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- HLB “리보세라닙, 中서 난소암 치료제로 추가 허가”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. HLB는 다음달 간암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 여기에 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받으면서 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.회사 관계자는 “중국의 항암시장 규모가 전세계 시장의 5% 수준인 것을 고려할 때, 리보세라닙의 중국 내 누적매출만으로도 글로벌 가치는 미루어 짐작 가능하다”며 “무엇보다도 리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써, 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면, 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 커졌다”고 말했다.이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암 세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암 세포를 사멸하는 원리다.리보세라닙은 이번에 난소암에 대한 유지요법으로 정식 허가를 받으며 병용요법에서의 효능을 다시 한번 입증했다. 특히 간암분야에서 PD-1 저해제인 캄렐리주맙과 병용해 뛰어난 상생효과를 보인 데 더해, PARP 저해제인 플루조파립과도 병용 효과가 뛰어나다는 것이 증명된 만큼, 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 HLB에는 간암신약 허가 후 새로운 치료옵션이 추가로 확보된 것이다항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 “많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획”이라며 “특히 리보세라닙에 대해서는 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 백건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 확장성은 다른 신약들의 선례를 뛰어넘을 것”이라고 말했다.
- HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- HLB, 간암신약 허가 대비 “美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 마쳤다고 11일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에서 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.HLB의 미국 자회사 엘레바는 앞으로 약 한 달 내 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다. 실제 임상 3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 신속 상업화 전략과 세부 일정에 합의를 마치고 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.오는 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 출시 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다. 심경재 HLB 대외협력팀 상무는 “당사의 간암신약은 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행하고 있고, HLB는 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행 중”이라고 말했다.
- HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성·불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’에 대한 임상1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T 치료 이후 재발 또는 불응성이 된 환자에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.지금까지 허가된 CAR-T 치료제는 혈액암에서 반응률이 높지만, 시간이 지남에 따라 40~50%의 환자에서 재발돼 한계점도 뚜렷하다. 더욱이 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자에서는 기존 CAR-T 치료제로는 더이상 치료효과가 나타나지 않아 치료 옵션이 매우 제한적이라는 단점도 가지고 있다.반면, 베리스모는 공동창업자이자 미국 UPenn(이하 유펜)의 교수인 도널드 시겔 박사와 마이클 밀론 박사가 자체 발굴한 B세포 유래 암의 주요 타깃 항원인 ‘CD19’를 표적 하는 독자적인 CD19 바인더(DS191)의 개발에 성공했다. 이는 기존에 승인된 CAR-T 치료제들의 싱글-체인 구조와 디자인이 다르다. 멀티-체인을 이용하는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼과의 조합을 통해 기존의 CAR-T 세포보다 더욱 오랫동안 활성화돼 효과적으로 항암효과를 나타낼 뿐 아니라, 암의 재발을 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다.아울러 회사에서 별도로 고형암인 메소텔린 발현 중피종, 담관암종, 난소암 치료제로 개발중인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101)도 현재 순항하고 있다. SynKIR-110 임상은 미국의 유펜 병원과 MD 앤더슨 암 센터에서 진행중으로, 임상 속도를 높이기 위해 연내 임상 사이트 2곳을 추가 확보할 계획이다. SynKIR CAR-T는 NK세포에서 발현되는 수용체를 T세포에 결합해 T세포의 탈진을 막고, 공격 효율성도 극대화해 고형암에서 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대된다.이번 임상을 기획한 베리스모의 로라 존슨 박사는 “베리스모가 개발 중인 SynKIR-310은 기존 CAR-T 치료제로는 더 이상 치료가 어려운 환자들, 특히 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “멀티체인 KIR-CAR에 DS191 바인더를 결합한 SynKIR-310은 T세포의 항암 기능과 함께 공격성 림프종 환자의 대항력을 강화해 암의 조기 재발을 효과적으로 막아줄 것으로 기대한다”고 말했다.
