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- 이제 ‘맹견’ 아니어도 ‘사나우면’ 입마개…“공존위해 지켜야할 것들”[댕냥구조대]
- [이데일리 박지애 기자] . 얼마 전 인터넷 커뮤니티에선 “대형견 개주인한테 입마개 착용해달라고 하다가 폭행당했다”고 주장한 글이 이목을 끌었습니다. 글에선 “개가 침을 흘리며 이빨을 드러내는 등 공격성을 보였다”고 했지만, 견주는 되려 입마개 착용을 요구한 글쓴이를 쫓아와 폭행을 했다고 합니다.입마개를 한 개의 모습(사진=뉴스1). 지난 3월 서울 광진구에서는 한 학생이 옆집 사는 이웃어른이 자신이 기르는 반려묘를 계단에서 청소 밀대로 던져 내며 피범벅이 되도록 학대하는 장면을 목격했습니다. 해당 고양이는 결국 사망에 이르렀지만 이웃은 “길 고양이인 줄 알았다. 보기 불편해 치우려고했다”고만 하며 사과는 하지 않았다고 합니다. 이 사례가 아니어도 곳곳에서 크고 작은 동물 학대에 대한 소식은 끊이지 않는 실정입니다. 서울 광진구에서 이웃의 폭행에 의해 살해당한 고양이의 죽기 직전 모습.(사진=동물자유연대). 얼마 전 반려견 유치원에서 대형견이 생후 6개월 강아지의 눈을 물어 영구 실명되는 사건이 발생했습니다. 대형견이 소형견을 물어 견주 간 시비가 발생하는 사건역시 종종 발생하고 있습니다. 지난 19일 JTBC ‘뉴스룸’에 따르면 낮 동안 강아지를 맡아주는 한 반려견 유치원에서 한 성견이 같은 공간에 있던 강아지를 물었다. 이 사고로 강아지는 오른쪽 눈을 적출했다. (사진=JTBC ‘뉴스룸’)‘1000만 반려인 시대’가 되면서 반려동물과 관련한 각종 사건 사고도 함께 늘어나고 있습니다.‘사나운 개’에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 못하며 발생하는 갈등에서부터, 동물 학대를 범죄로 인식못하는 사회적 분위기 그리고 견주들의 펫티켓 조차 명확한 기준이 부재해 우리 사회는 ‘1000만 반려인 시대’라는 명패가 무색하게 곳곳에선 얼굴을 붉히는 일들이 비일비재한 상황입니다. 단순 애완동물이 아닌 반려동물로 받아들여 함께 살아가는 것이 현대사회에선 하나의 문화가 된 만큼, 반려인들은 지켜야 하는 책무가 커졌지만 이를 다하지 못하는 경우도 많습니다. 또 동시에 비반려인들 역시 책무를 다하는 반려인들의 권리와 자유를 존중하고 동물 학대는 범죄라는 인식을 가지며 ‘공존’을 위해 노력해야 하지만 이러한 인식 자체가 부재한 경우도 많습니다. ◇‘맹견=사나운 개’…‘기질검사’ 받아야우선 ‘사나운 개’에 대해 보다 구체적인 기준을 제시하기 위해 정부가 나섰습니다.정부는 이날(27일)부터 반려견 안전관리 의무 강화를 내용으로 하는 ‘맹견사육허가제’를 시행합니다.골자는 맹견을 기르는 견주는 개물림 사고를 방지하기 위해 광역단체장의 ‘허가’를 의무적으로 받아야 합니다. 허가 기간은 올해 10월 26일까지입니다. 사육허가를 신청할 때는 동물등록, 맹견 책임보험 가입, 중성화 수술 등 조건을 갖춰야 가능하지만 8개월 미만 어린 개에 대해서는 중성화 수술이 어렵다는 수의사의 진단서가 있으면 수술을 연기할 수 있도록 했습니다. 주목할 점은 이번 허가제는 ‘맹견’에 초점을 두고 있지만 반드시 맹견이 아니더라도 ‘공격성’을 보일 경우 관리의 대상에 포함 시키고 있는 점입니다.이번 허가제는 ‘맹견 품종이 아닌 개도 사람·동물에게 위해를 가하거나 공격성이 분쟁의 대상이 된 경우에는 기질평가를 통해 공격성 등을 평가하고, 맹견으로 지정하도록’ 하고 있습니다.여기서 말하는 ‘반려견의 기질 평가’는 반려견이 현대사회에서 보일 수 있는 여러 가지 행동들을 평가하는 것을 말합니다.