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- LG화학, 중국에 1200억원 규모 통풍신약 기술수출
- [이데일리 김새미 기자] LG화학(051910)은 자체 개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 중국지역 개발·상업화 독점 권리를 중국 ‘이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.LG화학 로고 (사진=LG화학)반환 의무가 없는 계약금(upfront)은 1000만 달러(약 130억원)이며, 마일스톤으로 최대 8550만 달러(약 1100억원)를 순차적으로 받는다. 총 계약 규모는 9550만 달러(약 1200억원)이며, 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.LG화학 관계자는 “중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 한층 확대했다”며 “미국, 유럽지역 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다”고 설명했다.2018년 홍콩증권거래소에 상장한 이노벤트는 시가총액이 8조원에 달하는 바이오기업이다. 회사 설립 7년 만인 2018년 면역항암제 ‘Tyvyt’에 대해 중국 품목허가를 획득하고, 2019년 해당 신약을 면역항암제 최초로 중국 국가보험약품목록(NRDL)에 등재시켰다. 연구원 1500여 명, 영업·마케팅 인력 3000여 명을 갖췄으며, 중국에서 총 8개의 신약을 상용화했다.티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 3000여 명의 글로벌 환자를 대상으로 임상 3상(시험명: EURELIA-1,2)을 미국, 유럽 등에서 진행하고 있다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “양사의 경험과 전문성을 바탕으로 글로벌 통풍 신약 상용화에 총력을 다하겠다”며 “과감한 투자로 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속 확대하며 글로벌 혁신 제약사로 도약하겠다”고 말했다.한편 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 중국 요산저해제 시장은 2020년 2억7500만 달러(약 3500억원) 규모다.
- 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
- K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
- [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
- 렉라자 3상 고무적 평가, 오스코텍 ‘돈 버는’ 바이오텍 확실
- [이데일리 김유림 기자] 유한양행(000100)이 해외 학회에서 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 성공적인 3상 데이터를 발표하면서, 오스코텍(039200)이 덩달아 주목받고 있다. 오스코텍은 렉라자의 원개발사로서 유한양행으로부터 런닝 로열티를 받게 될 전망이다. 지난 1일 유한양행 렉라자 임상 3상 탑라인 데이터 정정공시. (자료=금감원)2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 1일 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 렉라자 1차치료제 임상 3상 탑라인 결과를 정정공시했다. 이번 임상 결과는 기존 시판 중인 1차치료제 이레사(성분명 게피티니브)와 일대일 비교 데이터다. 1차지표인 mPFS(무진행 생존기간)에서 렉라자는 20.6개월, 이레사 9.7개월로 약 11개월 증가한 효과를 나타냈다. 서브그룹(하위그룹)을 살펴보면 레이저티닙은 아시아인 대상 임상 결과도 우수하다는 평가를 받았다. 인종에 따른 mPFS 하위그룹 분석 결과, 아시아인에서 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 9.7개월이다. 비아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 렉라자 투여군이 아직 중앙값에 도달하지 않았다는 것은 mPFS 측정을 위한 임상이 계속 진행되고 있다는 의미다. 바이오 연구원은 “지금 관찰하고 있는 기간이라는 거다. 