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- 지각 접종…어떤 백신을 맞아야 할까요?[궁즉답]
- 이데일리는 독자들이 궁금해하는 정치·경제·사회·문화 등 여러 분야의 질문을 담당기자들이 상세하게 답변드리는 ‘궁금하세요? 즉시 답해드립니다(궁즉답)’ 코너를 연재합니다. <편집자 주>Q. 코로나19 백신을 2차까지 맞고 지난 5월에 감염됐습니다. 주변에 재확진된 이들이 늘고 있어 3차 접종을 고민 중입니다. 그런데 백신 종류가 여러 가지로 늘었더라고요. 1가? 2가? 어떤 백신을 맞아야 할까요?[이데일리 이지현 기자] 코로나19 7차 유행이 시작됐습니다. 지난해 10월 10일 하루 1만명 이하로 줄었던 신규 확진자는 다시 6만명 이상씩 늘고 있습니다. 경남 거창군민이 지난 10월 기준 6만475명입니다. 매일 군단위 규모의 확진자가 발생하고 있는 셈입니다.(사진=이데일리DB)◇ 오미크론 변이에 1·2차 백신 효과 ‘뚝뚝’백신 접종률은 높은 편입니다. 1차는 87.9%, 2차 87.1%가 접종을 했습니다. 국민 10명 중 9명 가까이 자발적으로 백신을 맞은 것입니다. 3차 접종률은 65.6%, 50대 이상을 대상으로 한 4차 접종률은 14.8%입니다. 그런데도 확진자가 꾸준히 나오고 있는 무엇 때문일까요?국립보건연구원의 감염병연구소의 코로나19 백신 면역원성 연구에 따르면 고위험군인 요양병원 입원 환자(58~94세)의 4차 접종 후 델타 및 오미크론 변이주에 대한 중화항체가를 분석한 결과 4차 접종 후 4주까지 중화항체가가 증가했으나, 7주부터 32주까지 지속적으로 감소했습니다. 이 결과는 20~59세의 건강한 성인을 대상으로 한 중화항체가 분석에서도 유사하게 나타났습니다. 오미크론 출현 이전까지만 해도 2차 접종만으로도 백신으로 인한 감염 예방효과는 6개월 이상 유지할 수 있었지만, 4차 접종 이후 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 2개월 이후부터는 감소했다는 분석입니다. 이런 빠른 면역효과 감소의 가장 큰 이유는 이전 코로나바이러스와는 크게 다른 오미크론의 출현과 그 하위 변이의 등장 때문입니다. 1~2차 백신은 초기 바이러스 기반의 단가 백신입니다. 바이러스는 델타, 오미크론 등으로 변이를 거듭했지만, 백신은 초기 바이러스를 모델화한 형태 그대로여서 효과가 떨어졌던 것입니다.현재 접종을 진행 중인 2가백신(개량백신)은 지난 3월 이후 꾸준히 유행 중인 BA.5 변이, 또한 앞으로 새롭게 우세종이 될 수 있는 BQ.1.1 등 오미크론 하위 변이에도 효과가 향상된 백신입니다. 방역당국은 감소된 면역 수준을 회복하고 새로운 변이에도 효과적으로 대응함으로써 중증화율과 사망률을 낮추는데 효과적일 것으로 기대되고 있습니다. 하지만 동절기 접종률은 전체 인구의 4.8%에 불과한 실정입니다. 특히 감염 시 위중증 가능성이 높은 60세 이상 고령층 접종률은 14.7%, 감염 취약시설은 13.1%에 그치고 있습니다. 코로나19 국민인식조사에 따르면 접종을 주저하는 이유로 △감염 경험(34%) △이상반응 우려(28%) △잦은 접종(24%) 등을 꼽았습니다. 이미 여러차례 접종을 했고, 감염도 되었기 때문에 추가적인 접종이 필요하지 않다고 생각하는 이들이 많은 것입니다. 요양병원 입원자 4차 접종 후 중화항체가(국립보건연구원 제공)◇ 2가백신 지금이 적기인 이유는질병관리청과 민간 연구진이 수리 모델링을 통해 예측한 7차유행 전망에 따르면 유행 정점은 12월 이후, 그 수준은 1일 최대 20만명 내외입니다. 백신접종 후 일정한 시간이 지나야 효과가 나타난점을 고려하면 지금이 백신접종 적기라는 분석입니다.동절기 백신은 1~2차 기초접종을 마친 18세 이상이 대상입니다. 마지막 접종일 또는 확진일 중 더 늦은 시점으로부터 4개월(120일) 후 접종이 권장됩니다. 질문을 주신분의 경우 2차까지 접종을 마쳤고 5월에 확진이력이 있다는 점을 감안하면 120일이 지났는지를 확인한 후 동절기 백신을 맞으면 됩니다. 오미크론 대응 2가백신은 △BA.1모더나 △BA.1화이자 △BA.4/5화이자 등 총 3가지입니다. 오는 21일부터는 사전예약 없이 당일 병원에 가면 언제든 접종할 수 있습니다.만약 2가백신이 아닌 1가백신으로 3차접종을 맞고 싶다면 선택 가능합니다. 하지만, 1가보다 2가백신이 더 권고되고 있습니다.백경란 중앙방역대책본부장은 “기존에 유행했던 것과 달리 현재 유행하고 있는 오미크론 또는 그 하위 변이에 대응하기 위해서 2가 백신을 권고하고 있는 것”이라며 “하지만 mRNA 백신에 대해서 거부감이 있으신 경우에는 단백질재조합 백신(노바백스, 스카이코비원) 접종을 원하시는 경우에 하시도록 그렇게 하고 있다”고 설명했습니다. ※ 이데일리 궁즉답에서는 독자 여러분들이 알고 싶어하는 모든 이슈에 기자들이 직접 답을 드립니다. 채택되신 분들에게는 모바일 상품권을 보내드립니다. 이메일 : jebo@edaily.co.kr 카카오톡 : @씀 news
- 유유제약, 차세대 안구건조증 치료제 개발 순항...글로벌 8조 시장 정조준
- [프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] 유유제약(000220)이 8조원 규모의 글로벌 안구 건조증 시장에 도전장을 던졌다.유원상 유유제약 대표이사가 지난 2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 기자간담회에서 발표하고 있다. 왼쪽에 배석한 사람 라비 소다(Rvi Sodha) ‘소다파마 컨설팅’(Sodha Pharma Consulting GmbH) 박사. (사진= 공동취재단)7일 유유제약에 따르면, 안구건조증 치료제 YP-P10은 현재 미국 내 7개 사이트에서 240명을 대상으로 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행 중이다. 이 치료제는 지난 7월 첫 환자 등록을 시작했고 오는 2026년 임상 3상까지 완료하는 것을 목표로 개발하고 있다.포춘에 따르면 2019년 기준 글로벌 안구건조증 치료제 시장규모는 52억달러(6조8000억원)에 달한다. 이 시장은 오는 2027년 65억달러(8조4000억달러) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장은 3000억원 규모다.그럼에도 현재 FDA로부터 승인받은 항염증 안구건조증 치료제는 ‘엘러간’(Allergan)의 ‘레스타시스’(성분명: 사이클로스포린)와 ‘노바티스’(Novartis)의 ‘자이드라’(성분명: 리피테그라스트)뿐이다. 레스타시스는 지난 2003년 FDA 승인을 받았고 자이드라는 2016년 FDA 허가를 받았다. 하지만 레스타시스는 염증을 잡아주지만 따갑다는 부작용을 호소하는 경우가 많다. 자이드라는 각막 상피 보호 효과는 좋지만 염증 치료 효과는 상대로 떨어진다는 지적이다.글로벌 안구건조증 치료제 시장은 치료제들의 효능이 만족스럽지 않을뿐더러, 허가받은 약물 자체가 많지 않은 상황이다. 특히 임시방편에 불과한 인공눈물 처방이 과하게 이뤄지는 기형적인 시장이 형성돼 있다.◇ 자이드라보다 염증 치료 효능 15% 우수유유제약은 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 3번째 FDA 승인 치료제가 아닌, 3세대 치료제를 목표로 하고 있다. 유원상 유유제약 대표는 “YP-P10은 마우스(쥐) 동물시험에서 대조약물인 자이드라보다 약물 작용이 빨랐다”면서 “YP-P10이 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전으로 손상된 각막 치료제 뛰어난 효과를 나타냈다”고 말했다. 구체적으로 YP-P10은 전임상에서 대조군 대비 40% 개선 효과가 나왔고, 자이드라보다는 15% 더 나은 효능이 확인됐다.독성 연구에서도 YP-P10의 부작용은 없었다. YP-P10은 동물모델에서 △구조적 이상 유발 △세포 분열 활성 △돌연변이 유발 등에서 모두 음성을 나타내며 안전성을 확보했다. 유유제약은 YP-P10 개발과정에서 위험을 최소화하기 위해 6건의 전임상과 독성 실험을 실시했다. 우리 눈은 지속적인 자극을 받으면 안구 표면이 손상돼 염증이 발생한다. 염증이 감지되면 우리 몸에서는 면역체계가 가동돼 면역세포인 T세포에서 사이토카인이라는 물질을 분비한다. 사이토카인은 안구 표면에서 염증 반응을 더욱 촉진하는 역할을 한다.레스타시스는 T세포 인터루킨-2 생성을 억제하는 기전이고, 자이드라는 T세포와 결합해 T세포 활성화를 막아준다. 레스타시스는 수많은 질환 유발 인자 중 주요인자 1가지만 막는 치료제인 반면, 자이드라는 아예 염증이 생기지 않도록 원천봉쇄하는 약이다. 레스타시스를 1세대, 자이드라를 2세대로 분류하는 이유다. 통상 레스타시스는 투약 시작 후 3개월이 지나면 효능이 나타나고, 자이드라는 2주가 지나면 효과가 시작돼 3개월 정도가 되면 온전한 효능을 발현되는 것으로 알려졌다. YP-P10은 자이드라보다 약 효능 발현 주기를 1/3 수준에 불과한 것으로 알려졌다. ◇ “임상 성공하면 글로벌 블록버스터 될 것” YP-P10가 높은 효능에도 안전성을 나타낸 이유는 합성 펩타이드 기반 바이오 치료제이기 때문이다. 펩타이드는 매우 활동적이고 타깃 질환에 특이성을 발휘한다. 특히 독성이 매우 적다. 물에 잘 녹은 특징인 가용성이 우수해 점안제로도 안성맞춤이다. 반면, 레스타시스는 사이클로스포린이라는 천연물질이고, 자이드라는 합성의약품이다.현재 유유제약의 신약개발 자문을 맡고 있는 라비 소다(Rvi Sodha) ‘소다파마 컨설팅’(Sodha Pharma Consulting GmbH) 박사는 “기존 안구건조증 치료제 효능이 상당히 떨어진다”면서 “반면 YP-P10은 안구건조증의 근본치료제로서 충분한 가능성을 보여주고 있다”고 비교했다. 이어 “현재까지 YP-P10의 임상 상황은 기존 치료제 대비 아주 탁월하다”며 진행상황을 진단하며 “성공만 한다면 글로벌 블록버스터가 될 수 있다”고 내다봤다. 소다파마 컨설팅은 스위스 오버빌에 위치해 있다.유 대표는 “자이드라는 약간 동전 맛 같은 것이 느껴져 투약 불편을 호소하는 환자들이 많다”면서 “임상 2상 결과를 봐야겠지만, YP-P10이 투약 거부감까지 줄일 수 있다면 파이프라인의 시장가치는 더 올라갈 것”이라고 내다봤다. 이어 “YP-P10은 기술이전과 의약품 품목허가 모두를 고려해 개발을 진행하고 있다”고 덧붙였다.
