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- [단독] 금감원, 상장 전 임상결과도 '의무공시' 검토
- [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발 기업 샤페론(378800)이 상장 하루 전 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령한 사실을 1년 반 동안 밝히지 않아 논란인 가운데 금융감독원이 공시 가이드라인을 다시 들여다보기로 했다. 현재는 상장 후에만 투자 판단 관련 주요 사항을 의무 공시하도록 돼 있지만, 상장 심사를 받고 있는 기업은 상장 전이라도 주요 사항에 대해 알릴 수 있도록 공시 제도가 바뀔 지 관심이다. 서울 여의도 금융감독원 전경.앞서 이데일리는 지난 17일 <[단독] 샤페론, 상장 하루전 받은 아토피 임상결과 ‘비공개’ 논란>을 보도했다. 샤페론은 지난 2022년 10월 코스닥 시장 상장 하루 전날 아토피 치료제 임상 2상 CSR을 수령했지만, 상장 전날에는 ‘비상장사’였기 때문에 이를 공시하지 않았고 1년 6개월이 지난 최근까지도 시장에 알리지 않았다는 내용을 다룬 기사다. 24일 이데일리 취재 결과 금융감독원은 최근 샤페론 사태와 관련해 현재 시행 중인 공시 가이드라인을 개선하기 위한 검토 작업에 착수하기로 했다. 상장 트랙을 밟고 있는 기업은 아직 상장 전일지라도 주요 경영 사항이 발생했을 때 공시하거나 증권신고서 정정을 통해 기재하도록 가이드라인이 개선될 가능성이 높게 점쳐진다. 금감원은 가이드라인을 개선을 염두에 두고 금융위원회, 한국거래소 등 유관 기관들과 논의하겠다는 계획이다. 금감원이 이 같은 결정을 내린 건 현행 가이드라인에 ‘사각지대’가 존재하며, 향후 악용될 여지가 있다고 판단했기 때문으로 분석된다. 한국거래소 공시 규정에 따르면 상장 전 회사는 주요 경영 사항에 대한 공시 의무가 없다. 이는 기업공개(IPO) 단계를 밟고 있는 기업에도 동일하게 적용된다. 주요 사업 내용에 대한 결과물이 상장 심사 도중에 나오면 증권신고서에 기재하도록 돼 있지만, 일단 공모가 완료되면 수정이 사실상 어렵다는 한계가 있다. 즉, 상장 심사를 받는 중 회사에 발생한 주요 사항을 공시 제도를 통해 투자자들에게 알릴 방법은 없는 셈이다. 금감원도 이 부분에 대한 개선책 마련을 중점적으로 들여다 볼 가능성이 높다. 심사 도중 발생한 주요 사항은 공모 이후라도 증권신고서에 담도록 하거나, 상장에 임박한 회사라면 공시화를 의무화 하는 방안 등이 나올 수도 있다. 금감원은 상장 직전 일어난 주요 사항을 투자자에게 알리지 않았다는 점에서 지난해 말 ‘뻥튀기 상장 의혹’이 불거진 파투 사태와 유사한 점이 있다고 판단했다. 금융감독원 관계자는 이데일리와의 통화에서 “좀 더 들여다봐야 하겠지만 샤페론 이슈가 최근 파두 사태와 비슷한 부분이 있는 것 같다. 현행 제도와 관련해 보완이 필요하다고 판단된다”며 “실무적인 부분에 있어 금융위도 있고 거래소와 같은 유관 기관들과 논의를 거쳐 검토하겠다”고 말했다.기술 특례 상장으로 증시에 입성한 샤페론은 스테로이드를 대체할 아토피 치료제 개발을 주요 사업 계획으로 내세워 상장 심사를 받았고, 조만간 임상 2상 결과가 나온다고 홍보했다. 상장 후 CSR을 수령했다면 의무적으로 1차 지표 충족 여부 등을 공시했겠지만, 상장 하루 전에 받아 의무 공시 대상에서 비켜갔다. 회사는 임상 2상 CSR 수령 사실을 1년 6개월이 넘게 시장에 알리지도 않았다. 바이오 업계에서는 상장 트랙을 밟고 있는 바이오텍이라면 상장 전이라도 투자자들과 주요 사항을 투명하게 소통할 수 있는 기반이 마련돼야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오 업계는 정확한 데이터로 이야기하는 시장이다. IPO 시장에 들어왔다면 책임감을 느끼고 투자자들과 투명하게 소통해야 한다”며 “상장예비심사신청서나 증권신고서를 제출하고 나면 해당 기업은 공시 의무 대상에 넣어줘야 한다. 상장 후에는 사외이사 제도가 잘 작동되도록 정기적인 교육을 의무화 해 보다 투명하고 책임있는 이사회가 운영되도록 해야 한다”고 말했다. 투자자들에게 알려야 할 주요 사항을 누락한 것이 드러날 경우 상장 재심사를 하거나 불이익을 주는 패널티를 적용해야한다는 의견도 있다. 한 신약 개발 바이오 기업 대표는 “통상 CSR을 받기 전이라면 대략적인 데이터를 회사는 알고 있었을 가능성이 높다. 이를 모른 채 상장 직후 들어온 투자자들은 손해를 본 것이다. 이처럼 비상식적인 상황이 발생하면 상장 재심사를 하는 등의 패널티를 준다는 규정이 생기면 경고 메시지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- “대형사 중심, 다양성 떨어져…‘스코펀드’, 다양한 분야 마중물 돼야”
