트 관계자는 “동물진단 사업은 2019년(매출 321억원)부터 2022년(매출 600억원)까지 연평균 17% 성장해왔다”며 “올해도 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. ◇항체·효소 등 바이오콘텐츠 포트폴리오 확대바이오노트는 2022년 계열사 에스디바이오센서가 2조원을 투입해 인수한 미국 체외진단업체 메리디안과 긴밀한 협력을 통한 다양한 시너지도 창출한다. 바이오노트는 메리디안과 함께 재조합 항원·항체, 효소, 올리고 등 바이오콘텐츠 포트폴리오를 확대할 계획이다. 바이오노트는 글로벌 최고 항원 항체 개발·생산 능력, 체외진단용 원료제품 풀 라인업을 보유하고 있다.바이오노트의 원료생산능력은 연간 120억테스트(Test)에 달한다. 메리디안은 분자진단용 원료 글로벌 리더로 글로벌 브랜드와 영업망 보유, 미국 식품의약국(FDA) 승인 경험과 노하우 보유가 강점이다. 글로벌 바이오콘텐츠 시장 규모는 2021년 240억달러(약 32조원)에서 2027년 340억달러(약 45조원)로 성장할 전망이다.바이오노트는 지난해부터 메리디안에 300여종이 넘는 신규 바이오콘텐츠 제품을 공급하고 있다. 바이오노트는 올해부터 메리디안을 통한 본격적인 바이오콘텐츠사업 매출 확대를 기대하고 있다. 바이오노트 관계자는 “기존처럼 계열사 등을 통한 바이오콘텐츠 매출뿐만 아니라 메리디안을 통한 매출 확대도 추진하고 있다”며 “바이오콘텐츠의 매출 특성상 샘플 공급 후 고객사 평가 및 양산 채택까지 다소 시간이 소요되지만 성장성과 잠재성이 매우 높다”고 말했다.
- 프리시젼바이오, 팬데믹 출구전략 완비…올해 실적반등 예고
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학 진단기업 프리시젼바이오(335810)가 미국 자회사의 선전에 힘입어 올해 실적 반등을 노린다. 그간 준비해온 엔데믹 대비 사업들이 올해부터 본격적인 매출 성과로 이어질 전망이다.5일 프리시젼바이오에 따르면 지난 1월 미국 자회사 나노디텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 전문가용 육안진단제품의 정식승인(510(k))을 받았다. 이 제품은 이제까지 FDA의 정식승인을 받은 코로나19 진단 제품 중 유일한 전문가용 항원 신속진단 제품이어서 초기 시장 장악이 기대된다. 지난달에는 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단제품의 510(k) FDA 허가도 신청했다.510(k)란 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적임을 검증하는 FDA의 허가제도다. 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월까지 소요되는 것으로 알려져 있다. 이를 토대로 추측하면 RSV 진단제품 역시 추가적인 권고사항이 없을 경우 이르면 오는 8월에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다. ◇美자회사도 올해는 ‘엔데믹 늪’ 탈출나노디텍은 프리시젼바이오가 지분 100%를 가진 자회사다. 지난 2015년 프리시젼바이오의 전신인 테라웨이브와 항체 및 면역진단 카트리지 개발과 생산기술이 있는 나노디텍이 합병하며 자회사로 편입됐다. 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안은 나노디텍이 코로나19 항원진단키트 판매로 회사의 실적을 주도할 정도로 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 지난해 엔데믹이 본격화되며 매출이 큰 폭으로 줄었다.지난해 프리시젼바이오의 실적이 제자리 걸음을 한 것도 나노디텍의 코로나19 관련 매출이 부진했기 때문인 것으로 보인다. 회사는 지난해 매출은 204억원, 영업적자는 48억원을 기록했다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 전년대비 0.3% 줄었고 영업적자는 6.9% 늘어났다. 