- 박상우 엔케이맥스 대표 "수퍼NK 가치, 100조원 자신"
- [이데일리 김지완 기자] “100조원 봅니다”.박상우 엔케이맥스(182400) 대표가 자사의 NK세포치료제 ‘수퍼NK(SNK)’ 가치를 이렇게 평가했다. 박 대표는 “수퍼NK가 불치병에서 성과를 내고 사망 직전의 환자를 살려내는 등의 임상에서 놀라울 만한 성과를 내고 있다”면서 “최근엔 알츠하이머, 파킨슨병 등에서도 치료제 효능이 확인되고 있다”고 밝혔다.박상우 엔케이맥스 대표가 지난 20일 여의도 전경련회관에 위치한 서울사무소에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)즉, NK세포치료제가 만병통치약이란 설명이다. 하지만 세상에 만병통치약은 존재하지 않는다. 소설에서나 나올법한 ‘만병통치약’이 NK세포 치료제라면 얘기가 달라진다. NK세포가 몸속 암·염증·질환 세포들을 없애면 건강한 삶을 유지할 수 있기 때문이다. 현실은 NK 세포치료제의 이상(이론)과 상용화 사이엔 극복해야 할 죽음의 계곡이 너무나도 많다.이데일리는 지난 20일 서울 여의도 엔케이맥스 서울사무소를 찾아 박 대표를 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 수퍼NK가 가진 잠재력과 성공 가능성을 살펴봤다.◇ 진짜면 100조도 저평가먼저, 박 대표는 기자를 이끌고 대표이사실 옆 회의실로 안내했다. 이곳에서 기자 눈앞에 놀라운 광경이 펼쳐졌다. 그는 기자에게 영상과 슬라이드를 차례로 보여줬다. 첫 번째 영상에선 36세의 중증 알츠하이머 환자가 나타났다. 스스로 식사를 못하던 이 환자는 수퍼NK 투약 후 처음으로 포크질을 하면서 식사하고, 친동생과 농구를 하는 모습이 담겼다. 이 환자는 거동조차 못하다가 나중엔 스스로 안전벨트를 풀고 하차가 가능할 정도로 상태가 호전됐다.두 번째 영상에선 72세 중증 알츠하이머 할머니가 4번의 치료제 투약 이후 스스로 자전거를 타는 모습이 나타났다. 이 할머니는 자녀 이름조차 기억하지 못할 정도로 상태가 심각했지만, 나중엔 자녀와 손주 이름을 써넣은 편지를 쓸 정도로 인지력이 개선됐다.다음 슬라이드에선 79세 알츠하이머를 앓고 있는 할머니의 치료과정이 담겨 있었다. 그는 수퍼NK 투약으로, 지난 2020년 4월부터 같은 해 12월 8일 사이 인지력 점수가 12점에서 최고 23점까지 올라갔다. 지금까지 치매는 증상완화제는 있어도 치료제는 없었단 점에서 놀라웠다. 이 할머니는 해당 기간 9번의 인지력 테스트를 받았다. 마지막으로 47세의 파킨슨병을 앓고 있던 한 중년 남자는 수퍼NK 투약 후 운동능력은 30%, 언변 능력은 40%가 개선됐다.다음으로 박 대표가 기자에게 보여준 건 미국, 영국 등 수퍼NK를 투약받은 알츠하이머·파킨슨병 환자 가족들로부터 받는 이메일이었다. 내용은 한결같다. 대부분 ‘믿거나 말거나, 우리 엄마가, 우리 형이 상태가 크게 호전돼서 처음으로 OOO을 했다’는 내용이었다. 20여 분 사이에 기자에게 보인 영상과 자료가 연출이 아닌 실제라면 놀라울 만한 광경이었다. ◇ 수퍼NK, 치매 근본 원인 타깃박 대표는 “멕시코에선 NK 세포치료제가 합법”이라면서 “투약 환자들을 멕시코로 데려가서 약물을 투여한 환자들”이라고 소개했다.그는 “뇌에 비정상 단백질이 축적되면 T세포를 자극하고, T세포는 과활성화 돼 정상세포까지 공격해 신경퇴행성 질환을 더욱 악화시킨다”면서 “수퍼NK는 과활성화된 T세포에 의해 발생한 염증을 조절해 알츠하이머를 치료한다”고 설명했다. 이어 “지금까지 치료제는 알츠하이머의 최종 결과물인 베타 아밀로이드와 타우 단백질 제거에 주력했지만 수퍼NK는 그 원인을 치료한다”며 “더욱이 수퍼NK 자체가 원래 몸속에 있는 NK세포와 동일하기 때문에 다른 약과 달리 혈뇌장벽(BBB)을 그대로 통과한다”고 강조했다.알츠하이머의 원인은 신경전달 물질 경로인 ‘마이크로 튜블’이 붕괴 돼 신경세포가 이동을 못하는 데 있다. 즉, 신경이 지나다니는 길이 막혔는데 기억을 못한다는 얘기다. 마이크로 튜블이 붕괴되면서 나온 단백질 찌꺼기가 세포 밖에 쌓이면 베타 아밀로이드이고, 세포 안에 쌓이면 타우다. 지금까지의 치매 치료제는 베타 아밀로이드를 없애는 치료제 개발에 20년 이상을 쏟아부었으나 약 효능은 전무했다. 이후 제약사들은 타우 단백질을 없애는 쪽으로 방향을 틀었으나 아직 뚜렷한 성과는 없다. 수퍼NK는 알츠하이머의 직접적인 원인인 마이크로 튜블 붕괴를 막고, 재건하는 기전이다.수퍼NK는 현재 미국에서 알츠하이머·파킨슨병을 적응증으로 식품의약국(FDA)에 동정적(치료목적) 치료제 사용 승인을 신청 중이고, 이달 중 허가가 유력하다.◇ 세계 최고 NK세포 배양기술이 비결하지만 여기서 드는 의문은 이 같은 NK 세포치료제를 어떻게 지구 상에서 오로지 엔케이맥스만 구현하고 있는가 였다.박 대표는 “사람 피를 뽑으면 혈청과 혈장이 위아래로 나뉜다”면서 “이때 혈청과 혈장 사이에 노란색 띠가 형성돼 있는데, 그 안에 NK세포가 있다. 전체 혈액에서 비중이 4% 밖에 안된다”고 설명했다. 이어 “혈액에서 NK세포를 분리해 배양을 해도, 배양이 잘 안된다”면서 “우리는 세계 최고 수준의 NK세포 배양기술을 가지고 있다”고 덧붙였다. 엔케이맥스는 지난 2016년 이경미 고려대 의대 교수로부터 ‘NK세포의 배양 및 치료기술’을 10억원에 사들였다. 이 교수는 해당 기술을 10여 년간 연구했다.박 대표는 “배양이 안되는 NK세포에 특정 암 세포주를 주면, NK세포가 암세포를 먹이 삼아 공격하면서 단 시간 내 배양이 된다”면서 “경쟁사들이 NK세포를 일반 세포배양처럼 배지를 주면서 배양을 시도하고 있지만, 우리는 완전히 차별화된 방식으로 NK세포를 배양하고 있다”고 설명했다. 그는 “처음 기술도입했을 당시엔 10명 중 6명의 NK세포만 배양이 됐다”면서 “하지만 2년간 자체 연구개발을 거쳐 지금은 10명 배양을 시도하면 10명 다 배양이 된다”고 강조했다. 기자가 박 대표에게 어떤 암세포를 쓰는지, 어떤 후속조치를 했는지 묻자 “영업기밀”이라는 답이 돌아왔다.박 대표는 “면역거부반응과 부작용이 없는 NK세포 고유 특성상, 동종세포(타인세포)도 성공할 가능성이 높다고 보고 있다”면서 “NK세포가 암종과 염증을 구분하지 않고 치료하기 때문에 뉴로(뇌) 분야에서도 성공을 확신하고 있다”고 말했다. 이어 “현재 수퍼NK에 미국 판권은 모두 미국 법인 소유”라면서 “미국 시장 공략을 위해 미국법인의 인수합병(M&A), 현지 상장 등 다각도로 추진하고 있다”고 덧붙였다.
- 판 흔드는 NK세포 치료제, K-바이오 선두주자는?
