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- 국내 첫 소장이식 생존 20년, 장기이식 역사 새 희망 쓰다!
- [이데일리 이순용 기자] “죽도 지금 한 공기씩 먹거든요. 세상을 다 얻은 것 같아요.”2004년 4월 28일, 대한민국 여러 언론사는 짧은 창자 때문에 식사를 할 수 없어 고통속에 지냈던 중년 여성이, 장기이식 수술 후 입으로 음식을 떠 먹는 모습을 뉴스로 전했다. 국내 처음 소장이식 수술이 성공한 순간이었다. 소장은 다른 장기에 비해 거부반응이 심하고 감염이 쉬워 이식 불가능의 영역이었다. 20년 전 난공불락의 소장이식을 정복하고 우리나라 장기이식 역사의 중요한 이정표를 수립한 날이다.환자 이 모씨(1947년생,당시 56세)는 소장과 대장 대부분을 잘라내어 정맥주사로 영양을 공급 받으며 살아왔다. 그러나 조금 남아 있던 장까지 막히는 합병증으로 소장 이식 말고는 더 이상 살 수 있는 방법이 없었다. 2004년 4월 9일 생명이 꺼져가던 이씨는 딸로부터 소장을 이식 받았다. 딸의 소장 끝부분 1.5m를 잘라내 남아 있던 십이지장과 대장에 직접 연결했다. 환자는 수술 후 19일 만에 소감을 전하며 소장이식 시대를 열었다. 이처럼 여러 질환을 이유로 소장을 대량 절제한 단장증후군 환자는 장이 짧아져 식사만으로는 정상적으로 살 수 없다. 태아 때 생기기도 하지만, 환자 대부분은 후천성이다. 질병이나, 수술, 외상 때문에 소장을 많이 잘라내거나, 장이 짧지 않더라도 가성장폐색 등 최근 장 질환 증가로 후천성 단장증후군이 늘고 있다. 장의 길이에 따라, 흡수정도에 따라 주기적으로 영양주사를 맞으며 지내기도 하지만, 근본적인 치료법이 아니다. 또한 영양수액을 지속적으로 투여받으면 정맥영양공급으로 인한 간부전 및 영양수액을 투여하기 위한 중심정맥관의 감염, 혈관의 혈전으로 인한 소실 등의 합병증으로 영양수액을 지속할 수 없는 상태가 된다. 이런 경우 사망의 길로 가게 되는 것이다. 결국 경정맥영양공급 없이 식사로만 생명유지를 위해 소장이식이 필요하다. 하지만 처음 소장이식 수술을 시도했던 당시, 국내에는 경험하지 못했기에 국내 장기이식법에 소장은 포함되어 있지도 않았으며, 불법 논란까지 있었다.세계적으로도 소장이식은 장기이식 중에서도 초고난도 수술이라 발전이 더뎠다. 소장은 1억개 이상의 신경세포가 있는 복잡한 기관으로 우리 몸에서 큰 면역기관으로 다른 장기보다 높은 면역항원성을 지닌다. 다른 장기에 비해 면역거부반응이 강해 면역억제제를 더 강하게 써야해서, 이식받은 환자의 면역력이 극도로 떨어진다. 게다가 이식된 소장은 대변이라는 오염원에 노출돼 있기 때문에 감염의 위험성이 이식 장기 중 가장 높다. 이식 수술을 성공적으로 마쳤다 해도 감염으로 패혈증까지 진행될 수 있다.이처럼 어려운 첫 소장이식의 기적같은 성공 이후, 국내 장기이식 분야의 개척자 가톨릭의대 이명덕 명예교수와 장기이식센터 의료진은 생사의 기로에 선 환자들에게 새 생명을 전해왔다. 가톨릭 다장기이식팀은 은평성모병원 혈관이식외과 황정기(팀장)· 김미형, 서울성모병원 소아외과 정재희·간담췌이식외과 최호중·소화기내과 박재명·이식감염내과 김상일·이식면역진단의학과 오은지·병리과 정찬권 교수 등 여러 임상과 전문의가 다학제로 참여하고 있다. 현재까지 서울성모병원의 소장이식 건수는 18건으로 국내 최다이다. 소장이식을 받은 환자는 성인 뿐 아닌 선천성 질환으로 생명이 위험해진 소아도 있었다. 특히 2015년에는 소아에게 소장 뿐 아니라 소화기계 장기 6개(위,십이지장, 췌장, 비장, 소장, 대장 등)를 이식하는 국내 최초 변형다장기이식 수술을 성공하기도 하였다. 위장관 희귀질환을 앓고 있는 2세 소아가 뚜렷한 원인 없이 갑작스런 가성 장폐색증상이 나타났지만 병명조차 몰랐었고, 소장 운동성이 약해 섭취한 음식물을 소화하지 못하여 영양결핍과 창자 속 음식물의 부패로 패혈증 합병증이 발생할 수 있는 위험한 상황이었다. 장기간에 걸친 의료진의 진료와 숭고한 뇌사자 기증으로 가능할 수 있었던 장기이식 수술로 현재 10년간 건강하게 학교생활을 이어가고 있다.2024년 4월 22일 오후 12시, 대한민국 장기이식 역사를 이어온 서울성모병원은 장기이식센터 주최로 ‘국내 첫 소장이식 성공 20주년 기념 심포지엄’을 서울성모병원 지하 1층 대강당에서 개최했다. 심포지엄에 앞서 서울성모병원 영성부장 차바우나 신부의 시작기도로 20주년 기념행사가 있었다. 장기이식센터장 박순철 교수는 개회사에서 “어려운 시기에 불모지였던 소장 이식분야를 선도적으로 시행해오신 이명덕 교수님과 당시 이식팀은 물론, 꾸준하게 지금까지 이어오고 있는 현재 소장이식팀과 다장기 이식팀에도 감사를 드린다”고 하였다. 이어서 심포지엄을 공동주최하는 대한이식학회 서경석 회장, 대한이식학회 황신 이사장, 한국경정맥영양학회 김경식 회장, 가톨릭의대 외과 조현민 주임교수의 축사가 진행되었다. 서울성모병원장 윤승규 교수는 격려사를 통해 “소장이식은 거부반응이 심하고 면역조절이 특히 어려운 분야로 성공적인 수술뿐 아니라 감염관리와 영양치료 등 다학제 접근이 필수적”이라며 “의료진들의 열정과 헌신적인 노력이 곧 치료받은 환자들의 생명과 행복이 되었다고 생각하며, 앞으로도 서울성모병원은 고난이도 중증 질환 치료를 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.이명덕 교수 뒤를 이어 위장관재활과 소장이식을 받은 환자를 치료하고 있는 서울성모병원 소아외과 정재희 교수는 “20년간 총 18명의 장부전환자들이 소장이식을 받았고 2024년 4월 기준 1년 생존율이 78%, 5년 생존율 72%, 10년 생존율 65%로 외국의 1년 86.4%, 5년 61.2%와 비교하여도 높은 수준이다”라고 ‘서울성모병원 소장이식 20년’의 학술적 의미를 설명했다. 또한 “앞으로 소장이식을 대기하고 있는 환자들에게 이번 소장이식 성공 20주년 기념행사가 희망을 전달하는 자리가 되기를 바란다”고 소감을 밝혔다.