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- (美 건보개혁 해부)⑨특별좌담회..한국의 갈 길
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 흑인 최초로 미국 대통령에 당선된 버락 오바마. 그는 대선 공약으로 내건 `건강보험 개혁` 약속을 취임 1년 만에 달성하는 놀라운 수완을 보였다. 근 100년간이나 논쟁이 붙었던 이슈라, 미국민들 사이에서는 아직도 `건보 개혁`에 대한 찬반 여론이 크게 갈린다. 그러나 지난 3월 오바마가 건보 개혁법에 서명한 순간, 변화의 물결은 더는 되돌릴 수 없는 현실이 되었다. 이데일리는 오바마의 `건보 개혁`이 세계 최대 제약시장인 미국은 물론이고 한국의 보건산업에 미칠 영향, 그리고 한국의 기회 요인 등을 모색하고자 지난 7일 미국 뉴저지주 서머셋 더블 트리 호텔에서 한국보건산업진흥원 뉴욕지소와 공동으로 특별좌담회를 개최했다. 류은주 화이자 전무(글로벌 디렉터)의 사회로 진행된 좌담회에는 미국 제약산업의 중심지인 뉴저지주, 그리고 인근 뉴욕주에서 일하고 있는 한국인 제약·바이오 두뇌들이 대거 참석해 한국 제약·바이오 산업에 대한 조언을 아끼지 않았다. 참석자는 김민우 박사(파머슈티컬 어드바이저스 파트너), 다국적 제약사에 근무중인 김 모 박사(회사 규정상 익명 요청), 문영춘 박사(美 PTC 테라퓨틱스 디렉터 겸 재미 바이오과학자협회장), 방한성 부사장(다산메디켐 미국법인장), 신헌우 SK생명과학 부장(유기화학 박사), 윤재연 SK생명과학 이사(글로벌 마케팅팀장·유기화학 박사) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장 등이다.(가나다 순) 좌담회의 주요 발언 내용은 다음과 같다. ▲ 류은주 전무- (사회) 조도현 한국보건산업진흥원 뉴욕지소장께서 미국의 건보 개혁이 한국에 미치는 영향에 대해 보고를 해주셨다. 이 보고가 한국 정부의 정책 입안에 기초가 될 수 있는 만큼 각계 전문가의 의견을 들어보는 순서를 마련했다. 미국 건보 개혁에 대한 미국 기업들의 반응은 어떤가. ▶문영춘 재미 바이오과학자협회장 = 미국 회사들은 시장이 늘어나니까 반가워하는 태도다. 생물의약품(용어)의 경우 저희 회사처럼 희귀성 질환을 다루는 분야는 환자가 늘어나지 않아 큰 영향이 없지만, 생물의약품 업계 역시 일반적으로 건보 개혁을 반기는 분위기이다. - 한국기업의 입장에서는 반응이 어떤가 궁금한데. ▶윤재연 이사 = 일단 시장이 늘어나는 것은 확실하다. SK는 메이저 제약사들에 원료의약품(API)으로 가기 전 두 단계, 세 단계 전 중간체를 공급한다. 메이저 제약사들은 일반적으로 API를 자체 생산하지만, 생산공장이 없는 와이어스(현재는 화이자에 인수됨), 아스트라제네카 등도 API 구매비중을 늘리겠다는 것으로 알고 있다. 건보 개혁으로 원료의약품 시장도 확대되리라고 생각한다. 다만, 미국의 메이저 제약회사들에 미국 정부가 가격을 통제할 것이라는 걱정이 많은 것으로 안다. 다국적 제약사들에게 중간체를 수출하는 회사들은 가격 인하 압력을 받을 수도 있다. 건보 개혁으로 미국의 제네릭 의약품(용어) 시장이 커질 가능성이 있지만, 한국은 인도나 중국보다 인프라가 잘 갖춰지지 않았다. 인도와 중국은 일사불란하게 움직이고 있기 때문에 지금부터 잘 준비하지 않으면 앞으로 제네릭 시장이 커져도 어려움이 지속될 수 있다. -인도나 중국과 견주어 제네릭 경쟁을 많이 얘기한다. 시장에 제품이 나오기까지는 포뮬레이션 개발에서부터 여러 분야의 능력들이 요구된다. 한국이 경쟁력을 찾을 수 있는 세부 분야가 있지 않을까. ▲ 윤재연 이사(유기화학 박사)▶다국적 제약사 김 모 박사 = 인도나 중국이 제네릭 시장에서 강하다. 인도는 바이오시밀러(용어)에서도 강세이다. 그러나 이들은 완제품보다 아직은 원료 제품의 생산기지로 사용되지 않나 싶다. 역시 메이저 플레이어는 (인도 중국 업체가 아닌) 산도스나 이스라엘의 테바 같은 기업들이고, 이들이 선도적 역할을 하고 있다. 제네릭 시장의 이슈에 대해서 말씀하셨는데, 미국인들은 제네릭 의약품을 좋아하지 않지만, 비용면에서 매력이 있기 때문에 제네릭 처방이 많이 이루어지고 있다. 건보 개혁으로 보험가입자가 많이 증가한데다, 정부 차원에서도 약값 인하 노력이 있을 것이기 때문에 제네릭 의약품 수요는 당연히 늘어날 것이다. 저는 개인적으로 다국적 제약사가 제네릭 의약품을 생산하는 것은 두 가지 강점이 있다고 본다. 첫째는 제네릭의약품은 안정적인 캐시 플로우(Cash flow·현금흐름)를 가져오기 때문이다. 신약 개발에는 막대한 돈이 들어가고 성공할 확률은 매우 낮다. 두 번째 이유는 기술력을 축적할 수 있다는 점이다. (실제 제네릭을 만드는 과정은 생물학적 동등성을 확보하기 위한 다양한 공정이 필요하기 때문에 별도의 투자 없이도 높은 기술력을 축적할 수 있다는 장점이 있다-주). 따라서 한국의 혁신 신약 기업들도 제네릭을 함께 가져가는 사업 모델이 필요하리라고 본다. 또 앞으로 5년 내에 리피토(화이자) 등 특허가 만료되는 블록버스터가 많아서 제네릭 시장의 기회는 더욱 확대될 것으로 보이며, 아울러 제네릭 시장의 경쟁도 더욱 치열해질 것이다. 이러한 제네릭 시장에서 성공하기 위한 몇 가지 포인트를 짚어보면, 우선 제네릭은 가격경쟁력이 관건이기 때문에 (고비용 구조인 한국이 가격경쟁력 열위를 만회하려면) 속도(Speed)가 중요하다. 