- [이데일리 김진호 기자] 국내외 제약사들이 고형암 치료에 대한 요구에 대응하기 위해 자연살해(NK)세포 치료제 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 특히 혈액암에 국한된 효능을 보이는 T세포를 넘어설 새로운 치료 옵션으로 NK세포가 각광받고 있다. 미국 드래곤플라이 테라퓨틱스(드래곤플라이)부터 국내 지씨셀(144510)이나 지아이셀, 엔케이맥스(182400)까지 다양한 기업들이 자사 물질의 임상 개발과 함께 상업화에 필수적인 대량 생산 기술 확보 경쟁을 펼치고 있다. (제공=위키피디아)◇2025년경 NK세포 치료제 등장 가능성 대두 암세포의 특정 항원에 반응하는 T세포와 달리 NK세포는 항원과 관계없이 암세포나 비정상세포를 인지해 공격하는 면역세포로 알려졌다. NK세포는 직접 암세포 등을 공격할 뿐만 아니라 생체 내에서 신호 전달 물질을 분비해 T세포나 B세포의 활성화를 유도해 면역반응의 강도를 조절하는 역할도 수행한다. 무엇보다 T세포와 달리 NK세포는 면역거부반응이 없는 것도 큰 장점으로 꼽힌다.27일 제약바이오 업계에 따르면 NK세포 치료제 임상으로 가장 주목받는 기업은 단연 드래곤플라이다. 미국 길리어드사이언스와 애브비, 머크(MSD), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌 제약사(빅파마)가 드래곤플라이의 NK세포 치료제를 임상 또는 전임상 단계에서 사들였기 때문이다.드래곤플라이는 2019년부터 국소 진행성 또는 전이성 고형암 대상 ‘DF1001’ 임상 1/2상을 진행하고 있다. 회사는 2020년부터 BMS에게 기술수출한 DF6001를 단독 또는 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)과 병용으로 고형암에 적용하는 임상 1/2상도 진행하고 있다. DF1001의 결과는 내년 12월, DF6001의 결과는 2025년 12월에 나올 예정이다.국내에서는 지씨셀이 미국 아티바 테라퓨틱스와 공동으로 재발성 림프종 대상 NK세포 치료제 후보물질 ‘AB101’의 미국 내 임상 1/2상을 진행하고 있다. 해당 임상은 내년 말에 완료되며. 연내 중간 결과를 발표할 예정이다. NK세포 치료제 개발 업계 관계자는 “국내외 선두 NK세포 치료제 개발 기업의 임상 결과가 내년 말경으로 집중됐다”며 “아직 선점한 회사가 없는 블루오션 시장에서 첫 NK세포 치료제 개발에 성공할 기업이 누가 될지 관심이 고조되고 있다”고 말했다.한편 세포치료제의 특성상 임상 1/2상 완료 후 3상 조건으로 시판 허가가 가능하다. 드레곤플라이나 지씨셀의 임상이 성공할 경우, 규제당국의 리뷰시간(6개월~1년)을 고려하더라도 이르면 2024년 말 또는 2025년 초에는 첫 NK세포 치료제 신약이 등장할 수 있는 셈이다.미국 시장조사업체 알리드마켓리서치(Allied Market Research)는 세계 NK세포 치료제 시장이 2026년경 약 51억 달러에 이를 것으로 분석한 바 있다.(제공=각 사)◇지아이셀, 대량 배양 방식 200ℓ 확보 vs. 엔케이맥스, 소규모 배양 특화 기술 有이와 같은 상업화 타임라인을 뒷받침하기 위한 NK세포 대량 생산 기술 개발도 치열하다. NK세포 생산 능력에서 국내 바이오벤처가 기술 선점을 위해 잰걸음을 내고 있다.지아이이노베이션 관계사인 지아이셀은 지난 2월 바이오리액터(배양 용기)를 사용해 NK세포를 200ℓ급으로 대량 배양하는데 세계 최초로 성공했다. 회사에 따르면 1도즈당 10억 개의 NK세포가 들어가도록 치료제를 구성할 경우 1번 공정을 수행할 때마다 최대 400바이알(vial)까지 완성할 수 있다.홍천표 지아이셀 대표는 “바이오리액터를 이용해 기술적으로 우리가 200ℓ까지 NK세포 대량 배양에 처음 성공한 것”이라며 “미국 내 글로벌 바이오리액터 기업과 500ℓ급 NK세포 치료제 생산을 위한 공정개발도 진행하고 있다”고 설명했다최근 지아이셀은 자사 고형암 및 혈액암 대상 NK세포 치료제 후보물질 ‘GIC-102’의 국내 임상 시험 계획서(IND)를 제출하기도 했다.홍 대표는 “연내 IND가 승인된다면 내년 1월부터 투약에 들어가기 위한 준비를 하고 있다”며 “현재 임상에 들어간 후보물질 기준으로 NK세포를 대량 생산하는 규모는 국내외 동종 업계에서 50ℓ 이하 수준으로 알려졌다. 우리도 임상용으로 해당 규모에서부터 생산 능력을 최적화할 계획이다”고 말했다.이 밖에도 엔케이맥스가 말초혈액단핵구(단핵구)에서 분리한 NK세포를 대량으로 증식하는 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 30일간 단핵구에서 추출한 NK세포를 배양하면, 자가유래 방식은 100만 배, 동종유래 방식은 최대 190억 배 가량 세포 수를 증식시킬 수 있다. 엔케이맥스는 자사의 생산 기술로 1회 공정을 수행한 다음 10억 개의 NK세포를 포함한 치료제로 구성한다면 최대 40만 회 투여 가능한 약물을 만들 수 있다고 분석하고 있다. 경쟁사들의 바이오리액터를 통한 생산 능력을 크게 압도할 수 있다는 것이다.엔케이맥스 관계자는 “타사가 초기 NK세포 수를 바이오리액터 방식으로 배양해 2000~1만 배까지 늘린다면, 우리는 이를 크게 능가한다고 볼 수 있다”며 “다만 공정 면에서 비교적 상업화가 쉬운 바이오리액터 방식 역시 연구소를 통해 시도하려고 준비 중이다”고 말했다.
- [금주 바이오시황]돈방석 앉을 채비 마친 삼바, 휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출
- [이데일리 김지완 기자] 팜이데일리는 지난 일주일간(10월20일~10월26일) 다양한 소식을 전했습니다. ◇산업화 속도내는 4세대 유전자가위 기술...툴젠 영향은?이 중에서도 가장 눈에 띄는 기사는 지난 25일 게재된 ‘4세대 가위‘ 프라임 메디슨, 2.6兆로 상장…툴젠 시총 단숨에 추월’입니다. 4세대 유전자 가위 기술인 프라임 에디터는 3세대 기술인 크리스퍼/카스9(CRISPR/Cas9)보다 훨씬 더 정교하다고 알려져 있습니다. 크리스퍼/카스9 유전자 가위가 DNA에서 원하는 유전자를 잘라내는 것이라면, 프라임 에디터는 아데민(A), 티민(T), 시토신(C), 구아난(G)의 조합으로 이뤄진 DNA 유전자 코드를 자유자재로 편집할 수 있습니다. 프라임 에디터 기술을 이용하면 현존 7만5000종에 달하는 유전질환의 90%를 치료할 수 있을 것으로 연구 보고도 있습니다.학계에선 3세대 크리스퍼/카스9이 ‘연필’이라면 프라임 에디터 기술은 ‘워드프로세서’라고 비유하고 있습니다. 개발자들이 앞으로 크리스퍼/카스9 유전자가위 대신 프라임 에디터 유전자가위를 이용해 전자교정생물체 개발에 나설 가능성이 높습니다. 이 기술을 앞세운 프라임 메디슨에 시장 관심이 집중되는 건 당연한 일입니다. 팜이데일리는 본격적인 산업화 길에 들어선 프라임 에디터 기술을 발 빠르게 전하면서 크리스퍼/카스9 원천 기술을 보유한 툴젠을 함께 조명함으로써 투자자에게 높은 인사이트를 제공했습니다.◇휴미라 시밀러 못해도 수천억 매출...삼바 수혜↑다음으로는 삼성바이오로직스(207940) 100% 종속회사 삼성바이오에피스 관련 내용입니다. 팜이데일리는 지난 25일 ‘삼바, 바이오에피스 등에 업고 내년 사상최고 실적 예고’ 기사를 게재했습니다. 이 기사는 삼성바이오로직스의 공장가동률, 수주잔고, 항체의약품 생산기술에서 한발 벗어나 100% 종속회사인 삼성바이오에피스의 내년 전망을 살펴보는 내용이었습니다. 삼성바이오에피스는 내년 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 제제 출시를 앞두고 있습니다. 휴미라는 미국에서만 지난해 24조원 규모의 시장을 형성했습니다. 약 10여 개 글로벌 제약사들이 휴미라 시밀러 제제를 출시해 뜨거운 경쟁을 예고하고 있습니다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오에피스는 한발 빠르게 고농도 휴미라 시밀러 제제에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받는 데 성공했습니다. 고농도 휴미라 제제는 전체 휴미라 시장에서 85%를 차지하고 있습니다. 휴미라 제제 점유율 확보를 위해선 고농도 제제 출시가 필수란 얘깁니다. 현재 휴미라 고농도 제제에 대해 품목허가를 받은 곳은 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스 둘 뿐입니다. 또 품목허가를 진행 중인 곳까지 범위를 확장해도 셀트리온과 암젠 등 총 4개사에 불과합니다.시장에선 단순 계산으로 약가인하로 시장 규모가 20조원 축소된다고 보면, 오리지널사가 점유율 50%에 10조원 나머지 10조원을 시밀러 제조사 가져갈 것으로 보고 있습니다. 결국, 10조원의 시밀러 시장에서 5%만 해도 5000억, 10%면 1조원의 매출이 나온다는 계산입니다. 삼성바이오에피스가 지금 저런 상황에 놓여 있단 얘깁니다. 더욱이 삼성바이오로직스는 휴미라의 주요 위탁생산자(CMO)입니다. 삼성바이오에피스의 매출과 영업이익이 100% 삼바에 연결되는 구조에서, 휴미라 위탁생산까지 삼바가 맡게 되면서 휴미라 수헤폭은 예상보다 커질 수 있다는 전망입니다.◇ 바이젠셀, 5년간 암 재발없는 치료제 개발...2024년 상업화세 번째는 지난 24일 “무재발 생존율 90% T세포 림프종 치료제 상용화 앞둔 바이젠셀” 제목으로 나간 김태규 바이젠셀(308080) 대표 기사입니다. 김 대표는 가톨릭의대 교수로 20년간 재직하면서 134건의 SCI급 논문을 게재했습니다. 현재 세계적인 T세포 치료제 권위자로 인정받고 있습니다. 바이젠셀에서 현재 가장 관심을 받는 파이프라인은 NK/T세포 림프종 치료제입니다. T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 한 임상 1상에서 5년 무재발 생존률이 90%에 이른다는 결과가 나오면서 업계 비상한 관심을 받고 있습니다.김태규 바이젠셀 대표. (제공=바이젠셀)암은 완전관해(CR)가 나왔더라도 다시 재발하면 소용없습니다. 특히나 이전 완전관해를 이뤘던 약물에 대한 내성(항체형성)과 면역거부반응 등으로 재투여가 어려워진 경우엔 더더욱 그렇습니다. 그래서 치료 후 경과가 중요한 데 NK/T세포 림프종 치료제는 암 재발 가능성을 낮추는 우수한 효능을 보인 것입니다. 이 치료제는 현재 임상 2상 중으로 빠르면 2024년 식약처 조건부 품목허가를 통해 시장에 나올 가능성이 높습니다. 바이젠셀의 우수한 파이프라인을 소개하고 해당 치료제의 상업화 시기를 구체적으로 특정하면서 투자 시장에 인사이트를 제공했다는 평가입니다.◇ 종근당건강, 7년만에 매출 300억에서 6155억...비결은?미지막으로는 26일자 기사 ‘프로바이오틱스 시장 판쓸이 노리는 종근당바이오, 종근당건강’입니다. 종근당건강은 2015년만 해도 연매출 328억원에 불과했습니다. 하지만 이 회사의 지난해 매출액은 6155억원으로 급격하게 덩치가 커졌습니다. 이 중심엔 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 ‘락토핏’이 있습니다. 락토핏 매출액은 지난해 3000억원에 이르는 것으로 집계됐습니다. 이 과정에서 종근당바이오는 락토핏을 생산공급하면서 반사이익을 봤습니다.종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’.국내 프로바이오틱스 시장은 2018년 5424억원에서 올해 1조원 돌파가 유력합니다. 프로바이오틱스 시장 성장에 락토핏 매출도 계속 늘어나는 형국입니다. 종근당홀딩스(001630)는 종근당건강 지분 51%, 종근당바이오(063160) 지분 39.11%를 각각 보유 중입니다. 대부분의 바이오 업체들이 매출액은 미미하고 영업손실을 반복하는 데 반해, 건기식은 제약바이오 투자시장에선 몇 안 되는 계산이 서는 분야입니다. 그만큼 안전한 투자처입니다. 이 기사는 락토핏을 앞세운 종근당건강, 그리고 그 절대 지분을 보유한 종근당홀딩스의 역학관계를 잘 풀어냈습니다.
