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발암물질 초과 '혼가쓰오' 제품 판매금지
[이데일리 장종원 기자] 식품의약품안전처는 23일 발암물질인 벤조피렌이 초과 검출된 ‘혼가쓰오’ 제품을 판매 중단시키고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘부강수산 청도’가 제조한 제품으로, 유통기한이 올해 11월 28일까지로 표시돼 있다. 이 제품에서 벤조피렌은 기준치(10ppb 이하)를 초과해 35.8ppb 검출됐다. 생산량은 500g 포장으로 400개다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 구입처에 반품하라고 당부했다.

2013.04.23 I 장종원 기자

인트론바이오테크놀로지, 23만주 규모 신주인수권 행사
[이데일리 김도년 기자] 인트론바이오(048530)테크놀로지는 23만 4741주(2.32%)가량의 신주인수권을 행사했다고 23일 공시했다. 상장예정일은 다음달 8일이다.▶ 관련기사 ◀☞인트론바이오, 인체용 분자진단 제품 식약처 품목 허가

2013.04.23 I 김도년 기자

어린이타이레놀현탁액 판매금지..'함량 초과 우려'
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 한국얀센의 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액 100ml·500ml’ 제품을 판매금지했다고 23일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 조치는 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 회사 측의 신고에 따라 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. 판매금지 대상은 해당 제품의 품질에 문제가 있을 것으로 우려되는 2011년 5월 이후 생산된 모든 제품으로 약 165만병 생산됐다. 이에 따라 이 제품은 약국이나 편의점 판매 뿐만 아니라 병·의원에서의 처방도 금지된다.식약처 관계자는 “현재 한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사중이다”면서 “위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취하겠다”고 말했다.식약처는 해당 제품과의 관련성이 의심되는 부작용이 발생하면 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고할 것을 당부했다.

2013.04.23 I 천승현 기자

인트론바이오, 인체용 분자진단 제품 식약처 품목 허가
[이데일리 박형수 기자] 인트론바이오(048530)가 인체용 분자진단 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.인트론바이오는 내성유전자의 유전형을 구분할 수 있는 분자진단 제품의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.관계자는 “반코마이신과 테이코플라닌에 대해 높은 내성을 가진 장구균을 한 번의 검사로 구분할 수 있는 제품”이라고 소개했다. 반코마이신 내성 장구균은 강력한 항생제인 반코마이신에 대해 내성을 지닌 슈퍼박테리아로, 현재 법정감염병의 주요 원인균으로 지정됐다. 반코마인신 내성 장구균은 요로감염, 창상감염, 균혈증 등의 여러 가지 감염을 일으키고 있다.최윤혁 인트론바이오 기술연구소 본부장은 “이번 분자진단 제품은 신속하게 진단할 수 있는 것이 특징”이라며 “기존 검사법의 경우 4일~5일 가량이 소요되는 반면 이번 제품은 3시간 이내에 진단을 완료할 수 있다”고 설명했다.윤성준 인트론바이오 대표는 “현재 다양한 분자진단 제품의 개발과 국내외 인허가를 진행 중”이라며 “앞으로 분자진단 부문의 기술 사업화를 더욱 적극적으로 진행할 것”이라고 말했다.

2013.04.22 I 박형수 기자

'프로포폴 3차 공판' 檢 증거 추가 vs 여배우 입장 고수
이승연·박시연·장미인애(사진=이데일리DB)[이데일리 스타in 박미애 기자]배우 이승연 박시연 장미인애가 향정신성의약품인 프로포폴 상습 투약 혐의를 받고 있는 것과 관련 검찰이 새로운 증거를 신청했다.22일 서울중앙지법 형사9단독의 심리로 마약류관리에 관한 법률 위반 등 혐의에 관한 3차 공판이 열렸다. 검찰 측과 피고인 측이 프로포폴 투약 목적과 의존성 등에서 여전한 입장 차를 보인 가운데 검찰 측은 간호조무사 등이 작성한 진료기록용수첩과 메모지 사본을 새로운 증거로 제시했다.검찰은 “진료기록부는 의사들이 작성하지만 진료기록용수첩은 간호조무사 또는 간호사들이 작성한다”며 “진료기록용수첩에는 투약 횟수 등 진료기록부에 생략된 내용들이 있다”고 밝혔다. 이와 함께 진료기록용수첩에 누락된 내용들에 대해서는 간호조무사들이 작성한 메모지 사본이 진료기록용수첩과 일치한다면서 함께 신청했다.이승연 박시연 장미인애 측은 이날 공판에서도 의료 또는 미용의 목적을 위해 의사의 처방 하에 투약을 받았을 뿐이라며 의존성은 없다는 기존 입장을 고수했다.다음 공판은 오는 5월6일 오전 10시에 열린다. 이날 공판은 4명에 대한 증인 심문이 이뤄질 예정이다.▶ 관련이슈추적 ◀☞ 연예계, 프로포폴 파문▶ 관련포토갤러리 ◀☞ 프로포폴 혐의, 장미인애-이승연 사진 더보기▶ 관련기사 ◀☞ '프로포폴 2차 공판' 검찰 "女연예인, 의존성 있다"☞ '프로포폴 3차 공판' 檢 증거 추가 vs 여배우 입장 고수☞ 식약처 "프로포폴 중독되면 불안·충동공격성 발생"☞ '프로포폴' 박시연·이승연·장미인애 첫 공판.."의료 목적" 주장

