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- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 다시 증가하는 호흡기 질환, 환절기 다양한 항원 피해야
- [이데일리 이순용 기자] 아침 기온이 10도 이하로 뚝 떨어지고 낮과 밤의 일교차도 크게 벌어지는 시기다. 이런 시기엔 신체 균형이 무너지면서 면역력이 떨어져 각종 질환에 노출되기 쉽다. 특히 가을 환절기에는 대기가 건조해져 호흡을 담당하는 기관지가 쉽게 자극을 받고 호흡기 점막이 평소보다 약해지면서 각종 호흡기 질환에 유의해야 한다.특히 지난해부터 코로나19가 안정세에 접어들고 마스크 착용도 줄면서 알레르기 비염, 천식, 인후염 등 호흡기 질환 환자 수가 대폭 증가하는 추세를 보이고 있다. 실제 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 2022년 알레르기 비염으로 병원을 찾은 환자 수는 약601만 명을 기록했다. 이는 2021년의 약 491만 명 보다 22% 가량 늘어난 수치다. 마찬가지로 천식 환자수도 2021년 약 66만 명에서 2022년 약 83만 명으로 26% 정도 증가했다.인천힘찬종합병원 호흡기내과 서원나 과장은 “마스크 착용 의무화는 해제됐지만 65세 이상 고령자, 면역 저하자, 만성 호흡기 질환자는 환절기에 마스크를 착용하는 것이 좋다”라며 “가을철에는 공기가 건조하고 대기중의 미세먼지나 분진 등으로 호흡기 질환 발병률이 높아진다”라고 말했다.◇ 알레르기 비염, 마스크 착용 및 개인위생이 중요알레르기 비염은 다양한 원인물질(항원)에 의해 코 점막이 자극을 받아 과민반응을 일으키는 질환이다. 항원에는 가을철 흩날리는 꽃가루, 집 먼지 진드기, 애완동물의 털, 곰팡이, 음식물, 화학물질 등이 있다. 알레르기성 비염 환자들은 특히 환경 자극에 민감하게 반응하는데, 그중 갑작스러운 온도 변화는 비염 환자의 점막을 민감하게 만들어 더 쉽게 증상을 유발한다.코 점막이 항원에 노출되면 염증이 생기고 물처럼 맑은 콧물, 발작성 재채기, 코막힘, 코 가려움증 등의 증상이 생긴다. 이 외에도 눈 안쪽 모서리의 가려움, 눈 충혈, 두통, 후각 감퇴 등의 증상도 동반될 수 있다. 알레르기성 비염은 일상생활 속 큰 불편함을 초래하며 적시에 제대로 치료하지 않을 경우 만성 부비동염, 결막염, 중이염 등으로 발전할 가능성이 높다. 따라서 초기에 적극적으로 치료해 만성화되지 않도록 관리하는 것이 필요하다. 알레르기성 비염은 보통 경구용으로 항히스타민제, 항울혈제, 항콜린제, 스테로이드제, 복합제 등의 약물로 치료한다.알레르기 비염을 예방하기 위해서는 점막을 자극하는 원인물질에 노출되지 않도록 호흡기를 보호하는 것이 가장 중요하다. 외출 시 마스크를 착용해 코와 입을 보호하고 귀가 후 즉시 손, 얼굴 등을 깨끗이 씻어야 한다. 실내 공간을 청결하게 유지하고, 수시로 환기시켜 공기를 깨끗하게 유지하는 것도 도움이 된다.◇ 천식, 감염성 호흡기 질환 주의… 인후염은 구강청결 필수천식 환자라면 요즘같이 기온과 습도의 편차가 큰 날씨에 증상이 악화될 수 있다. 천식은 알레르기 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 기관지가 붓고 좁아지며 기침, 호흡곤란, 호흡 시 쌕쌕 거리는 천명, 흉부 압박감 등의 증상이 나타난다.천식은 유전적 요인과 환경적 요인 등 다양한 원인에 의해 발생한다. 보통 가족 중 천식을 앓고 있는 사람이 있다면 천식 발병 위험도가 높아질 수 있다. 환경적 요인으로는 반복적인 호흡기 바이러스 감염, 공기오염, 흡연(간접흡연 포함) 등이 꼽힌다. 천식은 꾸준한 치료와 환경 관리 등을 통해 증상 악화를 막을 수 있지만, 방치할 경우 상태가 급속도로 나빠지는 ‘천식 발작’으로 말하기 어려울 정도의 기침과 호흡곤란을 겪을 수 있어 주의가 필요하다.천식 진단을 받으면 우선 증상을 유발하는 원인물질을 검사를 통해 확인한 후 이에 대한 노출을 최대한 피해야 한다. 또 환절기에는 천식을 유발하는 주 요인인 감기나 독감 등의 감염성 호흡기 질환을 주의해야 한다. 천식 치료에는 좁아진 기관지를 짧은 시간 내에 완화시키는 증상 완화제와 알레르기 염증을 억제해 천식 발작을 예방하는 질병 조절제가 주로 쓰인다.인후염 역시 환절기에 쉽게 발생하는 호흡기 질환으로, 세균이나 바이러스가 목 속으로 침투해 인두와 후두에 염증이 생기게 된다. 감기로 오해하고 방치하다 보면 치료 시기를 놓쳐 급성 중이염이나 폐렴 등 합병증을 동반할 수 있다. 초기에는 인두의 이물감과 건조감, 가벼운 기침 등의 증세가 나타나다 심해지면 통증 때문에 음식을 삼키기 어려워진다. 인후염은 보통 휴식을 취하고 미지근한 물을 많이 마시는 것으로도 증상이 호전되지만, 예방을 위해서는 흡연이나 먼지 등의 흡입을 피하는 것이 좋다. 또 손을 자주 씻고, 양치질이나 가글 등을 통해 구강을 청결히 해주는 것이 바람직하다. 가을에는 대기가 건조하므로 물을 자주 마셔 목을 적셔주는 것도 예방에 도움이 된다.서원나 과장은 “호흡기 질환은 한 번 증상이 발현하면 쉽게 낫지 않고, 재발 확률이 높아 평소 예방하는 습관을 가지는 것이 무엇보다 중요하다”라며 “개인위생을 철저하게 지키는 생활습관과 함께, 평소 규칙적인 운동과 영양 섭취를 병행해 면역력을 키우는 과정이 선행돼야 한다”라고 말했다.