파생상품 평가결과 덕에 당기순이익은 전년대비 30% 늘었지만 매출과 영업적자 규모는 정체상태다.다만 나노디텍 등 자회사 실적을 제외한 프리시젼바이오의 별도 실적은 전년 대비 괄목할만한 성장을 거뒀다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “공시 전이라 구체적인 내용을 말할 수는 없지만 지난해 별도 매출은 임상화학 제품의 지속적인 판매에 힘입어 유의미한 성장을 기록했다”고 설명했다.프리시젼바이오의 미국 자회사인 나노디텍 개발 제품의 개발 진행 상황 (자료=프리시젼바이오)올해는 앞서 허가받은 코로나19 전문가용 육안 진단제품은 물론 허가절차를 진행중인 RSV 진단제품으로 나노디텍도 팬데믹 출구전략에 나선다. 이밖에 지난해 6월 개발을 마친 독감·코로나19 듀오 진단제품도 연내 인허가 절차를 마치고 제품 출시를 계획 중이다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 북미 감염병 진단 시장 규모가 2027년 71억 달러(약 9조4000억원)에 달할 것으로 추정한다. 회사는 코로나19, RSV, 독감 등 트리플데믹을 타깃으로 한 진단 라인업 확보시 북미시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라는 판단이다.회사관계자는 “지리적 이점, 인허가 노하우를 바탕으로 감염성 신속진단 전문기업으로 리포지션 진행 중”이라며 “호흡기 진단 제품을 위주로 제품 라인업을 재정비하고 있다”고 했다.◇올해 핵심포인트는 ‘사람용 임상화학 제품’지난해 상반기 자회사 나노디텍의 진단매출 공백을 채운 것은 임상화학 제품이었다. 별도 기준 지난해 상반기 누적 매출은 약 108억원으로 전년 동기(약 84억원) 대비 29% 증가했다. 특히 2021년 18%(약 29억원)에 불과했던 임상화학 제품 매출 비중이 지난해 3분기에는 전사 매출의 75%(약 121억원)에 달할 정도로 급증했다.프리시젼바이오의 인체용 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’ (사진=프리시젼바이오)이 같은 임상화학 제품의 상승세는 올해도 이어질 전망이다. 2020년 34곳에 불과했던 진출국가 수는 임상화학 진단 사업의 시작과 함께 지난해 3분기 기준 82곳으로 3년만에 2.5배 늘었다. 회사는 한국, 북유럽, 일본, 싱가포르, 멕시코 등지에서 관련 제품의 인허가를 진행하고 현지 출시를 준비한다고 밝혔는데, 이중 일부 국가에서 올해부터 매출이 나올 수 있을 것으로 전망된다.임상화학진단이란 사람이나 동물의 혈액에서 각종 대사물질을 분석하는 진단검사의 한 분야다. 프리시젼바이오는 최대 17개 대사 물질을 동시 측정할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 프리시젼바이오의 임상화학 진단 대표 제품은 ‘엑스디아 PT10’으로 간, 지질, 체성분 등 정기적인 관리와 모니터링이 필요한 항목들의 올인원 진단 서비스가 가능하다. 샘플 주입부터 결과 확인까지 6~10분밖에 소요되지 않아 현장진단에 최적화돼 있다는 설명이다.특히 임상화학 진단플랫폼 사업의 경우, 중동지역이 올해 눈여겨봐야 할 시장이다. 지난달 회사는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹과 엑스디아 PT10과 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF’의 동시 공급 계약을 체결하며 중동지역 임상화학 시장에 출사표를 냈다. 1984년 설립된 아미코 그룹은 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 중동·북아프리카(MENA) 지역 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있는 곳이다.프리시젼바이오 관계자는 “올해는 미국 자회사 나노디텍의 실적 반등을 기대하고 있으며, 프리시젼바이오도 사람용 임상화학 제품 사업이 MENA 지역 거래처 계약을 시작으로 진출 국가를 확대, 실적 개선을 이루는 것이 목표”라고 말했다.
