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日서 자궁경부암 백신 부작용 잇따라...식약처 '주의 당부'
[이데일리 e뉴스 박종민 기자] 일본에서 자궁경부암 백신 접종으로 인한 부작용 사례가 줄을 잇자 국내 보건당국도 실태 파악에 나섰다.식품의약품안전처는 일본 후생노동성에서 자궁경부암 백신(서바릭스)을 접종한 후 신체 통증과 보행장애 등 심각한 부작용이 보고됐다고 20일 밝혔다.후생성에 따르면 일본에서는 2000여 건의 자궁경부암 백신 부작용이 발생했으며, 그중 350여 건에서 사지 마비나 간질 등 심각한 증상이 나타났다. 후생노동성은 전문가 검토회의를 거쳐 이들 백신의 접종을 자제하는 내용을 공지했다. 식약처는 현재 국내 전국 병의원에 이들 백신을 접종할 때 유의할 것을 당부하는 공문을 발송했다. 관련내용을 허가사항에도 반영했다.하지만 식약처는 “국내에는 두 종류의 자궁경부암백신 사용이 허가돼 있다”며 “현재까지 일본과 같은 심각한 부작용 사례가 보고된 적은 없다”고 밝혔다. 이어 “내년에 자궁경부암 백신의 재심사가 있는 만큼 국내외 피해 상황을 면밀히 종합해 반영할 계획”이라고 덧붙였다.▶ 관련기사 ◀☞ 국내 연구진, 자궁경부암 관련 질내 미생물 변화 밝혀내☞ 강동성심· 강동구청, "저소득층 청소년 자궁경부암 무료접종"☞ 한국의료진, "아시아 여성 자궁경부암(HPV) 비밀 밝혔다"☞ 산부인과학회 자궁경부암 예방주간 "퍼플리본 캠페인 전개"☞ 씨젠, 자궁경부암 유발 바이러스 진단기 개발☞ 올리비아로렌, 자궁경부암 `퍼플리본 캠페인` 진행☞ [헬스브리핑] 자궁경부암 환자 생존율이 세계 2위 등

2013.06.20 I 박종민 기자

[아는 것이 힘]고가의 줄기세포화장품 어디에 좋을까
[이데일리 천승현 기자] 줄기세포 화장품을 표방하는 제품이 우후죽순처럼 쏟아지고 있다. 줄기세포 화장품은 소비자들에게 마치 피부 재생효과가 있는 것 같은 신비감을 내비치면서 수십만원대의 고가에 팔리기도 한다. 과연 줄기세포 화장품은 효과가 있을까? 결론부터 얘기하자면 효과가 있을 가능성은 있지만 지금까지 특정 효과가 있다고 입증된 제품은 없다. 현재 판매 중인 줄기세포 화장품은 정확하게 표현하면 줄기세포가 아닌 ‘인체 유래 세포조직 배양액 중에서 세포나 조직을 걸러낸 여액’을 넣은 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘인체 세포조직 및 배양액’은 원칙적으로 화장품에 넣을 수 없는 배합금지 성분이다. 식약처는 지난 2010년말 ‘화장품 원료 지정에 관한 규정 개정고시’를 통해 인체 세포조직 및 배양액을 화장품에 함유하는 것을 금지하되 엄격한 관리기준을 충족시키는 경우에만 사용할 수 있도록 제한했다.사실상 질병 치료를 위해 사용되는 줄기세포치료제의 시판 허가를 받을 수 있을 정도의 안전 관리 수준을 입증해야만 줄기세포를 화장품에 사용할 수 있도록 했다. 기존에는 줄기세포와 관련된 원료 규정이 없었기 때문에 별도의 관리 기준이 없어도 줄기세포를 활용해 화장품을 만들 수 있었다. 하지만 줄기세포 화장품에 대한 안전성 논란이 끊이지 않자 사용 기준을 엄격히 규정했다. 예를 들어 줄기세포 화장품 제조업체는 공여자 적격성 검사, 세포·조직의 채취 및 검사, 인체세포·조직 배양액의 제조 및 시험검사 등에 대해 일정 기준을 충족해야 한다. 세포·조직을 채취하는 장소는 외부 오염으로부터 위생적으로 관리하고 세포·조직 배양액의 구성성분에 관한 자료, 유전독성시험자료 등 엄격한 안전성 시험 자료를 작성·보존해야 한다.적절한 안전관리를 거쳐 줄기세포 화장품이 시중에 판매되더라도 효능 여부에 대한 판단은 별개의 문제다. 줄기세포 함유 화장품이 소비자들이 기대하는 것처럼 ‘피부 노화방지’, ‘피부 재생’ 등의 효능이 있다는 점을 식약처로부터 인정받으면 기능성 화장품으로 허가받고 이 효능을 표기 또는 광고할 수 있다. 현재 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3가지 제품만 기능성화장품으로 인정받고 이에 대한 효과가 있다고 광고하고 있다.그러나 지금까지 줄기세포 함유 화장품 중 특정 기능성을 인정받은 제품은 하나도 없다. 현재 판매되고 있는 줄기세포 화장품 중 특정 효능이 입증된 제품은 없다는 얘기다. 특정 효능을 인정해달라고 입증 자료를 식약처에 제출한 제품도 없다. 식약처는 최근 ‘줄기세포가 가지는 능력에 의해’, ‘주름개선과 미백케어를 동시에’ ‘오직 전문가에게만 허락한 진정한 줄기세포 화장품’ 등의 표기나 광고를 한 줄기세포 화장품에 판매 또는 광고금지 행정처분을 내렸다.