이웅종 연암대 교수이자 이삭훈련소 대표는 “맹견이나 공격성이 강한 사고견을 맹견으로 지정하려는 목적이 아니라 문제가 발생되기 이전 어린 강아지 시기부터 올바른 사회성과 교육을 통해 사람과 반려견이 안전하고 행복한 공존하는 문화을 만들어 가기 위함”이라고 말하고 있습니다.동물보호법에서 맹견으로 분류되는 견종은 아메리칸 핏플테리어, 스텐퍼드셔테리어 스텐퍼드셔 불테리어, 도사견, 로트바일러, 그 잡종의 견을 말하지만 앞으로는 △사람이나 다른 동물을 문 경우 △짖음이나 공격성이 강한 경우 보호자가 반려견을 통제하지 못하거나 △통제가 되지 않는 경우 △분리불안 심하거나 이웃에게 민원발생이 되어 신고가 들어온 경우 등이 해당이 되는 경우는 기질 평가 대상견이 될 수 있음을 알고 있어야 합니다. ◇반려인, ‘책무’ 다해야…반려인 자격증도 참고할 만(이미지=미리캔버스)소방청에 따르면 개물림 사고는 하루 평균 6건이 발생하며 최근 3년간 개 물림 사고로 병원 치료를 받은 사람은 6800여명에 달합니다.특히 개물림 사고가 발생했을 경우 4분의 1은 피해자에게 치료비를 내지 않는 등 책임을 회피하는 태도를 보이고 있습니다.이런 사례가 늘면서 사회에서 ‘아무나 개를 키우게 하면 안 된다’는 인식이 확산 되고 있습니다. 반려인에 대한 ‘책무’를 강화해야 한다는 주장입니다.실제 반려 문화가 보다 안정적으로 정착해 있는 독일은 모든 반려인들은 ‘반려견 자격증’을 취득해야 합니다. 또 독일에선 모든 반려견은 사회화 훈련교육을 받고 공격성을 지닌 반려견은 공격 테스트에 합격해야 합니다. 물론 보호자 프로그램도 활성화해서 결국 독일은 ‘세계 최고의 동물복지 천국’이라는 타이틀을 얻었습니다.반려동물을 가족으로 인식하는 만큼 반려인들이 그에 맞는 의무와 책임을 다해야 한다는 어찌 보면 당연한 것을 제도로 만들어 둔 것입니다. 이웅종 교수는 “우리도 이번에 시행하는 기질평가 및 맹견사육허가제도는 맹견의 사육을 불허하는 데 있는 것이 아니라 올바른 양육 방식을 통해 안전한 반려 생활을 제시하는 데 그 목적에 있다”며 “어린 강아지 시기부터 다양한 올바른 사회화 과정과 예절 교육을 통해 사람과의 신뢰성 회복 및 함께 공존하는 방법을 배워 나가기 위해 필요한 제도”라고 설명합니다.◇“책무 다한 반려인의 권리와 자유도 보호받아야”(이미지=미리캔버스)선진적인 반려 문화를 위해 반려인들의 책무 강화와 함께 동반될 것은 ‘동물학대는 범죄’라는 인식입니다. 위 사례와 같이 이웃집 반려동물을 폭행, 살해하는 극단적인 상황이 아니더라도 일상에서 반려인과 비반려인의 갈등 사례는 쉽게 찾아볼 수 있습니다.몸길이 70~80cm 진돗개를 키우고 있는 A씨는 공원에서 산책을 하다 중년 여성들에게 “입마개를 시켜라”라는 요구를 받았습니다. A씨는 “입마개 필수 견종이 아니고 평소 공격성이 없어 목줄 후 산책만 해도 된다”고 말했지만 중년 여성과 지나가던 남성은 A씨를 둘러싸 삿대질을 하며 입마개를 재차 요구 했습니다. A씨는 이 과정을 영상으로 촬영하는 했으며 남성이 A씨를 밀치며 휴대폰이 떨어졌습니다. 이 상황을 두고 김지혜 동물권연구변호단체 PNR 소속 변호사는 “중년 여성들은 여러명이 몰려와 위협감을 준 것은 경범죄 처벌법 위반에, 남성의 경우 신체를 밀친 것은 명백히 폭행죄에 해당한다”며 “반려인들도 펫티켓을 준수할 의무가 있지만 이와 동시에 법을 준수했다면 반려인도 허용된 공공장소에서 개를 산책시킬 권리와 자유를 보호받아야 한다”고 말하고 있습니다. 1000만 반려인 시대가 됐지만, ‘선진 반려 문화’가 정착하기 위해서 아직 우리 사회가 풀어야 할 문제는 많아 보입니다. 이웅종 교수는 “올바른 반려동물 교육문화를 만들기 위해선 국가적 지원과 지자체의 관심이 절대적으로 우선되어야 한다. 반려동물 등록제와 더불어 펫티켓 교육도 필요하다. 서로의 배려를 통한 문화정착에 필요한 프로그램을 잘 운영할 때”라고 강조하고 있습니다.
