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- CJ제일제당, 브라질 셀렉타 매각…"바이오사업 재편"
- [이데일리 이후섭 기자] ‘선택과 집중’ 전략에 나선 CJ제일제당(097950)이 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 전량을 팔아치운다. 잇단 해외 자회사 정리를 통해 8000억원 가량을 손에 쥐게 되는 CJ제일제당은 재무구조 개선과 함께 바이오사업 등 경쟁력 강화에 나서겠다는 계획이다.CJ제일제당이 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 전량 처분에 나섰다. CJ셀렉타 회사 전경.(사진=CJ제일제당)CJ제일제당은 10일 공시를 통해 브라질 자회사 CJ셀렉타 보유지분 66%를 미국 곡물기업 번지(Bunge)의 브라질 자회사에 매각한다고 밝혔다.CJ제일제당이 직접 보유한 10%와 CJ제일제당의 특수목적법인(SPC) CJ LATAM이 보유한 56%를 합쳐 약 4800억원에 넘길 예정이다. CJ제일제당 관계자는 “최종 매각액은 거래 완료 시점에 확정될 예정”이라며 “매각 대금은 사업 경쟁력 강화 등에 쓰일 계획이나, 아직 구체적으로 정해지지 않았다”고 설명했다.CJ제일제당은 지난 8월 중국 자회사 지상쥐 지분 60%를 3000억원에 팔아치운데 이어 이번에 셀렉타까지 정리에 나섰다. 지상쥐는 중국식 반찬류를 생산하는 회사로, CJ제일제당은 비비고 등을 생산·판매하고 있는 자회사 청도식품을 주축으로 중국 사업을 전개하기로 하면서 비핵심 자회사인 지상쥐는 매각했다.CJ셀렉타는 사료 원료로 쓰이는 농축대두단백(SPC) 분야 세계 1위의 대두 가공기업으로, 지난해 약 1조1320억원의 매출을 올렸다. CJ제일제당은 지난 2017년 미국 냉동식품업체 슈완스를 인수하는 등 공격적으로 투자 확대에 나서던 당시 셀렉타도 사들였다. 2019년에도 추가 지분 매입에 나서며 66%의 지분을 확보했다.CJ셀렉타는 지난해 바이오 부문의 호실적을 이끈 알짜 자회사로 꼽히나, 바이오 사업 포트폴리오 재편 전략에 따라 처분한 것으로 보인다. CJ제일제당은 식품첨가제·사료첨가제 등 그린바이오 중심이었던 바이오부문 사업을 신약개발 등 레드바이오와 재생소재 등 화이트바이오 분야로 확장하고 있다.실제 CJ제일제당은 이날 셀렉타 지분 매각에 대해서도 바이오 사업의 포트폴리오를 고수익 스페셜티 아미노산·솔루션 제품 중심으로 고도화할 계획에 따라 결정됐다고 설명했다. 스페셜티 아미노산 제품으로는 발린, 알지닌, 이소류신, 히스티딘, 시트룰린 등이 속한다.CJ셀렉타의 올해 실적 변동이 클 것으로 예상되는 점도 한몫한 것으로 보인다. 한국신용평가는 지난 9월 CJ그룹에 대한 보고서를 내면서 바이오 및 축산부문 업황이 약화돼 주요 제품의 시세가 전년에 비해 낮아진 점을 감안하면 연간 실적 회복이 어려울 것으로 전망하기도 했다.CJ제일제당은 지상쥐 매각대금 3000억원에 더해 셀렉타 지분 매각까지 완료하면 약 8000억원의 자금을 확보하게 된다. 지상쥐 매각대금은 일부 차입금 상환에 쓰인 것으로 판단되고, 나머지 자금은 재무구조 개선과 함께 향후 레드·화이트 바이오사업 본격화에 따른 후속투자에 활용할 것으로 보인다.지난 2021년 이후 CJ그룹은 식품·바이오·콘텐츠 등 주력 사업 관련 투자지출을 확대하면서 재무부담이 심화된 상황이다. CJ제일제당도 올 상반기 기준 부채비율은 154.2%로 높아졌으며, 순차입금은 7조6000억원 수준으로 늘어났다.
- 두산로보틱스 담은 로봇 ETF 10월 출격한다
- [이데일리 이은정 기자] 로봇의 두뇌(인공지능)와 몸통(하드웨어)의 핵심 밸류체인 전반에 투자하는 상장지수펀드(ETF)가 이달 상장한다. 순수 인공지능(AI)·로봇 관련 코스닥 기업에 80% 이상 투자한다. 상장 첫날부터 로봇 대장주로 등극한 두산로보틱스(454910)도 편입돼 상장된다. (사진=두산, 두산로보틱스)5일 금융투자업계에 따르면, 한국거래소는 최근 KB자산운용의 ‘KBSTAR AI&로봇 ETF’ 상장을 승인했다. 이르면 오는 10월 말에 상장할 것으로 예상된다. 기존에 국내 상장한 로봇 ETF와 비교해 코스닥 종목을 80% 이상의 큰 비중으로 편입해 차별화했다. 해당 ETF가 추종하는 ‘iSelect AI&로봇 지수’에 이날 상장된 두산로보틱스가 특별 편입돼 상장될 것으로 전해졌다. KBSTAR AI&로봇 ETF는 AI·로봇 산업 내 시장 지배력, 우수한 경쟁력을 가진 기업을 머신러닝, 챗봇, 자율주행, 스마트 공장 등 키워드를 기반으로 선별해 담았다. 두뇌(인공지능)와 몸(로봇)의 결합 시너지가 발생할 로봇·AI 밸류체인 핵심기업 전반에 장기적으로 투자할 수 있도록 했다는 설명이다. 종목(현시점 27개)별로 살펴보면 △AI 소프트웨어 △로봇·자동화 △반도체·전자제품 △AI를 활용한 바이오 산업 진출 기업 등을 고루 담았다. 특히 코스닥에 상장된 순수 AI·로봇 관련 기업들을 80% 이상 담고 있는 게 특징이다.코스닥의 대형주(41%), 중형주(32%), 소형주(11%)와 코스피의 소형주(10%), 대형주(6%)로 구성됐으며 △코스닥은 레인보우로보틱스(277810), 셀바스AI(108860), 루닛(328130), 뉴로메카(348340), 솔트룩스(304100), 뷰노(338220), 티로보틱스(117730) 등을 △코스피에서는 NAVER(035420), 현대오토에버(307950) 등을 비중 상위로 담고 있다.KB자산운용은 AI·로봇 관련 기술력이 비약적으로 발전해 인간을 뛰어넘는 ‘특이점’이 도래하고 있는 점을 주목하고 있다. 노령인구 증가와 출산율 감소가 부각하고 있는 시대적 흐름 속에 정부·기업의 로봇 도입이 확대할 것으로 예상된다. AI를 중심으로 디지털 전환의 혁신이 가시화될 전망이지만, 이를 뒷받침할 로봇이 뒷받침돼야 노동력을 대체할 수 있다는 판단이다. 월드이코노믹포럼에 따르면, AI와 로봇 시장은 오는 2030년까지 각각 연평균 38%, 21% 수준으로 성장할 전망이다. 이에 따라 로봇 테마는 두산로보틱스와 같은 신규 상장이나 밸류에이션 영향 등에 단기적으로 변동성을 보일 수 있지만, 장기 투자는 여전히 매력적이라는 게 증권가 의견이다. 두산로보틱스는 이날 상장해 97%대 급등했고, 시가총액 3조3317억원을 기록하며 로봇 대장주에 등극했다. 김종민 삼성증권 선임연구원은 “단기적으로는 국내 주식시장 자체가 거시경제 불확실성에 지배되고 있어, 높은 밸류에이션의 업종에 있던 자금이 안전자산으로 이동하면서 로봇 테마도 변동성이 나타날 수 있다”면서도 “로봇 산업은 전 세계적으로 출산·노동 인구 감소 속에 장기적으로 분명히 크게 성장할 주요한 테마이기 때문에 조정 국면을 공략 기회로 삼을 수 있다는 판단”이라고 말했다.한편, 기존 상장한 ‘KODEX K-로봇 액티브 ETF’도 추후 두산로보틱스를 구성 종목으로 편입할 것으로 보인다. 액티브 ETF는 상관계수 0.7 이상을 유지하면서 나머지는 펀드 매니저가 직접 운용 전략을 구사할 수 있어 지수 외 종목으로 편입이 가능하다.
