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- 바이오협회 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아’ 내달 개최
- [이데일리 김새미 기자] 한국바이오협회는 리드엑시비션스 코리아(RX)와 내달 12일부터 14일까지 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023(BIX2023)’을 서울 코엑스에서 현장 개최한다고 21일 밝혔다. BIX2023은 전 세계 각 분야별 전문가들을 한자리에 초청하는 바이오산업의 종합 컨벤션이다.바이오플러스 인터펙스 코리아 프로그램(사진=한국바이오협회)이번 BIX는 최근 부상하는 바이오산업의 기조에 맞게 새롭게 주목해 보자는 ‘업계 쇄신(Revamping the Industry)’이라는 슬로건으로 K바이오의 최신 트렌드를 소개할 예정이다. BIX는 바이오 관련 저명인사들이 업계에 영감을 제시하고 현안을 함께 논하는 콘퍼런스와 기업 전시, 바이오 기업인과 투자자가 신규 사업 파이프라인을 찾는 파트너링, 오픈이노베이션 스테이지로 구성된다.개막식에는 고한승 한국바이오협회 회장, 임정배 이사장, 손주범 RX 코리아 대표, 낸시 트래비스 미국 바이오협회 부사장 등 400여 명이 참석한다. 코엑스 3층 콘퍼런스룸에서 열리는 이번 기조세션과 전문세션, 기업세션으로 구성됐다.기조세션은 △한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향(12일) △중남미 제약바이오 시장 현황 : 브라질 공공 보건 조달시장을 중심으로(13일) △미래를 이끌어갈 90년대생 CEO(14일) 등의 주제로 진행된다.전문세션에서는 12일 △급부상하는 플랫폼 기술-ADC, PROTAC & 운반체 △의학기자협회-언론이 주목한 K-BIO 2023 바이오 이슈 TOP10 △바이오기업들을 위한 글로벌 임상의 해답 △병용요법과 고려해야 할 사항 △글로벌 소셜임팩트를 위한 필수의료기술 개발의 비즈니스모델 △콜드체인 로지스틱스의 난관 극복 등을 다룬다.13일 전문세션에서는 △항암제 개발 기업들을 위한 FDA 동향 △바이든 IRA와 한국바이오경제의 영향 및 바이오 USA 2023 디브리핑 세션 △미래 인류를 살리는 기술, 애그리텍 △의사들이 말한다, 나는 무엇을 기준으로 처방하는가?(신약 개발 인사이트) △아시아의 허브로 발돋움 중인 한국 바이오 소부장 시장 △화이트 바이오산업 현황 △제약제조사들을 위한 신규 FDA 실사 규정 안내 △마이크로바이옴 치료제의 탄생, 마이크로바이옴으로 어디까지 가볼까? △치매 정복 게임 체인저로 대두되고 있는 아밀로이드 단백 단클론항체 치료제, 치매 전문가들이 모두 모여 치매의 정복에 대해 논의한다.14일 전문세션에서는 △디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링 △급부상하는 플랫폼 기술PART II-세포유전자치료제 및 전달체 △바이오기업을 위한 해외진출 및 투자전략 △바이오산업, 인력난 문제 무엇이 해답일까? △미국 VC들이 말한다, 한국바이오기업에 왜 투자 안해요? △FDA의 비임상 의무화 제외! 생체모사칩, 오가노이드의 부상에 대한 팩트 정리 등의 주제가 펼쳐진다.콘퍼런스에 참여하는 100여명의 연사 정보는 이달 말 홈페이지를 통해 공개된다.올해 전시에서는 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지 바이오 산업 전반을 아우르는 총 200여 개 기업을 만나볼 수 있다. 디지털 헬스케어, 바이오 테크놀로지 R&D, 실험장비 및 분석, 첨단 바이오(그린·화이트), 제조 및 설비, 서비스(임상·비임상 컨설팅), 콜드체인 패키징·물류, 병원, 대학 및 공공기관으로 구성된다.특별관에서는 CMO·CDMO, 바이오 소재·부품·장비, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 바이오와 융합하는 트렌드를 파악할 수 있다. 각 전시 부스에서는 기업 상담이 가능하다.주요 부대행사로 오픈 이노베이션 스테이지에서는 총11개 기업과 기관이 방문객을 맞이한다. △중국상무부투자촉진사무국(CIPA) △인천광역시경제자유구역청(IFEZ) △주한 영국대사관 △비욘드셀 △싸이티바 코리아(Cytiva Korea) △스템온 △머크 코리아(Merck Korea) △주식회사 온코클루 △큐리옥스바이오시스템즈 △제이오텍 △더 컴퍼니즈가 바이오 벤처 스타트업 기업들과 함께 쇼케이스 등을 진행한다.참가기업과 참관객이 서로 비즈니스미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장내 전용 라운지에서 열린다. 사전에 BIX 홈페이지의 파트너링 플랫폼을 통해 협의 후 미팅 일정을 정할 수 있다. 올해 처음으로 참관객의 전문적인 관람 지원을 위해 도입한 특별 그룹 투어인 도슨트 프로그램(14일)도 함께 운영한다.이번 BIX의 후원사는 △플래티넘 후원 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 엔바이로테이너(Envirotainer), 싸토리우스(Sartorius), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 한국머크(Merck), LX판토스, 대상 주식회사 △골드 후원 싸이티바(Cytiva), 에스티젠 바이오(STGENBIO), 론자(Lonza), 마켄(Marken), SK바이오사이언스 △실버 후원 3M, 아이큐비아(IQVIA), 벡톤디킨슨(BD), 아마존웹서비스(AWS) 등 총 16개사다.이번 행사는 현재 사전 등록을 접수받고 있다. 이와 관련된 정보는 행사 사무국인 BIX의 홈페이지, 한국바이오협회 홈페이지와 SNS를 통해 확인 가능하다.