- "토너로 돈 버는 프린트 사업과 같아"...마이크로디지탈, 올해 손기분기점 돌파 확실
- [이데일리 김지완 기자] 마이크로디지탈(305090)이 마침내 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 전망이다.김경남 마이크로디지탈 대표. 회사 제공31일 업계에 따르면, 마이크로디지탈은 올해 매출 100억원 달성, 손익분기점 도달 등의 고지를 점령할 것으로 전망된다. 마이크로디지탈은 지난해 매출액 89억원, 영업손실 80억원을 각각 기록했다. 마이크로디지탈은 지난 3년간 대규모 영업손실을 기록했다. 구체적으로 2020년 -105억원, 2021년 -64억원, 지난해 -80억원 순으로 적자를 지속했다.◇ “프린터 사업과 똑같아...일회용백 팔아 손실 회수”마이크로디지탈은 올해 본격적인 투자회수 구간에 진입하면서 이 같이 급격하게 손실을 축소할수 있게 됐다고 분석한다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “우리 사업은 프린트기 사업과 똑같다”며 “프린트기를 저가에 판 뒤, 후에 토너를 팔아 이익을 회수하는 것이라 생각하면 이해가 쉽다”고 설명했다. 이어 “그동안 역마진, 저마진, 제로마진 등의 상황에서 일회용 세포배양기를 판매했다”며 “하지만 일회용 세포배양기 설치 업체들로부터 일회용 세포배양백 주문이 들어오면서 상황이 급변하고 있다”고 덧붙였다.마이크로디지탈의 일회용 세포배양기 셀빅(사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈의 올 상반기 영업손실은 1분기 5억원, 2분기 6억원 등 총 11억원에 그치고 있다. 올 하반기 충분히 손익분기점에 도달할 수 있는 실적 흐름이다. 김 대표는 “셀트리온 경우는 일회용 배양백(bag)부터 공급을 시작했는 데, 10월말 기준으로 공급품목이 5개로 늘어났다”고 밝혔다. 이어 “셀트리온은 현재 일회용 배양기 구매도 적극 검토 중인 것으로 안다”면서 “이 외에도 프레스티지바이오파마 가동률 상승이 예상돼 일회용백 수요가 늘어날 것으로 보인다”고 내다봤다.마이크로디지탈은 지난 2021년 프레스티지바이오파마와 28억원 규모의 일회용 세포배양백·시스템 공급계약을 맺었다. 이후 기대했던 러시아 코로나백신 위탁생산 수요가 기대를 밑돌면서 일회용 세포배양백 공급이 저조했다.하지만 최근 프레스티지바이오파마 그룹은 인도 최대 제약사 닥터레디스 레버러토리즈 자회사 오리진 파마슈티컬스와 전략적 파트너십(MOU)을 체결하는 등 광폭행보를 보이고 있다. 프레스티지바이오파마그룹은 지난해 1~4 공장 준공을 마쳤다. 이 회사는 올해 6곳 매출처 확보를 시작으로 2026년까지 40개 이상의 거래를 확보할 계획이다. 또, 췌장암·고형암 항체치료제 등 11개의 항체 신약 파이프라인과 함께 허셉틴 등의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 프레스티지바이오파마의 가동률 상승에 따른 일회용 세포배양백 매출 증가 기대가 커지는 상황이다.◇ 해외서도 관심 폭증...면역 분석 장비 연구개발도 끝나해외에서도 마이크로디지탈의 일회용 세포배양 장비와 배양백에 대한 관심이 이어지고 있다. 김 대표는 “미국, 유럽, 중동, 이스라엘 등 많은 업체들로부터 일회용 세포배양 시스템에 대해 문의를 받고 있다”며 “이들 중 상당 수는 실제 필드 테스트를 진행하고 있다”고 밝혔다. 마이크로디지탈 일회용 세포배양시스템을 필드 테스트하는 회사는 현재 30여 개사로 확인됐다. 이 가운데는 내로라하는 글로벌 세포배양육 제조 회사도 포함돼 있다. 그는 “세포유전자 치료제는 자가 치료제가 주를 이루기 때문에 다품종 소량생산 특성을 가지고 있다”며 “세포유전자 치료제 시장 성장에 따라 일회용 배양기(바이오리액터) 큰 폭의 성장을 나타내고 있다”고 진단했다. 이어 “일회용 배양백에서도 대량 배양이 가능해지면서 타깃 시장이 확대된 것도 매출 성장에 긍정적 영향을 주고 있다”고 진단했다.여기에 면역 분석 장비 개발·생산 관련 투자가 일단락됐다는 점도 실적 반전에 계기가 됐다. 마이크로디지탈은 지난 4월 JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스와 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q6 초도 생산 계약을 체결했다. 이 제품은 면역 분석 장비로 전혈, 혈장, 혈청 등을 통해 다양한 질환을 진단하는 기기다. 마이크로디지탈이 이 제품 개발과 생산을 담당하고 JW바이오사이언스가 판매를 하는 방식이다. 마이크로디지탈의 외형성장과 이익 증가는 당분간 이어질 전망이다.김 대표는 “그동안 면역 분석 장비 관련 연구개발비 지출이 컸고, 세포배양백의 저마진 판매가 지속돼 손실이 이어졌다”면서 “일회용 세포배양백 매출액이 기존 장비 구매처로부터 계속 늘어날 전망”이라고 내다봤다. 그는 이어 “JW바이오사이언스와 수십 억원 규모의 본 계약이 예상된다”며 “아울러 일회용 세포배양 관련 공정개발 등의 신규사업 매출도 올라오고 있어 당분간 외형성장을 기대한다”고 덧붙였다.