아시아인의 mPFS 20.6개월보다 더 늘어날 가능성이 있다는 것으로 해석하면 된다”며 “타그리소 데이터에서도 아시아인보다 비아시아인이 mPFS가 더 길게 나왔다. 아마 타그리소와 같은 3세대 EGFR TKI인 렉라자 역시 비아시아인 데이터가 아시아인 20.6개월보다 더 좋게 나올 것으로 추정된다”고 말했다. 특히 업계는 시장 점유율 70%에 달하는 경쟁약물 타그리소(성분명 오시머티닙) 결과와의 간접 비교를 핵심으로 꼽았다. 타그리소는 글로벌 임상에서 279명 환자에서 mPFS가 18.9개월이었다. 이 중 아시아인 중국인 71명은 mPFS 17.8개월이다. 렉라자는 20.6개월로 타그리소 대비 3개월가량 우수한 데이터를 확보한 셈이다. 렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 현재 비소세포폐암 2차치료제로만 처방 중이다. 국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3000억원, 2차치료제는 1000억원 규모로 추산된다. 1차치료제 타그리소의 지난해 국내 매출액은 1065억원이다. 렉라자는 상반기 69억원 매출을 올렸으며, 올해 단일 품목으로 매출 100억원 돌파가 관측된다. 유한양행과 오스코텍의 매출액 대비 로열티 비율은 비공개인 상태다. 업계에서는 10~20% 정도일 것으로 추정한다. 얀센이 글로벌 시장에서의 렉라자 판매에 따라 유한양행에 제공하는 로열티율이 13%이기 때문이다. 다만 아직 유한양행이 오스코텍에 지불한 로열티가 없었을 것으로 예상한다. 렉라자는 조건부허가 의약품이며, 위험분담금제를 적용했다. 위험분담금제는 신약의 효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다. 렉라자는 환급형과 총액제한형, 두 가지 유형이 중복 적용됐다. 환급형은 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인(유한양행)이 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 총액제한형은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간지출액을 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 신청인이 건보공단에 환급한다. 유한양행은 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위해 1차치료제로 허가 변경을 신청할 계획이다. 조건부승인이 아닌 정식 허가가 나올 경우 위험분담금이 사라지거나 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 유한양행은 내년 중 렉라자가 1차치료제로 처방이 시작될 경우 단일 품목 연매출 1000억원 이상을 예상한다. 글로벌을 제외한 국내에서만 매년 렉라자 매출 1000억원을 가정하면 오스코텍은 최소 매년 100억원 이상의 로열티를 받게 된다. 사실상 국내에서는 보기 드물게 본업에서 꾸준히 매출을 달성하는 바이오회사로 거듭나게 될 것이란 기대감이 높다.
- '직판'으로 승부… 글로벌 플레이어 초석다지는 K-바이오
- [이데일리 석지헌 기자] K-바이오 업체들이 직접판매(직판) 체제를 통해 ‘글로벌 플레이어’를 향한 도약에 시동을 걸고있다. 직판은 중간 유통사 개념인 해외 파트너사를 거치지 않고 수익성을 극대화할 수 있다는 강점이 있어 결과가 주목된다.왼쪽부터 셀트리온헬스케어 사무동, SK바이오팜 사무실, LG사이언스파크 외관.(제공= 각 사)해외 직판망 구축은 중장기적으로 수익성 재고에 유리하다. 직판 체제는 판매하는 제품군이 많아질수록 효율성이 극대화하는 사업이다. 특히 전 세계 40%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장 미국에서 직판 체제를 운영하면 가격 우대 등 혜택을 받을 수 있어 현지화 전략에 도움이 될 수 있다는 설명이다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “과거 현지 파트너사 힘을 빌려 판매하는 시기는 옛날 이야기다. 직판 체제 구축은 글로벌 시장에서 점차 한국 기업 인지도가 높아지고 신약 개발 성과도 인정받은 데 따른 결과”라며 “특히 미국 판매망 구축은 중장기적인 측면에서 한국 의약품이나 타사 약물 유통 잠재성도 커질 수 있어 유리하다”고 말했다.30일 제약·바이오 업계에 따르면 직판 체제 선두주자인 셀트리온헬스케어(091990)는 내년부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 직판을 시작한다. 