신속히 퍼스트 제네릭(First to file)(용어)을 창출하면 가격면에서 훨씬 경쟁력이 강해질 수 있다. 두 번째는 품질인데, 포뮬레이션 기술과 불순물 프로파일(Impurity profile)이 중요하다. 만약 불순물 프로파일이 잘못되면 임상시험을 다시 해야 해 시간이 한도 끝도 없이 길어지게 된다. 이렇게 되면 (임상의 비용이 제품가격에 더해지기 때문에) 가격 이점이 없게 된다. 세 번째는 정부나 보험사 등이 약값 인하를 요구할 때 이를 상대할 수 있는 (변호사 등의) 협상 인력 확보가 필요하다. 마지막으로 한국 기업들은 추세에 맞춰 (인수·합병을 통해) 좀 더 규모 있는 사업을 전개하고자 노력해야 한다. -제네릭시장 늘어날 것이라는 전망이신데, 그럼 한국 바이오 기업 입장에서는 한국 기업들이 어느 세부 분야에서 경쟁력이 있다고 보시는지. ▶방한성 부사장 = 미국에서 성공한 한국기업이 어디 있을까를 먼저 살펴보는 게 좋을 것 같다. 우선 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 메이저 제약회사에 의약합성원료를 판매하는 유한화학이 성공했다고 본다. 최근에는 셀트리온(068270)이 cGMP 바이오의약품의 위탁생산기업(CMO)으로 성공했다. 물론 SK(003600)생명과학 관계자도 여기 계시지만 SK도 미국 기업과의 많은 협력을 성공한 바 있다. 동아제약에 인수된 삼천리 제약도 지도부딘 등의 중간체로 특화된 cGMP기업이다. 우연하게도 미국에서 성공한 회사 중에는 제약에서 배태(胚胎)된 회사가 없다. 이들은 CMO로 특화되었던 것이다. 그리고 이들은 내수시장에 집중하지 않았다. 처음부터 글로벌 제휴로 가겠다고 막대한 투자를 했다. 한국의 완제의약품 중에서는 미국에서 성공한 사례가 없지만, 동국제약 같은 중소기업이 LH-RH 와 프로포폴이라고 하는 고난도 기술이 필요하고 자본이 집약적으로 필요한 분야에 특화, 이를 승인받아 유럽에서 성공한 사례가 있다. SK도 오메프라졸이라는 의약품을 안전성이 높아진 제네릭으로 개발하였기에 독일의 스타다(Stada)에서 그 제품을 독점적으로 수입해 양 회사가 모두 `윈-윈`하는 형태가 되었다. 그러나 일반적으로 우리나라 기업들은 미국의 제네릭 산업에서는 중국과 인도가 있으니까 힘들 것이라는 인식을 한다. 또 한국기업들은 너무 미국시장을 모른다. 한국과 다른 특허소송과 특허·허가의 연계문제가 있기 때문이다. 미국에서는 사업화에 성공한 사례가 없고 위탁생산(CMO) 기능에만 너무 익숙해졌다. 결론적으로 말해 미국의 특성을 더욱 깊이 이해한다면 QA, 품질문제를 극복할 것이고, 증가하는 미국의 제네릭 시장 참여도 불가능하지 않을 것이다. 그러나 내수시장만 들여다보는 회사라면 (건보 개혁으로 인한 미국시장 확대에도) 힘들 수밖에 없다. -좋은 말씀 감사하다. 결국, 두 분 말씀은 △특화된 기업이 성공할 수 있다 △글로벌 마켓을 타겟으로 삼아 접근해야 한다는 것으로 정리하면 될 것 같다. 컨설턴트로서 많은 사례를 접했을 김민우 박사님은 어떤 의견을 갖고 있나. ▲ 김민우 박사▶김민우 박사 = 인도 중국이 경쟁력이 있는 이유는 가격 때문이다. 미국에서 의약품의 특허가 만료되면 6개월에서 1년 사이에 제네릭 의약품의 가격은 (오리지널(용어)에 비해) 평균 90% 떨어지고 많이 떨어지면 98% 가까이 하락한다. 유럽에서는 평균 80% 정도 하락한다. 이 때문에 한국의 비용구조로는 중국과 인도와 경쟁을 할 수 없다고 생각하는 사람들이 많다. 그러나 신약도 그렇지만 제네릭도 스페셜티(Specialty)(용어)쪽으로 들여다보면 인도나 중국 업체는 거의 없으며 대부분 미국이나 유럽업체들이다. 주사제 분야를 보면, 상위 제네릭 사들은 모두 미국과 유럽업체들이고, 인도업체는 이제 기술개발을 시작해 제품을 출시하기 시작한 상황이다. 이런 이유로 한국은 인도, 중국업체와의 경쟁이 비교적 없는 스페셜티 분야로 가야 한다. 스페셜티는 말 그대로 스페셜티라서 주로 그 경쟁력을 기술력에 의존한다. 일반적으로 신약은 매출총이익(Gross Margin)이 80% 이상, 제네릭은 평균 40% 정도로 보고 있는데, 스페셜티 쪽의 매출총이익은 제네릭이라도 60% 정도 가는 경우가 있다. 이러한 분야에서 한국업체가 경쟁을 하려면 기술개발에 집중해야 한다. 그런데 한국기업들은 주로 생산에 포커스를 맞춘 마인드(심리)로 사업을 하는 경우가 많다. 부가가치를 가져다주는 것이 생산이 아니라 기술이라는 생각을 갖고 드러그 딜리버리(Drug Delivery·약물전달기술), 포뮬레이션등과 같은 기술개발에 집중해야 한다. 특화된 기술로 가격을 낮춘 API, 특별한 장점이 있는 완제품 같은 경우에 기회가 생기는 것이지, 일반적인 것은 인도와 중국을 당해낼 수 없다. 인도와 중국은 cGMP(용어)하는 기업들이 매우 많다. 우리나라는 API 생산업체가 4~5개에 불과하지만, 인도는 미국 FDA 현장실사를 받은 원제 및 완제 공장 숫자만 100여개 이상이 되며, 중국은 API 생산업체 위주로 25개 정도가 된다. 또한, 최근 미국 약식의약품승인신청(ANDA)의 60%가 인도업체들로부터 이루어지고 있고, 중국은 매우 적은 수의 ANDA를, 그리고 한국은 아예 없는 실정이다. 한국의 많은 업체가 미국에 승인받는 것 자체를 두려워하는 것 같다. 건보 개혁으로 만들어지는 기회를 놓치지 않으려면 우선 이런 규제(Regulatory)에 대한 두려움을 없애야 한다. 요약하자면, 일반적인 제네릭으로는 한국의 비용구조로는 가격경쟁을 못하기 때문에, 연구개발을 강화한 특화전략이 필요하리라고 보인다. 