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- 간암 면역항암제 치료 효과 높이는 신약 타겟 물질 찾아
- [이데일리 이순용 기자]간암 면역항암제가 최근 출시되면서 기대를 모으고 있지만, 면역항암제와 표적항암제 병합 요법에도 여전히 환자 10명 중 3명은 암이 빠르게 악화된다고 보고되고 있다.새로운 치료법 개발을 위한 노력이 지속되는 가운데, 국내 연구진이 간암 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있는 타겟 물질을 최근 찾았다. 서울아산병원 종양내과 유창훈 · 김형돈 교수팀은 수술이 어려울 정도로 암이 진행된 간세포암 환자 42명에게 면역항암제 ‘레고라페닙’과 표적항암제 ‘니볼루맙’ 병용 치료를 시행했는데, 치료에도 간세포암이 빠르게 악화된 14명의 환자들에게서 ‘TMEM176A/B’라는 특정 단백질이 2배 이상 더 발현되어 있었다는 연구 결과를 최근 발표했다.‘TMEM176A/B’는 우리 몸의 면역 체계에 의한 염증 반응을 활성화하는 ‘염증소체’를 억제하는 물질이다. 이 물질이 과도하게 발현되어 있다는 것은 면역 시스템이 그만큼 덜 작동해, 우리 몸의 면역시스템을 활성화시켜 암을 공격하는 면역항암제 치료 효과가 떨어진다는 것을 의미한다.향후 추가 연구를 통해 ‘TMEM176A/B’를 억제하는 신약까지 개발되면, 간세포암 환자들의 면역항암제 치료 효과가 향상될 것으로 기대된다. 이번 연구 결과는 세계적인 학술지 ‘네이처’의 대표적인 자매지 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’에 최근 게재됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 · 김형돈 교수팀은 42명의 간세포암 환자들을 대상으로 2020년 7월부터 면역항암제 ‘니볼루맙’과 표적항암제 ‘레고라페닙’ 병용 치료를 시행했는데, 항암제 치료 전 혈중 종양 DNA 분석과 단세포 RNA 분석 검사로 환자들의 면역세포 특징을 분석하고 항암제 치료 결과와의 상관관계를 연구했다.항암치료 효과가 좋은 상태에서 10개월 이상 장기적으로 그 효과가 지속된 환자는 15명이었다. 반면 항암제 치료에도 처음부터 효과가 없거나 단기적으로 효과를 보이다 암이 악화된 환자는 14명이었다.암이 악화된 14명 환자들의 혈액 속 백혈구의 가장 크기가 큰 유형인 ‘단핵구’가 항암 면역이 떨어지는 형태로 바뀌어 있었으며, 단핵구에서 ‘TMEM176A/B’ 물질이 장기적으로 항암 효과가 지속된 환자들에 비해 약 2배 이상 발현되어 있었다.연구팀은 이 환자들의 단핵구에서 ‘TMEM176A/B’라는 물질이 과도하게 발현되어 체내 면역 시스템 작동이 저하된 것으로 분석했다. 또한 면역항암제 ‘레고라페닙’과 표적항암제 ‘니볼루맙’ 병용 치료 반응률은 약 31%(13명)였으며 평균 무진행 생존기간은 약 7.4개월이었다. 항암제 치료 반응률은 장기적 효과와 상관 없이 항암제 치료로 한 번이라도 종양 크기가 30% 이상 줄어든 적이 있는 환자 비율을 의미한다.현재 간세포암 항암제 표준 치료법인 면역항암제 ‘아테졸리주맙’과 표적항암제 ‘베바시주맙’ 병용 치료법 반응률이 약 30%인 것으로 보고되고 있어, 두 병용 치료법의 반응률이 임상적으로 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구의 교신저자인 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “이번 연구는 세계 최초 간세포암 포괄적 바이오마커 연구로, 신약 타겟 발굴 단계의 초기 연구이기 때문에 아직 조심스럽지만 간세포암 환자에서 ‘TMEM176A/B’은 현재 정체기에 머물러 있는 간암 신약 개발의 신호탄이 될 수 있을 것이라고 생각한다”며, “새로운 면역항암제에도 효과가 없는 환자들의 치료 성적을 향상시키는 신약이 개발될 수 있는 토대가 될 것으로 기대한다”고 말했다.또한 “추가 3상 연구를 통한 확인이 필요하지만, 이번 연구에 사용된 레고라페닙, 니볼루맙 병용 치료법이 현재 표준 치료법과 비슷한 효과를 보여, 새로운 치료법으로도 적용될 수 있는 가능성을 발견했다”고 밝혔다.이번 연구는 유전체 빅데이터 전문기업인 지놈인사이트와 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수팀, 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수팀과 공동으로 진행됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수가 간암 환자를 진료하고 있다.
