뉴스 검색결과 7,891건
- 테슬라 추가상승 어렵다는 월가…골드만도 ‘중립’ 하향(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 26일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 일제히 하락세로 마감했다. 특히 나스닥지수는 엔비디아(NVDA), 메타(META), 테슬라(TSLA) 등 주요 기술주들이 일제히 하락세를 기록하면서 1%넘는 낙폭을 기록했다. 다만 댄 아이브스 웨드부시 애널리스트는 “하반기에도 AI 모멘텀을 바탕으로 기술주의 랠리가 더 광범위하게 나타날 것”이라며 “기술주가 12~15% 추가 상승할 것”으로 내다봤다. 최근 증시 조정에 대한 월가의 평가는 엇갈리고 있다. 강력한 랠리에 따른 건강한 조정이란 의견에 조금 더 힘이 실리는 분위기지만 본격적인 약세장 전환이란 의견도 적지 않다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇테슬라(TSLA, 241.05, -6.06%) 세계 최대 전기차 회사 테슬라 주가가 6.1% 하락했다. 지난 21일 단기 고점(277달러)을 기록한 후 4거래일만에 15% 급락했다. 최근 월가에선 테슬라에 대한 투자의견 하향 조정이 잇따르고 있다. 앞서 바클레이즈와 모건스탠리가 각각 투자의견을 종전 ‘비중확대’에서 ‘비중유지’로 낮춘데 이어 이날 골드만삭스는 ‘매수’에서 ‘중립’으로 하향 조정했다. 골드만삭스는 “장기 성장 기대감 등이 주가에 충분히 선반영되면서 밸류에이션 부담이 높아지고 있다”며 “특히 어려운 차량가격 책정 환경(경쟁 심화 및 경기 둔화 등) 등을 고려할 때 부담이 있다”고 평가했다. 가격인하 및 마진 압박 가능성을 고려한 투자전략이 필요하다는 설명으로 해석된다. ◇루시드(LCID, 5.55, 1.46%) 미국의 고급 전기차 스타트업 루시드 주가가 1.5% 올랐다. 장초반 15%가까이 급등하기도 했지만 마감까지 이어가지는 못했다. 이날 루시드는 영국의 고급 스포츠카 제조사 애스턴 마틴과 전기차 기술 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 루시드는 애스턴 마틴에 전기차 파워크레인과 배터리 시스템 기술을 공유하고 애스틴 마틴은 기술 이용 댓가로 총 2억3200만달러를 지급하는 방식이다. 이중 1억달러는 신주(2840만주, 지분율 3.7%)를 발행해 지급하고 나머지 1억3200만달러는 현금으로 지급하는 것으로 알려졌다. 월가에선 이번 협력에 대해 양사 모두 윈윈할 수 있는 전략으로 보고 있다. 한편 애스틴 마틴은 오는 2025년 첫번째 전기차 모델을 출시할 계획이다. ◇화이자(PFE, 36.89, -3.68%) 글로벌 제약사 화이자가 4% 가까이 하락하며 52주 신저가를 기록했다.이날 화이자는 하루에 한알 복용하는 비만치료제 ‘로티글리프론’ 연구를 중단키로 했다고 밝혔다. 임상 시험 중 간 효소 수치가 증가하는 부작용이 발견됐다는 이유에서다. 전문가들은 간 효소 수치 증가는 간세포 손상을 시사하는 것이란 평가를 내놓았다. 화이자는 대신 하루 두 번 복용하는 비만치료제 개발에 집중한다는 계획이다.◇카니발(CCL, 14.60, -7.59%) 세계 최대 크루즈 선사 카니발 주가가 8% 가까이 급락했다. 이날 카니발은 2023회계연도 2분기(3~5월) 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 104.5% 급증한 49억1000만달러, 조정 주당순이익(EPS)은 -0.31달러(전년동기 -1.64달러)로 각각 시장예상치 47억9000만달러, -0.34달러를 웃돌았다. 이어 연간 조정EBITDA(상각전 이익) 가이던스도 종전 39억~41억달러에서 41억~42억5000만달러로 상향 조정했다. 회사 측은 “예약량 급증 등 강력한 수요가 지속되고 있다”고 설명했다. 이날 실적 호조에도 불구하고 주가가 급락한데 대해 월가에선 카니발 주가가 실적 개선 기대감으로 단기간내 급등한 만큼 재료 노출에 따른 일부 차익실현 매물이 출회된 것이란 분석을 내놓고 있다.