- 로킷헬스케어, 美 최대 창상학회서 피부 재생치료 기술 발표
- [이데일리 김소연 기자] 바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어가 지난 13일부터 16일까지 미국 라스베가스에서 개최된 미국 첨단 창상치료 심포지엄(Symposium on Advanced Wound Care, SAWC)에 참가해 피부재생 플랫폼 기술을 선보였다고 25일 밝혔다. SAWC는 첨단 창상치료 기술에 대한 발표와 학술적인 내용을 공유하는 미국 최대 규모 창상학회다. 약 1400명의 대형 종합병원 및 클리닉에 종사하는 성형외과, 족부외과, 피부과 소속 의사·간호사·의학계 전문가들이 참석한다. 현 창상치료 산업의 저명 기업인 3M, 마이메딕스(Mimedix), 멘리케(Molnlycke) 등과 함께 아시아권에서는 유일하게 로킷헬스케어가 참여했다.사진=로킷헬스케어로킷헬스케어는 이번 행사 중 혁신기술 발표에서 △3D 바이오프린팅 △인공지능 기반 환부인식 소프트웨어 △자가지방조직을 활용한 환자맞춤형 피부재생 플랫폼의 당뇨발, 화상 등 성공적인 피부임상 결과를 선보였다. 회사 관계자는 “기존 창상피복재는 동물 또는 동종 이식재로 만들어져 면역 거부반응 문제가 있거나 사전에 제작돼 변형이 어려운 일정한 크기에 대한 문제점을 갖고 있다”며 “반면 자사의 맞춤형 피부재생 플랫폼은 환자 본인의 지방조직으로 환부에 알맞은 재생패치를 수술실 내에서 30분 안에 만들어 낸다는 점에서 참석한 150여명의 미국 의료진들의 주목을 받았다”고 말했다. 로킷헬스케어 부스에서 시연을 참관한 뉴욕대학교 랭곤헬스(NYU Langone Health) 관계자는 “당뇨발, 욕창 및 트라우마로 인한 깊고 잘 치유되지 않는 환부를 닫히게 하고 효과적으로 새살이 돋게 하는 기술은 의료계 홈런(home run)이 될 수 있다”며 기대를 보였다.로킷헬스케어는 현재 한국, 미국, 터키, 인도 등 6개국에 대한 글로벌 임상을 성공적으로 마무리했다. 이번 SAWC에서 논문 결과 발표로 미국 의료 관계자뿐만 아니라 의료기기 유통사, 제약바이오 기업 등과 사업 개발 가능성을 논의했다고 회사 측은 설명했다.
- '사망직전 암 완치에 3년간 재발없어'...엔케이맥스, 세포치료제 신기원 눈앞
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해) 세포치료제가 사망 직전의 암 환자를 기사회생시켰다. 특히 이 환자는 암 완치를 넘어 3년 가까이 암이 재발하지 않고 있다. 엔케이맥스가 글로벌 세포치료제 역사를 새롭게 쓰고 있다는 평가다. 16일 엔케이맥스에 따르면, 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자가 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 환자는 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 해당 결과는 지난달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2022’에서도 공개됐다.유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)◇ 사망 직전 환자 기사회생 이 환자는 미국인 32세로 지난 2017년 전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다. 그는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다. 엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황이었다”면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔히 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고, 3년간 완전관해 상태”라고 강조했다.이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로, 키트루다·바벤시오와 SNK 병용투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고, 임상과 별개로 사망 직전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다.주목할 점은 상용화된 치료제뿐만 아니라 임상 중인 세포치료제까지 통틀어 고형암에서 이토록 놀라운 결과를 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히, 이 암 환자는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만, 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암 비율은 5%에 불과하다. 엔케이맥스의 이번 치료 결과가 관심받는 이유다.◇ 1번밖에 못쓰는 CAR-T와 달리 무제한 투여놀라운 건 이뿐만 아니다. ESMO에 따르면, 34개월간의 SNK 병용투여 기간에 해당 환자에게서 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다.엔케이맥스 관계자는 “기존 CAR-T 치료제는 면역거부 반응에 따른 부작용으로 1회 이상 투약이 어렵다”면서 “반면 NK 세포치료제는 CAR-T와 달리, 면역거부 반응이 없어 계속 쓸 수 있다. 이런 장점이 이번 치료에서 확인됐다”고 설명했다. 이어 “T세포 관련 면역세포치료제는 완전관해 판정을 받았다 하더라도, 재발하면 다시 쓸 수 없어 무진행생존(PFS) 기간이 짧을 수 있다”면서 “반면 NK 세포치료제는 계속 쓸 수 있다는 장점으로 무진행생존을 계속 유지할 수 있다”고 강조했다.엔케이맥스 NK세포치료제 SNK를 병용 투여받은 8명의 환자 결과 보고서. 3명은 투약 전 사망했고 5명 가운데 1명은 완전관해, 2명은 부분관해, 나머지 2명은 질병진행으로 나타났다. (제공=ESMO)나머지 환자들의 투약 결과도 우수했다. 총 8명의 등록환자 가운데 5명에게 실제 투약이 이뤄졌다. 3명은 치료제 세포배양 과정에서 사망했다. 투약받은 5명의 결과는 앞서 언급한 완전관해 1명을 포함 부분관해(PR) 2명, 질병진행(PD) 2명 등으로 나타났다. 엔케이맥스 관계자는 “NK 세포 배양은 최단 17일에서 최대 30일 정도 걸린다”면서 “이 기간을 못 기다려서 투약도 못해보고 3명이 사망했다. 이 사실은 8명의 등록 환자가 죽음 직전의 상태였다는 것을 의미한다”고 진단했다. 이어 “이런 사망 직전의 환자들을 대상으로 혈액암도 아닌, 육종암에서 완전관해, 부분관해가 나왔다는 사실 자체가 경이롭다”고 덧붙였다.◇ 상업화 시계 빨라져엔케이맥스는 SNK가 단독·병용 등 다양한 임상에서 성과를 내자, 상업화에 더욱 박차를 가하고 있다. 엔케이맥스는 최근 FDA에 SNK를 육종암에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다. FDA가 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙을 통한 가속승인이 유리해진다. 킴리아·에스카타 등의 CAR-T 치료제도 FDA 희귀의약품 지정을 거쳐 임상 2상 종료 후 품목허가를 받았다. 엔케이맥스 관계자는 “우선 SNK에 대한 조기 품목허가에 주력할 계획”이라면서 “SNK 기전 특성상 여러 암 종에도 효과를 보일 것이 확실하기 때문에 적응증 확대를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이와 별개로 올 연말까지 기술수출, 인수합병(M&A), 파트너십, 나스닥 상장 등 투자에 대한 성과를 내는 게 목표”라며 “현재 이런 경영적인 성과를 내기 위해 열심히 협상에 임하고 있다”고 덧붙였다.
