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- 백신주권 지원 나서는 정부, SK바사-LG화학 수혜 전망
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오사이언스, LG화학 등 국내 백신 기업들이 국가필수접종백신 등 프리미엄 백신 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 기업들의 노력과는 별개로 백신주권 확보를 위해서는 정부의 특단 대책과 지원책 필요하다는 지적이다. 이에 정부는 국산 백신 개발을 도모하고, 백신 주권을 조속히 확보하기 위해 다양한 대책과 가이드라인 마련을 약속했다. 어떤 형태로든 백신 개발 기업에 수혜로 작용할 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 보건복지부, 식품의약품안전처가 백신 주권 확보를 위한 다양한 대응책 마련에 나선다. 정치권과 백신 업계를 중심으로 국산 백신 자급화 부족에 대한 지적이 반복적으로 나오고 있기 때문이다. 따라서 정부의 국산 백신 개발을 위한 지원은 글로벌 시장 진출은 물론 백신주권을 조속히 확보할 수 있는 중요한 정책이 될 것으로 보고 있다.복지부와 식약처는 각각 예산지원, 백신 개발 임상 가이드라인 제정에 나선다. 복지부는 미국이 지난 2022년 창설한 의료고등연구계획국(ARPA-H)과 유사한 한국형 ARPA-H 프로젝트를 가동한다. ARPA-H는 보건의료 분야 난제 해결과 바이오기술 주도권 유지 및 보건 안보 이슈에 대응하기 위해 혁신적 바이오헬스 연구를 전담하는 특별기구다. 2024년 예산안에 495억원 규모 한국형 ARPA-H 프로젝트 예산을 신규 편성한다. 또한 10년간 총 1조9000억원을 투자한다는 계획이다.식약처는 백신개발 관련 임상 가이드라인을 제정한다. 대표적으로 다국가 임상에서 내국인 참여율을 10%로 권고하고 있는 부분 등을 수정·보완할 예정이다. 국내 백신개발사들이 다국가 임상에서 내국인 비율을 맞추기 위해 임상 환자 확보 등에서 상당한 시간을 소모하는 것은 물론, 권고 비율을 맞추기가 상당히 어려운 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 비율을 5%로 조정하는 방안을 검토할 것으로 전해졌다.글로벌 백신 시장 점유율 현황.(자료=한국보건산업진흥원)◇SK바사, 폐렴구균 백신 경쟁력 ‘UP’현재 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 약 1393억 6000만 달러(약 188조원)에서 2026년까지 약 1492억3000만 달러(약 202조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 중 GSK(영국), 머크(미국 MSD), 사노피(프랑스), 화이자(미국) 등 4개 글로벌 기업이 무려 82.3%의 시장점유율을 보이고 있다. 업계 관계자는 “글로벌 기업들의 백신시장 독과점 현상으로 제품 품절, 가격 인상 등의 피해가 고스란히 국내 환자들에게 전가되고 있다”며 “코로나 백신 공급 과정에서도 글로벌 제약사는 가격을 비공개하거나, 공급일자를 마음대로 조정하는 등 여러 갑질을 해왔다. 정부의 예산 및 정책 지원으로 국내 백신 기업들의 백신 개발이 가속화되고, 국산 백신 자급화에 일조하게 될 것”이라고 말했다.특히 국산 프리미엄 폐렴구균 백신 개발에 나서고 있는 SK바이오사이언스(302440) 수혜가 예상된다. 임상 기간을 단축해 시장에 조기 진입이 가능하기 때문이다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동으로 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 글로벌 임상 2상을 마쳤고, 임상 3상에 진입할 예정이다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 지난해 10조원 규모에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는 빅마켓이다. 업계 관계자는 “SK바이오사이언스가 개발하고 있는 폐렴구균 백신은 화이자 등 글로벌 기업이 선점한 시장이다. 