- HLB그룹, 뇌질환 전문 벤처 ‘뉴로벤티’에 10억 투자
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)그룹이 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업 ‘뉴로벤티’ 투자에 나섰다. 뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등의 치료를 위한 파이프라인 개발과 뇌신경질환에 특화된 비임상 위탁시험연구개발(CDRO) 사업을 진행하고 있다. 이번 투자금액은 총 10억원 규모로 HLB그룹 외 국내 유수 투자사들도 투자 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.이번에 투자 유치에 성공한 뉴로벤티는 서울대 약대 출신의 신찬영 대표(현 건국대 의학전문대학원 교수)와 서동철 대표가 각자 대표를 맡고 있다. 기술 분야를 이끌고 있는 신찬영 대표는 뇌신경질환 분야 203편의 SCI(E) 논문을 등재하고 다수의 뇌질환 특허를 보유하고 있는 이 분야 전문가다.핵심 파이프 라인인 ‘NV01-A02’는 치료제가 없는 유일한 신경질환인 자폐스펙트럼장애를 타깃으로 약 10조원 이상의 신규 치료제 시장(first-in disease)을 개척하고 있다는 측면에서 시장의 높은 평가를 받고 있다. 현재 2상 임상 준비 단계로, 이미 저용량으로도 특정 신경전달물질을 정밀 조절하여 시냅스 신경계를 회복해 사회성 및 상동행동을 개선하는 데 효과가 있다는 점을 확인하였다. ‘NV01-A02’는 취약X증후군(FXS) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받은 바 있다. 동사는 향후 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓을 것으로 전망하고 있다.이번 투자를 통해 HLB그룹과의 협력 시너지도 기대된다.그룹 관계자는 “HLB생명과학(067630) 연구개발(R&D)의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝(278650)과의 뇌질환 비임상 CDRO 사업 협력, AI 신약개발 플랫폼을 통한 신약 파이프라인 확보의 측면에서 HLB그룹과 ‘뉴로벤티’와의 전략적 협력이 활발해질 것”이라고 말했다.이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용 중인 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB그룹은 CVC인 HLB인베스트먼트를 통해 그룹 신성장동력 발굴에 나서고 있다. HLB인베스트먼트는 그룹 펀드를 재원으로 의료용 대마로 뇌전증 등의 치료제를 개발하고 있는 ‘네오켄바이오’, 근감소증 진단·치료 솔루션 개발 기업 ‘디파이’, 항체 항암신약 개발기업 ‘아테온바이오’ 등의 초기 단계 투자를 단행한 바 있다. 이들 투자는 특화된 기술력을 보유한 우수한 바이오 기업들로 평가받고 있다.김범수 HLB인베스트먼트 투자본부장(부사장)은 “뉴로벤티는 뇌신경질환 분야 최고의 연구진으로 구성된 바이오벤처로, 자폐스펙트럼장애 등에 대한 기존 약물의 개선을 통해 2상 임상을 빠르게 진행할 수 있을 것으로 예상되며, 향후 주요 신경계 질환 사회성 조절 치료제로 적응증 확장도 기대된다”며 “향후 HLB그룹과 공동 연구시 시너지가 높을 것이라는 점도 이번 투자에 고려됐다”고 말했다.
- HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 현재 미국 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중인데, 연내 모든 임상을 마칠 계획이라고 31일 밝혔다. 회사측은 올 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다.현재 유일한 신경영양성각막염(NK) 치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, ‘RGN-259’는 일반 점안제 형태로 편의성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’은 75.8%에 이르렀다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 가능성도 높아졌다.신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출돼 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관·유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하고 있다. 회사는 오는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출 규모를 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.특히 코로나 팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다. 국내에서는 지난 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다”고 말했다.
