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- EU 첫 경구용 PNH 치료제 등장 임박...삼성에피스 '에피스클리' 영향은?
- [이데일리 김진호 기자]유럽의약품청(EMA)이 미국 알렉시온이 개발한 경구용 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH) 신약 후보 ‘보이데야’에 대해 허가 권고 의견을 제시했다. 스위스 노바티스가 미국에서 승인받은 경구용 PNH 치료제 ‘입타코판’에 이어 동종약물인 보이데야의 유럽 시장 진입이 임박한 셈이다. 주사제인 ‘솔리리스’가 주도해 온 PNH 시장을 접수하기 위해 경구제들이 시동을 걸고 있다는 평가다. 이들로 인해 국내 삼성바이오에피스가 지난해 유럽에서 출시한 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 실적에도 적잖은 영향이 불가피한 상황이다.미국 알렉시온이 주사제인 ‘솔리리스’에 이어 경구제 ‘보이데야’까지 발작성야간혈색뇨증(PNH) 치료 옵션을 확장하고 있다. 유럽 연합(EU)에서 솔리리스 바이오 시밀러 ‘에피스클리’를 내놓은 삼성바이오에피스와 경쟁이 불가피한 상황이다.(제공=게티이미지, 각 사)◇미·EU서 솔리리스 시장 노릴 약물은 무엇?29일 제약바이오 업계에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)로 대표돼 온 보체인자 억제제 시장이 신약과 신규 제형 약물의 등장으로 판도가 달라질 전망이다. 알렉시온은 2007년 미국에서 PNH 적응증으로 보체인자5(C5) 억제 기전의 솔리리스를 승인받았다. PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능 등으로 피가 섞인 소변이 배출되는 희귀질환이다. 이후 각국에서 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증 시신경 척수염 등으로 솔리리스의 적응증이 확대됐다. 솔리리스는 2주 간격으로 투약하는 정맥주사제이며, 앞서 언급한 4종의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다. 2022년 기준 전체 적응증에 대한 이 약물의 글로벌 매출은 약 5조원이다.하지만 솔리리스의 유럽 내 물질 특허가 이미 만료됐다. 미국과 한국에서도 각각 2027년과 2025년에 해당 특허가 만료된다. 이 때문에 알렉시온은 2018~2020년 사이 미국과 EU를 포함한 각국에서 2달에 한 번 주사하는 방식의 후속작 울토미리스를 승인받아 세대교체를 시도한 바 있다. 실제로 솔리리스의 매출 성장성이 지난해 5% 내외이었던 것과 달리 울토미리스 매출은 30~50%의 성장세를 이어가고 있다. 이미 PNH 적응증 분야에서는 울토미리스가 솔리리스를 압도하고 있다는 평가도 나온다.이런 상황에서 지난해 12월 노바티스가 보체인자B(CFB) 억제 기전 경구용 PNH 신약 ‘입타코판’을 미국에서 PNH 치료제로 승인받았다. 이외에도 스위스 로슈가 개발한 C5 타깃 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’이 미국에서 PNH 치료 적응증으로 허가 심사를 받는 중이다.여기에 지난 23일(현지시간) EMA가 알렉시온이 개발한 경구용 PNH 치료 신약 후보 보이데야(성분명 다니코판)에 대한 허가 권고 의견을 내놓았다. 일반적으로 허가 권고 후 1~2달 이내 최종 승인 결론이 나오는 것을 고려하면 하반기에 해당 물질이 EU에서 출시될 수 있다는 관측이다. 참고로 알렉시온은 지난 2022년 영국 아스트라제네카(AZ)에게 인수합병됐다. AZ가 알렉시온이 개발한 솔리리스와 울토미리스, 보데이야 등에 대한 권리를 보유하고 있는 상태다. 이를 종합하면 솔리리스의 특허가 남은 미국에서는 연내 입타코판과 크로발리맙, 울토미리스 등 총 4종의 약물이 PNH 질환 분야에서 경쟁을 이어가게 된다. 반면 EU에서는 올해 솔리리스와 그 바이오시밀러 2종, 울토미리스, 보데이야 등으로 PNH 시장이 쪼개질 전망이다.◇삼성바이오에피스 “솔리리스 자체 시장 나누는데 집중”2022년 기준 솔리리스의 매출 비중은 미국 시장이 57%(21억8000만 달러)로 가장 크다. 해당 약물의 EU 시장은 8억500만 달러(한화 약 1조700억원)이며, 전체 매출의 21%를 차지하고 있다. 가장 큰 시장인 미국 내 솔리리스 물질 특허 기간이 2년 가량 남은 상황에서 바이오시밀러들은 결국 EU 시장에서 첫 대결을 펼쳐야 하는 상황이다. 현재 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러로 승인된 약물은 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’와 미국 암젠의 ‘베켐브’ 등 2종 뿐이다. 삼성바이오에피스에 따르면 베켐프와 달리 오리지널인 솔리리스나 에피스클리에는 솔비톨 성분이 포함되지 않았다. 솔비톨 성분은 과당 소화 불능 환자에서 문제가 되는 물질로 알려졌다. 이에 따라 베켐프는 과당 소화 가능 여부를 검사한 후 처방해야 한다. 결국 솔리리스나 에피스클리가 처방 과정에서 이점을 가진 셈이다. 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 낮은 가격 경쟁력까지 갖춘 에피스클리가 주사제 중에선 가장 경쟁력 있는 PNH치료제가 될 수 있다고 분석하고 있다. 