- "반려동물 디스크. 척수손상 치료에 청신호가 켜졌다"
- [이데일리 이순용 기자] 바이오 벤처기업 ㈜슈파인세라퓨틱스(대표 김정범)는 디스크/척수손상 반려동물을 위한 “슈파인젤(SGD101)”이 지난 2일 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 슈파인세라퓨틱스가 개발한 “슈파인젤(SGD101)”은 생체에 존재하는 고분자 물질로 이루어진 이식용 하이드로젤로 디스크/척수손상 반려동물을 위해 사용하는 심부체강창상피복재(유착방지)이다. 이 제품은 FDA 승인된 생체유래물질을 사용하여 생체내 안전성이 보장되며, 척수 수술 부위을 수복하여 창상의 보호와 유착을 방지함으로써 신경재생에 최적인 미세환경을 조성해주는 것을 목적으로 개발되었다. 뒷다리 감각을 느끼지 못하고 절거나 움직일 수 없으며 빈번한 배변 실수를 보이는 중증 디스크는 허리가 긴 닥스훈트, 페키니즈, 웰시코기, 프렌치불독, 시츄, 비글 등에게 잘 발생한다. 슈파인세라퓨틱스 김정범 대표는 “하반신 마비가 온 중증 디스크 환자견들에게 척수 수술 후 슈파인젤(SGD101)을 적용한 결과, 평균 2주 내에 모두 걷고 뛰는 등 빠른 회복을 보였으며, 24개월 이상이 지난 현재까지도 재발된 케이스가 없었다.”고 제품허가를 받게 된 과정을 설명했다. 또한, “기존 수술법은 수술 성공률이 50%에 불과하며 재발률이 높고 회복기간도 최대 9개월이 걸린다는 점을 고려할 때, 슈파인젤은 차원이 다른 결과다”라며 탁월한 치료 효과를 소개했다. “중증 디스크 질환은 수술 후에도 하반신 마비를 초래 할 수 있는 질환이기에 수술 후 상처 회복이 굉장히 중요하다. 당사의 슈파인젤(SGD101)을 통해 디스크로 고통받는 반려동물과 보호자들의 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 슈파인세라퓨틱스는 본 제품과 관련하여 국내와 주요 선진국을 포함한 세계 9국의 국제특허권을 이미 획득했다. 슈파인세라퓨틱스 관계자는 “다음 목표는 해외 반려동물 시장 뿐만 아니라, 본래의 슈파인세라퓨틱스 창업 동기인 인간 척수손상(디스크)환자 치료제 개발에 집중해 척수손상으로 고통받는 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 것”이라고 의지를 밝혔다. 김정범 대표는 연세대의대에서 종양을 연구하였으며, 그 후 독일 막스프랑크에서 박사학위를 하는 동안 줄기세포 및 조직공학분야에서 뛰어난 연구성과를 거둬 2010년 한국인 최초로 독일 막스플랑크연구소 ‘오토 한 메달’을 수상했다. 또한, 2010년 및 2011년 2년 연속 동아일보에서 ‘10년 뒤 한국을 빛낼 100인’으로 선정된 바 있다. 현재 한림원 차세대과학기술한림원 멤버로, UNIST 교수로 재직중 ㈜슈파인세라퓨틱스를 창업하고 중소벤처기업부의 팁스(TIPS)를 수행했으며, 기술력을 인정받아 2017년과 2022년 중기부 장관상을 수상했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전
- [이데일리 최영지 기자] 다음은 23일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-항암제 납품 30% 뚝…임상도 멈추기 직전-시민대표 500명 “국민연금 더 내고 더 받겠다”-임원 스톡옵션 폐지…포스코 ‘新윤리경영’ 선포-새 대통령 비서실장, 5선 정진석 의원-[사설]먹거리 값 상승률 OECD 3위…민생 안정 말 뿐인가-[사설]할 일 많은 산업은행, 자본금 한도 묶는 게 최선 아니다△종합-“정치하는 대통령” 되겠다는 尹…정진석, 소통 가교 역할 