- “다음 주자는 엘테라”…‘글로벌 3상 2건 보유’ HLB테라퓨틱스, 그룹 성장 잇는다
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 글로벌 신약허가가 가까워지며 그룹 상장사들의 기업가치도 재평가되고 있다. 특히 간암 치료제와 같이 글로벌 단위 대규모 임상을 진행 중인 HLB테라퓨틱스(115450)에 큰 관심이 쏠린다. HLB테라퓨틱스는 임상 3상 2건을 미국과 유럽 등 다국가에서 동시에 진행하고 있어 간암치료제를 이을 또 다른 글로벌 신약의 ‘자격’을 갖추고 있다는 평가다.26일 제약·바이오업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장이 최근 HLB테라퓨틱스에 대한 시장의 관심에 불씨를 지피고 있다. 지난해 HLB테라퓨틱스 주식 8만주를 매수한 데 이어, 최근 10만주를 또 다시 장내 매수하면서다. 과거 최대주주인 HLB와 안기홍 대표가 각각 66만주, 5만여주를 매수한 데 이어 진 회장이 추가 매입에 나선 것이다. 경영진들이 HLB테라퓨틱스의 미래 성장에 대한 자신감을 보여주고 있다는 점에서 고무적이다.이에 따라 지난 25일 주가는 650만주에 이르는 대량 거래를 동반하며 전일 대비 16%에 이르는 큰 폭의 상승을 보였다. 주가 상승으로 1년여간 주가를 눌러왔던 오버행 이슈도 해소되는 분위기다.HLB테라퓨틱스는 지난 2021년 HLB를 비롯해 HLB제약(047920) 등 그룹사 6개 법인이 컨소시엄을 구성해 인수한 기업이다. 당시 희귀안과질환인 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’와 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 가치를 높게 평가해 투자를 진행했는데, 인수 시 확보된 자금 유동성을 바탕으로 지지부진하던 각 임상이 빠르게 진행되고 있어 바이오 분야에서는 성공적인 인수 사례 중 하나로 꼽힌다. 신약개발과 함께 콜드체인 사업에서도 2년 연속 국가 지정 코로나19 백신 유통사업자로 선정, 기초체력이 개선되고 있다. 지난해 말 기준 흑자전환이 기대되는 상황이다.특히 NK치료제의 경우, HLB그룹의 인수 전 이미 한 차례의 소규모 임상을 통해 10명의 환자 중 6명에서 각막 상처가 완전히 완치되는 효과를 확인한 바 있다. 뒤이어 진행되고 있는 대규모 미국 3상(SEER-2)과 유럽 3상(SEER-3)에 대한 기대감이 크다. 현재 환자모집 중으로, 임상 속도를 높이기 위해 임상 기관을 늘리고 있다. 회사는 연내 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다.현재 유일한 NK치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 비용적으로도 이점이 있을 것으로 보여 허가시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 파이프라인인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 미국 임상 2상 결과도 상반기 중 발표될 것으로 예상된다. 지난해 7월 중간분석 결과, 6개월 생존환자비율이 75.8%로 당초 기대치인 60%를 넘겼다. 5년 평균 생존율이 7% 미만인 악성질환에서 완전 관해가 관찰된 점도 2상 최종 분석 결과에 대한 기대감을 높인다.회사는 두 개 적응증 임상에 최선을 다해 올해 신약개발 분야에서도 가시적 성과를 내겠다는 계획이다. 회사 관계자는 “당사는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야에서 글로벌 임상 2건을 동시에 진행하며, 검증된 기술력에 더해 다국가, 다기관 임상을 통해 신약개발 속도도 높여가고 있다”며 “임상이 완료되는 대로 순차적으로 신약허가신청 절차를 밟아 오랜 시간 지지하고 응원해준 주주에 보답하고 HLB그룹의 성장을 이끌어 가겠다”고 말했다.