- 임신중독증 예방하려면 초기부터 관해야... '산모, 태아 안녕'
- [이데일리 이순용 기자] 임신중독증은 임신부에게 발생하는 가장 무서운 질병이다. 모성 사망의 원인이 되는 것은 물론 분만 시기가 너무 빠를 경우 태아에게 치명적인 손상을 입힐 수 있어서다. 임신중독증은 고령 임신과 만성질환의 증가, 스트레스 등의 원인으로 계속해서 늘고 있지만, 마땅한 예방법이 없어서 산모들의 불안감이 더욱 높아지고 있다. 예방법이 없기 때문에 결국은 정기적인 산전검사를 통해 초기에 발견하는 것만이 최선의 대비다. 강동경희대학교병원 산부인과 편승연 교수에게 임신중독증이 위험성과 치료법에 대해 알아본다. ◇ 증가하는 임신중독증 ‘고령 임신’이 주원인임신중독증은 계속해서 느는 추세다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 임신중독증으로 병원을 찾은 환자는 지난 2017년 9,873명에서 2021년 14,074명으로 40%가 넘게 늘었다. 강동경희대학교병원 산부인과 편승연 교수는 “임신증독증 증가는 고령 임신과 관련이 있다.”라면서 “이에 더해 스트레스나 비만 또는 젊은 나이에 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성질환에 노출되는 것도 영향을 주는 것으로 본다.”라고 설명했다. ◇ 임신성 고혈압과 함께 단백뇨 또는 신기능, 간 기능 이상 시 임신중독증임신 20주 이후에 혈압이 증가하는 것을 임신성 고혈압이라고 한다. 이렇게 임신성 고혈압이 발생한 산모에서 단백뇨 또는 다른 혈액검사 상 이상소견(신기능악화, 간 기능 저하, 혈소판감소증)이 있거나, 두통이나 시야장애가 나타날 때 임신중독증, 경련이 동반되는 경우 자간증으로 진단한다. 임신중독증은 중증과 비중증으로 구분하는데, 그 기준은 증상(두통, 상복부통증, 시야흐림)과 혈액검사 이상 소견, 즉 혈청 크레아티닌 1.1㎎/dL 초과 또는 기존의 2배 이상 상승, 간수치 정상의 2배 이상 상승, 혈소판 10만 미만 등이다.◇ 엄마의 몸이 태아 거부하는 반응, 전신에 영향미쳐임신중독증은 ‘임신 중독증’이 아니라, ‘임신 중 독증’이다. 태아가 자궁에 착상할 때 태반이 형성되는데 이때 정상적인 몸이라면 태아를 거부하지 않도록 전체적인 면역 반응이 저하된다. 하지만 임신중독증이면 이러한 반응이 상대적으로 낮다. 그 결과 태반이 자리 잡을 때 저항성이 높은 혈관이 생성된다. 그뿐만 아니라, 임신 시에 정상적으로 엄마의 혈관은 혈액량을 늘리게 되는데, 이런 반응이 나타나지 않고 오히려 혈관이 수축해 신체 여러 부분에서 부작용이 나타나며, 전신적인 몸의 변화를 일으킨다. 즉, 엄마의 머리끝에서 발끝까지 영향을 미친다. 뇌혈관에 문제가 생기고, 간이 나빠진다거나, 콩팥의 문제로 인해 단백뇨와 부종이 나타날 수 있다. ◇ 임신 전 비만, 고혈압, 콩팥병 있으면 주의해야!특히 임신 전부터 이미 비만이나 고혈압을 앓고 있다면 당연히 더 주의해야 한다. 만성 고혈압 환자는 임신중독증으로 발전할 가능성이 크며, 콩팥질환이나 당뇨병이 있는 경우 역시 마찬가지다. 또 비만 여성, 임신으로 갑자기 몸무게가 늘어나는 여성은 임신중독증에 걸릴 확률이 정상 임신부보다 3.5배 높다는 보고가 있다. 시험관 시술을 통해 임신한 경우나 쌍둥이를 임신한 때도 임신중독증의 위험도가 올라간다. ◇ 임신중독증 예방법 없어, 정기 검진만이 대비책임신중독증은 현재까지 예방할 방법이 없으므로 임신부는 정기방문 시 혈압이나 체중을 확인하고 임신 20주 이후부터는 단백뇨를 체크해야 한다. 이때 혈압이 오르거나 단백뇨가 나오면 큰 병원에 와서 혈액검사, 소변검사를 하여 상태를 확인해야 한다. 임신 중 혈압이 오르고 단백뇨가 나오는 것의 원인에는 임신중독증 이외의 질병이 있을 수도 있어 처음 혈압이 오르고 단백뇨가 생겼을 때 임신중독증 이외의 질환에 대한 감별이 꼭 필요하다. 특히 산모의 임신중독증 과거력, 만성 고혈압, 다태임신이나 콩팥 이상, 당뇨병이 있는 고위험군은 임신 초기부터 정기 검진 시에 상태를 자세히 파악하고 11주경부터 아스피린 복용을 하는 것이 향후 임신중독증의 발생을 예방하는 데에 도움이 된다. ◇ 건강한 출산이 가능하도록 임신 기간 적극적인 관리 필요임신중독증으로 진단된 후에는 혈압을 조절하는 것이 중요하다. 임신중독증이 중증으로 진행할 가능성이 큰 경우에는 입원해서 경과관찰을 하게 되고, 입원 시에는 증상(부종, 두통, 상복부통증, 시야흐림 등), 혈압, 소변량, 비수축검사(일종의 태동검사), 초음파 검사 등을 주기적으로 시행한다. 면밀하게 관찰하던 중에 중증 자간전증 징후가 보이면 경련을 예방하기 위해 황산마그네슘이라는 약을 사용할 수도 있다. 결국 ‘출산이 곧 치료’다. 따라서 경과를 관찰하면서 주수를 늘리고, 적절한 타이밍에 출산을 하도록 돕는 것이 최선이다. 배 속의 아기는 1주일마다 상태를 점검해 잘 크고 있는지를 확인한다. 만일 아기가 크지 않는 상황이면 영양을 공급하는 태반이 제 기능을 하지 못한다는 것을 의미할 수 있다.◇ 산모와 태아 상태 고려, 적절한 분만 시기 잡아야!임신성 고혈압 또는 비중증 임신중독증의 경우엔 외래에서 경과관찰을 할 수도 있다. 하지만 중증 임신중독증의 경우는 입원하여 매일 산모와 태아의 상태를 고려해 분만 여부를 결정한다. 비중증 상태라면 태아의 예후를 위해 임신을 37주 이후까지 유지할 수 있도록 도와준다. 중증 상태라면 빠른 시일 내에 분만을 계획해야 하지만 아기가 34주 이전에 태어날 경우 인공호흡기 치료를 받을 가능성이 크기 때문에 분만의 계획에 있어 임신 주수가 얼마나 경과했는지가 중요하다. 모든 임신중독증 임신부에게 제왕절개를 권하지는 않는다. 하지만 유도분만으로 꺼낼 때 태반 형성에 문제 있는 경우가 많아 엄청난 자궁수축을 견디지 못할 수 있다. 또 임신 주수가 짧으면 분만이 엄청난 스트레스가 될 수 있어 제왕절개를 고려할 수 있다. 하지만, 제왕절개를 꼭 해야 하는 이유(예를 들어, 이전에 제왕절개로 분만을 했거나 자궁근종 절제술 등 자궁을 수술한 적이 있는 경우, 아이의 머리가 위쪽으로 있는 경우 등)가 없다면 자연분만을 먼저 시도해보도록 한다.◇ 출산 이후 적극적 관리 중요임신중독증은 다음 임신에서 재발할 확률이 높다. 임신중독증을 경험한 적이 있는 산모는 다음 임신에서 임신 초기 상담 시에 임신중독증의 과거력을 의료진에게 고지하는 것이 중요하다. 또한, 임신중독증은 산모의 건강에 장기적으로 영향을 미친다. 분만 후 5년 이내에 만성 고혈압이 생기는 비율이 25%로 확인됐고, 장기 관찰한 연구에 따르면, 중증 임신중독증 산모(혈압 160/110 이상 혹은 단백뇨 24시간당 5.0g 이상 산모)가 향후 고혈압에 걸릴 위험도는 6배, 허혈성심질환은 1.7배, 당뇨병은 4배 정도 증가한다. 출산 후에도 적극적인 관리가 필요하다.
- 회복 능력 뛰어난 간, 나빠져도 증상없어 방치하기 쉬워
- [이데일리 이순용 기자] 간은 우리 몸의 대사를 담당하는 중요 장기다. 간은 나빠져도 특별한 증상이 없어, 증상이 나타나면 이미 진행된 경우가 많다. 간암이나 말기 간 질환으로 간 기능이 심각하게 저하되면 유일한 치료법은 ‘간이식’이다. 간이식에 대해 순천향대 부천병원 간담췌외과 이옥주 교수와 함께 알아본다.간은 재생능력이 뛰어나 관리를 잘하면 나빠졌다가도 다시 기능을 회복할 수 있다. 그러나 B·C형 바이러스 간염, 알코올성 간 질환, 지방간 등이 지속돼 말기 간 질환으로 진행되면 정상 간으로 회복하기 어렵다. 간의 정상 기능이 유지되지 않으면 복수, 황달, 피를 토하거나 혼수상태에 빠지는 등 합병증이 발생할 수 있다. 이때는 간이식이 확실한 치료법이다.간암의 치료법으로 간이식을 선택할 수도 있다. 말기 간 질환과 간암이 동반되면, 간암을 해결하더라도 다른 부위에서 문제가 생길 수 있으므로 건강한 간을 이식하는 것이 가장 좋은 치료법이다. 그 외 드물게 아세트아미노펜(타이레놀)과 같은 약물에 의한 급성 간부전, 소아의 선천성 담도폐쇄 등에서도 간이식이 시행된다.간암이라면, 5cm 미만의 간암이 1개만 있거나, 3cm 미만의 간암이 3개 이하일 때 간이식을 받을 수 있다. 최근 간이식 기술의 발달로 이러한 기준이 더 확대되는 추세다. 간 이외 악성종양이 있다면 수술이 어려우므로 수술 전 이에 대한 검사를 철저히 해야 한다. 중증 기저질환이 있거나, 심한 약물이나 알코올 중독, 진행성 간염이 있는 경우에도 간이식이 어렵다.간이식은 뇌사자 공여를 통해 간 전체를 이식하는 방법과 가족·친척 공여자를 통해 간의 일부만 이식하는 생체 간이식으로 나눌 수 있다. 소아나 체구가 작은 성인은 간 전체를 이식할 수 없어 뇌사자 공여자 간이식일 때도 부분 간이식이 시행된다. 생체 간이식 공여자 수술은 보통 간 우엽을 공여한다. 수혜자의 상태에 따라 간의 크기, 혈관 주행 등을 고려해 좌외측구역, 좌엽, 확대우엽 등 변형된 수술이 시행될 수 있다.이 교수는 “수혜자 수술은 병변이 있는 간을 전부 제거하는 것으로 시작하며, 공여자의 간을 수혜자의 혈관과 담도에 연결하는 것으로 이루어진다. 최근에는 공여자 수술이 복강경으로 활발히 이루어지고 있어 공여자의 빠른 회복이 가능하다”고 말했다.생체 간이식의 경우 기증자의 안전 보장이 중요하다. 기증자는 원래 간의 30% 이상 남고, 이식받는 환자는 체중의 0.8% 이상의 간을 받으면 비교적 안전하다고 볼 수 있다. 따라서 수술 전 검사들을 통해 간이식에 적합한지 확인하는 절차가 꼭 필요하다.이 교수는 “기존에는 공여자와 간이식을 받는 사람의 혈액형이 같아야 하고, 키·몸무게 등 신체 조건이 비슷해야 하는 등 조건이 까다로웠지만, 최근 ‘혈장교환술’ 등 관리를 통해 혈액형이 다르더라도 이식할 수 있게 됐다”고 말했다.간이식을 받은 환자는 다시 간이 나빠지지 않도록 일상생활 수칙을 잘 지켜야 한다. 특히 이식 거부 반응을 막기 위해 ‘면역억제제’를 섭취해야 한다. 면역억제제 복용으로 감염 위험이 높기 때문에 개인 위생을 철저히 지키고, 사람이 많은 곳에 가야 한다면 마스크를 착용해야 한다. 또, 수술 전 B형 간염이 있던 환자는 재발을 방지하기 위해 정기적으로 B형 간염 항체주사(헤파빅·헤파불린)를 맞아야 한다.이옥주 교수는 “운동은 무리하지 않는 선에서 일반인과 동일하게 할 수 있다. 균형 잡힌 식사를 통해 영양을 보충해주는 것이 좋다. 알코올은 간에 부담을 줄 수 있으므로 금주를 권고한다”고 강조했다.