연구개발(R&D)을 하지 않고는 한국이 경쟁할 방법이 별로 없고, 특화된 스페셜티에 신경을 써야 기회를 맞이할 것이다. -역시 앞서 두 분과 같은 맥락으로 우리의 기술을 강점으로 스페셜티나 희귀질환제 등 특화된 분야로 진출하는 것이 경쟁력이 있다는 말씀을 하셨다. SK는 제네릭 사업은 아직 하지 않고 있지만, 신 박사께 여쭤보겠다. 우리나라에 기회가 되는 블루오션이 어떠한 것들이 있다고 보나. ▲ 신헌우 부장(유기화학 박사)▶신헌우 부장 =SK가 제네릭 시장 제품이 없어서 깊게 주시하고 있지는 않지만, 제네릭에서 물량으로 승부를 겨루기가 어려울 것이라는 지적에 동의한다. (오리지널 합성의약품의 특허 만료 이후) 약값이 크게 떨어지기 때문에 뭔가 새로운 기술을 포함해야 하리라 본다. 저는 `승인된 제네릭(Authorized Generic)`(용어)에 대한 위탁생산에 관심을 두면 어떨까 싶다. 이들 제품 생산의 파트너로서 `승인된 제네릭` 파트너가 되는 방법을 찾아본다면 앞으로 성과가 있으리라고 본다. 이 경우는 특히 다국적 제약사들과의 긴밀한 협력이 중요할 것 같다. 전체적으로 관계설정을 잘할 수 있는 연구가 되어야 하지 않을까 싶다. 아울러 최근에는 대형제약사들도 블록버스터 개발에 어려움을 느끼고, 희귀질환 (Orphan Disease)약물의 개발에 뛰어들고 있다. 그러므로 향후는 제네릭도 다량 생산에서 소량 다품종생산으로 가게 될 것 같고 이에 대한 대비가 필요할 것으로 본다. 건보 개혁은 파트너 관계를 설정하기 좋은 기회일 수도 있다. 추가로 화이자의 경우 혈압약인 노바스크 특허만료시점에서 부가가치를 위해서 혈압약인 노바스크 (Norvasc)와 고지혈증 약인 리피토와 하나의 캡슐 안에 함유한 카듀엣(Caduet)을 만든 예가 있다. 제네릭도 이 예를 참조해서 제네릭 콤비(generic combi) 등 단순 제네릭에서 탈피해 부가가치를 부여하는 다양한 방법을 전략적으로 찾아야 할 것으로 본다. 정부에서는 이들의 시장진출에 필요한 임상 등을 지원할 수 있었으면 한다 -미국에서 바이오 시밀러에 대한 허가는 전반적으로는 유럽의약청(EMEA) 허가 제도와 유사한 FDA 제도가 선보일 것이라는 기대가 있고, 다국적 기업들은 바이오 시밀러를 이미 시작했다. 하지만, 한편으로는 오리지널 바이오 의약품의 12년의 독점권이 부여되면서 바이오 시밀러 시장 진출에 대한 득과 실, 경쟁 등의 이슈에 대한 찬반 의견이 분분하다. 한국 업체들의 바이오 시밀러 시장 진출에 대해 조언을 한다면. ▲ 방한성 부사장▶방한성 부사장 = 미국 정부가 생물의약품에 대한 자료독점권(용어)을 12년까지 보장한 것은, 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문의 특허라고 판단했기 때문에 이를 보호하기 위해서가 아닌가 생각한다. 한국 역시 바이오에 오래전부터 많은 노력을 해왔기 때문에, 바이오와 전통적인 제약(합성의약품) 부분을 얼마나 긴밀하게 협력해나가는가에 따라 지금의 건보 개혁의 물결을 타고 가거나, 반대로 후발주자로 전락할 수도 있으리라고 생각한다. 건보 개혁의 입법내용 중에는 바이오시밀러에 대한 허가규정이 있는데 특허정보에 대한 교환이 의무화되어 제네릭사업이 합성의약품보다 더 어려워질 수 있다. 따라서 특허에 대한 준비를 더욱 잘 해두어야 한다. 한편으로 최근의 경향 중 하나는 품질문제이다. 인도의 랜박시가 인도공장의 cGMP에 대한 경고 레터(Warning Letter)를 FDA로부터 받은 데 이어 미국 내 자회사의 공장까지 경고 레터를 받았다, 지난달에는 캐나다의 아포텍스가, 지난주에는 존슨앤드존슨의 자회사인 맥닐의 공장도 FDA로부터 경고 레터를 받았고, 맥닐의 해당 공장의 생산은 중단되었다. 이는 국내외 기업에 관계없이 FDA의 기준이 점점 엄격해지고 있음을 보여준다. 이런 상태에서 바이오시밀러는 더더욱 (준비를 잘해) 신중하게 접근해야 한다. 그런데 우리가 과연 약점만 갖고 있을까? 그렇지 않다고 본다. 하나는 바이오 쪽에 축적된 실적이 있다. 또 바이오 부문에는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다. 그래서 기존의 제약(합성의약품)에서 일해온 분들이 좀 더 많이 협조하게 되면 성과가 다른 나라보다 빨리 나올 수 있다. 다른 하나는 LG생명과학이 유럽식약청(EMEA)에서 바이오시밀러의 허가를 성공적으로 종료한 것처럼 (일부 기업들은) 생산성, 허가, 품질에 관련한 경쟁력도 갖고 있다는 점이다. 업계 사장님들을 만나보면 다들 미국시장이 좋다는 것은 알고 있지만, 특허와 품질의 리스크를 어려워하고 있다. 예컨대 존슨앤드존슨도 리콜을 당하는 나라(미국)인데 우리가 해낼 수 있겠느냐는 두려움이 너무 크다. 이 문제는 단기적으로 업체와 업체를 연결해주는 매치메이킹 행사만으로 해결하기 어렵다. 정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 고객이 될 수 있는 `메이저 제약사` 들이 과연 무엇을 원하고 무엇이 우리의 강점과 약점인지를 현지 조사하고, 조사 내용이 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 바람직하다. 또 국내 업체들이 미국에 진출할 때 두려움을 최소화할 수 있는 제도를 같이 만들어주는 것이 필요하지 않을까 생각한다. 물론 기술은 기업의 몫이다. -이제 의약품에서 눈을 돌려 의료기기 쪽을 잠시 살펴보자. 