2013.04.22 I 박미애 기자

국산신약, 일양·보령 '웃고' 부광 '울고'
[이데일리 천승현 기자] 국내제약사들이 공들여 개발한 국산신약들의 희비가 교차하고 있다. 타깃 시장이 큰 일부 제품이 선전하는 가운데 이미 처방 시장에서 외면당하는 제품도 나타나고 있다. 22일 의약품 조사 기관 유비케어의 원외처방실적 자료에 따르면 최근 발매된 주요 국산신약 중 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’, 보령제약의 고혈압약 ‘카나브’, 녹십자의 ‘신바로’, 동아제약의 ‘모티리톤’ 등 정도만이 상승세를 기록 중이다. 주요 국산신약 원외처방 실적(자료: 유비스트)국산신약 중 일양약품(007570)의 항궤양제 ‘놀텍’이 가장 눈에 띄는 행보를 보이고 있다. 지난 1분기 놀텍의 처방 실적은 19억원에 불과하다. 그러나 지난 2009년 발매 이후 월 평균 1억~2억원 정도의 매출을 기록했던 것을 감안하면 이례적인 성장세다. 놀텍은 일양약품이 1998년부터 20여년에 걸쳐 개발했지만 시장 규모가 가장 큰 역류성식도염 치료 효과는 인정받지 못해 같은 계열 약물과 정상적인 경쟁이 이뤄지지 않았다. 그러나 지난해 말 식약처로부터 역류성식도염 치료 효능을 인정받은 이후 빠른 속도로 처방 실적이 늘고 있다. 회사 측은 놀텍의 발매 5년째인 올해에는 매출 100억원 돌파가 가능할 것으로 기대하는 분위기다. 보령제약(003850)의 고혈압약 ‘카나브’도 순항중이다. 발매 2년째인 지난해 매출 200억원을 돌파했고 올해에도 상승세를 이어가고 있다. 지난 1분기 처방실적은 60억원으로 전년동기대비 62% 늘었다. 카나브는 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 이유로 발매부터 업계의 관심이 집중됐다. 같은 ARB계열 고혈압약이 이미 100개 이상이 팔리고 있지만 우수한 혈압강하효과를 인정받으면서 빠른 속도로 시장에 안착했다.동아제약(000640)의 소화불량치료제 ‘모티리톤’과 녹십자(006280)의 골관절염치료제 ‘신바로’ 등 천연물신약의 발매 초기 성적표도 나쁘지는 않다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 배출한 천연물질을 이용해 만들었고, 신바로는 자생한방병원이 오랫동안 사용한 ‘추나약물’을 이용해 개발한 약품이다. 천연물질로 개발해 부작용 우려가 적다는 점이 인정받았다는 평가다. 이에 반해 유한양행의 항궤양제 ‘레바넥스’와 부광약품의 B형간염약 ‘레보비르’는 지난해 처방실적이 각각 47억원, 75억원을 기록하며 하락세를 지속했다. 레바넥스의 경우 지난 2008년 200억원에 육박하는 매출을 올렸지만 이후 좀처럼 힘을 못쓰고 있다. 지난 1분기 처방실적은 9억원으로 작년보다 25% 줄었다. 효능과 가격 등에서 경쟁 약물과의 차별성을 갖추지 못한 점이 부진의 이유로 지목된다. 레보비르의 처지는 더욱 심각하다. 레보비르의 1분기 처방실적은 12억원으로 전년동기대비 40% 줄었다. 발매 직후인 지난 2008년 200억원 이상의 매출을 올렸던 것을 감안하면 시장성이 크게 위축됐다. 지난 2011년 말 대한간학회가 검증되지 않은 효과와 안전성을 이유로 레보비르를 B형간염 초기환자에게 권하지 않는다는 내용의 가이드라인을 발표한 이후 처방 현장에서 외면받는 분위기다. ‘바라크루드’, ‘비리어드’ 등 다국적제약사의 우수한 약물의 등장도 레보비르 성장세에 발목을 잡았다는 분석이다.

2013.04.22 I 천승현 기자

식약처, 의약품 유해물질 상시 점검 체계 가동
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 발암물질과 같은 의약품에 함유될 우려가 있는 유해물질 점검을 위한 정기 점검을 실시한다. 정승 식품의약품안전처장은 19일 국회 보건보건복지위원회 업무보고에서 이같은 내용의 추진현황을 발표했다. 식약처는 의약품의 유해물질 함유에 대해 정기적으로 수거검사를 실시할 계획이다. 최근 천연물신약에서 발암물질인 벤조피렌이 검출되면서 유해성 논란이 제기되자 사후 관리를 강화하기로 했다. 기존에는 의약품이 허가를 받으면 시판 후 부작용에 대한 모니터링만 실시했지만 제품 자체의 유해물질 함유했는지를 점검하기 위해 새롭게 허가되는 품목은 연 2회, 기존에 허가된 제품은 연 1회 정기 수거검사를 실시할 방침이다. 벤조피렌과 같이 비의도적으로 혼입되는 유해물질에 대해 저감화 방안에 대한 연구사업을 실시하고 잔류기준 설정 필요성에 대해서도 검토할 예정이다.식약처는 천연물신약 벤조피렌 검출과 관련해 “인체에 위해한 수준은 아니며 한약재의 자연함유량 또는 고온 건조과정에서 자연적으로 생성된 것으로 판단한다”면서 별도의 조치를 취하지 않았다.