은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원장 황정기 교수의 사회로 진행된 기념식에는 첫 소장이식 수술 성공 환자 이 모씨와 보호자가 참석하여 의미를 더했다. 20년 전 치료 과정을 함께했던 의료진들은 환자의 건강을 기원하며 격려 인사를 건넸다. 소장이식 당시 사진들을 보며 눈물이 났다는 이 씨는 “감회가 새롭고, 의료진들을 다시 만나 진심으로 감사하고 앞으로도 건강하시기를 바란다”며 소감을 전했다. 기념식에는 괴사성 장염으로 소장을 다 절제하고, 영양분을 공급받지 못해 태어나자마자 종합영양수액제를 맞으며 병원에서 생활을 했었던 김 모군도 참석하였다. 김 모군의 보호자는 소장이식을 받고 건강해진 다른 환자들의 경험을 전해 들었고, 의료진에 대한 신뢰로 두 살 때 이식을 결정하였다. 소장이식 수술 후 현재까지 수액주사 없이 정상적으로 식사를 하며 건강히 지내고 있다며 “아이가 태어나고 집 보다 병원 생활을 더 오래 했었는데, 교수님이 가족보다 우리 아이를 더 챙겨주시고 보호자까지 세심하게 챙겨주셨다”며 의료진에 감사를 표했다. 스물 하나의 나이에 소장이식 없이 살 수 없는 시한부 선고를 받은 한 모씨도 참석하였다. 병원에 입원한 시간이 많아지던 중 2008년 12월 31일 숭고한 뇌사자 기증자가 발생하여, 국내 전례가 없는 뇌사자 소장이식이 시도되었다. 수술 성공 후 후 16년째 건강한 생활을 이어가고 있는 한 씨는 “이명덕 교수님은 지금까지도 소장이식 수술을 받은 환자분들이 수술 받았던 날을 두 번째 생일로 기억하시면서 매해 잊지 않고 축하 메시지를 보내주시는 따뜻한 의사 선생님”이라 하였다. 지금까지도 소장이식을 받은 환우들과 소통하며 이식 후 건강을 살피고 있는 이명덕 교수는 “소장이식을 처음 시작 할 때만 해도 의료 선진국에서도 성공하는 사례가 많지 않아 수술 때 마다 걱정이 많았고, 단순히 넣고 이어줬다고 해서 이식이 끝난게 아니라, 환자가 주사 끊고 밥 먹고 살 붙는걸 봐야 성공이라 할 수 있어서 수술이 끝나도 환자들이 건강하게 회복되는 날까지 하루하루 마음을 같이 졸였었다”고 회고했다. 이어 이 교수는 “장기이식과 관련된 모든 병원 관계자들이 머리를 맞대고 힘을 보탠 결과라 생각하며, 난이도가 높은 수술에 늘 긴장했지만 환자와 보호자분들이 어려운 과정을 잘 극복해 나가고 건강하게 생활하게 되어 감사하다”고 말했다. 20년 전 국내 첫 소장이식 수술에 성공했던 환자 이 모씨와 수술을 집도한 가톨릭의대 명예교수 이명덕 교수(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다.
- 서울아산병원, 장기이식으로 2만5000명에 새 삶
- [이데일리 이순용 기자] 지금으로부터 30년 전 첫 돌을 맞이하기도 전에 죽음을 기다리던 아기는 당시 국내 처음 시도된 생체 간이식을 통해 건강한 청년으로 성장할 수 있었고, 심장이 약해 본인 목숨조차 담보하기 어려웠던 어린 여자 아이는 두 차례의 심장이식을 받고 어느덧 엄마가 되어 또 다른 생명을 세상에 품어낼 수 있었다.서울아산병원은 국내 장기이식 초창기부터 거침없는 도전을 이어오며 장기가 제 기능을 하지 못하는 장기부전 환자 2만 5천 명에게 기적과 같은 새 삶을 선사해왔다.서울아산병원 장기이식센터는 1990년부터 현재까지 간, 심장, 신장, 폐, 췌장, 각막, 골수 등 2만 5천 건이 넘는 장기이식을 시행했다. 이식 후 생존율은 1년 기준 △간 98% △심장 95% △신장 98.5% △폐 80%를 보이며, 세계 유수 장기이식센터와 대등하거나 더 앞선 결과를 입증해보이고 있다.국립장기조직혈액관리원(KONOS) 통계에 따르면 국내에서 한 해 이뤄지는 장기이식의 20%가 서울아산병원에서 행해지고 있다. 간 이식은 국내 3건 중 1건을, 심장, 신장, 폐 이식은 5건 중 1건을 담당하고 있다.간이식의 경우 수술 건수만 8,500건을 넘었으며, 생존율도 △1년 98% △3년 90% △10년 89%로 세계에서 가장 우수한 성적을 자랑한다. 서울아산병원에서 수술을 받은 △국내 간이식 최장기 생존자(1992년 당시 42세) △국내 첫 소아 생체 간이식 환자(1994년 당시 9개월) △국내 첫 성인 생체 간이식 환자(1997년 당시 38세) △세계 첫 변형우엽 간이식 환자(1999년 당시 41세) △세계 첫 2대1 생체 간이식 환자(2000년 당시 49세) 모두 현재까지 건강한 삶을 이어오고 있다.서울아산병원에서 이뤄지는 간이식의 85%는 살아있는 사람의 간 일부를 떼어내 이식하는 생체 간이식이다. 면역학적 고위험군인 ABO 혈액형 부적합 생체 간이식은 서울아산병원이 전 세계에서 가장 많이 시행하고 있으며, 혈액형 적합 간이식과 대등한 결과를 보이고 있다. 이는 서구에 비해 뇌사자 장기 기증이 절대적으로 부족한 상황 속에서 더 많은 생명을 구하기 위해 다양한 수술법을 개발하고 힘을 쏟은 결과다.서울아산병원은 이식 환자 뿐 아니라 간 기증자의 안전을 지키기 위한 노력도 지속하고 있다. 복강경과 최소 절개를 이용한 기증자 간 절제술은 기증자의 회복 기간을 단축시키고 흉터를 최소화해 삶의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 생체 간이식 기증자 중 사망하거나 심각한 합병증이 발생한 사례는 한 명도 없었다.심장이식은 1992년 확장성 심근병증으로 말기 심부전을 앓고 있던 당시 50세 여성 환자에게 국내 처음 시행한 것을 시작으로 지금까지 900건 이상의 기록을 보유하고 있다. 국내 최다 수술 기록이며, 생존율도 △1년 95% △5년 86% △10년 76%로 국제심폐이식학회(ISHLT)의 생존율을 크게 앞서고 있다.심장이식은 높은 수술 성공률에도 불구하고 뇌사자 기증만으로 진행되기 때문에 말기 심부전 환자들은 기약 없이 기다려야만 한다. 서울아산병원은 심장이식 대기가 길어 오랜 기간 약물로 연명해야하거나 심장이식이 불가능한 환자들을 대상으로 인공심장 역할을 하는 좌심실보조장치(펌프를 통해 심장 기능 보조)를 이식해 증상 악화를 막고 삶의 질을 높이는 데도 힘쓰고 있다. 현재까지 좌심실보조장치 이식은 100건 이상 진행했다.신장이식 또한 압도적이다. 서울아산병원은 신장 기능이 망가져 평생 투석 치료를 받아야 하는 말기 신부전 환자들을 대상으로 2015년 이후 연간 400건 이상, 누적 7,500건에 달하는 신장이식을 시행해왔다. 