- 켈스, 코스닥 상장 도전...악화된 시장 환경 정면돌파
- [이데일리 유진희 기자] 체외진단의료기기 체외진단의료기기 전문업체 켈스가 코스닥 상장 도전에 나선다. 시장 여건 악화 등으로 어려운 상황이지만, 새로운 도약을 위해 정면돌파한다는 방침이다. 켈스는 27일 오는 2분기 기술성평가에 들어가기 위한 행정 절차를 준비하고 있으며, 이를 바탕해 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 꾀할 것이라고 밝혔다. (사진=켈스)상장 방식은 기술특례, 스펙합병, 코넥스 신속트랙 등 모든 가능성을 열어 두고, 투자자와 회사 모두에 유리한 방향으로 최종결정할 예정이다. 최근 코스닥 예비상장심사 절차가 지연되고 있지만, 늦어도 내년 1분기 내 상장하는 게 목표다. 이 같은 일정은 코로나19 완화 등 시장의 상황의 변화로 당초 계획보다 6개월 정도 늦어진 것이다. 실제 코로나19 진단키트 수요가 줄면서 켈스의 매출은 2018년 설립 이후 2022년 120억원대까지 꾸준히 상승하다가, 지난해 처음으로 역성장했다. 이동호 켈스 대표가 기업가치를 제대로 평가받지 못할지 우려해 코스닥 이전상장 계획을 수정한 배경이다.하지만 이 대표는 우호적인 상황만 기다리다가는 회사의 혁신이 늦어질 것으로 판단했다. 기술력과 이를 바탕으로 한 실적이 있는 만큼 제2도약을 위한 디딤돌을 신속히 놓는 게 지속 성장을 위해 유리하다는 입장이다. 우선 첫 관문인 기술성평가는 무난히 통과할 수 있을 것으로 기대된다. 최근 기술성평가도 기술력뿐만 아니라 매출 실현 가능성을 보기 때문이다. 이미 켈스는 실적으로 입증했다. 원천기술력도 탄탄하다. 켈스의 주력 기술로는 스마트폰 인공지능(AI) 진단분석시스템, 세포막을 이용한 전처리시스템, 엑소좀 진단이 있다. 스마트폰 AI 진단분석시스템은 진단키트를 사용할 때 민감도·정확도 높여 각종 질환의 조기진단을 가능하도록 돕는 기술이다. 이 대표는 “진단분석시스템은 외부 장착기기 없이 스마트폰과 신속진단키트만으로 고감도 현장진단을 가능하게 한다”며 “최근 코로나19 진단키트 수요 감소로 어려움을 겪었지만, 신기술과 신제품을 바탕해 반전을 꾀할 것”이라고 설명했다. 세포막을 이용한 전처리시스템은 세포막에 존재하는 아쿠아포린, 인지질의 특성에 의해 생체 분자를 분리·농축하는 기술이다. 면역, 분자 현장진단(POC)에 모두 적용이 가능하다는 게 특징이다. 레드오션이 된 진단키트 시장에서 차별성을 가져다줄 혁신기술 준비도 차질없이 진행되고 있다. 켈스는 엑소좀 진단기술을 주목하고 있다. 엑소좀 진단키트 시장은 진입 장벽이 높지만, ‘블루오션’으로 꼽힌다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 지름 50~200나노미터(㎚)의 동그란 입자를 뜻한다. 세포 속을 드나들며 신호를 전달하는 역할을 한다. miRNA 등 진단에 중요한 생물학적 지표를 포함하고 있다. 켈스는 이를 활용해 뇌졸중, 간암 등에 대한 조기 진단키트를 개발하고 있다. 미국 시장조사업체 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 글로벌 엑소좀 진단시장은 2021년 5710만 달러(약 760억원)에서 2026년까지 3억 2190만 달러(약 4300억원)로 연평균 41.3% 커진다. 이 대표는 “뇌졸중과 간암 등은 조기진단이 중요하지만, 기존 기술로는 발견하는 데 한계가 있다”며 “이를 극복할 수 있는 엑소좀 진단 제품으로 시장에서 혁신을 꾀할 것”이라고 강조했다. 한편 켈스의 최대주주는 이 대표다. 26.5%의 지분을 보유하고 있다. 랩지노믹스(084650)(6.5%), KB성장지원펀드(6.5%), 진매트릭스(109820)(3.3%) 등도 주요 주주로 명단에 올라와 있다.
