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- [주간 헬스케어] 드래곤플라이, 디지털 치료기기에 AI기술 적용 外
- [이데일리 김승권 기자]한 주(5월 29일~6월 2일)간 국내외 헬스케어 분야 소식을 전한다. ◇[해외] 제약사 리커젼, 두 AI 스타트업 인수에 8800만 달러 투입 결정인공지능(AI)을 생물학에 적용하는 신약 개발회사인 리커젼 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)는 캐나다 AI 스타트업 ‘Cyclica’와 ‘Valence’를 인수, 화학 기능을 강화하는 기술 플랫폼을 구축했다. 솔트레이크 시에 본사를 둔 동사는 주식거래를 통해 △‘Cyclica’ 인수에 4000만 달러 △‘Vallence’ 인수에 4750만 달러를 투자하여 올 6월 말에 인수작업이 끝난다고 발표했는데, 두 회사는 거의 동사 리서치 센터와 같은 역할을 기대된다. ◇프랑스 바이오기업, 바이오 USA에 대거 참석비즈니스프랑스는 오는 5일부터 8일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2023)에 ‘프렌치 헬스케어’ 전시관을 연다고 1일 밝혔다. 비즈니스 프랑스(Business France)는 프랑스 경제의 국제적 개발을 지원하기 위해 설립된 국가 기관이다.이번에 조성되는 프랑스 국가관(951번 부스)에는 바이오테크놀로지, 메드테크, 전자의료(e-health) 분야의 프랑스 민간 기업 및 공공 기관 등 2,600곳 이상이 참가한다. 스타트업, 선진 제약사를 포함해 산업클러스터, 연구소, 병원으로 참가 구성도 다양하다. 질병 및 백신 연구로 알려진 파스퇴르 연구소(Institut Pasteur), 유럽 최고의 암 연구 병원으로 꼽히는 구스타브 루시가(Gustave Roussy) 등도 참가한다.(사진=네이처)◇ [국내] 정부, 헬스케어 사업 고도화 추진...“100만 명 바이오 빅데이터 모아 개방”정부가 디지털 헬스케어 산업을 고도화하기 위해 공공 보건의료데이터를 대규모로 마련해 개방을 확대하기로 했다.정부는 1일 윤석열 대통령 주재 수출전략회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 전략 방안으로 바이오 분야 육성·활성화 과제를 발표했다.핵심은 공공 보건의료데이터 개방을 늘리기 위해 100만 명 규모의 데이터를 수집하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터’ 사업으로 수집 자료에는 임상·유전체 정보와 개인 건강정보 등이 속한다.정부는 우선 시범사업을 통해 2만 5천 명 데이터를 이달 중 우선 개방한 뒤 3년 단위로 구축한 데이터를 순차적으로 개방해 2030년∼2032년에는 100만 명 통합 데이터 전체를 개방한다는 계획이다.또한 한국인에 특화한 암 데이터 자료집합을 만들고, 데이터셋 구축 대상 질병 범위를 암 이외 심혈관계 질환 등까지 확대하는 ‘케이-큐어(K-CURE)’를 추진한다.올해 하반기부터 공공기관이 보유한 전체 암 환자 정보를 수집·결합해서 암 정책·연구를 위해 개방하고, 한국인 특화 10대 암 임상 정보를 표준화해 데이터중심병원들에 단계적으로 개방하기로 했다.◇드래곤플라이, 디지털 치료기기에 AI기술 적용드래곤플라이는 인공지능 전문기업 셀바스AI와 디지털 치료기기 관련 플랫폼 개발 고도화를 위한 MOU를 체결했다고 지난 1일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 전반적인 디지털 치료기기 산업에 대한 파트너십을 맺어 보험과 병원 등 유관기관에서 활용할 수 있는 하나의 플랫폼을 개발할 계획으로, △프로젝트 기획 △개발 계획 △서비스 전략 수립 등 공동의 이익을 위한 전략적 협업 관계를 구축할 예정이다.드래곤플라이는 올해 열린 ‘국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2023)’에 참가해 자사에서 개발 중인 디지털 치료기기 ‘가디언즈DTx’를 공식적인 첫선을 보였다. 그간 참가 이력이 없던 국내 게임 개발사가 최초로 참여한다는 소식에 집중 조명을 받았고, 여러 유관 기업과 접촉을 이어 나갈 수 있는 계기가 되면서 셀바스 AI와 업무협약을 진행하게 됐다.제5차 수출전략회의에서 발언하는 윤석열 대통령 (사진=연합뉴스)◇셀바스헬스케어, 210억원 규모 체성분분석기 ‘EV360’ 해외 공급셀바스헬스케어는 이소이비와 호주 이볼트(EVOLT)사에 공급되는 210억원 규모의 체성분분석기 ‘EV360’ 계약을 체결했다고 31일 공시를 통해 밝혔다. 최근 매출액 대비 약 76%에 달하는 대규모 공급계약이다.호주 이볼트(EVOLT)사는 2015년에 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 애니타임 피트니스(Anytime Fitness), 월드 GYM(World GYM), 커브스(Curves), 골즈 GYM(Gold‘s GYM), 24시 피트니스(24Hours Fitness) 등 글로벌 피트니스 체인에 체성분 분석기를 독점 공급 중이다.피트니스와 웰니스 시장에 특화된 ‘구독형 비즈니스 모델(BM)’을 통해 빠르게 점유율을 확장시켜 나가고 있다.셀바스헬스케어는 이볼트사가 글로벌 헬스케어 시장의 게임체인저가 될 것으로 예상하고 있다.◇한국의료기기협동조합, 브라질 의료기기 전시회 ‘Hospitalar 2023’ 참가한국의료기기협동조합(이하 조합)은 중소벤처기업부의 지원을 받아 지난달 23일부터 26일까지 4일간 ‘제30회 브라질 상파울루 의료기기 전시회(Hospitalar 2023)’에 한국관을 구성해 참가했다.브라질 상파울루 의료기기 전시회(Hospitalar)는 남미 최대 규모의 의료기기전시회로 브라질 상파울루 엑스포(So Paulo Expo)에서 개최됐다.6만 제곱미터 면적에 8개의 분야별 부스로 구성된 이번 전시회에는 총 30개 국가에서 1000개 이상의 기업이 참가했으며, 약 10만9000명에 달하는 참관객이 방문했다.조합이 구성한 한국관에는 17개 기업, 개별 참가한 8개 기업까지 총 25개 한국 기업이 전시회를 참가했다. 한국관에는 에이스메디칼(의약품주입펌프), 우영메디칼(의약품주입기), 엠큐브테크놀로지(방광초음파스캐너), 포스콤(엑스레이), 리메드(체외충격파치료기) 등이 참가해 한국산 의료기기 홍보에 힘썼다.(사진=보건복지부)◇레즈메드, 소비자 참여형 수면 세션 개최레즈메드(ResMed)가 지난달30일 청담 씨네시티 프라이빗 존에서 ‘레즈메드와 함께 하는 Wanna be the ResMed Dreamer’ 이벤트를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.결혼과 출산, 육아로 잃어버린 좋은 수면 건강을 되찾아 ‘Awaken your best (최고의 하루를 경험하는 것)’의 중요성을 알리고자 기획된 이번 이벤트에는 3040 잠재 질환 부부 인플루언서와 소비자 총 40명이 참여했다.레즈메드는 이벤트를 통해 수면무호흡증의 증상과 위험성에 알렸다. 수면 중 불규칙한 호흡과 심한 코골이는 심각한 경우 사망에까지 이르게 하는 수면무호흡증의 신호일 수 있음을 알리고, 빠른 치료의 중요성을 강조했다.수면무호흡증 치료법 중 하나로는 양압기가 있다. 양압기는 과거 150~400만원을 들여서 구입을 해야 했으나 2018년부터 건강보험이 적용되면서 한 달에 1만원 대로 대여해 사용할 수 있다.◇세나클소프트 ‘오름차트’, 비대면진료 시범사업 기능 지원세나클소프트의 ‘오름차트’에서 의원급용 비대면진료 시범사업 지원 기능이 제공된다.이번 업데이트된 오름차트는 환자의 비대면진료 대상 해당 여부, 대면진료 대비 비대면진료 비율, 동일 환자 비대면진료 횟수, 비대면진료 관련 처방 유의사항을 한 화면에서 모두 제공한다.진료 후 비대면진료 처방전은 전송이 편리한 PDF파일로 바로 다운로드 가능하다. 청구 규격에 맞는 명세서 생성을 통해 청구를 간편하게 진행할 수 있는 것 또한 장점이다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막...에스티큐브·엔케이맥스 임상 결과 주목
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 2일(현지시간) 미국 시카고에서 ‘2023 미국임상종양학회’(ASCO 2023)가 개막했다. ASCO는 오는 6일까지 열린다. 국내 제약사들은 ASCO에서 17개 파이프라인을 공개할 예정이다.2일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고 ‘매코믹 플레이스’(McCormick Place)에서 미국임상종양학회(ASCO) 2023이 열리고 있다. (사진=김지완 기자)ASCO는 세계 4만명 이상의 회원이 활동 중인 가장 영향력 있는 학회로, 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다. 특히, ASCO는 임상 결과가 있어야만 발표가 가능한 학회로, 통상 AACR보다 문턱이 높은 학회로 인식된다.우선 에스티큐브(052020)가 오는 3일 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)의 임상 1상 중간 데이터를 발표한다. 넬마스토바트 임상 1상에선 대장암, 폐암, 난소암 등 각각의 암 환자들은 치료를 지속하고 있다. 현재까지 피로, 두통 등 중대 이상사례는 발견되지 않았다. 특히, 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 아울러 대장암, 두경부암, 폐암, 흑색종, 난소암, 흉선암 등의 환자군에선 다양한 용량에서 장기 안전병변(SD)이 지속되고 있다..엔케이맥스(182400)는 오는 4일 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과를 포스터 발표 예정이다. 해당 임상은 24명의 혼자들을 대상으로 ‘머크’;(Merck KGaA)와 공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행 중이다. 얼비툭스를 매개로 NK세포를 이용하 항암치료가 목적이다.이번 포스터 발표에선 12명에 대한 임사 중간결과를 공개한다. 투여 결과, 12명 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타났다.현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제의 치명적 단점인 내성이 생길 경우, 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성 문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다.엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO2023에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 외에도 유한양행(000100)·오스코텍은 mEGFR+ NSCLC 타그리소 투약 환자 중 아미반타맙 병용 치료를 위한 예측 바이오마커 분석, NSCLC(비소세포폐암) 1차 대상 아미반타맙 및 레이저티닙 장기추적 결과를 소개한다. 레고켐바이오(141080)는 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1상 결과를 발표한다. 앱클론(174900)은 재발성·불응성 B 세포 림프종 대상 CAR-T 임상 1상 결과를 내놓는다. 지씨셀은 재발성·불응성 비호지킨 림프종에서의 AB101(동종 NK 세포 치료제) 단독 리툭시맙 병용 임상 결과를 공개한다. 한미약품(128940)은 진행성 암에서 면역항암신약(FLX475) 생물학적 활성을, 카나리아 바이오는 난소암, 나팔관암 등 환자에서 오레고보맙+백금착체 항암제 이외의 화학 요법 임상 결과를 각각 발표한다. 셀트리온(068270)은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 안전성과 효능데이터를 공개한다. 에이치엘비는 재발성·전이성 선낭성암에 대해 리보세라닙의 임상 2상 연구 결과 업데이트를 공유한다. 네오이뮨텍(950220)은 재발성 교모세포종에서의 NT-17+ 키트루다 병용 효능을 살펴보고 보령제약은 혈액암에서 항암신약 BR101801 임상 1상 결과를 내놓는다. 일동제약은 췌장암 환자에서 베나다파립의 지속 반응 상관성을 발표한다.