- '엑스탄디' 新병용요법 전립선암 시장 장악력 강화...·노바티스·바이엘 맹추격
- [이데일리 김진호 기자]‘엑스탄디’를 포함하는 새로운 병용요법이 전립선암 1차 치료 적응증을 추가로 획득했다. 면역항암제 최강 약물인 ‘키트루다’마저 전립선암 관련 적응증 획득에 실패한 가운데, 엑스탄디의 시장 장악력이 더 강화될 전망이다. 그럼에도 스위스 노바티스와 독일 바이엘은 각각 방사선 리간드 치료제 ‘플루빅토’나 안드로겐 수용체 억제제 방식의 ‘뉴베카’ 등 새로운 기전을 가진 후발약물로 엑스탄디를 추격할 의지를 다지고 있다. 국내 퓨처켐이나 부광약품(003000)이 전립선암 시장 진입을 위한 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항안드로겐제‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)와 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)의 병용요법을 상동재조합복구(HPP) 유전자 변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선압(mCRPC) 1차 치료제로 승인했다.(제공=화이자, 아스텔라스)◇문어발 전립선암 적응증 확보 중인 ‘엑스탄디’전립선암은 전이 가능 여부나 호르몬 치료 가능여부 등에 따라 세부적으로 분류한다. 이중 생명에 위협이 큰 전이성 전립선암은 호르몬 치료가 소용없는 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC)과 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 등으로 분류된다. 전립선암 환자의 10~20%가 진단 이후 5~7년 이내에 mCRPC로 진행되는 것으로 알려졌다. 시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’는 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(한화 약 12조원) 수준에서 2030년경 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 비스테로이성 항안드로겐제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)는 세계 각국에서 단독 또는 병용요법 등 크게 네 가지 적응증을 획득하고 있다. 여기에는 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △mHSPC 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용투여 등이 포함된다.엑스탄디의 기존 경쟁 약물은 미국 얀센의 항안드로겐제 ‘자이티가’(아바라테론 아세테이드)와 비스테로이드성 ‘얼리다’(성분명 아파루타마이드)였다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 등에 두루 쓰인다. 얼리다는 nmCRPC 적응증에 활용된다. 자이티가나 얼리다 대비 적응증 활용도가 높은 엑스탄디는 지난해 6610억1000만엔(약 6조원)의 매출을 올리며 해당 시장을 선도하고 있다. 같은기간 자이티가와 얼리다의 매출은 각각 18억8100만달러(약 2조4500억원)와 17억7000만 달러(약 2조3100억원)에 그쳤다.이런 상황에서 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 PARP 억제제 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디의 병용요법을 ‘상동재조합복구’(HRR) 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다. 화이자에 따르면 HPP 변이는 전체 mCRPC 환자의 25%에서 발병하며, 해당 변이가 없는 환자대비 예후가 좋지 않다. 이번 병용요법 승인으로 1차 치료 단계에서 엑스탄디의 시장성이 크한층 강화됐다는 평가다.엑스탄디를 추격하는 신기전 전립선암 치료제로 왼쪽부터 스위스 노바티스의‘플루빅토’, 독일바이엘의 ‘누베카’다.(제공=각 사)◇노바티스, 바이엘 모두 신기전 약물로 추격 자신최근 엑스탄디를 위협할 것으로 꾸준히 회자돼 온 미국 머크의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 포함 병용요법들이 mCRPC나 mHSPC 등 전립선암 관련 적응증 임상 3상에서 실패를 선언했다. 키트루다라는 강력한 대항마가 사라진 상황에서 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)나 독일 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드) 등 신기전 약물이 엑스탄디를 뒤쫓고 있다.지난해 3월 미국에서 승인된 플루빅토는 2달 뒤인 5월 품질 문제가 불거졌다. 당시 세계 각국에서 진행되던 가교 임상 연구에도 차질이 빚어졌다. 플루빅토의 시장 확대 시기가 늦춰진 셈이다. 다만 최근 플루빅토의 수요가 확대되면서, 노바티스가 미국 뉴저지주에 추가 생산시설을 승인받는 등 재기의 발판을 마련하는 중이다. 회사는 2024년경 이후부터 매년 최소 25만회 분량의 플루빅토 관련 수요가 발생할 것으로 내다보고 있다.각국에서 nmCRPC 치료 단독요법 적응증으로 최초 승인된 뉴베카는 엑스탄디를 따라잡기 위해 적응증 확장에 열을 올리고 있다. 이날까지 미국과 유럽, 일본, 한국 등에서 뉴베카와 ADT, ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀) 삼중병용요법이 mHSPC 적응증을 추가로 획득했다. 바이엘 측은 1~2년 내 뉴베카가 연매출 30억 유로 이상(약 4조원)이상을 달성할 것으로 내다보고 있다.하지만 이 같은 약물이 엑스탄디를 누르기는 어렵다는 관측이 나온다. 전립선암 개발업계 관계자는 “방사성 리간드 치료제는 아직 엑스탄디나 뉴베카 같은 항드로겐제 등으로 치료받은 환자의 2차 치료제로 시장성의 한계가 있다”며 “뉴베카 역시 mCRPC를 획득하지 못한 상태에서 엑스탄디보다 시장성이 쳐지는 것이 사실”이라고 설명했다.그는 이어 “엑스탄디는 가장 위협하는 것은 단연 2027년으로 예정된 특허만료 타임라인이다”며 “경구용 약물인 엑스탄디의 경우 제네릭(복제약) 약물이 봇물처럼 쏟아질 수 있기 때문”이라고 말했다.한편 국내에서도 퓨처켐이 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 플루빅토와 같은 방식의 mCRPC 신약 후보물질 ‘FC705’의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. FC705에 대해 현재 미국 임 상1/2a상 및 국내 임상 2상을 진행하고 있지만, 국내에서는 대체 치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다.이밖에도 부광약품도 지난 3월 mCRPC 대상 개량 신약 ‘SOL-80-4’의 국내 허가용 임상 1상을 허가 받았다. 이를 통해 2025년경 약 1조원 규모로 성장할 국내 전립선암 치료제 시장을 정조준하려는 것이다. 회사 측은 “개량신약이기 때문에 임상 1상후 내년 중 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 유럽서 우뚝선 셀트리온헬스케어, “신약도 램시마SC 대항마도 문제없다“