2013.06.20 I 천승현 기자

백화점 푸드코트 음식 열량·나트륨 함량 공개
[이데일리 천승현 기자]식품의약품안전처는 건강한 식생활 유도를 위해 백화점과 대형마트 내 푸드코트에서 판매되는 음식에도 자율영양표시를 실시한다고 20일 밝혔다. 자율영양표시는 업체가 자발적으로 제공하는 음식의 영양표시를 실시하는 것을 말한다. 표시 대상은 열량, 당류, 단백질, 나트륨, 포화지방 등이다. 커피전문점, 고속도로 휴게소, 패밀리레스토랑 등이 참여중이다.푸드캐피탈(아모제) 자율영양표시 메뉴판이번 자율영양표시는 갤러리아, 롯데, 신세계 및 현대 백화점이 참여한다. 해당 백화점 내 푸드코트에서 판매중인 음식에 대해 열량, 나트륨 등 영양 표시를 메뉴보드나 포스터(POP) 또는 터치스크린 등의 방법으로 제공하게 된다. 롯데백화점 15개점과 현대백화점 7개점은 이미 영양표시를 실시하고 있으며 갤러리아와 신세계 백화점은 올해 말까지 단계적으로 동참할 예정이다. 올해 하반기에는 대형마트(농협유통, 롯데마트, 이랜드리테일, 이마트)내 푸드코트 판매 음식도 자율영양표시에 참여할 계획이다. 식약처는 앞으로 일반음식점 등 외식의 조리식품에 대한 자율영양표시 참여를 적극 확대할 방침이다.

2013.06.20 I 천승현 기자

[이거 써봤니?] 유니베라, 기능성 높고 안전한 ‘힐탑가든 포시즌 선블록’
[이데일리 이승현 기자] 유니베라는 자외선 차단 효과와 매력적인 터치감, 피부에 안전한 성분으로 남녀노소 모두 안심하고 사용할 수 있는 자외선 차단제 힐탑가든 포시즌 선블록을 18일 출시했다. 힐탑가든 포시즌 선블록은 강력한 자외선 차단, 만족스런 사용감과 기능성, 안전한 성분으로 피부 자극 최소화 등 3가지 특징을 가지고 있다. 이 제품은 높은 자외선 차단(SPF 50이상, PA+++) 기능을 지녔으며, 유기차단제에 비해 피부 자극이 적다고 알려진 무기차단제 징크옥사이드만을 사용해 민감한 피부나 트러블이 염려되는 아이들도 걱정 없이 사용할 수 있다. 또한, 식약처로부터 지속내수성 기능성을 인증 받은 W/O 제형으로 장시간 운동이나 워터스포츠를 즐길 때에도 쉽게 지워지지 않아 자외선 차단 효과를 오랫동안 지속시켜 준다.이밖에 자외선에 손상되고 자극 받은 피부를 재생시키는데 뛰어난 베이비 알로에 성분을 비롯해 7가지 차 추출물, 활성산소 제거에 효과적인 약재 추출물, 피부 저항력을 높여주는 식물 추출물 등 30여 가지의 천연 식물 원료를 첨가했다.

2013.06.18 I 이승현 기자

세원셀론텍, 2개 품목 식약처 의료기기 시판허가
[이데일리 김대웅 기자] 세원셀론텍(091090)은 ‘카티졸(CartiZol)’과 ‘리젠씰(RegenSeal)’ 등 2개 품목이 식품의약품안전처로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 17일 밝혔다.‘카티졸’과 ‘리젠씰’은 세원셀론텍이 독자적으로 개발한 고순도 아텔로콜라겐, 즉 바이오콜라겐을 이용해 결손 또는 손상된 생체조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위한 콜라겐사용조직보충재다.‘카티졸’은 연골결손조직에 적용되며, 손상된 생체조직의 상처를 도포하는 흡수성 콜라겐 재료인 ‘리젠씰’은 뼈, 인대, 건(힘줄), 근육 등 다양한 부위에 적용할 수 있다.연골이나 인대, 건 등은 조직학적 특성 상 혈액순환이 부족해 결손이 발생되면 자연치유가 어려운 생체조직이다. 이에 ‘카티졸’ 및 ‘리젠씰’과 같은 콜라겐 보조재는 조직재생을 유도하기 위한 필수 단백질인 콜라겐을 보충해 공급함으로써 조직치유의 가능성을 높이는 역할을 수행한다.서동삼 세원셀론텍 상무는 “세원셀론텍이 개발한 고순도의 바이오콜라겐은 미국 식품의약국에 등재된 원료의약품으로 미국과 국내 특허권을 보유한 조직치유에 이상적인 콜라겐 재료”라고 소개했다.이어 “카티졸은 간편한 시술방법을 제공해 환자의 부담을 최소화하도록 개발됐으며, 리젠씰은 여러 가지 제형의 세분화된 제품개발을 통해 다양한 조직치유에 적합한 최적의 솔루션 형태를 제공할 수 있도록 했다”고 설명했다.