- 티움바이오, 면역항암제 단독·병용 임상 성공 자신하는 까닭
- [이데일리 김진수 기자] 티움바이오(321550)가 단독 또는 병용요법을 통해 면역항암제 ‘TU2218’의 치료 효과를 확인 중인 가운데, 부작용에 대한 이슈에서 얼마나 자유로울 수 있는지도 개발 및 품목허가의 중요 포인트가 될 전망이다.15일 티움바이오에 따르면, 현재 TU2218은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험을 승인받아 단독투여 및 키트루다와의 병용 임상이 실시 중이다.티움바이오 TU2218 구조. (사진=티움바이오)TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암세포 성장에 영향을 주며 암세포가 전이되거나 진행되는 것을 촉진한다. 이에 국내외 다수의 제약바이오 기업들은 TGF-β를 억제하는 방식의 항암제를 개발 중에 있다. 특히, TU2218은 TGF-β 뿐 아니라 VEGF(혈관내피성장인자) R2까지 저해하면서 암 치료 효과가 뛰어날 것으로 예상된다.또 TGF-β 억제제는 기존에 사용되는 면역관문억제제의 반응률을 극대화시켜줄 것으로 기대되면서, 병용투여에 대한 임상도 활발하게 이뤄지고 있다. 티움바이오 역시 지난해 6월 MSD와 키트루다를 무상으로 지원받는 내용의 공동임상 및 의약품 지원 계약을 체결한 뒤 올해 3월 병용임상의 첫 환자 투여를 시작했다. 현재 임상 1b상이 이뤄지고 있으며, 내년초에는 2a상에 돌입한다는 계획을 세웠다.티움바이오는 오는 10월 스페인에서 열리는 ESMO(유럽종양내과학회)와 11월 미국에서 개최 예정인 SITC(면역항암학회)에서 TU2218 단독투여 1a상의 임상 데이터를, 2024년 ASCO(미국임상종양학회)에서는 키트루다와 병용투여 임상 1b상 결과를 각각 공개한다는 계획이다.아직까지 전 세계적으로 TGF-β를 억제하는 기전의 항암치료제가 개발되지 않은 만큼 성공시에는 막대한 파급효과와 매출이 기대된다.◇효과가 가장 중요하지만 부작용 발생도 신경써야티움바이오는 단독 요법에 이어 병용요법까지 TU2218 효과를 극대화시키기 위한 연구를 진행 중인데, 그동안 먼저 개발 중이던 TGF-β 억제제 계열 후보물질들이 부작용으로 인해 연구개발을 중단하거나 지연되는 경우가 다수 있었던 만큼 부작용에 대한 부분도 적극적인 관찰이 필요할 것으로 전망된다.TGF-β 억제제 계열의약품들은 대표적으로 간독성, 심장 밸브 이상 등의 부작용을 보인다. 예컨대 릴리는 저분자로 개발 중이던 ‘갈루니서팁’의 임상 1상을 진행하면서 TGF-β 억제제 개발에서 앞서나가고 있었다. 그러나 임상에서 간독성 문제가 확인되면서 지난 2019년 개발을 중단했다.머크의 M7824와 사노피 SAR439459의 경우, 정상세포에서 다기능성 사이토카인 역할을 하는 TGF-β 숫자 자체가 감소하면서 면역력이 급감하는 부작용이 발생했고 임상을 중단한 바 있다. 다만, 머크의 M7824와 사노피 SAR439459는 항체로 개발 중이었던 만큼 TU2218과 차이가 있다.병용 임상에서도 부작용 이슈에 대해 안심하기는 어려운 상황이다. 같은 기전으로 TU2218과 경쟁 관계에 있는 메트팩토 ‘백토서팁’이 병용임상 중 부작용에서 자유롭지 못한 모습을 한 차례 보였기 때문이다.백토서팁은 해외에서 개발 중인 다른 TGF-β 대비 안전성이 30배 가량 높게 나타났고 환자 29명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 별다른 부작용이 관찰되지 않았지만 임상 2상 도중 피부 독성 및 간 독성으로 사망 사례가 보고됐다.특히, 해당 부작용의 경우 TGF-β 억제제 자체의 문제라기보다 면역항암제와의 병용 과정에서 면역이 과도하게 발생하면서 생긴 부작용이라는 분석이 나왔던 만큼 TU2218 역시 키트루다와의 병용에서 부작용에 대한 부분을 꾸준히 신경 쓰는 모습이다.티움바이오 관계자는 “동물시험 독성 테스트와 코호트 1 단독투여 임상에서 용량제한독성(DLT)이 한 건도 없었으며 경미한 오심 등만 확인됐다”며 “부작용에 대한 부분을 계속 체크하는 중”이라고 설명했다. 이어 “부작용에 대해서도 당연히 신경을 써야하지만 심각한 부작용이 아닌 경우, 부작용 대비 효과가 뛰어나다면 충분히 지속 개발 및 품목허가까지 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.당장 부작용에 대해 우려할 만한 상황이 아닌 만큼, 티움바이오는 대상 암종을 늘리기 위한 준비 중에 있다. 현재 티움바이오는 대장암과 담도암 환자를 대상으로 TU2218의 임상을 진행 중인데, 대부분의 고형암에 사용이 가능할 것으로 예상되면서 다양한 암종의 치료제로 개발도 염두에 두고 있다.티움바이오 관계자는 “아직까지 다른 암에 대한 효과를 확인하고 있지는 않지만 TGF-β 및 VEGF를 저해하는 기전이 효과가 있을 수 있는 암종을 찾고, 환자를 세분화 해 효과 등에 대해 추가적으로 확인할 계획”이라고 말했다.
- 대전시민들이 뽑은 민선8기 최대 성과는 ‘반도체 국가산단 선정'
- [대전=이데일리 박진환 기자] 민선8기 출범 후 대전시민들이 뽑은 대전시의 최대 성과는 ‘나노·반도체 국가산업단지 530만㎡(160만평) 선정’인 것으로 나타났다. 대전시는 민선8기 1년간의 주요 성과에 대한 시민 의견을 듣기 위해 민선8기 출범 1년 10대 뉴스 선정 시민 투표를 실시하고, 20일 그 결과를 발표했다. 시민투표는 지난 5~14일 온라인 투표로 진행됐으며, 나노·반도체 국가산업단지 530만㎡(160만평) 선정이 4449표를 받아 11.5% 득표율을 보이며, 1위를 차지했다. 유성구 교촌동 일원의 국가산단 후보지는 160만평으로 대전시 역대 최대규모이며, 대전시가 역점 추진하고 있는 반도체 산업의 핵심 거점이 될 것으로 기대되고 있다. 현재 나노·반도체 국가산업단지 후보지와 대덕특구를 연계한 반도체 국가첨단전략산업 특화단지 육성계획을 산업부에 제출하고 최종 선정을 기다리고 있다. 대전시는 530만㎡(160만평)의 국가산단이 대전 반도체 산업의 판도를 바꾸어 놓을 기회가 될 것이라는 기대감이 더해져 1위로 선정된 것 같다며 배경을 분석했다.2위는 ‘우주산업 3축 연구·인재개발 특화지구 지정(8.8%)’으로 대전의 우주산업 발전에도 많은 관심을 보였다. 시민들은 최근 누리호 3차 발사 성공에 중추적인 역할을 담당한 한국항공우주연구원, 한국천문연구원, KAIST 등 지역에 집적해 있는 연구기관, 대학 등이 앞으로 펼쳐질 우주경쟁시대에 선도적 역할을 수행활 것으로 기대하고 있는 것으로 보인다. 3위는 ‘도시철도 2호선 트램 총사업비 협의 완료(7.7%)’가 뽑혔다. 당초 사업비 7492억원의 88%가 증액된 총사업비 1조 4091억원으로 기획재정부 및 국토교통부와 협의를 마치면서 기본설계 이후 멈춰있던 사업을 재개해 내년 트램 착공 청신호가 켜진 것에 많은 시민이 지지를 보냈다.4위에는 ‘보문산 케이블카·전망타워 및 워터파크 조성(7.4%)’, 5위에는 ‘유성복합터미널 2025년까지 조기건립(6.4%)’이 올라 그동안 지연됐던 사업들의 신속한 추진 결정에 많은 시민들이 환영하는 모습을 보였다. 또 ‘방위사업청 대전 이전 확정(6.0%)’이 6위, ‘베이스볼 드림파크 착공 2025년 개장’(5.9%)’이 7위, ‘머크 및 SK온 투자협약 체결(5.5%)’이 8위로 뒤를 이었다. ‘청년 월세 지원 및 대전형 청년주택 2만호 공급(5.3%)’이 9위에 선정됐고, 전체 응답자 중 20~30대가 48%를 차지하며, 청년층에서도 시정에 많은 관심을 갖고 있는 것으로 보여진다. 마지막 10위는‘충청권 광역철도 1단계 연내 착공 결정(4.8%)’으로 조사됐다. 이장우 대전시장은 “10대 뉴스 선정 결과는 민선8기 대전시의 성과이면서 시민들이 무엇을 원하고 필요로 하는지를 보여주는 향후 대전시 정책 결정의 나침반이라고 생각한다”며 “앞으로도 계획한 대로 흔들리지 않고 끝까지 최선을 다해 한발 앞서 미래를 준비하는 시민 중심 도시를 만들기 위해 더욱 노력하겠다”고 강조했다. 한편 10일간 진행된 온라인 투표에는 모두 1만 2955명이 참여했으며, 대전시 이외 거주자도 28%를 기록했다.