- [파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 플레이어 입지를 굳히기 위한 중요한 시기를 맞이하고 있다. 1년전 모든 제품 유럽 직접판매 체계를 구축한 이후 각 제품군이 호조세를 보이며 지속 성장을 예고하고 있는 한편, ‘신약’과 ‘램시마SC 대항마’라는 두 개의 키워드는 셀트리온헬스케어를 둘러싼 대내외 환경 변화를 일으키고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어는 이미 충분한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 기업으로 거듭난 만큼 환경 변화가 새로운 성장 발판이 될 것으로 내다보고 있어 관심이 집중되고 있다.셀트리온헬스케어 프랑스 법인이 입주해 있는 프랑스 파리 이시레몰리노(Issy-les-Moulineaux)에 위치한 아미랄(amiral).(사진=송영두 기자)22일 프랑스 파리에서 이데일리와 만난 김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장과 살림 벤칼리파(Salim Benkhalifa) 셀트리온헬스케어 프랑스 법인 메디컬 디렉터는 혁신 신약 글로벌 유통 판매 사업과 자가면역질환 시장의 강력한 경쟁자 등장에 대해 큰 걱정을 하지 않는다고 강조했다.김 법인장과 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 유럽 내 셀트리온헬스케어(091990)를 실질적으로 이끄는 핵심 인재다. 실제로 김 법인장은 최근 프랑스에 이어 영국 법인장까지 겸임하게 됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장의 의중이 강하게 작용한 것으로 알려졌다. 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 BMS, 화이자, 애브비에서 글로벌 전 영역에 걸쳐 메디컬 관련 업무를 담당한 바 있다.유럽 시장에서 3년전(2020년) 램시마를 시작으로 지난해 모든 제품에 대해 본격적인 직접 판매 구축에 나선 셀트리온헬스케어는 그룹이 차세대 성장 동력으로 혁신 신약개발에 나서면서 자천타천 의약품 유통 판매 사업 확대가 예고되고 있다. 업계에서는 셀트리온그룹이 개발한 신약 또는 국내 및 해외 기업들의 신약 글로벌 유통 판매에 전격적으로 뛰어들 여지가 높은 것으로 보고 있다.먼저 김 법인장은 혁신 신약 유통 판매 가능성에 대해 부정하지 않으면서 “셀트리온헬스케어 내에서 다양한 현지 법인을 운영해 보면서 느낀 건 사업은 결국 시스템”이라며 “회사가 그동안 쌓아온 바이오시밀러 유통 판매 및 마케팅 노하우를 통해 솔루션을 찾을 것이다. 못하지 않을 것으로 생각한다. 그런 부분에서 우리는 신약 시장을 어떻게 활용하고 녹아들어 갈 수 있을지에 대한 전략을 고민하고 있기 때문에 앞으로 어떤 시장이 오든 론칭할 수 있는 준비가 된 상태”라고 말했다.(맨 오른쪽)살림 벤칼리파 셀트리온헬스케어 메디컬 디렉터.(사진=송영두 기자)살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “셀트리온헬스케어 조직의 특징은 어떤 상황에서도 신속히 대응하는 것과 적응성이다. 이를 바탕으로 지난 3년간 유럽 직접판매 사업에서 성과를 냈다”며 “오는 23~24일 프랑스 파리에서 최초로 열리는 ‘IBD Exchange Congress’(장질환 학회)는 릴리, 애브비, 얀센 등 글로벌 제약사만 초청받았는데, 셀트리온헬스케어도 초청받아 사실상 글로벌 기업 대접을 받고 있다. 이런 강점은 지속적인 DNA가 될 것이다. 혁신 신약 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것”이라고 자신감을 피력했다.셀트리온헬스케어 핵심 제품인 자가주사제형 램시마는 다양한 변수를 마주하게 될 전망이다. 최근 자가면역질환 분야에서는 레미케이드나 램시마 제품군(램시마, 램시마SC)이 타깃하는 TNF-α가 아닌 신생 Fc수용체(FcRn)를 타깃하는 SC 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 출시를 앞두고 있다. 미국 아젠엑스의 ‘비브가르트 하이트룰로’가 그 주인공으로, 할로자임의 SC 제형 변환이 가능한 히알루로니다아제 기술이 적용됐다.현재 램시마와 함께 램시마SC가 셀트리온헬스케어 내 핵심 제품으로 성장한 만큼, 자가면역질환 분야에 같은 강력한 경쟁 제품의 출현은 램시마SC 입지에도 영향을 줄 수 있을 것이란 분석이다. 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “일단 새로운 기전 약물들이 등장하는 것은 그 자체로 환영한다. 환자 입장에서는 치료 옵션이 늘어나기 때문”이라며 “다만 셀트리온헬스케어가 주력으로 하는 IBD 치료 분야에서 램시마 IV만큼 효과를 보여주는 약물은 아직 없는 상황이다. 따라서 램시마SC는 제형 측면과 효능 면에서 여전히 니즈를 포괄할 수 있다고 판단한다”고 말했다.김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장.(사진=송영두 기자)특히 김 법인장은 “모든 제품은 경쟁하기 마련이다. 우리도 당연히 준비하고 대응해야 한다. 다만 경쟁자의 등장으로 인한 리스크라기보다는 시장이 커진다는 점에서 긍정적인 부분으로 판단한다”며 “경쟁 제품 등장과 관련해 경구용 등 신규 제형으로 개발하거나 영국 익수다와 협업을 통해 좀 더 효율적이고 안정성을 갖도록 개량하는 방식도 준비하고 있다”고 설명했다.또한 셀트리온헬스케어는 램시마SC 고성장에 따라 램시마IV 처방률이 감소하더라도 IV 제형을 포기하는 일은 없을 것임을 시사했다. 실제로 램시마IV는 프랑스 시장에 2015년 출시된 후 8년간 47%의 점유율을 기록하고 있고, 램시마SC는 2021년 출시 후 3년간 점유율을 21%까지 끌어올렸다. 처방 증가율이 램시마SC가 훨씬 빠른 만큼 IV 점유율이 역전을 넘어 무의미한 수준에 이를 수도 있다는 분석도 나온다.살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “램시마SC가 나오면서 인플릭시맙 시장 자체가 확대됐다. 시장이 확대됐다는 것은 비즈니스적으로 좋은 현상”이라며 “램시마IV와 SC의 스위칭 현상이 가속화돼도 IV 수요는 없어지지 않을 것이다. SC 장점도 크지만, IV 장점도 명확하다. IV를 맞아야만 하는 환자들도 있다. 궁극적으로 약 20% 정도의 환자는 램시마IV 시장에 계속 남아있을 것”이라고 말했다.