- 램시마SC, 원격 진료에 유리...수술 환자 처방 가능성 제기
- [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “서유럽과 북유럽에서 원격 진료가 활성화되고 있고, 동유럽에서도 원격 진료가 본격적으로 보편화되는 단계다. 원격 진료는 램시마SC에 유리한 환경이 조성될 것이다. 특히 램시마SC는 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자에게 유효성을 나타낼 가능성이 높아 관련 연구도 시작할 계획이다.”밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수가 23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 23일 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 셀트리온(068270) 램시마SC에 대해 높게 평가하고, 램시마가 갖고 있는 장점이 원격 진료 현장에서 더욱 빛이 바랠 것이라고 강조했다.루카스 교수의 이러한 발언은 코로나 팬데믹 이후 미국과 유럽 등 세계적으로 비대면 진료, 즉 원격 의료가 활성화되고 있는 가운데, 램시마SC의 폭발적인 성장을 예견한 것이어서 의미가 있다는 분석이다. 이미 여러 국가가 원격 진료 인프라를 구축하고 있다. 원격 의료가 성행하지 않았던 동유럽에서는 체코를 비롯해 헝가리 등 여러 국가가 비대면 진료에 나섰거나, 준비를 하고있다. 그동안 원격 의료를 제한했던 국내에서도 의대 정원 확대에 따른 의사들의 반발에 정부가 원격 의료 전면 도입 카드를 꺼내 들면서 셀트리온 램시마SC의 지속적이고 폭발적인 성장을 위한 환경이 조성될 것이란 기대감이 높아지고 있다.루카스 교수는 “유럽과 한국에서 염증성 장질환(IBD) 환자가 급속도로 증가하고 있다. 의료진 숫자가 제한적인 상황에서는 비대면을 통한 환자 진료와 그에 맞는 처방전을 부여하는 것이 맞다고 본다”며 “램시마SC는 환자 자가 치료가 가능한 만큼 집에서 키트로 진단하고 자가 주사하는 장거리 치료가 가능하다. 원격 의료 환경에서는 램시마SC의 이런 장점이 차별화된 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.루카스 교수가 있는 체코는 최근 IBD 환자가 급증한 국가 중 하나다. 특히 동유럽 국가 중 원격의료가 가장 발달한 나라다. 우리나라 건강보험심사평가원과 유사한 역할을 하는 체코의약관리국(SUKL)에서 원하는 환자에게 질병 진단이 가능한 키트를 제공하고, 키트로 진단을 한 환자가 램시마SC를 처방받아 투약한다. 카를로바 교수가 근무하는 병원에서만 500여명이 램시마SC 처방을 받고 있는 것으로 알려졌다.램시마SC는 환자 체내에서 효능이 오래 유지될수록 원격 의료 환경을 통한 성장이 지속될 수 있다는 분석이다. 셀트리온은 물론 전문가들이 램시마SC의 장기적 치료 효과를 입증하기 위해 여러 연구를 지속해서 하고 있는 이유다. 루카스 교수는 셀트리온 측에 램시마SC 관련 다양한 연구를 역제안할 정도로 잠재력에 높은 점수를 주고 있고, 여러 추가 연구를 계획하고 있다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 23일 셀트리온 부스에서 램시마SC 관련 2건의 연구 결과를 발표했다. 루카스 교수의 연구 결과 발표 모습.(사진=송영두 기자)실제로 루카스 교수는 인플릭시맙SC 최초로 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년 추적 연구 2건을 진행했다. 해당 연구 결과를 23일 오후 ECCO 2024 셀트리온 부스에서 발표해 의학 관계자들의 큰 관심을 끌었다. 첫 번째 2가지 이상의 바이오로직스 치료에 실패한 크론병 환자 32명에게 램시마SC 투여 후 52주간 관찰한 연구 분석과 두번째 인플릭시맙IV 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 72명 대상 스터디 중간 결과를 발표했다.루카스 교수는 “첫번째 연구에서 램시마SC를 처방받은 환자들은 52주간 염증 수치(CRP), 대변에서의 염증 수치(Fecal Calprotectin) 등이 잘 조절됐다. 항체 반응(ADA) 반응을 보인 환자에서도 유의미한 결과가 나타났다”며 “두번째 연구에서도 램시마SC 처방 후 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다”고 설명했다.두 건의 연구에서 주목할 만한 데이터가 나올 수 있었던 것에 대해 그는 “무엇보다 램시마SC가 혈중 약물 농도가 안정적으로 높게 유지되고, IV 대비 고용량이라는 부분이 영향을 끼쳤다”면서 “혈중 약물 최저 농도도 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭 했을때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다.특히 루카스 교수는 램시마SC가 궁극적으로 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자한테도 효능을 낼 수 있을 것이라는 의견을 내놨다. 그는 개인적인 견해라면서도 “심각한 크론병 환자들의 경우 수술 요법과 환자에 따른 약제 요법이 처방되고 있지만 치료가 잘 안된다”면서 “해당 환자군에서 램시마SC를 1차 치료제로 처처방하면 치료가가능할 것으로 판단한다 단순 기대가 아닌 그런 부분을 입증하기 위해 관련 연구를 진행할 계획”이라며 기대감을 숨기지 않았다.