2013.06.17 I 김대웅 기자

한미약품 ‘팔팔’ 행정처분..포장기준 위반
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 한미약품(128940)의 ‘팔팔정100mg’에 대해 제조 및 품질관리기준 위반으로 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 17일 밝혔다. 팔팔정은 실데나필 성분의 발기부전치료제 ‘비아그라’의 복제약(제네릭) 제품이다. 식약처에 따르면 이 제품을 제조·판매하면서 ‘완제품팀 포장절차 지침서’ 등 기준서의 내용과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’을 준수해야 하지만 이를 위반, 행정처분을 받게 됐다. 팔팔정100mg의 포장 공정에서 기계의 오작동으로 알약 일부가 포장이 되지 않았다고 회사 측은 설명했다. 처분 기간은 오는 28일부터 7월27일이다.

2013.06.17 I 천승현 기자

모든 수입식품 제조업체 사전등록제 추진
[이데일리 천승현 기자] 국내에 식품을 수출하는 해외 제조업체는 원칙적으로 우리 정부로부터 사전등록을 받도록 하는 엄격한 수입식품 안전관리 정책이 추진된다.17일 식품의약품안전처에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 김명연 새누리당 의원은 최근 ‘수입식품 안전관리 특별법’ 제정안을 발의했다. 수입 전부터 통관, 유통 단계까지 강화된 안전관리 체계를 운영, 불량 식품의 유입을 사전에 차단하겠다는 취지다.주요 내용으로는 우리나라에 수출하는 모든 해외 제조 업체는 원칙적으로 식약처에 사전 등록토록 하는 ‘해외 제조업체 사전등록제’를 도입하는 내용이 담겨있다. 사전 등록된 해외 제조업체는 약국간 협약 체결 등의 방식으로 현지실사를 실시하는 내용이다. 다빈도·수입량 상위 제조업체·부적합 이력업체 등을 대상으로 우선적으로 실시한다.통관단계에서는 수입 제품을 일반, 주의, 집중 관리 대상으로 분류하고 위해도에 따라 차등 관리하는 검사제도를 도입할 방침이다. 유통단계에서는 부적합 제품을 신속하게 회수·폐기할 수 있도록 수입식품의 이력 추적제롤 도입하는 내용이 제정안에 포함됐다.식약처는 수입식품 안전관리 특별법이 연내 국회 통과 절차를 거쳐 오는 2015년부터 시행될 것으로 예상하고 있다. 한편 지난해 수입식품 규모는 121개국 143억달러에 달한다. 국내 수입업체 2만9700곳에서 전 세계 3만1731개 제조업체의 7만여 품목, 47만4000여 품목이 수입됐다.

2013.06.17 I 천승현 기자

수원고교 기숙사 학생 65명 집단 식중독
[이데일리 뉴스속보팀] 경기 수원지역 한 고등학교 기숙사 학생들이 급식을 먹고 집단 식중독 증세를 보여 보건당국이 역학조사에 나섰다.16일 수원 A고등학교에 따르면 이날 오전 7시께 주말 동안 기숙사에 남아있던 학생 87명 가운데 65명이 설사와 복통 등 식중독 의심 증세를 보여 병원으로 옮겨 치료를 받았다.이들은 15일 저녁 급식에서 감자채, 계란장조림, 매운콩나물국, 호박샐러드 등을 먹은 것으로 확인됐다.이 학교는 평일 점심과 저녁은 직영으로 급식을 운영하지만 주말 아침과 저녁은 위탁업체로부터 납품을 받고 있다. 이날 식약처가 식중독 증세를 보인 학생들의 가검물을 채취해 분석한 결과 학생 2명에게서 식중독균인 클로스트리디움 퍼프리젠스가 검출됐다.학교는 학생들의 상태를 살피는 한편, 보건당국과 함께 정확한 경위를 조사하고 있다.