2013.04.19 I 천승현 기자

지하수 사용 김치업체 4곳 노로바이러스 검출
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 지하수를 사용하는 김치제조업체 217곳의 지하수를 검사한 결과 4곳에서 노로바이러스가 검출됐다고 19일 밝혔다. 노로바이러스가 검출된 업체는 브니엘식품(경기 남양주), 봉우리 영농조합법인(경기 남양주), 농업회사법인 친환경황토식품(주)(전남 무안), 부농유통영농조합(전남 무안) 등이다. 식약처는 이들 업체들에 대해 즉시 전 제품의 생산 및 판매를 중단하고 검출 전에 생산해 이미 유통된 제품은 자진 회수 및 폐기토록 조치했다. 또 상수도 전환, 지하수 살균·소독장치 구비 등 시설개선 후 안전성이 확보된 경우에만 생산 판매를 허용키로 했다. 이번 위생점검은 최근 전북 지역 5개 학교에서 발생한 집단 식중독 사고의 원인이 지하수를 사용한 김치로 밝혀진데 따른 후속조치다. 식약처는 지하수 사용 김치 제조업체에 대해서는 저수탱크에 염소소독을 실시했다. 식약처는 배추김치 제조업체의 식품위해요소중점관리기준(HACCP) 적용을 내년까지 완료하고 살균·소독장치 설치 등에 필요한 시설개선자금으로 1000만원을 지원할 예정이다.

2013.04.19 I 천승현 기자

[미리보는 이데일리 신문]루머…루머…루머 셀트리온 요동쳤다
[이데일리 한규란 기자] 다음은 내일자(18일) 미리보는 이데일리 신문 주요 뉴스다.▲1면 -루머…루머…루머 셀트리온 요동쳤다-교사와 학생, 날 선 소송..날 샌 교육-밑빠진 건설子회사 어쩌나..母기업 속앓이▲종합-김중수 총재 성적표..5점 만점에 ‘낙제수준’-생애 첫 주택자금, 내주부터 DTI규제 안받아▲학교는 소송중-“학생부에 왜 기록 남기냐” 가해 학생이 교사 고소-수업보다 소송 준비에 바쁜 교사들-학교폭력 최선의 예방책은 대화 ▲정치-윤진숙 장관 임명 강행..화해무드에 ‘찬물’-北, 기업대표단 방북 불허..개성공단 중단 장기화 국면-추경 세출규모 2兆 확대 가닥▲4·24 재·보선 르포-“許후보 조직력 살아있어” vs “安후보 인기는 여전해요”-“김무성 후보가 거물 아닌교”-“이름 한번 더 들어본 사람이 좋지유”▲경제·금융-‘원화의 국제화’ 우리은행이 물꼬텄다-국내서 위안화 결제, 우리은행만 시스템 갖춰-3월 36만건→4월 1만건 실손보험 판매 급락▲글로벌 Market-보스턴 참사 폭발물 정체는 ‘압력솥’-“金 사러 가세”-“천연가스 사라”-日 기업인 60여명 경제사절단으로 방러-“中 지방정부 부채 통제 불가능”▲Market 종합-“공매도 급증, 바닥 가깝다는 신호”-금융위에 특별사법경찰권 부여-“주가하락 막아라” 자사주 매입 52% 증가▲Market 증권-코스닥사 새먹거리 찾아 공격적 M&A-주류株 연속 ‘쓴잔’-수직증축 특수 기대 “부동산 대책 수혜”▲Entertainment-이 고릴라 정말 국산CG 맞나요?-국내 4개 인디밴드 영국 록 축제 참가▲Golf&Sports-미모·실력 갖춘 ‘필드 걸그룹’ 다 모인다-김보경, 12번째 한국인 프리미어리거-LG 현재윤-조윤준 ‘아름다운 동행’-“파5 아일랜드 18번홀에서 갈등할 것”▲산업종합-갤S4, 中 상륙..세계 최대시장 1위 지킨다-소비자 맞춤 ‘멀티 플랫폼’ 전략으로 중국 정복-현대차그룹 ‘일감 나누기’-허창수 “첫째는 일자리 창출, 둘째는 사회공헌”-글로벌 車브랜드 총출동 대륙 유혹하는 신차대전▲산업-은둔 꼬리표 뗀 태광, 개방적 기업문화 만들기 앞장-최문기 미래부 장관 취임 “창조경제, 세종대왕처럼”-이경재 새 방통위원장 “미래부 발목 안 잡는다”-새 스타일 위원장..방통위 어떤 색깔 낼까-대기업 아모레, 중소기업 상표 도용 ‘논란’-불황엔 못난이가 예쁜이-화이트진로·더블에이 ‘고맙다, 싸이’-스위스 명품 발리, 바이-승명호 회장 뜨거운 자사주 사랑-“충주에 리조트 건설..온천 명소 되살리겠다”▲취업-폴리텍大 ‘기업 맞춤 훈련’으로 취업률 80%-中企 직원에 학원비 최대 80% 지원-고용정보원, 전산분야 전문계약직 공채▲Health-봄, 철만난 밥상이 최고의 보양식-손 떨거나 몸 굼뜨면 파킨슨병 의심-‘주름’잡는 시술 보톡스할까 필러할까▲사회·부동산-감기약이 필로폰 되도록..식약처는 뭐했나-여성단체 “엄마 가산점제 반대”-2억~4억 김포 중대형 양도·취득세 ‘더블 면제’-분양시장 ‘봄기운’-北 도발하면 ‘아파치 헬기’ 뜬다