- 산업부, 알키미스트 프로젝트 기술교류회 개최
- [이데일리 김형욱 기자] 산업통상자원부는 5일 오후 서울 대한상공회의소에서 알키미스트 프로젝트 기술교류회를 연다.알키미스트(연금술사·Alchemist)는 그리스 시대 철로 금을 만들려던 연금술사의 도전적 노력이 황산, 질산 등을 발견해 현대 화학의 기초를 마련한 것에서 착안해 산업부가 진행 중인 도전적 연구개발 지원사업이다. 통상적으로 정부 예산을 투입하는 연구개발 사업은 짧게는 수개월, 길어도 2~3년 내 명확한 성과를 평가받아야 하는 만큼 시작 단계에서부터 성공 땐 큰 의미를 갖지만 실패 가능성이 큰 도전적 목표를 제시할 수 없다는 한계를 극복하자는 취지의 사업이다.이 사업은 정부가 관계기관과 테마·과제를 미리 선정한 후 여러 기관에 개념연구를 맡기고 기관당 연 2억원을 지원하는 방식으로 시작한다. 또 이중 성과를 낸 기관에 선행연구를 맡기고 연 5억원을 지원한 후, 5년 동안 연 40억원 안팎의 자금으로 본연구를 진행할 기관을 최종 선정하는 방식으로 진행한다. 같은 과제에 대해 6개 기관에 개념연구를 맡긴 후 3개 우수기관에 선행연구를, 최종적으론 가장 성과가 좋은 1곳에 본연구를 맡기는 방식으로 성과 창출을 꾀하는 콘셉트다.(표=산업통상자원부)이날 기술교류회에선 알키미스트 프로젝트 본연구를 시작한 4개 기관 관계자가 초기 단계인 개념연구를 진행 중인 18개 기관 관계자에게 자사 연구 진행 현황을 공유했다. 본연구, 개념연구에 참여 중인 기업·대학·연구소 관계자 150여명이 참여한다.정완균 포항공대 교수는 이 자리에서 서울아산병원, 넥스트앤바이오 등 16개 기업·기관과 올해부터 본연구를 시작한 면역 거부반응 없는 소프트 임플란트(인공장기) 연구 현황을 공유한다. 정천기 서울대 교수는 호주 멜버른대학을 비롯한 국내외 9개 대학과 본연구 중인 생각만으로 외부 기기를 제어하거나 타인과 소통하는 쌍방향 신경 인터페이스 기술 ‘브레인 투 엑스(Brain to X)’를 소개한다. 이영국 연세대 교수는 인공지능(AI) 기반 초임계 소재를, 조철훈 서울대 교수는 아티피셜 에코 푸드(비도축 동물성 가공식품)를 각각 소개한다.이날 행사에는 초기 테마·과제 선정과 단계별 연구기관을 선정하는 장영진 산업부 1차관, 권오경 공학한림원 회장(그랜드챌린지위원회 위원장), 전윤종 산업기술평가관리원 원장 등도 함께 자리한다. 그랜드챌린지위원회는 내년부터 지원할 3개 테마를 12월 중 확정한다는 계획 아래 이날 회의를 연다. 산업부는 2025년까지 총 16개의 프로젝트를 추진 예정이다.장 차관은 “정부는 올해부터 10년 동안 알키미스트 프로젝트에 총 4142억원을 투자하는 동시에 파과적 혁신 연구개발 사업을 신설하는 등 도전적 연구개발을 확대할 것”이라며 “연구개발 규제 개선과 절차 간소화도 적극 추진하겠다”고 말했다.
- 김재영 제테마 대표 "초고속 성장 비결? 별 다섯 개 만점 필러 덕분"
- [이데일리 김지완 기자] “이 세상에 히알루론산(HA) 필러는 바이페이직, 모노페이직, 제테마 필러 등 3종류로 구분됩니다”.김재영 제테마 대표는 자사 필러 ‘에피티크’를 경쟁사 필러와 비교하길 거부했다. 제테마 필러는 모노페이직 필러방식으로 제조하면서도 가교제 사용량은 바이페이직처럼 적다. 즉, 제테마 필러는 물성이 우수하면서도 부작용 우려는 최소화된다. 제테마가 몇십 년간 바이페이직·모노페이직 양자택일의 필러 시장에서 기술력을 앞세워 새로운 필러 카테고리를 만든 것이다.김재영 제테마 대표. (제공=제테마)히알루론산은 체내 존재하는 성분이다. 아무런 가공처리 없이 체내 주입하면 3일 이내 분해돼 배출된다. 필러 제조사는 히알루론산 필러 체내 분해를 막기 위해 히알루론산 분자 간 ‘교차 결합’(Cross linking)을 시킨다. 히알루론산 분자 교차 결합에 사용되는 물질이 가교제다.모노페이직 필러는 히알루론산 분자 교차 결합을 여러 번 하기 때문에, 우수한 몰딩력을 자랑한다. 모노페이직 방식의 필러는 필연적으로 BDDE(부탄디올디글리시딜 에테르) 가교제 함유량이 높아질 수밖에 없는 구조다. 하지만 높은 가교제 함유량으로 부기, 염증, 자연형 면역반응, 알레르기 반응 등 부작용 발생이 빈번하다.바이페이직 필러는 BDDE 함유량이 낮은 대신 몰딩력이 떨어진다. 소위 ‘물 필러’로 불리는 이유다. 하지만 바이페이직 필러는 적은 양의 가교제 사용으로 부작용 우려가 적다. 이처럼 필러 가교제는 몰딩력과 독성이 철저한 트레이드오프 관계에 놓여 있다. 제테마 필러는 히알루론산 분자의 교차 결합을 여러 번 수행하는 모노페이직 방식이면서도, BDDE 함유량은 바이페이직 필러보다 적다. 여러 장의 종이를 강력하게 붙이는 데, 풀은 종이 한 장 붙이는 만큼만 쓴단 얘기다.이데일리는 지난 21일 서울 강남구 봉은사로 제테마 서울사무소를 찾아 ‘가교제 함유량 증가에 따른 몰딩력 상승’이라는 수십 년간 통용되던 필러 제조 공식을 완전히 깨부순 김재영 대표를 인터뷰했다. ◇ 제테마 필러, 한번 쓰면 또 찾게 돼제테마 필러가 어떻게 몰딩력을 높이면서 가교함량을 줄였는지 묻자, 김 대표는 “영업기밀”이라며 웃었다. 대신 그는 “필러 제조와 연구개발에 잔뼈가 굵은 1세대 필러를 계속 업그레이드 시켜온 결과”라고 설명했다.제테마 필러의 BDDE 함유량은 글로벌 톱(Top)브랜드와 비교해도 낮은 함유량을 자랑한다.제테마 필러는 뛰어난 제품력을 앞세워 글로벌 전역에서 인기를 높이고 있다. 제테마의 올 상반기 해외 매출(수출)은 158억원으로 집계됐다. 전체 매출에서 수출 비중이 79.3%로 코스닥 상장 제약바이오사 중 1위다. 수출액에서도 휴온스, 휴메딕스 등을 제쳤다. 김 대표는 “제테마 필러 에피티크는 해외에서도 비싼 편”이라면서 “그럼에도 뛰어난 제품력으로 재구매 비율이 상당히 높다”고 말했다.일례로 에피티크는 지난해 2월 태국에서 품목허가를 받고 같은 해 7~8월 판매를 개시했다. 현재 태국 월간 수출 물량은 초도 물량 대비 4배까지 늘어났다. 에피티크가 태국 내점유율 4위까지 치고 올라간 것으로 파악됐다. 에피티크가 내로라하는 글로벌 필러와 어깨를 나란히 한 것이다. ◇ 2년새 수출국, 10개→57개...매달 최대 수출액 경신김 대표는 제테마가 장기 고성장을 이어갈 것으로 확신했다. 제테마 필러의 품목허가국 숫자는 지난 2020년 말 10개국에서 지난해 말 56개국으로 급증했다. 현재는 57개국까지 늘어났다. 여기에 더해 각 수출국에서 점유율이 지속 상승 중이다.김 대표는 “에피티크 품목 허가가 늘면서 필러 수출 물량도 급증하기 시작했다”면서 “재구매력도 동반 상승하면서 매월 최대 수출 물량을 경신하고 있다”고 진단했다.김 대표는 지금까지의 에피티크 성과는 예고편에 불과하단 입장이다. 김 대표는 “글로벌 필러 최대 시장은 결국 미국과 중국”이라면서 “미국과 상하이에 각각 현지 필러공장을 세울 계획이다”고 밝혔다. 이어 “국내 제조 필러는 cGMP(미국 식품의약국(FDA) 인증 의약품 품질 및 제조관리 기준)를 받기가 쉽지 않다”면서 “현지 공장을 지어 허가를 받는 게 유리할 것으로 판단했다.한편, 제테마 매출액은 2019년 133억원, 2020년 207억원, 지난해 332억원 순으로 증가했다. 올해 금융투자업계의 제테마 매출액 전망은 448억원으로, 매년 매출액 앞자리 수를 끌어 올리며 고속성장을 거듭하고 있다.