기대감-‘뉴진스맘’ 독립 꿈 꿨나…민희진에 칼겨눈 방시혁△의·정 갈등, 제약·바이오에 직격탄-임상시험 지연에 비용 급증…부동산·바이오장비 팔아 버티는 K바이오-비대면 진료 많이 늘었다지만…업계 “특수 체감하긴 어려워”△새 먹거리로 뜨는 데이터센터-AI시대 성장성 높은 블루오션…데이터센터 돈 몰린다-수주부터 운영까지…데이터센터에 꽂힌 건설사-주민 반발에 발목…데이터센터 접은 효성그룹△국민연금 개혁안-미래세대 부담 놔둔채…10명 중 6명 ‘노후 소득보장 강화’ 택했다-“시민 공감대 끌어낸 건 성과…시기 짧아 아쉬워”-이제 공은 국회로…21대 ‘마지막 과제’ 풀어낼까△종합-철강 매년 1조원 원가 절감…3년내 유망 선도기업 M&A도 추진-尹 “3대 게임체인저 집중 투자…과학기술 3대 국가 도약”-ESG ‘기후공시’부터 의무화…저출산·고령화는 선택 공시-“경기 ‘상저하고’는 관행적 전망…재정 조기집행 제한해야”△정치-與 ‘관리형 비대위→조기 전당대회’ 가닥…수장은 윤재옥이 추천-“내가 국회 개혁 적임자”…달아오르는 국회의장 선거-“위중한 안보 상황에 軍 지휘부 보강” 합참 차장, 16년 만에 대장이 맡는다-여야 ‘위성정당’ 일제히 헤쳐모여…민주당 169석·국민의힘 108석△경제-居野 마주한 기재부…이제 ‘최상목의 시간’-한일 산업장관 “에너지·공급망 협력강화”-“닭고기 수급 안정적…연말까지 납품가 인하 지원”-반도체가 끌어올린 수출…“7개월 연속 플러스 확실시”△금융-태영 PF 사업장 16% 청산...구조조정 불당겨-車보헙 손해율 다시 ‘껑충’...빅4, 손익분기점까지 치솟아-삼성금융, 국민銀과 맞손...‘모니모’ 활성화 촉각-JB금융, 역대급 분기 수익…분기 배당도 ‘첫발’△글로벌-테슬라·애플 역성장에도…순익 대박 M7, 증시반등 견인 기대-2달러 버블티 팔아 돈방석…中 신규 억만장자 6명 탄생-2개의 전쟁…지난해 전세계 군사비 3400조 ‘역대 최고’-中, 기준금리 사실상 두 달째 동결-트럼프, 법률비로 쓴 돈만 1000억..법정 싸움에 선거자금 다 쓰겠네△산업-효성 3세, 꼬인 지분 정리…계열분리 속도낸다-“삼성뿐 아니라 국가 전체가 경제위기..소통과 화합으로 노사갈등 풀어달라”-SK온 저출산 해소 동참..육아휴직 1→2년 확대-항공부품 수백억 관세폭탄 맞을 판-현대차그룹 美 전기차 신공장, 태양광 에너지로 돌린다△산업2-신동빈 회장의 특명…롯데그룹 ‘AI·유통 접목’ 팔 걷어붙인다-편의점 일반 택배비, 내달 100원 오른다-韓 빠진 스탠포드대 AI보고서..바로잡기 나선다-애플 6월 AI 전략 발표…하반기 삼성과 AI 스마트폰 격돌 예고△제약·바이오-말로만 “아토피에 효과” 임상결과 안 까는 샤페론-큐리언트 품은 동구바이오 제약..신약개발·파이프라인 확장 가속-원료약 자급률 높인다더니..제조사 지원 왜 없나-HLB 항암신약 ‘리보세라닙’ 中서 난소암 치료제 허가△증권-반도체 식으니 뜨거워진 금융주-엔비디아 너마저..서학개미의 한숨-“원하는 밸류업株만 쏙쏙..나만의 ETF 만드세요”△증권2-3高에 억눌린 코스피...실적 돌파구 찾기 분주-“기업용 IoT기술로 차별화…에너지 혁신 선도”-주춤했던 자동차株...호실적으로 다시 달릴까-키움증권 ‘세전 연 5%’ 특판 ELB 판매 시동△부동산-끔찍한 사건 일어난 줄 모르고 산 집, 거래무효 가능한가요-신반포22차 평당 공사비 1300만원..7년 만에 2배↑-잠실 리센츠, 커뮤니티 리모델링 나선 까닭은-학군 좋고 역 가깝고...GS건설 ‘여주역자이 헤리티지’ 내달 분양△문화-‘환기’시킨 미술경매시장..‘이중섭’이 온다-“오매, 감자 아니고 고구마였네”..당신이 몰랐던 ‘팔도 말맛’△스포츠-LPGA 5개 대회 연속 우승...