2013.04.17 I 한규란 기자

'감기약이 필로폰으로 둔갑'‥안전관리 외면한 식약처
[이데일리 천승현 장종원 기자] 종합감기약으로 필로폰을 제조, 유통시킨 사건이 발생하면서 보건당국의 허술한 안전관리가 도마 위에 올랐다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품보다 문제의 성분을 더 많이 함유한 의약품이 약국에서 버젓이 팔리도록 허용하는 등 안전관리에 심각한 허점을 노출하고 있다는 지적이다. 17일 경남지방경찰청 광역수사대 등에 따르면 이번에 적발된 이모(31)씨 등은 감기약에서 마약류 원료물질인 슈도에페드린을 추출, 정제하는 방법으로 필로폰을 제조한 혐의를 받고 있다.이에 대해 그동안 슈도에페드린 성분의 불법 사용에 대한 우려가 지속적으로 제기됐음에도 식품의약품안전처가 안이한 대응으로 대처했다는 비판이 나오고 있다.지난 2006년 슈도에페드린에 대한 안전관리 여론이 불거지자 식약처는 슈도에페드린 1개 성분으로만 구성된 단일제는 의사 처방이 있어야 구매할 수 있는 전문약으로 전환했다. 다만 슈도에페드린과 다른 성분이 섞인 제품은 슈도에페드린 추출이 쉽지 않을 것이라는 이유로 일반약으로 유지했다. 그러나 이후에도 여러 성분이 섞인 종합감기약에서 슈도에페드린 성분을 추출해 필로폰을 제조한 사건이 속출해 이러한 관리 방식이 실효를 거두지 못했다는 지적이다.전문약보다 슈도에페드린 함량이 많은 일반의약품특히 전문약보다 더 많은 양의 슈도에페드린을 함유한 제품도 복합제라는 이유로 일반약으로 허가하는 등 식약처의 안전관리가 임시방편에 불과했다는 지적이다. 전문약으로 허가된 단일제의 슈도에페드린 함량은 30~60mg 수준이다. 그러나 일반약으로 허가받은 복합제 중 일부 제품은 슈도에페드린이 한알당 최대 120mg까지 함유됐다.똑같은 성분인데도 오히려 위험성이 더 큰 약물은 약국 판매를 허용하는 ‘거꾸로 행정’을 펼치고 있는 셈이다. 이들 제품을 구성하는 또 다른 성분은 1개일 뿐더러 함량도 극미량이어서 슈도에페드린만을 추출하는 것이 상대적으로 어렵지 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 슈도에페드린 고함량 제품을 전문약으로 관리하는 등 근본적인 대책이 필요하다는 지적이 나오는 이유다.식약처는 지난 2007년 ‘에페드린류’ 성분이 함유된 감기약을 3일 용량(720mg)을 초과 구입할 때 판매일자 및 판매량, 구입자 성명 등을 기재토록 하겠다는 방침을 발표한 바 있다. 그러나 약국을 돌아다니면서 감기약을 다량으로 구매하는 것을 막을 방법이 없다는 이유로 이러한 관리방안은 유명무실해진지 오래다.김성호 식약처 의약품정책과장은 “슈도에페드린은 오랫 동안 안전하게 사용된 약물이기 때문에 단일제를 제외하고는 일반약으로 분류하고 있다”면서 “최근 마약 제조로 사용되는 사례가 나타나고 있어 이 약물의 관리 방안에 대해 고민하고 있다”고 말했다.