이식신 생존율(이식 후 신장이 잘 기능해 투석 및 재이식이 필요하지 않은 환자 비율)은 △1년 98.5% △5년 90% △10년 77.1%로 미국 장기이식관리센터(UNOS)의 이식신 생존율 △1년 99.9% △5년 85.4%와 유사한 수준이다.서울아산병원은 거부반응 발생 가능성이 큰 고위험군, 이른바 기증자와 수혜자의 혈액형이 부적합하거나 기증자와 수혜자 간 조직 적합성을 파악하기 위해 실시하는 교차반응 검사 결과가 양성인 경우에도 신장이식을 안전하게 진행하고 있다. 최근에는 로봇을 이용한 신장이식도 100건 넘게 활발히 시행하고 있으며 개복 수술과 비등한 임상 결과를 보이고 있다.폐이식의 경우 2008년 특발성폐섬유증 환자에게 뇌사자의 폐를 이식한 것을 시작으로 현재까지 250건 이상의 수술을 시행했다. 이 중에는 가습기 살균제 부작용으로 심각한 폐 손상을 입은 환자 13명과 코로나19 감염 후유증으로 폐기능을 상실한 환자들도 다수 포함돼 있다.250명의 폐이식 환자 중 약 70%는 인공심폐기(에크모)나 기계적 환기 장치를 오래 유지한 중증 환자였음에도 불구하고, 이식 후 생존율은 △1년 80% △3년 71% △5년 68%를 보이고 있다. 이는 전 세계 유수 폐이식 센터의 성적을 합한 국제심폐이식학회(ISHLT)의 생존율 △1년 85% △3년 67% △5년 61%를 상회하는 수준이다.폐는 간이나 심장, 신장 등 다른 장기와 달리 뇌사자 기증이 적어 이식 대기가 길 뿐 아니라 호흡 과정에서 외부 공기에 지속적으로 노출되기 때문에 감염 위험이 크다. 이식 거부반응 마저도 심해 이식 후 생존율이 높지 않은 편이다. 서울아산병원은 고도화된 중환자 관리 시스템을 통해 이식 환자들의 면역억제제 복용을 적절히 조절하고 올바른 호흡 재활 운동을 도와 생존율을 세계적 수준으로 끌어올릴 수 있었다.황신 서울아산병원 장기이식센터장(간이식·간담도외과 교수)은 “지금까지 2만 5천 명에 달하는 환자들에게 고귀한 생명을 선사할 수 있던 원동력은 절체절명의 중증 환자까지도 살려내고자 하는 사명감이었다. 생명을 향한 의지로 끊임없이 연구하고 도전한 끝에 서울아산병원의 장기이식은 어느덧 세계적인 수준에 올랐다. 앞으로도 많은 장기부전 환자들이 장기간 질 높은 삶을 살아갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.서울아산병원 장기이식센터는 장기별 이식팀과 장기이식 전담간호사(코디네이터) 등으로 구성돼 있으며, 장기 기증자 및 이식 수혜 대상자 상담부터 등록, 관리, 임상 장기이식 시행, 장기이식 정보 제공 및 교육, 홍보 활동, 실험 이식 연구 등을 활발히 시행하고 있다.서울아산병원 간이식팀이 17일 말기 간경화를 앓고 있어 간이식이 시급한 이 모 씨에게 아들의 건강한 간 일부를 떼어내 이식하고 있다.
- 새로운병원, 무릎 줄기세포주사 시술로 치료 효과 극대화
- [이데일리 이순용 기자] 국민건강보험공단이 발표한 ‘무릎관절증(M17)’환자의 건강보험 진료현황(2018년~2022년)에 따르면 무릎관절증 진료 인원은 300만 명을 넘었으며 65세 이상 고령자가 183만 명으로 전체 환자의 56.7%에 달하는 것으로 나타났다. 젊은 층의 환자도 점점 늘어 30대 환자가 5만 명을 , 40대는 15만 명을 넘어섰다.나이가 들면 근육조직이 감소하고 관절이 경직되며, 관절액이 줄고 연골이 마모되어 무릎 관절염이 생긴다. 근력 약화와 비정상적인 주변 근육의 운동으로 인해 무릎 통증 뿐만 아니라 하지의 방사통이 나타나며, 무릎 관절 안에 물이 차고 소리가 나기도 한다. 무릎관절염은 염증으로 인해 뼈의 변형을 불러올 수 있어 빠른 치료가 선행돼야 한다. 기존 약물 치료로 호전이 없는 무릎골관절염 중기 환자라면, 안전성 및 유효성이 입증된 ‘골수줄기세포주사’ 치료가 도움 된다. 줄기세포주사는 통증 완화 및 기능 개선을 목적으로 환자의 몸에서 채취한 골수를 원심분리, 농축한 줄기세포를 무릎 관절 안으로 넣어주는 시술이다. 새로운병원 정형외과전문의 박상준 원장은 “줄기세포 주입시 주변 분비활동(paracrine-effect)이 활발히 일어나는데, 이때 성장인자와 여러 사이토카인들이 분비되면서 무릎 연골세포의 증식을 촉진시킨다”고 설명했다. 이어 “신의료기술 골관절염에 대한 논문들을 보면 무릎관절염 환자에게 줄기세포 농축액을 10cc를 주입해 유효성 평가를 했다.”며 “세포 원심분리기에 따라 최종 추출 결과물의 용량이 적은 경우도 있는데, 환자 임상을 토대로 한 문헌대로 골수 60ml를 추출해 농축 줄기세포 10cc 정량을 주입해야 만족할 수 있는 치료 결과를 얻을 수 있다”고 강조했다. 새로운병원은 식약처를 통해 줄기세포로 유효성과 동등성 평가를 마친 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL) 시스템’을 도입해 무릎관절염환자 치료에 사용하고 있다. 무릎줄기세포주사 시술시 세포 추출장비와 키트에 따라 조직재생의 핵심역할을 하는 ‘줄기세포’의 함유량이 미미한 경우가 있어 주의가 필요하다. 같은 시술이라도 장비별로 추출되는 줄기세포, 성장인자, 백혈구 등의 세포 비율이 다르다 보니 동일한 치료 효과를 기대하기 어렵고, 실제 환자들 사이에서도 명확히 차이를 보이는 케이스가 많다. 또한 세포의 퀄리티 못지않게 치료의 질을 좌우하는 건 의료진의 골수 추출 능력이다. 박상준 원장은 “골수 천자시 뼈 내부에 흡착돼있는 골수줄기세포를 잘 모아 흡인하는 기술력이 필요하다. 이를 농축해 양질의 줄기세포를 바로 무릎 관절강 내에 주입하기에, 세포 손상 없이 골수를 확보하는 게 관건이다. 난이도가 높은 골수 채취는 숙련도 높은 의사가 정확한 포인트를 잡아 추출해야 불필요한 통증을 줄일 수 있으며, 빠른 회복에도 도움 된다.”고 덧붙였다. 자가골수줄기세포주사는 내 세포를 사용한 치료로 면역거부반응이나 부작용이 없으며, 절개하지 않아 빠른 회복이 장점이다. 단, 무리한 신체활동은 약 2주간 자제하고 시술 후 세포들의 활발한 움직임을 막는 NSAID 계열(아스피린 등)의 소염제도 복용을 피하는 게 좋다.