- 보우스트 ‘블록버스터’ 가능성 낮아...“미생물 항암제 신약은 ‘게임체인저’ 될 수도”
- [이데일리 김승권 기자] 건강한 사람의 대변(미생물)을 이용해 장염을 고칠 수 있을까? 몸속 미생물인 마이크로바이옴이 인간 질병의 열쇠로 떠오르고 있다. 유산균으로 먹던 마이크로바이옴이 치료제로 개발되기 시작한 것이다. 지난 4월 미국 세레스에서 개발한 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받으며 기대감은 더 커졌다. 미국에서 승인된 두 번째 미생물군 치료제이지만, 경구용(먹는 알약)으로는 처음이다.그럼에도 업계에선 보우스트가 블록버스터(매출 1조원)로 성장하기엔 어려울 것으로 보고 있다. 재발 예방을 위한 치료제로 승인됐고 적응증이 한정적이어서다. 하지만 여러 적응증으로 임상이 활발하므로 미지의 영역인 항암제 등에서 ‘게임체인저’가 될 가능성도 제기된다. (사진=세레스 홈페이지 갈무리)◇ 먹는 미생물 치료제 세레스, 가능성 증명했지만...16일 미래에셋증권과 펍메드(Pubmed)에 따르면 2000년 83건에 불과했던 마이크로바이옴 연구논문은 작년 2만4415건으로 크게 늘었다. 특히 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 도입 이후 마이크로바이옴의 연구는 활발해졌다. 마이크로바이옴과 질병의 상관관계가 밝혀지고 있어서다. 건강한 사람의 경우 약 100조개에 달하는 장내 미생물이 안정적인 균형을 유지하고 있다. 하지만, 어떠한 요인에서라도 이 균형이 깨지면 질병이 발생하는 것으로 알려졌다. 마이크로바이옴의 불균형은 장내 방어벽 기능을 약화하고, 장관 점막 손상을 유발하여 장에 존재하던 병원균과 독소, 항원 등이 혈류로 유입돼 면역체계를 자극, 감염성 질환이나 자가면역질환 등을 초래한다. 실제 2013년 사이언스에 게재된 논문은 마이크로바이옴과 비만이 연관 있다는 것을 증명했다. 이 밖에 암, 뇌 질환(알츠하이머), 희귀 질환에서도 인과관계가 증명되고 있는 상황이다. (자료=네이처 리뷰, 미래에셋증권)이번에 승인된 보우스트의 경우 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, 위막성 대장염)을 적응증으로 한다. 약의 형태는 분변 이식 형태다. 1호 치료제 스위스 페링 파마슈티컬스와 방식이 같다. 하지만 순수, 혼합 생균이나 생균 유래 물질로 만든 신약은 아직 나오지 않은 것이 현실이다. 또한 보우스트는 임상 3상에서 유효성을 확보했음에도 명확한 작용기전을 완벽하게 증명하지 못했다. 이러한 마이크로바이옴 치료제의 특성과 한계에 따라 주목받던 임상시험도 줄줄이 중단됐다. 에벨로 바이오사이언스(아토피), 세레스 테라퓨틱스(궤양성대장염)도 비슷한 문제로 임상을 조기에 접었다. 김병용 종근당건강 연구소장은 “해당 마이크로바이옴 치료제가 블록버스터로 성장하기엔 한계가 있다”고 설명했다. 한 바이오 투자 심사역 또한 “회사가 발굴한 마이크로바이옴이 암과 단순히 상관관계만 있는 것인지 아니면 인과관계가 있는 것인지 등 명확히 밝히는 것이 필요하다”며 “적절한 마이크로바이옴 효능 평가모델서 회사의 후보 균주의 효능을 평가하는 것이 중요한 시점”이라고 강조했다.◇면역항암제 반응률 높여주는 ‘마이크로바이옴’...항암 신약 개발 시 미충족 수요 높아하지만 불치병인 암, 뇌 질환 등에서 마이크로바이옴에 대한 기대감은 여전히 크다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 시장이 큰 항암 영역에서 단일요법보다는 병용요법으로 임상이 진행되고 있다. 장내 미생물의 균형을 잡아주는 것이 면역항암제의 반응률을 높인다는 보고들이 나오고 있기 때문이다. 면역항암제의 치료반응률을 개선해 줄 수 있는 병용요법 ‘마이크로바이옴 신약’으로 나온다면 면역항암제 시장의 큰 변화를 가져올 수 있을 것으로 예상된다. 미래에셋증권 서미화 연구원은 “마이크로바이옴 자체가 영향을 받는 요소는 환경, 유전, 식습관 등 다양하여 질환과의 명확한 상관관계를 찾는 것은 아직도 어렵다”며 “그럼에도 항암제 등 특수 분야에서 성공 시 확장 가능성이 높을 것으로 보인다”고 분석했다. (자료=미래에셋증권)국내에서 항암제 마이크로바이옴에 도전하는 대표적인 회사는 ‘지놈앤컴퍼니’다. 지놈앤컴퍼니는 자체 개발 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 면역항암제 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 머크 바벤시오(아벨루맙)와의 병용을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.또한 지난해 11월 지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 치료제 GEN-001과 키트루다 병용 임상 2상을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 담도암 대상 임상 2상 중간 결과는 2025년 상반기 공개될 예정이다.CJ바이오사이언스 또한 지난 15일 마이크로바이옴 치료제 ‘CJRB-101’과 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법에 관한 임상1/2상을 식약처로부터 승인받았다. CJ바이오사이언스는 임상을 통해 진행성, 전이성 암 환자를 대상으로 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하기로 했다.지난 1월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’에 대한 임상1/2상 IND를 승인받기도 했다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.박봉현 한국바이오협회 바이오 경제연구센터 책임 연구원은 “그동안 국내 마이크로바이옴 산업에 대한 규제 불확실성은 산업 발전에 지장이 될 만큼 기업이 해결하기 어려웠다”며 “이번 FDA 허가 프로세스를 기준으로 삼아 국내 허가 과정에 대한 가이드라인이 연이어 이행된다면 기업이 연구를 활성화하거나 관련 기업에 투자하는 등 국내 마이크로바이옴 산업 활성화를 견인하는 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.휴먼 마이크로바이옴 시장 규모(자료=BCC리서치, 한국바이오협회)
- ‘GSK·길리어드’ 에이즈 주사제 세력 확장 한창...유력 후발주자는 에스티팜?