2013.04.17 I 천승현 기자

남성 10명 중 1명 "비비크림은 기본"
[이데일리 천승현 기자] 남성 10명 중 1명은 비비크림, 파운데이션과 같은 색조화장품을 사용한다는 조사 결과가 나왔다. 자외선차단제의 사용도 대중화한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 녹색소비자연대와 공동으로 전국 15세 이상 남성 498명을 대상으로 실시한 화장품 인식도 조사 결과 이같이 나타났다고 17일 밝혔다.조사 대상자 중 자외선차단제와 같은 기능성화장품을 사용한다는 응답자는 56.3%로 절반이 넘었다. 스킨, 로션, 세럼과 같은 기초화장품은 평균 2.3개를 사용하는 것으로 조사됐다. 특히 색조화장을 하는 남성은 전체 응답자 중 9.8%로 조사됐다. 남성 10명 중 1명은 스킨과 로션 이외에도 외모를 가꾸기 위해 화장을 한다는 얘기다. 색조화장을 하는 남성들은 비비크림(97.8%)를 가장 많이 사용했고 메이크업베이스(33.3%), 파운데이션(31.1%), 파우더(35.6%)를 사용하는 남성도 많았다. 아이라이너(26.7%)와 마스카라(20.0%)의 사용 빈도도 높았다.색조화장을 하는 남성들이 사용하는 제품들(자료: 식약처)색조화장을 시작하는 연령으로는 20대가 64.4%로 가장 많았으며 30대에 색조화장을 시작하는 남성도 24.4%에 달했다.면도할 때 쉐이빙제품을 사용한다고 답한 남성은 전체의 54.8%로 사용하지 않는 남성보다 많았다. 쉐이빙크림(53.7%), 에프터쉐이브스킨(51.5%), 에프터쉐이브로션(30.2%) 등이 선호됐다.남성들의 화장품 구입 장소로는 백화점(29.5%), 전문판매점(27.7%), 로드숍(18.3%) 순으로 조사됐다. 평균적으로 10대는 로드숍과 전문판매점에서, 30대 이상은 백화점과 전문판매점에서의 구매가 많았다.연간 화장품 구입 비용으로는 10만~30만원이 42.7%로 가장 많았다. 30만원 이상을 화장품 구매하는데 사용하는 남성도 13.9%에 달했다. 화장품 정보 습득 경로로는 TV광고가 22.8%로 가장 높게 나타났다. 친구(21.2%)와 판매원(17.8%)을 통해 화장품을 구매하는 남성도 많았다.화장품 표시사항을 확인하는 남성은 24.5%에 불과했다. 이해가 어렵거나 시간이 없다는 이유로 남성들이 화장품의 주의사항을 꼼꼼히 살피지 않았다는 분석이다. 화장품 부작용을 경험한 응답자는 16.5%로 집계됐는데, 이중 59.7%는 아무 대처를 하지 않는다고 응답했다. 식약처는 이번 조사를 바탕으로 소비자 눈높이에 맞춘 안전하고 올바른 화장품 사용을 위한 정책 개발 및 홍보·교육을 강화할 예정이이다.

2013.04.17 I 천승현 기자

'페트병, 내분비장애물질 검출 가능성 없어'
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 탄산음료, 맥주병 등으로 많이 사용되는 페트(PET)병에 대한 안전 정보를 16일 소개했다. 식약처에 따르면 페트명은 1회 사용을 목적으로 만들어진 제품이기 때문에 가급적 재사용하지 않는 것이 좋다. 사용한 페트병을 다시 사용한다고 해서 유해물질이 용출되지는 않지만 입구가 좁은 형태인 페트병은 깨끗이 세척·건조하기 어려워 미생물 오염 가능성이 있다.페트병을 제조할 때 내분비계장애물질을 일으키는 DEHP나 비스페놀A가 원료로 사용되지 않기 때문에 내분비계장애물질이 검출될 우려가 없다. DEHP는 플라스틱 제품을 유연하게 하기 위한 가소제며 비스페놀A는 폴리카보네이트 등을 제조할 때 사용되는 원료물질이다.페트병에 뜨거운 물을 담으며 하얗게 변하거나 찌그러지는 경우가 나타나는데, 이는 제조시 열처리 여부에 따라 나타나는 현상으로 유해물질 용출과는 무관하다. 페트병 안전관리는 페트 재질로부터 식품에 오염될 수 있는 납, 안티몬 등 유해물질이나 불순물을 관리하기 위해 식품위생법에서 정한 기준·규격을 제시하고 있다. 페트병의 뚜껑은 주로 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 재질이며 식품위생법에 유해물질에 대한 기준·규격을 마련해 관리하고 있다.

2013.04.16 I 천승현 기자

식약처, 학교 주번 식품 조리·판매업소 위생 점검
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 오는 22일부터 26일까지 지방자치단체와 합동으로 어린이 식품안전보호구역내 식품 조리·판매업소에 대한 위생점검을 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 점검은 학교 주변의 안전한 식품 판매 및 조리 환경 조성을 위해 실시된다. 식품안전보호구역은 학교의 경계선으로부터 직선거리 200미터 범위 안의 구역을 말한다.점검은 식품안전보호구역내 학교 매점, 분식점, 슈퍼마켓 등 식품 조리·판매업소를 대상으로 진행된다. 주요 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 및 무표시 제품 판매 여부▲정서 저해식품 판매 여부 ▲식품의 위생적 취급기준 준수 여부 ▲기타 식품위생법 준수 여부 등이다. 어린이기호식품에 대한 수거·검사도 함께 실시될 예정이다.식약처 관계자는 “이번 점검을 통해 보다 더 안전하고 위생적인 식품 판매 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 말했다.