- 크리스탈지노믹스, 파이프라인 40개로 확충…임상 속도는 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 크리스탈지노믹스(083790)가 새 최대주주 ‘뉴레이크인바이츠’를 맞아, 인바이츠 생태계로 편입되면서 유전체 데이터 기반 신약개발사로 거듭난다. 특히 인바이츠 생태계의 파이프라인 32개를 추가해 총 40개로 파이프라인을 확충하면서도 임상 개발 속도를 높이겠다는 야심찬 전략을 내놓았다.신용규 인바이츠생태계 의장 겸 뉴레이크얼라이언스매니지먼트 대표는 2일 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 주주 대상 기업설명회에서 발표를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)뉴레이크인바이츠는 2일 서울 서초구 더케이호텔에서 크리스탈지노믹스 주주 대상 기업설명회를 열고 이 같은 계획을 밝혔다.이날 발표에 나선 신용규 인바이츠생태계 의장 겸 사모펀드(PEF) 운용사 뉴레이크얼라이언스매니지먼트 대표는 “크리스탈지노믹스가 지금 보유하고 있는 파이프라인 8개의 임상을 가속화할 것”이라면서도 “크리스탈지노믹스가 과연 풍부한 파이프라인을 갖고 있는가에 대해서도 생각해봤다. 기업이 계속 앞으로 가려면 끊임없이 파이프라인이 있어야 한다”고 말했다.뉴레이크인바이츠는 크리스탈지노믹스의 현행 파이프라인 8개의 임상을 가속화하는 한편 통합 유전체 데이터 기반 질환 신약 파이프라인 32개(암 11종+만성질환 21종)를 추가할 예정이다. 해당 파이프라인은 인바이츠지노믹스와 인바이츠바이오코아가 발굴한 유전체 데이터 기반 신약후보물질이다. 이 중 일부는 서울대병원과 디지털치료제로서 임상적 유효성 확보를 추진하고 있다.◇40개 파이프라인 R&D, 추가 유증 없이 가능할까앞으로 크리스탈지노믹스는 40개의 파이프라인을 갖추면서도 연구개발(R&D) 속도를 높인다는 전략이다. 크리스탈지노믹스의 신규 파이프라인 확충은 항암제 분야에 한정하되 모달리티로는 저분자화합물, 유전체 신약, 디지털치료제 등 세 가지 분야에 초점을 두기로 했다. 바이오 펀드와 바이오텍들이 함께 참여하는 신약 물질 라이선스인(License-in) 중심의 오픈 플랫폼도 병행할 계획이다.R&D에는 유상증자 대금을 포함해 향후 5년간 2000억원 규모의 자금을 활용할 계획이다. 뉴레이크얼라이언스매니지먼트는 1000억원 규모의 신약개발 펀드를 조성하고, 크리스탈지노믹스의 비핵심 자산 매각을 통해 R&D 자금을 마련하면 추가적인 유증이 불필요할 것으로 보고 있다. 신 의장은 “비핵심 자산 매각을 통해 창출될 유동성은 전액 다 R&D에 집중하는 게 논리적으로 맞을 것”이라고 강조했다.뉴레이크인바이츠는 크리스탈지노믹스의 판교 사옥 등 부동산을 매각하고, 내달 준공 예정인 마곡 사옥에 인바이츠 생태계 5개 기업을 들이는 등 공실률을 최소화할 계획이다. 5년 뒤에는 세일즈앤리스백(자산 매입 후 임대)을 추진할 예정이다. 신 의장은 “이렇게 확보한 현금 유동성으로 추가 유증 없이 상당기간 R&D에 집중할 수 있는 경영환경 구축을 목표로 하고 있다”고 강조했다.아울러 크리스탈지노믹스의 자회사나 보유 지분에 대해서도 사업적 합리성 검토 후 불필요하다고 판단되면 과감하게 정리하기로 했다. 크리스탈지노믹스의 자회사로는 미국법인 CG파마슈티컬스(CG Pharmaceuticals, Inc)과 크리스탈생명과학, 크리스탈바이오사이언스, 마카온바이오테라퓨틱스, 즐거운쇼핑, 스마트 크리스탈 미대면펀드 1호, CBS 글로벌신기술투자조합 1호, CBS 인피너티글로벌신기술투자조합 3호 등 8개사의 비상장사가 있다. 타법인 지분으로는 팬젠(1분기 말 기준 장부가액 167억원), 화일약품(205억원), 다나테인(14억원) 등을 보유하고 있다.특히 올해 기업공개(IPO)가 불투명해진 신약개발 자회사 마카온은 크리스탈지노믹스와의 합병 등을 포함해 정상화 방안을 마련할 방침이다. 뉴레이크얼라이언스는 마카온 설립 4개월 만인 2020년 11월 시리즈A 투자에 참여해 280억원을 투입한 바 있다.◇최대주주 뉴레이크인바이츠가 포함된 인바이츠 생태계란한편 뉴레이크인바이츠는 이날 유상증자 대금 580억원을 납입해 크리스탈지노믹스의 지분 19.81%를 확보해 최대주주로 올라선 곳이다. 창업자이자 기존 최대주주인 조중명 크리스탈지노믹스 회장의 지분은 5.9%로 떨어지며 2대 주주가 됐다. 뉴레이크인바이츠는 인바이츠 바이오코아와 뉴레이크얼라이언스가 함께 설립한 특수목적법인(SPC)이다.뉴레이크얼라이언스는 2012년 블랙스톤 한국법인 운용인력과 운용자산 이관으로 설립됐다. 현재 누적운용자산은 1조1000억원에 이른다. 이 중 바이오·헬스케어 분야에는 총 19건(5000억원 규모)의 투자를 집행했다.이들 법인이 속해있는 인바이츠 생태계는 뉴레이크얼라이언스(PE)와 서울대학교병원 및 SK텔레콤이 함께 구축한 헬스케어 사업 모델이다. 인바이츠 생태계는 개인 맞춤형 정밀의료로 진화하는 의료 환경 변화에 맞춰 데이터 기반 바이오·헬스케어 사업을 추진하고 있다. 신 의장은 “우리가 지향하고자 하는 것은 국내 ICT와 의료 산업의 융합”이라며 “각자 국내 1위 사업자인 SK텔레콤과 서울대학교병원이 참여하고 있다”고 언급했다.크리스탈지노믹스 기업설명회 중 공개된 인바이츠 생태계의 지배구조 (사진=이데일리 김새미 기자)인바이츠 생태계의 지배구조는 뉴레이크얼라이언스 펀드→더헬스케어→인바이츠헬스케어→인바이츠지노믹스, 헬스커넥트 등으로 구성돼 있다. 이 중 헬스케어 전문 기업은 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등 총 5개사다. 밸류 체인에 따라 살펴보면 △데이터 확보(인바이츠지노믹스 프로카젠 인바이츠헬스케어) △분석·물질 발굴(인바이츠바이오코아 프로카젠) △신약후보물질 발굴·개발(크리스탈지노믹스) △임상수탁·판매(인바이츠바이오코아) 등으로 각사의 역할이 분류된다.신 의장은 “인바이츠 생태계에서 비어 있던 부분이 유전체 기반 신약개발 임상과 상용화 두 가지”라며 “크리스탈지노믹스가 여기를 채워주면서 데이터 기반의 신약에 관한 전주기 가치사슬을 완성하는데 화룡점정이 될 것”이라고 기대했다.
- 삼성바이오로직스·롯데바이오, ADC에 집중투자하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 한국은 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 강국으로 도약했다. 삼성바이오로직스(207940)는 생산 시설 면에서 세계 1위 수준이다. 하지만 세포·유전자치료제(CGT), 항체약품접합체(ADC)등 신기술 개발을 가미한 위탁개발생산(CDMO) 분야에선 아직 뒤지는 것이 현실이다.최근 국내 기업들이 대규모 투자를 통해 이들 분야의 CDMO 사업에 본격 나서고 있어 주목된다. 세포·유전자 치료제 CDMO 열풍에 이어 최근에는 ADC 설비 투자가 늘어나는 추세다. ADC란 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체 (Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물 (Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다. 삼성바이오로직스는 ADC 기술 확보 차원에서 스위스 ADC 개발 기업인 아라리스에 전략적 투자를 단행했다. 롯데바이오로직스도 국내 ADC 개발 기업 피노바이오와의 협력을 통해 ADC CDMO 사업을 확장할 예정이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]30일 바이오업계에 따르면 삼바는 내년 1분기께 ADC 생산 시설을 가동한다는 계획이다. 삼바는 항체 의약품 CMO로 이미 세계 최고 수준에 도달했다. 생산 캐파는 60만 4000ℓ에 달한다. 롯데바이오도 내년 중 ADC 생산시설을 완공하고 2025년 생산을 가동할 예정이다.◇삼바 ‘아라리스’, 롯데바이오 ‘피노바이오’와 맞손...기술 확보전 ‘총력’특히 삼바는 지난달 삼성물산과 1500억원 규모로 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 아라리스 지분에 투자했다. 아라리스는 향후 시리즈 A 투자를 유치할 계획이지만 이에 앞서 삼성이 전략적 투자자로 단독 참여했다. 그만큼 아라리스가 보유한 ADC 생산 기술이 유망하다고 판단한 것으로 보인다. 아라리스는 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 항원을 선택적으로 공격하는 항체에 특정 부위에 치료 효과를 지닌 약물을 부착할 수 있는 것이 링커 기술이다. 삼성은 이번 지분 투자를 통해 아라리스와 오픈 이노베이션 등 ADC 생산 협력 기회를 모색할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 사장은 지난 1월 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 “ADC 생산설비를 구축해 내년 1분기부터 본격적인 위탁생산개발(CDMO)을 시작하겠다”며 “향후 신약 제조 및 개발 분야에서 협업 가능성을 타진해 나갈 것”이라고 말했다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]롯데바이오로직스도 내년 중 ADC 생산 시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오는 ADC 생산을 위해 미국 시러큐스 공장에 1070억원 가량을 투자할 예정이다. 기술 개발을 위해서는 피노바이오와 협력할 것으로 예상된다. 롯데바이오는 피노바이오 전략적 투자자로 참여했다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물 및 링커를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스 USA 마이클 하우슬레이든 법인장은 “이미 ADC 생산 시설 구축 프로젝트를 개시했고, 현재 플랜트 엔지니어링 논의 단계”라며 “생산 설비를 추가해 가동하기까지 2~3년 정도 소요되기에 실제 생산은 이르면 2025년부터 가능할 예정”이라고 설명했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표 또한 “미국 시러큐스 공장을 북미 최고 ADC 위탁생산 센터로 키우겠다”고 밝힌 바 있다. 롯데바이오는 시러큐스 공장 외에도 미국 주요 지역에 거점을 마련할 계획이다. 회사 측은 바이오 클러스터가 위치한 보스턴, 샌프란시스코 외에도 시카고, 휴스턴, 샌디에이고 등 여러 지역을 검토하고 있다고 설명했다. 한국 송도에도 메가플랜트를 구축하고 있다. 3공장까지 지어질 송도 공장은 연내 착공을 개시해 오는 2026년 가동할 예정이다. ◇ ADC 시장, 2030년 29조원 대 ‘껑충’...론자 vs 삼바·롯데바이오 경쟁 본격화삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 ADC 설비를 늘리는 건 시장 잠재력 때문이다. 전 세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 시장은 급격하게 커지고 있다. 피에이치파마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2030년 220억 달러(약 29조원)에 이를 것으로 전망된다. ADC 임상시험 수도 2010년부터 급증해 2022년 상반기에는 172건의 연구가 진행 중(병용요법 포함)이다. 지난해만 57개의 새로운 ADC가 임상 1상 시험에 진입했다. 이는 전년보다 90% 증가한 수치다. ADC 임상 1상 진입 건수 추이 [그래픽=이데일리 문승용 기자]미국 식품의약국(FDA)에 승인된 ADC 신약도 늘고 있다. 2000년 화이자 ‘마일로탁’ 첫 품목허가 이후, 2019년 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투’, 2022년 11월 이뮤노젠 ‘엘라헤어’ 등 현재 총 12개가 FDA로부터 항암제 승인을 받았다.빅파마들의 관심도 높다. 작년 ADC 글로벌 기술이전 거래는 약 25건이다. 특히 머크, 얀센, 사노피 등이 적극적으로 ADC 파이프라인 및 플랫폼을 도입했다.기술이전 거래 증가는 CDMO 기업에겐 희소식이다. 대형 생산 시설이 부족한 기업들이 생산 위탁을 맡길 가능성이 크기 때문이다. 5년 뒤 CDMO 시장의 승부는 ADC 등 차세대 기술에서 갈릴 것이라는 전망도 나오고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]김정현 교보증권 책임연구원은 “ADC 위탁생산은 바이오의약품 시장의 평균 판매단가(ASP)를 높이고 제품 포트폴리오를 다각화할 수 있는 계기가 될 것”이라며 “이에 따라 CMO 기업에도 새로운 먹거리가 될 것으로 예상된다”고 분석했다.해당 분야에 선두는 스위스 론자다. 삼성바이오로직스의 강력한 경쟁자인 스위스 론자는 이미 설비 구축 면에서 앞서가고 있다. 론자는 항체의약품뿐만 아니라 ADC 등 여러 모달리티 생산이 가능한 시설을 이미 구축했다. 론자는 이미 상용화된 3개의 세포치료제를 생산하고 있는 상황이다.다만 아직 초기 시장인 만큼 아직 승부를 속단하긴 이르다는 게 업계의 중론이다. 5년 뒤에 본격적인 시장이 열리는 만큼 국내 기업에게도 아직 기회가 있다는 의미다. 바이오 위탁생산 기업 한 관계자는 “최근 한국 기업의 CDMO 역량이 충분히 입증됐고 세계 시장에서 이미지도 좋으므로 수주 가능성은 충분하다고 본다”며 “ADC의 경우 아직 초기 시장이기 때문에 승자를 속단하긴 이르다”고 설명했다.