2013.06.16 I 이승현 기자

식약처, 피서지 주변 식품업소 위생 점검
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 지방자치단체와 합동으로 오는 7월1일부터 7월19일까지 해수욕장 등 피서지와 주변 식품취급업소를 대상으로 일제 위생점검을 실시한다고 밝혔다.위생점검 대상은 ▲해수욕장·유원지·국립공원 등 피서지 주변 식품 취급업소 ▲빙과류·음료류·식용얼음 등 여름철 성수식품 제조업소 ▲고속도로 휴게소·역·터미널·공항 주변 음식점 등이다.식약처는 이번 점검을 통해 ▲무표시 식품 취급 여부 ▲유통기한 경과제품 사용 여부 ▲냉동·냉장제품의 보존기준 준수 여부 등을 조사할 예정이다. 또 빙과류, 음료류에 대한 식중독균 등 미생물 검사와 신선채소류, 과일 등에 대한 잔류농약 검사, 횟감 어류의 동물용의약품 잔류 검사도 실시한다. 식약처는 피서지에서 식품 취급을 할 때 손과 칼, 도마 등을 깨끗이 씻는 등 조리와 취급에 각별히 주의할 것을 당부했다.

2013.06.13 I 천승현 기자

리콜 가장 많은 품목은 '먹거리'
[세종=이데일리 윤종성 기자] 리콜이 가장 많은 품목은 ‘식품’인 것으로 나타났다. 식품은 2010년 이후 3년째 최다 리콜 품목에 올랐다. 리콜이란 물품의 결함으로 인해 소비자의 생명ㆍ신체ㆍ재산에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 정부 조치에 의하거나, 자발적으로 사업자가 제품을 수거·파기하는 행위를 일컫는다.12일 공정거래위원회와 국토부, 식약처 등이 10여개 분야에 대한 리콜 실적을 분석한 바에 따르면 지난해 전체 리콜실적은 총 859건으로, 전년(826건)에 비해 4%(33건) 늘어난 것으로 집계됐다. 리콜이 주로 이루어진 분야를 보면 식품(349건, 40.6%)ㆍ의약품(244건, 28.4%)ㆍ공산품(173건, 20.1%)ㆍ자동차(76건, 8.8%)가 전체의 약 98%를 차지했다. 식품의 경우 최근 3년간 계속 최다 리콜 품목으로 꼽혔다. 최근 3년간 식품의 리콜 건수는 1193건으로, 총 리콜 건수의 47%를 차지했다. 예컨데. 초코렛에서 세균이 기준치(1만 마리/g) 이상 검출(14만 마리/g)돼 제품 회수ㆍ폐기 명령을 받은 O사, 유통기한이 지난 원료로 과자를 만들어 제품 회수ㆍ폐기 명령을 받은 N사가 대표적이다. ▲자료= 공정위식품 다음으로 리콜이 많았던 품목은 의약품이었다. 의약품의 경우 ▲2010년 166건 ▲2011년 172건 ▲2012년 244건 등으로, 최근 3년간 리콜 건수가 꾸준히 증가하는 모습을 보였다. 또, 지난 2011년 2월 시행된 제품안전기본법의 영향으로 공산품 역시 최근 리콜 건수가 급증한 것으로 나타났다. 리콜 건수가 줄어든 품목은 자동차다. 지난해 자동차의 리콜건수는 76건으로, 2011년(180건)에 비해 104건이나 줄어든 것으로 조사됐다. 특히 수입차의 리콜이 많았는데, 전체 자동차 리콜 건수의 79%(60건)를 차지했다. 한편, 공정위는 소비자종합정보망인 스마트컨슈머 홈페이지(www.smartconsumer.go.kr)를 통해 품목별 통합 리콜정보와 해외 리콜정보를 함께 제공하고 있다. 스마트컨슈머 전용 어플리케이션(앱)을 통해 주요 리콜정보에 대한 푸시서비스도 제공돼 실시간으로 리콜정보의 확인이 가능하다.

2013.06.12 I 윤종성 기자

식약처, 고카페인 관리방안 소비자포럼
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 고카페인 음료에 대한 올바른 인식과 관리방안을 모색하기 위해 ‘제2회 소비자포럼’을 서울시 목동 소재 서울지방식약청에서 12일 개최한다고 밝혔다.이날 행사는 소비자, 언론, 학계, 업계 전문가 100여명이 참석하며 ‘고카페인 음료와 청소년 건강’을 주제로 분야별 주제발표와 자유토론이 진행된다.포럼 주요 내용은 ▲청소년의 고카페인 음료 섭취실태(김서연학생, 대전둔원고) ▲고카페인 음료와 청소년의 건강(권호장교수, 단국대의대) ▲고카페인 음료의 안전관리(이임식과장, 식약처) 등으로 구성된다.식약처 관계자는 “정부와 소비자간 원활한 소통과 합리적인 정부정책 마련을 위한 다양한 소통의 장을 마련, 각계 각층의 의견을 모아 정책 수립에 반영할 계획이다”고 말했다.