회사는 지난 8월 셀트리온 미국 법인인 ‘셀트리온USA’를 인수, 현지 직판체제 안착을 위한 기반을 다졌다. 올해 안으로 자가면역치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘유플라이마’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면 내년 7월부터 미국 판매가 가능할 것이란 전망이다. 여기에 지난 9월 미국 승인을 획득한 유방암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러인 ‘베그젤마’을 더해 내년 초부터 직접 판매에 나선다. 업계에서는 셀트리온헬스케어가 미국 직판을 시작하는 데 따른 판매관리비 증가는 불가피하지만, 파트너사에 지불하던 수수료(매출액의 20~30% 추정)가 없어지는 점을 고려하면 직판으로 인한 이익 증가가 더 크다고 분석한다. 하현수 유안타증권 연구원은 지난 24일 셀트리온헬스케어 기업 분석 보고서에서 “병원, 클리닉 대상 영업 비중이 높은 신약과는 달리 바이오시밀러, 제네릭은 대형 보험사 선호목록 등재가 시장 점유율 확보에서 중요하다”며 “PBM(의약품급여관리자) 위주로 영업하기 때문에 판관비 증가는 제한적일 것으로 예상한다”고 했다. SK바이오팜(326030)은 5번째 FDA 허가 국산 신약인 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(제품명 엑스코프리)를 지난 2020년 5월부터 미국 직판하고 있다. 회사는 출시 전부터 미국 현지 영업사원을 채용, 직판 체제를 구축했다. 세노바메이트는 3분기 미국에서 매출 474억원을 기록, 전년 동기 대비 138% 증가해 미국 시장 안착에 성공했다는 평가다. 이미 미국 마케팅에 직접 들어가는 비용 대비 처방 건수는 흑자로 돌아선 상황이다. LG화학(051910)은 FDA 승인을 받은 신장암 치료제를 보유한 바이오 업체 ‘아베오 파마슈티컬스’를 8000억원에 인수하기로 결정하면서 최근 직판 체제 구축을 공식화했다. 아베오가 지난해 승인받은 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’는 매 분기 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다. 올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것이란 전망이다. 2027년에는 5000억원 달성도 기대하고 있다. LG화학 관계자는 “미국은 보험, 약가제도, 유통구조 등이 국내와 다른 체계로 운영되어 신약 개발 단계부터 현지에 특화된 상업화 역량이 요구된다. 직접 진출하기에는 난이도가 높은 만큼 아예 상업화 단계에 진입한 아베오사를 인수, 미국 상업화 역량을 조기에 확보한 것”이라고 설명했다. 의료기기 업체들 중 직판 체제를 성공적으로 안착시킨 곳으로는 오스템임플란트(048260)를 꼽을 수 있다. 회사는 중국 시장을 겨냥해 직판 체제를 운영 중이다. 현지인 영업사원 1500여명이 치과의사를 찾아가 제품을 설명, 구입을 권유하는 시스템을 가동하고 있다. 직접 고용된 영업사원의 전문성과 책임의식 등으로 고객인 치과의사들의 높은 신뢰를 얻고 있다는 평가다. 오스템임플란트 중국 시장 점유율은 33%으로 압도적 1위다. 치과용 진단장비 기업 바텍(043150) 역시 2D 엑스레이 영상촬영기기 중국시장에서 점유율 30%를 넘긴 1위 업체다. 바텍은 미국과 유럽 등 선진국 지역에 일부 직판 체제를 운영하고 있다. 중국시장 점유율 45%를 자랑하는 인바디(041830) 역시 원활한 유통망 확보를 위해 직판 체제를 통해 해외 시장을 공략 중이다.
- 세계 최초 바이오마커-CJ도 반한 배지기술에 쏠린 투심
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 섹터에 대한 투자가 역대급으로 얼어붙었지만, 독보적인 기술로 글로벌 시장을 타진하는 기업들은 여전히 주목받고 있다. 감염과 염증을 유발하는 바이오마커를 세계 최초로 발굴한 기업부터 굴지의 대기업이 탐내는 세포배양배지 기술을 확보한 벤처기업까지1일 오후 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 투자 유치를 위해 9개 바이오 벤처 기업의 발표가 이어졌다. 