- ‘가을 알레르기 환자 급증’...지르텍 판매 ‘훨훨’
- [이데일리 김지완 기자] 국내 1위 의약품 유통기업인 ㈜지오영 그룹은 알레르기치료제 지르텍® 10정(세티리진염산염)의 약국 판매가 크게 증가했다고 1일 밝혔다.약국 데이터 분석 서비스를 제공하는 ‘케어인사이트’에 따르면, 지오영이 마케팅을 담당하는 ‘지르텍®10정’의 9월 약국 판매순위가 전달에 비해 27계단 상승한 것으로 나타났다. 전월 대비 17계단 상승했던 지난 봄철(3월) 증가세를 크게 앞지른 올해 최고 기록이다. 알레르기 환자는 꽃가루가 많이 날리는 봄철에 가장 많을 것이란 게 일반적인 상식이다. 그러나 실제로 일년 중 알레르기 환자가 가장 많은 시기는 가을철이다. 건강보험심사평가원 국민관심질병 자료에 따르면 2021년에 알레르기 질환으로 병원을 찾은 환자는 총 1304만1855명에 이르렀다. 이 중 4월이 243만7071명, 9월이 258만555명으로 가장 많았다. 환자가 가장 많은 9월에 알레르기치료제의 판매도 증가하는 것이다. 봄철에는 자작나무, 오리나무, 참나무 등 수목의 꽃가루가 알레르기 유발의 주요 원인이었다면, 요즘 같은 가을철에는 잡초 화분, 특히 돼지풀, 쑥, 환삼덩굴과 같은 잡초 꽃가루가 주요 원인이다. 특히 이러한 꽃가루 성분에 미세먼지 등 대기 오염물질 더해지면서 알레르기를 잘 일으키는 물질로 변해 알레르기 반응을 훨씬 잘 일으키는 것으로 보고되고 있다. 최근 중국 저장대 의과대학 연구팀은 영국 바이오뱅크(biobank)에서 알레르기 비염 전력이 없는 성인 37만9488명을 평균 12.5년 동안 추적하면서 알레르기 비염 발병 상황을 체크한 논문을 ‘환경 과학 기술(Environmental Science and Technology)’ 저널에 발표했다.논문에 따르면, 대기 오염물질인 초미세먼지(PM2.5) 농도가 ㎥당 10㎍(마이크로그램, 1㎍=100만분의 1g) 상승할 때 알레르기 비염 발병 위험은 51% 상승하는 것으로 나타났다. 미세먼지(PM10)는 10㎍/㎥ 증가할 때 알레르기 비염 발병 위험이 45% 증가했고, 거친 먼지는 5㎍/㎥ 증가할 때 알레르기 비염 발병 위험은 28% 증가하는 것으로 나타났다. 공기가 건조하고 차가워지는 것도 원인이다. 갑자기 찬 공기에 노출되면 비염을 악화시킬 수 있어 마스크와 스카프를 착용하고 실내 외 온도가 많이 차이 나지 않도록 하는 것이 중요하다. 알레르기질환의 주요 증상은 눈이 가렵거나, 붓고 충혈되는 결막염, 코 증상으로 콧물, 재채기, 코막힘 등의 비염 증상이 생긴다. 심하면 전신에 열감, 피로감, 전신 통증과 같은 전신 감기, 몸살 같은 증상을 동반하기도 한다. 기관지 증상으로는 기침, 가래, 가슴 답답함, 심하면 천명음(쌕쌕거림), 호흡곤란까지 보일 수 있다. 알레르기 치료제 성수기인 가을을 맞아, 올해부터 지오영도 마케팅 활동을 강화하고 있다. 9월부터는 하반기 대중광고를 시작하며 알레르기치료제 정보 제공에 주력하고 있다. 지르텍®은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 공고히 다져온 알레르기질환 치료제로 연간 100억 이상의 국내 매출을 기록 중인 ‘Big Product’ 일반의약품이다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 국내 항히스타민제 시장에서 5년 연속 판매 1위를 유지하고 있다.지오영의 지르텍® 약국마케팅은 지난 해 11월 지오영과 한국유씨비제약㈜ 간의 파트너십 계약에 따른 것이다. 해당 계약에 따라 지오영은 2023년 1월 1일부터 국내 알레르기 치료제 시장에서 일반의약품인 지르텍® 10정에 대한 독점적 마케팅을 수행하고 있다. 알레르기질환 치료제인 지르텍®은 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진 등 다양한 적응증을 가지고 있다 . 지르텍과 같은 2세대 항히스타민 제제는 기존 1세대 항히스타민제제에 비해 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 것이 강점이다. 한편 건강보험심사평가원 자료의 알레르기성 비염 및 결막염 환자 규모 등을 바탕으로 국내 인구의 10% 정도가 꽃가루 알레르기를 앓고 있을 것으로 추정한다. 꽃가루가 주원인으로 꼽히는 알레르기 비염 환자는 2021년 491만명을 기록했다. 코로나 전인 2019년엔 707만명을 찍었고 코로나 기간 다소 감소했다가 2022년부터 다시 증가하고 있다. 2022년 8월까지 환자가 631만명이다. 꽃가루 때문에 눈물이 나고 눈이 가려운 알레르기성 결막염 환자 수도 180만명이 넘는 것으로 알려져 있다.