- 리제네론, 고용량 ‘아일리아HD’로 ‘셀트리온·알테오젠’ 앞길 막나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 안과질환치료제 아일리아의 고용량 버전인 ‘아일리아HD’로 승부수를 띄우고 있다. 물질특허 만료 시기가 다가온 아일리아의 용도나 용법 관련 특허를 추가하며 방어막을 구축해 온 리제네론이 사실상 신제품으로 분류되는 ‘아일리아HD’를 미국에서 승인받은 것이다. 아일리아HD가 안전성과 효능을 인정받은 만큼 국내 셀트리온(068270)부터 삼성바이오에피스 알테오젠(196170) 등 저용량 아일리아 바이오시밀러 개발사의 시장 전략을 재수립할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 하지만 최장 투약 용량을 자랑하는 로슈의 ‘바비스모’의 시장확대로 아일리아HD를 포함한 관련 제품군의 매출 확장성은 타격이 불가피하다는 전망이다.미국 리제네론 파마슈티컬스가 지난 8월 미국에서 승인받은 ‘아일리아HD’(성분명 애플리버셉트). 아일리아HD는 기존 저용량 버전 보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. (제공=리제네론파마슈티컬스)◇안과질환 대표藥 ‘아일리아’...2025년 물질특허 만료 3일 제약바이오 업계에 따르면 2001년경 임상 개발이 시작된 아일리아에 대해 각국에서 등록된 주요 물질특허가 만료된다. 미국(2024년 5월)과 EU(2025년 11월) 등 대부분 국가에서 아일리아의 주요 물질특허가 2025년까지 순차적으로 만료된다. 리제네론과 바이엘이 공동개발한 아일리아는 0.05㎖당 2㎎의 용량으로 미국 기준 2011년 습성 황반변성(wAMD) 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증(DR), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 황반변성은 시신경이 몰려 있는 황반부에 노폐물이 쌓여 시력 저하를 일으키는 질환이다. 당뇨병성 망막병증은 망막내 말초 혈관 순환장애를 일으켜 시력저하를 유발한다. 또 당뇨병성 황반부종은 당뇨로 인해 황반이 부어 시력을 떨어뜨리는 질환이다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)를 억제해 신생혈관의 생성을 막아 이 같은 노인성 안과질환의 진행을 늦추는 것으로 알려졌다.물론 아일리아가 구축한 제형 및 추가 적응증 특허가 남아 있지만, 합의 가능성을 전제로 큰 문제가 되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 일례로 2023~2024년 사이 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료되는 ‘스텔라라’(성분명 우즈테키주맙)의 바이오시밀러 개발사들이 최근 오리지널 개발사와 남은 특허에 대한 합의에 도달했다는 소식을 쏟아내고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “물질특허가 만료된 블록버스터 약물의 바이오시밀러가 등장하기전 소송을 통해 나머지 특허들을 회피하거나 합의하는 전략이 세워진다”며 “과거 사례를 비춰 볼 때 글로벌 기업들은 합의하는 길을 택할 가능성이 높다”고 말했다.◇‘아일리아HD’ 저용량 시장 대체 노린다 이런 상황에서 지난달 18일(현지시간) 리제네론은 0.07㎖당 8㎎의 애플리버셉트를 넣은 ‘아일리아HD’에 대해 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등의 적응증에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.아일리아HD는 기존 저용량 버전보다 약 4배 많은 약물 성분을 포함하고 있다. 리제네론에 따르면 아일리아 HD는 승인된 모든 적응증에서 초기 3달간 매달 한 번씩 투약해야 한다. 이후부터는 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 환자에게는 해당약물을 2~4달 간격으로, 당뇨병성 망막병증 환자에게는 2~3달 간격으로 각각 투약하게 된다. 의사가 눈에 직접 주사하기 때문에 투약 간격은 이 약물의 경쟁력에 있어 매우 중요한 사안이었다.사실상 투약 간격 및 효능면에서 면에서 아일리아HD가 기존 저용량 버전을 압도할 수 있다는 평가다. 조지 얀코폴루스 리제네론 최고의학 책임자는 “아일리아HD가 적은 횟수의 주사로 시력제어에 확실한 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 현재 셀트리온이 당뇨병성 황반부종 대상 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 임상을 마쳤으며, 지난 6~7월 사이 미국과 한국에서 해당 물질의 품목허가를 신청한 상태다. 삼성바이오로직스 관계사인 삼성바이오에피스 역시 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 습성 황반변성 대상 글로벌 임상 3상에 성공했다고 밝힌 바 있다. 알테오젠도 관련 시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 황반변성 대상 글로벌 임상 3상을 내년 초까지 마무리한다는 계획이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)◇“아일리아HD, 바비스모 공세...시밀러 시장성 위기”한편 이미 아일리아HD가 노리는 시장에서 바비스모가 세력을 확장 중인 상황이다. 최초 승인 당시 바비스모는 저용량 아일리아의 3배인 0.05㎖당 6㎎의 용량으로 설정돼 사실상 아일리아HD와 맞먹는 용량으로 시장을 확대하고 있다.지난해 1월과 9월 로슈가 미국과 유럽에서 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)을 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다. 로슈에 따르면 바비스모는 출시 첫해 20억 달러의 매출을 기록하며 같은 기간 아일리아(96억 달러)의 20% 수준을 달성했다. 이후 리제네론과 로슈의 적응증 확대 경쟁이 이뤄지고 있다. 우선 리제네론은 당뇨병성 망막병증에서 아일리아의 최장 투약 간격을 바비스모와 같은 네 달로 늘리는 데 성공했다. 올해 2월 아일리아는 미국에서 동종 약물 최초로 미숙아의 망막병증 적응증을, 지난 5월 바비스모는 ‘ROV 또는 망막정맥분지폐쇄’ 동반 황반부종 환자 대상 최대 2개월 간격으로 투약하는 적응증을 추가했다. 이에 아일리아 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “아일리아HD 출시 후 가장 비중이 큰 미국에서 저용량 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 잠식할지 지켜봐야 한다”며 “바비스모가 등장한 상황에서 아일리아HD까지 출시국 확대 등을 본격화한다면 저용량 버전으로 품목허가에 이른 국내사의 바이오시밀러의 미래 수익성에 악영향이 예상된다. 관련 시장 전략 및 고용량 버전의 개발 전략 등을 포함해 다방면으로 논의가 필요해졌다”고 말했다. 이어 “기존 아일리아 시장이 조금이라도 더 크게 형성된 시점에서 남은 특허를 정리하고 되도록 빠르게 시밀러를 출시하는 것도 방법이다”고 말했다.