- 고바이오랩,'먹는 마이크로바이옴 2호 신약 성공 가능성은
- [이데일리 김승권 기자] 미생물로 건선과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있을까. 이 불가능해 보이는 연구를 고바이오랩(348150)이 추진하고 있다. 올 하반기에는 건선·궤양성 대장염 마이크로바이옴 파이프라인(연구 프로젝트) KBL697에 대한 임상2상 결과를 발표할 예정이다. 긍정적 결과가 나온다면 2b상 진입 전에 기술 수출 논의에도 곧바로 착수한다는 방침이다.‘제2의 뇌’로 불리는 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 사람 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 마이크로바이옴은 뇌 질환, 간 질환, 자가면역질환 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 마이크로소프트의 창업자인 빌 게이츠는 세계를 바꾸게 될 세 가지 기술 중 하나로 마이크로바이옴을 꼽기도 했다. [그래픽=이데일리 이미나 기자]29일 고바이오랩에 따르면 회사 측은 최근 건선 치료제 KBLP-001을 위한 환자 모집을 완료하고 투약을 진행하고 있다. 올 하반기나 늦어도 내년 1분기에는 임상 2a상 결과가 나올 것으로 기대된다. 결과가 좋다면 고바이오랩은 중국 등 해외 제약사와 기술이전 논의에 돌입할 예정이다. 건선은 지나친 면역세포 활성화로 야기되는 피부 질환이다. 고바이오랩 관계자는 “건선 치료제 임상을 위한 환자 모집은 거의 마무리된 단계”라며 “임상 관련 최종 보고서를 올해 끝내는 것이 목표”라고 설명했다. ◇ 질병 연구 패러다임 바꾼 마이크로바이옴...치료제 개발 원리는?유전적 요인과 환경적 요인이 결합해 각종 질병이 생긴다는 것은 그동안 우리에게 상식과도 같았다. 하지만 마이크로바이옴 연구가 그 통념을 깼다. 미국 하버드대 의대와 이스라엘 와이즈만 연구팀이 ‘13가지 만성 질환 원인’에 대해 연구한 결과, 유전적 요인이 강한 제1형 당뇨를 제외한 12개 질병에서 마이크로바이옴 영향이 유전적인 원인보다 더 크다는 사실을 밝혀냈다.실제 인간 유전자 수는 고작 1만5000개인 초파리 유전자 수보다 조금 더 많은 2만개 수준이지만 마이크로바이옴의 유전자는 200만개에 달한다. 유전자 차이만 100배 정도다. 세포수도 마이크로바이옴이 더 많다. 체내 미생물이 인체보다 복잡한 구조다.[사진=고바이오랩 홈페이지 갈무리]기존 세균 관련 의약품은 해로운 균을 죽이는 항생제로 개발됐지만 마이크로바이옴 치료제는 미생물을 넣는 방식으로 개발된다. 고바이오랩 또한 장내 면역세포를 통해 KBLP-001을 흡수시켜 장과 피부, 간의 과다 면역 시스템으로 의해 피부에서 일어나는 염증 반응을 억제하는 방식으로 치료제를 만들고 있다. 항암제의 경우 T세포를 강화해야 하지만, 건선 치료제는 그와 반대로 조절 T세포를 활성화해야 하는 기전인 것이다. ◇염증성 장 질환 치료제 1호 이미 승인...2호 주인공은? 기술 개발 속도는 미국에게 다소 뒤져있다. 경구용(먹는) 마이크로바이옴 치료제 1호는 이미 나온 상황이다. 미국 바이오의약품 기업 세레스테라퓨틱스의 마이크로바이옴 기반 치료제 ‘보우스트’는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 캡슐형으로 개발돼 투약 장점까지 갖춘 세레스로 인해 사실상 염증성 장 질환 관련 마이크로바이옴 시장 선점은 어려워졌다는 평가가 나왔다.하지만 고바이오랩이 개발하는 치료제는 적응증(대상 질환)이 다르다. 고바이오랩에서 가장 빠른 임상 파이프라인의 적응증은 건선이다. 마이크로바이옴 면역항암제를 노리는 지놈앤컴퍼니·CJ바이오사이언스와도 다른 노선이다. 속도 면에서도 마이크로바이옴 대표 주자인 지놈앤컴퍼니에 크게 뒤지지 않는다. 두 회사 모두 2상 환자 모집 후 투약 단계인 것으로 알려졌다. 다만 CJ의 경우 전임상 단계로 다소 연구 단계가 늦다. [자료=신한투자증권]천식을 적응증으로 하는 치료제도 준비 중이다. 고바이오랩은 미국에서 알레르기 질환 치료제 KBLP-002의 특허를 받았고 현재 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 특히 전임상 및 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 지난 2021년 중국 상해의약그룹의 자회사인 신이(SPH)에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에 대한 권리를 라이선스아웃(L/O)하며, 반환 의무가 없는 250만달러(약 29억원) 규모의 계약금을 받은 바 있다. 고바이오랩 관계자는 “미국 특허 등록을 통해 가장 큰 치료제 시장에서의 독점적인 권리 주장이 가능해졌다”며 “후속 임상시험을 적극적으로 준비할 예정”이라고 설명했다.셀트리온과는 작년부터 과민성대장증후군 및 아토피피부염 치료제 후보물질 연구를 공동으로 진행하고 있다. 해당 연구 결과 또한 내년에 나올 예정이다. 고바이오랩은 내년 초 비임상 효능 연구로 일부 신약후보물질을 셀트리온에 이전하기도 한 것으로 알려졌다. 제조품질관리(CMC) 관리가 쉽지않은 마이크로바이옴 분야에서 셀트리온의 개발 역량이 고바이오랩과 시너지를 낼 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.캐시카우(현금창출) 확보를 위한 다양한 방안도 마련했다. 고바이오랩은 지난해 이마트와 총 400억원을 투자해 건강기능식품 합작사 ‘위바이옴’을 설립했다. 마이크로바이옴 신약 개발 노하우를 건강기능식품에 녹여 제품군을 꾸준히 확대해간다는 방침이다. 신한투자증권 정재원 연구원은 “고바이오랩이 자체적으로 구축한 스마티옴이라는 플랫폼을 통해 경쟁 업체 대비 빠르게 후보물질을 발굴해 신약 개발 기간을 단축시킨다는 강점을 보유했다”며 “관련 기술을 라이선스 아웃하는 전략으로 이미 총 3건의 기술 수출을 진행하며 순항 중”이라고 분석했다. 한편 고바이오랩은 국내 최초로 마이크로바이옴 치료제 개발에 나선 업체다. 서울대 보건대학원 교수인 고광표 대표가 지난 2014년 설립했고 지난 2020년 코스닥 시장에 상장했다.