회사는 지난해 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인, 프랑스, 네덜란드 등에서 에피스클리를 출시한 것으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “주사제 시장에서 경구용 제제의 등장하는 것이 위협적이라는 이야기가 (자연스럽게) 나오지만, 당장 영향을 논하기는 어렵다”며 “우선은 오리지널인 솔리리스가 가진 PNH시장을 최대한 가져오는 데 집중하고 있다”고 전했다. 삼성바이오에피스가 지난해 7월부터 유럽 연합(EU)내 각국에서 순차 출시 중인 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙).(제공=삼성바이오에피스)한편 베켐브나 에피스클리, 보이데야 등 솔리리스의 대항마들은 아직 PNH 적응증만 획득한 상황이다. 솔리리스가 가진 나머지 3종의 적응증을 확대하는 데 시간이 상당히 필요하다는 의견도 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “솔리리스의 적응증은 모두 희귀질환이다. EU 내 국가별로 이 약물이 가진 여러 적응증에 대한 규제나 승인 절차가 상이하다”며 “적응증 확대 전략을 마련하는 중이지만 시간이 꽤 필요하다고 본다. 당분간은 PNH 분야에서만 에피스클리가 쓰일 예정이다”고 설명했다. 일각에서는 에피스클리의 매출이 비교적 미미할 수 있다는 지적이 나온다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “솔리리스의 유럽 매출이 1조원이지만, PNH 적응증으로 한정하면 그 매출은 40% 내외일 것”이라며 “울토미리스의 확대에 경구용 약물의 등장까지 겹치면 솔리리스 시장이 위축되고, 그 시밀러가 가져갈 매출 역시 줄어들 수 있다”고 전했다.
- [전문의 칼럼]"가족력 있는 경우 발생위험 높아져"
- [서울특별시 서남병원 이비인후과 전병두 과장] 몸에 필요하지 않은 노폐물과 수분을 내보내는 일을 하는 신장이 장기적으로 손상되어 발생하는 ‘만성 신부전’이 해마다 늘어나는 추세에 있습니다. 최근 건강보험심사평가원의 조사에 따르면 2012년 137,003명에서 2022년 296,397명으로 10년세 2배 이상의 만성신부전 환자가 진료를 받았다고 합니다.긴 겨울을 지나 꽃이 피고, 새가 지저귀는 따뜻한 봄이 오면 모두들 들뜬 기분으로 봄나들이에 나서곤 합니다. 하지만 알레르기성 비염을 앓고 있는 분들은 눈, 코가 가렵고 재채기, 콧물, 코막힘 등 고역이 시작됩니다. 알레르기성 비염 환자는 대부분 알레르기 질환 가족력이 있어 부모 중 한 쪽이 알레르기 질환이 있는 경우에는 50%, 양쪽이 알레르기 질환이 있는 경우에는 75% 확률로 알레르기 비염 증상이 나타납니다.증상을 일으키는 항원으로는 집먼지 진드기가 가장 흔하며 피부 반응 검사시 알레르기성 비염 환자의 80%에게서 양성 반응이 나타납니다. 그 다음으로 꽃가루인데 쑥, 돼지풀, 오리나무 등이 흔한 원인이고 그 외에도 곰팡이, 동물의 털, 비듬 등도 원인이 됩니다. 특히 자신이 키우는 개, 고양이 등 애완동물이 원인인 점을 모르시는 분들도 있습니다.알레르기성 비염은 자세한 문진과 비점막 소견, 피부 반응 검사로 어렵지 않게 진단을 내릴 수 있습니다. 특히 원인물질을 규명할 수 있는 피부 반응 검사는 간편하고 경제적이어서 진단적 가치가 높은 검사입니다. 알레르기성 비염과 비슷한 증상을 나타내는 혈관 운동성 비염은 치료방향과 치료효과가 다르기 때문에 꼭 감별진단할 필요가 있습니다.치료는 환경요법이 가장 바람직하지만 항원과의 접촉을 완전히 차단하기는 불가능하므로 주로 약물치료에 의존하게 됩니다. 약물치료에 사용하는 약은 항히스타민제, 국소스테로이드제, 혈관수축제를 주로 쓰는데 코막힘이 심하지 않은 경증에는 2세대 항히스타민 혹은 국소항히스타민(아젤라스틴분무)로 쉽게 조절되지만 병원을 찾는 환자 대부분은 중등도 이상의 증상을 겪고 계십니다. 이런 경우 초기 2주 동안 2세대 항히스타민과 국소스테로이드 투여로 신속히 증세완화를 도모하고 그 후로는 국소 스테로이드 투여 만으로 4주에서 8주 지속하면 코막힘 증상까지 완화되는 것이 보통이며, 그 후로는 분무 빈도를 반으로 줄여 2일에 한번, 4일에 한번, 1주의 한번 순으로 분무할 수 있습니다.면역요법은 환경요법과 약물요법에 효과가 없거나 부작용이 있을 때 시행하고 증상과 연관된 항원이 피부반응검사나 혈청검사로 특이항체가 확실할 때 시행하게 됩니다. 아나필락시스와 같은 중대한 전신적 부작용을 치료할 수 있는 전문가에게 치료 받는 게 중요합니다.수술요법은 갑개비후, 비중격만곡증이 심할 경우에 시행하며 수술 후에도 적절한 약물치료를 병행해야 합니다. 이때 약국에서 쉽게 구하여 쓸 수 있는 국소용 혈관수축제는 2~5분 만에 신속히 코막힘을 해소할 수 있지만 1주일 이상 사용하면 점막의 종창이 심해져 결국은 약을 뿌려도 반응이 없는 약물성 비염을 초래하므로 주의가 필요합니다.국소스테로이드제재는 고개를 숙이고, 호흡을 멈추고, 분무방향을 비강과 평행하게 사용하도록 자세하게 지도하여야 하며, 비점막이 심하게 충혈되어 있는 경우에는 혈관 수축제나 경구 스테로이드 단기 투여로 비강 통기가 가능하게 한 후 사용하도록 합니다. 분무 후 즉시 효과가 나타나지 않으며, 최대 5~7일 이후에 나타난다는 점을 알고 계셔야 합니다. 그리고 간혹 전신적인 흡수에 의한 합병증을 물어보시는 분들도 계시기도 합니다.항히스타민제는 항콜린 작용으로 입마름, 배뇨장애, 전립성 비대증 환자에게 쓸 수 없는 1세대 항히스타민제는 거의 쓰지 않으며, 2세대 항히스타민제는 부작용도 적고 하루 1~2회 복용으로 사용이 편하게 되어 있습니다. 아토피성 피부염, 기관지 천식, 알레르기성 비염 등의 알레르기 질환에 가족력이 있는 유, 소아의 경우 6개월 간은 모유수유를 권하고, 집안의 애완동물을 키우지 않는 등 항원에 노출되는 것을 피하는 것이 중요합니다.