- 코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 美 임상 1/2a상 중간 결과 발표
- [이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)은 자사가 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 31일 밝혔다.코오롱생명과학 사옥 (사진=코오롱생명과학)KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호, 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종 GAD65, IL-10, GDNF을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 2곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐다. 시험군에는 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다.중간 결과 보고서에 따르면 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 2주 내에 회복했다. 이외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.이번 임상을 통해 코오롱생명과학은 1차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 2차 목적인 유효성은 코로나 펜데믹 등으로 인한 환자 중도탈락으로 인해 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 그러나 저용량 대비 중용량·고용량 투여군에서 뚜렷한(evident) 진통효과가 관찰됐다는 게 회사 측의 설명이다.김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 파이프라인”이라며 “이번 결과를 기반으로 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중”이라고 말했다.코오롱생명과학은 이번 중간 결과 보고서에 이어 최종 연구결과 보고서를 내년 상반기 경 발표할 예정이다. 나아가 KLS-2031 투약 후 5년차까지의 장기 안전성·내약성 데이터 확보를 위해 장기 추적 연구를 진행 중이다.
- 한의학연, 중국 북경서 중의과학원과 국제 심포지엄 개최
- [이데일리 강민구 기자] 한국한의학연구원이 중국중의과학원과 31일 중국 북경 중의과학원 대회의실에서 ‘2023 한·중 전통의학 국제 심포지엄’을 공동 개최했다.심포지엄 진행 장면.(사진=한국한의학연구원)중의과학원은 1995년에 설립된 중국 정부산하의 중의약 분야 종합연구기관이다.올해로 열세 번째 개최되는 이번 심포지엄에서는 ‘한·중 전통의학 분야 최신 연구 동향 및 향후 공동연구 모색’을 주제로 양 기관 연구자들이 머리를 맞댔다.연구자들은 ‘피부질환’, ‘감염병’,‘침구(鍼灸)’의 순서로 양 기관의 각 분야의 최신 연구 동향을 발표했다.첫 세션에서 쉬뤄단 중의과학원 부연구원이 ‘식물을 이용한 정전기 방적패치를 이용한 은설병 치료법 개발에 관한 연구’를 발표하고, 채성욱 한의약융합연구부 책임연구원이 ‘한약재 기반 피부염증 조절 소재 개발 연구’를 소개했다.이후 캉리핑 중의과학원 연구원의 ‘LC-MS를 이용한 중약의 대사그룹에 관한 연구’를 발표하고, 김성하 한의학연 한의과학연구부 선임연구원이 체중 조절을 위한 한약의 전향적 관찰 연구 내용을 공유했다.두 번째 세션에서는 쉬하이위 중의과학원 연구원이 ‘신종 코로나바이러스 감염 치료를 위한 화습패독방의 작용기전에 관한 연구’를 발표하고, 김영수 한의학연 한의기술응용센터 책임연구원이 ‘한약소재 기반의 항바이러스제 개발 연구’를 소개했다.마지막 세션에서 왕징징 중의과학원 연구원이 ‘편두통 질환 대상 침구 치료 임상연구’를 발표하고, 이보람 한의학연 한의과학연구부 선임연구원이 ‘만성 비특이적 요통에 대한 거짓침의 자극점에 따른 결과 비교’를 주제로 발표했다.이진용 한의학연 원장은 “팬데믹 이후 전통의학에 대한 세계적 관심이 높아진 지금 한·중의 전통의학 분야 대표 연구기관이 모여 의미가 크다”며 “이번 논의가 양 기관의 실질적인 협력으로 이어지길 기대한다”고 했다.한편, 한의학연은 다음 달 2일에는 중국 연길 연변대에서 ‘한약 자원 및 한·조의학 연구 동향’을 주제로 국제심포지엄을 개최하고, 연변대와 전통의약 공동연구, 학술교류 협력 활성화를 위한 학술·연구 교류협정도 체결할 예정이다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
- 대원제약, 2년내 연매출 1조 달성 복안은
- [이데일리 신민준 기자] 대원제약(003220)이 2025년 매출 1조원이라는 목표 달성을 위해 성장에 박차를 가한다. 이를 위해 대원제약은 ‘인수합병’(M&A)과 ‘오픈이노베이션’(개방형 혁신)이라는 투트랙 전략을 펼친다. 대원제약은 인수합병(M&A)을 통한 신성장동력 확보와 더불어 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 목표 달성을 이뤄낸다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇인수합병으로 건기식 등 신수종사업 강화26일 제약업계에 따르면 대원제약은 에스디생명공학의 인수합병 작업을 진행하고 있다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 지난 4일 서울회생법원으로부터 에스디생명공학의 최종 인수예정자로 통보받았다. 인수대금은 650억원이다. 인수는 신주 보통주(제3자 배정 유상증자) 및 회사채(전환사채)로 실행한다. 에스디생명공학은 2008년 SNP피부과학연구소를 시작으로 마스크팩 등 화장품과 건강식품 등을 제조하는 종합 뷰티앤(&)헬스기업이다. 