2013.06.12 I 천승현 기자

식약처, 음식점 '옥외 가격 표시제' 일제 점검
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 지난 1월말 시행된 ‘옥외 가격 표시제’의 이행 여부를 확인하기 위해 오는 24일부터 한달 동안 지방자치단체와 함께 전국 일제 점검을 실시한다고 12일 밝혔다.옥외 가격 표시제는 소비자가 음식점 출입 전에 미리 음식 가격을 알 수 있도록 영업자가 음식점 외부에 실제 지불 가격표를 붙이거나 게시하는 제도다. 영업 신고 면적 150㎡ 이상인 음식점에 의무 적용된다.이 제도는 소비자가 음식점 정보를 미리 알아보거나 방문하지 않으면 메뉴와 가격에 대한 정보를 알 수가 없어 음식점 선택에 불편이 발생한다는 지적에 따라 신설됐다. 옥외 가격 표시제를 위반한 업소는 1차 시정명령, 2차 영업정지 등의 행정처분을 받게 된다. 앞서 식약처는 이 제도의 원활한 정착을 위해 지난 2월부터 4월까지 3개월동안 계도·홍보기간을 두고 관할 지방자치단체, 음식점 단체·협회 등을 통해 홍보활동을 펼쳐왔다. 식약처 관계자는 “옥외 가격 표시제의 성공적 정착을 위해서는 소비자의 적극적인 관심과 영업자의 참여가 필요하다”면서 “이번 점검을 통해 국민들의 관심과 영업자 참여율이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

2013.06.12 I 천승현 기자

"선크림, 귀와 입술에도 꼼꼼히 바르세요"
(서울=연합뉴스) 자외선이 강한 여름이 다가오면서 피부를 지키고자 자외선차단제를 찾는 손길도 잦다. 자외선차단제를 효과적으로 사용하는 방법은 무엇일까?11일 식품의약품안전처에 따르면 자외선차단제는 적어도 외출 15분 전에 햇빛에 노출되는 피부에 골고루 펴서 발라주는 것이 좋다.특히 놓치고 지나가기 쉬운 귀, 목, 입술, 손, 발 등 얼굴 이외의 부위에도 꼼꼼하게 발라야 한다.자외선 차단제는 땀이나 옷에 의해 지워지므로 2시간 간격으로 덧발라 줘야 한다. 물놀이를 할 때는 내수성 제품은 1시간, 지속내수성 제품은 2시간마다 다시 발라야 효과가 이어진다.머리숱이 없는 사람은 모자를 쓰거나 자외선차단제를 두피에 발라 피부를 보호하되, 알레르기나 피부자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.생후 6개월 미만의 영아는 피부가 얇고 외부물질에 민감하므로 자외선 차단제를 사용하지 말아야 한다. 어린이는 손목 안쪽에 소량을 발라 알레르기 반응이 일어나는지 살피고 나서 바르는 것이 좋다.자외선차단제의 차단 효과는 자외선차단지수인 ‘SPF’와 자외선차단등급인 ‘PA’ 표시를 통해 확인할 수 있다. SPF와 PA는 각각 자외선 B와 A를 차단하는 정도를 나타내며 숫자가 높거나 ‘+’ 개수가 많을수록 효과가 크다.집 안이나 사무실에서 주로 생활하면 SPF15/PA+ 이상 제품을 쓰는 것이 좋다. 야외활동이 많으면 SPF30/PA++, 등산·해수욕을 즐길 때는 SPF50/PA+++ 제품이 적합하다.식약처는 “자외선은 피부노화를 일으키지만, 몸에 해로운 역할만 하는 것은 아니다”라며 “실내에서 지내는 시간이 많은 사람은 자외선이 강한 오전 10시에서 오후 3시를 피하여 10~20분 정도 밖에 나가 걷는 것이 좋다”고 조언했다. ▶ 관련기사 ◀☞ '자외선차단제 사용전 SPF·PA 확인은 필수'