- [이데일리 김영환 기자] “대형사 중심으로 펀드가 공급되다 보니 다양성이 떨어진다는 것이 문제라고 생각됩니다.”민간 3000억원, 정부 2000억원 등 총 규모 8000억원 수준의 ‘스타트업 코리아 펀드’가 출범하면서 펀드에 참여한 다양한 민간의 목소리가 제기됐다. 윤건수 한국벤처캐피탈협회 회장은 “중소형사들한테 다양하게 자금이 공급돼 다양한 분야에 창업하는 분들을 도와줄 수 있는 마중물 역할을 해야한다”고 말했다.오영주 중소벤처기업부 장관이 24일 서울 마포구 한 호텔에서 열린 스타트업코리아펀드 출범식에서 인사말을 하고 있다. (사진=중소벤처기업부)중소벤처기업부는 24일 서울 마포구 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 스타트업 코리아 펀드에 참여하는 출자기관 등과 함께 ‘스타트업 코리아 펀드(스코펀드) 출범식’을 개최하고 벤처 펀드 조성을 통해 혁신 기술 기반 글로벌 시장 개척에 나서는 벤처·스타트업에 중점 투자한다고 밝혔다.통상 모태펀드 출자사업은 정부 재정을 60% 내외로 출자한다. 스코펀드는 정부 재정 30%, 민간자금 70%(민간 출자자 40%, 벤처캐피털 추가모집 30%) 출자로 구성된다. 민간으로 무게추가 기우는 펀드다.스코펀드는 정부가 손실을 먼저 충당하는 구조다. 이를 통해 정부 재정의 출자비중은 낮추면서 민간 자금의 비중은 높였다. 동반성장평가 가점, 정부 포상 등 인센티브도 제공한다.윤 회장은 “이 펀드는 손실이 발생하면 손실률 10%까지는 정부 자금으로 손실을 보게 돼 있다”며 “그 손실은 우리 세금이기 때문에 VC 업계에서는 손실이 나지 않고 최대한 수익이 많이 날 수 있도록 노력하겠다”고 각오를 다졌다.벤처·스타트업으로 시작해 글로벌 100대 ‘유니콘’(기업 가치 10억 달러 이상)으로 몸집을 키운 토스 운영사 비바리퍼블리카는 스코펀드를 통해 스타트업 생태계 확대를 바랐다. 서현우 비바리퍼블리카(토스) 부사장은 “토스도 성장 과정에서 벤처펀드의 지원을 굉장히 많이 받았다”라며 “자금 지원뿐만 아니라 같이 사업적으로 성장할 수 있는 스타트업이 이 펀드에서 발견하고 스타트업 생태계가 같이 커갔으면 좋겠다”고 했다.이기성 종근당홀딩스 전무는 제약·바이오 스타트업에 대한 투자를 강조했다. 이 전무는 “바이오 분야는 연구개발(R&D), 품목 승인 또 생산 판매까지 전 주기가 다른 분야보다도 훨씬 길어 큰 어려움을 겪고 있다”라며 “정부가 좋은 플랫폼을 만들어 스타트업이 계속 성장할 수 있는 아주 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다.(사진=중소벤처기업부)대기업들의 벤처·스타트업 지원 약속도 이어졌다. 성낙양 효성(004800) 부사장은 “효성그룹은 벤처 지원을 위해 2년 전부터 효성벤처스를 중심으로 스타트업 투자를 하고 있다”라며 “예술계, 문화계, 체육회가 글로벌로 성공했다면 이제는 과학기술계에서 우리나라의 벤처들이 세계를 장악할 수 있는 시기가 올 것”이라고 공언했다.김지훈 LG유플러스(032640) 상무는 “최근 실리콘밸리를 다녀왔는데 국내의 많은 벤처·스타트업들이 해외로 진출할 수 있는 역량과 기반을 갖고 있었다”며 “자사가 보유한 고객·인프라 기반을 적극 지원할 것”이라고 말했다. 류긍선 카카오모빌리티 대표도 “자율주행 분야에서는 약 350억원 정도 직접 투자하는 등 스타트업 등에 수십 차례 투자했다”며 “투자전문 기업이 아니어서 더 좋은 기업을 찾아낼 수 있는 환경이 필요했는데 스코펀드가 도움이 될 것”이라고 전했다.스코펀드에는 효성(지주사·티앤씨·중공업)과 삼성생명·삼성화재, LG유플러스, 한화토탈에너지스 등 대기업을 비롯해 삼천리, 카카오모빌리티, IBK기업은행, KB국민은행, 노란우산공제, 두원중공업, LF, NPC, 종근당홀딩스, KC, 신성델타테크, 마팔하이테코, 신한다이아몬드공업, 비바리퍼블리카가 참여했다.오영주 중기부 장관은 “민간이 벤처투자에 보다 과감하게 나설 수 있도록 정부가 손실을 먼저 부담하고 수익은 민간에 적극 배분하는 파격적인 인센티브를 도입했다”라며 “세계 시장을 선도할 잠재력을 충분히 가지고 있는 대한민국 벤처·스타트업에 ‘스타트업 코리아 펀드’를 통해 보다 많은 기업, 금융기관이 과감하게 투자할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.한편 스코펀드는 이날 출범식을 시작으로 5월중 출자사업이 공고돼 올 하반기부터 운용사 선정 등 본격적인 펀드 조성을 진행할 예정이다.