한국 지식경제부가 지난 3월에 의료기기 원천 기술 개발 지원 확대를 위해 올해 338억을 지원할 방침임을 밝혀, 한국의 유 헬스(u-Health) 산업에 대한 비전을 보였다. 보스턴 컨설팅은 전 세계 유 헬스의 산업 규모가 200조원 규모에 이르리라고 추정하고 있다. 미국에서도 건보 개정 이후 진단 의료기기의 수요 및 유 헬스에 대한 요구가 증가할 것이라는 의견이 있는데, 어떻게 생각하나. ▶김민우 박사 = 유헬스의 큰 기술적인 기반이 IT이다. 한국이 아이티 강국이기 때문에 충분히 기회는 있을 것으로 본다. 특히 미국에서 이슈가 되는 것은 사생활에 대한 보호문제, 엄청나게 많은 데이터를 어떻게 관리할 것인가라는 문제가 있는 것 같다. 아직 초기 산업이기 때문에 경쟁력을 논하기는 이르나 한국의 IT 베이스를 가지면 충분히 가능성이 있다고 본다. 그리고 이 부분은 하드웨어보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다. 미국에 팔려면 실제로 여기 미국 내 바이어들이 바라는게 뭔지를 잘 파악해 대응하는 것이 중요하다. -현재 재미 바이오과학자협회(KASBP) 대표를 맡고 있는 문 박사님께 여쭙겠다. 한국 기업의 글로벌 제휴를 촉진하는데 KASBP가 한국 내 인적자원의 교류 등에 관해 이바지할 수 있는 방안이나 제안이 있으신지. ▲ 문영춘 KASBP 회장(이학박사)▶문영춘 재미바이오과학자협회장 = 두 가지 실례를 들어보면. 수 년전에 PTC에 초청연구원으로 한 분이 3개월간 근무하면서 세미나와 실험실에서의 실험을 통하여 많은 것을 느끼고 배운뒤 한국으로 돌아가 이곳에서 경험한 것을 본인의 회사에 정착해 큰 변화를 시도해 현재 아주 성공적으로 추진하고 있다. 또 한 분은 대학교 교수이신데, 저희 PTC에 오셔서 일선에서의 경험을 통하여 제자들에게 더욱 실무적인 면들을 경의를 통해 전수하고 있다. 또 오늘 좌담회 직후 대구시 첨단의료복합단지추진단 관계자들과 KASBP가 심포지엄을 갖는데, 이같은 교류를 통해 서로의 문화적 차이를 극복하고 서로 이해하면서 한미의 장점만 취한다면 정말 좋은 성과가 나오지 않을까 싶다. 지속적으로 KASBP를 통하여 단체별 혹은 개인적은 한미 교류를 함으로써, 한국 바이오 제약 산업이 급진적으로 선진화되기를 기대한다. -마지막으로 조도현 지소장께서 정부입장에서 한 말씀 해주신다면. ▶조도현 지소장 = 좋은 의견 주셔서 감사를 드린다. 저희가 이데일리와 마련한 오늘 모임은 우리 기업들에게 지금 미국의 변화가 무엇이고 어떤 준비를 해야겠다는 시그널을 주려는 의도였다. 앞으로 이런 기회들을 자주 만들어 협력기회를 많이 만들었으면 좋겠다. 정리 = 지영한 특파원 ◇좌담회 참석자 약력 ◆김민우 박사 = 서울대, 미국 미시간대 박사(화학),SK 생명과학 근무, 현 파머슈티컬 어드바이저스 파트너◆ 류은주 전무 = 이화여대, 숙명여대 임상약학석사, 바이엘코리아, 릴리코리아, 와이어스, 현 화이자 글로벌 디렉터 ◆문영춘 박사 = 서강대, 일리노이주립대 이학박사, 화학연구원, LG생명과학, Vertex 근무, 현 재미 바이오과학자협회(KASBP) 회장, 현 미국 PTC 테라퓨틱스 디렉터, PTC124 개발(현재 임상 2/3상 진행중), PTC299 지휘 개발 (현재 임상1/2상 진행중) ◆방한성 부사장 = 서강대, 서강대 MBA, 유한양행, LG생명과학 등 근무 이외 다수의 다국적 제약사 근무, 현 다산메디켐 미국법인장 ◆신헌우 박사 = 서울대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, 현 SK생명과학 부장◆윤재연 박사 = 연세대, 미국 케이스웨스턴대(CWRU) 유기화학 박사, SK생명과학 이사(글로벌 마케팅 팀장) ◇용어 ▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲바이오시밀러(동등생물의약품) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함. 공식명칭은 동등생물의약품 ▲퍼스트 제네릭 = 오리지널 의약품의 특허 만료 후 처음 등록하는 합성의약품의 복제의약품 ▲오리지널의약품 = 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품. ▲스페셜티 = Primary care 의약품(1차 진료 일반의약품)에 대별되는 개념으로 특수질환을 위한 치료제▲cGMP=(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준▲승인된 제네릭(authorized generic) = 오리지널 의약품사에서 제조한 복제의약품▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리
- (美 건보개혁 해부)②삼성이 바이오시밀러를 선택한 이유