- 한·중·일 CDMO '삼국지' 본격화...삼바·우시 점유율 '박빙', 뒤쫓는 후지
- [이데일리 김승권 기자] 한국·일본·중국의 동아시아 ‘삼국지’가 재현되고 있다. 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 대표 기업들이 경쟁적으로 투자 규모를 늘리면서 패권을 굳이기 위해 사활을 걸고 있는 형국이다.일본 후지필름은 CDMO 전문 법인을 설립, 내달부터 영업을 시작한다. 이로써 우시바이오로직스(중국)와 삼성바이오로직스(207940)(한국)의 대결이 심화할 예정이다. 지난해 기준으로 스위스 론자가 1위(22%)를 지키고 있는 가운데 중위권 싸움이 치열해질 것으로 예상된다. 작년 우시바이오로직스(우시바이오)는 매출 2조7500억원, 삼성바이오로직스는 3조원 대로 박빙의 싸움을 벌이고 있다. 후지는 1조9000억원 대로 이들을 바짝 뒤쫓고 있다. 삼성바이오로직스 매출에 삼성바이오에피스가 포함되기 때문에 이를 제외하면 우시바이오가 앞서지만, 삼성바이오로직스의 성장세로 볼때 올해 판도는 쉽게 예측하기 어렵다. 지난해까지 우시바이오는 CDO(위탁개발), 삼성바이오로직스는 CMO(위탁생산)에 강점을 보였지만 내년부터는 세포유전자 치료제, ADC(항체-약물 결합체) 등 차세대 기술 CDMO에서 성패가 갈릴 것으로 예상된다.◇ 中 우시 바이오로직스에 이어 日 후지필름도 투자 확대 ‘승부수’12일 바이오업계에 따르면 후지필름은 지난 6일 아시아 전용 바이오 CDMO 서비스 법인 ‘후지필름·다이오신스·테크놀로지스·재팬(FDBJ)’을 일본 동경에 설립, 7월 3일부터 영업을 시작한다. 앞서 미국 ‘다이오신스 바이오테크놀로지’를 인수, ‘후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(FDB)’를 설립한데 이어 아시아 전문 법인을 따로 세운 것이다.생산 능력 확장을 위한 설비증강, FDB 미국·영국 법인의 완전 자회사화 결정 등 글로벌 기업을 향한 행보를 본격적으로 시작한 것으로 풀이된다. 향후 5년 내 20% 이상의 사업성장이 목표다. 후지필름은 영국, 덴마크, 미국 등 세계 각지에 총 6개 사업장을 두고 있다. 바이오 CDMO 사업으로 전년대비 29.2% 증가한 1조9000억원을 기록했다. 특히 덴마크 법인 성장이 2022년 전체 매출 성장에 가장 큰 요인을 차지했다. 후지필름 바이오 CDMO 자회사인 FDB(Fujifilm Diosynth Biotechnologies)는 현재 24만ℓ의 바이오리액터 생산 용량을 보유하고 있다. 16억 달러 투자 프로젝트를 통해 2026년도까지 16만ℓ를 추가할 계획이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)중국 대표 주자 우시바이오는 CDMO에서 리서치(R)를 더한 CRDMO로 차별화를 꾀하고 있다. 우시바이오는 싱가포르에 14억 달러 규모 CRDMO 센터 건립하고 있다. 우시바이오는 미국 제제 대상에서도 벗어나며 미국 수주가 가능한 구조도 만들고 있다. 또한 우시바이오는 바이엘의 원료의약품 생산공장, 화이자의 중국 항저우 생산공장, 중국 CDMO 기업 ‘CMBA 바이오파마’를 잇따라 인수하며 덩치를 키우고 있다. 작년 매출은 2조 7528억원으로 전년보다 48% 성장했다. 회사 측은 올해 말까지 생산능력을 26만2000ℓ로 끌어올린 뒤 2024년까지 43만ℓ로 확대한다는 계획이다. 또한 우시바이오는 2024년까지 456ℓ의 동물세포 배양설비도 가동을 준비하고 있다.김수민 한국신용평가 선임 연구원은 “바이오의약품 CDMO 시장의 높은 성장성은 이견의 여지가 없다”며 “하지만 세포·유전자 치료제 등의 분야는 이제 막 시장이 형성되는 단계에 있고 연구개발 중인 제품의 성과도 불확실하므로 후발주자는 사업에 대한 면밀한 검토가 필요하다”고 말했다. ◇ 삼성바이오로직스, 글로벌 톱5 수성 문제없어...올해 매출 전망치 더 올렸다한·중·일 CDMO 경쟁이 격화되는 가운데 현재 삼성바이오로직스가 포함된 상위 5위권 CDMO 점유율 구도에는 큰 영향 변화가 없을 것이라는 분석이 나온다. 삼성바이오로직스는 작년 기준 론자(스위스), 카탈렌트(미국), 베링거인겔하임(독일), 써모피셔(미국)와 함께 세계 톱5 CDMO 기업 반열에 등극했다. 이들 5개 회사는 전체 시장 59.4%를 점유하고 있다. 이중 론자는 22%, 삼성바이오로직스와 우시바이오는 10% 초중반대를 차지했을 것으로 전망된다. 2020년 말 삼성바이오로직스의 점유율은 9.1%, 우시바이오는 7.6%이었다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)현재 CDMO 시장에서는 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 경쟁하고 있다. 업체가 지속적으로 늘어나고 있지만 상위권 업체 점유율은 굳혀지는 분위기다. 점유율 구도가 굳어지고 있는 이유 중 하나로 CDMO의 사업 특성이 거론된다. CDMO는 빅파마가 보유한 바이오 의약품 레시피 기술 일부를 전수해 삼성바이오로직스가 대신 생산하도록 위탁하는 사업이다. 즉 비밀유지조항에 의해 사업 기밀을 공개하는 건데 여러 거래처에 그것을 공개할수록 기술유출 리스크가 커지는 구조인 것이다. 한국바이오협회 산업정책부문 김영호 연구원은 “한번 위탁생산을 맡기면 오랫동안 거래를 하는 CDMO 시장 관행도 후순위 업체의 진입 장벽이 될 것으로 예상된다”며 “바이오의약품 생산지를 변경할 경우 허가 절차 등 약 2년간의 추가 시간이 소요되는 점도 거래처 변경의 다른 장벽”이라고 설명했다. 또한 삼성바이오로직스의 경우 생산 능력으로 이미 세계 1위 수준으로 올라섰고 화이자 등 다수의 빅파마와 거래한 포트폴리오를 구축한 상태다. 실제 삼성바이오로직스는 최근 화이자와 역대 최대 거래를 체결했다. 이번 계약은 5350억원 규모로 삼성바이오로직스가 지난해 올린 매출 3조원의 20%에 육박한다. 회사 측은 이번 계약을 포함해 올해만 다국적 제약사 6곳과 총 7건의 CMO 계약을 체결했다. 누적 수주 금액은 1조 2900억원 규모로 상반기 처음으로 1조원을 돌파했다. 또한 추가로 29개 업체와 44개 제품에 대한 수주 계약을 논의하고 있다. 이에 삼성바이오로직스는 올해 예상 매출액을 3조 5265억원으로 설정했다. 이는 이전에 제시했던 성장률인 10~15%에서 약 20%까지 성장률을 상향했다.삼성바이오로직스 관계자는 “CDO(위탁개발) 사업부문에서 사업 성장이 두드러진다. 신규 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL(에스-듀얼)’ 론칭으로 사업 포트폴리오를 확대했다”며 “작년 누적 수주 건수는 CMO 73건, CDO 100건, 누적 수주액은 85억 달러(약 12조1700억원)으로 성장을 이어가는 중”이라고 설명했다.(자료=한국바이오협회)
- ‘GSK·길리어드’ 에이즈 주사제 세력 확장 한창...유력 후발주자는 에스티팜?