- 티움바이오, 글로벌 바이오기업 도약 ‘예고’...글로벌 임상파이프라인 3종 성공적 진행
- [이데일리 김지완 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 회사 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상의 순항으로 명실상부한 글로벌 신약개발 기업으로 도약 가능성에 바짝 다가서고 있다.티움바이오은 회사의 자궁내막증치료제 ‘TU2670’을 비롯해, 주요 파이프라인의 글로벌 임상이 모두 순조롭게 진행됨에 따라 해당 신약의 인허가 가능성과 더불어 회사의 중장기 비전인 글로벌 신약개발 기업으로의 도약 의지를 피력했다.회사 측에 따르면 개발단계가 가장 앞서 있는 임상 파이프라인은 자궁내막증 치료제 TU2670로, TU2670은 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 분야에서 가장 주목받고 있는 GnRH(성선자극 호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용으로 개발되어 주사제형의 기존 치료제보다 투약이 편리하고, 최적 용량을 통해 성호르몬을 적정 레벨로 감소시켜 골손실 부작용을 최소화한다는 점에서 경쟁약물보다 큰 경쟁력을 가지고 있다. 이 약물은 현재 유럽에서 자궁내막증 환자 대상 TU2670 임상 2a상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 중 유럽 임상 Topline 데이터를 도출할 계획이다. 국내에서는 파트너사 대원제약이 자궁근종 환자 대상 임상 2a상을 진행하고 있으며, 중국에서는 파트너인 한소제약(Hansoh Pharma)이 자궁내막증 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다.두 번째 임상 파이프라인 TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제로, 오는 10월 스페인에서 개최 예정인 ESMO(European Society for Medical Oncology) 2023 연례학회에서 진행성 고형암 환자 대상 TU2218 단독 투여 임상 1a상 데이터를 공개할 예정이다. 특히 TU2218은 동물모델에서 다수의 면역항암제와 병용투여시 시너지 효과가 입증되어 작년 6월 머크(MSD)사와 ‘임상시험 협력 및 공급계약(Clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결한 바 있다. 현재 키트루다(Keytruda)를 무상지원 받아 TU2218과 키트루다 병용 투여 임상 1b상을 진행하고 있으며, 올해 말 1b상 투약 완료 후 내년에 2a상 진입을 목표하고 있다.세 번째 임상 파이프라인인 TU7710는 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 치료제다. 회사측 연구진은 SK케미칼 재직 당시, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처 등으로부터 허가받은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(Afstyla)’를 개발한 주역으로, 성공적인 바이오신약 연구개발 및 파트너십 경험을 보유하고 있다. TU7710은 자체 보유 트랜스페린(Transferrin) 융합 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제 대비 6~7배 긴 반감기를 가지고 있으며, 이를 통해 평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 횟수를 줄여 실질적으로 편의성 및 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.한편, 티움바이오는 이러한 기술력과 글로벌 신약 개발 가능성을 인정받아 중소벤처기업부의 ‘2023년 초격차 스타트업 1000+프로젝트’에 선정된 바 있다. 시스템반도체, 바이오헬스, 미래 모빌리티, 로봇 등 10대 신산업 분야에서 독보적 기술력으로 글로벌 진출가능성이 있는 스타트업을 선발하여 5년간 민관 합동으로 2조원 이상을 투입하는 해당 사업에서 티움바이오는‘20년부터 3년간 지원받은 기업 중 별도 평가를 통해 우수 기업 25개사를 선정하는‘후속지원기업’에 선정됐다. 해당 후속지원기업은 향후 2년 동안 최대 10억원의 글로벌 스케일업을 위한 사업화 자금을 후속 지원받게 되며 티움바이오는 30여년간 축적된 합성신약 및 바이오 신약창출시스템에서 도출된 경쟁력 있는 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 인정받아 최종 고도화 지원대상에 들었다.김훈택 대표는 “올 하반기에 예정된 면역항암제 TU2218 임상 1a 데이터 공개와 내년 상반기에 예정되어 있는 자궁내막증 치료제 TU2670 임상 2a상 Topline 결과까지 성공적으로 끌어내는 것이 회사의 단기 목표”라며 “이를 바탕으로 허가신약 3종을 보유한 기업으로 명실상부한 글로벌 선도 신약개발기업으로 자리매김할 계획”이라고 말했다.
- [주목! e기술]글로벌 기업이 한국 오가노이드 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세계 각국과 글로벌 기업들이 오가노이드 개발에 뛰어들고 있다. 의약품 개발시 필수 관문으로 여겨지던 동물실험을 건너뛸 수 있는 여건이 마련됐기 때문이다.30일 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품 규제과학센터 리포트에 따르면 2022년 12월 미국에서 동물실험 의무화 조항이 삭제된 개정안이 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)는 동물실험이 포함된 전임상시험을 비임상시험으로 대체하고, 비임상시험에 대한 정의와 예시들을 제안했다.세계적으로 매년 5억 마리 이상의 동물이 동물실험으로 희생되고 있으며, 국내에서도 최근 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 개발 등으로 약 1256만 마리의 동물이 사용된 것으로 조사됐다. 동물실험은 윤리적인 이슈와 더불어 종간 유전적 생물학적 차이로 인해 임상에서의 유형성 및 안전성을 완벽하게 예측하지 못한다는 한계점이 지적돼 왔다. 때문에 차세대 시험법의 필요성이 오랜기간 제기돼 왔기 때문이다.(자료=한국의약품안전관리원)여러 대안 중 가장 주목받고 있는 것이 오가노이드다. 오가노이드(organoid)는 장기를 뜻하는 ‘organ’과 유사함을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 단어로 장기유사체를 의미한다.오가노이드는 전분화능줄기세포(PSC) 혹은 성체줄기세포(ASC)를 3차원으로 배양해, 자가조직화(self-organization)를 통해 각 장기와 유사한 세포 구성과 구조를 갖게 되며 해당 장기의 기능을 모사하게 된다. 이미 오가노이드는 환자 줄기세포를 배양해, 실제 장기 구조와 기능을 모방하기 때문에 질병 모델링 및 재생의료, 약물 스크리닝 분야 등에서 활용되고 있다.시장 규모도 급격한 성장이 전망된다. 리포트에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2019년 6.9억 달러에서 연평균 22.1% 성장해 2027년 34.3억 달러 규모에 달할 것으로 예측된다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들은 이미 오가노이드 관련 정책 방안을 마련해 적극 지원하고 있다. 한국도 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차와 기준을 마련했고, 오가노이드를 활용한 독성평가법 개발 간담회를 개최했다. 또 글로벌 전문가 자문단을 출범했고, 보건복지부는 2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하며 지원사격하고 있다.특히 글로벌 시장이 한국 오가노이드에 주목하는 이유는 세계적인 기술력을 확보했기 때문이다. 현재 국내에서는 오가노이드 열풍이 한창인데, 한국콜마홀딩스(024720)는 바이오 사업 진출을 선언하고 오가노이드 기술을 보유한 넥스트앤바이오 지분 40%를 확보했다. 또한 오가노이드사이언스와 티앤알바이오팹(246710), 로킷헬스케어 등은 뛰어난 기술력으로 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약평가 플랫폼을 개발 중이다. 이 회사 플랫폼은 장기 성체줄기세포를 3차원 배양해 손상 부위에 직접 이식하고 이를 통해 파괴된 장기 기능을 회복시키는 기술이다. 오가노이드사이언스는 특히 독보적인 오가노이드 제작 및 인체적용 기술로 주목받고 있다. 회사는 오가오이드 기반 재생치료제 플랫폼 ‘오아시스 테라피’, 임상연구 플랫폼 ‘오아시스 스크리닝’을 통해 다양한 사업을 하고 있다. 특히 성체줄기세포를 활용해 ‘ATROM-C(장 오가노이드)’와 ‘ATROM-S(침샘오가노이드)’ 등 신약 후보물질을 발굴했다. 차바이오텍이 2019년부터 지분투자를 단행해 9.81% 지분을 갖고 있다.티앤알바이오팹은 글로벌 기업 존슨앤드존슨이 선택한 기업이다. 오가노이드 핵심 기술인 3D바이오프린팅에서 세계적인 기술을 보유하고 있다. 3D바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제약하는 기술이다. 인공조직, 인공장기, 세포 구조체 제작 분야 최적의 기술로 평가된다. 세계 최초 바이오 잉크를 개발했고, 피부 독성과 간 독성 실험에 필요한 오가노이드를 개발 중이다. 존슨앤드존슨은 티앤알바이오팹과 조직 재건을 위한 3D 바이오프린팅 스캐폴드 기술 개발을 위해 전략적 공동 연구 계약을 체결했다.