코다, 이젠 ‘골프황제’ 대기록 조준-떡잎 알아본 한화...‘코다 천하’ 든든한 조력자-“호기심·긍정마인드·존경심·노력·투지가 나의 배구철학”-“무겁고 가벼운 연습도구 2개 번갈아가며 빈스윙”△피플-주주 보호 법 개선..코리아 프리미엄 시대 향한 첫발-은행권, 서민금융 체계강화 2214억 통큰 지원-“AI시대 이끌 ‘이머징 메모리’ 솔루션 연구 진행중”-신한카드, 싱가포르 관광청과 마케팅협약“-‘이재용 회장 최애 신발 찾아라’ 대기업 총수의 남다른 화제성△오피니언-알테쉬 공습에서 K커머스가 살아남는 법-심판은 총선 한번으로 끝나지 않는다-체계적 관리 안 되는 아파트 관리비△전국-‘펫팸 숙박’ 97곳...포천, 반려동물 동반여행 성지될 것-용인시 ‘관광형 DRT’ 도입-자율주행으로 시속 40km 달려도 “일반버스와 비교해 불편함 못 느껴”△사회-입시안 확정 코앞인데 의사들 요지부동…의·정 갈등 장기표류 우려-“말기 암환자들 죽음으로 내몰려”...사회적 대화 호소한 중증환자들-서울시, 지자체 최초 1인 자영업자·프리랜서에 출산급여-고물가에 축의금도 ‘인플레이션’...“결혼식 많은 요즘 파산할 지경”-테크·AI 전문가만 100여명…법무법인 광장 ‘어벤저스팀’ 떴다
- 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’ 퇴출 수순...주목받는 코아스템켐온
- [이데일리 김진호 기자] 미국 아밀릭스 파마슈티컬스(아밀릭스)의 ‘렐리브리오’나 바이오젠의 ‘칼소디’ 등 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 대상 신약들이 시장에서 호응을 얻지 못하고 있다. 렐리브리오는 확증임상 실패로 판매를 중단하게 됐고, 가속승인 당시부터 제기돼 온 칼소디의 효능 논란도 여전하다. 이에 따라 차기 루게릭병 신약 개발사인 코아스템켐온(166480)과 네덜란드 유니큐어, 일본 다케다제약 등이 주목받고 있다. 코아스템켐온은 렐리브리오 대비 5배 긴 생존기간을 달성한 줄기세포 재생치료제의 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 나머지 기업은 유전자 치료 신약의 임상 1/2상 진입을 시도하고 있다.운동신경 퇴화를 일으키는 ‘근위축성 측삭경화증’(루게릭병, ALS) 신약을 개발하는 주요 기업으로 국내 코아스템켐온과 네덜란드 유니큐어, 일본 다케다제약, 미국 아밀리스 파마슈티컬스 등이 꼽히고 있다.( 제공=게티이미지, 각사)11일 제약바이오 업계에 따르면 최근 2년새 루게릭병 치료제로 기대를 모으며 등장했던 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린, 캐나다 제품명 알브리오자)와 칼소디(성분명 토퍼센)가 차례로 시장에서 철수할수 있다는 우려가 나온다.지난 4일(현지시간) 아밀릭스는 미국과 캐나다 시장에서 렐리브리오에 대한 판매를 중단하게 됐다고 공표했다. 이 약물은 2022년 6월과 9월 각각 캐나다 보건부와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병 치료제로 가속승인됐다. 하지만 최근 확증임상에 실패하면서 시장 철수가 불가피한 상황이 조성됐다. 이런 상황을 예견한 듯 지난해 유럽의약품청(EMA)은 렐리브리오에 대한 허가를 반려하는 결정을 내린 바 있다.이에 더해 지난해 4월 SOD1 유전자 돌연변이 양성 루게릭병 환자의 치료제로 미국에서 가속승인된 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)에 대한 효능 논란도 사그러들지 않고 있다. 