- [주목! e기술]두뇌 자극 의료기기의 진화...음향진동 웨어러블 주목
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장에서 치매치료제가 상용화 되면서 주목받는 분야가 있다. 바로 뇌질환 의료기기이다. 국내에서는 경구용 알츠하이머 치료제를 개발 중인 아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기가 주목받고 있다.최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온 (Herzion)’은 지금까지 한 번도 시도되지 않았던 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극하는 웰니스 제품이다. 개발에 성공한 아리바이오는 해당 제품 판매에 나설 예정이다.(사진=아리바이오)헤르지온 (Herzion)은 아리바이오가 퇴행성 뇌 질환 연구 및 치매치료제 개발을 병행하며 3년에 걸쳐 개발에 성공한 최초의 브레인케어 음향진동 웨어러블 기기다. 머리에 밴드 형태로 착용하는 홈 케어 제품으로 다양한 음향진동 자극을 통해 두뇌 건강 관리에 도움이 되도록 설계됐다. 기기에 탑재된 3개의 초소형 음향진동 모듈을 통해 핵심 기술인 ‘40Hz 음향진동 자극’ 으로 전두엽과 측두엽 부위를 직접 자극하는 원리다. 음향진동 자극 기술은 비침습적 뇌 자극 방법 (NIBS, Noninvasive brain stimulation)이다. 여러 감각 자극 (Multi-sensory stimulation)을 통해 뇌신경 가소성 회복과 뇌신경 연결망 (Brain neural network)을 강화하도록 고안된 일종의 인지중재요법이다. 개인용 건강관리 (웰니스) 제품으로 첫 출시를 앞둔 헤르지온은 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 반응이 빠른 웨어러블 기기다. 고령자도 부담없이 머리에 착용하고 휴식을 취하거나 일상 생활을 하며 스스로 활용할 수 있다. 사용자는 핸드폰과 블루투스 연결을 통해 좋아하는 음악과 함께 자연스럽게 음향 진동 케어를 느낄 수 있다. 힐링/에너지/회복/클래식 등 개인 취향에 맞춘 다양한 모드도 탑재되었다. 연구진에 따르면 부작용 위험에서 자유로운 안전한 자극이어서 꾸준한 사용이 가능하다. 또 저주파로 두뇌를 자극해 인지기능의 도움은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등의 다양한 심신 안정 효과를 기대할 수 있다.이 제품은 특허 등록 및 KC인증이 완료되었고, 의료기기 허가와 수출을 고려해 IECEE (전기제품의 안전성에 대해 인증을 부여하는 세계적 규모의 유일한 기관) 국제 규약에 기반을 두고 있는 국제전기기기인증(CB) 시험도 통과했다.치매는 아직 원인이 정확하게 규명되지 않고 최근에 들어서 치료제 개발이 본격화되고 있다. 현재로서 최선책은 기존 약물과 비약물치료를 병행하여 사용하는 것이다. 아리바이오는 10년 이상 뇌 질환 연구와 치매치료제 개발을 이어오며 심도 높은 정보와 데이터를 축적해 왔다. 이러한 노하우를 바탕으로 먹는 치료제뿐만 아니라 비약물적 치료 접근에서도 꾸준히 관련 기술을 발굴하고 연구를 이어왔다.그 과정에서 비교적 안전성이 증명된 비침습적 뇌 자극 (NIBS)을 집중 탐색하며 신경조절 (Neuromodulation)을 위한 여러 감각 자극을 유도할 수 있는 방법을 모색한 결과 ‘음향진동’ 기술을 뇌 질환 치료에 접목할 수 있다는 결론을 도출했다. 연구진은 수년 간 다수의 대학병원 신경과 교수진의 자문을 통해 음향진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했고, 기술, 디자인 전문가들과 함께 제품화에 성공했다.음향진동 기술을 뇌질환에 사용하는 것은 전 세계적으로 처음 시도되는 일이며, 개발 과정에서 국내에서는 식약처의 ‘신개발의료기기 허가도우미’ 지정을 받았다. 의료기기 허가를 위해 식약처로부터는 3등급 의료용 진동기로 품목을 지정 받았다. 또한 임상적 효능을 심도있게 검증하기 위해 아시안치매연구재단의 기관생명윤리위원회 (IRB) 승인을 받아 광주치매코호트연구단과 질병이 없는 시니어를 대상으로 임상시험 등 추가 공동 연구를 하고 있다. 치매 관련 시장은 매년 급격히 증가하는 추세이며 시장 요구도 높다. 현재 국내의 65세 이상 인구 중 약 10.3%, 85세 이상 인구 중 약 37.6%가 알츠하이머병을 가지고 있다. 2050년에는 국내에서 약 3백만 명, 세계 인구 중 약 1억 5000만 명 정도의 환자가 발생할 것으로 예상되며 치매 환자를 위한 사회적 비용도 매년 증가 중이다.전자약의 경우 글로벌 시장조사 기관인 ‘마켓츠앤마켓츠’는 전 세계 시장 규모가 2021년 약 168억 달러였고, 매해 약 5%씩 성장해 2026년에는 215억 달러 (한화 약 28조 원)까지 성장할 것으로 예측했다.아리바이오는 경구용 치매치료제 등 혁신 신약개발과 병행하여 헤르지온 프로젝트 등 신의료기기 개발을 이어가며 개인용 건강관리(웰니스) 시장으로 사업모델을 확대하고 있다.헤르지온 제품 성공화를 계기로 브레인 인지기능 개선 디바이스를 치매 치료와 증상 완화를 돕는 전자약으로 개발을 시작했다. 임상 시험 및 인허가를 거쳐 의료 기기로 개발하여 경도인지장애 (MCI)와 초기 치매 환자, 파킨슨병 치매 등 기타 인지기능 관리가 필요한 분들에게 도움을 주기 위해서다. 아리바이오의 ’음향진동 (Vibro-acoustics) 자극을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’ 은 보건복지부 전자약 기술개발사업 신규과제로 선정되어 2026년 말까지 총 20억원 규모로 연구를 수행 중이다. 또한 최근 조명 전문기업인 소룩스 바이오라이팅연구소와 공동으로 인지건강조명 개발 등의 신사업을 본격화하며 퇴행성 뇌 질환 전문 글로벌 기업으로 성장을 도모하고 있다.
- IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
- [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
- ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
- [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
- 유한양행, 신규 파이프라인 ‘기술료 확보 극대화’ 전략
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 오픈이노베이션을 통해 도입한 신규 파이프라인 임상을 본격화한다. 특히 이번 파이프라인은 기술수출될 경우, 기존 사례보다 더 높은 비율로 기술료 확보가 가능할 것으로 기대된다.12일 유한양행에 따르면 올해 상반기 주요 혁신신약 파이프라인 ‘YH42946’과 ‘YH35995’의 임상 1상 시험계획서 제출이 예상된다.먼저, YH42946은 유한양행이 지난해 제이인츠바이오로부터 기술도입한 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 계열 비소세포폐암 신약 후보물질이다.YH42946은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이를 표적으로 한다. 기존 유한양행이 보유 중인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이 환자를 타깃으로 한다는 점에서 분명한 차이가 있다.이어 YH35995는 2018년 유한양행이 GC녹십자와 오픈이노베이션에 나서면서 확보한 물질로 고셔병을 적응증으로 개발 중이다.고셔병은 5만명 당 1명 꼴로 발생하는 희귀 유전성 질환이다. 효소 결핍으로 생기며 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 유한양행은 YH35995이 기존 고셔병 치료제보다 효능이 높은 것으로 분석 중이며, 환자가 쉽게 먹을 수 있는 경구용 약으로 개발 예정이다.유한양행 관계자는 “항암제, 면역 염증, 대사질환 분야 신약 개발에 중점을 두고 연구를 이어가는 중”이라며 “올해는 YH42946와 YH35995를 주요 과제로 꼽고 연구개발에 나설 예정”이라고 말했다.유한양행 파이프라인. (사진=유한양행)◇제3자 기술수출시 기존 ‘렉라자’ 대비 높은 이익률 기대유한양행은 YH42946와 YH35995 연구개발을 거쳐 제3자에게 기술수출을 추진한다. 현실적으로 유한양행이 자체적으로 임상 3상까지 자금을 투자해 국내 뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하기 쉽지 않은 상황이다.전체 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자 비율은 약 85% 가량이다. 이들 중 3~4% 환자가 HER2 유전자 돌연변이를 가진 것으로 추정된다. 지난해 전세계 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 30조원으로, 환자 비율로 단순 계산시 YH42946가 타깃으로 하는 HER2 변이 비소세포폐암 시장 규모는 약 1조원 안팎일 것으로 예상된다.또 환자 수로 따졌을 때 미국에서 매년 4000~5000명의 환자가 발생하는데, 지금까지 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 컸던 만큼 기술수출 가능성이 높을 것으로 분석된다.유한양행이 YH42946의 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 기대되는 또 다른 이유는 이익 측면에서 상당한 효과를 누릴 수 있다는 점이다.유한양행은 오픈이노베이션을 통해 YH42946를 도입했는데, 제3자에 기술수출 할 경우 원개발사인 제이인츠바이오에 제공해야하는 기술료 비중을 5~15% 수준에서 계약을 체결했다. 나머지 기술료 85~95%는 유한양행의 몫인 셈이다. 이는 유한양행의 대박 기술수출 사례로 꼽히는 렉라자와 비교했을 때 유한양행에 훨씬 높은 기술료 비중을 둔 것으로, 이익을 높이는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.실제로 유한양행은 오스코텍과 전임상 단계의 렉라자의 기술도입 계약을 맺을 때, 제3자 기술수출시 개발 단계에 따른 마일스톤 수익을 유한양행과 오스코텍이 6:4의 비율로 분배하기로 했다. 이에 따라 유한양행은 얀센으로부터 얻는 기술료 중 40%를 오스코텍에 분배하고 있다.고셔병 치료제로 개발 예정인 YH35995의 경우에도 제3자에게 기술수출시 높은 비중의 기술료 확보가 가능할 것으로 예상된다. 유한양행은 GC녹십자와 전임상까지만 협력하기로 계약을 맺었으며, 이후 본 임상부터는 유한양행이 단독으로 연구개발을 담당하면서 물질의 가치를 높이는 전략을 택했기 때문이다.일반적으로 본임상에 들어간 경우 전임상 단계보다 후보물질의 가치가 더욱 커지는 만큼, 임상에 더 많은 기여를 한 유한양행이 GC녹십자보다 더 많은 기술료 비중을 가져갔을 것으로 추정된다.유한양행 관계자는 “올해 중점적으로 개발할 두 신약 후보물질의 기술료 확보 비중은 비공개 사안이지만 연구개발 기여도에 따라 달라질 수 있는 부분”이라며 “빠른 시일 내 본임상을 추진해 후보물질의 가치를 높일 예정”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.◇셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.