- [이데일리 김진호 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 길리어드사이언스(길리어드)가 후천성면역결핍증(AIDS, 에이즈) 치료를 위한 장기지속형 주사제 시장을 두고 올해 본격적으로 맞대결을 펼치고 있다. 양사는 각각 ‘카베누바’와 ‘선렌카’를 확보해 미국과 유럽 연합(EU)등 주요국 진입을 시도하고 있다. 장기지속형 주사제 시장을 진입하기 위한 에스티팜의 발걸음도 빨라지고 있다. 회사는 “선행약물이 있더라도 신기전 에이즈 치료제에 대한 요구도가 높다”며 “퍼스트인클래스 신약후보 ‘STP0404’의 기술수출을 통한 개발 전략을 촘촘하게 세우고 있다”는 입장을 내놓았다.(제공=게티이미지)◇길리어드, ‘선렌카’ 日승인 신청도...아시아 확장 박차에이즈는 인간면역결핍바이러스(HIV)로 인한 감염질환으로, 경구나 주사용 항레트로바이러스제들이 다양하게 개발된 상황이다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 전체 에이즈 치료제 시장은 292억 달러(당시 한화야 33조4000억원)이며, 이중 95% 이상이 경구제다. 길리어드는 트루바다(미국 승인 기준 2004년)와 젠보야(2012년), 빅타비(2017년) 등 1일 1회 경구용 에이즈 치료제를 차례로 개발하며 관련 시장을 사실상 평정했다. 세 가지 약물의 매출은 2021년 기준 총 124억6600만 달러(한화 약 14조2690억원)로 전체 에이즈 시장의 42% 가량을 차지한 것으로 집계됐다.9일 제약바이오 업계에 따르면 경구용 에이즈 치료제 시장을 꽉 잡고 있는 길리어드는 올해 장기지속형 주사제 분야 후발주자로서 무대를 넓히기 위한 작업이 한창이다.이달 초 길리어드는 자사가 개발한 연2회 투여 방식의 에이즈 환자 대산 피하주사제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)에 대한 승인신청서를 일본 의약 당국에 제출했다. 지난해 8월부터 12월 사이 EU와 캐나다, 미국 등에서 차례로 승인된 선렌카가 아시아 시장 진출을 빠르게 시도하고 있는 것이다. 장기지속형 에이즈 주사제 시장을 선점한 GSK를 길리어드가 추격할 수 있게 됐다는 평가가 나오는 이유다◇카베누바·선렌카, 치료 단계 달라...동반 성장 예상GSK는 1일 1회 투약하던 에이즈 환자의 불편함을 해소하는 데 앞장서 왔다. 회사는 미국 화이자, 일본 시오노기제약 등과 합작해 세운 ‘비브 헬스케어’를 통해 월1회 주사제 ‘보카브리아’를 2020~2021년 사이 유럽에서 처음으로 승인받았다. 이와 동시에 GSK는 얀센과 공동으로 개발한 ‘카베누바’(성분명 카보테그라비르·릴피비린)를 2021년 미국과 한국 등에서 승인받기도 했다. 카베누바는 단일 제품이 아니며 두 가지 항바이러스 성분을 최초 한달간 경구용으로 1일 1회 섭취한 다음, 이후부터 최대 2달에 한 번씩 병용해 주사하는 방식으로 개발됐다. 에스티팜 관계자는 “최소 10여 년 전에 나온 경구용 에이즈 치료제가 대부분이고, 내성이 생기는 걸 막기 위해 경구제나 최근 나온 주사제를 병용하는 다양한 요법이 사용되고 있다”고 설명했다. 이어 “카베누바처럼 자금력있는 빅파마는 효과가 있는 항바이러스제 후보물질에 대해, 여러 제형과 다양한 요법으로 동시에 임상개발을 진행하는 추세다”고 설명했다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘카베누바’와 미국 길리어드사이언스‘선렌카’가 후천성면역결핍증(에이즈) 치료를 위한장기지속형 주사제 시장을 이끌고 있다.(제공=GSK, 길리어드사이언스)한편 장기지속형 주사제 시장의 다크호스인 선렌카와 카베누바는 각기 다른 시장을 타깃하고 있다. 카베누바는 기존에 빅타비나 젠보야 등 주요 경구제과 경쟁적으로 1차 치료 단계에서부터 시도할 수 있다. 반면 선렌카는 다양한 경구제의 다제 요법에 내성이 있는 환자를 대상으로 허가됐다. 두 약물이 경쟁적으로 전체 에이즈 치료제 시장 내 지속형 주사제의 비중을 늘려갈 수 있을 전망이다.GSK 측은 카베누바를 통해 2026년까지 약 20억파운드(한화 3조 1553억원)의 누적 매출을 올릴 것으로 내다보고 있다. 지난해 카베누바는 3억4000만 파운드(한화 약 5500억원)의 매출을 올리면서 빠르면 2~3년 내 연매출 1조원 이상 블록버스터 의약품으로 올라설 전망이다. 길리어드도 2026년경 선렌카를 통해 8억 달러(한화 약 1조원) 이상 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 분석 중이다. ◇에스티팜 ‘STP0404’...“임상 2a상 후 기술수출 노려”GSK와 길리어드 이외에 장기지속형 에이즈 주사제를 선보일 곳은 1~2년 내로 없을 전망이다. 미국 머크(MSD)가 진행하던 1~2달 간격의 지속형 경구제 후보물질 ‘이스트라비르’의 임상 3상에서 활성 T세포 감소 부작용이 발생해 사실상 손을 놓고 있다는 평가다.이런 상황에서 에스티팜이 경구용 에이즈 환자 대상 임상 1상을 완료한 STP0404이 주목 받고 있다. 회사는 해당 물질의 장기주사제 제형에 대한 전임상 연구도 수행하는 것으로 알려졌다.STP0404는 기존에 여러 항레트로바이러스제처럼 바이러스의 역전사효소인 인테그라제의 활성 부위를 붙지 않고, 비활성 촉매 부위에 작용하는 것으로 전해진다. STP0404가 기존에 어떤 에이즈 약물과도 겹치치 않는 새로운 기전을 가졌다는 것이다.회사 측은 내달 미국 콜로라도에서 열리는 제7회 국제레트로바이러스학회에 초정받았은 바 있다. 해당 학회에서 김경진 에스티팜 대표가 STP0404에 대한 메인세션 발표를 진행하며, 그외 포스터 발표 2건 등도 공유할 예정이다.에스티팜 관계자는 “미국 하버드대와 영국 옥스퍼드대 등에서 STP0404에 대한 연구를 연구자 주도로 진행했고, STP0404의 메커니즘을 규명한 결과 2건이 포스터 발표에 담길 것이다”고 귀띰했다. 이어 “STP0404와 비슷한 기전을 가진 약물을 길리어드도 시도했지만, 전임상에서 부작용으로 1상에도 못 올라갔다”며 “우리 물질이 안전성까지 확보하면서 관련 국내외 업계와 연구자의 주목을 받고 있다”고 부연했다.현재 에스티팜은 경구용 STP0404의 미국 내 임상 2상 시험계획서를 제출한 상태다. 앞선 관계자는 “자금상 3상을 직접할 계획은 없다”며 “우리 예상대로 2a상이 허가되면 내년 1분기까지 진행될 것으로 예상하고 있다. 적은 인원으로 빨리 효능을 확인해 기술수출하고, 미래 파트너사와 경구 및 주사제를 동시 개발하는 것을 논의해 나가려한다”고 설명했다.