- [뉴욕=이데일리 지영한 특파원] 지난 2007년 11월 미국의 다국적 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 `차세대` 바이오제약기업으로 변신하겠다고 선언했다. BMS는 2년이 지난 2009년 11월 100년 이상 역사의 분유 업체 미드 존슨 뉴트리션을 분사한다고 밝혔다. 바이오제약 사업에 집중하기 위해서라는 것이 그 이유였다. 삼성그룹은 지난 11일 오는 2020년까지 신사업에 23조 원을 투자하겠다고 밝혔다. 삼성은 태양전지, 자동차용전지, LED(발광 다이오드), 의료기기와 더불어 바이오제약을 5대 투자대상이라고 설명했다. 이 중 바이오제약에는 2조1000억원을 투자하겠다고 덧붙였다. 이 같은 사례는 제약업체인 브리스톨 마이어스는 물론이고 전자 관련 제조업으로 성장한 삼성 모두 미래의 먹거리중 하나로 바이오제약, 즉 생물의약품(용어) 을 선택했음을 잘 보여준다. ◇ 한국과 미국 모두, `바이오제약은 차세대 먹거리` 의약산업 선도 주자인 미국 정부 역시 생물의약품을 차세대 먹거리로 여기고 있기는 마찬가지다. 지난 3월 23일 버락 오바마 대통령이 서명한 `건강보험 개혁법`이 많은 반발에도 생물의약품의 자료독점권(용어)을 12년이나 보장한 것은 이를 잘 증명한다. 지금까지는 이러한 규정이 아예 없었지만, 건보 개혁법에 포함된 `생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법`이 확정되면서 오리지널 생물의약품 보유 제약사는 허가 시점부터 12년간이나 판매 독점권을 누리게 되었다. 이에 대해 미국 바이오협회(BIO)와 미국 제약협회(PhRMA)는 크게 반기는 분위기이지만, 복제약 업계를 대표하는 미 제네릭의약품협회(GPhA)와 미국은퇴자연맹(AARP)은 크게 반발했다. AARP 등은 오리지널 생물의약품에 장기간의 자료독점권을 보장한 것은 값싼 동등생물의약품(바이오시밀러)(용어) 출시를 지연시키고, 결과적으로 미국 국민의 의료접근성을 높이려는 건보 개혁의 목적에 반하는 조치라고 주장한다. 다산메디켐의 미국법인장인 방한성 부사장은 "미국 정부가 생물의약품에 대한 독점권을 12년까지 준 것은 다국적 기업이나 미국의 산업계가 앞으로 의약산업에서 먹고 살 원천을 게노믹스나 프로테오믹스 등 바이오 부문 특허라고 판단했기 때문"이라고 평가했다. ◇ 세계 최대 美 의약품시장에 거대한 바이오시밀러 시장 탄생 그러나 미국의 `건보 개혁법`은 오리지널 생물의약품에 12년간의 자료독점권을 부여하되, 동등생물의약품(바이오시밀러)의 기준도 제정, 앞으로 생물의약품의 제네릭(용어) 버전인 동등생물의약품의 판매를 허용하기로 했다. 이는 오리지널 생물의약품에 일정 기간 자료독점권을 보장해 신약 개발의 매리트를 제공하는 동시에 동등생물의약품 출현을 통한 의약품 가격 인하를 유도, 건보 개혁의 취지를 도모하겠다는 이중의 포석이 담겨 있다. 전문가들은 건보 개혁에 힘입어 미국의 생물의약품시장이 빠르게 성장하고, 특히 세계 최대 의약품시장인 미국에 거대한 바이오시밀러 시장이 탄생할 것으로 예상한다. 삼성이 `바이오시밀러`에 대규모 투자를 단행하는 것도 이 때문일 것이다. 의학·과학분야 전문 출판사 엘스비어(Elsevier)의 스콧 스탠키 국가정책연구국장은 "바이오시밀러가 저렴한 의약품을 원하는 시장의 수요를 충족시킬 것"이라며 "(제네릭에 잠식돼온) 오리지널 합성의약품 제조사들처럼 오리지널 생물의약품 제조사들도 추후 시장의 독점적 지위를 잃게 될 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "새롭게 열리는 바이오시밀러 시장은 한국을 포함한 세계 모든 기업에 새로운 기회가 될 것"이라고 강조했다. 현재 경쟁력을 갖춘 한국의 바이오시밀러 기업으로는 인터페론과 서방형 성장 호르몬 개발에 성공한 LG생명과학과 함께 하루 전 바이오제약에 대규모 투자계획을 밝힌 삼성전자(005930) 등을 꼽을 수 있다. 물론 삼성의 바이오제약 투자는 바이오시밀러에 집중된다. 또 바이오시밀러 `허셉틴`의 사업화가 완성단계에 와 있고, 최근 종합독감 항체 치료제 개발에 세계 최초로 성공한 셀트리온, 세포배양 방식의 인플루엔자 백신 개발 핵심기술인 세포주 확립에 성공한 녹십자, 바이오신약 부문에서 총 9개의 신약을 개발 중인 동아제약 등도 이 분야에서 주목을 받고 있다. ◇ 美 바이오시밀러 시장 철저히 준비해야 그러나 미국 건보 개혁에 포함된 `생물의약품 가격경쟁 및 혁신법`은 바이오시밀러에 대한 개략적인 방향만 제시했을 뿐 바이오시밀러 시장과 규제기준은 이제 형성 단계에 있다. 따라서 한국은 정부 차원이든 기업 차원이든 철저한 준비가 필요하다. 간단한 예로 생물의약품 혁신법은 오리지널 허가 보유자와 바이오시밀러 허가신청자 간 정보교환을 의무적으로 규정하고 있다. 바이오시밀러 업체는 허가신청자료는 물론이고, 시판 180일 이전에 판매 계획을 오리지널 업체에 반드시 알려야 한다. 이에 따라 오리지널 업체는 이를 악용, 특허와 관련해 트집을 잡아 시판금지 가처분 청구 등을 통해 바이오시밀러 업체의 시장 진입을 방해할 소지가 많다. 이 때문에 정보교환 의무규정이 `독소조항`이라는 지적까지 벌써 나오는 만큼 한국 기업들은 특허에 대해 많은 준비가 필요하다는 지적이다. 또 합성의약품의 제네릭에 대한 미 식품의약국(FDA)의 품질기준이 근래 점점 엄격해지고 있는 것처럼 새로 허용되는 바이오시밀러에 대한 품질기준도 상당히 강화될 것으로 보여, 품질기준에 대한 준비도 요구된다. 방한성 다산메디켐 부사장은 "한국의 바이오 분야는 학계부터 많은 연구기관까지 상당히 큰 네트워크가 상업화 측면에서 연결돼 있다"며 "바이오와 전통적인 제약(합성의약품)(용어)이 긴밀히 협조하면 건보 개혁의 물결을 타고 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 아울러 "정부나 국회 차원에서 조사단을 운용해 (한국 바이오 업계의) 고객이 될 수 있는 메이저 제약사의 수요와 한국의 장단점을 해외의 입장에서 조사하고, 그 내용을 한국 산업계에서 피드백되도록 하는 더욱 긴 처방이 필요하다"고 말했다. ◇ 글로벌 라이센싱·아웃소싱에 집중해야 전문가들은 미국의 건보 개혁을 계기로 한국이 `글로벌 라이센싱`(용어)과 `글로벌 아웃소싱`(용어)에 더욱 집중하면 구체적인 성과를 거두리라고 전망한다. 