- 지난해 수익률 42% 기록한 팜이데일리 선정 '유망바이오 톱10', 올해는?
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 올해도 유망바이오 톱10 기업을 선정, 보도했다. 고수익 의료기기 후보 기업부터 매출 급등, 기술이전이 기대되는 알짜 기업으로만 추렸다. 올해도 지난해 못지 않은 수익률을 나타낼지 관심이 모인다. [문승용 이데일리 기자]팜이데일리가 올해 선정한 기업은 클래시스(214150) 디알텍(214680) 루닛(328130) SK바이오팜(326030) 셀트리온(068270) HLB(028300) 에이프릴바이오(397030) 레고켐바이오(141080)사이언스 펩트론(087010) 큐라클(365270)이다. 올해 기대되는 성과 특징에 따라 △고수익 의료기기군 △매출 고성장군 △기술이전 기대군으로 나눴다. 앞서 팜이데일리가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 무려 42.1%를 기록했다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다.◇확장성 ‘갑’… 고수익 의료기기군피부미용 의료기기 업체 클래시스는 소모품 매출 증가로 수익성이 올해 크게 높아질 전망이다. 클래시스는 콜라겐 재생을 촉진하는 ‘슈링크 유니버스’와 비침습 고주파(RF) 의료기기 ‘볼뉴머’를 주력 제품으로 갖고 있다. 클래시스의 지난해 3분기 누적 매출액은 1331억원, 영업이익은 677억원을 각각 기록했다. 올해는 매출 2304억원, 영업익 1208억원에 달할 전망이다. 고수익 비결은 소모품 판매 증가에 있다. 클래시스의 소모품 매출 비중은 지난해 3분기 말 기준 45.8%에 달한다. 해외에서는 브라질, 태국 등 주요 국가의 판매 대수가 빠르게 늘고 있다. 누적 장비 매출이 늘면서 소모품 매출이 증가하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 디지털 영상진단 솔루션 기업 디알텍은 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 의료용 디텍터를 중심으로 사업 기반을 탄탄히 다져온 디알텍은 산업용 디텍터 시장으로 사업 영역을 확대한다. 디알텍은 2020년 이후 매년 매출이 27% 이상 증가하며 성장 가도를 달리고 있다. 디알텍은 2022년 매출과 영업이익이 전년대비 각각 27%, 109% 증가한 895억원, 49억원으로 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원 달성이 유력하다. 영업이익 역시 기존 실적을 뛰어넘어 사상 최대 규모가 기대된다.◇숫자로 증명… 매출 고성장군국내 톱 의료 인공지능 기업으로 떠오른 루닛은 올해 글로벌 플레이어로 도약을 목표하고 있다. 지난해 12월 루닛은 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 헬스 테크놀로지를 약 2525억원에 인수했다. 루닛은 이미 AI를 활용한 암 조기진단 분야에서 차별화된 경쟁력을 증명하고 있는 만큼 볼파라 인수로 강력한 비즈니스 시너지가 생길 것으로 분석된다. 볼파라 인수는 즉각적으로 실적에도 반영될 전망이다. 루닛은 최근 3년간 실적이 우상향이다. 2020년 매출 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원을 기록한데 이어 2023년 매출은 약 232억원으로 전망된다. 영업적자도 빠르게 줄어들고 있다. 2022년 507억원에 달했던 적자는 2023년 300억원대로 크게 감소할 것으로 관측된다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략으로 5년 내 블록버스터(연 매출 1조원) 의약품 등극이 기대된다. 엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다.셀트리온은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다. HLB는 올해 5월 간암치료제 리보세라닙의 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.◇잇단 러브콜… 기술이전 기대군국내 누적 최다 기술이전 건수를 자랑하는 레고켐바이오(141080)사이언스가 올해도 역대급 기술이전을 성공시킬 수 있을지 주목된다. 지난해까지 체결한 기술이전 계약은 총 13건, 누적 계약금은 8조7000억원 규모에 달한다. 올해는 레고켐의 후보물질과 플랫폼기술을 기술도입해 간 상대회사들이 진행한 임상시험 데이터 여럿이 공개될 예정이라 기대감이 더 높다. 시스톤에 기술이전한 ROR1 ADC ‘CS5001’의 임상 1상 최종 결과는 올 상반기 글로벌 학회에서 발표된다. 익수다에 유럽 판권 및 개발권리가 기술이전된 HER2 ADC ‘IKS014’ 역시 지난해 10월 임상 1상이 개시됐음을 감안하면 올 하반기 1상 중간결과가 발표될 가능성이 높다.