2013.06.11 I 연합뉴스 기자

깐깐한 전문약 광고 규제 이대로 괜찮나
[이데일리 천승현 기자] 한올바이오파마(009420)는 지난 5일 ‘비티엑스에이주사’가 판매금지 3개월 처분을 받았다. 자사 홈페이지에 전문약인 이 제품 이미지와 함께 요약정보를 제공했는데 식품의약품안전처가 이를 광고행위로 판단했기 때문이다. 메디톡스(086900)도 지난 4월 회사 홈페이지에 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목의 광고를 하다 적발됐다. 이들 제품 역시 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌고 메디톡스는 과징금 5400만원으로 대체했다. 11일 제약업계에 따르면 시중에 유통 중인 전문의약품 중 일반인에게 광고하다 판매금지 행정처분을 받는 의약품이 속출하고 있다. ‘전문약 대중 광고 금지’ 규정을 위반했다는 이유에서다. 이 규정은 전문가가 아닌 일반인에게 전문의약품을 광고하지 못하도록 하고 있다. 전문의약품은 의약·약학 전문가 등을 대상으로 학술지나 전문지에만 광고가 허용된다. 다만 백신과 같은 감염병 예방 의약품은 전문약 대중 광고를 할 수 있다. 식약처 관계자는 “회사 홈페이지에는 자사 제품의 제품명, 용법·용량, 효능·효과 등 주요 정보의 소개만 가능할 뿐 판매 촉진을 위한 광고는 허용되지 않는다”고 설명했다. 기업이미지 광고를 하다 철퇴를 맞은 사례도 있다. 녹십자(006280)는 한 신문에 기업이미지 광고에서 사용된 ‘국내 최초 미국 임상3상 진행 면역 강화제’, ‘세계 세 번째 유전자재조합 혈우병 치료제’ 등의 문구가 전문약 대중광고에 해당한다며 행정처분을 받았다. 식약처는 4개 품목에 대해 판매금지 1개월 15일 처분을 내렸고 녹십자는 과징금 1755만원으로 갈음했다. 발기부전치료제, 비만치료제 등 소비자들의 선호도가 처방에 영향을 주는 의약품도 광고 규정 위반의 ‘단골 사례’다. SK케미칼의 발기부전치료제 ‘엠빅스S’는 지난해 연예인 이파니의 홍보모델 기용이 전문약 대중 광고 의도가 있다며 판매금지 3개월 처분을 받은 바 있다. 환자들이 많이 드나드는 진료실에 포스터나 광고 간판을 걸어두다가 적발된 사례도 많다. 의사의 처방에 따라 복용이 이뤄지는 전문약의 경우 소비자들에게 무분별한 정보가 제공되면 오남용을 부추길 수 있기 때문에 엄격하게 광고를 규제해야 한다는 게 식약처의 시각이다. 그러나 제약업계에서는 정부가 과도한 기준을 적용하고 있다며 반발하는 목소리가 높다. 업계 한 관계자는 “회사 홈페이지에서의 광고도 금지하는 것은 지나친 규제다”면서 “ 의약품의 효능·효과, 사용상 주의사항 등 객관적인 정보를 제시하는 광고는 어느 정도 허용해주는 것이 합당하다”고 비판했다.전문약 대중 광고 금지 위반에 따른 행정처분 수위도 높다는 지적도 있다. 이 규정을 위반하면 해당 품목은 판매금지 3개월 처분을 받게 되는데 이는 리베이트 의약품의 처분 기준과 같다.

2013.06.11 I 천승현 기자

'자외선차단제 사용전 SPF·PA 확인은 필수'
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 여름철에 많이 사용하는 ‘자외선차단제’에 대한 올바른 사용방법에 대한 정보를 11일 소개했다.식약처에 따르면 자외선차단제는 피부노화를 일으키는 자외선을 차단하기 위한 화장품으로, 차단 효과는 자외선차단지수(SPF)와 자외선차단등급(PA) 표시를 통해 알 수 있다.SPF는 자외선 B를, PA는 자외선 A를 차단하는 효과를 나타내는 정도를 나타낸다. SPF는 숫자가 높을수록, PA는 +개수가 많을수록 효과가 크다.집안이나 사무실 등 실내생활을 주로 하는 경우에는 SPF15/PA+ 이상 제품을 선택하는 것이 좋다. 야외활동이 많으면 SPF30/PA++ 이상 제품을 사용하고 등산, 해수욕 등 강한 자외선에 장시간 노출될 때에는 SPF50+/PA+++ 제품을 선택하는 것이 좋다. 물놀이용으로는 ‘내수성’ 또는 ‘지속내수성’ 표시가 된 제품을 선택하는 것이 권장된다.자외선차단제의 사용방법으로는 최소 외출 15분 전에 제품 사용설명서에 기재된 양을 햇빛에 노출되는 피부에 골고루 펴 발라주는 것이 효과적이다. 귀, 목, 입술, 손, 발과 같은 얼굴 이외의 부위에도 꼼꼼히 발라주는 것이 좋다.자외선차단제는 땀이나 옷에 의해 지워질 수 있기 때문에 약 2시간 간격으로 덧발라 주는 것이 좋다. 6개월 미만 유아는 피부가 얇고, 외부물질에 대한 감수성이 높을 수 있어 자외선차단제를 사용하지 말아야 한다. 자외선차단제 사용 도중 알레르기나 피부자극이 나타나면 즉시 사용을 중지하고 전문가의 상담을 받도록 한다.