- 장진아 바이오브릭스 대표 "각막 기술 독보적...유나이티드보다 인공심장 먼저 만들겠다"
- [이데일리 김승권 기자] 영화 제5원소의 한 장면처럼 잘려져 나간 팔을 똑같은 피부조직으로 재건하는 것이 가능할까. 3D 바이오 프린팅 기술이 더 고도화되면 더이상 불가능한 일은 아닐 것으로 보인다. 바이오프린팅은 살아있는 세포를 활용한 생체적합성 바이오잉크를 3D 프린팅처럼 층층이 쌓아 올려 인공 조직이나 장기를 만들어내는 기술이다. ‘3D 바이오프린팅 기술’을 활용하면 손상된 근육, 치아, 조직과 장기 등을 3D 프린터로 출력해 사람에게 이식할 수 있다. 특히 불의의 사고로 손발이나 팔다리 등이 절단된 환자에게 꼭 맞는 신체 일부를 제공하고, 심장이 고장 난 환자에게는 정교한 인공심장을 줄 수 있다. 노화로 인해 기능을 상실한 인체기관, 피부 노화, 탈모 등에 3D 프린팅 기술과 줄기세포 재생 치료를 함께 적용하는 연구도 현재 진행형이다.이 기술의 중심에 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수 겸 바이오브릭스 대표가 있다. 그는 작년 10년 만에 처음으로 미국 생산공학회(SME) ‘젊은 생산공학자상’을 받은 해당 분야 유망 연구자다. 장 대표는 또 국제 학술지 ‘바이오 디자인 앤 메뉴팩처링’ 부편집장과 국제 바이오패브리케이션 학회(ISBF) 사무총장(secretary general)으로 활동하고 있다. 그를 만나 바이오 프린팅 기술에 대한 자세한 이야기를 들어봤다. ◇ 바이오브릭스, 바이오잉크 자체 개발...향후 개발 가능한 기술도 ‘무궁무진’장 대표와 조동우 포스텍 교수가 함께 창업한 바이오브릭스는 각막 및 인공심장 분야에 특화된 기술을 개발하고 있다. 바이오브릭스의 바이오프린팅 기술의 핵심은 조직 특이적 바이오잉크를 사용하는 데 있다. 세계 최초로 바이오잉크 자체 개발에 성공했기 때문에 가능한 기술이다.장진아 대표는 “바이오프린팅, 신소재, 줄기세포와 같은 기술을 접목하면 더욱 ‘진짜 같은’ 인공장기를 제작할 수 있다”며 “향후 로봇이나 인공지능(AI)과도 접목해 더욱 정교하고 자동화된 인공장기 제작법을 구현할 수 있을 것”이라고 말했다. 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수 겸 바이오브릭스 대표 (사진=바이오브릭스)특히 장 대표는 각막 기술에 자신감을 드러냈다. 장 대표에 따르면 여러 이유로 각막에 손상이 가해진 환자가 많다. 산업 현장에서 각막 표면이 화학적 영향으로 소실되는 경우도 있고 물리적으로 어디 부딪히거나 긁히거나 해서 손상이 오는 경우도 더러 있다. 중동 쪽은 모래 바람이나 나쁜 미세먼지나 이런 것들 때문에 각막 부분에 염증이 너무 심하게 생겨서 구멍이 뻥 뚫리는 경우도 많다. 이 경우 안약 내지는 안연고 정도로 염증을 완화하는 약물밖에 없고 심해지면 각막 이식을 받는 극단적인 두 개의 케이스밖에 없다. 하지만 바이오브릭스의 기술로는 각막을 재건할 수 있다. 장 대표는 “각막 궤양 때문에 각막이 뿌얘진다거나 파여서 소실된 케이스를 메꿔줄 수 있는 재료를 개발했다”고 설명했다. 실제 강아지의 각막 이식 실험에서 혈관세포층 위를 다 잘라내고 거기에 프린팅한 각막을 이식을 해서 강아지가 시력이 얼마나 회복이 됐는지를 실험했다. 대동물 비임상에서 효과를 증명한 바 있다고 장 대표는 설명했다. 이 기술은 각막의 핵심 성분이 함유된 바이오잉크와 인체유래 줄기세포를 혼합해 프린팅을 통해 각막 고유의 콜라겐 결을 유도한다. 이렇게 되면 실제 인체 각막과 동일한 수준의 투명도를 갖게 되어 시력 개선에 도움을 준다. 타 기관에서는 투명한 재료에만 의존하여 시간이 갈수록 각막이 혼탁해지는 결과를 초래할 수 있지만, 바이오브릭스의 기술은 각막 특이적 성분 + 줄기세포의 정렬 유도를 통한 콜라겐 결 생성으로 시간이 지날수록 점차 인체 각막과 더 유사한 성능을 갖게 된다. 이 기술은 포스텍 기계과 소속 조동우, 장진아 교수 랩에서 개발한 기술을 이전해 사업화 중에 있다.◇ 기술 이전 건수만 벌써 18건...인공 각막 기술 뛰어나포스텍은 뛰어난 기술력으로 이미 기술 이전 건수만 18건이 넘는다. 조동우 포스텍 교수와 함께한 연구 성과가 다수다. 기술 이전은 대부분 해당 분야 선두 주자인 티앤알바이오팹으로 진행됐다. 상세 이전 기술은 △3차원 인공 지지체 및 이의 제조 방법 △통합형 3차원 세포 프린팅 기술을 이용한 인공 피부 제조 방법 △3차원 인공 지지체 및 멤브레인형 인공 지지체 제조 방법 △3차원 인공 지지체 및 그 제조 방법 등이다. 조동우 포스텍 교수와 장진아 포스텍 기계공학과·IT융합공학과 교수가 함께 기술이전 한 연구들 (사진=바이오브릭스)각막 기술의 경우 다른 회사가 아닌 바이오브릭스가 직접 기술 이전을 받았다. 포스텍에서 바이오브릭스로 이전한 특허는 2건이다. 먼저 각막 특이적 세포외기질을 주요 성분으로 함유한 바이오잉크를 개질하여 접착력이 있는 제형으로 만들고, 이걸 궤양이 있는 각막에 도포해서 조직 재생을 유도하는 기술이다. 제품명은 ‘GelCODE’이다. 장 대표는 “이 제품은 다양한 난치성 각막 궤양을 수복할 수 있는 효능을 가지고 있고, 최근에는 만성 궤양에도 효과가 있음을 검증했다”며 “해당 기술은 포스텍-건국대 공동 출원이라서 포스텍-건국대-바이오브릭스 3자 계약을 통해 이전했다”고 설명했다. 또 다른 기술은 바이오 프린팅으로 각막 특이적 세포외기질을 함유한 바이오잉크에 인체 유래 줄기세포를 혼합, 각막 고유의 결을 프린팅으로 구현하는 기술이다. 이 기술 덕분에 투명한 각막을 만들 수 있었고, 비글견 실험을 통해서 이식 후 각막 기능이 현저히 개선되어 시력을 회복한 것을 확인했다. 각막 관련 바이오 프린팅 연구 성과 (사진=바이오브릭스)인체 대상 임상도 계획하고 있다. 각막 궤양 수복제 제조로는 2025년 임상을 본격적으로 시작할 예정이다. 장 대표는 “각막 궤양 수복제 제조로는 내년 인체 시험을 시작할 것 같다”고 설명했다. 장 대표의 성과는 이미 네이처 커뮤니케이션 등 다양한 곳에 실렸다. 이에 투자 유치도 순항하고 있다. 이미 포스코 등과 투자 관련 논의를 시작했다. 금년 Pre-A 라운드를 거쳐 25년에 시리즈 A 투자를 계획 중에 있다. 자체 개발을 위한 제조 시설 구축도 계획하고 있다. 내년 상반기쯤 제조 공간이 마련될 것으로 장 대표는 예상하고 있다. 시제품이 나오는 시기는 내년 하반기다. 장 대표는 경쟁 회사로 바이오 프린팅으로 나스닥 상장한 셀링크, 인공심장을 개발 중인 유나이티드 테라퓨틱스를 꼽았다. 롤 모델이 될 수 있는 기업으로는 티엔알바이오팹, 바이오앱 등을 언급했다. 장 대표는 “아직 전 세계적으로 바이오 프린팅한 장기 이식 사례는 없다. 모두 첫 회사가 되기 위해 경쟁 중인 상황”이라며 “캐나다 에스펙트 바이오시스템즈와 노보노디스크도 바이오 프린팅 조직 치료제를 개발하고 있는데 아직 누가 먼저 시제품화 할지는 아무도 모른다”고 내다봤다. 이하는 장진아 대표와의 일문일답. -영화 제 5원소를 보면 한쪽 팔이 잘린 사람이 있는데 그 사람에게 남은 팔 한쪽 팔을 가지고 세포 합성을 해서 다른 팔을 만든다. 이처럼 신체 부위 만드는 것이 미래에 가능하나바이오 프린팅 기술이 넘어가야 할 큰 제한들이 있다 보니까 그런 기술적인 난제를 극복하고 나면 저희도 항상 기대하는 게 그 영상이다. 현재 상황에서 연구 개발이 많이 완료되어 있는 부분은 각막 연구 등이다.몇 년 전에 한국 과학기술을 기획 평가에서 나왔던 얘기인데 거기서 10년이나 한 15년 정도 지나게 되면 그 인간 신체의 일부 조직을 바이오 인공장기로 대체할 수 있다는 발표가 있었다. 앞으로 저 같은 연구자가 열심히 연구해서 10년 후에는 가능할 수 있도록 해보겠다.-바이오 프린팅으로 만든 각막 치료제를 만들게 된 계기는바이오잉크는 세포를 가지고 프린팅할 때 사용하는 재료가 타깃으로 하는 조직과 유사한 구성 성분이라든지 조성물로 이루어져 있다는 게 가장 주요한 포인트다.인간 신체와 비슷한 성분으로 프린팅할 때 사용하는 재료가 꾸준히 개발을 해왔고 노하우를 가지고 회사를 창업하게 된 케이스다.각막 치료제에 대한 어느 정도 구체적인 성과가 나오고 임상 결과가 나오면서 바이오 프린팅을 해서 만든 각막 치료제도 시제품 생산 정도에 들어갈 수 있을 것 같다.시제품 생산을 해서 어느 정도 허가용 임상을 위한 자료들이 준비되면 임상 진행을 위해서 대규모의 투자 유치가 필요할 것 같고 그 과정에서 IPO를 하게 될 예정이다. -현재 한국의 인공장기 기술 수준은 어느 정도인가바이오 인공장기를 구성하는 요소가 세포도 있고 소재도 있고 바이오 프린팅을 해낼 수 있는 기술 그리고 그 외에 또 다른 제조 기술 등 굉장히 많은 영역이 있을 거라고 생각이 든다. 다른 부분들은 뭐 제가 전문적인 영역은 아니라서 잘 말씀드리기 어렵지만 은 바이오 프린팅 등을 활용해 가지고 인공 조직이나 장기를 만드는 연구개발에 수준은 굉장히 높은 편이다. 연구 개발의 지표가 성과로 랭킹 같은 것들을 매기는 SciVal라는 시스템 있는데 거기서 포항공과대학교가 세계적으로 3~4위 정도 상위권에 랭크가 되어 있을 만큼 수준 높은 연구를 많이 진행을 해 오고 있다. -포항 포스코가 투자한 기업이 얼마나 되나입주한 기업들이 한 23개 정도 된다. 바이오 오픈 이노베이션 센터에는 실제로 연구소로 입주해 있는 기업들도 많이 있다. 포스텍에서 하는 인큐베이션 센터는 실험실이 입주되어 있다. 바이오 인큐베이션 센터는 포스코에서 투자를 한 팀도 있고 포스텍 출신 동문 기업인 경우도 있다.-바이오프린팅 분야 투자 현황은투자를 받는 것 자체는 어렵지 않다. 