- 바이오협회, 韓-美 바이오 민간외교 주도...바이오USA서 협력 논의
- 한-미 라운드 테이블 참석자들이 단체 사진을 촬영하고 있다.(사진=한국바이오협회)[이데일리 나은경 기자] 한국바이오협회는 산업통상자원부 지원으로 지난 7일 미국 보스턴에서 열린 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA 2023)에서 한-미 라운드테이블을 개최, 한-미 양국의 바이오 기업 간 간담회를 열었다고 9일 밝혔다.이는 지난 4월 한-미 정상회담 시, 산업통상자원부 이창양 장관의 주관으로 한-미 양국 바이오산업 대표단체인 한국바이오협회(KoreaBIO)와 미국바이오협회(BIO) 간 체결했던 업무협약(MOU)의 후속 조치다. 헬스케어, 식량, 에너지 등 바이오산업 전반의 공급망 안정화를 위해 동맹국들과 적극적인 파트너십을 추구하며 바이오 경제 활성화에 나선 미국의 행보를 활용해, 양국 바이오산업 간 공동 연구, 생산, 연구개발(R&D) 및 시장정보 공유 등을 위한 협업방안 및 양 협회 회원사 간 파트너십 활성화 방안 등이 논의됐다.소부장, 원료의약품(API) 공급, 의약품 제조(CDMO)를 위해 양국 정부가 지원해야할 정책 및 양국 기업의 상호 시장 진출을 위해 완화가 필요한 정책 규제 등을 논했다. 특히 글로벌 공급망 이슈 공동 대응과 관련한 세부 논의를 주고받는 등 현재 양국의 최대 관심사가 반영됐다.한국 측은 산업통상자원부 김성열 상무관 및 고한승 한국바이오협회장이 참석한 가운데, 삼성바이오에피스, SK바이오팜(326030), 셀트리온(068270), 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 관계자들이 참석했고, 미국 측은 미국바이오협회의 Nancy S. Travis 부회장을 비롯한 임원진 및 미국바이오협회의 회원사인 머크, CEPI, BMS, 테크놀로지 이노베이션 에이전시, PhRMA의 관계자가 다수 참석했다.이날 논의는 양국 바이오 업계 간 협력규모를 확대하기 위한 것이다. 바이오 USA에서 한국관을 앞으로 지속 운영하게 되며, 협회가 주최하는 바이오컨벤션인 BIX(바이오플러스-인터펙스 코리아)에 미국바이오협회(BIO) 대표가 개막식에서 축사를 진행하고, ‘BIO Debriefing’ 세션에 참여한다. 한국바이오협회 관계자는 “양국 협회가 기업 간 협력을 넘어서는 바이오 민간외교로 격을 높여나갈 것”이라고 말했다.
- 혁신 기전으로 무장한 한미약품-유한양행, 노보 노디스크 넘는다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 위고비 개발사 노보 노디스크를 위협할 비만치료제를 개발 중이다. 특히 일부 기업들은 독자 기술과 혁신 기전으로 삭센다, 위고비 등 기존 치료제 대비 우수한 효능을 입증해 강력한 대항마로 떠오르고 있다.7일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 총 6곳으로 파악된다. 유한양행(000100)을 비롯해 동아에스티(170900), LG화학(051910), 대웅제약(069620), 광동제약(009290), 한미약품(128940) 등이다. 다수의 기업이 비만치료제 개발에 나서는 이유는 시장성 때문이다. 글로벌 의약품시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2022년 28억 달러(약 3조6540억원)에서 급성장해 2028년 167억 달러(약 21조7935억원)에 달할 것으로 전망된다.노보 노디스크 비만치료제 위고비.(사진=AP/뉴시스)덴마크 제약사 노보 노디스크는 비만치료제 삭센다와 위고비를 출시해 글로벌 기업으로 우뚝섰다. 당뇨병 치료제로 개발됐다가 비만치료제로 출시한 삭센다는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 계열 유사체로 1일 1회 투여 해야 하며, 체중 감량 효과는 7~9% 정도다. 삭센다 업그레이드 버전인 위고비는 주 1회 투여 방식으로 체중 감량 효과는 평균 15% 정도로 알려졌다. 두 제품은 지난해 각각 106억7600만 크로네(약 1조3508억원), 61억8800만 크로네(약 7820억 원)로 노보 노디스크는 두 제품으로 총 168억6400만 크로네(약 2조1338억원) 매출을 올렸다. 이는 2022년 전체 매출인 1769억5400만 크로네(약 22조 2926억원) 약 10%에 해당한다.비만치료제의 경우 출시가 늦더라도 체중 감량 효과에서 기존 치료제 대비 장점을 보일 경우 시장 진입에 큰 문제가 없다는 게 업계 분석이다. 따라서 임상 진입이 글로벌 제약사 대비 뒤처져 있는 국내 기업에도 체중 감량 효과를 끌어올릴 경우 충분한 기회가 주어질 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “비만치료제 시장은 후발 제품들이 출시될 때마다 선풍적인 주목을 받았다. 위고비와 마운자로(릴리) 사례가 대표적”이라며 “비만치료제의 핵심인 체중 감소율에서 기존 치료제들 대비 뚜렷한 개선 데이터를 확보한다면, 국내 기업들도 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.◇머크도 기대하는 한미약품 비만치료제특히 치료제 개발에 나선 국내 기업 중 한미약품과 유한양행이 글로벌 시장에서 주목받고 있는데, 그 이유는 새로운 기전으로 기존 치료제를 능가할 수 있는 잠재력을 보유한 것으로 평가받고 있기 때문이다. 먼저 한미약품의 경우 머크가 직접 그 가능성을 타진할 예정이다. 한미약품은 2020년 8월 머크에 8억7000만 달러(약 1조400억원) 규모로 ‘HM12525A’를 기술이전했다. 머크는 ‘HM12525A’를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이지만, 이번 임상 2b상에서는 위고비와 비교 임상을 실시해 비만치료제로의 가능성을 타진한다.‘HM12525A’는 LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트다. 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon)을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 특히 과거 기술이전 받은 얀센이 비만환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과를 입증한 바 있다. 또한 2021년 발표된 전임상 연구 결과 식욕억제와 함께 에너지를 태우고, 지질 흡수를 억제해 체중감량 효과를 입증했다. HM12525A는 한미약품이 독자 개발한 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼이 적용됐다. 이 플랫폼은 바이오의약품 약효를 늘려주는 혁신 기술이다. 한미약품 측은 “GLP-1 유사체에 HM12525A를 추가해 기존 치료제 대비 차별점을 확보해 차세대 항비만치료제 개발을 기대하고 있다”고 말했다. 이번 임상 2b상에서 의미있는 데이터가 나올 경우 머크와 한미약품의 비만치료제가 상당한 이목을 끌 것으로 예상된다.◇유한양행, 위고비 대비 체중감량 효과↑대부분 비만치료제가 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬 GLP-1 유사체를 활용하는 반면 유한양행은 뇌에서 식욕을 억제하는 물질인 GDF15 유사체를 활용한다. GDF15는 약 6년전 호주 면역학자가 암 환자의 식욕부진 원인으로 GDF15를 발견하면서 효능이 알려졌다. 융합단백질 약물인 ‘YH34160’은 전임상에서 위고비를 뛰어넘는 결과를 나타냈다. 지난해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 전임상 효능시험 결과에 따르면 YH34160은 최대 11.9% 체중감량 효과를 나타냈다. 이는 동일 조건에서 5%대 효과를 보인 위고비보다 약 2배 이상 높은 수치다.특히 위고비와 병용투여 했을 경우 체중감량 효과는 17.7%까지 높아졌다. 유한양행이 독자적으로 확보한 반감기 기술이 적용됐기 때문이다. 유한양행 관계자는 “자사가 확보한 단백질 엔지니어링 기술인 Fc 융합단백질을 활용해 YH34160 반감기를 획기적으로 증가시켰다”며 “적은 용량으로도 체내에서 최소 일주일 이상 약효를 낼 것으로 예상한다”고 말했다. 회사 측에 따르면 FC 융합단백질 기술을 적용하지 않은 약물 반감기는 약 3시간으로, FX 융합단백질 기술을 적용한 YH34160은 약 3.5일로 20배 이상 증가했다.YH34160은 올해 글로벌 임상 1상을 예정하고 있다. 유한양행 관계자는 “올해 안에 임상 1상에 진입할 계획이다. 얀센 등이 같은 타깃으로 치료제를 개발 중이지만 기회가 있을 것으로 예상한다”며 “아직 초기 단계인 데다 내부적으로 얀센 물질과 비교해 활성 및 약효 부분에서 우위를 확인했다”고 말했다.