2013.06.11 I 천승현 기자

[특징주]휴온스, 강세..성장동력 확보에 목표가 4만
[이데일리 박형수 기자] 휴온스(084110)가 강세다. 안정적으로 성장할 수 있는 다양한 사업 포트폴리오를 확보한 제약사라는 증권가 평가가 주가에 영향을 준 것으로 보인다.7일 오후 2시9분 휴온스는 전날보다 4.47% 오른 2만4550원에 거래되고 있다.이날 김현욱 IBK투자증권 연구원은 “전문의약품, 주사제, 마취제, 의료기기 생산뿐만 아니라 미국 우수의약품 제조 설비 기준(cGMP) 생산시설을 활용한 수탁생산도 하고 있다”고 설명했다.그는 이어 “수분 흡수 능력이 탁월한 히알우론산을 활용한 다양한 제품을 생산하고 있다”며 “성장성 높은 시장이기 때문에 매출 증대에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.아울러 “지난달 파킨슨병 피로증상을 개선할 수 있는 치료제 ‘휴베나주’에 대한 임상 3상 시험을 끝냈다”며 “식약처의 신약허가심사 절차만 남겨두고 있다”고 강조했다.IBK투자증권은 휴온스 목표주가를 기존 2만원에서 4만원으로 올려잡았다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.▶ 관련기사 ◀☞휴온스, 안정적인 사업 구조 확보..목표가 ↑-IBK☞휴온스, 파킨슨병 치료제 임상3상 완료

2013.06.07 I 박형수 기자

휴온스, 안정적인 사업 구조 확보..목표가 ↑-IBK
[이데일리 박형수 기자] IBK투자증권은 7일 휴온스(084110)에 대해 안정적으로 성장할 수 있는 다양한 사업 포트폴리오를 확보했다며 목표주가를 기존 2만원에서 4만원으로 올려잡았다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.김현욱 IBK투자증권 연구원은 “전문의약품, 주사제, 마취제, 의료기기 생산뿐만 아니라 미국 우수의약품 제조 설비 기준(cGMP) 생산시설을 활용한 수탁생산도 하고 있다”고 설명했다.그는 이어 “수분 흡수 능력이 탁월한 히알우론산을 활용한 다양한 제품을 생산하고 있다”며 “성장성 높은 시장이기 때문에 매출 증대에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.아울러 “지난달 파킨슨병 피로증상을 개선할 수 있는 치료제 ‘휴베나주’에 대한 임상 3상 시험을 끝냈다”며 “식약처의 신약허가심사 절차만 남겨두고 있다”고 강조했다.별도기준으로 올해 매출액 1331억원, 영업이익 180억원, 당기순이익 141억원을 달성할 것으로 추정했다. 지난해보다 각각 9.1%, 40.4%, 121.9% 증가한 규모다.▶ 관련기사 ◀☞휴온스, 파킨슨병 치료제 임상3상 완료

2013.06.07 I 박형수 기자

식약처 "현재까지 미승인 GMO 밀 검출 안돼"(상보)
[이데일리 천승현 기자] 미국 오리건주에서 발견된 미승인 유전자재조합(GMO) 밀이 보건당국의 검사 결과 국내에서는 발견되지 않았다. 다만 미국 정부가 공인한 맞춤형 검사방법을 활용하면 미승인 GMO 밀이 검출될 가능성은 남아있다. 5일 식품의약품안전처는 오리건주에서 선적·수입돼 현재 수입·제조업체 9곳에서 보관중인 서로 다른 밀(40건)과 밀가루(5건)를 수거·검사한 결과 미승인 GMO 밀이 확인되지 않았다고 밝혔다.앞서 지난달 말 미국 농무성 동식물위생검사국은 오리건주의 한 농장에서 승인되지 않은 GMO 밀이 확인됐다고 발표했다. 해당 밀은 몬산토사가 1998~2005년까지 16개주에서 시험·재배했던 품목으로 전 세계적으로 판매 또는 상업적 재배를 목적으로 승인된 적이 없다.식약처는 유전자재조합 여부를 확인하는 포괄적인 검사방법을 사용했다. DNA와 단백질 검사를 통해 오리건주에서 수입한 밀과 밀가루가 GMO 제품인지 여부를 판별한 것이다. 식품위생심의위원회에서도 이러한 식약처의 검사법이 현재로서는 최선의 방법이라고 판단, 미승인 GMO 밀이 확인되지 않았다고 잠정 결론 내렸다.다만 오리건주에서 발견된 GMO 밀을 정확하게 판별하는 맞춤형 품종 검사법을 활용하면 검사결과에 대한 정확도는 더욱 높아질 수 있다는 지적이다. 이번에 발견된 GMO밀은 전 세계적으로 승인된 적이 없어 공식적인 확인검사법이 없었다. 박혜경 식약처 식품영양안전국장은 “오늘(5일) 아침 미국 대사관으로부터 맞춤형 시험법을 공급받았다. 조만간 표준물질도 확보되면 검사방법의 검증절차를 거쳐 미승인 GMO 밀 확인을 위한 재검사를 진행할 계획이다”고 말했다. 맞춤형 품종 검사법으로 다시 검사를 하면 미승인 GMO 밀이 검출될 가능성은 있지만 지금까지 수행한 검사방법도 충분히 신뢰할만한 수준이라고 식약처는 설명했다. 김해영 경희대 식품생명공학과 교수는 “해당 GMO 밀을 확인하는 맞춤형 품종 검사법이 가장 확실한 검사방법이지만 미승인 제품에 대한 정보가 없기 때문에 포괄적인 검사법을 사용했다”면서 “이 검사법도 충분히 신뢰할만한 수준이다”고 설명했다.박혜경 국장은 “앞으로 오리건주를 포함해 수입되는 모든 미국산 밀과 밀가루에 대해서도 맞춤형 품종 검사법을 적용해 국내에 미승인 유전자재조합 밀이 유입되지 않도록 원천 차단할 방침이다”고 말했다.