- [IPO출사표]오상헬스케어 "글로벌 헬스케어 기업 자신"
- [이데일리 박순엽 기자] 글로벌 체외 진단 전문 기업 오상헬스케어가 코스닥 상장에 도전장을 냈다. 오상헬스케어는 이번 상장으로 신제품 개발에 박차를 가하는 동시에 미국 등 생산거점 현지화에 나서 매출을 끌어올릴 계획이다. 또 기존 체외 진단 사업에서의 경쟁력 강화를 위한 투자와 함께 바이오 헬스케어 분야에 대한 투자로 사업 포트폴리오 다각화에도 나선다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 26일 온라인 기업 설명회를 열고 “오상헬스케어는 검증된 기술력을 바탕으로 제품 개발과 시장 확대를 위해 꾸준히 노력해왔다”며 “상장 이후에도 안정적인 수익을 창출하고 회사의 가치를 계속 높이면서 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭날 계획”이라고 말했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사가 26일 열린 온라인 기업 설명회에서 발언하고 있다. (사진=유튜브 갈무리)오상헬스케어는 지난 1996년 설립된 체외 진단 전문 기업으로, 생화학진단·면역진단·분자진단 제품을 개발·생산·판매한다. 오상헬스케어는 병원에서 혈액 검사용으로 사용하는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초 개발했으며, 2003년엔 개인용 혈당 측정기의 미국 FDA 승인을 획득했다. 2011년엔 면역 진단기기를 출시하며 면역진단 분야에도 진출했다. 2013년엔 분자진단 분야로도 사업영역을 넓혀 2015년엔 메르스(MERS), 2020년엔 코로나19 분자진단 시약을 각각 개발했다. 특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA EUA(긴급사용 승인)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가 진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외 진단 분야 포트폴리오를 구축했다는 평가를 받는다. 오상헬스케어는 이 같은 기술력을 바탕으로 수출 중심의 사업 구조를 구축했다. 지난해 3분기 누적 매출액의 97.4%를 해외 시장에서 기록했다. 오상헬스케어는 100여개국 140여개 거래처에 달하는 글로벌 유통망을 보유하고 있으며, 직접 구축한 지역 내 대리점에 직수출하는 방식으로 중간 유통 단계를 최소화해 높은 이익률을 내고 있다. 홍 대표는 “특히 미국 시장은 전 세계 진단 시장의 약 40%를 차지하는 중요한 시장으로, 국내 업체들이 진출하기 상당히 까다로운 시장”이라며 “오상헬스케어는 코로나19 팬데믹 기간 미국 시장에서 약 3900억원의 매출액을 기록했고, 미국에 월 2000만 테스트를 생산할 수 있는 거점을 확보하는 등 미국 진출을 위한 교두보를 확보했다는 게 강점”이라고 설명했다. 이에 따라 오상헬스케어의 경영 실적은 꾸준히 개선되고 있다. 지난 2023년 3분기 기준 누적 영업이익은 1501억원을 기록했는데, 이는 2022년 전체 영업익(493억원)의 3배가 넘는 규모다. 여기엔 △자가 혈당측정기의 안정적 성장 △선제 투자 △신속 개발 프로세스 기반 빠른 제품 인허가 △전자동 생산 시스템 구축 등도 힘을 보탰다는 평가다. (그래픽=오상헬스케어)오상헬스케어는 상장 이후 연속혈당측정기 등 다양한 체외 진단기기를 출시하고 이를 연계하는 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 홍 대표는 “연속혈당측정기를 공동 개발한 미국 벤처 기업에 대규모 투자를 계획하고 있다”며 “이 밖에도 단순 키트 위주에서 벗어나 디바이스와 소모품의 결합을 불러올 수 있는 진단기기를 개발할 것”이라고 설명했다. 생산거점을 현지화하는 데도 힘을 쏟는다. 