미국의 메이저 제약사들이 파이프라인(용어) 고갈과 연구개발 부문의 생산성 위기, 건보 개혁 비용 부담으로 글로벌 라이센싱 및 아웃소싱을 확대하리라고 예상하기 때문이다. 사실 한국의 제약사들은 글로벌 임상이나 마케팅 능력을 보유하고 있지 못하고, 임상 2상 이후의 개발비용을 부담할 재정적 능력도 없으므로 기술판매(라이센싱 아웃)을 통한 기술이전이 매우 유력한 사업모델로 제시되고 있다. 또 해외 메이저 기업들의 신약개발 과정에서 신약탐색과 발굴과정, 임상시험 관리 과정 등 신약개발의 일정 단계를 한국 기업들이 맡는 글로벌 아웃소싱도 유망한 분야이다. 마크 팩스턴 미 제약협회 부사장은 "건보 개혁으로 미국에서 동등생물의약품시장이 열리면, (바이오시밀러 업체로부터) 대체가능성(Inter-changeability)(용어)을 입증하기 위한 많은 임상시험 데이터가 요구될 것"이라며 한국이 이 분야의 글로벌 아웃소싱에 관심을 가지라고 조언했다. ◇용어▲생물의약품 = 이화학적 시험만으로 그 효능과 안정성을 평가하기 어려운 생물체로 사람과 동물의 질병예방 치료 또는 진단에 사용되는 의약품 ▲생물의약품 자료독점권 = 오리지널 생물의약품이 허가 된 후 동등생물의약품에 대한 허가신청등록 및 허가를 일정기간 동안 금지하여 오리지널 제품 개발자가 일정기간 시장을 독점할 수 있도록 하는 권리 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) = 오리지널 의약품의 특허가 만료됨에 따라 합성의약품의 복제인 제네릭의약품과 같은 생물의약품의 제네릭버전을 의미함 ▲제네릭의약품 = 합성의약품의 복제의약품. 최초로 출시돼 특허권을 보장받는 의약품은 오리지널 의약품이라고 부름. ▲합성의약품 = 화학적 방법으로 제조하는 의약품 ▲글로벌 라이센싱 = 의약품을 개발하는 과정에서 일정 개발 단계의 기술을 글로벌기업에 이전하는 형태의 사업모델 ▲글로벌 아웃소싱 = 높은 연구비용, 낮은 생산성 등을 이유로 글로벌 제약사들이 저비용 국가에서 연구개발, 임상실험, 생산 등을 위탁하는 사업 모델 ▲파이프라인 = 신약후보물질 ▲대체가능성(Inter-changeability) = 복제약의 제형, 성분, 기전, 안정성 등이 FDA에서 정한 기준에 의해 오리지널 약과 비교하여 동등한 임상적 효능이 인정되는 것 ▶ 관련기사 ◀☞이건희 회장, 17일 반도체 기공식 참석..경영 참여 본격화☞전자파 가장많은 휴대폰은 `모토로라 Z6M`☞삼성 갤럭시A 해명 불구..`여전히 논란`
- 오송생명과학단지 조성사업 차질없이 `착착`
- [이데일리 문정태 기자] 충북 오송생명과학단지 조성사업이 차질 없이 진행되고 있다. 6개 국책기관의 이전을 위한 준비에서부터 단지 내에 입주할 기업들의 준비상황, 단지 내에서 근무하게 될 직원들의 교통·주거·교육 등에 관한 문제도 점차 해결되고 있다. 보건복지부는 9일 국책기관의 성공적 이전을 위해 `오송(충북)생명과학단지`신축공사 현장상황실에서 복지부장관, 식약청을 포함한 6대 국책기관 기관장, 충북도 지사 등 관계자 40여 명이 모인 가운데 관계기관 합동 현장보고회를 개최했다. 이날 보고회에서는 ▲6대 국책기관별 종합이전계획 보고 및 점검 ▲오송단지 이전 후 전개될 기관별 새로운 비전과 기능 확립 ▲신축중인 공사 추진현황 현장점검 ▲`인체자원중앙은행`건립 기공식 등의 행사가 진행됐다. 6대 국책기관 이전사업은 지난 1997년부터 계획, 장기적으로 추진되고 있다. 이전 규모나, 이전 장비, 취급 과정의 특수성과 전문성 등에서 공공기관의 지방이전 역사상 최초이자 최대·최장기간이 소요된다. 총 이전규모는 2200여 명의 대상인원에 사무용집기·실험장비·동물 등을 합쳐 5톤 트럭 1800대 분량에 달한다. 서울 불광동에서 150㎞ 떨어진 충북 오송에까지 이전비용만도 약 324억원의 자금과 2개월여 기간이 소요될 전망이다. 현재 오송단지에는 올해 말로 예정된 국책기관 이전을 위해 건물 18개 동을 신축(공정률 80%)중에 있다. 또한, 오송단지에는 단지 내 입주할 생산주체로서 이미 57개 기업이 분양(분양률 98.7%)을 마쳐 6개 공장이 착공을 했다. 또 올해 안으로 46개 기업이 착공(착공률 91.2%)을 서두르고 있다. 핵심 연구지원시설인 인체자원중앙은행(기공식 4.9), 고위험 병원체특수복합시설·의과학지식센터(2010년 예산확보) 줄기세포재생연구센터(2011년 이후), 국립노화원(2011년 이후)도 들어설 계획이다. 특히, 지난해 10월 의료산업분야의 글로벌 R&D 허브로서의 첨단복합의료단지가 오송단지 내 지정됨에 따라 근접지역 간 자원·인프라를 공동 활용, 시너지효과를 거둘 것으로 기대되고 있다. 국책 기관 이전에 따라 인력 이직문제가 현실화되고 있다. 정규직의 퇴직의사비율은 1%에 그치고 있지만, 임상연구를 담당할 비정규인력의 24%가 퇴직할 것으로 예상하고 있는 상황이다. 이에 따라 기관별로 올해 상·하반기에 충남·대전·충북 지역 대학(원) 대상으로 인력채용 합동설명회를 개최하는 등 인력수급에 만전을 기한다는 방침이다. 또한, 직원들의 생활불편을 최소화하기 위한 정주 여건도 조성하고 있다. 원룸과 아파트 등 총 5000여 세대를 활용해 주거지를 마련하게 된다. 이전 시기에 맞춰 KTX·통근버스·시내버스 등을 개통하며, 교육·보육시설과 편의시설 마련에도 만전을 기하고 있다.