주요 제품은 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크, 퍼스트크릴오일58, SNP더클린 마스크 등이 있다. 대원제약이 에스디생명공학 인수를 추진한 이유는 건강기능식품 사업 강화와 더불어 화장품 사업도 확대할 수 있기 때문으로 분석된다. 에스디생명공학은 지난해 건강기능식품 생산능력을 확대하기 위해 음성 제2공장을 완공했다. 제2공장은 연질과 경질캡슐, 타정, 환제, 분말 등의 고부가가치 제형을 중심으로 제품을 생산한다. 이로 인해 에스디생명공학의 건강기능식품 생산능력은 월 283만개에서 약 1억2000만개로 크게 확대됐다. 대원제약은 에스디생명공학 인수로 2021년 사들인 건강기능식품 제조기업 대원헬스케어(옛 극동에치팜)와 시너지를 기대할 수 있다는 분석이다. 대원제약이 코로나19 팬데믹 이후 급성장하고 있는 국내 건강기능식품시장에서 영향력을 더 확대할 수 있는 것이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 시장 규모는 6조1429억원으로 추산된다. 이는 전년 대비 8% 증가한 수치로 시장 규모는 6조원을 처음 돌파했다. 건강기능식품은 코로나19의 장기 유행과 전 연령에 걸친 건강 중시 추세에 힘입어 경기 침체에도 지속적 성장세를 기록했다. 국내 건강기능식품시장 규모는 2019년 약 4조8000억원에서 약 4년 만에 약 25% 증가했다. 에스디생명공학이 스테디셀러 제품 바다제비집 앰플 마스크 등의 화장품도 보유하고 있는 만큼 대원제약은 화장품이라는 신규 사업 진출도 꾀할 수 있다. 앞서 대원제약은 보청기 등 의료기기 시장 진출을 위해 대원메디테크(옛 딜라이트)와 메디케어히어링을 인수했다. 대원제약은 지난 6월 기준 대원메디테크 지분 64.4%, 메디케어히어링 지분 43.3%를 각각 보유 중이다. 대원제약은 투자를 통한 신수종 사업도 꾸준히 모색하고 있다. 대원제약은 올해 상반기 넥스트바이오메디컬(20억원) 등 3개 기업에 총 90억원을 투자했다. 세계 최초 출혈 예방 내시경 지혈재 넥스파우더를 출시한 넥스트바이오메디컬은 내년 1분기 코스닥 상장을 추진하고 있다. 제약업계 관계자는 “인수합병 전략은 처음부터 신규사업에 투자해 키우는 것보다 더 효율적일 수 있다”며 “기술과 제품 생산능력 등을 보유했지만 자금이 부족했던 기업들에게 인수합병은 서로 윈윈할 수 있는 계기도 될 수 있다”고 말했다.◇마이크로니들 패치·알약 등 차별화된 비만치료제 개발대원제약은 적극적인 오픈이노베이션 전략을 통해 신약 파이프라인도 확대하고 있다. 특히 대원제약이 공을 들이고 있는 신약은 빠른 속도로 성장하는 비만치료제다. 대원제약은 기존 비만치료제와 다른 차별화된 치료제를 개발하는 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 8월 라파스(214260)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제 후보물질 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. DW-1022는 다국적 제약사 노보 노디스크의 비만치료제인 위고비 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 점이 특징이다.마이크로니들이란 길이가 1미리미터(㎜)이하인 미세바늘로 피부에 의약품을 고통 없이 전달하는 미세구조체를 말한다. 마이크로니들 기술은 기존 주사제·경구제를 대체할 차세대 기술로 꼽힌다. 대원제약의 파트너인 라파스는 지난 4월 미국에서 세계 최초로 여드름 마이크로니들 패치를 출시하는 등 마이크로니들 분야에서 독자적인 기술을 보유하고 있다.대원제약은 지난 5월에는 국내 바이오기업 팜어스바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 당뇨 및 비만 치료제 공동 개발과 기술 이전 계약을 체결했다. 대원제약은 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1·GIP·GCG)를 평가하고 최종 후보물질을 선정한 후 비임상과 임상 시험을 진행할 예정이다. 대원제약은 지난해 5월 국내 바이오텍 글라세움으로부터 기술 이전을 받은 ‘DW-4222’의 국내 임상 2a상도 진행하고 있다. DW-4222는 파라옥소나제(PON)2 단백질을 통해 미토콘드리아 기능을 개선한 뒤 에너지원으로 지방을 가장 먼저 활용될 수 있도록 대사활동을 촉진시켜 비만을 치료할 수 있다. DW-4222는 경구용 알약으로 개발되고 있다. 제약업계는 DW1022의 임상 1상은 2024년, DW4222의 임상 2a상은 2025년 마무리를 예상하고 있다. 바클레이스에 따르면 오는 2033년 글로벌 비만치료제 시장 규모는 1000억달러에 달할 전망이다. 대원제약은 매출 성장세가 가파르다. 대원제약의 연매출은 2020년 3085억원, 2021년 3541억원, 지난해 4788억원을 기록했다. 대원제약은 올해 상반기 매출 2571억원을 기록했다. 현 추세대로라면 올해 연매출 5000억원을 돌파할 전망이다. 제약업계는 투트랙 전략이 성공할 경우 대원제약의 실적은 내년부터 퀀텀점프할 것으로 보고 있다. 대원제약 관계자는 “대원제약은 호흡기와 정형외과, 내과 관련 치료제시장에서 강점을 보이며 안정적인 수익을 창출하고 있다”며 “목표 달성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