- [단독] 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
- [이데일리 김지완 기자] 앱클론(174900) CAR-T 치료제 AT101이 투약 2년이 지난 시점에서도 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 투약 환자 전체가 재발없이 건강한 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다.통상 CAR-T는 투약 1년이 지나면 50%가량 재발한다. 앱클론은 이 같은 결과를 오는 6월 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난해 6월(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)앱클론은 20일 오는 6월 ASCO에서 AT101의 임상 1상 추적데이터에 대한 논문 초록 발표가 확정됐다고 밝혔다. 앱클론은 지난해 ASCO에서 AT101 임상 1상 결과를 발표했었다.이데일리는 지난 19일 이윤 앱클론 이윤 연구소장(상무)과 전화 인터뷰를 통해 AT101에 대한 ASCO 발표 내용을 살펴보고 임상 진행 상황을 짚어봤다.◇ CAR-T 효능은 입증, 관건은 지속력앱클론은 총 12명의 혈액암 환자들을 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. AT101 임상 1상은 저용량군 6명에게 T세포를 몸무게 ㎏당 20만개를 주입했다. 3명의 중용량 투여군은 100만개, 3명의 고용량 투여군엔 500만개 순으로 투입량을 늘렸다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명이 CR, 1명이 부분관해(PR)가 나왔다. 즉, 투약 환자 12명 가운데 9명이 CR, 1명이 PR이 나왔다. 객관적 반응율이 무려 92%다.완전 관해율이 75%, 중고용량에선 100%에 달한다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해 비율이 킴리아 29%, 예스카다 51%인 점을 각각 고려할 때 상당히 높은 수치다. PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.문제는 약효 지속력이다. 이윤 앱클론 연구소장(상무는)는 “CAR-T 치료제는 객관적반응률(ORR)이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 지표”라고 진단했다. 이어 “CAR-T는 투약 후 완전관해가 나왔다고 하더라도, 12개월이 지나면 재발율이 50%가 넘는다”면서 “킴리아도 5년 생존율은 31%에 그치고, 5년 내 70% 정도는 재발한다”고 덧붙였다.◇ 완전관해 환자 8명, 재발없이 약효 유지AT101은 효능 입증에 이어, 효능 지속력에서도 의미있는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.이 소장은 “ASCO에 제출한 논문 초록이 억셉트(통과)됐다”며 “ASCO 발표가 구두인지, 포스터인지 아직 결정이 안됐으나, AT101 임상 1상 추적 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.그는 “AT101 투약 후 장기 추적 관찰 데이터가 나오는 시점”이라며 “이 결과들에 대해 내부적으론 상당히 긍정적으로 평가하고 있다”고 말했다. 이어 “현 시점에서 구체적인 결과를 얘기할 수 없지만 완전관해(CR)가 나온 환자들은 그대로 CR이 유지되고 있다”고 귀띔했다.이 소장은 “맨 처음 투약한 환자는 투약 후 2년이 지났다”면서 “제일 마지막 투여 환자도 1년이 지났기 때문에 상당히 의미있는 데이터”라고 강조했다. 이어 “AT101이 투약 후 우월한 효능 입증에 성공했다”며 “이제는 투약 후 효능 유지를 입증해 야할 차례다. 그 결과가 기대를 충족했다”고 덧붙였다.현재 파악된 바로는 12명의 투약군 환자중 8명이 CR을 그대로 유지 중이다. 1명은 PR 상태를 지속하고 있다. 나머지 2명은 사망했고 1명은 임상진행 동의를 철회한 것으로 파악됐다. 8명의 환자는 지난 15일 기준으로 투약 이후 약효 지속 기간이 24개월, 23개월, 21개월, 18개월, 17개월(2명), 14개월(2명) 순이다. 지난해 ASCO 데이터 발표가 5월 9일 기준이었기 때문에 오는 6월 발표시점에선 환자 상태에 변화가 없다면 2달가량 데이터가 늘어날 전망이다.킴리아는 12개월을 암 재발없이 약효능을 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에선 33%로 뚝 떨어진다. 2년내 3명 중 2명은 암이 재발한단 의미다.앱클론은 킴리아의 2배가 넘는 66%가 2년 또는 2년 가까운 시점에서 완전관해를 유지 중이다. 중고용량 투약군으로 범위를 좁히면 6명 중 5명, 즉 83%가 암 재발이 없었다.◇ 기술수출 협상 회사 크게 늘어장기추적 데이터가 긍정적으로 나타나면서 AT101의 기술수출 가능성은 높아진 것으로 파악된다.이 소장은 “글로벌 전체로 보면 CAR-T 치료제가 이미 4개나 출시돼 있기 때문에 다국적 제약사 입장에서 기술도입(L/I) 하는 데 신중을 기할 수 밖에 없다”며 “하지만 AT101은 효능, 유지, 교차 투여 가능 등 여러 장점이 많기 때문에 특정 시점에선 기술수출이 이뤄지리라 본다”고 말했다. 이어 “작년에 20개 해외 기업과 기술수출 협상을 했다면, 현재는 그 숫자가 훨씬 더 늘었다”고 덧붙였다.킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 상용화된 CAR-T 치료제는 모두 CD19를 항원으로 표적을 삼는다. 이들 치료제는 모두 같은 항체 결합 부위를 사용해 교차 사용이 불가능하다. AT101은 기존 CAR-T 치료제와 CD19 결합(에피토프) 위치가 다르다. 그 결과, AT101은 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 불응 환자에 투약이 가능하다. 또 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발했을 AT101을 투약받을 수 있다. 기존 치료제는 모두 같은 항원을 표적해 내성이 발생한다. 기존 CAR-T를 두번 투약할 수 없는 이유다.이 외에도 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암세포 가까운 위치의 항원과 결합해 효능이 높다. 더욱이 마우스 유래 항체를 사용하는 기존 CAR-T와 달리 인간화항체를 사용해 면역거부 반응을 최소화했다. 그 결과, AT101은 임상 1상에서 사이토카인 반층 증후군 발생 비율이 33%로 가장 낮았다. 기존 CAR-T 치료제의 사이토카인 방출 증후군은 킴리아 58%, 에스카다 92%, 브레얀지 46% 순이다.여건 변화도 긍정적이다. 이 소장은 “첨단재상바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 활발해지는 계기가 됐다”며 “이런 부분도 기술수출에 유리하게 작용할 것”이라고 내다봤다.첨단재생바비오법 제36조 2항에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. 다시 말해, AT101 임상 2상 중간에 조건부 허가 신청도 가능하단 얘기다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.