- 발암물질 495종 목록 첫 공개
- [이데일리 정태선 기자]노동·환경단체가 참여하는 발암물질감시네트워크와 노동환경연구소 발암물질정보센터는 25일 국내 최초로 암을 유발할 수 있는 유해물질 495종의 정보가 담긴 `발암물질목록 1.0`이 발표했다. 목록에는 인체 연구조사에서 암을 일으키는 것으로 확증된 1급 발암물질 51종, 동물실험에서 발암증거가 확인돼 사람에게도 암을 일으킬 개연성이 큰 2급 발암물질 187종, 동물실험에서 발암증거가 밝혀졌으나 아직 논란이 있는 3급 발암물질 257종과 관련 업종 및 환경 등이 담겼다.1급 목록에는 벤젠, 석면, 카드뮴, 검댕, 나무분진(참나무, 너도밤나무), 실리카(석영) 등이, 2급 목록에는 아세트알데히드, 아크릴아미드 등이, 3급 목록에는 디클로로에틸렌, 디클로로벤젠 등이 포함됐다. 두 단체는 국가적으로 1급 발암물질의 사용을 금지하거나 제한해야 하며 2급 물질은 기업이 적극적으로 대체물질을 사용하고 불가능하면 밀폐 등의 조처를 해야 한다고 강조했다.
- 검역원, 24~26일 광우병 등 프리온 질병 워크숍
- [이데일리 김재은 기자] 국립수의과학검역원은 오는 24일부터 26일까지 서울 교육문화회관에서 아시아 8개국 프리온(Prion) 질병 전문가를 초청해 `제4차 OIE/FAO-APHCA 소해면상뇌증 및 기타 프리온 질병 관련 지역 워크숍 및 워킹그룹회의`를 연다고 22일 밝혔다. 세계동물보건기구(OIE), 국제식량농업기구(FAO-APHCA)가 공동으로 개최하는 이번 워크숍은 아시아지역의 소 광우병(소해면상뇌증·BSE), 사슴만성소모성질병(CWD) 등 프리온 질병 진단기술과 지식교류를 목적으로 하고 있다. 참가예정국은 우리나라, 중국, 인도, 일본, 말레이시아, 몽골, 필리핀, 태국 등 8개국으로 24일에는 워크숍을, 25일에는 각국 프리온 질병 현황을 발표한다.검역원은 "이번 워크숍을 통해 아시아지역내 우리나라 광우병과 기타 프리온 질병 예찰, 연구와 2011년 CWD OIE 표준실험실 인증 획득에도 도움이 될 것"이라고 기대했다.
- 첨복단지, `대구경북-합성신약`..`충북오송-바이오`
- [이데일리 천승현 기자] 첨단의료복합단지 입지로 선정된 대구경북과 충북오송이 각각 합성신약과 바이오신약 분야를 특성화하는 방향으로 추진된다.정부는 27일 정운찬 국무총리 주재로 제6차 첨단의료복합단지위원회를 개최하고 대구경북과 충북오송 양 단지별 특성화방안을 심의·확정했다고 밝혔다.정부는 향후 의료산업분야 시장전망, 첨단의료복합단지 기존계획 등을 고려해 대구 경북단지는 합성신약과 IT기반 첨단의료기기로, 충북 오송단지는 바이오신약과 BT기반 첨단의료기기로 각각 특성화할 수 있도록 시설·장비지원계획을 마련키로 했다.단지 운영 법인은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등을 아우르는 단일 법인을 설립하는 것이 원칙이다.또한 법인 설립의 주무부처인 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지가족부 등이 해당 센터를 효율적으로 지원할 수 있도록 법인 정관에 해당부처와 소관법인간 연계방안을 마련토록 했다.단지 조성에 소요되는 재원 조달계획과 관련, 구체적인 투자규모, 조성주체별 분담내역, 양 단지간 투자규모 등은 관계기관간 충분한 협의 등을 거쳐 올 하반기에 마련되는 `첨단의료복합단지종합계획`에 규정키로 했다.첨단의료복합단지가 두 곳으로 선정됨에 따라 당초 1개 단지 조성을 위한 투자규모 5조6000억원을 상회하는 수준의 증액이 필요하다는 게 정부의 설명이다.정부는 2012년까지 단지 건축 완료를 목표로 오는 2월 단지 건축 기본·실시설계 업체를 선정하고 하반기에 건축공사 착공에 돌입할 계획이다. 이날 회의에서 정운찬 국무총리는 "단지 조성계획의 확정으로 세종시 발전안 발표에도 불구하고 대구경북과 충북오송의 첨단의료복합단지가 차질없이 추진되고 있음을 확인하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 단지의 성공을 위해 충실히 지원할 계획이다"고 말했다.