하지만 이미 형성되어 있는 시장이나 기존에 개발되고 허가받은 사례가 있는 게 아니다 보니 헤쳐나가는 경험이 없다. 이 때문에 투자자로서는 투자금 회수를 막연하게 생각할 가능성이 높다. 이에 하이리스크 하이리턴 개념의 투자가 이뤄지는 경향이 있다. 각막 관련 바이오 프린팅 연구 성과 (사진=바이오브릭스)-각막 궤양 치료제를 주로 개발하고 있는데여러 이유로 각막에 손상이 가하는 환자들이 많다. 산업 현장에서는 각막 표면 같은 부분들이 화학적 물질 등으로 사라지고 소실되는 일도 있고 물리적으로 어디 부딪히거나 긁히거나 해서 손상이 오는 경우도 있다.아시아 국가들 중동 쪽은 모래바람이나 나쁜 미세먼지나 이런 것들 때문에 각막 부분에 염증이 너무 심하게 생겨서 구멍이 뻥 뚫리는 경우도 많이 있다. 안약 내지는 안연고 정도로 염증을 완화하는 약물밖에 없고 심해지면 각막 이식을 받는 극단적인 두 개의 케이스밖에 없다.저희는 각막 궤양 때문에 각막이 뿌예진다거나 파여서 소실된 케이스를 메꿔줄 수 있는 재료를 개발했다.-각막 이식을 위한 바이오 프린팅이란세포가 들어가 있는 프로덕트가 있는데 그거는 실제 각막이 얇은 하나의 레이어로 이루어져 있다. 기질 부분들을 대체할 수 있는 목적으로 프린팅했었던 제품이 있다.강아지의 각막 이식을 한다는 전제하에 혈관세포 층 위에를 다 잘라내고 거기에다가 프린팅한 각막을 이식해서 강아지가 시력이 얼마나 회복이 됐는지 행동을 통해서 검증하는 실험들을 했다. 그걸 통해서 봤을 때도 효과가 좋았었던 결과가 있다.-성형외과에 제품을 납품할 수도 있다고성형외과에서 보형물을 이식하는 과정에서 생길 수 있는 염증이라든지 섬유화 반응을 낮춰줄 수 있는 패치 형태의 제재를 만들고 있다.패치가 함유하고 있는 약물들을 꾸준히 점진적으로 릴리즈를 시켜줘서 딱딱하게 만들어지는 질환들을 개선할 수 있다. 패치 형태로 만들어서 국소적인 부위에서 약물을 딜리버리할 수 있는 제형을 만들어서 동물 실험까지 진행을 해서 효과가 있음을 검증을 한 상황이다.-3D 프린팅 기술의 유망 영역은3D 프린팅 기술로 할 수 있는 영역은 방대하다. 특히 인공관절을 이용한 3d 프린팅 기술이 개발된 회사들이 많다. 순환계 질환들이 시장 규모가 더 크다고 생각한다.-바이오프린팅 심장 이식의 한계는심장 이식은 누구나 원한다고 받을 수 있는 게 아니다. 공급자들이 부족한 상황이기 때문에 과정을 좀 더 연장하거나 도움을 줄 수 있는 역할로는 세포를 이용한 재생의료 기술들이 가장 이상적이다.심장은 계속해서 순환하고 펌핑을 하는 기관이기 때문에 주사를 통해서 이식하듯이 이식을 하게 되면 빠르게 움직이는 기관 안에 도달할 수 있는 세포의 개수가 너무 제한적이다.우리 기술로는 구조의 형태로 이식이 가능하므로 아픈 부위 전체적으로 반창고 붙이듯이 붙일 수 있는 패치 형태를 가지고 있어서 훨씬 더 기능적인 개선이 많이 보이는 결과들을 확인했다.-젊은 창업자이자 교수로 활동 중인데 주요 허들은기초 연구 개발을 더 오랫동안 해 오다 보니까 초기 창업자이기도 하고 창업을 처음 해본 사람이기도 해서 상당 부분 실제 시장에서 워킹할 수 있는 프로덕을 만드는 것 자체가 아직은 좀 어려운 것 같다. 그런 과정들을 도움을 많이 받을 수 있는 인큐베이팅 팀들이 많이 있어서 계속해서 해보고 있다.젊은 연구자들 그리고 창업자들이 가는 자기가 선택해서 앞으로 가야 되는 길이 멀고 험난하겠지만 다들 새로운 걸 경험하고 배운다는 게 가장 중요하니까 에너지를 많이 발산해서 좋은 성과들을 같이 냈으면 좋겠다.
- 동아ST, 혁신 신약개발로 글로벌 헬스케어 기업 도약
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 혁신적인 신약개발을 통한 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 위해 속도를 낸다.동아에스티(170900)는 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받은 노하우와 매년 매출액 대비 10% 이상의 적극적인 R&D 투자를 통해 신약개발에 매진하고 있다. 특히 지난해 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있다.신약 개발에는 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 동아에스티는 단기적으로 내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있다. 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나간다는 복안이다.중장기적으로는 종양 및 면역·퇴행성 질환을 타겟으로 신약 개발에 집중하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 이용해서 표적항암제 후보물질을 개발하고 있으며, 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 기술을 도입해 면역 조절과 관련된 면역항암제를 공동으로 개발하고 있다. 초기단계이지만 종양과 면역계 질환분야에서 mRNA, siRNA를 이용한 유전자 치료제 개발도 준비중이다.동아에스티는 합성신약 개발 전문 회사에서 중기적으로 바이오의약품, 최종적으로는 유전자치료제나 세포치료제 개발에 집중해 나간다는 전략이다.동아에스티 연구원 모습.(사진=동아에스티)◇글로벌 R&D 전진기지 구축…NASH-비만 치료제 개발 박차글로벌 제약바이오 업계에서 가장 주목받는 신약으로는 비알콜성지방간염(NASH)과 비만이 꼽힌다. 동아에스티 역시 최초의 비알콜성지방간염 치료제와 Best in Class 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.동아에스티는 2022년 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 편입하며 글로벌 R&D 기지를 마련했다. 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 2형 당뇨 및 비만, 비알콜성지방간염 치료제의 글로벌 개발을 진행중이다. 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1241은 지난 8월 미국에서 임상 2상 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다.비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726도 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로, 일주일 1회 피하주사 용법으로 개발 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상 연구 결과 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.세계적으로 GLP-1 계열의 당뇨 및 비만 치료제 삭센다, 위고비, 마운자로가 주목받고 있으며, 당뇨와 비만분야를 중심으로 커지는 GLP-1 계열의 의약품 시장이 급속도로 성장할 것이라는 전망도 나왔다. 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 JP모건 연구원 보고서에서 GLP-1 의약품 글로벌 시장이 2032년 701억 달러(약 94조 원)로 성장할 것으로 전망했다.◇결실 맺는 연구개발 투자...다양한 파이프라인 구축동아에스티는 R&D 투자와 다양한 연구개발 파이프라인을 구축하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 차기 성장 동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비중이다.과민성방광 치료제 DA-8010은 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 Best in Class 치료제로 개발 중이다. 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유 및 방광 선택성 향상으로, 우수한 유효성을 나타내고 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.지난 4월 동아에스티는 AACR(미국암연구학회)에 참가해 면역항암제 후보물질 DA-4505의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다. DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. ◇성장동력 발굴 위한 협력 지속동아에스티는 외부 기업 및 기관과의 협력을 지속하며 다양한 성장동력을 발굴하고 있다. 지난 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결했다.동아에스티는 단백질 분해 기반기술을, HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다.지난 8월에는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업 씨비에스바이오사이언스와 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력할 계획이다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 진행중이다. 세 기관이 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 지난해 7월 신규 정부 지원 과제에 선정되기도 했다.