- "지혈제에 디지털 헬스케어까지"…이노테라피, 투트랙 전략 '승부수'
- [이데일리 신민준 기자] 의료기기기업 이노테라피(246960)가 신제품 출시에 따른 기존 지혈제 사업 강화와 디지털헬스케어 신사업 진출이라는 투트랙 전략으로 승부수를 던졌다. 이노테라피는 기술 특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 입성한 만큼 연내 매출 30억원 이상 등 일정 조건을 달성해야 관리종목 지정을 벗어날 수 있다. 특히 이노테라피는 그룹에 편입된 만큼 계열사들과 시너지도 기대하고 있다. ◇지혈에 밀폐 기능 더해진 지혈제 신제품 출시3일 의료기기업계에 따르면 이노테라피는 지난해 매출 13억원, 영업손실 40억원을 기록했다. 매출은 전년(4억원)대비 증가했고 전년(-46억원) 대비 영업손실 폭도 감소했다. 이노테라피는 2019년 2월 기술특례 상장제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 코스닥 상장사들은 △연매출 30억원 미만 △4년 연속 영업 손실 발생 △자본 10억원 미만 △최근 3년 내 2회 이상 연간 손실이 자본의 50% 초과 등과 같은 사유가 한개라도 발생하면 관리종목으로 지정된다. 다만 기술특례 상장 기업들은 매출의 경우 상장한 해를 포함해 5년, 손실 비율은 3년 동안 관리종목 지정이 유예된다. 이노테라피가 관리종목 지정을 벗어나기 위해 올해 매출 30억원을 넘겨야 한다. 이노테라피의 주요 제품은 혈관중재시술 분야에 사용되는 지혈제 이노씰(InnoSEAL)과 비이식형 혈관접속용 기구 이노락(InnoLOCK) 등 의료용 지혈제다. 핵심 제품인 이노씰은 2등급 국소지혈용 드레싱으로 미국과 우리나라 등 총 13개국의 품목 허가를 획득했다. 이노씰은 경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용된다. 이노씰은 신속한 혈액응고와 유지로 지혈시간 단축과 재출혈위험 감소에 효과적이라는 평가를 받고 있다. 이노테라피는 홍합의 접착원리인 카테콜아민 화학구조를 바탕으로 의료용 지혈제를 생산하는 점이 특징이다. 이노테라피는 홍합 접착단백질에서 밝힌 특수한 작용기가 표면에 달라붙을 수 있는 메커니즘을 최초로 학계에 보고했다. 이노테라피는 이 원리를 응용해 의료용 물질에 특수한 작용기를 붙여 지혈기능을 보이는 신물질을 개발했다.이를 바탕으로 이노테라피는 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 ‘BiMM 라이브러리’도 개발했다. BiMM 라이브러리는 지혈과 밀폐 등 다양한 성능을 발휘해 다양한 수술 부위에 적용할 수 있다. 이노테라피 제품은 상대적으로 품목 허가 취득에 수월한 의료기기라는 장점이 있다. 이노테라피는 지혈 단백질을 쓰지 않고 물리적으로 막을 만들기 때문에 의료기기 허가를 받을 수 있다. 이노테라피는 연내 지혈제 신제품을 출시한다. 이노테라피는 4등급 흡수성 체내용 지혈패드 이노씰 플러스DL을 4분기에 출시할 예정이다. 이노씰플러스DL은 기존 지혈에 밀폐 기능까지 더해진 점을 앞세워 4등급 지혈패드 시장을 공략한다. 이노씰플러스DL은 복강 내 수술 시 1차 지혈 후 삼출성 출혈에 대한 출혈을 관리한다. 이노씰플러스DL은 혈액에서 유래한 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 홍합의 접착 원리를 이용했해 혈전 생성, 면역거부반응 등 부작용 위험을 최소화했다는 평가를 받고 있다. 냉동 보관이 필수인 기존 제품과 달리 상온 보관이 가능한 것도 강점이다. 지혈제는 외과 수술과 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다. 글로벌 지혈제시장 규모는 약 7조원으로 추정된다. ◇디지털헬스케어사업, 모그룹 네트워크 등 활용해 시너지 ↑이노테라피가 향후 큰 기대를 걸고 있는 부분은 디지털헬스케어 사업이다. 이노테라피는 2022년 12월 SCL그룹에 피인수되면서 신사업 진출의 발판을 마련했다. SCL그룹은 1983년에 설립된 국내 최초 임상검사 전문의료기관으로 건강검진 전문기관 하나로의료재단, 수탁검사기관 서울의과학연구소, 리젠트파트너스, 아헬즈 등 총 13개의 계열사를 거느리고 있다. SCL그룹의 지난해 매출은 약 6200억원에 이른다. SCL그룹은 국내 최대 규모인 4500여개의 병원들과 협업하고 있으며 30만명의 종합검진 고객을 확보하고 있다. 이노테라피가 디지털헬스케어 사업을 시도할 수 있는 최적의 조건이 갖춰져 있는 셈이다. 이노테라피는 SCL그룹에 인수된 뒤 지난 한해 동안 재무구조 개선과 디지털헬스케어 사업을 본격적으로 준비했다. 이노테라피는 두 차례에 걸쳐 최대주주 대상으로 110억원의 유상증자를 실시하며 자본을 확충했다. 이에 따라 부채비율도 60%대로 낮췄고 전환사채 규모도 기존 70억원에서 5억원 수준으로 줄였다. 디지털헬스케어시장 전망이 밝다는 점도 이노테라피에게 긍정적인 요소다. 한국개발연구원(KDI)에 따르면 글로벌 디지털헬스케어시장은 2027년 5088억달러(약 699조원) 규모에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 이노테라피는 디지털 경쟁력 강화를 위해 진단 인공지능(AI)기업 미국 파스트(PhAST)와 대만 인공지능(AI) 헬스케어 플랫폼기업 헤이치투유(H2U)에 100만달러(약 13억원)씩을 투자했다. 이노테라피는 비대면 의료 등 의료지원 플랫폼을 시작으로 의료마이데이터, 의료인공지능 등으로 사업 범위를 넓혀갈 계획이다. 정부는 최근 비대면 진료를 무기한 전면 확대한 상황이다. 의료기기업계는 이노테라피의 올해 매출을 30억원 이상, 영업흑자 전환은 3년 내 이뤄질 것으로 추정하고 있다. 선호창 이노테라피 대표는 “모그룹이 보유하고 있는 5000만건의 검체 데이터 등의 네트워크를 활용해 뚜렷한 승자가 없는 디지털헬스케어 사업을 선도할 것”이라며 “기존 지혈제 사업 경쟁력도 꾸준히 강화해 이른 시일 내 실적 턴어라운드를 달성하겠다. 올해가 본격적인 성장의 원년이 될 것”이라고 말했다.
- 장기이식 환자, 코로나 예방접종시 중증화 막는데 효과
- [이데일리 이순용 기자]장기이식 환자가 코로나19(코로나) 예방 접종시 코로나 감염 후 중증 진행을 막는 데 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 성균관의대 삼성서울병원 감염내과 허경민, 연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만, 가천의대 길병원 예방의학교실 정재훈 교수 공동 연구팀은 이 같은 내용으로 감염병 분야 국제 권위지인 감염병 저널(Journal of Infectious Diseases) 최근호에 발표했다. 코로나 오미크론 변이주가 유행하면서 전체적으로 중증도가 감소하였음에도 불구하고 고형 장기이식을 받은 사람의 중증 위험도는 여전히 높다. 고형 장기 이식이란 간, 콩팥, 폐, 심장 등 고형 장기의 기능이 저하된 환자에게 다른 사람의 장기를 이식하는 치료를 말한다. 다른 사람의 장기를 이식받으면 거부 반응을 막기 위해 면역억제제를 복용하는데, 이로 인해 여러 감염에 취약해진다. 코로나 유행 초기부터 장기 이식을 받은 사람은 코로나 감염과 중증 진행 위험이 높을 것으로 예상해 왔으나, 장기 이식 수혜자들이 다른 만성 질환을 갖고 있는 경우가 흔해서 이식이 미치는 영향을 정확하게 측정하는 데에 어려움이 있었다. 연구팀은 우리나라 국민건강보험공단 청구 자료와 질병관리청 코로나 확진자 예방접종자 자료를 통합한 데이터베이스를 이용해 2020년 1월부터 2022년 3월까지 코로나로 확진된 6,783명의 고형 장기 이식 수혜자를 비슷한 특성을 가진 26,982명의 미이식인과 비교했다.연구에 따르면, 대부분의 사람이 오미크론 변이주 유행 기간에 감염되어 미이식인 가운데 0.66%만이 중증으로 진행하였으나, 장기 이식을 받은 사람은 3.83%가 중증 코로나19로 진행했다. 특히 폐(13.16%)와 심장(6.30%) 이식 수혜자의 중증화율이 높았고, 여러 변수를 보정한 결과 이식 수혜자의 중증화 위험은 미이식인에 비해 3.22배에서 18.14배까지 높게 나타났다. 하지만 코로나 예방접종을 2회 이상 받은 사람의 중증화 위험은 미접종자에 비해 47%가량 낮았고, 3회 이상 접종 시 중증 예방효과는 64%로 나타났다. 예방접종의 효과는 40세 이상에서 고르게 나타났으며, 오미크론 변이주 유행시기에도 꾸준한 효과를 보였다. 허경민 교수는 “코로나 중증도가 낮아지면서 우리와 함께 하는 감염병이 되었지만, 장기 이식을 받은 사람에게는 여전히 위험할 수 있는 병” 이라며 “장기 이식을 받은 분들을 비롯해 면역저하자들은 권고에 따라 예방접종을 챙기는 것이 매우 중요하다”고 당부했다.