- [이데일리 김진호 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 길리어드사이언스(길리어드)가 후천성면역결핍증(AIDS, 에이즈) 치료를 위한 장기지속형 주사제 시장을 두고 올해 본격적으로 맞대결을 펼치고 있다. 양사는 각각 ‘카베누바’와 ‘선렌카’를 확보해 미국과 유럽 연합(EU)등 주요국 진입을 시도하고 있다. 장기지속형 주사제 시장을 진입하기 위한 에스티팜의 발걸음도 빨라지고 있다. 회사는 “선행약물이 있더라도 신기전 에이즈 치료제에 대한 요구도가 높다”며 “퍼스트인클래스 신약후보 ‘STP0404’의 기술수출을 통한 개발 전략을 촘촘하게 세우고 있다”는 입장을 내놓았다.(제공=게티이미지)◇길리어드, ‘선렌카’ 日승인 신청도...아시아 확장 박차에이즈는 인간면역결핍바이러스(HIV)로 인한 감염질환으로, 경구나 주사용 항레트로바이러스제들이 다양하게 개발된 상황이다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 전체 에이즈 치료제 시장은 292억 달러(당시 한화야 33조4000억원)이며, 이중 95% 이상이 경구제다. 길리어드는 트루바다(미국 승인 기준 2004년)와 젠보야(2012년), 빅타비(2017년) 등 1일 1회 경구용 에이즈 치료제를 차례로 개발하며 관련 시장을 사실상 평정했다. 세 가지 약물의 매출은 2021년 기준 총 124억6600만 달러(한화 약 14조2690억원)로 전체 에이즈 시장의 42% 가량을 차지한 것으로 집계됐다.9일 제약바이오 업계에 따르면 경구용 에이즈 치료제 시장을 꽉 잡고 있는 길리어드는 올해 장기지속형 주사제 분야 후발주자로서 무대를 넓히기 위한 작업이 한창이다.이달 초 길리어드는 자사가 개발한 연2회 투여 방식의 에이즈 환자 대산 피하주사제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)에 대한 승인신청서를 일본 의약 당국에 제출했다. 지난해 8월부터 12월 사이 EU와 캐나다, 미국 등에서 차례로 승인된 선렌카가 아시아 시장 진출을 빠르게 시도하고 있는 것이다. 장기지속형 에이즈 주사제 시장을 선점한 GSK를 길리어드가 추격할 수 있게 됐다는 평가가 나오는 이유다◇카베누바·선렌카, 치료 단계 달라...동반 성장 예상GSK는 1일 1회 투약하던 에이즈 환자의 불편함을 해소하는 데 앞장서 왔다. 회사는 미국 화이자, 일본 시오노기제약 등과 합작해 세운 ‘비브 헬스케어’를 통해 월1회 주사제 ‘보카브리아’를 2020~2021년 사이 유럽에서 처음으로 승인받았다. 이와 동시에 GSK는 얀센과 공동으로 개발한 ‘카베누바’(성분명 카보테그라비르·릴피비린)를 2021년 미국과 한국 등에서 승인받기도 했다. 카베누바는 단일 제품이 아니며 두 가지 항바이러스 성분을 최초 한달간 경구용으로 1일 1회 섭취한 다음, 이후부터 최대 2달에 한 번씩 병용해 주사하는 방식으로 개발됐다. 에스티팜 관계자는 “최소 10여 년 전에 나온 경구용 에이즈 치료제가 대부분이고, 내성이 생기는 걸 막기 위해 경구제나 최근 나온 주사제를 병용하는 다양한 요법이 사용되고 있다”고 설명했다. 이어 “카베누바처럼 자금력있는 빅파마는 효과가 있는 항바이러스제 후보물질에 대해, 여러 제형과 다양한 요법으로 동시에 임상개발을 진행하는 추세다”고 설명했다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘카베누바’와 미국 길리어드사이언스‘선렌카’가 후천성면역결핍증(에이즈) 치료를 위한장기지속형 주사제 시장을 이끌고 있다.(제공=GSK, 길리어드사이언스)한편 장기지속형 주사제 시장의 다크호스인 선렌카와 카베누바는 각기 다른 시장을 타깃하고 있다. 카베누바는 기존에 빅타비나 젠보야 등 주요 경구제과 경쟁적으로 1차 치료 단계에서부터 시도할 수 있다. 반면 선렌카는 다양한 경구제의 다제 요법에 내성이 있는 환자를 대상으로 허가됐다. 두 약물이 경쟁적으로 전체 에이즈 치료제 시장 내 지속형 주사제의 비중을 늘려갈 수 있을 전망이다.GSK 측은 카베누바를 통해 2026년까지 약 20억파운드(한화 3조 1553억원)의 누적 매출을 올릴 것으로 내다보고 있다. 지난해 카베누바는 3억4000만 파운드(한화 약 5500억원)의 매출을 올리면서 빠르면 2~3년 내 연매출 1조원 이상 블록버스터 의약품으로 올라설 전망이다. 길리어드도 2026년경 선렌카를 통해 8억 달러(한화 약 1조원) 이상 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 분석 중이다. ◇에스티팜 ‘STP0404’...“임상 2a상 후 기술수출 노려”GSK와 길리어드 이외에 장기지속형 에이즈 주사제를 선보일 곳은 1~2년 내로 없을 전망이다. 