- "진심은 투자에 있다"...연매출 2배 코로나19 치료제 ‘올인’[현대바이오 대해부]①
- [이데일리 유진희 기자] 2019년 300억원과 25억원, 2020년 125억원과 45억원 적자, 2021년 92억원과 97억원 적자. 2022년 78억원과 263억원 적자. 현대바이오(048410)사이언스의 최근 4년간 매출액과 영업이익이다. 일반적인 기업의 실적이라면 누가 봐도 위기라고 해석할 수밖에 없는 숫자다. 현대바이오의 모태는 현대전자다. 2000년 분사해 정보기술(IT) 사업에 주력하다가 바이오 기업으로 변신했다. 다행히 원천기술에 기반한 화장품이 큰 성공을 거뒀고, 이를 바탕해 신약개발사업에도 본격 나섰다. 오상기 현대바이오사이언스 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘혁신이 탄생시킨 코로나19 게임체인저 범용성 안전성 다 잡은 제스티의 가치’ 주제로 강연을 하고 있다. (사진=현대바이오사이언스)◇화장품서 나온 수익...제프티 개발에 대부분 투자이로 인해 일각에서는 신약개발에 대한 현대바이오의 진심을 의심했다. 태생이 바이오기업이 아닌 회사를 믿을 수 있느냐는 이유에서였다. 하지만 최근 코로나19 치료제 등 주요 파이프라인에서 성과가 속속 나오면서 분위기가 바뀌고 있다. 투자의 신뢰성, 대주주의 진정성, 기술의 가능성 등 하나하나 따져보면 남의 돈으로 연구개발(R&D)하면서 좀비기업이 된 일부 ‘1세대 제약·바이오’보다 오히려 더 진실성이 있다는 평가가 나온다. 우선 매출액과 영업이익의 역성장에는 이유가 있다. 매출액이 2020년 감소한 배경에는 코로나19가 있다. 화장품을 중심으로 수익사업을 영위했던 탓에 큰 타격을 받았다. 하지만 연구개발(R&D) 비용을 줄이지 않고, 오히려 늘리며 파이프라인에 대한 자신감을 보였다.현대바이오에 따르면 이 기간 핵심 파이프라인인 항바이러스 코로나19 치료제 ‘제프티’ 등의 임상에 들어간 돈만 따져도 500억원이 넘는다. 국내 코로나19 치료제 개발사 중 자체 자금으로 이 같은 규모를 투자한 것은 국내 대형 제약·바이오사를 포함해도 손가락 안에 꼽는다.다만 이로 인해 영업이익 적자는 지난해 260억원대까지 늘어났다. 현대바이오로서는 ‘영광의 상처’다. 사업이 부실하다는 외부 비판이 진실에서 빗겨나 있을 수밖에 없는 이유다. 화장품 부문도 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대에 들어서면서 다시 성장세로 돌아섰다. 올해 현대바이오의 매출액은 코로나19 이전에는 못 미치지만, 150억원을 다시 넘어설 것으로 전망된다. (자료=현대바이오사이언스) ◇대주주 씨앤팜, 신약 개발 적극 지원...글로벌 바이오 기업 성장 목표이처럼 현재보다 미래에 투자할 수 있었던 배경에는 대주주가 있다. 현대바이오의 최대주주는 씨앤팜(12.52%)이다. 오상기 현대바이오 대표(0.06%) 등 경영진도 자사주를 보유하고 있으나, 기타법인과 개인투자자(87.64%) 비중이 월등히 높다. 기초 무기 화학물질 제조업을 영위하는 씨앤팜은 현대바이오의 제프티와 무고통항암제 ‘폴리탁셀’ 등에 대한 지식재산권을 보유하고 있다. 현대바이오는 씨앤팜과 계약을 통해 미국 등 주요국에 대한 이들 기술의 특허 전용실시권을 넘겨받았다. 현대바이오 미래에 대한 결정은 씨앤팜에서 나온다는 뜻이다. 특히 이를 주도하고 있는 것은 씨앤팜의 3대 주주(10.25%)인 최진호 박사다. 그는 현대바이오의 핵심 연구진이기도 하다. 현대바이오의 원천기술인 약물전달기술(DDS)의 개발자로 일본 동경대 재료공학 박사, 독일 뮌헨대학교 무기화학 박사 등의 이력이 있다. SCI급 논문만 600여건을 저술했다. 씨앤팜이 현대전자에서 분사 후 신기술 확보 등 오늘날 바이오기업으로 성장하기까지 그의 선구안이 큰 역할을 했다. 일각에서 하루아침에 현대바이오가 치고 나온 것처럼 알고 있지만, 오랜 숙성 끝에 결실을 얻게 된 것이다. 현대바이오는 올해 제프티 긴급사용승인 신청 등 주요 파이프라인의 실적이 가시화되며, 새로운 도약을 앞두고 있다. 특히 2013년부터 현대바이오를 이끌고 있는 오상기 대표가 꾸준히 추구해온 글로벌 기업으로 성장의 첫 단추를 끼울 것으로 기대된다. 현대바이오는 그의 주도 아래 지난해 미국 법인을 설립했다. 이를 바탕으로 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기-감염병 연구소(NIAID)와 공동개발이라는 대성과도 이뤄냈다. 오 대표는 업계에서 ‘글로벌 통’으로 일컬어진다. 미국 조지타운 법과대학원을 졸업한 그는 현지 법률사무소 등에서 일하며, 다양한 인맥을 쌓은 것으로 알려졌다. 국내에서는 편집기자협회 고문변호사, 정보통신부 벤처자문위원, 중소기업청 벤처경영지도위원을 역임했다. 현대바이오관계자는 “올해 주요 파이프라인의 성과에 기반해 글로벌 기업으로 성장하는 토대를 닦을 것”이라며 “제약 부문에서도 매출이 발생하게 되면 흑자전환은 물론 실적의 더블업도 가능할 것”이라고 말했다.