2013.06.05 I 천승현 기자

식약처 "미승인 GMO 밀 확인되지 않아"
[이데일리 천승현 기자] 미국 오리건주에서 발견된 미승인 유전자재조합(GMO) 밀이 보건당국의 검사 결과 국내에서는 발견되지 않았다. 5일 식품의약품안전처는 오리건주에서 선적·수입돼 현재 수입·제조업체가 보관중인 밀(40건)과 밀가루(5건)를 수거·검사한 결과 현재까지 미승인 GMO 밀이 확인되지 않았다고 밝혔다.앞서 지난달 말 미국 농무성 동식물위생검사국은 오리건주의 한 농장에서 승인되지 않은 GMO 밀이 확인됐다고 발표했다. 해당 밀은 몬산토사가 1998~2005년까지 16개주에서 시험·재배했던 품목으로 전 세계적으로 판매 또는 상업적 재배를 목적으로 승인된 적이 없다.식약처는 국내 유통제품 및 제조업체의 재고품에 대해 수거·검사에 착수했으며 자체 검사 결과 미승인 GMO 밀이 발견되지 않았다. 지난 4일 개최된 식품위생심의위원회에서도 식약처의 검사결과를 인정했다. 현재로서는 최선의 검사 방법을 거쳐 식약처가 미승인 GMO 밀이 있는지 여부를 확인했다는 것이다.이와 함께 식약처는 미국 정부에 미승인 GMO 밀의 표준물질과 검사방법을 통보해줄 것을 촉구했다. 미국 정부로부터 공식적으로 표준물질과 검사방법을 전달받아 검사법을 확립하면 현재 수입·제조업체가 보관중인 미국산 밀과 밀가루에 대해 검사를 실시할 계획이다.식약처 관계자는 “앞으로 수입되는 미국산 밀과 밀가루에 대해서도 같은 검사방법을 적용해 국내에 미승인 유전자재조합 밀이 유입되지 않도록 원천 차단할 방침이다”고 말했다.

2013.06.05 I 천승현 기자

이수앱지스, '국산 고셔병 치료제' 중남미 시장진출
[이데일리 김대웅 기자] 국산 고셔병 치료제 개발에 성공한 이수앱지스(086890)가 멕시코 최대 제약사를 통해 중남미 시장에 진출했다.이수앱지스는 멕시코 1위 제약사 피사(PiSA)와 고셔병 치료제 원액수출 및 완제기술 이전에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.지난해 10월 국내 품목허가 승인이 완료된 국산 고셔병 치료제의 해외시장 진출은 이번이 첫 사례다. 이수앱지스는 이번 PiSA 협약을 통해 멕시코 시장 진출을 비롯해 미주와 남미시장 진출을 위한 교두보를 확보하게 됐다.양사 협약에 따라 이수앱지스는 향후 3개월 동안 피사 측에 고셔병 치료제 생산기술을 이전한다. 생산기술 이전이 완료되면 피사는 고셔병 치료제 완제를 생산해 멕시코 식약처 MFDS에 품목허가를 신청하게 된다. 멕시코 품목허가가 최종 승인되면 피사는 이수앱지스로부터 치료제 원액을 수입해 멕시코 현지 생산과 판매를 본격화하게 된다.이수앱지스 관계자는 “고셔병 치료제의 오리지널 의약품 가격은 환자 1인당 연간 2억원 가량에 달한다”며 “피사 측은 오리지널 의약품과 동등한 효능에 가격 경쟁력이 높은 이수앱지스의 고셔병 치료제를 통해 멕시코 고셔병 치료제 시장을 2배 이상 확대시킨다는 방침”이라고 전했다.현재 고셔병 치료제 시장은 연간 약 2조원 규모이며 이수앱지스는 세계 시장의 30% 시장을 목표로 하고 있다.

2013.06.04 I 김대웅 기자