- 알리글로 FDA 허가받은 녹십자, 향후 관전포인트는?
- [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)가 8년간 공들인 ‘알리글로’(국내 제품명 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’)가 8번째 국산 신약으로 등극하며 알리글로 후속제품에도 시장의 관심이 쏠린다. GC녹십자에는 아이비글로불린에스엔주 10%에 앞서 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전했던 ‘아이비글로불린에스엔주 5%’와 ‘아이비글로불린에스엔주 10%의 소아 대상 적응증 확장’이 과제로 남아있는 상태다.GC녹십자의 혈액제제 관련 파이프라인 개발 현황. 빨갛게 표시된 부분이 2세 이상~17세 미만의 소아를 대상으로 한 알리글로 미국 임상 3상 현황이다. (자료=GC녹십자)◇알리글로 소아 임상 3상 종료일, 3년 뒤로 연기22일 GC녹십자에 따르면 회사는 현재 알리글로 투여 가능 환자를 성인에서 2세 이상~17세 미만의 소아로 확장하기 위한 임상 3상을 진행 중이다.미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬 트라이얼’에는 해당 임상이 올해 11월 말까지 진행되는 것으로 기재돼 있다. 하지만 애초 계획과는 달리 임상 3상 종료 일정이 늦춰졌다는 것이 GC녹십자 측의 설명이다.GC녹십자 관계자는 “알리글로 제품을 활용한 소아임상 3상은 FDA와 협의를 통해 2026년 11월30일로 임상 종료 기간이 연장됐다”며 “임상 3상 종료 후 적응증 확대로 생물학적제제 허가신청서(BLA) 변경신청을 할 것”이라고 말했다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 1차 면역결핍증 치료에 필수적인 면역글로불린 제제다. 면역글로불린(IVIG)은 인체 내 침입한 세균을 둘러싸 무력화시키고 면역반응을 수행하는 당단백질분자다. IVIG 주사는 다섯 가지 면역 글로불린(IgG, IgA, IgM, IgD, IgE) 중 IgG를 직접 투약하는 치료법이다. IVIG 주사는 자가면역질환에 대해 치료효과가 탁월한데 중증감염증에 항생물질과 병용해 쓰이거나 이식환자에서의 거부반응, 길랑바레 증후군, 가와사키병 소아 환자, 면역결핍 환자 등에게 쓰인다.지난 15일(현지시간) FDA로부터 허가를 받은 알리글로는 1차 면역결핍증을 앓는 17세 이상의 성인을 대상으로 한다. 다만 추가적인 적응증 확장 없이도 혈소판 감소증이나 중증 근무력증, 길랑바레 증후군 등에 처방이 가능할 전망이다. 실제로 미국에서는 면역글로불린 제품들이 150개 이상의 적응증에 오프라벨로 처방되고 있다.다만 소아에 처방하려면 오프라벨 처방을 하더라도 소아 임상 데이터가 추가로 필요하다. 가와사키병과 같은 경우는 5세 미만 소아에게서 주로 발생하는 급성 혈관염 질환으로 국내 환자 수만 연간 4000~5000명에 달한다. 이밖에도 선천성 면역결핍증을 대상으로 해 소아 대상 면역글로불린 시장 규모는 결코 작지 않다.◇2번 실패한 면역글로불린 5% 제제, 재도전에 주목앞서 GC녹십자가 진출을 시도했다 보류한 면역글로불린 5%의 추가 진출 여부도 관심이 모인다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5% 제제와 10% 제제로 구분되는데 10% 제제는 전체 IVIG 시장의 80% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.10% 제제가 FDA 허가에 성공한 만큼 5% 제제의 추가 허가는 크게 어렵지 않을 것으로 예상된다. FDA는 2016년과 2017년 두 차례 GC녹십자에 면역글로불린 5%제제의 제조공정 관련 자료가 불충분하다며 보완요구서(CRL)를 보냈다.면역글로불린 10% 제제 허가 이후 5% 제제도 재도전에 나서겠다고 밝혀왔던 GC녹십자는 최근엔 5% 제제의 추가 허가에 대해 보수적인 모습을 보이고 있다. 면역글로불린 5% 제제의 FDA BLA 신청에 대해 GC녹십자 측은 “아직 계획이 없다”며 말을 아꼈다.CSL베링의 면역글로불린 피하주사 제품 ‘하이젠트라’ (사진=CSL베링)소아 대상 적응증 확장이나 5% 제제 등 후속 주자들의 허가는 알리글로의 미국 시장 안착이 이뤄진 뒤 진행될 전망이다. 10% 제제가 형성하는 시장이 훨씬 크지만 장기적으로는 포트폴리오 확장 차원에서도 5% 제제 추가 허가나 소아 대상 적응증 확장은 불가피하다. 현재 미국에서는 CSL베링의 ‘프리바이젠’(Privigen)이 알리글로와 같은 면역글로불린 정맥주사(IVIG) 제형에서 점유율 1위를 차지하고 있는데 다양한 혈액제제 포트폴리오가 베링이 선전하는 이유 중 하나다. 베링의 프리바이젠 매출은 연 30억2800만 달러(약 4조원)로 미국 전체 면역글로불린 시장(13조원)의 30% 수준이다.이밖에 점차 성장하고 있는 면역글로불린 피하주사(SCIG) 제형 시장도 무시할 수 없다. 베링에서 SCIG 제형의 ‘하이젠트라’(Hizentra)는 아직 프리바이젠 매출의 절반 수준이다. 하지만 IVIG 대비 투여 시간이 절반 수준으로 짧고 체내에서 더 안정적으로 면역글로불린 농도가 유지돼 SCIG 처방이 선호되므로 장기적으로는 하이젠트라의 매출이 더 커질 것으로 보인다. GC녹십자도 SCIG의 공정 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.서근희 삼성증권 연구원은 “SCIG는 IVIG 대비 고농도 제품으로 면역글로불린을 농축하는 기술이 중요하며, 농도가 진해지면 투여 속도가 느려지기 때문에 이 부분을 개선시킬 수 있는 기술도 필요하다”며 “CSL 베링 제품이 미국에서 과점하고 있는 이유는 혈액제제 관련 다양한 포트폴리오를 보유해 묶음 판매가 용이하기 때문이다. 또 면역글로불린 제품에 대해 1차 면역 결핍증뿐만 아니라 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 특발성 혈소판 감소증 자반증 등 다양한 적응증에 대해 임상에서의 효능을 입증해 처방 선호도가 높다”고 설명했다.GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’ (자료=GC녹십자)