- ‘화이자→삼성·셀트리온'도 가세...고형암 정밀타격 ADC에 몰린다[ADC 개발전]上
- [이데일리 김진호 기자] 항체약물접합(ADC)을 적용한 신약이 난치성 고형암의 대안으로 떠오르면서 미국 화이자부터 일라이릴리, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 굵직한 기업들이 본격 뛰어들고 있다. 3대 ADC 기업 중 하나를 인수한 화이자는 일본 다이이찌산쿄를 뒤쫓기 시작했고, 삼성과 셀트리온은 국내 관련 바이오벤처와 함께 ADC 시장 진출을 위한 투자와 협력 계획을 마련하는데 열을 올리고 있다. 미국 화이자부터 국내 삼성바이오로직스를 거느린 삼성그룹, 셀트리온 등이 항체약물접합(ADC) 분야에 주목하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)글로벌 시장 조사 기관 글로벌데이터는 지난 8월 보고서를 통해 2029년 ADC 시장이 360억 달러(한화 약 47조 5000억원)에 이를 것으로 전망했다. 2000년대 초반부터 연구된 ADC 기술은 항체와 톡신(약물), 이를 연결하는 접합체로 구성된다. 과거 ‘약물-항체 결합’(DAR) 비율을 조절하지 못했던 1세대 기술에서 최근 2세대 ADC 기술로 진화했다. 2세대 ADC에서는 안정적으로 약물과 결합하는 접합체(링커)를 개발하거나 항체를 변형해 결합 안정성을 높이는 방식으로 DAR을 조절한다. 이 같은 기술을 확보한 시젠과 다이이찌산쿄 등이 2010년대 들어 2세대 ADC 신약을 선보이며 관련 시장을 선도하고 있다.25일 제약바이오 업계에 따르면 화이자의 미국 시젠에 대한 인수 절차가 차질없이 진행되고 있다. 화이자는 지난 3월 430억 달러(한화 약 56조원) 규모로 시젠을 인수하겠다고 밝혔고, 7월에는 미국 연방거래위원회와 법무부 등에 관련 서류 신고를 완료했다. 해당 인수합병 절차는 올해 또는 내년 초에 완료된다. 화이자는 2030년까지 해당 분야에서 최소 100억 달러 이상의 매출을 전망하고 있다.1997년 설립된 시젠은 ADC 업계 선구자로 통한다. 시젠은 △T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브렌툭시맙 베도틴) △요로상피암 치료제 ‘파드셉’(성분명 엔포투맙 베도틴) △자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴) 등을 보유하고 있다. 이들 약물은 순서대로 미국 기준 2011년과 2019년, 2021년에 승인됐다. 주요 타깃 암종에 따라 항체만 다를 뿐 모두 ‘베도틴’이라는 같은 톡신이 적용됐다. 미충족 수요가 높은 ADC 신약은 시판 후 매출 성장세가 가파르게 나타난다. 애드세트리스는 지난해 8억3900만 달러로 전년(7억600만 달러) 대비 15%가량 성장했다. 파드셉은 2022년 매출 4억5100만 달러(한화 약 5900억원)를 기록하며, 전년(3억4000만 달러) 대비 33% 성장했다. 티브닥은 지난해 6300만 달러로 전년(600만 달러) 대비 923%나 급성장했다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “고형암 분야에서 그동안 뚫지 못한 세부 적응증을 획득하면 매출은 따라오게 된다”며 “면역항암제 등 기존 약물과 ADC의 병용 임상을 통한 적응증 확장 가능성도 높게 평가된다. 미래 고형암 시장에서 핵심적인 역할을 담당할 ADC 개발에 국내외 기업이 뛰어드는 이유다”고 말했다.미국 시젠이 개발한 항체약물접합(ADC) 기반 T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브랜툭시맙 베도틴)의 작용 모식도. 애드세트리스는 암세포 표면의 CD30과 결합해 면역 기능을 활성화하는 방식으로 작동한다.(제공=시젠)시젠과 함께 ADC 분야 양대 축으로 알려진 다이이찌산쿄가 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라수투주맙 데룩스테칸)는 난치성 유방암 시장을 뒤흔들고 있다. 엔허투는 2019년미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받은 ADC 신약이었다. 현재 미국 기준 HER2 저발현 유방암, 전이성 HER2 양성 위 또는 위 접합부 선암, 비소세포폐암 등으로 엔허투의 적응증이 확장됐다. 지난해 13억1000만 달러의 매출을 기록했다. 지난 7일 다이이찌산쿄는 독일 ‘글라이코톱’에서 기술도입한 항체에 자사의 톡신을 결합한 ‘DS-3939’에 대해 난소암, 췌관선암 등 6종의 고형암 대상으로 미국을 포함한 글로벌 임상 1/2상 착수하며 후속 신약개발을 위해 잰걸음을 내고 있다. 이들 이외에도 지난 7월 미국 일라이릴리가 독일 ADC 전문 기업 ‘이머전스 테라퓨틱스’를 인수하는 등 관련 신약 개발을 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사가 가능성있는 ADC 후보물질을 만들기위해 관련 기술을 보유한 바이오텍 발굴에 힘을 쏟고 있는 셈이다.국내 대표 K-바이오도 ADC 신약 발굴을 본격화하고 있다. 셀트리온이 ADC 전문기업으로 알려진 레고켐바이오와 피노바이오를, 삼성바이오로직스가 올해 스위스 아라리스 및 국내 에임드바이오 등과 각각 협업 계기를 마련하고 있다.먼저 움직인 것은 셀트리온이다. 지난해 1월 회사는 ADC 전문가들이 창업한 영국 ‘익수다 테라퓨틱스’(익수다)에 지분투자를 단행했다. 당시 셀트리온과 익수다, 레고켐바이오가 연합전선을 구축한 것으로 평가됐다. 익수다가 2020년 국내 대표 ADC 전문 기업 레고켐바이오로부터 ‘IKS03’(혈액암)과 ‘IKS014’(HER2 유방암) 등 후보물질을 기술도입했기 때문이다.지난해 10월 셀트리온은 한국화학연구원 출신의 정두영 박사가 창업한 ‘피노바이오’와 최대 15개의 ADC 신약 후보물질에 대한 기술실시 옵션 도입 계약과 지분투자 계약 등도 체결했다. 피노바이오 측은 “회사가 개발한 ADC 후보물질의 특징을 분석해 가능성이 입증되면 셀트리온이 곧바로 가져가는 계약이다”고 설명했다. 셀트리온과 삼성그룹이 주목한 항체약물접합(ADC) 전문 국내 바이오벤처는 순서대로 피노바이오와 에임드바이오다.(제공=각 사)삼성바이오로직스 등이 포함된 삼성그룹은 펀드 투자 대상으로 지난 4월 스위스 ADC 전문 아라리스와 지난 13일에서는 국내 에임드바이오를 선정했다. 이중 삼성의료원의 연구 성과를 바탕으로 2018년에 설립된 에임드바이오는 FGFR3-TACC3이 과발현하는 교모세포종 대상 ADC 신약 후보물질을 보유한 기업으로 알려졌다.
- [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
- [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
- 프레스티지바이오로직스, 연매출 4조 닥터레디스와 CDMO 생산 '맞손'
- [이데일리 김승권 기자] 프레스티지바이오파마 그룹이 제약바이오강국 인도의 최대 규모 제약사와 26조 CDMO시장 공략을 위한 힘찬 동행에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹은 당사 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 자회사인 프레스티지바이오로직스(334970)와 인도의 대표 제약사인 닥터레디스 래버러토리즈(닥터레디스)의 100%자회사인 오리진 파마슈티컬스 서비스가 글로벌 CDMO공략을 위한 전략적 파트너십(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 닥터레디스 파이프라인 의약품의 제조, 완제 포장 및 출하까지 한국의 생산 전진기지가 되어 구체적인 조건 협의 이후 대규모 수주 계약을 체결하기로 했다. 이번 MOU는 15년간 지속되는 사업제휴이며, 이후 닥터레디스는 프레스티지바이오로직스가 글로벌 제약사와 위탁생산 관련해 거래하는 첫 수주 고객사가 될 전망이다. 인도에 위치한 닥터레디스 본사에서 대표 회동을 마치고 박소연회장과 에레즈 이스라엘리 대표가 기념 촬영을 하고 있다. (사진=프레스티지바이오)닥터레디스는 지난 해 미국, 유럽, 아시아 등에서 매출 4조원을 기록했으며, 뉴욕 증권 거래소에 상장된 글로벌 제약사다. 지난 4월 한국을 첫방문한 닥터레디스 이스라엘리 대표는 이후 싱가포르, 인도, 한국, 미국 등에서 프레스티지바이오파마 박소연 회장 및 프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표를 만나 총 5번의 대표간 회동과 오송 공장 방문 실무 협의를 거쳐 대규모 위탁생산 전진기지로 프레스티지바이오로직스를 최종 선택했다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 제품 별 수주 계약을 마치는 즉시 생산을 진행할 수 있도록 내달부터 충북 오송 2캠퍼스의 성능평가생산(PPQ)을 위한 기술이전을 시작할 계획이다. 프레스티지바이오로직스는 이번 사업제휴를 계기로 바이오의약품의 새로운 성장동력으로 자리매김한 CDMO시장에서 안정적인 글로벌 매출을 기대할 수 있게 됐다. 닥터레디스는 미국, 유럽 및 아시아 전역에서 163개 제품군을 보유하며 총 4개의 대표 바이오시밀러 파이프라인에서 대규모 연간 매출을 기록하고 있는데, 이 중 복수의 파이프라인을 한국에서 생산하는 첫 CMO 생산 계약을 MOU이후 체결할 예정이다. 대규모 수주는 원료 의약품 및 완제 의약품의 제조, 포장과 라벨링 등 전체 공정을 아우르기 때문에 프레스티지바이오로직스의 매출은 닥터레디스와 체결할 공급계약에 따라 순차적으로 발생하게 된다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “이로써 총 15만4천리터의 공장 규모를 발빠르게 구축한 회사는 다가오는 바이오의약품 성장기에 대비한 전문 위탁생산경험이 필수적이었던 상황에서 퀀텀점프 수준의 매출 달성이 가능할 것”이라고 내다봤다. 이번 MOU는 수주 계약 뿐 아니라 CDMO사업에 대한 공동 협력도 포함된다. 닥터레디스는 1984년 설립된 글로벌 제네릭 회사로서 세포주 배양 및 정제 공정, 분석법 개발 및 제형 개발이 포함된 의약품 개발 서비스와 임상, 제조 및 상업화, 마케팅 및 판매에 이르는 30년의 노하우를 갖췄다. 최근에는 자회사인 오리진 파마슈티컬스 서비스를 통해 약물 발견, 개발 및 제조 전반에 걸쳐 리서치 기능을 제공하는 CRDMO(Contract Research, Development and Manufacturing Organization)서비스를 제공하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 당사의 맞춤형 제조 특화서비스인 CDEMO사업과 오리진 파마슈티컬스 서비스를 결합해 새로운 고객을 발굴하는 영업 활동과 위탁생산을 공동으로 전개하는 방식으로 양사 간 윈윈 전략을 꾀하기로 했다. 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “글로벌 시장에서 항체의약품 개발노하우와 자본력을 가진 닥터레디스는 CDMO 신생기업인 당사를 15년 이상 동행할 사업파트너로 낙점한 이유로 K-바이오 브랜드파워와 생산인프라, 품질과 속도를 꼽았다”며 “한국 기업들이 선전하고 있는 CDMO시장에서 K-바이오의 위상을 높이는 글로벌 기업으로 첫걸음을 내딛는 이번 사업 제휴를 통해 기업 가치를 높이는 실질적인 수주 소식을 곧 전할 수 있을 것”이라고 말했다.