2013.04.15 I 천승현 기자

[특징주]메디포스트, 강세..美 ABC서 카티스템 소개
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 강세다. 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 ABC 뉴스를 통해 미국에 소개됐다는 소식이 주가에 영향을 주고 있는 것으로 보인다.12일 오전 10시13분 현재 메디포스트는 전날보다 6.43% 오른 8만9300원에 거래되고 있다.메디포스트는 이날 ABC 방송의 뉴스 프로그램인 ‘ABC 7뉴스’에서 지난 10일(현지시각) 카티스템 투여 방법, 현지 임상시험 진행 현황 등을 보도했다고 밝혔다.카티스템은 퇴행성 또는 외상에 의해 손상된 무릎 연골을 재생하는 의약품이다. 지난해 국내 식약처로부터 품목허가를 취득했고, 미국에선 시카고 러시대학교병원에서 제 1·2a상 임상시험을 진행 중이다.관계자는 “카티스템에 대해 제대혈에서 추출한 줄기세포를 원료로 한 의약품이라고 소개했다”고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞메디포스트, 美 ABC뉴스서 카티스템 보도

2013.04.12 I 박형수 기자

메디포스트, 美 ABC뉴스서 카티스템 보도
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 개발한 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 미국 ABC 뉴스가 보도했다.메디포스트는 12일 ABC 방송의 뉴스 프로그램인 ‘ABC 7뉴스’에서 지난 10일(현지시각) 카티스템 투여 방법, 현지 임상시험 진행 현황 등을 보도했다고 밝혔다.카티스템은 퇴행성 또는 외상에 의해 손상된 무릎 연골을 재생하는 의약품이다. 지난해 국내 식약처로부터 품목허가를 취득했고, 미국에선 시카고 러시대학교병원에서 제 1·2a상 임상시험을 진행 중이다.관계자는 “카티스템에 대해 제대혈에서 추출한 줄기세포를 원료로 한 의약품이라고 소개했다”고 말했다.또한 임상시험 담당 의사인 브라이언 J. 콜 교수와 피험자(44세, 남성)의 말을 각각 인용해 “줄기세포의 재생 효과가 손상된 무릎 연골을 치료할 수 있을 것”이라며 “현재까지 좋은 성과를 내고 있다”고 전했다.브라이언 J. 콜 교수는 시카고불스농구단과 화이트삭스야구단 팀 닥터로도 활동 중인 스포츠의학 및 무릎 연골 분야 권위자다.

2013.04.12 I 박형수 기자

비위생 야식 배달 음식점 10곳 적발
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 봄철 식중독 사고 예방을 위해 서울 지역 야식 배달 전문업체 19곳을 점검한 결과 식품위생법을 위반한 10곳을 적발했다고 10일 밝혔다. 위반 내용으로는 ▲유통기한 경과제품 조리목적으로 보관 ▲식품등의 비위생적 취급 ▲건강진단 미실시 등이다. 식약처는 적발된 업소를 관할 관청에 행정처분 요청했다. 이번 점검은 평소 위생사각 지대에서 음식물을 비위생적으로 관리하는 등 식중독 사고 발생이 우려되는 야식 전문 배달 음식점을 대상으로 실시됐다. 식약처는 이번에 적발된 업체의 경우 3개월 이내 위반사항 개선 여부를 재점검할 예정이다. 또 위생취약시설에 대한 지도·점검을 강화할 계획이다.