- 한미약품 ‘듀얼아고니스트’ 글로벌 임상 2b상 개시로 신약 가치 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질 ‘랩스듀얼아고니스트(LAPSDualAgonist)’가 오는 23일(미국 현지시각) 글로벌 임상 2b상에 진입할 예정이다. 약효 입증을 본격화하는 임상을 통해 한미약품의 아픈 손가락이었던 듀얼아고니스트의 신약 가능성이 높아질 수 있을지 주목된다.머크는 지난달 26일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(clinicaltrials)에 듀얼아고니스트 임상 2b상 정보를 등록했다. 듀얼아고니스트의 한미약품 개발명은 ‘HM12525A’, 머크 개발명은 ‘MK-6024’, 일반명은 에피노페그듀타이드(efinopegdutide)다. (자료=클리니컬 트라이얼)1일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(clinicaltrials)’에 따르면 머크(Merck Sharp & Dohme LLC)는 지난달 26일 듀얼아고니스트 임상 2b상 정보를 등록했다. 머크는 300명을 대상으로 진행하는 이번 임상을 오는 23일 개시해 2025년 12월 5일 마칠 계획이다.이번 임상 2b상은 듀얼아고니스트를 4mg, 7mg, 10mg 투약하는 시험군과 플라시보군, 비교군으로 구성돼 진행된다. 비교군에는 덴마크 제약사 노보노디스크의 당뇨병 치료제 ‘세마글루타이드(Semaglutide)’ 2.4mg을 투여한다. 세마글루타이드의 다른 이름은 ‘위고비(Wegovy)’로 성인용 비만 치료제다.◇머크, 듀얼아고니스트 임상 2b상 개시의 의미는머크가 듀얼아고니스트의 글로벌 임상 2b상 진입을 준비하고 있다는 것은 해당 신약의 글로벌 임상 2a상 결과가 양호했다는 신호로 해석된다. 듀얼아고니스트의 임상 2a상 중간결과는 오스트리아에서 오는 21~24일(현지시각) 열리는 유럽간학회(EASL)에서 공개될 예정이다. 임상 2b상은 23일에 개시될 예정이므로 학회가 열리는 기간에 바로 후속 임상에 진입하는 셈이다.임상 2a상 결과 중 주목할 지표는 지방간 감소 수치다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 NASH 치료제의 1차 유효성 지표로 섬유화 악화가 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선 등 2가지 조건을 제시하고 있다. 일반적으로 2가지 기준 중 1개만 충족해도 NASH 임상이 성공적이라고 평가한다.듀얼아고니스트의 임상 2a상 1차 평가지표는 △24주 후 자기공명영상 양자 밀도 지방 비율(MRI-PDFF)로 측정한 지방간 감소율 △최대 28주간 부작용을 경험한 참가자 수 △최대 24주간 부작용으로 인해 임상 중단한 참가자 수 등 3가지다.바이오업계 관계자는 “NASH 치료제의 경우 유효성을 평가하려면 1년 이상은 살펴봐야 한다”며 “24주 후 지방간 수치 변화만으로 약효가 좋다고 단언하긴 어렵다”고 짚었다. 이어 그는 “아마 머크는 임상 2a상을 통해 해당 약의 추세(trend)와 안전성 정도만 확인하려고 한 것 같다”고 덧붙였다.따라서 머크는 이번 임상 2b상을 통해 듀얼아고니스트의 유효성을 본격적으로 입증할 것으로 보인다. 해당 임상의 1차 평가지표는 △52주차에 섬유증이 악화되지 않은 참가자의 비율 △60주 내에 부작용을 경험한 참가자의 비율 △52주 내에 부작용으로 약물 투여를 중단한 참가자의 비율 등 3가지다. 2차 평가지표는 △52주차에 지방간이 악화되지 않고 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자의 비율 △52주차에 체중의 기준선(Baseline)으로부터의 변화 등이다.듀얼아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1을 동시에 활성화하는 이중 작용 NASH 신약이다. 듀얼아고니스트는 한미약품이 세 번째로 기술 반환 당한 아픈 손가락이었다. 2015년 얀센(J&J)에 9억1500만달러(약 1조600억원)에 당뇨·비만 치료제로 기술수출됐다가 2019년 권리 반환된 듀얼아고니스트는 2020년 머크에 NASH 치료제로 8억7000만달러(약 1조391억원)에 재기술이전되며 기사회생했다.이달 내 머크의 글로벌 임상 2a상 발표와 후속 임상 개시를 통해 듀얼아고니스트의 신약 가치가 상승할 수 있을지 주목된다. 증권가에서 추정한 듀얼아고니스트의 신약 가치는 3758억원 규모다. 이는 SK증권, 한국투자증권, 다올투자증권, 신한투자증권 등 4개사에서 공개한 추정치의 평균이다.◇삼중 작용 NASH 신약 ‘트리플아고니스트’ 기대감도 ↑한미약품의 또 다른 NASH 신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)’에 대한 기대감도 상당하다. 4개 증권사는 모두 듀얼아고니스트보다 트리플아고니스트의 신약 가치를 더 높게 평가했다. 트리플아고니스트의 신약 가치는 평균 6073억원으로 추정됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]트리플아고니스트는 글루카곤, GLP-1뿐 아니라 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체까지 활성화하는 삼중 작용 NASH 치료제다. 한미약품의 플랫폼기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 트리플아고니스트는 글로벌 임상 2b상을 진행 중인데 해당 임상에서 긍정적인 중간 결과가 나온다면 1조원 이상 규모의 기술수출이 가능할 것으로 기대된다. 이중 작용 NASH 신약인 듀얼아고니스트가 얀센과 머크에 1조원대에 기술이전된 이력이 있기 때문이다.트리플아고니스트는 최근 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 임상 지속 권고를 받으면서 글로벌 임상에 대한 불확실성을 해소했다. IDMC는 지난달 트리플아고니스트 임상 2b상에 대해 ‘계획 변경없이 계속 진행하라(continue without modification)’는 권고를 만장일치로 내렸다. 최근 IDMC는 해당 임상에서 평가 중인 3개 용량 중 유효성이 부족한 용량군을 제외하고자 했으나 무용성 기준에 포함되는 용량군이 없다는 결론을 도출했다.이지수 다올투자증권 연구원은 “(랩스트리플아고니스트 임상 2b상에 대해) 정확한 데이터 확인은 어렵지만 유효성과 안전성이 기대 수준을 충족한 것으로 파악된다”고 말했다.