- 에스티팜, 미중 바이오 패권 전쟁 반사이익..."우시 이탈 물량 흡수 전망"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 미·중 바이오 패권전쟁에 숨은 수혜기업이라는 분석이 나왔다.에스티팜 본사 전경. (사진=ST팜)미국 하원은 지난 1월 25일 생물보안법(Biosecure Act)을 발의했다. 이 법안은 중국 최대 유전체회사 베이징유전체연구소(BGI)를 비롯 중국 바이오 회사의 미국 사업 금지를 골자로 하고 있다.BGI는 미국을 포함한 해외 국민 유전자 데이터를 수집, 현재 세계 최대 규모의 유전자 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.미국의 이 같은 조치는 중국의 위탁개발생산(CDMO), 컴파운드(의약품 핵심원료물질), 임상수탁기관(CRO) 규제로 확대될 전망이다. 미국 정부가 중국 바이오산업 추격을 따돌리기 위해 기술 유출 우려가 있는 사업분야에 대한 견제를 최우선 과제로 삼았기 때문이다.미국은 최근 중국 의약품이 글로벌 시장에서 급성장하는 배경에 기술유출이 있다고 의심하고 있다. 중국 신약이 글로벌 의약품 시장에서 품목허가를 받은 건수는 2019년 14건, 2020년 44건, 2021년 26건, 2022년 40건, 지난해 14건 등으로 집계됐다. 최근 5년래 중국 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 건수도 3건에 이른다.◇ 우시그룹 직격탄 전망이번 미국의 제재로 가장 피해가 큰 기업은 우시그룹이라는 분석이 나왔다.우시그룹은 BGI와 사업 영역이 중첩되는 것은 물론, CDMO, CRO 등을 영위해 미국의 견제대상 1순위로 평가받는다. 우시그룹은 중국 1위 CRO ‘우시앱텍’, 유전체분석 회사 ‘우시넥스트코드’, CDMO 우시바이오로직스 등으로 구성돼 있다. 우시넥스트코드는 미국 바이오 IT 기업으로 인간유전자원 데이터뱅크 및 분석기술을 가지고 있던 넥스트코드헬스(NextCODE Health)에 6500만달러(867억원)를 투자, 중국 기업과 합병하는 순으로 오늘에 이르렀다.업계 관계자는 “신약 개발과 제조과정에서 CMO와 CRO는 신약개발, 임상시험, 제조, 품질관리 등을 위탁받는 사업자”라며 “이 과정에서 신약 개발과 관련된 중요한 비밀이 넘어갈 위험이 있다”고 말했다.그는 이어 “이를 방지하기 위해 비밀유지협약(NDA)을 비롯해 정보 접근 제한, 정기적인 감사·모니터링, 규제준수 등을 통해 신약개발과 관련된 정보의 제3자 유출을 막고 있다”면서 “문제는 중국 CMO, CRO에게 신약개발과 제조 위탁을 맡겼을 때 얼마나 신뢰할 수 있나를 따져볼 필요가 있다”고 했다.우시그룹의 글로벌 수주 감소가 국내 기업의 반사이익이 될 수 있단 얘기다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 행정대학원 교수)은 “의약품 바이오시밀러, 위탁생산 등은 국내 경쟁력이 높은 분야”라면서 “글로벌 수요에 대응할 수 있는 케파(생산능력)와 고품질 의약품 제조기술력, 생산수율 등을 고려할 때 국내 CDMO, CRO 등이 우시 물량을 뺏어올 가능성이 크다”고 내다봤다.◇ 올리고 3강 굳히기에 CRO 수혜까지...에스티팜 수혜 집중실제 우시향 물량 이탈과 움직임이 확인됐다.에스티팜 관계자는 “우시STA의 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 생산능력이 1~6몰(mol) 수준으로 에스티팜의 절반 수준”이라며 “올리고핵산치료제 초기 개발단계에 있는 글로벌 회사들은 우시STA에 올리고 생산을 맡겼으나, 최근 제재 이후 이탈 움직임이 포착됐다”고 진단했다. 이어 “해당 물량이 에스티팜으로 전환될 가능성이 높은 상황”이라고 덧붙였다.올리고 생산능력을 갖춘 곳은 극소수다. 여기에 미국 cGMP(FDA 우수의약품제조 및 관리) 인증을 받은 회사는 글로벌 전역에 일본 닛토덴코(Nitto Denko Avecia), 미국 애질런트(Agilent), 에스티팜, 우시STA 등 4곳뿐이다.