- [이데일리 나은경 기자] 감기약, 변비약, 고혈압약으로 확대됐던 의약품 수급불안이 천식약으로까지 번지고 있다. 특히 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 ‘벤토린’의 품절이 11월 말까지 공식화되면서 연초 어린이해열제 리콜 사태 이후 시작된 어린이의약품 공급난은 최소 연말까지 계속될 것으로 전망된다.◇GSK “벤토린흡입액, 11월말까지 품절”29일 제약·바이오업계에 따르면 이달 초 글락소스미스클라인(GSK)코리아는 일선 병·의원에 벤토린 흡입액 품절 안내 공문을 보냈다. 공문은 “‘벤토린 흡입액 20㎖’의 공급 일정 지연으로 10월 초부터 11월 말까지 일시품절이 예상된다”는 내용이다.GSK코리아는 지난 5일 일선 병·의원에 11월 말까지 ‘벤토린 흡입액 20㎖’ 일시품절이 예상된다는 내용의 공문을 전달했다.환절기 벤토린과 같은 기관지확장제의 수급 불안정은 매년 나타나는 일이지만 회사가 공문까지 보내며 특정 기간 판매 불가를 알리는 것은 흔한 경우는 아니라고 의사들은 입을 모으고 있다.GSK코리아 관계자는 벤토린 흡입액의 일시 품절 상황에 대해 “수입일정 지연으로 품절이 일어났으며 12월 초 공급이 정상화될 예정이다. 빠른 공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다”고 답했다.벤토린은 급성 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 처방되는 제품으로 소아부터 노인까지 전연령층에 두루 쓰인다. 성분은 동일하지만 제형에 따라 △스프레이식 흡입기(MDI) 형태의 ‘벤토린 에보할러’ △주로 병의원에서 처치시 희석해 사용하는 ‘벤토린 흡입액’ △1회분이 개별포장돼 희석없이 환자들이 바로 자신의 네뷸라이저에 주입해 사용할 수 있는 ‘벤토린 네뷸’ 세 종류로 나뉜다.GSK코리아 관계자는 “현재 자사 제품 중 제형이 다른 동일 성분 제품이 공급되고 있고, 시장 내 다른 대체제도 있다”며 “치료제 변경으로 인한 환자와 의료진 분들의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠른 공급재개를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했지만 실제 현장에서의 체감문제는 더 큰 것으로 보인다. 공문에서는 벤토린 흡입액의 품절에 대해서만 언급하고 있지만 현장에서는 벤토린 네뷸 역시 구하기 어렵고, 딱 들어맞는 대체의약품도 부족하다고 지적한다.서울시내 병원에서 근무하는 한 내과전문의는 “일반 병의원에서는 약을 대량으로 사용하는데 벤토린 흡입액 대신 개별 포장된 벤토린 네뷸을 일일이 뜯어서 쓰기는 어려운 것이 현실”이라며 “최근에는 벤토린 네뷸도 조달이 어려운 상황이며 장기화될 경우 결국 다른 제형 벤토린도 품절될 수밖에 없다”고 어려움을 토로했다.또 다른 천식치료제인 한국아스트라제네카의 ‘풀미코트’도 회사측에서는 현재 공급이 정상화되었다고는 하나, 실제 현장에서는 수급이슈가 완전히 해소되지 않았다.한국아스트라제네카 관계자는 “4분기 중 빠르게 물량을 안정화하기 위해 추가 수량을 수입하고 있다”며 “일부 지역, 일부 약국에서 경험하는 제품 부족 문제 해결을 위해 수요가 있는 약국에 제품이 고루 공급될 수 있는 방안을 여러 각도로 논의하고 있다”고 답변했다. 다만 일본, 중국 등 인접국에서도 유사한 품절 이슈가 있어 이른 시일 내 공급량 확대가 가능할지는 미지수다.◇환자 100만인데…복제약 없어 글로벌제약사에 의존건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 천식 환자 수는 93만명에 달한다. 천식은 완치가 어려워 만성질환처럼 평생 꾸준히 관리해야 하는데, 소아 환자의 보호자들은 기존에 쓰던 의약품을 고수하는 경향이 크다.‘벤토린’과 ‘풀미코트’의 수급불안이 지속되자 맘카페를 통해 구입가능한 약국을 알아보는 부모들이 늘고 있다. (자료=네이버 카페 캡쳐)여기에 벤토린과 풀미코트는 복제약이 없거나 극소수에 불과해 더 문제가 되고 있다. 벤토린의 경우 ‘벤토린흡입액’에 한해 동일 성분의 대한약품(023910)공업의 ‘살부톨흡입액’이 복제약으로 있다.풀미코트와 동일성분, 동일함량인 건일제약의 ‘풀미칸’은 의료현장에서는 풀미코트만큼이나 구하기 어렵다는 이야기가 나온다. 마찬가지로 풀미코트와 성분과 함량이 같은 대한약품공업의 ‘부데코트흡입액’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가가 취하됐다.이는 GSK코리아와 한국아스트라제네카가 벤토린과 풀미코트의 공급량을 늘리더라도 한번 수급불안을 겪은 환자 및 환자 보호자들이 향후 사재기에 나설 가능성이 높다는 의미기도 하다. 실제로 풀미코트는 공급지연이 지속되자 일부 도매처나 약국 등에서 재고 확보를 위해 실제 수요보다 많은 제품을 구매하고 있어 공급재개에도 실제 유통이 원활하지는 않은 것으로 알려졌다.앞선 내과전문의는 “급성기 천식에 가장 많이 처방되는 벤토린은 복제약이 없어 사실상 완벽하게 대체할 수 있는 의약품은 없다고 봐도 된다”며 “성인 COPD 환자들에게는 베링거인겔하임의 ‘아트로벤트’가 대신 처방되기도 하지만 벤토린이 더 부작용이 적고 기관지에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있어 유소아들에게는 아트로벤트가 거의 처방되지 않는다”고 설명했다.천식환자 수만 100만명에 육박할 정도인데도 가장 많이 쓰이는 의약품의 복제약이 없다는 것은 문제라는 지적이 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19가 끝나고 독감이 퍼지다보면 폐렴, 천식 환자가 늘어나는 것도 충분히 예측이 가능한 것이었는데 이 상황은 정부가 원료수급 리스크 관리에 사실상 실패한 것”이라며 “글로벌 제약사의 제품만 들어오고 국내사에서 만드는 복제약이 없다는 것은 경제성이 없다는 판단에서일텐데, 필수의약품에서는 복제약 개발을 독려할 수 있도록 정부가 선구매에 적극적으로 나서 국내 제약사들의 재무적인 걱정을 덜어줘야 한다”고 지적했다.