2013.04.10 I 천승현 기자

'빈대 잡자고‥' 의약품 부작용 조사 제한 논란
[이데일리 천승현 기자] 보건당국이 의약계 불법 리베이트를 차단한다는 목적으로 신약에 대한 부작용 조사를 제한해 논란이 일고 있다. 당국은 부작용 조사가 리베이트의 창구로 악용된다고 보고 제한 규정을 뒀으나, 안전성이 충분히 검증되지 않은 의약품에 국민들이 노출될 수 있다는 지적이 제기된다.9일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 의약품의 부작용을 점검하는 ‘시판 후 조사’를 많이 진행한 신약과 개량신약 5~6개 품목에 대해 리베이트 혐의로 행정처분을 검토중이다. 시판 후 조사란 신약을 발매한 제약사가 이 약을 복용한 환자들에게서 발생한 부작용을 조사하는 제도를 말한다. 식약처 규정에 따르면 신약은 발매 후 6년내 3000명 이상, 개량신약은 4년내 600명 이상을 대상으로 부작용 조사를 실시해야 한다. 시판 후 조사는 제약사가 의사들에게 일정 금액을 지불하고 조사를 의뢰하는 방식으로 진행된다.하지만 2010년말 보건복지부는 신약 3000명, 개량신약 600명을 초과하는 부작용 조사에 참여하는 의사에게 사례비를 지급하면 리베이트로 간주하는 규정을 만들었다. 똑같은 ‘3000명·600명’ 기준이지만 식약처의 규정과는 상반되는 내용을 담은 것.이처럼 ‘따로 노는’ 보건당국 행정에 업계의 혼란은 가중되고 있다. 특히 신약의 부작용 조사를 제한하게 되면서 신약 안전성에 대한 우려를 낳고 있다. 화이자의 발기부전치료제 ‘비아그라’의 경우 8751명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 579명에서 홍조, 두통, 소화불량증, 현기증 등의 부작용이 발생했다는 내용이 허가사항에 추가됐다. 릴리의 ‘시알리스’는 국내 발매 이후 1만500명을 대상으로 부작용을 조사한 결과 414명의 환자에서 근육병, 안면부종 등의 부작용이 발견됐다.이들 제품이 정부가 규제하는 3000명을 대상으로만 시판 후 조사를 실시했다면 추가로 발견된 부작용은 제한적일 수 밖에 없었을 것이라는 지적이다. 유경숙 건강사회를위한약사회 사무국장은 “신약이 발매되면 안전관리를 위한 부작용 검증이 무엇보다 중요하다”면서 “부작용 모니터링을 제한하게 되면 환자들이 약물 복용 과정에서 예상치 못한 부작용에 노출될 수 있다”고 우려했다.이번에 식약처가 행정처분을 검토중인 제품도 시판 후 조사를 진행한 환자가 최소 건수를 초과한 사례다. 식약처는 이들 제품이 의사들에게 처방 대가로 하는 리베이트 목적으로 시판 후 조사를 악용한 정황을 찾지 못한 상태다. 그럼에도 관련 규정에 따라 단순히 시판 후 조사를 활발하게 진행했다는 이유로 리베이트 혐의로 행정처분 검토에 착수했다. 업계 한 관계자는 “시판 후 조사 건수 제한 규정에 따라 사전에 의뢰했던 부작용 조사 계획을 부득이하게 취소하는 등 의약품 안전관리에 애를 먹고 있다”고 말했다.

2013.04.10 I 천승현 기자

"리베이트 규제·의약품 안전관리 두 마리 토끼 잡아야"
일러스트=김성규 기자 th2000th@[이데일리 천승현 기자] 신약의 부작용 조사를 위해 진행하는 시판 후 조사는 의약품 안전관리의 필수 요건이다. 그러나 그동안 일부 제약사들이 리베이트 도구로 이 제도를 악용하는 바람에 보건당국의 규제 강화를 자초했다. 이에 따라 전문가들은 “불법 리베이트는 철저하게 감시하되 국민 건강을 위해 부작용 조사는 적극 장려해야 한다”는 진단을 내놓고 있다. 리베이트 근절과 의약품 안전성 사이에서 ‘절충점’을 찾아야 한다는 것이다.◇제약사들 ‘리베이트 도구’로 악용..규제 강화 원인 제공복지부가 시판 후 조사 제도를 강화하고 나선 것은 제약사들이 이 제도를 리베이트의 도구로 악용하는 사례가 끊이지 않았기 때문이다. 시판 후 조사는 제약사가 신제품을 처방하는 의사에게 환자 1명당 일정 금액을 지원하고 처방이 이뤄지게 하는 방식으로 진행된다. 하지만 제약사들의 영업 경쟁이 치열해지면서 시판 후 조사는 의사들의 신제품 처방을 유도하는 이른바 ‘랜딩’ 목적으로 활용됐다.업계에서는 의료진이 특정 의약품의 처방을 시작하면 최소 1년 정도는 처방을 유지하는 것을 일반적인 현상으로 보고 있다. 제약사 입장에서는 시판 후 조사를 계기로 자사 의약품의 처방을 유도하면 매출 증대로 이어질 수 있다는 계산이 가능하다는 얘기다. 의사들도 합법적인 시판 후 조사를 대가로 금품을 제공받는 것에 대한 거리낌이 없어 시판 후 조사를 명목으로 한 제약사와 의료진간의 뒷거래는 만연해졌다.예를 들어 매일 1정씩 한 달 동안 복용하는 500원짜리 의약품의 경우 제약사가 시판 후 조사를 의뢰하고 환자 1명당 5만원을 지급한다고 가정하면 의사는 한 달(30일) 동안 총 1만5000원어치 의약품을 처방하고 3배가 넘는 금액을 챙기게 된다. 제약사는 의약품의 부작용을 점검하면서 일정 기간의 처방실적을 보장받을 수 있다는 점이 매력이다. 시장 경쟁의 과열로 시판 후 조사의 비용이 건당 수십만원까지 폭등하면서 심각한 문제로 대두되기도 했다. 지난 몇 년간 공정거래위원회가 적발한 의약품 리베이트 사건의 경우 시판 후 조사 제도를 악용한 사례가 대표적인 위법행위다. 거래처의 처방 규모나 공략 가능성에 따라 시판 후 조사 금액을 구분하는 업체가 등장하기도 했다. 제약사의 한 영업사원은 “최근 규제가 강화된 이후 뜸해졌지만 시판 후 조사는 부작용 조사의 목적보다는 랜딩 목적으로 의사들에게 지급하는 ‘합법적인 리베이트’라는 인식이 팽배했다”고 설명했다. ◇전문가들 “부작용 조사는 적극 장려..리베이트 감시 강화”전문가들은 리베이트 규제와는 별도로 신약의 부작용 조사는 적극적으로 장려해야 한다는 입장이다. 제약사가 충분한 시판 후 조사를 통해 부작용 조사를 취합하면 식약청은 해당 내용을 허가 사항에 반영한다. 발매 이후 추가로 발견된 부작용을 의료진과 환자들에게 알리면서 안전한 의약품 복용이 이뤄지게 하는 시스템이다. 지난 2007년 최초의 금연치료제 ‘챔픽스’가 등장하자 담배를 끊으려는 흡연자들로부터 폭발적인 관심을 얻었다. 그러나 얼마 지나지 않아 챔픽스의 사용상 주의사항에 ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살시도 및 자살행위 등의 신경정신과 증상이 보고됐다’는 내용이 추가됐다. 이 약물과의 인과관계는 밝혀지지 않았지만 임상시험에서 나타나지 않은 ‘자살 욕구’ 부작용이 실제 환자들이 복용한 시판 후 조사를 통해 새롭게 발견된 것이다. 동아제약의 발기부전치료 신약 ‘자이데나’는 이달 초 6년 동안 3542명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.20%로 보고됐다’는 내용이 허가사항에 반영됐다. 발기부전치료제 ‘비아그라’와 ‘시알리스’는 각각 8751명, 1만500명을 대상으로 시판 후 조사를 진행한 결과 새로운 부작용이 발견됐다. 시판 후 조사 제도를 활용한 충분한 부작용 조사를 통해 국민들이 아직 발견되지 않은 부작용에 노출되는 위험성을 최소화했다는 평가다. 최혁재 대한약물역학위해관리학회 홍보이사는 “부작용 조사는 가급적 빠른 시일내에 많은 사례를 진행해야 한다”면서 “대가성 여부에 따른 불법 행위는 규제하는 것이 타당하지만 부작용 조사는 장려할 수 있도록 합리적인 가이드라인이 필요하다”고 말했다. 의약품 부작용 모니터링은 강화하되 리베이트 도구로 악용되는 것을 차단할 안전장치가 필요하다는 얘기다. 송형곤 의사협회 대변인은 “시판 후 조사의 건수를 제한하면 정상적인 부작용 검증 작업이 위축될 뿐더러 과도한 규제에 따른 희생양이 발생할 수 밖에 없다”면서 “정당한 판촉 활동과 불법 행위의 경계를 명확하게 규정하기 위해 정부, 학계, 산업계가 의견을 모아 합리적인 방안을 모색할 때다”고 강조했다. 식약처도 제도 개선의 필요성을 인정하는 분위기다.식약처 관계자는 “우리나라도 해외처럼 시판 후 조사의 최소건수 규정을 없애고 제품별로 엄격한 관리하에 부작용 모니터링을 진행하는 등 다양한 방법으로의 검토가 필요하다”고 말했다.