- 한우 200% 안심하고 드세요
- [이데일리 EFN 강동완 기자] 농축산업계가 구제역으로 인한 소비 위축을 우려, 시중 유통 쇠고기에 대한 인체 무해성에 대해 발벗고 나섰다. 지난 7일 경기 북부에서 발생된 구제역에 대해 농수산식품부는 “구제역은 인수공통전염병이 아니므로 사람에게 전염되지 않는다. 시중 육류나 유제품에는 구제역 바이러스가 없다.”며 구제역 바로 알리기에 나섰다. 농식품부는 정책 블로그(새농이의 농수산식품 이야기)를 통해 “과거 우리나라에서 구제역 발생 가축과 접촉한 사람 중 감염된 사람은 없으며 감염된 고기를 먹어도 영향이 없는 질병”이라고 밝혔고, 가축이 식탁에 오르기 전까지 거쳐야 할 많은 과정에서 구제역 바이러스가 차단된다고 설명했다. 일례로 국내 모든 도축장에서는 임상실험을 거치게 되는데 질병의 우려만 있어도 도축할 수가 없으며, 도축 과정 이후에도 숙성을 위한 예냉 과정에서 산도가 낮아지므로 고기에 있는 구제역 바이러스가 자연 사멸(ph6이하 또는 9이상에서 사멸)되기 때문에 안전하다는 것이다. 또, 서울대 수의학과 수의전염병학 유한상 교수는 “구제역은 사람에게 전염되지 않을 뿐만 아니라 무해하다.”고 했으며, 서울대 공중보건학 박재학 교수도 “일반인이 구제역에 걸린 사례는 지금까지 전 세계적으로 단 한 건도 없다”며 “구제역이 유행해도 고기의 섭취를 망설일 이유는 없다”고 말했다. 대한수의사협회도 설명문을 통해 “구제역이 우제류(소, 염소, 돼지 등 발굽이 둘로 갈라져 있는 동물)에서 주로 발생하는 질병으로 사람은 물론 말과 같은 발굽이 갈라져 있지 않은 동물에게는 전염되지 않는다.”며, “인수공통전염병이 아니므로 축산식품의 소비에는 아무런 문제가 없다.”고 공식적인 입장을 밝혔다. 강원도가 6개 가축시장을 11일부터 잠정 폐쇄했고, 경기도 역시 포천, 양평, 오산, 파주, 이천 등 5개 가축시장 폐쇄와 1만7천934개 축산 농가의 출입을 통제했으며, 충주 가축시장도 외지 소의 유입을 막기 위해 13일 가축시장을 무기한 폐쇄키로 했다. 농식품부와 경기도 방역본부는 최초 구제역 확정 판결을 받은 젖소농가로부터 반경 500m 안에 있는 농가 6곳 등 12개 농장의 가축 1,900여 마리를 비롯해 구제역 판정을 받았던 농가를 방문했던 수의사가 다녀간 18개 농가, 그리고 지난 주말 추가 확정된 2개 농가와 주변 농가의 소, 돼지, 염소, 사슴 등 우제류 3,271 마리를 예방차원의 살처분을 실시하며, 확산 방지를 막고 있다. 한우자조금관리위원회도 이번 구제역에 대해 비상대책회의를 열고 “한우는 작년부터 유통 단계까지 쇠고기이력제가(한우의 출생부터 판매까지 전과정의 관리를 통해 위생․안전에 신속하기 대처하기 위한제도) 전면 시행되고 있어 소비자가 안심하고 구매할 수 있다”고 강조했다. 한편, 소고기 전문매장을 운영하고 있는 프랜차이즈 가맹본부 관계자 역시, "최근 구제역의 잘못된 이해로 매장 매출에 영향을 받을까 고심하고 있다."라며 "지난 미국산 쇠고기파동때 겪었던 아픔이 되풀이 될까 걱정된다."라고 말했다. 또 이 관계자는 "매장내에서 구제역에 대한 올바른 이해를 돕기 위한 안내문과 POP를 설치해 소비자의 오해가 없도록 계몽활동을 펼칠계획이다."고 덧붙였다.
- 삼양옵틱스, 美신경의학제약사 콜텍스 150만달러 투자계약
- [이데일리 안재만기자] 삼양옵틱스(008080)는 미국 나스닥 OTCBB에 상장된 신경의학 전문 제약사 콜텍스의 150만불 규모의 전환어음(Convertible Note)을 취득한다고 15일 밝혔다.이 전환어음은 1년 만기로, 발행 후 3개월 후부터 삼양옵틱스 임의대로 전환권을 행사할 수 있다. 현재 콜텍스의 주가로 전환권을 행사할 경우 약 20%의 지분을 취득, 최대주주에 오르게 된다. 삼양옵틱스 관계자는 "콜텍스의 연구결과 및 사업성과에 따라 최대주주 지위 확보 여부를 결정할 것"이라고 말했다.삼양옵틱스에 따르면 콜텍스는 250여개의 특허를 보유하고 있으며 치매로 불리는 알츠하이머병을 포함해 중추신경계 질환의 치료제 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다.1987년 설립돼 23년간 중추신경계 질환 치료제를 연구하고 있는 콜텍스는 프랑스 다국적 제약사 세르비에(Servier)와 파킨슨병, 알츠하이머병 치료제 개발에 대한 공동 연구를 진행 중이다. 특히 콜텍스가 임상2상을 완료한 항우울증 치료제와 정신분열증 체료제는 세계 최대 제약사 머크(Merk)의 자회사 쉐링에 라이선스아웃을 진행한 이력이 있다.콜텍스는 현재 임상2상 단계의 3종류와 전임상 단계의 3개의 파이프라인을 가지고 있다.그 중 콜텍스가 주력으로 개발중인 엠파킨(Ampakine)은 신경세포의 신호전달수용체(AMPAR)와 결합해 신경전달을 활성화시키는 작용을 하기 때문에 알츠하이머병, 파킨슨병 등과 같은 과잉행동장애 치료제로 주목 받고 있다.이미 엠파킨은 정신분열증과 우울증, ADHA, 알츠하이머병, 파킨슨병 등의 동물 실험에서 그 뛰어남이 검증된 바 있다는 게 회사측 설명이다.삼양옵틱스 관계자는 "엠파킨은 FDA로부터 임상허가를 받아 미국 국방부 연구 프로젝트 계획국과 공동으로 약 100여명을 상대로 실시한 1차 임상에서 뛰어난 성능을 보였으며 현재 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2단계를 진행하고 있다"며 "미국 외 독일에서도 임상허가를 받았고 국제 특허를 보유 중"이라고 설명했다.엠파킨은 그외에도 중추성 무호흡증과 폐쇠성 수면 무호흡증, 선천성 무호흡 증후근 등 호흡관련질환 치료, 수술 통증 완화를 위한 대안약품에도 사용할 수 있도록 할 계획이다. 삼양옵틱스 관계자는 "치매로 불리는 알츠하이머병은 본인 뿐만 아니라 가족에게도 고통을 주는 병"이라며 "치료에 대한 관심은 높지만 전 셰계적으로 치료제는 개발되지 않은 상황이기에 이번 콜텍스 지분 투자 및 권리 획득은 알츠하이머병 치료에 대한 새로운 전기를 열 것"이라고 강조했다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 치매 관련 질환자는 약 14만명에 이른다(2008년 기준). 이 수치는 2001년 대비 4배 정도 늘어난 수준이다.삼양옵틱스 관계자는 "엠파킨의 임상이 2012년 이내 마무리될 예정"이라며 "관련 시장은 미국 5000억원, 국내 1000억원일 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "엠파킨의 우선협상권 등 추가적인 권리를 받아오기 위한 협상을 계속 진행할 것"이라고 덧붙였다.▶ 관련기사 ◀☞삼양옵틱스, 뉴럴스템 지분인수 본계약..줄기세포치료시장 진출