- [해외서 금맥캐는 K바이오]동아쏘시오 비밀병기 레바티오,30조 시장 정조준⑦
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 송영두 기자]“에스티팜이 확립한 mRNA 기반 백신 생산 체계와 인프라 구조에 레바티오 서클(Circular) RNA 플랫폼 기술을 접목해 신약 개발에서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. 레바티오는 RNA 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도할 것이다.”신약개발 전문 기업 레바티오 테라퓨틱스(에스티팜 자회사)가 동아쏘시오그룹 글로벌 전진기지로 부상하고 있다. 지현배 레바티오 대표는 mRNA를 뛰어넘는 독보적인 신기술로 에스티팜과의 시너지 및 글로벌 기업 도약에 자신감을 내비쳤다.지현배 레바티오 테라퓨틱스 대표.(사진=레바티오)레바티오는 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 노하우를 토대로 세포치료제 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위해 지난 2021년 미국 샌디에이고에서 출범했다. 동아쏘시오홀딩스는 레바티오 테라퓨틱스 지분 31.67%를 확보하고 있다. 에스티팜은 STP아메리카리서치(지분 100%)를 통해 레바티오 지분 66.67%를 갖고 있다.한국제약바이오협회에 따르면 세계 의약품 시장은 2022년 기준 1조2805만 달러 규모다. 이 중 미국 시장 규모는 5861억 달러로 세계 시장의 약 46%를 차지하고 있다. 이는 레바티오가 본사를 미국으로 선택한 이유기도 하다. 여기에 샌디에이고는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 연구소와 앨나일람(Alnylam) 등 다수 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다는 장점도 있다.특히 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가로 손꼽히는 지현배 박사가 레바티오 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 합류한 것도 눈길을 끈다. 지 대표는 미국 시카고 의과대학 박사를 거쳐 스크립스 연구소 박사 후 과정, 하버드 의대, 피츠버그 의대 암 연구소 등 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 전문가다. 레바티오는 미국을 발판 삼아 mRNA 분야에서 글로벌 주요 플레이어 도약을 위한 만반의 준비를 마친 셈이다.지 대표는 최근 이데일리와 인터뷰에서 레바티오는 차별화된 특징과 잠재성 때문에 많은 신약 플랫폼 중에 mRNA를 선택했다고 강조했다. 그는 “mRNA 코로나 백신 성공으로 감염뿐만 아니라 암과 자가 면역 질환 및 다양한 질병을 위한 mRNA 기반 치료제 개발이 빠르게 발전하고 있다”며 “mRNA는 기존 약물과는 분명히 구분 짓는 특징들과 그 잠재성이 있다. 그래서 mRNA를 선택했다”고 말했다.지 대표는 mRNA 신약 개발을 △FAST △SMART △Target All 등 크게 3가지 키워드로 정리했다. 신속한 신약 개발이 가능하고, 1년에 1~2개 타깃만 스크린이 가능하던 기존 약물 대비 10배 달하는 타깃 스크린이 가능해 약물 개발 성공 확률도 높다. 특히 mRNA라는 하나의 플랫폼을 통해 여러 질병에 적용 가능한 치료제를 개발할 수 있는 다양성, 세포 밖뿐만이 아닌 세포 안 모든 단백질 타깃이 가능한 확장성 측면에서 큰 의미가 있다고 강조했다.특히 레바티오는 빠른 속도와 확장성이 장점인 mRNA를 뛰어넘는 서클 RNA라는 신기술로 글로벌 시장에 도전장을 냈다. 지 대표는 “레바티오가 개발 중인 서클 RNA(Circular RNA) 기술은 mRNA 특징을 모두 갖고 있고, 여기에 mRNA보다 체내와 세포 안에서 안전성이 높다는 장점이 있다”며 “이를 통해 충분한 양의 단백질이 요구되는 질병들에 대한 치료제 개발에 유리하다. 유전자 및 세포치료제를 포함한 다양한 분야에 적용할 수 있는 플랫폼 기술”이라고 소개했다.mRNA 시장 규모는 2035년 약 230억 달러에 달할 것으로 전망된다. 암 백신과 치료제는 mRNA 시장의 약 32%를 차지할 것으로 예상된다. 하지만 치료제 분야에서 mRNA 약물의 짧은 반감기 때문에 약물 개발이 취약한 분야로 인식된다. 이를 서클 RNA 기술로 극복해 새로운 시장을 창출할 수 있다는 게 지 대표 설명이다. 서클 RNA는 선으로 된 mRNA와 달리 원형 형태다. 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정성이 뛰어나다.그는 “mRNA가 예방용 백신일때는 반감기가 짧아도 면역 시스템으로 증폭이 가능해 문제가 없다. 다만 항체와 같은 치료용 단백질을 생산하는데 한계가 있을 것으로 예상된다. 다량의 mRNA를 주사할 경우 부작용이 우려되기 때문”이라며 “서클 RNA는 단백질량을 mRNA 대비 최소 2배 이상 증가시킬 수 있다. 암을 포함해 mRNA 약물 개발 가능성이 낮은 분야 등에서 서클 RNA가 활용될 수 있다”고 말했다.특히 서클 RNA 기술을 확보한 기업은 세계적으로도 소수에 불과한 것으로 알려졌다. 오르나 테라퓨틱스, 라론드 테라퓨틱스 정도가 서클 RNA 시장을 리드하고 있는 것으로 평가받는다. 오르나는 시리즈A에서 1억 달러 투자를 유치했고, 머크는 32억 달러 투자를 약속했다. 하지만 레바티오는 두 기업 대비 기술적으로 결코 떨어지지 않는다는 평가다. 오히려 독창적인 기술을 구축했다는 평가다. 지 대표는 “서클 RNA가 만들어지는 발광 단백질 효율이 오르나는 50~60% 정도지만, 레바티오는 90% 이상 효율을 나타낸다”며 “서클 RNA 약물 제조에서 생산성과 비용을 결정하는 핵심 요소가 효율이라는 것을 고려하면 레바티오가 우수한 기술을 갖고 있다. 부작용을 일으키고 발현을 감소시키는 원인인 면역원성 발생 우려도 레바티오는 없다”고 말했다.레바티오는 현재 항암제 분야에서 신항원 백신(LVT-1430) 동물실험을 마무리하고 올해 기작(Mechanism of Action, MOA) 연구에 돌입했다. 면역항암제 ‘LVT-1440’은 올해 디스커버리 단계를 진행 중이다. 자가면역질환 분야에서는 조절 T세포를 유도하는 ‘LVT-1410’과 ‘LVT-1420’을 기작연구 중이다. 자가 항원을 이용한 백신 치료제 ‘LVT-1450’은 올해 하반기 디스커버리 단계에 진입할 예정이다. 