- 간이식, 4~6주 후 일상생활… 3개월 지나면 90% 회복
- [이데일리 이순용 기자] 간이식은 간암, 간염, 알코올성 간경화, 간부전 등 환자들에게 다른 사람의 간을 이식하는 치료를 말한다. 기존의 손상된 간을 제거하고 타인의 새로운 간을 제공하는 수술적 방법이 적용된다. 간이식은 기증자를 만나는 것도 쉬운 일이 아니지만, 수술은 물론 평생 지속해야 하는 면역억제제 요법에 있어서도 조심하고 관리해야 할 부분이 많다.간이식은 사체(뇌사자) 간이식과 생체 간이식으로 구분한다. 국립장기조직혈액관리원이 최근 발표한 2020년 장기 등 이식 및 이체조직 기증 통계 연보에 따르면 2020년 시행된 간이식 건수 총 1543건 가운데 74.4%가 생체 간이식, 25.6%가 뇌사자 간이식이었다.이순규 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “보통 생체 간이식에서 수혜자는 60~70%, 기증자는 30~40%의 간을 갖게 되지만 공여자와 수혜자의 간 모두 2~3개월 정도 지나면 80~90% 크기로 회복된다”며 “수술 후 1주일이면 약 60%, 3개월이면 90% 정도 회복되는데, 이처럼 간의 뛰어난 재생능력이 생체 간이식을 할 수 있는 이유다”고 설명했다.◇수술 후 4~6주 지나면 일상생활도 가능이식 수술 후 요양 기간은 약 4~6주로 어느 정도 일상생활을 하는 데 큰 무리는 없다. 3~6개월 이후에는 수술 전 원래 일상생활이 가능할 만큼 회복된다. 기증자 역시 수술 후 충분히 정상 생활을 할 수 있다.수술 전에는 반드시 기증자의 간이식 적합성 검사를 면밀히 시행해야 한다. 특히 생체 간이식은 생체 기증자의 간 기증 이후 안전성이 중요하다. 이상적인 기증자의 조건은 건강한 만 19세 이상, 적합한 체중과 혈액형, 정상적인 간의 구조와 기능이다. 이외에 B형·C형간염 등의 바이러스성 질환이 없어야 한다.간의 크기는 수혜자 입장에서는 가능한 많은 용적의 이식편을 받는 것이 유리하고, 생체 기증자는 가능한 적은 용적의 이식편을 할애하는 것이 안전하다. 안전한 공여자의 잔존 간 용적은 정상 간의 30% 이상이다. 보통 60~70%를 차지하는 우측 간을 이용해 공여하는 경우가 흔하다.또 심한 염증이 있거나 지방간이 있으면 안 된다. 최근에는 서구화된 식습관 등으로 지방간이 있는 경우가 많아 공여 가능성이 있는 경우라면 사전에 지방간 관리도 중요하다. 심한 경우 체중 감량을 통해 지방간 호전을 확인한 뒤 기증하는 경우도 있다.◇국내 간이식 ‘세계 최고 수준’… 이식 후 합병증 주의해야수술 시간은 간이식 수혜자의 경우 보통 8~10시간 소요되는 반면, 간 절제술을 하는 공여자는 5~6시간으로 비교적 짧은 편이다. 다만 수혜자 수술과 보조를 맞춰야 하기 때문에 약간의 차이는 있을 수 있다. 이순규 인천성모병원 소화기내과 교수는 “간이식은 매우 크고 난이도가 높은 수술이다”면서도 “국내는 지속적인 의료기술의 발전과 의료진들의 노력을 통해 수술 시간과 예후가 전세계적으로 최고 수준을 보이고 있다”고 했다.공여자는 보통 건강한 환자들이기 때문에 짧게는 7일, 보통 10~14일 정도 입원하게 된다. 반면 수혜자는 간이식을 한 뒤 짧게는 3주, 일반적으로는 한 달 정도의 입원 기간을 가진다. 이 기간 동안 초기에는 중환자실에서 급성합병증의 발생 유무와 환자 상태 변화를 관찰하게 된다. 이후는 일반병실로 이동해 면역억제제 조절 및 혈액검사, CT(컴퓨터단층촬영) 등의 검사를 통해 안정적으로 유지되는지 모니터링한다. 수술만큼이나 이식 후 합병증의 위험이 없도록 살피는 게 무엇보다 중요하다.이순규 교수는 “간을 이식하게 되면 혈관과 담관을 연결하게 되는데, 혈관으로 피가 잘 흐르는지 초음파나 CT 등을 통해 확인하고, 혈액검사에서는 간 기능에 이상이 없는지 등을 확인한다”면서 “이들 검사에서 안정적으로 유지되고 있다는 결과를 얻게 되면 점차 면역억제제 용량을 조절하며 퇴원을 준비하게 된다”고 말했다.간이식 후에는 혈관과 담도합병증, 감염, 거부반응 등 크게 3가지의 합병증이 생길 수 있다. 특히 다른 사람의 간을 이식하는 만큼 거부반응의 위험성이 높다. 이순규 교수는 “간은 신장이나 다른 장기에 비해 기본적으로 면역반응이 더 적게 발생하는 관용의 성격을 띠지만, 거부반응의 위험은 간과하기 어렵다”며 “특히 이식 초기에는 면역억제제를 잘 복용하고, 적정 농도를 유지하는 것이 중요하다”고 했다.면역억제제를 복용하는 주된 이유는 거부반응을 막기 위해서다. 면역억제제의 용량이나 종류는 비슷하지만 환자마다 약간 차이가 있다. 같은 용량을 복용하더라도 환자마다 대사가 달라 혈중농도가 다르기 때문이다. 혈중농도를 확인하며 환자마다 용량을 조절한다.일반적으로 이식 환자들은 평생 면역억제제를 복용하게 된다. 다만 간의 경우 일부 환자에서는 면역억제제를 중단하는 면역관용을 이루는 환자들도 있다. 그러나 환자 스스로 중단하는 것은 매우 위험하다.간이식을 받은 환자들은 정기적으로 진료를 받고 확인하는 것이 꼭 필요하다. 기저 간질환의 재발을 막기 위한 관리, 면역억제제를 포함한 관리, 거부반응 등의 합병증 발생의 관리가 무엇보다 중요하기 때문이다. 또 이식 후 장기 합병증인 신기능 저하, 암의 발생 등에 대한 검진, 검사 등도 필요하다.이식 후에는 오랜 기간 면역억제제를 복용하기 때문에 감염에 대한 주의가 중요하다. 특히 이식 초기에는 높은 용량을 복용하기 때문에 감염 위험성이 높다. 특히 이식 후 3개월 안에 합병증이 발생할 위험이 높다. 이유는 거부반응의 합병증이 발생할 확률이 높고, 또 이를 막기 위해 면역억제제 농도가 이식 후 초기에 높기 때문이다. 이때 담도합병증이나 혈관 문합부 합병증 등을 특히 조심해야 한다.이순규 교수는 “건강한 사람에게는 감기로 지나가는 상황이 간이식 환자들에게는 폐렴으로 이어질 수 있고, 특히 이식 후 초기(3개월~1년)에는 일반적으로 세균, 바이러스 감염이 많다”며 “이외에 흔히 보이지는 않지만 거대세포 바이러스나 대상포진 바이러스 감염, 칸디다(Candida albicans)나 아스페르길루스(Aspergillus)와 같은 진균 감염도 일반인에 비해 높기 때문에 각별한 주의가 필요하다”고 했다.◇간이식 직후엔 대인접촉 삼가고 날음식 피해야일상생활 속 간이식 환자의 감염 예방을 위해 수술 후 3개월 정도는 사람이 많이 모이는 공공장소는 피하는 것이 좋다. 불가피한 경우 마스크를 착용해 감기에 걸린 사람과의 접촉을 피해야 한다. 또 여러 감염성 질환을 막기 위해 손씻기의 생활화 등 개인 위생관리도 중요하다.수술 후 3개월까지는 채소나 과일을 피하는 것이 좋다. 6~12개월까지는 세균성 질환의 매개체가 될 수 있는 익히지 않은 음식은 피한다. 자몽 또는 자몽주스는 면역억제제의 농도를 높일 수 있기 때문에 먹지 않는 것이 좋다. 또 간에 무리를 줄 수 있는 버섯, 한약, 생약, 녹즙 등을 지속적으로 복용하면 심각한 간부전을 초래할 수 있다. 이외에 특별히 피해야 할 음식은 없다. 다만 다양한 식품을 골고루 섭취하는 것이 좋다.이순규 교수는 “이식 후 초기만 되어도 말기 간부전 환자들의 경우 몸이 회복되는 것을 바로 느낄 수 있다. 시간이 흘러 간의 크기가 정상으로 회복되고, 급성기를 지나게 되면 면역억제제 용량도 줄고, 합병증의 위험도가 줄면서 안정기에 접어 들게 된다”고 말했다. 이어 “다만 간이식도 완전한 치료는 아니라는 생각을 해야 한다. 이식 후에도 지속적인 관리가 필수다. 특히 음주는 피해야 하고, 즙과 같이 잠재적인 독성간염을 일으킬 수 있는 음식도 주의해야 한다”며 “만약 다른 질환으로 진료를 받을 경우 면역억제제를 복용 중이라는 걸 반드시 얘기해야 한다. 면역억제제는 주로 간에서 대사가 되는데 이러한 약제가 다른 약물들과 상호작용을 일으킬 수 있기 때문에 반드시 주의가 필요하다”고 강조했다.
- [굿클리닉] 만성신부전 고통 끝내는 '신장이식', 수술후 5년 생존율 97%로 높여
- [이데일리 이순용 기자] 만성 신부전증은 우리 몸의 노폐물을 처리하는 신장의 기능이 만성적으로 저하돼 체내에 노폐물이 쌓여 이로 인해 피로, 두통, 오한 등 전신 증상을 일으키는 질환을 뜻한다. 분당 사구체여과율이 60㎖/1.73㎡ 미만으로 감소된 상태가 3개월 이상 지속될 때 만성 신부전증 판정을 내릴 수 있다. 신장은 한 번 망가지면 다시 회복할 수 없기 때문에 시간이 지나며 기능저하가 지속된다. 이후 신장 기능이 정상 신장의 20~30% 이하까지 떨어지게 되면 빈혈, 고혈압, 신경 장애, 전신 감염, 만성 골질환 등의 수 많은 합병증이 일어난다. 신장으로 공급되는 혈액의 양이 1분에 무려 1ℓ 수준인 점을 감안한다면, 신장 기능이 떨어졌을 때 전신에 이상이 생기는 것이 놀랍지 않다.만성 신부전증의 대표적인 치료법인 신장 투석은 환자의 생명을 유지시킬 수는 있으나, 정상 신장 기능의 약 10% 정도만 대체할 수 있기 때문에 체외로 배출돼야 할 독성 노폐물이 남아있는 요독증에서 완전히 벗어날 수 없다. 또한 일주일에 2~3회씩 약 4시간 투석을 받아야해 경제적, 정신적으로 소모가 매우 크다. 반면 건강한 신장을 이식한다면 이러한 문제를 해결할 수 있을 뿐만 아니라 유지투석보다 생존율도 높다. 신장 이식이 만성 신부전증의 ‘최선의 치료법’으로 꼽히는 이유다.이 가운데 분당서울대병원 신장이식팀은 혈액형 불일치 신장이식 등 난이도 높은 이식 수술을 성공적으로 집도하며 수술 후 5년 내 생존율은 전국에서 최상위에 속하는 97%의 수준을 유지하고 있다. 박형섭 분당서울대병원 외과 교수는 “최근 수술 기술의 발전으로 혈액형이나 HLA 항원 수 등이 불일치해도 이식이 가능하다”며 “공여자를 구해 수술을 하는 것도 중요하지만, 수술 후 면역 억제제 복용과 생활습관 등을 관리하는 데 무엇보다 주의가 필요하다”고 말했다.