- 재발/불응성 거대B세포 림프종, 새로운 치료 가능성 열려
- [이데일리 이순용 기자] 예후가 나쁜 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종의 새로운 치료법이 제시됐다. 국내 연구진이 저등급 림프종 치료에 사용되는 표적항암제인 ‘BTK억제제’에 기반한 새로운 항암화학요법을 개발했다.이는 절반 이상의 환자에서 치료 반응을 보였고, 특히 10명 중 3명은 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 국제학술지 Nature 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 게재됐다.서울대병원 혈액종양내과 고영일·박창희 교수 및 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종 치료를 위해 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용요법을 기획하고, 그 효과성과 안전성을 검증하는 단일군 2상 임상시험을 통해 이 같은 결과를 확인했다고 23일 발표했다.‘미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)’은 빠르게 진행하는 공격성 림프종의 일종으로, 악성 림프종의 절반 이상은 이 유형이다. 리툭시맙 등 항암제를 병용하는 항암화학요법으로 치료하는데, 환자 10명 중 4명은 1차 치료에 반응이 없거나 치료 후 재발을 경험한다.CAR-T 치료법의 도입을 통하여 이러한 환자들의 예후가 개선되었지만, 여전히 절반 가량의 재발/불응성 환자는 정립된 표준 치료법이 없고 기대여명이 6개월에 그칠 만큼 예후가 나쁘다. 즉, 재발/불응성 환자들의 사망률이 여전히 높은 상황이라서 이들을 위한 새로운 치료법이 필요했다.이에 연구팀은 표적항암제 ‘BTK억제제(아칼라브루티닙)’와 다발성골수종 치료에 사용하는 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’, C20 표적항암제 ‘리툭시맙’을 병용하는 항암요법(R2A요법)을 개발했다. 이후 이 요법을 66명의 환자에게 투약하고, 치료 반응을 추적 관찰하는 단일군 2상 임상시험을 실시했다.평균 약 9개월간 추적 관찰한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로, 전체 환자의 절반 이상이 종양 크기가 감소하거나 종양이 완전히 사라지는 치료 반응을 보였다. 특히 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)는 전체 환자 10명 중 3명꼴(31.8%) 나타났다. 또한, 1년 무진행생존(PFS) 비율은 전체 환자의 33.1%로, 환자 3명 중 1명은 1년간 종양이 진행되지 않는 것으로 나타났다.R2A요법의 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로, 환자 66명 중 36명에서 치료 반응이 나타났다. 특히 21명(31.8%)은 완전관해(CR)를 획득했으며, 이들 중 다수가 종양 진행 없이 관해상태를 유지했다.이 결과를 바탕으로 연구팀은 BTK억제제가 저위험 림프종뿐 아니라 공격성 림프종 치료에도 효과가 있으며, 이 항암제에 기반한 병용요법이 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종을 완치하는 새로운 접근법이 될 수 있다고 강조했다.이어서 R2A요법으로 가장 효과가 좋은 환자군을 규명하기 위해 DNA, RNA, 단백질 기반의 바이오마커 분석을 추가로 실시한 결과, MYD88 돌연변이를 가졌거나 NF-κB 단백질 작용이 활성화된 환자가 유의미한 치료 반응을 보이는 것으로 나타났다.고영일 교수는 “BTK억제제 기반 항암치료는 CAR-T 치료에 실패한 재발/불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자 치료에 중요한 역할을 할 것”이라며 “이번 연구로 검증된 R2A요법을 최근 개발 중인 이중항체치료, CAR-T 치료와 병용한다면 생존율을 높이는 또 다른 치료법을 개발할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
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