지 대표는 “주요 파이프라인은 전체적으로 임상 1상까지 진행하고 결과가 고무적으로 나오면 기술이전을 하는 것”이라고 말했다.빠르면 올해 수익 발생 등 의미있는 성과도 예상된다. 지 대표는 “가장 빠른 LVT-1430의 경우 2025년 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 수익 창출 시기는 현재 에스티팜(237690)이 진행하고 있는 서클 RNA 대량 생산 체제를 완성하는 시점인 올해 2분기 또는 3분기로 예상한다”며 “또한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 몇몇 관심있는 기업들과 올해 1월 JP모건 이후 미팅을 이어오고 있다. 올해 말이나 내년 초에는 몇몇 딜이 성사될 것으로 기대한다”고 강조했다. 마지막으로 그는 “레바티오는 서클 RNA 플랫폼 기술이 갖고 있는 잠재성을 지속 홍보해 성과를 가시화할 것”이라며 “mRNA 대량 생산 체제를 확립한 에스티팜과 함께 서클 RNA 플랫폼 기술이 시너지를 내 글로벌 mRNA 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
- '위암 환자 수명 연장 선봉' 라선영 연대 교수 “면역+화학 병용이 해법”
- [시카고=이데일리 김지완 기자] “키트루다+화학항암제 병용요법으로 위암 환자 수명을 연장시킬 수 있습니다”.라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 위암을 적응증으로 키트루다+화학항암제 병용투여 임상 3상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)라선영 연세암병원 종양내과 교수가 5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 음성 전이성 위암 및 위식도접합부암을 적응증으로 ‘키트루다 + 화학요법’ 병용투여 임상 3상 결과를 발표했다.해당 임상은 11개국, 18개 기관에 걸쳐 1579명의 환자를 대상으로 했다. 라 교수가 키트루다 병용요법 다국적 임상 총괄책임자(PI)다. 위암은 70% 이상이 진행성 질환으로 발전한다. HER2 음성 위암은 전체 진행성 위암 환자의 약 90%를 차지한다. HER2 음성 위암은 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어, 화학항암제를 표준치료제로 사용 중이다. 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과하다. 환자 생존기간(OS)을 늘리는 것이 지상과제다. 라 교수는 ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법 다국적 임상을 진두지휘하며 위암 환자의 수명 연장 해법을 제시했다. 이날 이데일리는 미국 시카고에서 열린 ASCO를 찾아 라선영 교수를 인터뷰했다.◇ 병용요법, 전체생존 늘려그는 “말기 위암 환자들에게 화학항암제를 투여할 경우, 전체생존 기간은 11.5개월”이라면서 “이들에게 키트루다와 화학항암제를 병용투여할 경우 전체생존 기간이 늘어난다”고 설명했다.구체적으로 PD-L1 발현율(CPS)이 1 이상인 환자들은 생존기간이 13개월까지 연장된다. CPS가 10 이상인 환자군에선 생존기간이 15.8개월로 나타났다. PD-L1 발현율이 높을수록 생존기간이 늘어나는 셈이다. 놀라운 것은 PD-L1 단백질이 발현되지 않는 환자군에서도 병용투여를 진행할 경우, 전체생존 기간이 12.9개월로 연장된다. 이번 임상에서 화학항암제와 면역항암제 병용투여는 PD-L1 발현율과 별개로 환자 사망위험을 낮춘다는 사실이 확인됐다.CPS 1 이상에서 화학항암제 단독투여 시 전체생존은 11.4개월이지만 병용투여할 경우 13개월로 증가한다. CPS 10 이상에선 15.7개월까지 전체생존 기간이 증가하는 것이 확인된다. (제공=라선영 교수)이 같은 병용요법은 무진행생존(PFS) 기간도 늘리는 것으로 나타났다.라 교수는 “화학항암제 단독투여에서 무진행생존은 5.6개월”이라면서 “반면, 병용투여에선 6.9개월로 증가한다”고 강조했다. 이어 “특히 PD-L1 발현율이 10 이상에선 8.1개월까지 무진행생존 기간이 연장된다”고 덧붙였다.전체 암환자 가운데 CPS가 1 이상인 비율은 65%, 10 이상은 35%로 각각 나타났다. ◇ 객관적반응률도 개선...“표준치료법으로 자리잡길”라 교수는 “위암에선 키트루다 단독투여 객관적반응률(ORR)이 5~10%”라면서 “그 결과, 키트루다를 위암 치료제로 쓰기 어렵다”고 설명했다.키트루다는 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 취득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료한다.키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준 현재 19개 암종에서 36개 적응증에서 품목허가를 받았다. 키트루다 작년 매출액은 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록해 글로벌 1위를 차지했다. 같은 기간, 국내에서도 2396억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 키트루다는 다양한 암 종에서 치료제로서 효용이 크지만, 위암에선 시장 기대치를 밑돌고 있다.하지만 병용투여는 화학항암제의 효능을 크게 개선시키는 것으로 나타났다. 화학항암제 단독투여 시 객관적반응률은 43%이다. 반면 병용투여할 경우 최대 60.6%까지 객관적반응률이 치솟는다. 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR) 비율도 2배가량 증가한다. 환자 입장에서 투약 편의성도 병용요법이 화학항암제 단독투여보다 낫단 의견이다. 그는 “병용투여를 할 경우 화학항암제는 6개월까지만 쓰고, 이후엔 면역항암제만 쓴다”면서 “환자 입장에선 면역항암제는 투약에 부담이 없다. 다시 말해, 화학항암제 단독 투여가 가장 힘들다”고 정리했다. 라 교수는 “위암에선 면역항암제가 효과가 없을 줄 알았다”면서 “하지만 병용투여를 하면 화학항암제 단독으로 쓸 때 이상의 약 효능이 발현된다는 사실이 이번 임상으로 확인됐다”고 말했다. 이어 “BMS 옵디보도 키트루다와 마찬가지로 병용요법에서 비슷한 결과를 냈다”며 “화학항암제+면역항암제 병용요법이 진행성 위암 환자들의 표준치료법으로 자리잡길 희망한다”고 덧붙였다.