- [미리보는 이데일리 신문]8월 역전세 쓰나미 온다…집주인 대출 숨통 터줘야
- [이데일리 김성훈 기자] 다음은 6월 1일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-8월 역전세 쓰나미 온다…집주인 대출 숨통 터줘야-北정찰위성 발사 실패-“사회보장 서비스 경쟁체제로 가야”-챗GPT 열풍에…엔비디아, 반도체 첫 시총 1조달러△종합-각자 다른 테마로 선택과 집중…PEF 3대장 ‘3色 행보’-검은 가죽재킷의 게임광 ‘AI시대 잡스’로 떠오르다△北정찰위성 발사 실패-화성-17형과 다른 새 엔진 추정…한미일 “탄도탄 발사를 위성으로 위장”-행안부 “서울시 오발령” 오세훈 “과잉 맞지만 필요한 대응”-안전디딤돌 앱으로 대피소 확인…비옷, 마스크 챙기고 전기·가스 차단△글로벌 바이재팬 열풍-미·중 갈등 수혜, 엔저 바닥 기대에…“3년 내 닛케이 4만 돌파할 것”-호황 일본 증시에 손쉽게 투자…ETF에 높아진 관심-반도체 장비·소재기업 투자 ETF 1652만 달러 순매수 최다 △전문가와 함께 쓰는 스페셜리포트-집주인은 자금 마련 통로 얻고, 임차인엔 보증금 지켜줘…‘윈윈 대책’-“정부, 전세사기 대책과 전세제도 개편 구분해야”-대출금리 하락세…전셋값 하락 속도, 내년엔 둔화 전망△종합-“주요 설비 정상 설치, 오염수 로우 데이터 확보…안정성 결론은 못내”-“경증환자 빼서라도 병상 배정…중증환자 응급실 수용 의무화-못 팔고 쌓이는 반도체에 경기부진 장기화 ‘경고음’-‘최대 5000만원 마련’ 청년도약계좌, 금리 6% 달할듯△정치-野 내홍 심화…위아래 할 것 없이 ‘집안다툼’-김남국 탈당 17일 만에 국회 출근, 자금 세탁 의심에 “터무니 없다”-지인이 면접위원 참여해 만점 부여…고개숙인 선관위-국정원 “北 김정은, 알코올-니코틴 의존하는 불면증”△경제-5월 물가 3.2%…3분기 2%대 진입할 것-어촌과 ‘깨끗한 바다 만들기’ 앞장-5년 내 농수산식품 수출 200억 달러 시대 온다 -1~4월 국세수입 전년 대비 33.9조원 감소…세수결손 우려 쑥△금융-대출갈아타기 직접 해보니…은행앱에선 심사조차 먹통-개인무담보대출 연계채권 유동화전문사에 매각 가능-보험사 실적 착시 논란…당국, IFRS17 지침 제시 -우리금융, 대표 선임때 ‘공개 오디션’ 적용…경영공백 해소는 과제△글로벌-미국 집값 벌써 반등 조짐…월가 70% “연준, 6월 금리 인상할 것”-미국 우주외교 전략 첫 발표…유인 우주선 발사한 중국 견제-“AI, 핵전쟁만큼 인류 위협”…미국 AI개발자들 경고-중국 제조업 경기 전망 두달째 위축…경기 회복세 둔화-우크라·서방 평화 정상회의 추진…러는 제외△산업-탄자니아산 흑연 확보, 차세대 제품 개발…음극재 탈중국 보인다-포스코인터·LX인터, LNG터미널 함께 짓는다-“순환자원 연료로 시멘트 생산…품질·유해성 문제 전혀 없어”-LG화학, 차세대 소재 CNT 생산량 2배로 늘린다△ICT-재난문자 뜨자…실시간 이슈 네이버로 몰렸다-넷플릭스, 웨이브, 티빙 이달부터 자체 등급 분류-“생성형 AI로 열린 AI생태계 구축할 것”-금리 싼 상품 찾아줘요…핀테크사 서비스 경쟁 후끈△제약·바이오-글로벌 빅3 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이오옴 판도 바꾼다 -중남미 치과CT시장 불신 뽑고 톱클래스 우뚝-삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽서 품목허가△과학까페-누리호 문제 파악에 밤 지새…발사 장면도 못 봐-한화, 수익없는 누리호에 과감투자…민간주도 우주산업 신호탄△증권-역대급 삼성 베팅…직진하는 외인-미국 IRA 예산 유지…신재생에너지주 활짝-이수화학·이수스페셜티, 거래재개 첫날 상한가 △증권-반도체 질주 힘입어 디스플레이주도 반등 꿈틀-4월까지 8.27%…사학연금 다시 전성기 오나-엑시트 못해 돈 묶였네…세컨더리 펀드 열 올리는 VC-올해 회사채 순발행 전환…AAA급 미만 기업들 주도 △부동산-평당 3천인데도 방문객 줄지어선 광주 모델하우스-반값 아파트 ‘고덕강일 3단지’ 첫삽-강원 4493가구, 경남 3174가구…6월 분양 큰장-호텔급 서비스 ‘힐스테이트 선화 더 와이즈’ 대전 랜드마크로△문화-사후세계로 떠나는 이에게 신라인들은 토기를 건넸다-국내 OTT사업자 7곳, 콘텐츠 등급 직접 매긴다-나이 든 세대는 지워져야 하는가? 서글프고 뭉클한 60대 허스토리△피플-사원증 대면 천원 기부 띵동…기부문화 확산 노력할 것-이데일리·경기대 탄소중립 실천 업무협약-에버랜드, 롯데월드요? 레고랜드가 국내 첫 테마파크죠-하나은행, 세무사회와 주거래은행 업무협약 체결-현대차그룹, 임직원과 기부활동-곽수윤 DL건설 대표 “동반성장 우수사례 만들 것”△오피니언-[이근면의 사람 이야기]잡코인 왕국과 사기 공동체, 영끌 털어먹기-[이코노믹VIEW]최저임금 결정의 조건△전국-특급호텔 같은 산모실…통유리 복도선 자연광 만끽-3호선 연장 차량기지 부지, 수원-화성시 폭탄돌리기-산불진화헬기 62%가 러시아산인데…부품수급 막혀 비상△사회-또 도심 메운 민주노총…기습 설치 분향소 철거 나선 경찰과 충돌-자영업자 “코로나 영업제한은 위헌…헌재, 헌법소원 각하”-사회복지 서비스에 가격탄력제…중산층도 돈 내고 돌봄 허용 -“3년 4개월 만에 코로나 극복…아프면 쉬는 문화 정착돼야”
- 파이프라인 간소화 추진 일동제약, 기술이전 성공 가능성은
- [이데일리 김진수 기자] 일동제약이 만성 적자에서 벗어나기 위해 보유한 파이프라인 일부를 기술이전(라이선스 아웃)해 연구개발에 대한 자금 부담을 낮춘다는 계획이다. 또 기술이전을 통해 일정 수익을 얻을 수 있는 만큼 일동제약은 적극적인 자세로 기술이전에 나설 것으로 예상된다.26일 일동제약에 따르면 최근 수년 동안 연구개발을 통해 확보한 신약 후보물질은 10개로, 이들 중 일부는 연구개발의 선택과 집중을 위해 조기 기술이전을 검토 중이다. 그동안 다수의 후보물질을 발굴하고 여러 프로젝트를 동시에 진행해 신약 후보물질 권리 확보에 집중했다면, 앞으로는 이를 통해 구체적인 이익을 실현하는 것으로 방향을 바꾼 것이다.일동제약의 파이프라인을 살펴보면 임상 1상 단계인 당뇨병 치료제 ‘IDG16177’, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘ID119031166’, 위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’ 등 3개와 전임상 및 비임상 단계 파이프라인 7개가 있다.일동제약 본사. (사진=일동제약)◇혁신신약 ‘IDG16177’, 높은 기술이전 가능성일동제약의 기술이전 기대주는 제2형 당뇨병 치료제 ‘IDG16177’다. IDG16177은 지난 2021년 독일에서 임상 1상을 승인받아 연구개발이 진행 중이다.IDG16177은 췌장 베타세포 표면에 발현돼 있는 수용체 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 촉진시키는 혁신신약(First-in-class)이다. GPR40 작용제는 포도당 농도에 따라 인슐린을 분비시키기 때문에 고혈당인 경우에만 작동하며 저혈당일 경우 반응하지 않아 위험을 최소화할 수 있다는 점이 장점이다. 업계에서 추정하는 GPR40 작용제 계열 1차 약물의 매출은 약 1조원에 달한다.GPR40 수용체를 타깃으로 한 당뇨치료제는 현재 상용화된 제품이 없다는 점에서 더욱 경쟁력을 가진다. 2012년 다케다가 ‘TAK-875’라는 개발명으로 임상 3상에 돌입했으나 간독성 문제로 개발을 중단한 바 있다. 일동제약에 따르면 IDG16177는 동물실험에서 TAK-875 보다 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 다양한 간독성 시험에서 TAK-875 보다 간독성의 위험이 낮은 것으로 확인됐다.일동제약은 일찌감치 특허 출원 및 등록에 나서면서 다양한 권리도 확보해 놓은 상태다. 물질특허는 2019년 국내, 2020년 호주, 2021년 뉴질랜드·일본·인도·러시아, 2022년 미국·인도네시아·캐나다·멕시코·이스라엘·중국에서 등록됐다. 또 해외 여러 국가에서 용법용량 특허, 염 특허 출원도 완료했다.다케다가 독성 문제로 임상을 중단하는 사례가 있었지만, 국내외에서 여전히 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 물질 개발에 높은 관심을 보여 IDG16177는 기술이전에 대한 가능성이 높은 것으로 분석된다. 국내에서는 현대약품이 국내와 미국에서 HDNO-1605(HD-6277)의 임상 2상을 진행 중이다. 해외에서는 항서제약 ‘SHR-0534’, 스코히아 ‘SCO-267’ 등이 임상 1상 단계에 있다.비임상 개발 단계이지만 간섬유화·간경변 치료제로 개발 중인 ‘ID119050134’의 기술이전 가능성도 있다. ID119050134는 ATX(오토탁신)에 의한 LPA(리소포스파티드산) 생성을 억제해 간성상세포로부터 강한 섬유화 활성을 갖는 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화를 억제한다.현재 독성 시험 및 임상을 위한 물질 대량생산 중이며 올해 하반기 본임상을 위한 시험계획서를 제출할 예정이다.대부분의 ATX(오토탁신) 억제제 개발사들은 특발성 폐섬유증(IPF)의 적응증에 집중하고 있지만 일동제약은 간섬유화·간경변을 적응증으로 개발 중인 만큼 확실한 차별성을 갖고 있다.◇NASH 치료제, 위식도역류질환 치료제는 기대 낮아반면, NASH 치료제로 개발 중인 ID119031166와 위식도역류질환 치료제 ID120040002의 기술이전 가능성은 낮을 것으로 보인다.NASH 치료제 ID119031166는 FXR(파네소이드X수용체)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 기전의 약물로 안전성 평가를 위한 단일용량 증량 시험이 진행되고 있다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체다. ID119031166은 FXR을 활성화시켜 간 내부의 지방축적, 염증 및 섬유화 등과 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. 일동제약이 실시한 NASH 질환 동물 모델(STAM)에서 ID119031166은 NASH 치료 및 간섬유화 억제 효과를 보였다.그러나 앞서 같은 기전의 물질로 임상을 진행한 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)로부터 번번이 ‘승인 거절’ 또는 부정적 결과를 받으면서 임상 성공에 대한 기대치가 낮아지고 있다. 인터셉트 파마슈티컬스는 기존 원발성 담즙성 담관염 치료제로 승인된 약물 ‘오칼리바’에 NASH 적응증 추가를 위한 임상을 진행한 뒤 2020년 FDA에 승인신청했다. 하지만, FDA는 오칼리바의 간경변 부작용을 지적하고 예상효과보다 위해성이 크다며 추가 임상 데이터를 요구했다.이에 지난해 11월 인터셉트는 추가 임상을 거쳐 오칼리바 투여시 1차 평가 지표 ‘섬유증 악화 없이 1단계 개선의 효과를 보였다’는 연구 데이터를 더했다. 그러나 이달 19일 FDA 자문위가 오칼리바의 NASH 적응증 확대와 관련해 승인을 거절해야 한다고 권고하면서 또 한 번 적응증 추가 계획이 좌절될 위기에 처했다. 16명의 FDA 자문위 위원 중 절대 다수인 15명이 ‘오칼리바의 추가 임상 3상 결과를 더 지켜봐야한다’는 의견을 냈다.ID119031166와 같은 기전을 가진 오칼리바의 NASH 적응증 추가가 불발될 것으로 예상되면서 ID119031166의 기술이전도 쉽지 않을 것으로 예상된다.위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’는 P-CAB 기전의 물질로, 이미 다수의 경쟁 품목이 판매 중이라는 점에서 큰 경쟁력을 가지지 못할 것으로 보인다. 2019년 다케다가 중국에서 P-CAB 계열 최초 신약 ‘다케캡’을 출시한 데 이어 국내에서는 HK이노엔과 대웅제약이 각각 ‘케이캡’과 ‘펙수클루’ 개발에 성공해 판매가 이뤄지고 있다.케이캡은 해외 35개국에 진출해있으며 펙수클루 역시 19개국에 직접 진출하거나 기술이전해 글로벌 무대 진출도 이미 선점 당한 상황이다. 또 최근 P-CAB 기전의 대표격인 케이캡의 제네릭(복제약) 출시를 위한 업계의 시도가 이어지면서 신약으로서 갖는 가치가 높지 않은 것으로 분석된다.일동제약 관계자는 “후보물질 등 전임상 단계에서도 기술이전을 적극적으로 할 예정”이라며 “현재 연구개발 중인 파이프라인 모두 기술이전 대상이 될 수 있다”고 말했다.