- [단독]HLB 간암치료제 ‘사실상 허가’…FDA 공장 실사 통과
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)의 간암치료제 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가에 또 한발 다가갔다. 리보세라닙에 이어 리보세라닙의 병용투약 약물인 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’까지 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과하면서다. 주요 관문으로 여겨졌던 캄렐리주맙의 실사가 큰 문제없이 종료되면서 HLB가 16년간 공들인 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차치료제 승인 가능성이 더 높아졌다.중국에서 시판되고 있는 ‘리보세라닙’(왼쪽)과 ‘캄렐리주맙’(오른쪽)의 모습 (사진=항서제약)22일 제약·바이오업계에 따르면 최근 HLB의 파트너사인 중국 항서제약은 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 이슈나 이의제기가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려졌다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다.HLB 관계자는 “항서제약 측으로부터 ‘특별한 문제가 없다’는 통보를 받았다”며 “이밖에도 지금까지 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 허가와 관련해 중간리뷰 미팅 등에서 서류상 특별한 지적사항이 없었으므로 내부에서는 리보세라닙의 신약허가를 확신하고 있다”고 말했다.보통 약 15일간 FDA의 CMC 실사가 진행되고 실사 완료 후 이르면 3개월 뒤 회사가 시설검사보고서(EIR)를 통보받는데, EIR은 크게 NAI(no action indicated), VAI(voluntary action indicated), OAI(official action indicated)의 세 가지로 답변을 주게 된다. NAI가 별다른 조치를 취하지 않아도 된다는 뜻이라면, VAI는 불합리한 조건이 발견됐지만 수정은 자발적으로 시정하면 된다는 의미다. 두 가지 답변 중 하나를 받았다면 추후 품목허가 절차가 진행되는 데는 큰 문제가 없다.다만 기준 위반의 범위가 심각하거나 규정 위반으로 데이터의 상호 호환성이나 신뢰성 손상 가능성이 있어 공식적인 조치가 필요하다는 의미인 OAI를 받으면 CMC에서 부적격 등급을 받은 것으로 다시 FDA의 실사를 받아야 한다. 회사측은 항서제약이 “특별한 문제가 없다”고 언급해온 것을 감안할 때 VAI 수준의 결과를 통보받은 것으로 예상한다.◇리보세라닙에 이어 캄렐리주맙까지 CMC 무리없이 ‘완료’리보세라닙은 항서제약이 개발한 캄렐리주맙과 병용투여 요법으로 FDA의 문을 두드리고 있다. 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제로 ‘합성의약품’이다. 반면 캄렐리주맙은 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제로 ‘바이오의약품’으로 분류된다. HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 제약사 항서제약은 지난해 5월16일 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 같은 달 31일 캄렐리주맙의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 FDA에 각각 제출했다.앞서 지난해 9월 FDA에 NDA 신청을 한 리보세라닙이 먼저 CMC 실사를 받았고, 이때도 FDA로부터 VAI 통보를 받았다. 하지만 보통 바이오의약품의 CMC 절차가 합성의약품의 CMC 절차보다 까다롭기 때문에 업계에서는 캄렐리주맙의 CMC 결과에 주목해왔다. 바이오의약품의 경우 바이러스를 처리하기 위해 높은 온도를 가하면 약의 기반이 되는 세포나 항체의 효과가 줄어들 수 있어서다. 이번에 캄렐리주맙의 CMC 결과가 순조로웠던 것으로 알려지면서 공식적으로 FDA 허가까지 남은 일정은 오는 3월 예정된 FDA의 ‘파이널 리뷰’가 마지막이다. 파이널 리뷰가 열린 뒤에는 오는 5월16일 이전까지 간암 1차치료제와 관련해 FDA가 최종 결론을 내려야 한다. 지난해 5월16일 엘레바가 FDA에 NDA 신청했는데, FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 신약허가 신청 후 1년 내 허가 여부를 결정해야 하기 때문이다.심각한 이상반응 발생률이 80% 이상으로 높게 나타났고 임상 환자 중 아시아계 비중이 큰 것이 파이널리뷰에서 걸림돌로 작용할 수 있다는 주장도 나온다. 하지만 이제까지 이와 관련한 FDA측의 큰 지적사항이 없다는 점을 들어 회사측은 순조로운 통과를 기대하고 있다.