이미 미국 시장을 공략하기 위해 국내 생산설비 일부를 미국 법인으로 이전했으며, 올해 1분기 코로나19·독감 콤보 진단키트의 FDA EUA 승인을 받는 대로 현지에서 제품을 생산·공급해 미국 대형 기업과 경쟁한다는 계획이다. 이 밖에 중동·남미·아프리카·동남아 국가와도 생산거점 설립과 관련한 논의를 진행하고 있다. 아울러 체외 진단 분야에서 쌓은 경쟁력과 1500억원 이상의 현금 유동성을 바탕으로 바이오 헬스케어 기업으로의 사업 확장에도 나선다. 이를 위해 기존 분야와 더불어 바이오 헬스케어 분야에도 투자해 사업 포트폴리오를 다각화할 예정이다. 유망 바이오 헬스케어 기업 인수도 적극적으로 검토하면서 이에 대한 투자도 확대한다. 오상헬스케어는 이번에 99만주를 공모한다. 주당 공모 희망가 밴드는 1만3000~1만5000원이며, 공모 예정 금액은 129억~149억원이다. 오는 27일까지 기관투자자 대상 수요예측이 진행되며, 청약예정일은 다음 달 4~5일이다. 코스닥 상장은 다음 달 13일 예정돼 있다. 주관사는 NH투자증권(005940)이다. (그래픽=오상헬스케어)
- 코로나 특수 끝난 수젠텍, 엔데믹 돌파구는?
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 전문기업 수젠텍(253840)이 올해 분위기 반전에 나선다. 코로나19 항원 신속진단키트를 개발한 수젠텍은 코로나19 팬데믹의 수혜를 받았다. 하지만 코로나 엔데믹에 접어들면서 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기진단과 펨테크 사업 강화를 통해 엔데믹을 극복한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇알레르기진단 신제품 출시…중동·유럽 등 공략15일 의료기기업계에 따르면 수젠텍은 지난해 3분기 매출 51억원을 기록했다. 전년 동기 매출(995억원)과 비교하면 약 20분의 1 수준이다. 같은 기간 영업손실은 189억원으로 전년 영업이익 504억원에서 적자전환됐다. 코로나 진단키트 제품의 전반적인 매출 하락과 더불어 코로나19 팬데믹 당시에 설비 투자를 늘려 감가상각비 등 고정비 비중이 높아진 영향으로 분석된다.수젠텍은 2019년 상장한 의료기기업체로 체외진단 분야 중 면역화학 기반의 개인 맞춤형 현장검사 진단기 제품을 개발하고 제조·판매하고 있다. 수젠텍은 다중면역블롯 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역, 치매 검사 등 다양한 제품 개발 및 사업화를 진행 중이다. 특히 수젠텍은 비인두 스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 검사해 감염여부를 진단할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’를 개발했다. 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’ 등의 영향으로 코로나19 팬데믹 때 실적이 급증해 2022년 첫 매출 1000억원을 돌파했다. 하지만 코로나19 엔데믹 여파로 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기 진단과 펨테크 사업으로 반전을 꾀한다. 수젠텍은 최근 아랍에미리트(UAE) 두바이 월드트레이드센터에서 개최됐던 메드랩 2024(Medlab Middle East 2024)에 참가해 알레르기 진단제품을 중점적으로 소개했다. 이번에 소개한 알레르기 진단 신제품 ‘S-Blot 2 Easy’는 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화 제품이다. ‘S-Blot 2 Easy’는 중소형 병원에서 시행하는 알레르기 검사에 최적화됐다. ‘S-Blot 2 Easy’는 최대 12개의 샘플을 한 번에 검사할 수 있고 검사 시간도 3시간 이내로 단축된다.알레르기 제품 ‘S-Blot 3’은 최대 60개의 샘플의 동시 검사가 가능할 뿐만 아니라 자체 분석 알고리즘, QR코드 기술이 더해져 기존 제품 대비 분석의 정확성 및 편의성을 크게 향상시킨 전자동 알레르기 검사기기다. 