- [단독]에스티팜, "mRNA 백신 제조 기술수출 본격 협상중"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제조 플랫폼 기술수출 논의를 한창 진행하고 있는 것으로 확인됐다.에스티팜 연구원들이 mRNA 시료를 생산 중이다.(제공=에스티팜)14일 에스티팜에 따르면, 에스티팜이 전염병대비혁신연합(CEPI)과 국제백신연구소를 통해 자체 개발 mRNA 플랫폼에 대한 기술수출 논의를 진척하고 있다. 이번 기술수출 대상은 중저소득 국가 및 이들 국가기관으로 파악됐다.에스티팜은 현재 mRNA 코로나 백신 STP2104 임상 1상을 마무리하고 데이터 분석 중이다. 앞서 에스티팜은 지난달 14일 임상 1상 중간결과를 발표했다.◇ 국제기구가 앞장서 mRNA 기술수출 중개에스티팜 관계자는 “국제백신연구소와 CEPI가 중소득 국가에 mRNA 백신 제조 기술수출 계약 중개를 앞장서 주선해주고 있다”면서 “다음 팬데믹 상황에 대비하는 것으로 이해할 수 있다”고 말했다.감염병 괸련 국제기구들이 에스티팜의 mRNA 기술수출 중개에 적극 나서고 있는 이유는 다국적 제약사들의 기술 독점 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 최근 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 등을 mRNA 백신 허브로 조성해 신종 감염병에 대응하는 백신을 개발·생산하기로 했다. 하지만 다국적 제약사들이 mRNA 관련 기술 공유를 거부하면서 계획에 차질을 빚고 있다. 다국적 제약사들은 이익 독점을 위해 mRNA 관련 지적재산권을 강화하고 있다. 그는 “mRNA 기술은 팬데믹 상황에서 가장 빨리 백신을 제조할 수 있는 방법이라는 게 증명됐다”면서 “하지만 화이나, 모더나 등이 주요 mRNA 생산 기술을 독점하고 있어 만들어낼 방법이 없다”고 말했다. 그는 이어 “이런 상황에서 에스티팜의 LNP, 스마트캡 기술을 이용한다면 자체 mRAN 백신을 제조할 수 있다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사다. 에스티팜의 스마트캡은 트라이링크의 클린캡 대비 30% 가량 가격이 저렴하고, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다. 에스티팜이 개발한 캡핑은 30여 종에 이른다. 백신 용도와 형태에 따라 가장 적합한 캡핑 사용으로 효능을 극대화할 수 있다.mRNA 백신에서 캡핑 기술은 mRNA 분자의 5’ 말단에 특별한 구조를 부착하는 과정을 말한다. 캡은 단백질 생산을 돕고, mRNA가 파괴되지 않도록 막고, mRNA가 선천성 면역반응을 일으키지 않도록 방지한다.에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. LNP는 mRNA 분자를 지질 나노 입자로 감싸 세포 속으로 전달하는 기술로, mRNA 백신의 핵심 기술이다. 에스티팜은 연간 1억~2억도즈를 생산할 수 있는 mRNA 생산설비를 구축했다.◇ 자체개발 mRNA 백신, 화이자 5배 효능에 관심↑ 에스티팜이 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신인 STP2104가 임상 1상에서 우수한 임상 결과를 내놓으면서 기술수출 논의가 촉발됐다.에스티팜 관계자는 “STP2104 임상 1상 중간 결과에서 화이자보다 최대 5배 가까이 높은 효능을 보였다”면서 “이는 코로나 mRNA 백신 중 가장 우수한 효능”이리고 강조했다.에스티팜 mRNA백신 ‘STP2104’ 임상1상 중간 결과 (사진=에스티팜)STP2104의 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신과 비교에서 우수성이 확인된다. 네이처에 게재된 논문(BNT162b2-elicited neutralization of B.1.617 and other SARS-CoV-2 variants)에 따르면, 화이자-바이오엔텍의 백신(30㎍)을 2차접종한 후 2주 및 4주 후의 중화항체 역가 PRNT50의 평균값은 502였다. STP2104는 2차접종 4주 후 저용량(25㎍)과 고용량(50㎍)에서 각각 중화항체 역가가 PRNT50 1591, 2489로 화이자-바이오엔텍 백신보다 각각 3.17배, 4.96배 높게 나타났다.업계 한 소식통에 따르면, 정부부처 관계자가 STP2104의 효능, 자체개발 기술 등을 꼼꼼히 살펴본 뒤, 에스티팜의 mRNA 핵심 기술과 설계를 극찬했다는 후문이다. STP2104에선 에스티팜의 자체개발 스마트캡이 적용됐다. 기술수출에 대한 기대감도 한층 무르익고 있다.◇ 기술수출 기대감 증폭에스티팜 관계자는 “현재 WHO, CEPI 등을 통해 mRNA 관련 기술수출이 이뤄질 수 있을 것이란 기대가 형성됐다”면서 “mRNA 관련 기술수출 제안이 많이 들어오는 건 사실”이라고 밝혔다. 이어 “기술수출 외에도 스마트캡, 자체 LNP 기술 등을 활용한 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 계약 등 다양한 사업제휴의 길이 열릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업에 진출한 이래 관련 약 250억원 규모의 수주를 기록했다. 특히, 지난해 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결해 업계로부터 관심을 받았다. 에스티팜은 현재 mRNA 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중이다.