세계 루게릭병 환자(약 35만명) 중 2%가 SOD1 돌연변이를 보유한 것으로 알려졌다. 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이 발생을 억제하는 ‘안티센스 올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 계열의 신약이었다. 신경 퇴행성 질환 분야 한 교수는 “칼소디가 1차 치료 지표인 ‘ALS 기능평가 척도’를 충족 못했음에도 극소수 환자를 위해 도입됐다”며 “실제 현장에서도 그 기능 회복을 제대로 보여주지 못한 것으로 알고 있다. 이 역시 렐리브리오처럼 확증 임상에 실패해 같은 길을 걸을 가능성도 높다”고 지적했다.결국 렐리브리오와 칼소디 등이 등장하기 이전 루게릭병 증상 지연제만 존재하던 시점으로 돌아갈 수 있다는 관측이 나온다. 프랑스 사노피의 ‘리루텍’(성분명 리루졸)과 일본 미쓰비시다나베제약의 ‘라디컷’(성분명 에다라본) 등 루게릭병의 증상을 완화하는 효과만 확인된 약물은 각국에서 지금도 널리 쓰이고 있다. 리루텍이나 라디컷 등은 뇌 속 상세한 작용 기전이나 주요 평가지표에 대한 효능 등이 모두 확인되지 않은 상태다.◇코아스템켐온만 줄기세포, 나머지는 유전자치료제로 도전선도약물이 사라질 위기에 처한 루게릭병 시장을 노릴 차기 신약에 관심이 쏠린다. 국내 코아스템켐온이 보유한 중간엽줄기세포 기반 재생치료제 ‘뉴로나타-알주’도 그중 하나다. 회사 측은 뉴로나타알과 리루졸의 병용요법으로 미국 내 임상 3상을 진행 중이다. 오는 10월 해당 병용임상의 투약이 종료될 예정이다. 내년 상반기 그 최종 결과가 나올 것으로 예고되고 있다.코아스템켐온에 따르면 뉴로나타-알는 세포 내 항염증성 환경을 재조성하는 방식으로 운동신경세포를 보호하는 역할을 하게 된다. 회사 측은 2014년 뉴로나타-알주의 국내 출시에 성공한 이후 처방 데이터를 분석했다. 그 결과 이 약물이 렐리브리오나 칼소디 대비 수명연장 효과가 약 5배 긴 67개월에 이를 것으로 분석하고 있다. 코아스템켐온 관계자는 “ALS 기능평가 등 주요 지표에 대한 결과는 아직 안나왔다”며 “미국의 3상 투여 절차 등에 박차를 가하겠다”고 전한 바 있다.한편 코아스템켐온을 제외한 차기 루게릭병 신약개발사는 모두 유전자 치료제 개발에 몰두하고 있다. 우선 혈우병 대상 유전자치료제 ‘헴제닉스’ 등을 개발에 성공했던 네덜란드 유니큐어는 단회 투여를 통해 완치를 노리는 루게릭병 신약 후보물질 ‘AMT-162’을 확보하고 있다. APB-201는 칼소디처럼 SOD1 돌연변이 양성 루게릭병 환자를 타깃하며, 이 물질의 임상 1/2상 진입을 위한 절차가 진행되고 있다.렐리브리오를 개발했던 아밀릭스도 ‘칼파인-2’ 유전자를 타깃하는 ASO 기반 신약 후보물질 ‘AMX0114’에 대한 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 회사 측은 이 후보물질이 칼슘 의존성 프로테아제인 칼파인-2 단백질의 생성을 억제해 루게릭병을 포함한 신경퇴생성 질환에 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 분석하고 있다.이밖에 다케다제약은 미국 아큐라스템과 함께 PIKYV 타깃 ASO 신약 후보물질 ‘AS-202’의 글로벌 상업화를 시도하고 있다. 루게릭병 신약 개발 업계 관계자는 “특정 유전자 돌연변이에 대한 신약은 2상 이후 가속승인이 가능해 시장 진입시점이 빠를 수 있지만, 적용가능한 환자군은 다소 제한된다”며 “유전자 변이에 관계없이 신경세포 파괴를 보호하는 기전을 가진 약물이 나와야 시장 파급력이 클 것”이라고 분석했다.
- ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
- [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
- 농림축산식품부 주간계획(3월31일~4월6일)
- 송미령 농식품부 장관, 오뚜기 포승공장 방문(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 내주(3월 31일~4월 6일) 농림축산식품부 주간계획이다.◇주요일정△31일(일)11:00 농식품 물가안정을 위한 대형마트 방문(장관, 서울)13:30 농식품 물가안정을 위한 전통시장 방문(장관, 서울)△1일(월)10:30 축산물 수급·유통 상황 점검(장관, 충북 음성)△2일(화)08:00 물가관계 장관회의(장관, 서울)10:00 국무회의(장관, 서울)△3일(수)10:00 비상수급안정대책회의(차관, 세종)14:00 축산분뇨 에너지화 시설 현장방문(차관, 충남 홍성)△4일(목)-△5일(금)08:00 물가관계차관회의(차관, 서울)14:00 국정현안관계장관회의(차관, 서울)◇보도계획△31일(일)11:00 봄 행락철, 한우·한돈 대대적 할인행사로 소비자 부담 확 낮춘다11:00 저탄소 축산물 인증제(한우) 사업대상자 모집11:00 농촌 에너지자립 마을 조성을 위한 사업대상자 모집11:00 ‘수의분야 공무원이 궁금하다면’ 검역본부 진로체험 견학 신청하세요!11:00 농관원, 젊은 세대의 감각을 농정에 입힌다.11:00 식물신품종 보호권 신규등록 1만건 넘어서다11:00 농어촌, 환경·안전 ‘만족’, 보건의료·복지 ‘개선 필요’16:00 농축산물 물가 부담 완화를 위해 전방위적인 대책 추진 중△1일(월)11:00 농축산물 할인행사를 한눈에! 대박 기회 놓치지 마세요!11:00 다양해진 고령친화우수식품, 완성되는 고령친화식단11:00 카타르 도하 국제 원예박람회 한국관, 국가관 전시부문 금상 수상11:00 한우, 한류를 타고 홍콩으로11:00 질소저감사료 명칭 사용기준 마련11:00 농식품부, 사료업계에 축산농가 경영부담 완화 협조 당부11:00 취약분야 집중 관리로 구제역 비발생 유지13:00 농식품부, 햄·소시지 등 육가공품 가격 안정 당부△2일(화)06:00 농축산물 수출 확대를 위해 정부와 민간이 함께 검역협상 중점 추진품목 선정08:00 과수산업 경쟁력 제고 대책09:00 4월 22일부터 5월 3일까지 음식점업 외국인 근로자(E-9) 고용허가 신청 접수11:00 2024년 1분기 K-Food 수출 성과11:00 스마트팜·농기계 수출 무역보험 우대 적용11:00 2024년산 국산 두류 비축계획 발표11:00 2023년 가루쌀 우수 생산단지 선정 결과 발표11:00 면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게!17:00 청년농과 식품외식기업, 스마트농산업으로 잇다△3일(수)06:00 반려견 안전관리 강화 세부대책 발표06:00 전통주 산업 발전을 위해, 산·관·학이 한자리에 모였다!06:00 농식품부-행안부 2030자문단 합동 현장토론회11:00 2024년 해외 안테나숍 운영계획11:00 소 사육기간 단축을 통한 소고기 가격안정(잠정)11:00 우리 농수산 인재와 함께 미래를 심습니다!12:00 농식품부와 관계기관이 농축산식품 물가 안정을 위해 한마음으로 총력 대응16:00 가축분뇨의 에너화 비중 확대를 위해 농식품부가 앞장섭니다!△4일(목)11:00 농축산물 수급현장 최전선에서 먹거리 물가 안정에 총력11:00 국가식품클러스터, 식품분야 청년창업의 씨앗을 틔우다11:00 민간육종 연구단지를 통한 종자산업의 새로운 동력 확보11:00 전략작물직불금 100% 받는 전략!△5일(금)16:00 2024년 농번기 인력 지원대책 발표△6일(토)배포시 FAO 3월 세계식량가격지수 발표
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