이중 닛토덴코가 글로벌 올리고 생산의 40%를 차지하고 있고, 애질런트 30%, 에스티팜 20%. 우시STA 10% 순으로 각각 차지하며 뒤를 잇고 있다. 우시STA는 글로벌 3강을 바짝 추격하는 형국이었다. 이번 제재로 올리고 cGMP 중 하나인 우시STA가 떨어져 나간 것이다. 에스티팜의 현재 올리고 연간 생산량은 6.4몰이다. 오는 2026년 제2 올리고동이 완공되면 생산량은 연간 14몰로 확대될 예정이다.그는 “올리고는 일반 의약품 대비 생산 기술 난이도가 높다”며 “올리고 생산 기업이 소수인 이유”라고 설명했다.올리고는 일반적인 화학합성과 달리 선형 방식의 여러 차례 합성이 필요하다. 올리고는 합성 기술력에 따라 수율, 생산기간 등에서 차이가 난다. 또 업체 기술력에 따라 품질 차이가 큰 것으로 알려졌다. 이번 미국 생물보안법 발의로 글로벌 올리고 3강 체제가 더욱 확고해졌다는 평가가 나오는 이유다.에스티팜의 수혜는 올리고에 이어 CRO 부문에서도 예상된다. 에스티팜은 지난 2020년 유럽에서 제일 큰 조직 및 독성 병리 CRO인 아나패스 서비스(AnaPath Service)를 인수했다. 이 회사는 스위스 바젤에 소재하고 있다. 또 스페인 바르셀로나 소재한 동물실험 CRO 엔비고(Envigo)를 사들였다.에스티팜 관계자는 “올리고 신약개발 기간을 아무리 짧게 잡아도 6~7년 정도 소요된다”면서 “제재가 어떻게 될지 모르는 상황에서 이걸 감당할 기업은 많지 않다. 잘못하다간 우시앱텍, 우시STA를 통해 개발·생산한 치료제의 미국 판매가 막힐 수 있다”고 말했다.최 교수는 “미국의 대중 제재는 트럼프 정부에서 바이든 정부로 넘어오면서 더 체계화됐다”면서 “미국 대선에 따른 행정부 교체에도 미국의 중국 바이오산업 규제는 지속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 제재의 결과로 바이오 업계 부문별로 중국 추격을 늦추거나, 따돌리는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
- 매출 감소세 신테카바이오, 올해 반등 가능할까?
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기업 신테카바이오의 매출 부진이 장기간 계속되고 있다. 올해 신규 서비스와 시스템 공개를 예고하고 있지만, 실적 반등으로 이어질지는 미지수다. 특히 실제 기업들과 계약이 이뤄지더라도 당장 의미있는 매출을 기대하기는 어렵다는 분석이다.6일 금융감독원 전자금융시스템에 따르면 신테카바이오(226330)는 지난해 매출 약 1억2340만원, 영업적자 약 123억원을 기록한 것으로 나타났다. 최근 몇 년간 이 회사 실적 악화는 지속되고 있다. 2019년 약 4억6000만원이던 매출액은 2020년 6억원으로 최고치를 찍었다. 그 뒤 2021년 3억원으로 줄었고, 2022년에는 2억원으로 다시 축소됐다. 영업적자는 2019년 약 52억원, 2020년 71억원 규모였지만, 2021년 81억원, 2022년 118억원으로 급증했다.신테카바이오는 2009년에 설립, 국내 AI 신약개발 업계 최초로 2019년 코스닥 시장에 상장한 기업이다. AI 신약개발 서비스의 편의성과 정확도를 개선한 딥매처(Deep Matcher)를 탑재한 STB 클라우드 서비스를 2022년 4분기 론칭하며 대대적인 성장을 예고했지만, 이렇다 할 실적은 없는 상황이다.신테카바이오 최근 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇회사 자신했던 실적 상승 없었지만, 주가는 반등지난해 신테카바이오는 절치부심하며 실적 반등을 자신했다. 2022년 연말 론칭한 클라우드 AI 신약개발플랫폼 매출 발생과 데이터 바우처 사업 개시 등을 통해 가시적인 실적이 나올 것으로 예상됐다. 실제 지난해 증권사 리포트들도 신테카바이오의 성과를 예측했다. 