- 항암제 투여할 때마다 돈 번다?...루닛 '스코프'가 기대되는 이유
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 헬스케어 기업 루닛(328130)은 아직도 매력적인 주식일까. 24일 장중 시총 1조 돌파에도 증권가는 아직 더 상승할 여력이 있다고 보고 있다. DS투자증권은 25일 종가인 8만400원보다 70% 오른 13만7000원을 목표주가로 제시했다. 목표 주가가 제시된 건 이번이 처음이다. 이베스트투자증권 또한 긍정적인 전망을 내놨다.근거는 기존에 알려진 AI 암 진단이 아닌 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’다. AI 암 진단 시장이 경쟁자가 즐비한 데 비해 AI 기반 면역항암제(면역관문억제제) 바이오마커 기술은 아직 루닛이 독보적이어서다. 국내는 물론 해외에도 아직 마땅한 경쟁자가 없다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다.바이오마커로 찾아낼 수 있는 환자 수와 면역항암제 시장 규모 (자료=DS투자증권)25일 시장조사기관 지온마켓리서치에 따르면 글로벌 암 바이오마커 시장은 2028년 124억1950만 달러(약 15조4630억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2021년 시장 규모가 316억9500만 달러였으니 7년간 연평균 성장률은 16.9%에 달한다. 특히 면역항암제의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 바이오마커를 미리 사용해 면역항암제 사용이 적합한 환자를 찾으라는 의미다. 바이어마커를 사용한 암치료 원리 (자료=FS리서치, 루닛)예를 들어 국내에서 ‘게피티닙’이나 ‘아피티닙’을 투여하다가 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 T790M 변이를 확인해야만 ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’을 급여로 처방할 수 있다. 루닛 스코프가 FDA 승인만 먼저 받는다면 시장에서 크게 앞서갈 수 있는 것이다.◇ 루닛 스코프, 2027년 매출 1300억 넘긴다루닛 스코프 예상 매출 추이 (자료=DS투자증권)루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별한다. 또한 루닛 스코프의 바이오마커 기술은 철저한 전문 데이터 기반 서비스다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.김민정 DS투자증권 연구원은 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛 관계자도 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.루닛 제품별 경쟁 업체 (자료=루닛, 한국IR협의회)실제 DS투자증권에 따르면 루닛 스코프는 이미 빅파마 2곳(비공개)과 초기 계약을 체결했다. 제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛 스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 루닛 스코프 잠재 수요 (자료=DS투자증권)김 연구원은 “면역항암제에서의 바이오마커는 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용된다”며 “대표적인 면역항암제인 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 계속 사용되고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “TMB, MSI 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나 이들이 기존 바이오마커인 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로 함께 사용되고 있다”며 “이는 면역항암제 동반진단용 바이오마커 개발 시 큰 폭의 매출 성장이 가능하다는 것을 시사한다”고 덧붙였다. ◇ 루닛 스코프 PD-L1도 ‘순항’...가던트헬스 등과 공동 연구 中루닛 스코프 PD-L1도 글로벌 파트너를 늘리고 있다. 루닛 스코프 PD-L1은 비소세포폐암 전용 분석 솔루션으로, 폐암세포 조직을 분석해 특정 단백질(PD-L1)의 발현 정도를 찾아낸다. 루닛 스코프 PD-L1의 기술은 최근 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 공동 개발한 ‘가던트360 티슈넥스트’에도 탑재돼 있다. 반기별 루닛 매출 추이 및 기대 매출 (자료=루닛, DS투자증권)루닛은 GE헬스케어, 후지필름, 필립스, 홀로직 등 암 진단 기업과 파트너십을 늘리고 있다. 세계 정상급 기술력을 입증한 결과다. 실제 루닛 스코프는 150편 이상의 논문과 초록을 발표했고, 이중 SCI급 논문은 10편 이상이다. 다른 경쟁사들이 통상 10개 안팎인 것과 비교된다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 밝혔다.다만 회사 측은 증권사가 제시한 매출 목표에 대해 확대 해석을 경계했다. 루닛 관계자는 “해당 증권사의 매출 목표치는 작년 7월 상장 시기에 제시한 목표 매출과 비슷한 수준인데 현재와는 차이가 있을 수 있다”며 “프로젝트성으로 빅파마 2건 계약을 체결한 것은 사실이지만 아직 단기 계약이고 확실한 성과가 나와야 대형 계약이 체결될 것 같다”고 설명했다. 루닛 스코프 사업구조(자료=루닛, DS투자증권)
- ADC에 빠진 글로벌 제약·바이오…주목할 국내사는
- [이데일리 김새미 기자] 올해 상반기에만 10여 건의 항체·약물결합체(ADC) 관련 기술 거래가 있을 정도로 빅파마들의 ADC에 대한 관심이 뜨겁다. 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080)가 주목된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]23일 이데일리가 외신 등을 통해 취합해본 결과, 올 상반기 해외에서 이뤄진 ADC 관련 기술거래는 총 13건으로 집계됐다. 라이선스 계약 6건, 공동개발 계약 2건, 인수 1건, 투자 유치 4건 등이다. 화이자가 ADC 업체 씨젠(Seagen)을 430억달러(약 56조원)에 인수한 것을 제외한 총 계약 규모는 69억6500만달러(약 9조2000억원) 정도다. 화이자의 인수 건까지 포함하면 총 계약 규모는 무려 499억6500만달러(약 66조원)로 급증하게 된다. 이는 알렌티스테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)가 1억500만달러 규모의 시리즈C 투자 유치에 성공한 건을 제외한 규모다. 알렌티스는 향후 ADC와 이중항체 신약도 개발할 예정이다.바야흐로 ADC의 전성시대다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ADC 치료제는 13개다. 전임상 개발 단계의 ADC 신약후보물질은 200개 이상으로 추산된다. 향후 시장성도 밝다. 시장조사업체 리서치엔마에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59달러(약 8조원)에서 2026년 130억달러(약 19조원)로 4년 새 2배 이상 성장할 것으로 전망된다.◇ADC 열풍 일으킨 ‘엔허투’…빅파마, 파이프라인 확보 활발최근 몇년간 글로벌 빅파마들은 ADC 파이프라인 확보에 열올려왔다. 길리어드는 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 210억달러(약 23조원)에 인수하면서 ADC 신약 ‘트로델비(Trodelvy)’를 손에 넣었다. 얀센은 지난해 2월 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)와 표적 3개에 대한 ADC 신약을 공동개발하기로 했다. 같은해 릴리도 이뮤노젠(ImmunoGen)의 캄토테신(camptothecin) ADC 플랫폼 기술을 활용해 신약을 개발하기로 했다.글로벌 빅파마들이 ADC 신약 개발에 출사표를 던진 데에는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 신약 ‘엔허투’의 영향이 컸을 것으로 보인다.블록버스터 후보로 급부상 중인 엔허투는 지난해 8월 FDA로부터 HER2 저발현 양성 유방암 환자의 치료제로 허가받고, 지난해 8월에는 폐암으로도 승인 받는 등 적응증을 늘려가고 있다. 특히 엔허투는 뛰어난 약효를 보이면서 지난해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 기립박수를 받는 등 많은 기대를 받고 있는 신약이다. 이처럼 엔허투가 떠오르면서 ADC 기술도 차세대 모달리티로 부상하게 됐다.이호철 하이투자증권 연구원은 “지난해 6월 ASCO에서 엔허투의 압도적인 유방암 치료 효과가 발표된 이후 ADC 시장은 새롭게 열리고 있다”며 “ADC 블록버스터 수는 현재 3개에서 내년 6개로 늘어날 전망”이라고 말했다.◇올해도 글로벌 빅파마들의 ADC 관심 ‘후끈’올 들어 글로벌 빅파마들의 ADC 기술에 대한 투자는 빠른 속도로 늘고 있다. 지난달에만 7건의 기술 거래가 이뤄지고 이달에도 속속 새로운 계약이 체결되고 있다.이 중 가장 큰 규모의 거래는 화이자가 지난 3월 ADC 업체 씨젠을 430억달러(약 56조원)에 인수한 건이다. 이는 올해 이뤄진 글로벌 제약사의 딜 중 최대 규모이며, 바이오 인수합병(M&A) 역사상 세 번째 규모를 기록했다. 씨젠은 지난해 8억3900만달러(약 1조970억원)의 매출을 올린 ADC 신약 ‘아드세트리스’를 보유한 업체다.트로델비 도입으로 재미를 보지 못했던 아스트라제네카는 지난 2월과 이달 두 차례에 걸쳐 총 17억달러(약 2조2700억원)에 중국 바이오텍으로부터 ADC 신약을 도입했다. 지난 2월에는 KYM바이오사이언스와 최대 11억달러(약 1조4700억원) 규모의 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적하는 ADC 신약을 기술 도입하고, 이달 라노바메디슨과 총 6억달러(약 8000억원) 규모의 ADC 신약 ‘LM-305’에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 일본 제약사 에자이는 이전했던 ADC 신약 권리를 다시 사들였다. 지난 8일 중국 바이오텍 블리스 바이오파마로부터 ADC 신약 ‘BB-1701’를 도입, 공동개발하는 계약을 체결한 것이다. 최근에는 일본 제약사 아스텔라스가 소니와 ADC 플랫폼 공동개발을 위한 파트너십을 맺기도 했다.◇국내서도 ADC 기술 개발·투자 활발…주목할 곳은?이러한 글로벌 트렌드를 반영한 듯 국내 제약·바이오기업들도 ADC 투자나 개발에 적극 뛰어들고 있다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, 유한양행, 동아쏘시오그룹, 한미약품, 안국약품, 삼진제약 등은 공동개발이나 지분 투자를 통해 ADC 기술 도입에 열올리고 있다. 셀트리온은 2019년 캐나다 기업 아이프로젠(iProgen)과 공동개발에 나서는 한편 영국 기업 익수다 테라퓨틱스에 4700만달러(약 530억원) 규모의 지분을 투자했다. 지난해 10월에는 국내 피노바이오의 플랫폼기술 도입 계약을 체결했다.국내 ADC 개발사로는 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170), 피노바이오, 앱티스 등이 있다. 이 중 다수의 기술이전 계약으로 탄탄한 기술력을 입증한 업체는 레고켐바이오다. 레고켐바이오는 2012년부터 ADC 개발에 뛰어들어 현재까지 12건의 기술이전 계약을 체결한 업체다. 누적 계약금액만 6조5000억원 규모다.레고켐바이오 김용주 대표 (사진=레고켐바이오 홈페이지 캡쳐)레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 부착 가능한 결합하는 기술, ADC로 연결된 약물이 혈액에서 방출되지 않도록 하는 안정성이 뛰어난 링커, 약물이 정상세포 또는 혈중에서 분해됐을 경우 세포 독성을 일으키지 않도록 비활성화 상태로 유지시켜주는 기술로 구성돼 있다.레고켐바이오는 올해도 ADC 기술을 바탕으로 기술수출을 기대하고 있다. 가장 기대되는 파이프라인은 종양관련 칼슘신호 변환자2(Trop-2)를 타깃하는 ‘LCB84’다. 레고켐바이오는 최근 기술이전 전략을 바꾸면서 자체 임상에 주력해왔는데 그 첫 타자가 바로 LCB84다. 레고켐바이오는 그간 전임상 단계에서 기술이전 계약을 체결해왔지만 임상 단계로 진입한 파이프라인의 기술이전을 통해 계약 규모를 더 키우기로 했다. 자체 임상을 진행할 자금 마련을 위해 1600억원 규모의 유상증자를 단행하고, 자체 임상 역량 강화를 위해 미국 보스턴 지사도 설립했다.이러한 노력의 성과는 이달 내 FDA에 LCB84의 1상 임상시험계획(IND)을 신청하는 것으로 가시화될 전망이다. LCB84는 동물실험 단계에서 경쟁약 대비 우수한 독성·약효 데이터를 확보한 만큼 긍정적인 임상적 근거를 추가 확보할 가능성이 높을 것으로 기대된다.이 연구원은 “레고켐바이오는 지난해 12월 1.6조원 규모의 ADC 기술수출 계약을 체결하며, 국내 기업 신약 기술수출 중 최대 성과를 냈다”며 “이러한 성과가 가능했던 것은 레고켐바이오의 ADC 기술이 글로벌 신약 개발 트렌드에 부합했기 때문”이라고 분석했다. 이어 “차세대 기술 적용이 중요한 ADC 분야에서 레고켐바이오는 세계 ADC 학회(World ADC)의 ‘베스트(Best) ADC 플랫폼상’을 4년 연속 수상하고, 다수의 기술수출에 성공하며 기술력에 대한 긍정적 레퍼런스를 꾸준히 확보했다”고 강조했다.