- 마라톤의 계절 가을, 건강하게 즐기려면 발목 부상에 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 선선한 날씨의 가을은 달리기 좋은 계절이다. 최근 마라톤의 인기는 오운완 열풍과 함께 더욱 높아지고 있다. 전국 마라톤협회에 따르면 10월에 열리는 마라톤 대회는 60여 개가 넘고 11월에도 수십개의 대회가 예정되어 있다고 한다. 마라톤은 유명인들 사이에서도 인기를 끌고 있다. 얼마 전 MBC 예능 ‘나혼자 산다’에서 기안84가 마라톤 풀코스에 도전해 화제를 모았고, 배우 류준열은 대회 전날 발을 삐끗한 상태로 풀코스를 완주했다고 밝히기도 했다. ◇ 삐끗한 발목 염좌, 방치하면 발목 불안정증으로 이어질 수 있어발목은 평소 자기 체중의 3배 이상의 무게를 견뎌야 하기 때문에 부상이 쉽게 노출될 수 있다. 특히 달리기를 할 경우 발목은 체중의 5~6배를 부담해야 하기 때문에 삐끗하는 발목 염좌가 발생할 수 있다. 발목염좌로 병원을 찾는 환자수는 코로나의 영향으로 감소했었지만 최근 거리두기 해제와 레저활동이 증가함에 따라 꾸준히 증가하고 있으며 앞으로 더욱 늘어날 것으로 추정된다.관절전문 바른세상병원 수족부센터 석현식 원장(정형외과 전문의)은 “발목 염좌는 외상에 의해 발생하는 빈도가 가장 높은 질환이며, 발목 통증으로 내원하는 환자 중 가장 많은 비율을 차지하는 것이 스포츠 활동에 의한 외상으로 발생한 발목 염좌 환자이며, 만성적으로 발목을 삐끗하는 발목 불안정증 환자도 상당수다”라고 말했다. 발목 염좌는 발목 인대가 손상되는 질환으로 우리가 흔히 ‘발목을 접질렀다’고 표현하는 외상에 의해 발생한다. 염좌는 인대손상 정도에 따라 3단계로 나뉘는데, 1단계는 인대가 늘어나거나 미세한 파열이 동반된 경우로 경미한 통증은 있지만 보행이 가능하고 2단계는 인대의 부분파열이 발생한 상태로 극심한 통증과 발목에 심한 붓기와 피멍이 보이지만 어느 정도 보행은 가능하다. 이와 같은 1-2단계의 인대 손상에서는 통증 정도에 따라 1~2주 정도 발목을 부목 고정으로 보호하고 이후 가벼운 발목 보조기 착용과 근력 재활 등 보존적 치료를 통해 회복이 가능하다.3단계는 인대가 완전 파열이 발생한 상태로, 극심한 통증과 함께 발목에 심한 붓기와 피멍이 생기며 보행이 거의 불가능하다. 3단계의 인대 손상에서는 환자의 상황과 상태에 따른 보존적 치료 혹은 수술적 치료를 선택적으로 시행하게 되는데, 활동이 많은 운동선수나 젊은 남성 등 빠른 복귀를 원하는 경우라면 수술적 치료가 우선적으로 필요할 수 있다. 특히 3단계의 경우 발목 골절이나 힘줄 손상 등의 동반 손상이 발생할 가능성이 높기 때문에 정확한 진단을 위해 MRI 등의 정밀검사가 필요할 수 있다. 석현식 원장은 “발목 염좌는 일상생활에서 흔히 겪는 외상이기 때문에 병원을 찾기 보다는 파스나 찜질 등으로 자가치료를 하는 경우가 많다. 하지만 발목 염좌를 제때 치료하지 않고 방치할 경우 특별히 외상을 입지 않아도 일상 생활 속에서 계속 발목을 접질리는 만성 발목염좌로 이어질 수 있고, 이후 상습적으로 발목이 꺾이는 발목불안정증으로 발전할 수 있으며 심한 경우 관절염까지 초래할 수 있어 주의가 필요하다”고 조언했다. ◇ 상습적으로 발목이 꺾이는 발목 불안정증상습적으로 발목이 꺾이는 발목 불안정증은 인대가 제 기능을 하지 못해 평지를 걷다가도 쉽게 발목을 접질리게 되는 질환이다. 많은 사람들이 통증과 함께 해당 증상으로 병원을 찾지만 자신이 발목 불안정증인지 모르는 경우가 많다. 발목 염좌가 회복되기 전에 또 다시 발목을 삐끗하면 발목인대가 약해지고 점점 헐거워져 발과 발목을 연결하는 뼈가 자꾸 충돌하게 되며, 상습적으로 발목이 꺾이는 발목불안정증이 생길 수 있다. 발목 불안정증은 걷는 동안 통증이 나타날 수 있고, 발목을 돌릴 때 뻐근한 느낌이 들거나 심리적으로 위축돼 정상적인 보행이나 운동이 어려워져 습관적으로 발목을 삐게 된다. 