2013.04.10 I 천승현 기자

연예인 내세워 다이어트식품 허위광고한 업자 적발
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 유명 연예인을 모델로 내세워 식품과 건강기능식품을 체중감량에 효과가 있는 것으로 허위·과대 광고한 판매업자 최 모씨(58)와 전 모씨(54)를 불구속 송치했다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 이들은 지난 2010년부터 주요 일간지 등을 통해 연예인들이 식품 섭취를 통해 체중감량 효과를 본 것처럼 허위·과대 광고해 74억원 상당을 판매했다. 이들은 한의사, 교수 등을 내세워 ‘복부지방 50% 감소 입증’, ‘수면 중 쉽고 빠르게 감량’ 등 식약처가 인정하지 않은 기능성을 입증한 것처럼 광고했다. 식약처 관계자는 “소비자를 기만하는 광고에 속아 잘못된 구매를 하면 안된다”면서 “앞으로도 허위·과대 광고에 대해 단속을 강화해나갈 방침이다”고 말했다.

2013.04.09 I 천승현 기자

[특징주]에이블씨엔씨 급락..'허위광고로 행정처분'
[이데일리 김경민 기자] 에이블씨엔씨(078520)가 급락세를 보이고 있다. 허위광고 혐의로 2개월 광고업무 정지 행정처분을 받았다는 소식이 악재로 작용하고 있다.5일 오전 11시25분 현재 주가는 전날보다 8.59%(6900원) 내린 7만3400원을 기록 중이다.식품의약품 안전처는 지난 2일 에이블씨엔씨에 ‘무(無) 파라벤’ 허위 광고 혐의로 2개월 광고업무 정지 행정처분을 내렸다. 적발된 제품은 미샤의 ‘타임 레볼루션 나이트 리페어 사이언스 액티베이터 앰플(50㎖)’이다.식약처 관계자는 “이 제품이 파라벤이 안 들어 있다고 광고한 것과 달리 거둬들여 검사한 결과 파라벤 성분이 검출됐다”고 설명했다.▶ 관련기사 ◀☞"방부제 넣고도..안넣었다" 미샤, 소비자 속여 행정처분

2013.04.05 I 김경민 기자