당시 허선재 SK증권 연구원은 “상장 이후 만 5년만에 성과가 나타날 것으로 예상되는 이유는 후보 물질 탐색 성능이 5배 이상 개선된 딥매처 버전 2.0 출시, 클라우드 서비스 미국 출시, JPM, BIO USA 등 국제 행사 참석을 통한 잠재 고객사 수요가 확인됐기 때문”이라고 언급한 바 있다.하지만 기대를 모았던 국제 행사 이후 고객사 확보 소식이 들려오지 않았고, 정부발 데이터 바우처 사업에서도 성과를 내지 못했다. 이는 고스란히 실적 악화로 이어졌다는 분석이다. 현재까지 신테카바이오와 MOU 단계에서 공식적으로 AI 신약개발 계약으로 진전된 곳은 한미사이언스 한 곳에 불과하다. 이마저도 2021년 1월 체결된 계약이다. 이후 약 2년간 추가로 계약을 맺은 기업은 없다.다만 지난해 초와 비교해 신테카바이오 주가는 반등한 상태다. 지난해 1월 2일 8550원이던 주가는 지난 2월 28일 1만3090원까지 올랐다. 3월들어 대주주 반대매매라는 확인되지 않은 루머가 시장에 돌면서 주가가 3일간 약 18% 하락하기도 했지만, 6일 다시 반등하면서 1만1100원선으로 올라섰다. 시가총액도 1720억원으로 집계된다.이는 신테카바이오와 같은 AI 신약개발 기업이자, 글로벌 반도체 기업 엔비디아와 협력 중이라는 사실이 알려지면 주목받고 있는 파로스아이바이오 기업가치와 그리 큰 차이가 나지 않는 규모다. 파로스아이바이오(388870) 주가는 6일 1만5450원, 시가총액은 약 1996억원이다. 업계 관계자는 “최근 글로벌 시장에서 AI 분야가 주목받으면서 AI 섹터 기업들에 대한 투심이 높은 상황”이라면서 “이런 부분들이 실적이 미미해도 가능성을 내다보고 AI 신약개발 기업들에 대한 투심이 이어지고 있는 것 같다”고 말했다.◇파로스와 다른 전략 신테카, SaaS-3bm-GPT로 승부수파로스아이바이오도 실적 면에서 신테카바이오와 마찬가지로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다. 최근 4년간 평균 매출이 2억원이 채 되지 않고, 영업적자도 100억원 수준이다. 하지만 파로스아이바이오는 고객사 유치보다는 자체 신약개발 전략을 구사하고 있다. 불응성 곱성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 임상 1b상을 진행 중이고, 지난해 중간결과 환자군 60%에서 종합완전관해(CRc)를 보인 것으로 나타났다. 올해 상반기 1b상이 마무리될 예정이다. 글로벌 AI 신약개발 기업 리커전(임상 2/3상), 릴레이 테라퓨틱스(임상 2상), 엑스사이언티아(임상 1상)에 이어 가장 빠른 임상 단계다.신테카바이오도 자체적으로 발굴한 후보물질로 신약개발에 나서고 있지만 뒤늦게 뛰어든 탓에 아직 초기 단계에 머물러 있다. 따라서 회사는 올해 출시할 서비스형 소프트웨어 Saas와 생성형 AI 서비스 3bm-GPT를 통해 신규 고객사와의 계약을 노려야 한다는 분석이다. 신테카바이오 측은 “SaaS 서비스는 신테카바이오가 보유하고 있는 기존 AI 신약 플랫폼 서비스를 모듈별로 나눠서 고객사 니즈에 따라 사용할 수 있도록 제공하는 것”이라고 말했다. 특히 SaaS 서비스는 고객군은 기존 B2B에서 B2C로 확대가 가능하다는 설명이다.신테카바이오 관계자는 “3bm-GPT를 포함해서 모듈별로 분할 제공해 고객의 진입장벽을 낮추고, 기존의 B2B 위주였던 비즈니스 구조를 B2C로도 확장할 수 있게 된다. 고객풀을 확장하면서 포닥(박사 후 연구원) 등의 잠재 고객군을 추가로 확보할 수 있다. 특정 기관에 소속되지 않은 연구자들도 이용할 수 있다”고 말했다.하태기 상상인증권 연구원은 “향후 제약사와 플랫폼 기업에 서비스 제공, 신약 공동개발 등 다양한 형태로 매출을 기대할 수 있다”면서도 “다만 계약당 규모는 크지 않기 때문에 시간의 누적이 필요한 상황이다. 하반기부터 의미있는 규모의 매출을 기대하는 중이다. 플랫폼 고객 증가 추이 등을 확인해 기업가치 재평가가 필요한 시점”이라고 분석했다.