- 에스티큐브 "임상서 드라마틱한 효능 자신...소세포폐암 치료 판도 바꿀것" ②
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 넬마스토바트의 적응증 선정과 임상설계 배경에 대해 소상히 밝혔다. 에스티큐브는 넬마스토바트의 임상 1b/2상 적응증으로 소세포폐암을 선정했고, 화학항암제와 병용투여 방식으로 임상을 설계했다. 다음은 박준용 부사장, 최훈 부사장, 정기헌 실장 등과 일문일답.12일 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)△ 넬마스토바트의 적응증으로 소세포폐암을 결정한 이유는.-약 효능과 시장 상황을 동시에 고려했다.△시장 상황이라면 무엇을 말하나.-소세포폐암 치료제의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 현재 5.1개월이다. 이전에는 4.5개월이었다. 티쎈트릭(성분명:아테졸리주맙(Atezolizumab))은 단 0.6개월의 PFS를 늘리고 곧장 품목허가를 받았다. 소세포폐암 치료제 시장이 지금 이런 상황이다. 넬마스토바트는 임상 1상에서 소세포폐암 적응증 환자가 총 3명이었다. 3명 중 2명의 PFS를 살펴보면 10.5개월, 6.8개월을 각각 기록했다. 소세포폐암 적응증으로 가면 현재 치료제 경쟁이 타 적응증 대비 낮아, 빠르게 상업화가 가능할 것으로 판단했다.△나머지 1명의 소세포폐암 환자는 어떻게 됐나.나머지 한 명은 계속진행(PD)이 됐는데, PD-L1 발현율이 높은 환자였다. 즉, 우리가 타깃하는 환자군이 아니었다.△구체적으로 설명해달라.이미 전임상에서부터 BTN1A1 암세포와 PD-L1 암세포는 서로 배타적으로 발현하는 것을 확인했다. 다시 말해, BTN1A1 암세포가 발현되는 환자에게선 PD-L1 암세포가 적었다. 반대로 PD-L1 암세포가 발현되는 환자군에선 BTN1A1 암세포 발현이 드물었다. 실제 임상에서도 PD-L1 암세포 비율이 높은 환자에게서 치료제 효능이 나타나지 않았던 것이다. 예상한 결과다. 넬마스토바트는 BTN1A1 항원과 결합하는 항체 치료제이기 때문이다. 넬마스토바트가 BTN1A1 항원과 상관관계가 높은 것이 임상을 통해 한번 더 확인했다는 의미가 있다.△BTN1A1과 PD-L1이 상호 배타적인 건, 다른 암종에서도 동일한 것 아닌가. 소세포폐암을 콕 짚은 이유를 설명해달라. -소세포폐암의 특성은 굉장히 빠르게 전이되고 재발 돼, 환자가 단시간 내 사망에 이른다. 무진행생존기간 중앙값이 5.1개월에 불과한 이유다. 아무리 오래 살아도 대부분 1년을 넘기지 못한다. 소세포폐암 환자들의 생존기간이 짧은 이유는 초기 급성장하는 암세포는 화학항암제에 잘 죽는다. 하지만 화학항암제에 저항성을 가진 암은 죽지 않고 버티다, 급격히 세를 불려 나간다. BTN1A1 항원을 가진 암세포는 화학항암제 저항성을 갖고 있다. 넬마스토바트가 소세포폐암의 화학항암제 저항성을 가진 암세포를 잘 제거해 줄 것으로 판단했다.△BTN1A1이 소세포폐암에서 화학항암제 저항성을 가진 암세포와 연관된 증거는.-바이오마커를 통해서 확인했다. 소세포폐암의 대부분을 차지하는(도미넌트한) 암세포는 화학항암제 저항성을 가졌다. 이들 암세포엔 얍(Yab) 이라는 바이오마커가 있다는 것을 물질연구를 통해 확인했다. 반면, 화학항암제에 반응하는 암세포엔 얍이 없다.정리하자면, 소세포폐암에 얍이라는 바이오마커를 가진 암세포에 BTN1A1 항원이 있고, 넬마스토바트는 이 암세포를 살상한다. 추측에 의해서 소세포폐암을 적응증으로 택한 게 아니라, 과학적인 데이터, 임상 데이터, 전임상 데이터, 물질연구 등을 종합해 소세포폐암을 적응증으로 골랐다는 점을 강조하고 싶다.△ 소세포폐암 시장의 치료법도 적응증을 선정하는 데 고려됐나.-당연하다. 소세포폐암의 표준치료법을 보면, 화학항암제를 투여하고, 병용으로 티쎈트릭을 투여한다. 아시다시피, 화학항암제는 초기 급성장하는 암에 특화돼 있고, 저항성을 가진 암세포엔 효능이 미미하다. 티쎈트릭도 PD-L1 항원을 가진 암세포를 타깃하는 데, 결국 화학항암제와 타깃이 중첩된다. 화학항암제 저항성을 가지면서 소세포폐암의 지배종으로 있는 BTN1A1 항원(얍 바이오마커를 보유한)을 가진 암세포 살상력이 떨어지는 치료제들이다. 지금 소세포폐암을 보면 화학항암제를 계속 투여해도, 저항성을 가진 암세포는 계속 확산되고 전이되는 상황이다. 넬마스토바트는 이런 상황을 바꿀 수 있다.△병용투여 효과를 기대할 만한 실험 결과가 있나.-오가노이드 실험을 했다. 대조군, 화학항암제 투여군, 넬마스토바트 투여군, 화학항암제+넬마스토바트 투여군 등 4개 집단으로 나눠 실험을 한 결과도 동일하게 나왔다. 대조군은 암세포가 계속 성장했다. 화학항암제는 초기에 암세포가 줄어들다가 일정 시간이 지난 후 다시 증가했다. 넬마스토바트 투여군은 초기에 암이 성장하다, 일정 시간이 지나면 암세포가 줄어들기 시작했다. 병용투여군은 초기부터 암세포 성장이 통제됐다. 넬마스토바트가 저항성을 가진 암을 선택적으로 살상하는 것을 추가로 확인했다. 병용투여에선 초기 급성장하는 암세포와, 화학항암제 저항성을 가진 암세포 모두를 잘 살상했다. 병용투여로 임상설계를 한 배경에도 과학적인 근거를 가지고 했다는 것을 강조한다.△병용투여 임상 전망은.-화학항암제(탁솔:파클리탁셀)와 넬마스토바트를 병용투여하면 효능이 극대화 될 것으로 기대한다. 매커니즘적으로 병용투여애서 화학항암제가 초기 암세포를 죽이고, 넬마스스토바트가 화학항암제에 저항하는 암세포를 죽일 것이다. 드라미틱한 효능을 자신한다.3편에서 계속.