- [VC’s Pick]“IP로 새 시장 개척”…게임 스타트업 투자 유치
- [이데일리 김연지 기자] 이번 주(5월 15일~19일)에는 블록체인과 디지털 헬스케어, 딥테크 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC)과 액셀러레이터(AC) 등으로부터 투자를 유치했다. 특히 게임 및 웹툰 IP(지식재산권)를 앞세워 새로운 콘텐츠로 글로벌 시장을 공략하는 스타트업에 대한 투자사들 관심이 높았다. (사진=이미지투데이)◇ 게임 IP로 글로벌 공략 ‘리치에일리언’ 111퍼센트 자회사 리치에일리언은 스톤브릿지벤처스와 SV인베스트먼트, 베이스인베스트먼트, 스위 등으로부터 115억원 규모 시드 라운드 투자를 유치했다. 리치에일리언은 지난 2021년 설립된 111퍼센트 자회사다. 캐주얼 소셜 게임에서 해외 유명 애니메이션 및 웹툰 IP 기반의 미드 코어 게임 등 다양한 모바일 게임을 주력으로 제작하고 있다. 투자사들은 리치에일리언이 검증된 게임 요소와 IP, 비용 절감이 가능한 AI 기술로 글로벌 시장을 공략하고 있다는 점을 높이 평가했다. 이번 투자 유치로 리치에일리언은 일본 유명 IP인 ‘도박묵시록 카이지’를 기반으로 한 도시 경영 시뮬레이션 게임 ‘카이지 : 격렬의 도시’를 글로벌 론칭할 계획이다. 올해 하반기 일본을 시작으로 향후 출시 국가를 늘릴 예정이다. ◇ 블록체인 게임 솔루션 ‘제로엑스앤드’블록체인 게임 및 솔루션 개발사 제로엑스앤드는 넵튠과 세마인베스트먼트, 퍼틸레인으로부터 프리A 투자를 유치했다. 제로엑스앤드는 NFT 게임과 이를 위한 다양한 솔루션을 제공하는 회사다. NFT 렌탈 서비스를 비롯해 다양한 서비스를 출시·운영해왔으며 현재 유명 IP를 이용한 NFT 게임을 개발 중이다.투자사들은 블록체인 기반의 게임 콘텐츠와 네트워크 개발이 전 세계적으로 확산 중인 시장 트렌드에 발맞춰 제로엑스앤드가 유명 IP를 확보하고 이를 바탕으로 웹3 게임을 개발하고 있다는 점을 긍정적으로 봤다. 제로엑스앤드는 이번 투자 유치를 바탕으로 보다 적극적으로 사업을 확장한다는 계획이다. ◇ 차세대 메타버스 ‘제프’다날 계열사 제프는 스타트업리서치(에스알-이녹스 메타버스 벤처투자조합 1호)와 나누리에쿼티파트너스 등으로부터 프리 시리즈A2(Pre-Series A2) 투자를 유치했다. 투자 유치 금액은 비공개다.제프는 커뮤니티형 메타버스 플랫폼 ‘제프월드’를 개발하는 스타트업이다. 제프월드는 이용자의 콘텐츠 활동이 보상과 소비로 이어지는 유저 참여형 메타버스 플랫폼으로, 단순 커뮤니티를 넘어 쇼핑, 엔터테인먼트, 레저 등 일상생활과 연결된 다양한 경험을 제공하는 것이 특징이다. 투자사들은 제프가 기존 메타버스 서비스들과 달리 수만명의 동시접속이 가능한 차세대 메타버스를 만들고 있다는 점을 높이 평가했다. 다중접속 커뮤니티 활동 및 대규모 메타버스 콘서트, 오프라인과 동일한 광고서비스 등 다양한 기능들이 구현되는 진정한 메타버스의 모습을 갖추고 출시를 준비하고 있다는 설명이다.제프는 이번 투자 유치를 토대로 제프월드 개발에 매진한다는 계획이다. 회사는 현재 메타커머스와 광고플랫폼의 강점을 극대화하기 위해 CU, 롯데멤버스, 도미노피자, SRT, 조이시티, 이디야커피, 소노호텔앤리조트, 킥고잉 등 각 분야 대형 기업들과 협업하고 있다. 또 멋쟁이사자처럼, 선미야, 팔라, 트레이서 등의 크립토 프로젝트와의 협업을 통해 다양한 커뮤니티 구축 및 마케팅을 펼칠 계획이다.◇ 시니어들의 놀이터 ‘시놀’액티브 시니어 서비스를 운영하는 시놀은 에이유엠벤처스로부터 시드 투자를 유치했다. 투자액은 비공개다.시놀은 50세 이상의 액티브 시니어에게 친구 만들기 및 액티비티 정보 제공 서비스를 운영한다. 사용자들은 공통의 관심사를 가진 사람과 함께 1:1 또는 1:N으로 다양한 만남 및 액티비티를 즐길 수 있다.에이유엠벤처스는 수십조에 달하는 시니어 여가 시장에 비해 이를 받쳐줄 서비스가 부재한 상황에서 시놀이 국내 최초로 신중년을 타겟한 친구 만들기 서비스를 런칭해 회원수가 가파르게 성장하고 있다는 점을 긍정적으로 봤다. 시니어들이 시놀 앱을 통해 다양한 여가 활동을 찾고, 사회와 교류할 수 있도록 여러 엔터테인먼트 기능으로 서비스 범위를 확장하고 있어, 추후 시니어를 위한 라이프 스타일을 담은 슈퍼앱으로 성장할 것이란 기대다. ◇ 뇌질환 진단 ‘브레디스헬스케어’치매(알츠하이머병) 조기진단·예방관리 솔루션 기업 브레디스헬스케어는 카이스트청년창업투자지주와 미국 체크메이트캐피탈로부터 시드 투자를 유치했다.지난 2월 설립된 브레디스헬스케어는 혈액검사 방식(바이오마커)으로 알츠하이머병을 진단하고 예후를 예측하는 서비스를 개발했다. 브레디스헬스케어가 개발한 바이오마커는 기존 혈액검사 기술 대비 감도가 1만배 가량 높은 것이 특징이다. 현재 국내 대학병원과 연구기관에도 서비스를 제공하고 있으며, 바이오마커 데이터를 기반으로 알츠하이머 발병 가능성을 예측하는 데이터 분석 모형도 구축했다.투자사들은 브레디스헬스케어가 독자적인 바이오마커 분석 기술을 바탕으로 기존 진단시장의 고질적인 침습·고비용 문제를 해결하고 조기진단 시장을 개척할 것으로 봤다. 회사는 이번 투자 유치로 인허가 등 사업과 관련된 주요 목표를 달성하고, 국내 뿐 아니라 글로벌 치매 시장에도 진출할 것이란 계획이다.
- 美변호사들 “USPTO 특허권 완화 기조”...셀트리온, 시밀러 5종 특허회피 전략은?