회사 관계자는 “이상반응 중 절반이 고혈압이었고 나머지 사례도 수족증후군이나 간 수치 상승 등 약물 치료로 관리할 수 있는 경우였다”며 “임상 환자의 인종 구성의 경우, 서양인(코카서스인)의 비중을 늘리라는 제안을 앞서 FDA측으로부터 받아 임상 승인 후 이들을 추가모집하고 FDA와도 지속 협의했다”고 설명했다.여기에 간암이 난치성 질환임을 감안해 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 FDA측이 다소 전향적인 판단을 내릴 수 있을 것이라는 기대감도 나온다.항암제자문위원회(ODAC) 개최도 아직까지 관련 요청이 없는 것으로 알려졌다. 이 경우 최종적으로 ODAC이 열리지 않을 가능성도 있다. FDA는 품목허가를 심사 중인 약물이 신기술이어서 우려사항이 있거나 약효와 안전성이 주는 이점이 확실치 않다고 여길 때 파이널 리뷰 전 마지막 단계에서 외부 전문가들을 초빙해 자문위원회를 연다. FDA가 심사에서 ODAC의 조언을 반드시 따라야 한다는 규정은 없으나, 실제로 자문위의 권고사항이 최종 신약허가 과정에서 뒤집힌 경우는 이제까지 손에 꼽을 정도로 적었다.◇“리보세라닙+캄렐리주맙 허가시 2027년엔 매출 연 2兆”HLB는 간암치료제 1차 치료제로 품목허가를 받으면 3년 내 연간 2조원을 넘는 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다. 진양곤 HLB 회장은 최근 진행된 기업설명회(IR)에서 기관투자자들에게 “3년내 리보세라닙만으로 연 매출 2조4000억원, 연간 영업이익 2조원을 내겠다”며 “이것은 굉장히 보수적으로 계산한 수치”라고 자신한 것으로 알려졌다.연 2조4000억원의 매출은 2027년 약 460조원으로 추정되는 글로벌 항암제 시장에서 점유율 0.5%를 차지했을 때의 금액이다. 여기에 리보세라닙의 약가가 로슈의 티센트릭 수준으로 책정될 것으로 예상하고, 매출원가는 매출액의 최대 2%를 차지한다고 감안해 계산한 수치다. 마케팅 비용까지 뺀 영업이익률은 최소 85%가 될 것으로 예상했다.실제로 중국에서 시판 중인 캄렐리주맙의 경우, 중국 내 약가가 미국에서 시판된 다른 면역항암제 약가의 20분의 1에 불과함에도 매년 2조원이 넘는 매출을 내고 있다. 진 회장은 IR에서 “FDA 허가를 받게 되면 중국 항서제약에서 생산해 미국에서 판매되는데 그러면 매출원가는 중국 수준, 판매가는 미국 수준일 거라고 보면 된다”고 설명했다.간암은 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종이다. 오는 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망된다. 현재 간암 1차 치료제 시장은 2020년 FDA 허가를 받은 로슈의 티센트릭+아바스틴 병용요법이 70%를 차지하고 있다.HLB측은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 티센트릭+아바스틴 병용요법 대비 범용성이 높아 계열내 최고(Best-in-class) 약물이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비(非)바이러스성 요인의 간암 환자에게서 약효를 입증하지 못한 아바스틴+티센트릭 병용요법과 달리 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 발병원인에 무관하게 모두 뚜렷한 치료효과를 보였기 때문이다. 아바스틴+티센트릭 병용요법이 간 기능이 다소 저하된 환자(ALBI 1등급)에서만 효과를 보인 것에 반해, 리보세라닙+캄렐리주맙은 간 기능이 많이 떨어진 환자(ALBI 1등급 및 2등급)에서 모두 동일한 약효를 입증하기도 했다.최근에는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제 가이드라인에 포함돼 큰 폭의 매출 증가가 예상되고 있다. 이 지침은 중국 국가위생건강위원회가 발간한 2024년 ‘원발성 간암의 진단 및 치료기준’으로, 미국의 ‘미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인’과 유사한 역할을 한다. 중국 건강의료보험에도 포함된 상태다.한편, HLB는 빠른 상업화를 위해 지난해 10월 항서제약으로부터 캄렐리주맙 간암부문의 글로벌 판권(한국 및 중국 판권 제외)을 인수하기도 했다. 엘레바는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 마케팅과 판매 등 상업과 전과정을 총괄 진행할 방침이다. HLB는 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 정세호 엘레바 대표는 “병용약물이 서로 다른 회사의 제품이라는 점은 마케팅에 있어 약점이 될 수 있어 글로벌 판권 인수를 결정했다”며 “FDA 허가시 더 빠르고 효율적인 상업화가 가능할 것”이라고 말했다.