- [바이오AI 강자들]막대한 기업가치 성장성...핵심은 “세상 바꾸는 신기술”①
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오 AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 의료AI 시장을 조망하고 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 유진희 기자] 23.8% vs. 50.0%. 미국과 한국에서 가장 주목받고 있는 의료AI(제약, 바이오, 의료기기 포함) 기업 암젠과 루닛(328130)의 최근 1년간(2023년 2월24일~2024년 2월23일 종가 기준) 주가 상승률이다. 같은 기간 조정기(289.18달러, 6만 7400원)를 거쳐 정점이었던 330달러와 13만원에는 못 미치는 수준이지만, 큰 틀에서 시장을 이끌어가는 대장주 역할을 톡톡히 하고 있다. (사진=게티이미지)◇진면목, 이제 평가 시작...‘성장 가치 무궁무진’글로벌 기업들은 의료AI의 진면목이 이제 막 알려지기 시작한 만큼 향후 기업가치가 상승할 여지가 크다는 평가다. 의료AI 기술은 신약개발과 의료진을 돕는 소프트웨어·장비 등을 의미한다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 의료AI 소프트웨어·장비 시장은 2018년 21억 달러(약 2조 8000억원)에서 연평균 50.2% 성장해 2025년 362억 달러(약 48조원)로 커진다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 2022년 8000억원에서 2027년 5조 2800억원으로 연평균 45.7% 확대된다(한국제약바이오협회).최신 기술을 적시에 따라가기가 버거운 글로벌 제약·바이오사들은 눈에 불을 켜고 의료AI 기업과 협업에 경쟁적으로 나서고 있다. 올해 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(JPMHC)에서도 AI 도입과 빅파마가 주도하는 인수합병(M&A)이 화두가 됐을 정도다. 매년 초 열리는 JPMHC는 한 해의 글로벌 제약·바이오 트렌드를 한눈에 살펴볼 수 있는 글로벌 제약·바이오 행사다. (그래픽=문승용 기자)◇글로벌 기업들, 의료AI 기술 확보 ‘사활’ 올해 JPMHC에서는 의료AI 기업이 제약·바이오 투자 시장의 성장을 견인할 것을 예고했다. 이미 AI를 중심으로 업종을 가리지 않고 인수합병(M&A)과 투자가 급증세다. AI 반도체 선두업체 엔비디아는 이번 행사에서 암젠, 리커션 파마수티컬과 개발한 ‘바이오니모’를 공개하고 다른 업체와 협력 의사를 전했다. 바이오니모는 바이오기업들이 엔비디아의 슈퍼컴퓨터를 활용해 유전체학 모델에 기반한 생성형 AI를 구축, 신약 발견에 들이는 시간과 비용을 줄이는 서비스다. 글로벌 정보기술(IT) 기업 구글도 직접 설립한 AI 신약개발사 아이소모픽과 대형 제약사 간 협력체계를 구축했다. 글로벌 제약·바이오사 노바티스와 일라이릴리는 아이소모픽과 저분자 합성약물 연구개발(R&D) 협력을 하기로 했다. 각각 최대 17억 달러(약 2조 3000억원), 12억 달러(약 1조 6000억원) 규모의 계약을 체결한 것으로 전해졌다. 역으로 글로벌 제약·바이오·의료기기업체도 AI 기술 확보에 나서고 있다. 예컨대 GE 헬스케어는 AI 개발기업 MIM 소프트웨어를 인수하는 계약을 체결했다.(그래픽=문승용 기자)◇기업가치 폭발적 성장 기대...‘시장 선도 기회’바이오 투자자들은 바이오 AI 기업의 가치가 폭발적 성장을 하고 있다는 데 주목할 필요가 있다. 지난 15일(현지시간) 엔비디아가 투자한 업체들이 공개되면서 이를 증명했다. 이날 미국 증권거래위원회(SEC)에 엔비디아가 제출한 주식보유현황 보고서(13F)를 통해 해당 기업의 지분이 드러났다. 의료AI 기업으로 포함된 나노엑스이미징(38만 달러 투자)과 리커전 파마슈티컬스는 이날 하루에만 각각 주가가 49.4%, 13.8% 상승했다. K바이오 입장에서도 의료AI는 선진 제약·바이오·의료기기 경쟁사들과 어깨를 나란히 할 수 있는 절호의 기회다. 특히 IT강국인 한국은 AI를 통해 미국과 유럽이 장악하던 제약·바이오·의료기기 산업에서 반전을 꾀할 수 있는 저력을 보유하고 있다.가능성은 루닛이 보여줬다. 전에 없던 기술로 기업가치 상승과 매출 실현에 앞장서고 있다. 이미 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다. 실제 루닛은 미국 정부의 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 추진을 위한 공공·민간 협력체 ‘캔서X’ 창립멤버 중 한국 기업으로는 유일하게 포함되며, 가치를 입증했다. 뷰노(338220), 라이프시맨틱스(347700), 딥바이오, 쓰리빌리언, 파로스아이바이오(388870), 온코크로스, 이노보테라퓨틱스, 보로노이(310210), 코어라인소프트(384470) 등 국내 주요 의료AI 기업들도 올해 글로벌 시장 트렌드와 맞물려 가치를 증명할 것으로 기대된다.김화종 AI신약융합연구원 연구원장은 “신약개발과 같은 고난도, 고비용, 고위험 사업은 AI의 도움이 필수가 될 것”이라며 “AI 신약개발 생태계가 조성될 수 있도록 많은 관심을 기울여야 할 때”라고 강조했다.