- [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 의약 시장인 미국에서 올해 ‘휴미라’부터 ‘스텔라라’, ‘악템라’ 등 10여 개의 블록버스터 바이오의약품의 물질특허가 속속 만료된다. 그럼에도 제형이나 제법, 용도 등과 관련해 오리지널 개발사가 추가로 구축한 미국 내 특허 장벽(덤블)이 바이오시밀러(시밀러) 개발사를 가로막고 있다.하지만 최근 들어 의약품 특허법을 다뤄온 변호사들은 미국 정부가 제약바이오 기업의 특허권 남발에 대한 회의적인 시각을 드러내고 있다고 분석한다. 미국 내 추가 특허권 부여나 기존 특허권의 무효 소송 등에서 오리지널 개발사의 논리에 힘이 빠질 수 있다는 의미다. 이같은 미국의 기조 변화가 국내 대표 K-바이오 셀트리온(068270)이 개발 중인 5종의 시밀러에 대한 미국 내 특허 회피 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 미국 다국적법무법인 존스데이의 앤소티 인소그나 변호사가 미국 내 의약품 특허권에 대한 바이든 정부와 국회의 입장에 대해 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)◇바이든 정부, 특허권 남발 경계령...“무효심판 신청도 급감”15일 제약바이오업계에 따르면 의약품 관련 특허권을 폭넓게 보장해 왔던 미국특허청(USPTO)이 최근 그 기조를 다소 누그러뜨리고 있다는 평가다.미국 존스데이의 앤소니 인소그나 변호사는 지난 12일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2023에서 “1980년대 한 소송에서 ‘태양 아래 사람이 만든 건 모두 특허 등록이 가능하다’라는 결론이 나오면서, 의약품 관련 특허를 폭넓게 인정해 왔다”고 운을 뗐다. 그는 세계 10대 법무법인으로 알려진 존스데이에서 30여 년간 바이오의약품의 특허 소송을 담당온 전문가다. 인소그나 변호사는 이어 “조 바이든 행정부와 국회 상원 등이 복제약의 출시를 못하게 막는 USPTO의 특허권 남발을 막으려고 한다”며 “상원 위원장도 이와 같은 기본 입장을 갖고 있는 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 지난 25년 간 다국적 법무법인 굿윈에서 특허법을 담당했던 로버트 서빈스키 변호사도 “유럽특허청(EPO)과 달리 USPTO는 기본적으로 오리지널 기업을 보호한다”며 “이런 기조에 대한 회의적인 시각이 일고 있다”고 동의했다. 실제로 미국 모건 루이스 앤 보키우스가 지난해 7월 내놓은 ‘블록버스터 생물학적제재 생산자 분기 검토 보고서’에 따르면 바이오시밀러 관련 특허무효심판(IPR) 신규 신청 건수가 2017년 56건으로 정점을 찍은 이후 급격히 감소했다. 바이든 정부가 들어선 이듬해인 2021년에는 2건, 2022년 10월까지 전무했던 것으로 확인됐다. 2013년 이후 진행된 IPR 신청 건수(111건) 중 최종 결정까지 진행되는 비율은 37%(42건)였다. 최종적으로 특허 무효 결정으로 내려진 비율은 43%(42건 중 18건)로 확인됐고 나머지는 부분 무효 결정이었다. IPR 신청이 가장 많았던 참조 품목은 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’으로 36건에 달했다. 로슈의 ‘리툭산’(27건)과, 애브비의 ‘휴미라’(22건), 암젠의 ‘뉴라스타’(8건) 등이 뒤를 이었다.2013년부터 2022년 10월까지 바이오시밀러 관련 미국 내 특허무효심판 신청 건수.(제공=모건 루이스 앤 보키우스)그럼에도 미국 내 시밀러 시장 진입은 각 사가 이미 구축한 특허 덤블로 인해 여전히 매우 어려운 실정이다. 서빈스키 변호사는 “저분자성 약물과 달리 바이오의약품은 세포주부터 제법, 용도 특허 등이 추가돼 물질 특허 만료 이후 최대 10~20년 더 효력이 지속되는 현실이다”고 설명했다. 이어 “FDA와 미팅을 시작하는 임상 진입 단계가 아니라 개발 초기 단계에서부터 블록버스터의 특허 덤블 회피 전략을 세워야 한다. 오리지널 약물이 갖지 못한 신규 적응증을 발굴해 임상을 진행하는 것이 FDA의 허가 승인 및 특허 회피를 앞당길 수 있는 최적의 전략으로 추천한다”고 조언했다.◇셀트리온 5종 시밀러, 美특허 회피 진척 상황은?셀트리온은 지난 2016년부터 현재까지 미국에서 ‘렘시마정맥주사(IV)’와 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’, ‘베그젤마’ 등 4종의 시밀러 제품를 출시했다. 현재 2종의 추가 물질에 대해 FDA로부터 승인 심사를 받고 있다.셀트리온은 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’에 대한 FDA의 허가 결론이 나올 것으로 전망하고 있다. 회사는 지난해 12월 미국 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 피하주사(SC)제형의 시밀러 ‘CT-P13 SC’(렘시마SC) 에 대한 허가 신청서를 FDA에 접수하기도 했다.지난해 4월 셀트리온은 애브비와 휴미라에 남은 특허 덤블에 대한 최종 합의를 완료했다. 이에 따라 허가만 받으면 오는 7월 유플라이마의 출시가 가능하다. 지난 2020년 회사는 미국에서 렘시마IV의 제조 관련 배지특허 관련 얀센이 제기한 항소심에서 승소하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마나 렘시마SC는 승인되면 바로 출시가 가능하다”며 “렘시마 IV 제형은 얀센과 특허관련 소송이 끝났고, 현재 심사 중인 렘시마SC는 오히려 우리가 먼저 개발해 미국 유럽 등에서 선제적으로 특허를 출원했다”고 설명했다. 실제로 렘시마SC 제형 및 투여법 관련 특허는 현재 한국과 호주 대만 등에서 등록됐다. 이를 포함해 미국과 유럽 특허가 등록된다면 렘시마SC의 제형 특허는 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 보호받게 된다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 레미케이드 바이오미릴러의 피하주사제형 ‘렘시마SC’ 등 2종에 약물에 대해 미국 내에서 허가 심사를 받고 있다.(제공=셀트리온)이밖에도 셀트리온은 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 시밀러 ‘CT-P43’과 △스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 시밀러 ‘CT-P47’ △미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)의 황반변성치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 시밀러 ‘CT-P42’ 등 3종에 대해 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 이상 단계에 진입한 것으로 알려졌다. 악템라의 물질 특허는 이미 만료됐다. 아일리아(2023년 6월)와 스텔라라(2023년 9월) 등은 미국에서 차례로 만료된다. 하지만 오리지널 개발사가 이들에 대한 제형 및 용도 등과 관련한 특허 덤블을 추가로 마련하고 있다. 악템라는 역시 미국 내 일부 제형 특허가 효력을 발휘하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 미국에서 아일리아의 제형 관련 특허 1건(US10857231) 무효소송에서 승소했고, 지난해 11월 혈관 신생 안과질환 적응증 관련 특허 2건(US 9254338, US 9669069)의 무효소송 1심에서 승소했다. 지난해 2월 ‘악템라의 피하주사 제형의 류마티스관절염 관련 용도 특허’(8580264번) 관련 무효심판 소송을 냈다. 회사 측은 스텔라라의 특허와 관련된 진행 사항은 아직 공개하지 않고 있다.앞선 회사 관계자는 “현재 3상 중인 시밀러에 대한 특허 관련 이슈를 일부는 공개하고 경쟁사를 고려해 전략상 비공개로 진행하는 것도 많다”며 “임상 완료 후 허가 심사 기간까지 고려해 준비 중인 물질을 출시하는데 문제 없도록 준비하고 있다”고 말했다.한편 셀트리온이 준비 중인 블록버스터 4종의 지난해 전체 매출 중 미국 시장 비중이 60~90%를 차지하는 것으로 나타났다. 먼저 휴미라의 지난해 전체 매출(212억 3700만 달러) 중 약 88%(186억1900만 달러)가 미국에서 나왔다. 스텔라라와 아일리아의 미국 시장 매출은 각각 63억8800만 달러와 62억6500만 달러로 모두 글로벌 매출의 65%를 차지하고 있다. 현재 셀트리온이 준비하는 5종의 시밀러의 특허를 회피에 미국 시장 진출에 성공할 경우 회사의 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 분석되는 이유다.
- 레고켐바이오 면역항암제 ‘LCB33’, 차기 기술이전 기대주 될까
- [이데일리 김진수 기자] 레고켐바이오가 차기 기술이전 기대주로 면역항암제를 꼽고 본임상에 돌입하기 위해 연구에 집중하고 있다. 특히, 레고켐바이오는 개발 중인 약물이 기존에 사용되고 있는 면역항암제와 함께 사용했을 때 효과가 극대화하는 것을 확인해 단독요법 외 병용요법을 통한 개발에 집중할 것으로 예상된다.17일 제약바이오 업계에 따르면 레고켐바이오는 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화할 수 있는 저분자화합물 기반 면역항암제 ‘LCB33’에 대한 연구에 박차를 가하고 있다.3세대 항암제로 불리는 면역항암제는 암세포에 직접 작용하지 않고 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 선택적으로 제거한다. 하지만 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암 등 일부 암종에서는 낮은 약물반응성을 보이고 약물 투여 후 저항성이 관찰되는 한계를 가지고 있어 이를 극복하기 위한 병용요법 등이 활발하게 연구되고 있다.현재 전임상 단계인 LCB33은 특정 암 세포막에 높게 나타나는 ENPP1을 억제하는 기전의 약물이다. ENPP1는 바이러스나 비자연적인 DNA를 감지할 때 세포에서 생성되는 ‘cGAMP’를 분해하는 현존 유일의 효소다. cGAMP은 면역반응을 조절하는 데 중요한 역할을 담당하는 STING에 특이적으로 결합해 활성화시키기 때문에 항암 효과를 위해서는 ENPP1 제어가 필수적이다.LCB33는 ENPP1을 억제해 종양내 STING 경로를 회복시켜, 선천성 면역을 활성화하고 종양미세환경을 개선시킨다. 기존 면역항암제는 면역세포가 정상세포를 공격하는 면역 매개 부작용이 나타날 수 있지만, ENPP1 저해제는 면역세포 활성화에 직접적으로 관여하지 않아 부작용 우려가 적다는 점이 장점이다.LCB33은 생체 내·외(in vivo, iv vitro) 시험을 통한 면역활성 사이토카인 분비를 측정 연구에서 강력한 분비능을 보이면서 경쟁 약물 대비 탁월한 효과를 보이기도 했다.레고켐바이오 관계자는 “DNA가 손상된 암세포에서 cGAMP의 생성이 증가된다고 보고돼 있기 때문에, 방사선치료 및 화학요법 등 다양한 암 표적 치료요법에 ENPP1 저해제를 더하는 경우 직-간접적 항암 전략이 되며 더 큰 효과를 보일 것”이라고 말했다.◇PD-(L)1과 병용시 효과 극대화…병용 요법에 집중특히 LCB33은 PD-(L)1 계열 면역항암제와 병용요법에서 큰 효과를 보이면서 기대감을 높였다. PD-(L)1이 타깃으로 하는 후천성 면역을 활성화하는 동시에 선천성 면역인 STING을 활성화하면서 약물의 효과를 극대화시키는 것이다.생체 내·외 시험 결과를 바탕으로 이뤄진 대장암 마우스 암세포 이식 동물모델 효능 평가에 따르면, LCB33은 경쟁 제품 대비 낮은 투여용량에서도 병용 약물인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 의한 종양성장 억제 및 면역활성 세포의 양적 증가를 확인했다.구체적으로 레고켐바이오는 PD-(L)1 15mpk 단독 투여, LCB33 5mpk 단독 투여, LCB33 2mpk와 PD-(L)1 5mpk 병용투여, LCB33 5mpk와 PD-(L)1 5mpk 병용투여군으로 나눠 실험을 실시했는데 LCB33 5mpk와 PD-(L)1 5mpk 병용투여군에서 종양의 용적이 가장 억제된 것으로 나타났다.마우스 실험에서 레고켐바이오의 LCB33 단독 및 LCB33과 PD-(L)1 병용요법의 종양 면적 크기 변화 그래프. (사진=레고켐바이오)이처럼 ENPP1 억제제는 기존 면역항암제가 가진 단점을 극복하고 병용요법을 통해 효과적인 항암 효과를 보일 것으로 기대를 모으면서 전세계적으로 관심이 높아지고 있다. 현재 애브비와 바이엘 등 다국적 제약사들은 바이오기업 인수 또는 공동연구의 방법으로 임상을 진행 중으로, LCB33 역시 추후 기술이전 가능성이 높을 것으로 분석된다.레고켐바이오는 지금까지 실시된 연구결과를 바탕으로, GLP기관에서의 독성 연구를 올해 하반기부터 시작할 예정이다. 또 내년에는 글로벌 임상 진입을 위해 임상시험을 신청한다는 계획이다.레고켐바이오 관계자는 “LCB33은 자사의 의약화학기술을 활용한 저분자화합물”이라며 “더 큰 효과를 보였던 병용요법 전략을 중심으로 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.
- 최고 이익 거두는 바이오·헬스기업들 키워드는?