- 5월 간암치료제 FDA 승인 유력한 HLB의 성장 잠재력⑦[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김승권 기자] HLB(028300)(에이치엘비)는 지난해 ‘52주 신고가’를 경신한 가운데 올해 주가 향방에 관심이 쏠린다. 업계에서는 전반적으로 긍정적인 전망이 나오고 있다. 올해 추가적인 주가 상승이 기대되는 이유로 △ 올해 국내 9번째 미국 식품의약국(FDA)신약 승인 기대(승인되면 항암제로는 국내 업계 최초) △ M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 △ 간암치료제 외 반려견 항암제, 의료용 대마 등으로 확장되는 파이프라인 등이 꼽힌다. ◇ 간암 치료제, FDA 승인 가능성은HLB의 지난달 주가는 약 59% 상승했다. 주가 상승의 가장 큰 요인은 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 승인 기대감이다. 통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공 가능성도 5% 이하로 어려운 과정이다. HLB는 해당 신약 승인을 위해 16년간 공들여왔다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 임상 3상 연구 결과를 보면 13개국에서 543명 대상으로 대조군 넥사바와 비교했다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월 vs. 3.7개월, 전체생존 기간(mOS)은 22.1개월 vs. 15.2개월로 통계적 유의성을 확보했다. 이는 1차 치료제로 사용되는 로슈의 아바스틴+티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지+임주도와 비교해도 최장의 mOS(22.1 vs.19.2 vs.16.4) 및 최저의 임상중단율(3.7 vs. 22 vs. 8.2)을 보여준 수치로 파악된다. 위장관출혈 환자에 대한 위험이 낮고, 간기능 악화환자(ALBI2 등급)에 따른 mOS 차이가 없다는 점도 특징 중 하나다.HLB 주가 추이 (이데일리 김정훈 기자)준시바이오사이언스가 최근 FDA 신약 승인을 받은 것도 긍정적 요소다. 지난 10월 준시바이오사이언스가 코히러스와 공동 연구개발하던 PD-1항체 록토르지에 대해 미국 FDA 신약승인을 받았다. 이는 FDA에서 승인받은 중국 최초의 PD-(L)1 항체다. 아시아인 발병이 높은 비인두암에 대한 중국 임상 결과로 허가를 취득했다. HLB의 병용요법도 아시아인의 발병이 높은 간암을 타깃하고 있고, 기존 치료제 대비 우수성이 증명되었기에 ‘제2의 록토르지’로 기대해 볼 만하다는 평가다. 실제 HLB 미국 자회사인 엘레바는 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보받았다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의다. 보완사항이 없다는 건 그만큼 성공가능성이 크다는 의미로 해석될 수 있다. 회사 측은 특이 사항이 없다면 FDA에 신청한 간암치료제 리보세라닙의 긍정적인 승인 결과를 오는 5월 받을 것으로 기대하고 있다. HLB 관계자는 “내부적으로는 간암 1차 치료제로써 승인 가능성을 높게 보고 있다. 우선 임상 결과가 무척 좋게 나왔고 세계 석학들도 저희 치료제에 대해 호의적인 태도를 보이고 있는 상황”이라며 “지난해 ESMO에서 일본 빅파마 에자이가 포스터 발표를 통해 저희 치료제의 약효를 인정한 점, 그리고 현재까지 순조롭게 본심사를 받고 있다는 점 등을 고려할 때 성공 확률이 높다고 본다”고 설명했다. [이데일리 문승용 기자]올해 5월 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다.HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.HLB 관계자는 “시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것”이라며 “2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다”고 설명했다. ◇ ‘M&A의 귀재’ 진양곤 회장의 HLB그룹, 대형 제약그룹 성장 HLB그룹은 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB(028300)사이언스, HLB바이오스텝(278650), HLB글로벌(003580), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210) 등 9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오 기업을 보유하고 있는 대형 제약바이오그룹이다. HLB그룹이 단기간 제약·바이오업계 대표 주자로 발돋움 한 건 진양곤 회장의 M&A 전략에서 비롯됐다는 평가다. 