미국 머크(MSD)가 진행하던 1~2달 간격의 지속형 경구제 후보물질 ‘이스트라비르’의 임상 3상에서 활성 T세포 감소 부작용이 발생해 사실상 손을 놓고 있다는 평가다.이런 상황에서 에스티팜이 경구용 에이즈 환자 대상 임상 1상을 완료한 STP0404이 주목 받고 있다. 회사는 해당 물질의 장기주사제 제형에 대한 전임상 연구도 수행하는 것으로 알려졌다.STP0404는 기존에 여러 항레트로바이러스제처럼 바이러스의 역전사효소인 인테그라제의 활성 부위를 붙지 않고, 비활성 촉매 부위에 작용하는 것으로 전해진다. STP0404가 기존에 어떤 에이즈 약물과도 겹치치 않는 새로운 기전을 가졌다는 것이다.회사 측은 내달 미국 콜로라도에서 열리는 제7회 국제레트로바이러스학회에 초정받았은 바 있다. 해당 학회에서 김경진 에스티팜 대표가 STP0404에 대한 메인세션 발표를 진행하며, 그외 포스터 발표 2건 등도 공유할 예정이다.에스티팜 관계자는 “미국 하버드대와 영국 옥스퍼드대 등에서 STP0404에 대한 연구를 연구자 주도로 진행했고, STP0404의 메커니즘을 규명한 결과 2건이 포스터 발표에 담길 것이다”고 귀띰했다. 이어 “STP0404와 비슷한 기전을 가진 약물을 길리어드도 시도했지만, 전임상에서 부작용으로 1상에도 못 올라갔다”며 “우리 물질이 안전성까지 확보하면서 관련 국내외 업계와 연구자의 주목을 받고 있다”고 부연했다.현재 에스티팜은 경구용 STP0404의 미국 내 임상 2상 시험계획서를 제출한 상태다. 앞선 관계자는 “자금상 3상을 직접할 계획은 없다”며 “우리 예상대로 2a상이 허가되면 내년 1분기까지 진행될 것으로 예상하고 있다. 적은 인원으로 빨리 효능을 확인해 기술수출하고, 미래 파트너사와 경구 및 주사제를 동시 개발하는 것을 논의해 나가려한다”고 설명했다.
- “교차 접종과 단일 백신 접종의 면역 효과 유사”
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수 연구팀의 실험 결과, mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따라 면역 효과가 다른 반면, 교차 접종과 mRNA 단일 백신 접종의 면역 효과는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그동안 코로나 바이러스 관련 백신으로 △바이러스 백터 백신(옥스포드-아스트라제네카, 얀센) △단백질 기반 백신(노바백스, SK 바이오사이언스) △불활화 백신(시노팜, 시노백) △mRNA 기반 백신(모더나, 화이자-바이오엔텍) 등 다양한 백신 플랫폼이 개발돼왔다. 코로나 팬데믹 상황으로 인해, 백신 개발 및 도입 순서에 따라 1차·2차·3차 접종을 각각 다른 유형의 백신으로 교차 접종 받는 경우가 발생해 교차 접종의 효과와 부작용에 대한 우려가 많았다. 이에 mRNA 백신을 자체 개발한 경험을 가진 가톨릭대 남재환 교수 연구팀이 mRNA 백신과 단백질 백신의 접종 순서에 따른 면역 효과 차이를 실험했다. 연구 결과, 1차(프라이밍) 접종에서 mRNA 백신을 접종한 후 2차(부스팅)에서 단백질 백신을 접종한 그룹(mRNA-HA + Protein-HA, R-P)이 단백질 백신을 먼저 접종한 후 mRNA 백신을 접종한 그룹(Protein-HA + mRNA-HA, P-R) 보다 더 높은 항체역가와 T세포 활성화를 보이며, 바이러스에 대한 방어 효과가 우수한 것으로 나타났다.또한 R-P 그룹은 mRNA 백신을 2차례 접종한 그룹과 면역 효과에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. T세포 반응이 충분히 유도되었기에 mRNA 백신으로 1차 접종을 받은 사람이 2차 접종부터 단백질 백신을 접종해도 면역 효과가 충분한 것으로 밝혀졌다.남재환 교수 연구팀은 이번 연구 결과를 토대로 “mRNA 백신 접종 시, 부작용을 경험한 사람은 상대적으로 부작용이 적은 다른 타입의 백신을 접종해도 mRNA 백신으로만 계속 접종한 사람들과 면역 효과에 차이가 없다”고 말했다.이번 연구에는 가톨릭대학교 남재환·곽우리 교수팀과 이화여자대학교 홍소희 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창·방은경 박사팀이 참여했으며, 과학기술정보통신부의 신변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 연구 성과는 백신 분야 최고 저널이자 네이처 자매지인 국제 학술지 ‘npj Vaccines’에 등재됐다. 인플루엔자 HA 단백질 백신(protein-HA)과 인플루엔자 HA mRNA 백신 (mRNA-HA)을 1차 면역(프라이밍)과 2차 면역(부스팅)으로 각각 다르게 면역 하였을 때, mRNA-HA를 프라이밍하고 Protein-HA로 부스팅 한 그룹이 mRNA-HA로만 프라이밍·부스팅 한 그룹과 유사한 면역 효과(HI titer/MN titer)를 보여줌.