이날 참가한 기업은 △젠셀메드(헤르페스바이러스 신약) △FNCT바이오텍(암 표적치료제) △아름테라퓨틱스(DNA 손상 복구 저해제) △미림진(염증 및 면역질환 치료제) △셀레메디(4세대 항암제) △라세미아(식약작물 종자기술) △누비랩(푸드 AI 솔루션) △팜캐드(AI 신약개발) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) 등이다.9개 기업들은 각자 독자개발한 기술력과 사업 전략을 발표해 높은 관심을 끌었다. 특히 이 중에서도 새로운 바이오마커를 발굴해 면역질환부터 감염질환 치료제까지 개발하고 있는 미림진과 글로벌 톱4 경쟁력을 확보한 세포배양배지 개발 기업 케이셀바이오사이언스가 가장 주목받았다.◇세계 최초 바이오마커 발굴...패혈증 진단+치료 기술 개발 2019년 설립된 미림진은 감염에 대항하는 인체 내인성 선천면역 활성화인자인 ‘Novel tarket W(WARS1)’를 발굴했다. 이를 네이처 마이크로바이올로지에 세계 최초로 보고했다. ‘WARS1’은 병원성 미생물의 감염 시 단핵구로부터 혈액으로 수분내에 분비되고 대식세포의 톨-유사수용체2(TRL2)와 톨-유사수용체4(TRL4)-MD2 복합체와 결합해 염증 반응을 유발하는 최상위 인자다. 진미림 미림진 대표는 “과도하게 분비된 ‘WARS1’은 과도한 염증을 유발하기 때문에 이를 중화시키는 중화항체를 주입해 염증(사이토카인 스톰)을 억제해 장기 손상을 방지한다”며 “반면 결핵과 같은 면역저하 질환은 ‘WARS1’ 단백질을 주입해 면역 활성을 통해 감염성 질환을 치료할 수 있다”고 설명했다.회사는 ‘WARS1’을 활용해 패혈증 치료제를 개발 중이다. 패혈증의 경우 내형2 와 4(Endotype 2&4) 환자들은 과도한 염증에 의한 장기손상에 의해 발병 초기에 급성으로 사망한다. 반면 다른 내형(Endotype 1) 환자들은 면역세포 마비에 의한 면역저하 상태에서 재감염과 기회감염을 극복하지 못하고 사망힌다. 진 대표는 “환자의 이질성을 고려하지 않은 그동안의 치료제 개발은 모두 실패했다. 현재 패혈증 치료제는 전무한 상황”이라며 “미림진은 WARS1을 활용해 진단(과도한 염증+면역저하)과 동시에 이를 타겟으로 치료하는 테라노스틱스(Therapy + Diagnosis)에 집중하고 있다”고 말했다.◇글로벌 톱4 기술력...국내 최대 생산 시스템도 확보케이셀바이오사이언스는 세포치료제 등에 꼭 필요한 세포배양배지를 개발하는 국내에 몇 안 되는 기업이다. 세포배양배지는 성장하는데 필요한 밥(배지)을 뜻한다. 글로벌 및 국내 시장은 머크, 써모사이언티픽, 싸이티바, 론자, 후지필름 등 글로벌 기업들이 선점하고 있다. 하지만 케이셀바이오사이언스가 확보한 세포배양배지 원천기술은 글로벌 톱4 수준의 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다. 설립 2년차인 올해 매출은 약 100억원으로 추정된다.강기용 케이셀바이오사이언스 대표는 “세포배양배지 성능과 수율은 머크와 후지필름과 동일한 수준이고, 제품 최적화 서비스와 맞춤형 능력은 머크 및 론자와 함께 가장 우수한 수준이다. 글로벌 톱4 경쟁력을 갖춘 원천기술을 확보했다”며 “2023년에는 무혈청, 화학조성 맞춤형 배양 배지 생산이 가능한 국내 최대 규모 cGMP 생산시설이 가동될 예정”이라고 말했다. 생산시설 규모는 1만 4,545㎡(약 4400평)로 단일 생산시설로는 최대 규모다, 해당 시설이 풀 가동될 시 약 8400억원의 매출이 발생하게 된다.이 회사의 원천기술 경쟁력은 모회사로부터 나온다. 케이셀바이오사이언스는 2021년 미국계 바이오기업 ‘Thousand Oaks Biopharmaceutical’(TOB)과 국내 반도체 및 바이오제약 분야 소부장 기업인 더블유에스지(WSG)가 합작해 설립한 기업이다. WSG가 30% 지분을 확보해 최대주주이고, GC(녹십자(006280))가 16%로 2대 주주에 올라있다. WSG는 삼성전자(005930), 삼성바이오로직스, 셀트리온(068270), 프레스티지바이오로직스(334970) 등에 초고순도 배관시스템과 솔루션 등을 공급하고 있다. TOB와 WSG의 합작 기술 기반 세포배양배지 기술은 배양육 분야에서도 적극적으로 활용될 전망이다. CJ제일제당과 제약용 원재료 개발 및 배양육용 아미노산 개발 관련 협력 계약도 체결했다.강 대표는 “국내 세포배양배지 시장은 단가 및 납기 협상력이 없고, 수입품 대체가 시급한 상황이다. 따라서 높은 단가와 납기 문제, 맞춤화 부재가 문제”라며 “케이셀은 국내 최대 세포배양배지 양산이 가능하고, 글로벌 합작을 통한 원천 기술력을 확보했다. 일일 10만리터 생산능력을 구축해 납기 문제를 해결하고, 수입제품을 대체할 수 있다”고 말했다. 시리즈B 투자를 유치한 케이셀바이오사이언스는 내년을 목표로 일반상장을 준비하고 있다.