진회장은 그간 다양한 업종의 기업들을 사들여 HLB그룹을 키웠는데 최근들어 제약바이오 쪽으로 그룹 성장의 방점을 찍으며 이 분야에 집중해왔다. 회사 측에 따르면 진 회장이 M&A에 있어 가장 중요하게 고려하는 부분은 HLB그룹의 바이오 생태계 즉, HBS(HLB Bio eco-System)에 부합하는지 여부다. 진회장은 M&A 대상 기업을 물색할때 차별화된 기술력을 갖고 있는지, 그리고 HLB와 어떤 시너지를 낼수 있는지를 우선적으로 살피며 투자를 결정한다. HLB 관계자는 “저희 그룹에서는 진단, 예방, 치료를 주요 성장 축으로 삼고 각 분야의 기술력을 강화할 수 있는 외부 파이프라인을 우선적으로 살피고 있다”며 “또한 인수 후에는 그룹사 공동투자나 외부 투자를 유치해 해당기업의 유동성을 증가시켜, 기술발전이나 시장확대를 돕고 있다”고 설명했다.HLB 관계사 파이프라인 현황 (자료=HLB)실제 작년에도 그런 흐름은 이어졌다. HLB그룹은 지난 2월 반도체 부품기업 피에스엠씨(현 HLB이노베이션)를 인수한 데 이어 지난 11월 분자진단 플랫폼 기술을 보유한 파나진을 합병했다. HLB파나진은 독보적 분자기술력을 보유하고 있으나 국내시장 위주로 한정되어 있었다. 하지만 HLB파나진이 HBS에 편입 후 확보된 유동성과 HLB의 해외 네트워크를 바탕으로 중남미, 미국 등 진출이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. HLB는 2021년 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상시험수탁기업(CRO) 노터스, 미국 세포치료제 개발기업 베리스모테라퓨틱스 등을 잇따라 인수했다. 2020년에는 미국 백신기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 HLB에 합류했다. 같은 해 메디포럼제약(HLB제약), 2022년 체외진단 의료기기업체 에임을 차례로 인수하기도 했다. 에프에이와 에임의 경우 각각 HLB와 HLB생명과학에 흡수합병돼 HLB 헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부로 새롭게 출범한 바 있다.올해부터 계열사 간 시너지가 본격 나올 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 및 상용화 단계인 연구, 비임상, 임상개발, 제조, 유통 등 5단계가 HLB 계열사들을 통해 일정 부분 가능해져서다. HLB생명과학이 발굴한 후보물질은 노터스의 비임상시험으로 검증할 수도 있다는 분석이다. 이후 HLB의 바이오 자회사들이 후보물질을 개발하고, HLB제약이 생산을, HLB테라퓨틱스가 유통을 각각 맡는 식의 사업구조가 정착될 것으로 예상된다.◇ HLB생명과학 등 파이프라인 확대...파이로티닙 국내 승인도 ‘기대’ 그룹 계열사가 늘어나며 신약 파이프라인도 증가 추세다. 표적 항암제, 세포치료제, 의료용 대마 등 여러 방면의 모달리티(작용기전) 개척이 이뤄지고 있는 상황이다. 표적항암제 ‘파이로티닙’에 대한 폐암, 유방암 임상도 순항하고 있다. HLB생명과학은 작년 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 임상3상을 진행 중이다. 파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물이다. EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.해당 항암제는 항서제약과 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법으로 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제로 지정됐다. 임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.HLB 관계자는 “항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼, 임상도 빠르게 종료될 것”이라며 “HLB그룹 차원으로 보면 이번 파이로티닙 가교임상으로 인해 상업화 단계의 파이프라인을 5개 보유하게 됐다. 그룹이 상업화를 준비 중인 리보세라닙의 경우 위암 간암 선낭암에 대한 임상시험이 막바지에 이르렀고, 동물용 항암제 개발도 추진하고 있는 만큼 앞으로 회사 간 시너지 효과가 크게 발현될 것 같다”고 설명했다.HLB생명과학 파이프라인 현황 (자료=HLB생명과학)HLB생명과학은 의료용 대마 분야도 개척하고 있다. 대마 성분 가운데 치료용으로 사용되는 칸나비디올(CBD)을 활용해 뇌전증과 암 등 난치성 질환 치료제를 개발하겠다는 것이다. HLB사이언스는 패혈증을 치료하는 펩타이드(단백질 조각) 의약품 ‘DD-S052P’ 개발에 나서고 있다.HLB관계자는 “국내 도입이 제한돼 약가가 높은 의료용 대마를 상용화, 경제적 이득과 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