- “100일 만에 백신개발”...모더나 넘는다는 에스티팜 美 자회사
- [이데일리 송영두 기자] “mRNA 기술은 뛰어난 효능과 신속한 개발, 변종 출현에 대한 빠른 대응이 가능하다. 에스티팜과 Expedite-100 전략을 구축했다. 신종 감염병이 발생했을 경우 버나젠과 에스티팜의 개발 기술을 통해 100일 이내 백신 접종이 가능한 전략이다.”mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 백신 및 치료제 개발에 나선 미국 회사가 제2 코로나 팬데믹 발생시 100일 이내 백신 접종까지 가능하다고 자신해 주목받고 있다. 이 회사는 국내 동아쏘시오홀딩스(000640) 계열사인 에스티팜(237690) 미국 자회사 버나젠이다.버나젠은 에스티팜이 자체적으로 보유한 캡유사체(capping analog)와 지질나노입자 전달기술(LNP)의 mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 2021년 미국 조지아주 애틀랜타에 설립됐다. 다양한 감염병 예방 및 치료를 위한 mRNA 백신 프로그램을 개발하면서 현재 15건의 프로젝트를 구축했다. 버나젠은 다양한 감염병 예방 및 치료백신 개발을 진행하고, 에스티팜은 이를 위한 mRNA 플랫폼 기술력 향상과 mRNA 생산을 비롯한 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 시너지를 내고 있다.김백 버나젠 대표.(사진=버나젠)버나젠은 바이러스 및 생화학 전문가로 평가받는 김백 대표가 이끌고 있다. 김 대표는 뉴욕주 로체스터대 교수를 거쳐, 2013년부터 2022년까지 애틀란타 에모리대 신약개발연구센터 디렉터로 근무했다. 올해부터는 에모리대 바이러스과학과 치료제 개발 전문으로 신설된 ‘ViroScience and Cure’ 센터 공동 디렉터를 맡고 있다. 미국에서 한창 바이러스 연구 중이던 김 대표가 에스티팜과 인연을 맺게 된 것은 2015년으로 거슬러 올라간다. 에스티팜 신약개발 프로젝트 컨설턴트로 참여하게 된 것이다.김 대표는 “에스티팜 저분자 신약합성과 RNA 올리고뉴클레오타이드 생산기술에서 혁신성과 잠재력을 확인했다”며 “유전자 치료제 분야에서의 기술력과 노하우가 에스티팜과 함께 mRNA 차세대 기술개발에 동참하게 된 배경”이라고 설명했다.mRNA는 코로나 팬데믹 이전까지는 이론적으로 활발하게 연구됐지만, 상용화된 신약은 없었다. 따라서 국내에서는 관심도가 많이 떨어졌지만, mRNA 코로나 백신 개발로 새로운 블루오션으로 떠올랐다. 뛰어난 효능 및 신속한 개발이 가능한 장점이 명확하다는 평가다. 에스티팜이 다른 국내 기업들보다 일찌감치 mRNA 기술 개발에 뛰어든 이유도 여기에 있다. 무한한 가능성을 봤기 때문이다.김 대표는 “mRNA 기술은 백신에서 전달하고 발현되는 코딩된 항원의 분자 형태가 실제 바이러스에 감염되면서 인체에 만들어지는 항체반응과 같은 형태다. 코로나 백신의 높은 항원 형성 효과가 이 원리”라며 “재조합 단백질 백신 또는 바이러스 기반 백신과 비교시 제조공정에서 대규모 비용이 소요되지 않는다. 이는 팬데믹이 발생할 경우 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 장점이 있는 것”이라고 설명했다.특히 그는 에스티팜과의 ‘하나의 우산’ 전략을 피력하며, 버나젠의 mRNA 플랫폼 기술이 모더나를 뛰어넘을 수 있는 경쟁력이 있다고 자신했다. 김 대표는 “모더나와 화이자의 경우 mRNA 백신 개발과 생산에 필수적인 두 가지 플랫폼 특허 사용을 위해 매우 많은 기술료를 지급하고 있고, 위탁생산을 활용한다. 그 비용은 고스란히 백신 가격에 반영된다”면서 “버나젠은 에스티팜이 보유한 스마트캡(SmartCap)과 STLNP 전달 기술을 제한없이 활용하고 있다. 또한 에스티팜의 GMP 생산시설을 활용해 가격 경쟁력에서 우위를 확보한 것이다. mRNA 기술에 특화된 고도의 항원 디자인 개발 능력 역시 차별화된 경쟁력”이라고 귀띔했다.그는 “종합적으로 볼 때 버나젠은 세가지 핵심 요소들을 ‘하나의 우산’(One Umbrella) 안에 모은 패키지로 차별화하고 있다”며 “혁신적인 플랫폼 기술, 혁신적인 백신 디자인 전략, 신속한 생산능력을 바탕으로 모더나와 화이자 또는 다른 mRNA 개발 기업 대비 혁신적인 경쟁력을 확보했다고 판단한다. 저개발국 수요를 감안한 감염병 글로벌 시장에서 백신의 적정한 가격과 공급능력을 고려하면 더욱 중요한 차별성이 될 것”이라고 강조했다. 즉 플랫폼 기술을 기반으로 혁신적인 개발 기술력과 자체 생산 능력까지 확보한 몇 안 되는 mRNA 기업이라는 게 김 대표의 설명이다.현재 혁신적인 플랫폼 기술로 개발 중인 주요 mRNA 파이프라인은 대상포진 바이러스, 인간메타뉴모바이러스, 원숭이 두창, 노로바이러스, 황열병 바이러스 및 지카 바이러스 등이다. 이 외에도 신흥감염증 병원체 니파 바이러스, 증열성혈소판감소증후군 바이러스, 하트랜드 바이러스 등이 있다. 이 중 대상포진 백신이 가장 빨리 임상 진입을 예고하고 있다. 증열성혈소판감소증후군, 니파 백신도 전임상을 마치고 임상 1상을 준비하고 있다.김 대표는 “대상포진 백신 시장은 연간 50억~100억 달러에 이른다. 기존 출시된 백신이 있지만, 백신 효능을 부스트 하기 위해 매우 강력한 어쥬번트(면역증강제)를 사용하는 것이 단점이다. 매우 강한 부작용을 자주 일으켜 2차 접종(부스터 백신)을 꺼리기 때문”이라며 “버나젠 mRNA 플랫폼 기술로 제조한 백신은 어쥬번트 사용이 불필요하기 때문에 높은 시장성으로 연결될 것”이라고 전망했다.김 대표는 2024년 기업공개(IPO)를 통한 도약을 예고했다. 그는 “버나젠은 최근까지 백신 파이프라인을 빠르게 늘리는 전략에 집중했고, 현재는 연구개발투자 마지막 단계로 2024년 중반에 모두 마치게 된다”며 “주주사와 논의 중인 성장전략을 올해 추진하면 2024년 IPO를 진행할 수 있다. IPO를 통해 파이프라인을 임상 단계로 모두 진입시키는 것이 목표다. IPO 후 버나젠은 mRNA 백신 기술로 글로벌 리더로 자리매김할 것”이라고 말했다.