진단시약 ‘SGTi-Allergy Screen’은 사람 혈청 또는 혈장에서 알레르겐 특이 면역글로불린 E를 효소면역블로팅 방법으로 반정량해 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. ‘SGTi-Allergy Screen’은 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질에 대한 반응 여부를 동시에 확인할 수 있다. 수젠텍은 올해 중동·아프리카 지역의 네트워크를 확장할 예정이다. 중동·아프리카시장 전망이 밝기 때문이다. 시장조사 전문기관 피치솔루션(FitchSolutions)에 따르면 2026년 UAE 의료기기 시장 규모는 약 13억달러(약 1조7400억원)에 이를 전망이다. 수젠텍은 지난해 UAE·사우디아라비아 등 중동 소재 글로벌 기업을 대상으로 약 140억원(누적 계약 금액) 규모의 계약을 체결했다. 수젠텍은 유럽시장 공략에도 적극 나선다. 이를 위해 수젠텍은 지난해 ‘S-Blot 3’의 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 획득했다. 유럽연합 국가에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. 유럽연합은 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정으로 규제 요건이 강화됐다.수젠텍 관계자는 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있다”며 “관련 시장을 선점하며 중동과 유럽 시장 등을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.◇‘여성+기술’ 펨테크 사업 주력수젠텍은 펨테크 사업에도 주력한다. 펨테크는 여성과 기술이 합쳐진 신조어로 2016년 처음 등장했다. 펨테크는 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등을 통해 여성 건강에 디지털 헬스케어 기술을 접목한 만큼 활용분야가 매우 다양하다. 글로벌 리서치 기관 펨테크애널리틱스는 글로벌 펨테크 시장은 2030년 973억달러(약 130조원) 규모에 달할 전망이다. 미국 실리콘밸리와 영국, 인도 등을 중심으로 폭발적으로 펨테크 시장이 확대되고 있다.수젠텍은 2022년 12월 출시한 여성 호르몬 진단 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트 시리즈를 통해 개인용 홈 테스트 기반 디지털 헬스케어 시장을 공략한다. 핵심제품 슈얼리 스마트는 신체적 변화를 자가 진단하고 모바일 앱을 통해 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있다. 슈얼리 스마트는 소변 검사로 배란, 임신, 폐경 및 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성호르몬 5종의 진단이 가능하다. 수젠텍은 여성의 생애주기 동안 다양한 질병이 발병하지만 이를 측정하기 위해선 매번 병원에 방문해야 하는 번거로움을 최소화하는데 초점을 맞췄다. 수젠텍은 지난해 4월 슈얼리 스마트와 슈얼리 스마트 배란 듀오, 슈얼리 스마트 완경 듀오 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 수젠텍은 미국 허가와 더불어 중국 시장 진출을 위해 중국 헬스케어기업 지스본과 합작 회사도 설립했다. 수젠텍은 기업형 벤처캐피탈(CVC) 피움인베스트먼트도 지난해 말 설립했다. 수젠텍은 현재 피움인베스트먼트의 금융감독원 신기술사업금융전문회사 등록 신청 절차를 진행하고 있다. 수젠텍은 피움인베스트먼트를 통해 다양한 분야에서 신성장 동력을 발굴할 것으로 알려졌다.수젠텍 관계자는 “올해 가장 중점을 두는 사업은 알레르기 진단과 펨테크 사업”이라며 “실적 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