에이프릴바이오도 다른 어느 바이오기업보다도 올해 풍부한 기술수출 모멘텀을 갖췄다는 평가가 나온다. 지난해 임상시험을 통해 반감기 증대 플랫폼 ‘SAFA’에 대한 안전성과 확장성을 입증한 만큼 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 최근 에이프릴바이오의 SAFA 기반 염증성 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’에 대해 글로벌 제약사들로부터 회사로 문의가 급증하고 있다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품이다. 지난해 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. 올해 상반기 임상 최종 결과 수령을 앞두고 있다.지난해 기업가치가 급상승한 펩트론은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다.큐라클은 세계 최초 경구용(먹는) 망말질환 치료제 개발 성공을 눈앞에 뒀다는 평가다. 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다. CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다.
- 유재현 큐라클 대표 "2a상 결과만으로도 4.3조 시장 차지"
- [이데일리 김지완 기자] ①“큐라클 CU06이 임상 2a상에서 5.8글자 교정시력 상승 결과는 놀랍다”. -E치료제 관계자.②“망막은 한번 두꺼워지면 시력개선이 어렵다”. -L치료제 임상관계자.③“당뇨병성 황반부종 치료제 목표는 투약 환자 60% 이상에서 시력을 유지하는 것이다. CU06이 임상에서 시력유지가 아닌 시력개선 효능이 확인됐다는 사실이 믿기지 않는다”.-N사 관계자.유재현 큐라클 대표가 지난 5일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)큐라클(365270)의 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’ 임상 2a상 임상결과 발표 직후 나온 업계 반응이다.6일 큐라클의 CU06 임상 2a상에 따르면, 시력 0.5 미만의 CU06 300㎎ 투여군은 투약 전과 비교해 시력검사표에서 평균 5.8글자를 더 볼 수 있게 됐다. 투약기간 중 망막도 두꺼워지지 않았다.큐라클은 미국에서 당뇨병성 환반부종 환자 67명을 대상으로 CU06 임상 2a상을 실시했다. 1차 평가지표는 황반중심두께(CST) 변화이고, 2차 평가지표는 최대교정시력(BCVA)이다.◇ 3개월만에 알약으로 안구 주사제와 비슷한 효과 시력 0.5 미만 환자에서 최대교정시력 5.8글자 개선 자체가 경이로운 결과로 받아들여진다.유재현 큐라클 대표는 “베링거인겔하임 비포리아를 3개월 간 투약한 환자들의 경우 겨우 0.4글자 개선됐다”면서 “1년 동안 레이저 치료를 해도 0.2~1.2글자 개선에 그친다”고 비교했다. 이어 “레이저광응고술는 레이저로 눈 망막을 조사(지지는 것)해 망막 일부분을 열에 의해 응고시키는 치료법”이라며 “이 과정에서 응고된 망막 세포는 죽거나 손상돼 기능을 상실한다”고 목소리를 높였다. BCVA에서 70글자를 볼 수 있으면 시력 0.5이고 85글자를 읽으면 시력 1.0으로 판정한다. 95글자를 볼 수 있으면 시력이 2.0이란 얘기다. 최대교정시력(BCVA) 검사는 안경이나 콘택트렌즈 등을 착용하고 볼 수 있는 가장 높은 시력을 의미한다. 최대교정시력 검사에 사용하는 ETDRS 차트 각 줄엔 5개 글자가 있다. 즉, 이전보다 5.8글자를 더 읽게 됐단 의미는 0.1가량 시력이 개선됐단 의미다.(제공=큐라클)유대표는 최대교정시력 5.8글자 개선은 글로벌 블록버스터 치료제와 비교해서도 손색이 없단 점을 강조했다.그는 “매년 20조원씩 매출을 올리는 아일리아의 경우 6.8~13.1글자가 개선된다”며 “이를 위해선 1년에 안구에 7회에서 최대 12.2회까지 주사를 찔러 넣어야 한다”고 설명했다. 이어 “안구에 이 정도 횟수로 주사제를 찔러넣기가 쉽지 않다. 아일리아의 1년 실사용 데이터 평균은 3.3~5.8회 수준이고 시력 개선은 5~5.4글자 수준”이라며 “CU06은 주사제가 아닌 알약으로 투약 편의성은 비교불가고, 3개월 투약으로 5.8글자가 개선됐다”고 강조했다.◇ 투약 용량 늘리고 치료 기간 연장하면 효능 증가 기대이번 결과는 CU06 2b상 최대교정시력 값이 수직상승할 가능성을 내포하고 있다. 유 대표는 “2a상에서 눈여겨 볼 점은 선형적인 결과가 나왔다는 것”이라며 “투약량이 많으면 많을수록, 투약기간이 길면 길수록 시력개선 효과가 뚜렸했다”고 강조했다. 이번 임상은 100㎎, 200㎎, 300㎎ 등 투약군을 3그룹으로 나눠 12주간 하루 한번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 100㎎ 투약군의 최대교정시력 개선은 1.6글자(4주차)→ 2.4글자(8주차) → 4.3글자(12주차)로 나타났다. 같은 기간, 200㎎ 투약군에선 2.7→4.7→5.4글자로 점점 최대교정시력이 개선됐고, 300㎎ 투약군에선 4.5→5.2→5.8글자 순으로 시력이 나아졌다.(제공=큐라클)그는 “CU06 2b상 임상에서 투약 용량을 증가시키고, 치료기간을 늘리면 치료효과는 더 드라마틱하게 나올 것”이라고 내다봤다.CU06은 임상 1상에서 1200㎎까지 이상반응이 나타나지 않았다. 아울러 CU06 투약기간 역시 주사제처럼 52주(1년)까지 대폭 연장할 수 있다. 