- 이정선 바이오솔루션 사장 “카티라이프, 美 조건부 허가 신청 검토”
- [이데일리 석지헌 기자] “‘카티라이프’는 무릎 통증 개선 효과를 넘어 구조적으로 연골을 재생시켜 주고 수술 시 골수에 구멍을 뚫지 않기 때문에 회복이 빠르고 통증이 적다는 점에서 확실한 치료제입니다.”이정선 바이오솔루션 사장.(사진= 석지헌 기자)이정선 바이오솔루션(086820) 대표는 최근 이데일리와 만나 국산 골관절염 신약 카티라이프에 대해 “장기간 연골 재생 효과를 유지시킨다는 점에서 기존 치료제들과 확실한 차별점을 갖는다”며 이 같이 말했다. 카티라이프는 이르면 내년 1월, 늦어도 1분기 안으로 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 중간평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 이 사장은 “임상 2상 디자인과 3상 디자인은 크게 다르지 않다. 다만 대상자 수가 늘었고 처음으로 60대 환자들이 참여했다”며 “60대 환자 비중이 10%였는데 이들에서도 연골이 재생된 것을 확인했다”고 말했다. 이번 3상은 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐으며, 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.바이오솔루션은 내년 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 신청하는 방안을 논의하고 있다. 현재 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며, 마지막 환자 투여를 앞두고 있다. 최종 결과는 이르면 내년 말 나올 예정이다. 특히 지난 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.이 사장은 “미국 임상시험 컨설팅 업체가 조건부 허가를 신청해보자는 제의가 먼저 와서 현재 내부적으로 논의 중이다”라며 “카티라이프는 RMAT으로 지정돼 있어 신속심사대상이다. FDA로부터 맞춤식 조언을 얻을 수 있기 때문에 허가 과정에서도 빠르게 승인을 얻을 수 있다”고 말했다.조건부 품목허가는 통상 중대 질환 치료제나 희귀의약품에 적용되는 제도지만, 최근 미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극 지원하고 있어 기대가 모인다는 게 회사 측 설명이다. 미 정부는 지난해 3월 보건의료 분야 난제 해결 등을 목적으로 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)의 첫 번째 질환 타깃을 골관절염으로 꼽았다. 미국의 골관절염 환자는 3200만명 이상으로 추정되며, 매년 1360억 달러(약 185조원)의 경제적 부담이 발생하고 있어 치료제에 대한 니즈가 큰 상황이다.카티라이프는 다른 골관절염 치료제들과 달리 수술 시 연골에 구멍을 뚫는 미세천공술을 실시하지 않는다. 미세천공술은 의료 현장에서 연골 재생을 시도하는 방법 중 보편적으로 시행되는 시술이다. 연골이 벗겨져 나간 부위에 구멍을 여러 개 뚫어 피가 나오면 피 속에 포함된 줄기세포가 연골을 재생하게 하는 원리다. 피부 절개 없이 관절경만으로 수술이 가능하다는 장점이 있지만 손상부위가 클 경우 효과가 줄어둘 수 있고, 재생된 연골은 원래 연골에 비해 약하기 때문에 근본적인 시술은 아닌 것으로 평가된다. 흔히 비교되는 메디포스트(078160)의 ‘카티스템’과 엘앤씨바이오(290650)의 ‘메가카티’ 모두 시술 시 미세천공술을 동반한다. 이 사장은 “미세천공술로 재생된 연골은 근본적으로 건강한 연골이 아니기 때문에 통상 2~3년이 지나면 약해진다. 카티라이프는 본인의 늑연골 세포를 활용하기 때문에 면역거부 반응으로부터 안전하고 환자 입장에서는 확실한 연골 재생 효과를 볼 수 있다”고 강조했다. 카티라이프는 의료 현장에서 이미 입소문이 나고 있다. 지난해 시술 건수는 약 130건, 올해 약 200건을 기록했다. 내년에는 500건 수준으로 수요는 계속 늘어날 것으로 회사는 기대하고 있다. 카티라이프의 수술 비용은 약 1500만원으로 알려져 있다. 단순 계산 시 내년 카티라이프 단독 매출 규모는 약 75억원이다. 2025년에는 매출 200억원을 목표로 하고 있다. 바이오솔루션은 임상 2상 환자들을 대상으로 실시한 5년 장기 추적 결과도 이르면 내년 1월 논문으로 발표할 예정이다. 이 사장은 해당 논문의 공동 저자로 참여했다. 이 사장은 “장기추적결과 제출 의무는 줄기세포 치료제 기업에게만 해당된다. 우리는 자가연골 세포치료제라 제출 의무가 없다”며 “환자들에게 제품의 우수성을 알리기 위해 자발적으로 장기 결과를 내놓고 있다. 10년 장기추적 결과도 내놓을 계획이다”고 말했다.
- 중년 환자의 관절염 치료에 적용하는 자가골수줄기세포 치료란?
- [이데일리 이순용 기자] 걸을 때 무릎이 시큰거리고 계단 오르내릴 때 무릎 통증이 동반된다면 ‘퇴행성 관절염’을 의심해볼 수 있다. 관절염으로 인해 걸을 때 갑자기 통증이 발생하면 당황스럽고 일상 생활에 큰 제약이 발생하게 된다. 퇴행성 관절염이란 무릎 관절을 감싸고 있는 연골이 손상되고 벗겨져 통증을 유발하는 관절의 염증질환이다. 우리 몸의 다른 부위는 상처가 나면 혈관을 통해 혈액이 공급되어 시간이 지나면 상처가 아물고 회복되지만, 연골은 안타깝게도 혈관이 없는 조직이라 저절로 치유되지 않는다. 최근에는 중장년층 환자가 급속하게 늘어나고 있다. 2021년 건강보험심사평가원 통계에 따르면 퇴행성 관절염으로 병원을 방문한 환자가 430만명 이상이었고, 이중 중장년층이 전체 치료비용의 90%이상을 차지하는 것으로 나타났다. 보통 퇴행성 관절염은 KL grade 1기에서 4기로 나누는데 1기는 보통 약물치료, 물리치료 등을 시행하고 2,3기의 환자들은 주사치료, 연골 재생술, 휜다리 교정술 등을 시행한다. 4기의 환자들은 연골 손상이 심해서 보행자체가 불가능한 환자로 통상적으로 인공관절 수술을 시행한다. 그런데 인공관절은 자체 수명이 약 15 ~20년 정도여서 중장년층 관절염 환자들은 최대한 수술을 늦추는 것이 좋다. 2023년 5월 보건복지부에서 이러한 중장년층 관절염 환자에게 적합한 ‘골수 흡인 농축물 관절강내 주사’ 즉 자가 골수 줄기세포 주사치료를 신의료기술로 고시, 환자들에게 희소식이다.줄기세포란 뼈와 연골, 힘줄, 근육 등 여러 조직 세포 형태로 발달할 수 있는 분화능력을 가진 세포로 뼈 내부의 골수에 존재한다. 이 줄기세포를 엉덩이 부위 골반의 장골능에서 채취하여 원심분리기에 농축, 분리한 뒤 무릎 관절강내에 주사하는 것을 자가골수 줄기세포(BMAC) 주사라고 한다. 자가골수 줄기세포 주사치료의 대상은 무릎 관절염 KL grade 2,3기와 연골손상의 ICRS grade 3, 4기의 환자이다. 즉 인공관절이 필요한 4기 정도로 진행하지는 않았으나 엑스레이 상에서 뚜렷한 골극이나 관절간격 감소가 있는 환자, 그리고 연골 손상의 정도가 50%이상이거나 연골하골이 노출된 경우에 해당한다. 증상이 있는 관절염 환자 중 상당수가 이에 해당한다. 자가골수 줄기세포 주사의 과정은 다음의 4단계와 같다. 1단계는 환자의 골반뼈에서 골수내의 혈액을 추출하는 과정이다. 대략 60㎖정도의 골수내 혈액을 채취하며, 절개 없이 부분 마취로 가능하다. 2단계는 추출된 골수 혈액을 원심분리기에 결합할 키트에 주입하는 과정이다. 3단계는 원심분리로 줄기세포를 농축시킨 후 주사기로 분리해내는 과정이다. 이 과정은 5~10분 정도의 시간이 소요된다. 4단계는 추출한 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 과정이다. 이 4단계의 총소요시간은 대략 20~30분 정도이다. 자가줄기세포 주사는 마취와 절개 없이 당일 혹은 1박 2일간의 입원으로 30분내에 간단히 받을 수 있는 시술로 기존의 타 줄기세포 치료와 비교하면 치료 시간이 매우 짧은 장점이 있다. 또한 하루 이틀 정도 채취부위의 통증과 무릎 관절강의 부종이 있을 수 있으나 바로 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있다. 게다가 자신의 골수를 이용하여 치료가 이루어지기 때문에 유전자 변형이나 면역학적 거부반응에 대한 우려가 적다는 것도 큰 장점이다. 주사 후 무릎 통증 완화와 기능 개선의 효과가 보고되고 있으며, 최대 1~2년까지 지속되는 것으로 알려져 있다. 윌스기념병원 관절센터 박태훈 원장은 “자가골수 줄기세포주사는 기존의 연골주사에 비해 조직 재생의 효과를 기대해 볼 수 있는 근본적인 치료이나 주사치료와 더불어 체중감소와 근력운동을 함께 해주어야 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다”고 조언했다. 또 “휜다리가 심하거나 4기의 관절염 환자에게는 수술적인 치료가 더 적합할 수 있다”고 덧붙였다.