만성적으로 발목 불안정이 생겨 동일 부위에 반복적으로 잦은 부상을 입거나 치료에 소홀하면 증상을 악화시켜 골연골병변(관절부에 충격이 가해지면서 연골이 손상되어 뜯겨져 나가는 상태)으로 발전하고, 악화될 경우 관절염까지 초래할 수 있다. 발목 불안정증은 재활치료(근력강화, 균형감각 운동 등)를 우선적으로 시행하며 경과를 지켜본 후 비수술적 치료와 수술치료를 선택하는 것이 일반적이지만 운동 선수들과 같이 활동성이 많은 경우라면 바로 수술적 치료를 선택하기도 한다. 수술치료를 한 경우, 수술 후 1달이면 일상생활이 가능하고 3개월 후부터는 운동도 가능하다. 출처. 이미지 투데이.
- [카드뉴스]암 정복, 어디까지 왔니?
- [이데일리 최민아 기자]암 정복, 어디까지 왔니?1983년 이후 한국인 사망원인 부동의 1위를 지켜온 암은 국민 3명 중 한 명이 앓을 만큼 흔한 질병입니다. 흔하다고 해서 암이 감기 같아지는 건 아닙니다. 암 정복은 인류의 오랜 숙원입니다. 향후 25년간 미국 내 암 사망률을 최소 절반으로 줄인다는 목표로 시작된 ‘캔서문샷’은 조 바이든 대통령이 “캔서문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나”라고 언급하며 심혈을 기울이고 있는 암 정복 프로젝트입니다. 프로젝트 자체도 놀랍지만 우리를 더 놀라게 한 것은 캔서문샷을 위한 협력체인 ‘캔서엑스’ 창립 멤버 92개 기업에 K-제약 바이오 기업이 있다는 겁니다.바로 ‘루닛’입니다. 루닛은 AI 영상 분석 솔루션에 기반한 암 진단뿐 아니라 면역항암제 개발을 위한 AI 바이오마커 기술이 높게 평가받았다고 합니다. 현재까지 전 세계적으로 2,000여 개의 의료기관이 루닛의 AI 진단 프로그램을 도입했습니다.한편 캔서문샷에 참여하는 K-제약 바이오 기업은 현재 루닛을 포함해 12개 기업이 있습니다.하지만 암은 진단만으로는 정복할 수 없죠. 예방부터 진단, 치료 분야가 함께 성장해야 다가갈 수 있는 꿈입니다. 게다가 단기간에 이루기도 어렵습니다. 현장의 연구진과 기업의 노력뿐 아니라 끝까지 믿고 함께하는 투자자들이 절실한 이유죠.가능성은 분명하지만 지금은 희미하고, 가야 할 길은 너무나 멀고 험한 분야가 바로 제약 바이오입니다. 게다가 전문적인 분야기 때문에 진입장벽도 높죠, 하지만 제약 바이오산업에 대한 투자는 꿈과 자산, 국가의 미래를 함께 키우는 일로 매우 중요합니다. 실제로 2022년 삼성전자 반도체 부문 매출액이 670억 달러였는데, 같은 기간 화이자가 코로나19백신과 치료제로만 근접한 매출을 올렸습니다.비단 암뿐만이 아닙니다. 10년, 그 이상의 시간과 수천억 원의 비용을 쏟아부어도 성공을 장담할 수 없지만 지금도 현장에서 한 발 한 발 내딛고 있는 K-제약 바이오 기업들이 있습니다. 이데일리의 제약 바이오 뉴스 브랜드인 팜이데일리가 2023년에 이어 2024년에도 성장성이 높은 K-제약 바이오 기업 39개사를 고르고 골라 소개하는 이유도 바로 여기에 있습니다.황현순 키움증권 대표는 “상상하지 못했던 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다. 무엇보다 일독 중 자연스럽게 얻게 되는 투자 정보는 현실을 바꿀 수 있는 가치를 담고 있다”며 <2024 대박 날 바이오 다크호스>를 추천했습니다.제약 바이오산업과 개별 기업들의 현재와 미래가치까지 한 번에 꽉 채워 담아 투자자들에게 가장 먼저 추천합니다만 서로에 대한 가장 큰 우군이자 응원자이며 동시에 경쟁자인 업계인들, 예비 창업자들 또한 일독할 만합니다. 제약 바이오산업의 특성상 한 업체 혹은 연구진의 일 보 전진이 전체 산업 열 보 전진의 밑거름이 되는 일이 드물지 않기 때문이죠. 더불어 제약 바이오업계에서의 미래를 꿈꾸고 있는 꿈나무들이 진로를 결정하는 데 큰 도움을 주는 참고서로 활용하는 데도 부족함이 없을 것입니다.