즉, CU06 임상 2b상에선 최대 투약 용량을 300㎎보다 대폭 늘리고, 투약기간을 주사제와 마찬가지로 52주로 설정한다면 2a상의 놀라운 결과를 넘어 혁신적인 치료효과가 나타날 수 있단 의미다.루센티스 임상 3상은 57~65글자, 아일리아 임상 3상은 58~61글자 사이의 환자를 대상으로 했다. 반면, CU06 임상 2a상 환자는 평균 시력이 0.5 내외로 시력검사표에서 평균 70글자를 볼 수 있는 환자였다.유 대표는 “임상자 시력이 나쁠수록 개선도가 크게 나타날 수 있다”며 “CU06이 2b상 임상에서 시력 낮은 환자를 대상으로 임상자를 한정한다면 최대교정시력 개선 값이 나올 것”이라고 판단했다.◇ 2a상 결과 그대로만 나와도 4.3조 시장 차지CU06 임상 2a상 결과를 놓고 보면 안질환 주사제 대체재로써 잠재력을 입증했다.유 대표는 “당뇨병성 황반부종의 주사제 시장 규모가 13조원가량 된다”며 “CU06 임상 2b상 임상 결과가 2a상과 동일한 5.8글자 개선으로 나온다면 전체 시장의 33%인 4조3000억원 가량을 차지하게 된다”고 내다봤다. 경증 당뇨병성 황반부종 환자들은 주사제 대신 경구제를 택할 가능성이 높다는 계산에서다. 그는 “만약 CU06 투약량 증가와 치료기간 연장에 따라 최대교정시력이 7~9글자 개선하면 주사제 시장에 있던 상당 수가 CU06으로 전환할 것”이라며 “만약 8글자 이상 개선되면 이 시장은 CU06으로 완전 대체된다”고 효능별 매출 시나리오를 예상했다.이번 결과로 CU06의 임상, 추가 기술수출 등의 행보는 더욱 빨라질 전망이다.유 대표는 “CU06 2b상은 최적의 임상디자인을 도출해 연내 임상을 개시할 예정”이라며 “아울러 CU06의 아시아판권이 아직 남아있다. 현재 수많은 해외 제약사와 기술수출 가격과 조건에 대해 논의 중이다. 결과를 기대해달라”고 말했다.
- 셀트리온-라니, 경구형 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 결과 확보
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(라니)’가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조 400억원), 미국에서는 약 70억 달러(한화 약 9조 1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제를 확보해 신약 개발 회사로 면모를 갖춰 나가고자, 경구형 항체치료제, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야에서 자체 개발 및 협업을 진행하고 있다.
- 큐라클, ‘CU06’ FDA 임상 2a상서 눈에 띄는 시력개선 효과
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.유재현 큐라클 대표가 5일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)회사 측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.임상 결과 CU06은 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것을 관찰함으로써, 부종의 진행이나 악화를 중단시키는 것을 확인했다. 2차 평가지표인 최대교정시력 점수 개선도 확인했다. 특히 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다. 아울러 100, 200, 300mg 순으로 용량에 비례하여 치료 효과가 상승하였으며, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적으로 약효가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 우수한 내약성을 입증했다.유재현 큐라클 대표는 “세계적으로 17조원가량 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다”며 “CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다”고 설명했다.그는 이어 “임상2a상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 임상2b상에서 더 장기간 투여를 했을 때의 효과가 매우 기대된다”며 “당뇨병성 황반부종 환자들은 시력이 저하되거나 시야 왜곡 등이 발생할 때 병원을 찾게 되는데, 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이면서 심지어 효과까지 우수한 CU06가 새로운 치료 스탠다드가 될 것”이라고 덧붙였다. 이번 임상시험을 총괄한 미국의 찰스 와이코프 박사(Dr. Charles Wykoff)는 “지금까지 글로벌 제약사의 수많은 경구용 치료제들이 실패를 거듭해 왔는데, CU06이 경구용 치료제 중 최초로 일관된 시력개선 효과를 보여 매우 인상적이었다”며 “임상 결과를 미루어 볼 때 약물의 효과가 확실하다고 판단되고, 후속 임상에서 더욱 심층적으로 연구될 가치가 있다”고 말했다.한편, 큐라클은 이르면 3월말 임상시험 결과보고서(CSR)가 나올 것이고, 이후 파트너사인 떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입할 예정이다.회사측은 임상 2a상에서 확인된 효과를 바탕으로 CU06의 아시아 기술수출이 가속화되고, 동일한 물질로 개발중인 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법)의 개발에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다.