- HLB제약, 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 국내 판권 확보…국내 허가 준비 박차
- [이데일리 나은경 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 각각 보유한 HLB생명과학(067630)과 CG인바이츠(083790)가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약(047920)에 부여하며 국내 허가신청 및 판매준비에 박차를 가하고 있다.3사는 6일 간암신약의 국내 인·허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매와 마케팅이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 ‘리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약’을 체결했다고 밝혔다.(왼쪽부터) HLB생명과학 한용해 대표, CG인바이츠 정인철 대표, HLB제약 박재형 대표가 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 판권계약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=HLB그룹)이에 따라 HLB(028300)가 미국 신약허가를 받게 되면, HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 지난해 말 항암제사업부를 출범하고 상업화 준비와 생산시설 검토에 착수했던 HLB제약은, 이번 계약을 통해 면역항암제와 표적항암제를 모두 확보하게 된 바 향후 매출 증가와 함께 일원화된 마케팅과 영업활동을 통한 비용 효율성까지 높일 수 있게 됐다.나아가 세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 보다 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 협력하기로 했다.HLB가 늦어도 오는 5월까지는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙-캄렐리주맙에 대한 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 오는 6~7월 중 국내에서도 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다.최근 국내 항암제 시장은 표적항암제와 면역항암제가 주도하고 있는 만큼 시장성에 대한 기대도 크다. 한국아이큐비아에 따르면 최근 10년간 국내 항암제 시장은 제약업계 평균 대비 2배 가량 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 특히 표적항암제와 면역항암제의 저변이 크게 확대돼 2022년 기준 전체 항암제 시장의 약 70%를 차지하고 있다.한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 하기로 했다”며 “이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 수 있는 방안을 계속 모색해 나갈 예정이다. 당사는 리보세라닙의 적응증을 반려동물항암제로도 확대해 가고 있고, 동남아 등 아시아지역 판매망 구축을 위해 HLB와 추가 협력을 진행하는 등 기업가치 개선에 집중하고 있다”고 말했다.정인철 CG인바이츠 대표는 “CG인바이츠가 HLB그룹과의 협력을 구체화한 만큼 앞으로 캄렐리주맙과 리보세라닙의 상업화를 앞당기고 가치를 더욱 극대화하기 위해 노력할 것”이라며 “이번 협약은 양사가 전사적 협력관계로 나아가는 시발점이 될 것으로, 향후 추가적인 기술 교류 등을 포함하는 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹 간의 전략적 파트너십을 이어가겠다”고 설명했다.박재형 HLB제약 대표도 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다”며 “HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암환자들이 빠른 시일내 치료혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- 대통령실 “‘호라이즌 유럽’ 준회원국 가입 임박…이달 하순 발표”(종합)