- [이데일리 김새미 기자] 고수익을 내는 바이오·헬스케어 업체들은 어디이며, 이런 업체들의 특성은 무엇일까? 이데일리가 영업이익률을 기준으로 코스닥 상장사 중 바이오·헬스케어 업체 10곳을 추려본 결과 해당 업체들은 영업이익률 30% 이상을 기록한 것으로 나타났다. 이처럼 고수익을 기록한 바이오·헬스케어 기업들이 주요 매출을 내는 사업은 미용의료기기와 진단기기로 양분됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇이익률 30% 이상 업체, 미용의료기기와 진단기기로 양분지난해 가장 높은 수익성을 보인 업체는 무려 54.7%의 영업이익률을 기록한 바이오다인(314930)이다. 액상세포검사(LBC) 기술을 보유한 바이오다인은 지난해 매출(별도재무제표 기준 122억원)의 62.7%를 마일스톤으로 수취했다. 따라서 이번 영업이익률은 마일스톤으로 인한 일시적인 효과에 그칠 수도 있다. 바이오다인의 영업이익률은 2019년부터 2021년까지 3년간 -41.5%, -49.8%, -62.3%로 마이너스를 기록해왔다.그 다음으로는 미용 의료기기업체 케어젠(214370)과 클래시스(214150)가 각각 48.7%, 48.6%로 50%에 가까운 영업이익률을 시현했다. 양사의 공통점은 2019년부터 2021년까지 꾸준히 높은 영업이익률을 보여왔다는 점이다. 이 기간 케어젠은 54.7%→53%→47.7%, 클래시스는 51.4%→53.1%→51.4%의 영업이익률을 각각 올렸다. 지난해 케어젠 매출의 77.6%(537억원)는 전문테라피 의료기기(필러, 매조 등)를 통해 창출됐다. 클래시스는 장비와 소모품의 매출이 고르게 증가하면서 지난해 사상 최대 실적을 경신했다.영업이익률 30%를 넘긴 업체들을 미용의료기기업체와 진단업체로 분류하면 케어젠, 클래시스, 바이오플러스(099430), 휴젤(145020), 파마리서치(214450) 등은 미용의료기기 업체에 속한다. 바이오다인, 랩지노믹스(084650), 휴마시스(205470), 엑세스바이오(950130), 제놀루션(225220) 등은 진단업체로 볼 수 있다.미용의료기기 사업을 영위하는 업체들을 살펴보면 비교적 안정적인 수익 구조를 갖추고, 실적도 상승 국면에 있는 곳들이 많았다. 거시적인 환경도 미용 의료기기 산업의 성장을 뒷받침하고 있다. 미용 의료기기업체들은 코로나19에도 불구, 낮은 가격탄력성으로 크게 수요가 줄지 않는다는 것을 입증했다. 또한 중년 여성에 집중됐던 소비층을 남성과 젊은 여성으로 넓히면서 시장이 확대되고 있다. 엔데믹으로 마스크를 벗기 시작하고 의료 관광이 재개되면서 더욱 수혜를 입을 것으로 기대되는 상황이다.반면 진단업체들의 경우 코로나19 팬데믹으로 인한 수익성 상승 효과가 컸다. 바이오다인을 제외한 해당 업체들은 코로나19 수혜로 매출과 영업이익 모두 급등했지만 엔데믹으로 인해 실적이 가라앉고 있다. 바이오다인 역시 마일스톤으로 인한 일시적 실적 상승에 그칠 가능성이 높은 상태다.코로나19 수혜를 입은 진단업체 4곳 중 3곳은 비교적 최근 최대주주가 변동됐다는 점도 눈에 띈다. 랩지노믹스는 지난 2월 최대주주가 루하갈락티코스유한회사로 변동됐다. 휴마시스도 같은달 최대주주가 창업주 차정학 대표에서 아티스트코스메틱 등으로 변경됐다. 엑세스바이오는 2019년 9월 최대주주가 우리들제약(현 팜젠사이언스)으로 바뀌었다.진단업체들은 코로나19 수혜로 벌어들인 현금을 활용해 포스트 코로나를 어떻게 극복할지가 관건이다. 랩지노믹스는 1000억원 이상의 자금을 들여 미국 클리아랩을 인수해 미국 시장에 진출하고 안정적 매출 구조를 만들겠다는 복안이다. 휴마시스는 실질적 대주주인 남궁견 회장이 3132억원에 달하는 현금을 활용해 신사업에 진출할 계획이다. 엑세스바이오도 넉넉한 재원을 바탕으로 미래 먹거리 확보를 위해 글로벌 헬스케어와 공동연구, 지분 투자, 인수합병(M&A) 등 추가 투자를 다각도로 검토 중이다. 제놀루션은 내년부터 친환경 리보핵산(RNA) 기반 그린바이오기업으로 변모하는 것을 목표로 허리띠를 졸라메고 있다.◇앞으로 고수익 기대되는 바이오·헬스케어업체는?그렇다면 앞으로 영업이익률이 30%대로 오를 것으로 기대되는 업체들은 어디일까. 투자업계에선 엔데믹 수혜를 볼 수 있으면서 영업이익률 50%대까지 기대할 수 있는 보툴리눔 톡신업체와 피부 미용의료기기업체를 눈여겨 보고 있다.보툴리눔 톡신 업체 중에선 메디톡스(086900)가 유력한 후보 중 하나다. 지난해 영업이익률 36%를 기록한 휴젤은 2016년 2분기부터 2017년 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록해왔던 업체다. 이는 휴젤이 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 시기와 겹친다. 보툴리눔 톡신 사업의 영업이익률이 상당히 높을 것으로 추정할 수 있는 대목이다.메디톡스는 그간 높은 소송비용으로 인해 영업이익률이 급격히 낮아졌던 업체다. 메디톡스는 지난해부터 수익성이 좋은 ‘코어톡스’ 매출 비중이 늘면서 실적이 개선되고 있다. 앞으로 소송비 부담이 줄고 실적이 회복되면서 전성기의 영업이익률인 50%대까지 돌아갈 수 있을지 기대된다.그 다음으로는 클래시스와 비슷하게 피부 미용의료기기 사업을 영위하고 있는 루트로닉(085370)도 고수익을 바라볼 수 있는 업체다. 루트로닉은 북미, 유럽 등 선진 시장에 진출해 수출을 늘리고 있다. 최근 3년간 영업이익률도 5.4%→17.2%→21% 순으로 늘어나는 추세다.아쉬운 점은 원가율을 낮출 수 있는 소모품 판매 비중이 클래시스가 39.2%인데 반해 루트로닉은 10.4% 수준이라는 점이다. 루트로닉은 올해 하반기 소모품 매출이 많이 발생할 수 있는 장비를 출시해 수익성을 개선한다는 계획이다.박성국 교보증권 선임연구원은 “미용의료기기 산업이 갖는 가장 큰 매력은 성장”이라며 “자연스러운 아름다움에 대한 선호 증가, 베이비붐 세대의 안티에이징 수요 증가, 밀레니얼 세대의 스킨케어·미용 건강에 대한 관심 증가, 남성 수요층 확대 등 여러 거시환경적 요소가 미용의료기기 산업의 구조적 성장을 담보하고 있다”고 강조했다.
- 이니바이오, 보툴리눔 톡신 상업화 잰걸음...韓 올해-中 2025년 출시
- [이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 보툴리눔 톡신 상업화에 속도를 내고 있다. 국내에서는 상반기 허가 취득을 기대하고, 중국에서는 최근 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 후발 주자임에도 기술력과 생산 능력을 입증해 이미 1조원 규모가 넘는 글로벌 공급계약을 체결하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다.15일 이니바이오에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위)’ 임상 3상 IND 승인 통보를 받았다. 회사는 지난 2월 임상 3상 IND 제출한 지 3개월만에 승인받았다. 이번 임상 3상은 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니 보주 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가하게 된다.◇中 연평균 성장률 26.8%...시장 점유율 20% 목표업계는 이니바이오가 이번에 중국 임상 3상 신청을 3개월만에 승인받으면서 중국 시장 진출에 유리한 고지를 점한 것으로 평가한다. 이 회사의 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인은 국내 기업으로는 다섯 번째다. 하지만 현재 중국 시장에 정식 출시된 보툴리눔 톡신 제품은 미국 애브비의 보톡스(BOTOX), 중국 란저우연구소의 헝리(Hengli), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport)와 한국 휴젤의 레티보(Letybo) 단 4개뿐이다.국내외 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장을 주목하는 이유는 글로벌 시장 중 가장 높은 성장세를 보이고 있기 때문이다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 26.8%로 성장, 2020년 40억 위안(약 7662억 원)에서 2025년에는 114억 위안(약 2조 1837억 원)까지 확대될 것으로 전망된다. 특히 2030년에는 296억 위안(약 5조 6,698억 원) 규모에 이를 것으로 관측된다. 세계 보툴리눔 톡신 시장 연간 성장률이 약 5~8%, 글로벌 시장 규모가 70억 8400만 달러(약 9조4429억 원)인 것을 고려하면, 중국 보툴리눔 시장 성장은 폭발적이다.일각에서는 중국 시장이 향후 미국 시장을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “중국은 다른 국가에 비해서 미용 의료 시장 침투율이 낮고 임금수준이 급격하게 상승하고 있다”며 “미용 시술 후기 애플리케이션 출현과 2, 3선 도시의 급격한 발전 등의 요인으로 향후 미국 시장을 넘어설 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.특히 이니바이오는 중국 시장 진출에 자신감을 내비치고 있다. 임현아 이니바이오 글로벌 사업 총괄 기술사업화 부문장은 “이니바이오는 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료했다”며 “중국 임상 3상은 2024년 완료할 예정이고, 2025년 품목허가 승인 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 제품 출시 후 5년 내 시장 점유율 20% 목표치를 달성할 것”이라고 강조했다.이니바이오 연구원 모습.(사진=이니바이오)◇기술력-생산능력에 글로벌 시장 주목이니바이오는 국내 임상 3상 결과를 기반으로 지난해부터 중국과 브라질 등 대형 시장에 공급 계약을 체결했다. 그 규모는 1조원을 상회한다. 지난해 2월 중국 메디컬에스테틱 전문 유통기업과 3억7000만 달러(약 5180억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다. 같은달 페루 제약사 파마솔루션과도 약 30억원 상당의 독점 공급계약을 맺었다. 그해 10월에는 브라질 제약사인 아렐라 파마슈티카와 4억4700만 달러(약 6352억원) 규모 보툴리눔 톡신 공급 계약을 체결했다.올해 4월에는 태국 시장 진입을 위해 메디컬 에스테틱 기업인 MNL사, Edencolors사와 3자 공급 계약을 체결했다. 이번 계약 규모는 약 130억원이다. 동남아시아 메디컬 에스테틱 시장 규모는 2021년 기준, 약 17억 달러(약 2조2763억원)로 추정된다. 특히 태국은 동남아시아 지역에서 메디컬 에스테틱 시장의 요충지로 평가되는 국가로 2021년부터 2026년까지의 연평균 8.5%의 높은 성장률이 예상된다.이니바이오 관계자는 “국내에서 보톡스(애브비)를 대조군으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난해 8월 품목허가신청도 완료했다”며 “올해 상반기 내 국내 품목허가 취득을 예상하고, 중국과 더불어 글로벌 시장 진입도 동시에 추진 중”이라고 말했다. 이어 “페루와 브라질 시장에서 정식 승인 절차를 준빈 중이며, 각각 2023년과 2024년 정식 판매기 이뤄질 전망”이라고 덧붙였다.이니바이오가 보툴리눔 톡신 후발주자임에도 대규모 공급계약과 높은 이목을 끄는데엔 이유가 있다. 먼저 보툴리눔 균주를 스웨덴에서 수입하고 정부 기관 승인을 받아 균주 리스크를 없앴다. 또한 사업 초기 벤처기업으로는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했다. 100% 순도 원액 생산공정 특허, 비활성 단백질을 최소화한 특수 감압 건조 기술 특허를 획득해 기술력을 차별화했다. 지난해에는 산업부로부터 국가 핵심전략기술로 인정받아 동종업계 최초 ‘소재·부품·장비 산업 전문기업 확인서’를 획득했기 때문이다.회사 측에 따르면 최근에는 글로벌 시장 진출을 위해 기술과 품질을 끌어올리기 위해 전략적인 투자를 단행하고 있다. 회사 관계자는 “QbD(설계기반 품질 고도화) 연구 기반으로 설계된 제조 및 생산관리 체계를 강화하고, 스마트 모듈 공장의 자동화 시스템을 활용해 고품질 제품 생산능력을 확보했다”며 “FDA와 EMA를 겨냥한 운영솔루션을 도입해 글로벌 스탠다드 규격의 생산라인을 추가 증설 중이다. 완공 후에는 동종 타사 대비 단일 공장으로는 가장 큰 생산규모인 연간 1000만 바이알의 제품을 생산할 수 있게 된다”고 말했다.