- "보약, 면역세포 살린다"
- [이데일리 이순용 기자] 민족 대명절인 설날을 앞두고 명절 선물을 준비하는 이들이 많아지고 있다. 특히 최근 코로나19와 독감이 함께 유행하면서 소중한 이들의 건강을 위한 각종 건강기능식품, 보약 등의 수요가 늘어나는 추세다. 그 중 대표적인 보약인 공진단의 경우 ‘황제의 보약’이라는 수식어가 붙을 정도로 수 세기 동안 사랑받아 왔으며, 선물용 보약으로도 많은 선택을 받는다.이에 공진단에 육미지황환의 처방을 더한 ‘육공단’에 대한 관심도 높아지고 있다. 육공단은 간, 신장 등의 기능 향상뿐만 아니라 뇌 건강에도 효과적인 것으로 알려져 있다. 실제 자생한방병원과 미국 UC어바인 의과대학연구소의 연구를 통해 뇌신경 세포 재생과 보호 효과가 입증된 바 있다. 이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁) 김현성 박사 연구팀은 육공단이 면역세포를 활성화해 면역력을 증강시키는 효과를 세포실험과 동물실험을 통해 최초로 입증했다고 5일 밝혔다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Heliyon’에 게재됐다.연구팀은 육공단의 면역력 증강 효과를 확인하기 위해 면역억제제인 1세대 항암제 시클로포스파마이드(Cyclophosphamide)를 사용했다. 먼저 동물실험에 앞서 실험 쥐의 비장(Spleen)에서 비장세포를 분리해 6시간 동안 배양 후 시클로포스파마이드와 육공단을 각각 처리했다. 이후 24시간이 지나 분석한 결과에서 면역세포들의 생존율이 육공단에 농도의존적으로 증가한 모습을 확인할 수 있었다.이러한 결과를 기반으로 연구팀은 실험 쥐에게 10일간 매일 육공단을 경구 투여했고, 면역억제제는 총 2회 복강 투여했다. 이후 면역에 중요한 T세포가 성숙되는 조직인 흉선(Thymus)과 체내 감염 물질을 제거하고 면역체계의 균형을 유지하는 비장의 반응을 중심으로 분석이 이뤄졌다. 연구팀은 면역체계의 핵심 요소인 T세포, B세포, 백혈구의 수가 면역 억제 후 육공단을 투여한 실험 쥐의 비장에서 증가하는 것을 확인했다. 면역억제제로 인해 줄어들었던 흉선 조직의 크기도 육공단 투여량에 따라 2배가량 커졌다. 이외 CD4+, CD8+, NK세포 등 비장 조직에서 유래한 면역세포들도 더욱 활성화됐으며, 그중 CD8+세포의 수는 최대 81.8%까지 증가했다.육공단 투여에 따른 실험 쥐의 면역세포 및 조직의 변화.육공단은 면역억제제로 인한 면역세포의 사멸을 억제하는 효과도 보였다. 육공단 투여 후 면역세포의 사멸을 촉진하는 BAX단백질의 발현은 현저히 줄었고, 사멸을 억제하는 BCL-2단백질은 증가했다. BCL-2의 경우 흉선과 비장 조직에서 발현 강도가 각각 2배 이상 활성화됐다. 육공단 투여량에 따라 흉선과 비장에서 면역세포 사멸을 억제하는 BCL-2단백질(초록색)의 발현 강도가 크게 증가했다.이어 연구팀은 혈액에서 혈청 분리 후 면역 관련 사이토카인(Cytokine)과 면역글로불린(Immunoglobulin)의 변화를 확인했다. 사이토카인은 염증 및 면역체계의 균형과 반응을 조절하는 단백질이고, 면역글로불린은 바이러스나 세균에 대한 항체 작용을 하는 단백질이다. 분석 결과 사이토카인과 면역글로불린 모두 면역억제제에 의해 감소했다가 육공단에 농도의존적으로 다시 증가하는 결과를 보였으며, 특히 체내 염증 수치와 면역반응을 조절하는 사이토카인인 인터루킨-10(IL-10)은 육공단 투여 후 발현량이 약 3배나 늘어났다.논문의 제1 저자인 김현성 박사는 “이번 연구는 육공단의 면역력 증강 효과를 분석하고 면역강화제로서의 잠재력도 확인할 수 있었던 연구”라며 “추후 세분화된 연구를 통해 육공단의 치료 효과가 더욱 과학적으로 입증돼 널리 알려지기를 바란다”고 말했다.