- [이데일리 박태진 기자] 대통령실은 국경을 넓혀 실익 있는 글로벌 연구·개발(R&D)을 추진하기 위해 ‘호라이즌 유럽’ 가입을 협상 중으로 타결이 임박했다고 5일 밝혔다. 또 내년도 R&D 예산을 혁신선도형 R&D 중심으로 대폭 확대하기로 하고 혁신선도형 R&D 협의체를 구성, 내주에 출범시킨다는 계획이다. 박상욱 대통령실 과학기술수석이 5일 오전 서울 용산 대통령실 청사 오픈라운지에서 열린 간담회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)박상욱 대통령실 과학기술수석은 이날 오전 용산 대통령실에서 간담회를 열고 내년도 정부 R&D 중장기 계획과 투자 방향, 중점 투자 분야 등에 대해 이같이 발표했다. 특히 개혁안으로 △대규모 국가난제 해결 프로젝트 △정부출연연 공공기관 지정 해제 및 맞춤형 관리체계 구축 △글로벌 R&D △스타이펜드(Stipend, 국가 연구개발 참여이공계 대학원생 장학금) 등 젊은 연구자 지원 강화 등을 제시했다.박 수석은 먼저 글로벌 R&D 협력을 위한 ‘호라이즌 유럽’ 준회원국 가입이 눈앞이라고 했다. 호라이즌 유럽은 1984년부터 시작된 유럽연합(EU) 다자 연구혁신 재정 지원 사업으로, 개별 회원국이 추진하기 어려운 연구혁신 사업을 EU 차원에서 추진하는 사업이다.박 수석은 “오는 3월 하순에 과학기술정보통신부 장관이 벨기에 브뤼셀에 가서 협상 타결을 발표할 예정”이라며 “내년부터 일정 기여금을 내고 우리 연구자들이 EU 연구비를 직접 따서 연구할 수 있는 프로그램이 시작된다”고 설명했다.또 내년도 R&D 예산 증액 방향과 관련해 “혁신 선도형 R&D는 3개 부처에서 5개 사업이 진행 중”이라며 “혁신 선도형 R&D 사업의 협의체를 구성해 이쪽에 예산을 대폭 증액할 예정”이라고 말했다. 그는 “대표 사업들을 엮어서 노하우를 공유하고, 관련 제도를 업그레이드하기 위한 협의체를 내주 출범시킬 예정”이라며 “혁신 선도형 사업에 내년부터 큰 폭으로 늘어난 예산을 투입할 예정”이라고 했다. 과기수석실 인공지능비서관실에서는 인공지능(AI) 반도체 선도 국가로 거듭나기 위해 고대역폭 메모리(HBM), 지능형 반도체(PIM), 인공지능을 위한 한국형 그래픽처리장치(GPU), 저전력 AI 반도체 등을 다 엮어 ‘AI 반도체 프로젝트’를 구상하고 있다.첨단바이오비서관실에서는 여러부처 및 기관에 분산돼 있는 기존 바이오헬스 사업에 신규 R&D를 엮어 AI 기반 신약설계 등에 예산을 투입할 예정이다. 또한 미래전략기술비서관실은 양자과학기술을 중심으로 우주산업과 차세대 원자력 기술 연구개발 등을 구상하고 있다. 내년도 정부 R&D 예산과 투자 방향 안건은 다음주에 대통령에 보고하고, 과학기술심의회의 심의를 받게 된다. 박 수석은 R&D 예산 투자시스템개혁과 관련해 “정부 R&D는 도전적이고 혁신적인 선도형 R&D, 즉 ‘퍼스트무버형’ R&D로 바꿔나가기 위해 많은 노력을 기울이고 있다”고 말했다.다만 대통령실은 내년도 R&D예산은 늘어난다는 대원칙을 강조하면서도 대략적인 규모는 밝히지 않았다. 각 부처 연구개발 수요를 조사하고 재정당국과 협의를 거쳐야하는 단계를 거쳐야 해서라는 게 대통령실 관계자 설명이다. 그는 ‘올해 예산 삭감에 따른 반발이 있어 추가 예산 편성 가능성이 있냐’는 질문에는 “현재로선 검토되고 있는 바는 없다”고 답했다.
- 국내 1위 아이센스, 유럽시장 진출...빅파마 넘어설 전략은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 혈당측정기 시장 1위 기업 아이센스가 국내 최초로 연속혈당측정기 유럽 CE 인증(통합규격인증마크)을 획득했다. 유럽 시장 진출이 올해 본격화될 예정인데, 해당 제품의 흥행 여부가 기업 지속 성장의 키를 쥐고 있다는 분석이다.4일 제약바이오 업계에 따르면 아이센스(099190)는 지난달 29일 국산 연속혈당측정기(CGM) 업계 최초로 유럽 CE 인증을 받았다. 이에 따라 올해 2분기 내 유럽 시장에 제품 출시가 이뤄질 전망이다. 혈당은 당뇨 및 비만과 높은 관계가 있는데, 각각 관련 치료제 시장이 급성장 중인 당뇨 및 비만치료제와 더불어 혈당측정기 시장도 성장 속도가 빨라 블루오션 분야로 꼽힌다.관련 시장은 자가혈당 측정기와 연속혈당 측정기로 나뉘는데, 자가혈당 측정기는 손끝 채혈로 혈당을 측정하는 기기다. 높은 정확도와 낮은 가격이 장점으로 꼽힌다. 연속혈당 측정기는 복부나 팔뚝에 센서를 부착, 혈당을 실시간으로 측정하는 기기다. 혈당 추이를 지속해서 분석할 수 있고, 채혈에 따른 통증이 없다. 다만 높은 가격과 피부 트러블이 단점이다.시장 조사기관 스트레테직 마켓 리서치에 따르면 자가혈당 측정기(BGM) 시장은 2022년 160억 달러(약 21조3040억원)에서 2030년 281억 달러(약 37조4151억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 연속혈당 측정기(CGM) 시장은 이보다 더욱 가파른 성장이 예상된다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 연속혈당측정기 시장 규모는 2021년 66억 달러(약 8조7879억원)에서 연평균 17% 성장해 2030년 317억 달러(약 42조2085억원)에 달할 것으로 관측된다.