◇ 신장 두 개 중 하나 이식해도 건강에 지장 없어신장이식은 가족, 친척 등의 기증자를 통한 ‘생체 신장이식’과 건강한 뇌사자로부터 신장을 구해 시행하는 ‘뇌사자 신장이식’으로 나눌 수 있다. 생체이식 공여자는 보통 가족 등 가까운 사람의 비율이 높은데 소중한 사람을 위해 신장을 기증하면서 공여자 본인의 건강이 크게 악화되지 않을지에 대한 걱정이 많다.그러나 우리 몸의 신장은 후복막의 양쪽에 각기 위치해 있어 1개를 떼어내도 큰 지장이 없고, 그 중에 기능이 뛰어난 것을 남겨둔다. 실제로 여러 연구결과에 의하면 신부전으로 가는 절대적인 비율도 아주 낮다.또한 최근에는 과거 20~30㎝를 절개해 열흘 이상 입원해야 했던 개복 방식이 아닌 복강경적 최소 절개 신장 적출술이 가능하고, 입원 기간도 사흘에 불과해 공여자들이 금방 일상생활에 복귀할 수 있게 됐다. 뇌사자 수술의 비중이 높은 외국과 달리 우리나라는 생체 이식 비율이 높아 수술법이 아주 발전해 있다.◇ 공여자와 수혜자 혈액형 달라도 이식 가능해최근에는 혈액형이나 HLA 항원 수 등 공여자와 수혜자 간의 조건이 정확히 일치하지 않더라도 신장을 이식할 수 있다. 혈액형 불일치의 경우 수혜자 혈액에 존재하는 항체가 수혜자의 조직을 공격할 수 있어 수술 전 항체 역가(특정 항원에 대한 항체의 정도)를 감소시키는 등의 조치를 취한 후 이식을 시행하게 된다. 고난도의 처치 과정이 요구되지만 분당서울대병원은 풍부한 임상 경험과 다학제 진료 시스템을 통해 고난도 이식 비율에서 전국 상위권을 유지하고 있다.◇ 수술 즉시 소변 배출되고 요독 증세 감소보통 신이식 수술은 우측 골반 내의 후복막 내에 신장을 이식하고, 심한 요로감염이나 단백뇨 등의 문제가 있지 않는 이상 기능이 떨어진 신장은 제거하지 않는 것이 일반적이다. 모든 장기 이식에 가장 중요한 것은 혈관을 연결하는 문합술인데 신장의 정맥, 동맥이 수혜자의 장골 혈관에 잘 연결되면 신장이 핑크색으로 변하고 즉시 소변이 배출된다.수술 후 4일까지는 안정을 유지하고 5일째 되는 날 보통 소변줄을 제거하고 활동을 하게 된다. 3~5일쯤부터 수술 부위의 통증도 크게 감소하고, 하루 소변을 2L 이상 보며 체내의 독성 노폐물이 빠져나가 신체 컨디션이 눈에 띄게 좋아지는 것을 본인이 느낄 수 있다. 입원은 약 2주 정도의 기간이 필요하다.◇ 면역 억제제는 평생 매일 복용해야이렇게 신장이식을 마치고 나서는 반드시 이식된 신장과 함께 평생을 건강하게 살아갈 수 있도록 주의가 필요하다. 수술이 잘 돼도 이러한 사후 관리가 제대로 이뤄지지 않으면 이식 성적은 급격하게 낮아진다. 특히 이식 신장의 거부반응을 줄이기 위한 면역 억제제는 평생 매일 복용해야하는데, 매일 먹더라도 하루 24시간 동안 체내 약물 농도를 일정하게 유지해야하기 때문에 항상 같은 시간에 먹을 수 있도록 신경써야한다.또한, 수술 후 3개월까지는 면역억제제를 복용하며 일반인보다 면역력이 떨어져 있어 감염에 취약하다. 따라서 마스크 착용, 손 씻기 등 위생 관리를 철저히 해야 하고 인파가 많은 곳을 방문하는 것도 자제해야 하며, 물도 많이 마셔야 하고 음식 종류도 상당히 제한된다. 수술 후 약 6개월 이후부터는 일반인과 비슷하게 생활하되 체중, 혈압 등에 유의해야 한다. 초기 관리가 수술의 최종적인 성공 여부를 좌우할 정도로 대단히 중요하다.◇ 신부전증 예방 위해 고혈압, 당뇨 조심해야 신장이식이 필요할 정도의 신부전증의 3대 원인으로는 당뇨와 고혈압, 사구체신염이 꼽힌다. 당뇨는 전체 발병 원인의 절반을 차지하고, 고혈압은 20%정도 된다고 알려져 있다. 당뇨 기간이 길어질수록 말기 신부전증으로 진행이나 사망위험 역시 크게 증가한다. 고혈압은 신부전증을 일으키는 원인이자, 신부전증에 의해 악화되는 악순환의 성격이 있다. 혈압이 높아 혈액 순환에 이상이 발생하고 그로 인해 신장이 손상되기도 하지만, 신장 손상으로 인해 고혈압이 생기기도 한다. 박형섭교수는 “따라서 이식을 고려할 정도로 심각한 신부전증에 처하지 않기 위해서는 평소 덜 달게, 덜 짜게 먹고 특히 짠 국물 음식을 먹는 식습관을 지양해야 하며, 규칙적인 운동과 생활 습관 관리를 통해 혈당과 혈압 관리에 힘써야 한다”고 조언했다.박형섭 분당서울대병원 외과 교수(왼족)가 만성신전으로 인해 생화에 많은 고통을 준 환자에게 이식수술을 진행하고 있다.박형섭 분당서울대병원 외과 교수(왼쪽)가 만성신부전으로 생활에 고통을 받고 있는 환자에게 신장이식 수술을 진행하고 있다. 분당서울대병원 제공
- 세계 최초 초임계 기술로 무세포 동종피부 양산 성공한 바이오기업
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 조직기반 재생의료 전문 바이오벤처 도프가 세계 최초로 초임계 기술을 활용한 무세포 동종피부 제품 생산을 본격 개시하면서 주목을 받고있다.신용우 도프 대표. 도프 제공신용우 도프 대표는 19일 경기도 화성시 동탄 본사에서 이데일리와 인터뷰를 갖고 “무세포 동종피부 제품에 대한 허가를 식약처로부터 지난해 11월 획득했고 그간 준비과정을 거쳐 지난 6월부터 본격 제품을 생산하기 시작했다”고 밝혔다. 현재 이 회사가 생산하는 무세포 동종피부 제품은 우선 유방암 환자를 대상으로 병원에서 유방재건수술에 활용된다. 신대표는 “기증자의 조직을 환자에게 이식할때 진피 내 기증자의 세포가 존재하면 면역 거부반응이 발생할수 있기 때문에 세포를 완전히 제거해야 한다”면서 “우리는 이를 세계 최초로 자체 개발한 초임계 기술을 활용해 탈세포화하여 제품 양산에 성공했다”고 강조했다. 초임계 유체(Supercritical fluid) 기술은 기존 경쟁업체들이 탈세포에 사용하고 있는 계면활성제 등 화학물질을 전혀 사용하지 않고, 인체에 유해하지 않은 이산화탄소를 초임계 상태로 만들어 세포를 무세포화하는 기술이다. 이산화탄소에 압력을 일정 이상으로 높이고 온도를 적절하게 조절하면 기체나 고체가 아닌 액체와 기체 중간 상태로 변화하는데 이를 초임계라 부른다.신대표는 “이미 상용화된 여러 동종피부 제품들이 있지만 계면활성제를 사용하는 반면, 도프가 개발한 무세포 동종피부 제품은 탈세포화에 계면활성제를 전혀 사용하지 않은 제품이어서 최고의 안전성과 조직생착력을 확보했다는 데 의미가 있다”고 설명했다. 실제 다국적 기업인 스티리커(Stryker), 앨러간(Allergan) 등이 무세포 동종피부 제품을 만들고 있으나 이들 모두 계면활성제를 활용하고 있는 상황이다.도프는 이 무세포 동종피부 제품을 양산하기 위해 경기도 화성시 동탄에 공장을 지난해 5월 완공했다. 이 공장은 연간 1~4㎜ 두께의 무세포 동종피부 50만㎠ 가량을 생산할수 있는 시설을 갖추고 있다. 이 생산량은 연간 유방암 환자 2000명을 수술할수 있는 규모다. 유방암 환자를 수술하게 되면 재발방지를 위해 유방의 상당부분이 제거된다. 이때, 유방암 환자의 절제된 유방의 빈공간을 메우기 위해 보형물을 삽입하는데, 무세포 동종피부를 이용해 보형물을 싸서 삽입하게 된다. 무세포 동종피부를 이용해 유방재건술을 진행할 경우 유방 모양을 빠르게 교정할 수 있고, 수술 전과 유사한 가슴 모양을 만드는데 효과적이라, 무세포 동종피부가 최근 들어 많이 사용되고 있다.신대표는 “현재 생산하고 있는 무세포 동종피부는 주요 대학 병원에서 유방암 환자의 유방 재건수술에 시연예정이다”면서 “이 수술을 통해 제품의 안전성과 유효성이 검증되면 오는 10월부터 본격 상용화가 이뤄지게 될 것이다”고 말했다. 이 부분 매출로만 올해 50억원, 내년 100억원 가량을 거둘 것으로 그는 확신했다. 유방암 환자를 대상으로 하는 유방재건 시장은 국내 500억원, 세계는 5조원에 각각 달할 것으로 업계는 추정한다. 도프는 무세포 동종피부 제품을 유방재건용 뿐 아니라 파열된 회전근개 치료제로도 판매한다는 계획이다.도프는 오는 10월부터는 동종 신경(Nerve) 제품도 본격 생산한다. 현재 동종 신경을 생산하고 있는 회사는 미국 엑소젠(Axogen)이 유일하다. 도프가 동종 신경을 생산하게 되면, 세계에서는 두번째로 상용화에 성공하게 된다. 초임계기술을 이용한 제품으로는 세계 최초다. 동종 신경은 손이 절단된 사람의 신경을 연결해주거나 유방절제 수술을 받아 신경이 사라진 유방암 환자의 유방신경을 살리는데 주로 쓰인다.신대표는 “유방신경 재생용 동종 신경은 유방절제 수술 후 신경이 단절된 부분을 연결함으로써 감각신경을 회복시켜 주는 원리이다”면서 “여성에게 있어 ‘가슴’은 신체의 일부 그 이상이다. 유방재건 수술을 하더라도, 현재 유방암 환자가 유방재건 시술을 받으면 유방의 감각이 없어지는 게 가장 큰 단점인데 이를 해결하게 되어 환자들의 삶의 질이 크게 개선될 것이다”고 설명했다.도프는 이 제품을 앞세워 미국 등 세계 시장을 올해 연말부터 집중 공략해 나간다는 구상이다. 유방암 환자의 유방신경 재생용 동종 신경제품 시장규모는 국내 100억원, 세계 1조원에 각각 달하는 것으로 추산된다. 여기에 도프는 11월부터는 창상피복재와 조직수복재 등의 제품 양산을 위해 의료용 GMP 공장을설립중임을 밝혔다. 이를 통해 도프의 초임계 기술을 활용한 제품 라인업이 크게 확대될 것으로 보인다. 조직수복재는 조직이 부족한 부분을 채워주는 데 쓰인다. 창상피복재는 당뇨환자등 만성환자의 피부에 상처가 난 곳을 복구시키는 기능을 한다. 그는 “이 두 제품 모두 초임계 기술을 적용해 계면활성제 등 화학물질을 사용하는 경쟁 제품 대비해 신체 이식시 거부반응이 없다는 강점이 있다”고 말했다.한편 도프는 자체 개발한 초임계 기술을 기반으로 산업부로부터 신경재생, 피부재생 등과 관련한 제품 상용화 프로젝트 2건을 수주받는 성과를 올렸다. 이 프로젝트 정부지원금만 52억원에 달한다. 또 이 회사는 초임계 기술을 인정받아, LSK인베스트먼트, HB인베스트먼트 등 벤처투자사들로부터 올해 5월까지 총 140억원을 투자유치했다. 지난 5월에는 코스닥 상장준비를 위해 한국투자증권을 주관사로 선정했다.