- 7월 휴미라 시밀러 대전 본격화,,.‘코히러스-삼성에피스-셀트’ 가격 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(시밀러)들이 내달 대거 출격한다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)와 프랑스 산도스, 삼성바이오에피스(삼성에피스), 셀트리온(068270) 등이 자체 개발한 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러들이 시장에 나설 예정이다. 업계에서는 코히러스 등 해외사의 파격적인 가격 정책이 미국 시장에 맞지 않다는 의견이 나온다. 국내사는 “가격 전략은 출시 직전까지 공개하지 않는다”는 입장이다. 증권가에서는 삼성에피스나 셀트리온 등이 휴미라 시밀러을 통해 1000억~5000억원 사이의 매출을 확보할 것이란 분석이 제기되고 있다.미국 코히러스 바이오사이언스, 프랑스 산도스, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 내달 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 출시할 예정이다.(제공=각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 휴미라 전체 매출(212억 3700만 달러)의 약 88%인 186억1900만 달러(한화 약 24조2700억원)가 미국 시장에서 나온 것으로 확인됐다. 이같은 거대 미국 시장에 내달 국내외 기업 4곳이 저농도 및 고농도 휴미라 시밀러를 동시에 내놓는다. 일반적으로 저농도와 고농도 버전은 휴미라의 성분인 아달리무맙을 0.8㎖당 각각 40㎎과 80㎎씩 포함한 것으로 알려졌다. 7월에 출시될 휴미라 시밀러 제품은 △코히러스의 ‘유심리’ △산도스의 ‘하이리모즈’ △삼성에피스의 ‘하드리마’ △셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 4종이다. 여기에 지난 2월 미국 암젠이 출시한 저농도 버전의 ‘암제비타’까지 포함하면 총 5종의 휴미라 시밀러가 내달부터 오리지널의 시장 쪼개기 경쟁을 펼칠 전망이다.이에 따라 최근 해외사가 공개한 가격 전략에 관심이 쏠린다. 지난 1일(현지시간) 코히러스는 7월부터 오리지널(6922달러) 대비 85% 할인된 가격으로 휴미라 시밀러를 제공하겠다고 밝혔다.코히러스에 따르면 2003년 미국에서 휴미라의 연간 처방 비용은 1만3572달러였지만, 현재는 약 5배 가량 높아진 9만 달러다. 이에 회사 측은 연간 1만 3000달러로 유심리를 공급하겠다고 공표했다. 휴미라 시밀러 개발사가 내놓은 가격 중 최저가다.하지만 이 같은 저가 정책이 실제 미국 시장 경쟁에서 통하지 않을 것이란 평가가 나온다. 먼저 나온 저농도 암제비타가 오리지널 대비 55% 낮은 가격으로 시장에 공급됐지만 처방 건수가 미미하게 나왔기 때문이다. 암젠에 따르면 암제비타의 지난 1분기 미국 내 매출은 5100만 달러(한화 약 660억원)였다. 시밀러 유통 업계 한 관계자는 “암제비타가 공개한 매출은 초도물량으로 깔아두기 위해 발생한 것이고 사실상 출시 직후 실제로 처방된 건수는 300~400건이었다. 5~6월 들어 조금 늘어난 약 500~600건으로 확인되고 있다”며 “사실상 암제비타가 초기 시장 진입에 실패한 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “코히러스나 암젠이 도소매상 공급가를 크게 낮췄다. 이 가격은 마케팅비부터 인건비, 리베이트비 등을 두루 포함한다”며 “‘리베이트’ 거래가 유일하게 합법인 미국에서 도소매 공급가를 낮추면 사실상 리베이트비가 끼어들 여지가 좁아진다. 영업 시 경쟁력 매우 떨어질 수밖에 없는 전략이다”고 단언했다. 이어 “리베이트가 미치지 않는 매우 작은 시장을 노리는 것인지 이들의 전략을 분석할 필요가 있다”고 말했다.이밖에 나머지 휴미라 시밀러 개발사는 아직까지 가격 정책을 공개하지 않고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어 관계자도 “공급가는 전략적으로 공개하지 않는다”며 “최대한 시장성을 높일 수 있는 방안을 마련하는 중이다”고 부연했다.셀트리온이 개발한 유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어(091990)가 맡고 있다. 삼성에피스의 하드리마의 경우 미국과 유럽 판매를 각각 오가논과 바이오젠이 나눠서 담당할 계획이다. 삼성에피스 관계자는 “유럽 내 오리지널인 휴미라의 가격도 초창기보다 내려갔고 그에 따라 시밀러들의 가격도 계속 조정되고 있다. 또 EU 국가별로 입찰 상황이 달라져, 가격이 유동적인 상황이다”고 설명했다. 이어 “미국 내 하드리마의 가격 전략도 오가논이 주도해 현시점에서 밝힐 부분은 없다”고 말했다한편 증권가에서는 국내 휴미라 시밀러 개발사의 해당 품목 매출이 올해 1000억~5000억원에 이를 것이란 전망이 나온다. 하이투자증권 지난달 30일 발표한 셀트리온 분석보고서를 통해 ‘유플라이마’의 미국 출시 영향으로 올해 해당 품목 매출이 1151억원, 내년에는 3575억원까지 달성할 수 있을 것으로 분석했다. 메리츠증권은 지난 4월 삼성바이오로직스(207940) 분석 보고서를 통해 회사의 자회사인 삼성에피스가 하드리마를 통해 올해 4940억원의 매출을 달성할 것이며, 2029년경 8970억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 투자업계 관계자는 “삼성에피스나 셀트리온이 전체 휴미라 시장의 85%를 차지하는 고농도 시밀러를 미국에서 처음으로 내놓는 기업에 포함돼 많은 기대를 받고 있다”며 “하지만 화이자 등도 연내 관련 제품을 내놓을 예정이다. 국내사의 초기 시장 흡수 성과에 따라 매출 전망이 좌우될 수 있을 것”이라고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