아이센스 사업구조 및 고객사.(자료=아이센스)◇사노피·월마트가 선택한 국내 1위 아이센스아이센스는 자가혈당 측정기를 개발해 국내 시장 35%를 차지, 1위에 자리하고 있다. 혈당 측정기 시장은 덱스콤, 애보트, 메드트로닉 등 글로벌 기업이 장악하고 있다. 그 틈새를 아이센스가 파고들고 있는데, 혈당측정기에서 가장 중요한 정확도와 정밀도에서 글로벌 기업과 대등하거나 능가한다는 게 회사 측 설명이다.아이센스 측은 “정확도와 정밀도는 생산공정의 안정화와 관련이 있다”면서 “아이센스는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통해 메이저 제조사 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있다. 여러 연구기관 및 당사 제품을 ODM 하는 기업들의 자격 검증을 통해 검증되고 있다”고 말했다. 실제로 아이센스는 2003년 세계 자가혈당 측정기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈량과 5초 측정 속도를 갖춘 케어센스를 개발해 세계 최초 기술을 입증했다. 기존 글로벌 기업들의 혈당측정기 채혈량이 2㎕에 달하고, 측정 속도가 2분가량 소요되는 것을 고려하면 상당한 기술적 차이가 존재하는 것이다.기술력을 앞세운 아이센스는 로슈. 애보트 등이 90% 이상 점유한 국내 시장을 빠른 속도로 장악했다. 해외는 위탁생산(OEM) 및 위탁개발(ODM) 전략을 통해 미국 아가매트릭스와 손잡고 글로벌 기업 사노피, 월마트 등에 납품해 이름을 알렸다. 뉴질랜드에서는 혈당측정기 정부 입찰 계약을 단독으로 따냈고, 국내에서는 카카오헬스케어 연속혈당 측정 플랫폼 ‘파스타’에 연동됐다.◇유럽서 덱스콤·애보트 제칠 전략은지난해 케어센스를 바탕으로 개발한 연속혈당 측정기 ‘케어센스 에어’를 국내 최초로 허가받아 출시한 아이센스는 글로벌 진출이라는 목표를 위해 글로벌 혈당측정 시장 빅2로 분류되는 유럽 시장을 먼저 공략한다는 계획이다. 지난달 유럽 진출에 필수인 CE 인증을 획득했고, 앞서부터 유럽 출시를 준비해 온 터라 2분기에 바로 연속혈당 측정기 제품 출시가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 업계에 따르면 유럽 연속혈당 측정기 시장은 애보트 56%, 덱스콤 38%, 메드트로닉 6%로 형성돼 있다.국내 시장에서는 아이센스가 뛰어난 기술력과 함께 가격 경쟁력으로 글로벌 사가 주도하던 시장을 반전시켰는데, 유럽에서도 같은 전략으로 공략할 가능성이 높다. 케어센스 에어는 한번 사용 기간이 15일로 7~10일에 불과한 메드트로닉과 덱스콤 제품 대비 우수하다. 또한 센서와 트랜스미터가 별도로 분리돼 있는 메드트로닉 등 일부 제품과 달리 일체형으로 편의성도 우수하다. 정확도를 나타내는 MARD 수치도 9%대로 글로벌 기업 제품들과 유사하다.특히 회사 측은 가격 경쟁력에 큰 자신감을 나타냈다. 아이센스 관계자는 “유럽 시장은 지난해 인수한 아가매트릭스 판매망을 활용, 파트너사인 사노피, CVS헬스 등을 통해 자가 브랜드로 출시될 것”이라며 “케어센스 에어의 가장 큰 경쟁력은 가격 경쟁력이다. 제품 정확도와 퀄리티는 글로벌 제품과 비슷한 수준인 만큼 가격 경쟁력이 성패를 좌우할 것이다. 유럽 국가마다 환경이 달라 구체적인 가격 오픈은 어렵지만 상당한 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 말했다.실제 한국에서도 케어센스 에어는 덱스콤과 리브레 등에 비해 낮은 가격에 판매되고 있다. 덱스콤(G6)는 30일 처방 기준 약 30만원에 판매되고 있고, 리브레는 30일 기준 약 21만원이다. 반면 케어센스 에어는 30일에 16만5000원이다. 절반 가격에 크기가 작고 센서 교체 주기도 긴 만큼 실제 의료현장에서 상당한 어필이 가능하다는 게 업계 중론이다. 아이센스는 지난해 2651억원의 매출을 기록했는데, 이 중 혈당측정기 매출이 80%를 차지한다. 혈당측정기 사업 성공이 기업 성장에 중요한 이유다. 아이센스 측은 연속혈당 측정기 유럽 신규 매출 등을 통해 올해 매출 3100억원으로 목표로 하고 있다.아이센스가 진출하는 유럽은 글로벌 혈당측정기 시장 약 40%를 차지하고 있는 대형 시장이다. 특히 글로벌 시장 점유율 50%로 1위 시장인 미국 진출도 추진하고 있다. 아이센스는 케어센스 에어 업그레이드 제품을 개발해 글로벌 기업들의 신제품에도 대응한다는 전략이다. 송도 2공장 등 생산시설도 대폭 확대한 만큼 글로벌 시장 안착에 자신하고 있다. 아이센스 관계자는 “올해 2분기 내 유럽 시장에 연속혈당 측정기를 출시하고, 세계 최대 시장인 미국은 2026년 허가를 목표로 임상시험을 준비하고 있다. 신약 임상과 달리 임상을 한번만 하면 되는 만큼 철저한 준비를 통해 시장에 진출할 것”이라고 강조했다.