화이자가 시장은 장악하고 있지만, SK바사와 머크가 도전장을 내미는 상황”이라며 “SK바사가 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증한 데다, 우리 정부의 임상 가이드라인 제정으로 인해 임상 기간이 단축된다면, 글로벌 시장에서 충분히 경쟁이 가능하다. 인플루엔자 백신에 이어 또 다른 국산 백신이 탄생하게 된다”고 설명했다.◇LG화학, 국내 최초 6가 혼합백신 개발도 탄력백신 개발 임상 가이드라인 제정으로 가장 큰 혜택이 예상되는 백신은 영유아 6가 혼합백신이다. 해당 백신을 개발 중인 곳은 LG화학(051910)이다. 영유아 혼합백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신이다. 해당 백신은 전량 수입에 의존하고 있다.LG화학은 국내 기업 최초로 영유아 6가 혼합백신 개발에 나섰으며, 지난 8월 임상 1상을 시작했다. LG화학은 이를 위해 2000억원 규모 투자도 단행키로 한 상태다. R&D 및 시설투자로 필수접종백신 공급 안정화에 기여한다는 방침이다. 식약처가 백신 임상 과정에서 내국인 참여 비율을 기존 10%에서 5%로 수정할 것으로 전망되면서, 백신 개발 기간도 최소 1년 반에서 최대 3년 정도 단축될 것으로 기대한다.LG화학 관계자는 “영유아 혼합백신의 경우 개발 과정에서 내국인 참여 비율을 충족하기가 매우 어려운 분야”라면서 “백신 임상 가이드라인이 제정돼 임상 환자 내국인 참여 비율이 축소된다면, 임상 기간도 단축돼 국산 백신 탄생을 앞당길 수 있다. 내국인 임상 참여는 시판 후 임상으로 진행해도 되는 만큼 큰 문제가 없다”고 강조했다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
- 배런스 “주목해야 할 실적발표 및 지표는”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 30일(현지 시각) 이번 주에 주목해야 할 실적발표와 경제 일정 등을 소개했다. 월요일 맥도날드를 시작으로 화요일에는 AMD, 엔하이저 부시 인베브, 캐터필러, 화이자가, 수요일에는 에어비앤비, CVS 헬스, 도어대시, 일렉트로닉 아츠, 크레프트 하인즈, 페이팔 홀딩스, 퀄컴, 얌브랜즈가, 목요일에는 애플, 부킹홀딩스, 일라이 릴리, 모더나, 스타벅스가 실적을 발표할 예정이다.또, 이번 주의 하이라이트는 연방준비제도의 시장위원회인 FOMC다. 화요일부터 수요일까지 이틀간 회의를 진행할 예정이며, 수요일 동부 기준 2시에 제롬 파월의장이 30분간 기자회견을 가질 예정이다.
- [주간 실적발표 일정]핀터레스트, AMD, 퀄컴, 애플, 버크셔해서웨이 外
- [이데일리 이주영 기자] 금주 맥도날드(MCD)를 시작도 기업들의 3분기 실적 발표가 이어진다.30일(현지시간) 개장 전 맥도날드는 3분기 주당 순이익(EPS) 3.19달러를 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 주당 2.68달러에서 증가한 것이며, 월가 추정치 3달러도 넘어섰다.같은기간 수익은 66억9000만 달러로 전년 동기비 14% 늘었으며, 역시 전망치 65억6000만 달러를 상회했다.또 이날 장 마감 후에는 소셜 네트워크 서비스 핀터레스트(PINS)가 분기 실적을 내놓을 예정이다.다음날인 오는 31일에는 화이자와 제트블루가 개장 전에, AMD가 장 마감 후 실적을 발표하며, 오는 연방준비제도이사회의 기준금리 결정이 있는 11월 1일에는 크레프트 하인즈(KHC)가 개장 전 퀄컴과 에어비앤비가 정규장이 끝난 뒤 3분기 실적을 공개하게 된다.특히 오는 2일 장 마감 후에는 애플(APPL)이, 개장 전에는 스타벅스와 엘리 릴리, 모더나가 3분기 실적을 내놓는다.한 주 마지막 날인 오는 3일에는 다국적 패스트푸드 지주사인 레스토랑 브랜즈 인터내셔널(QSR)이, 오는 5일에는 버크셔 해서웨이가 역시 분기 실적을 공개할 계획이다.
- “어그부츠가 그렇게 잘팔려?” 덱커, 깜짝실적에 폭등(영상)
- [이데일리 유재희 기자] 지난 27일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 혼조세로 마감했다. 다우지수와 S&P500지수는 하락했고 나스닥지수는 소폭 올랐다. 주간 기준으로는 지수 모두 2% 넘게 급락했다. 이번주 FOMC 회의에서 기준금리 동결 가능성이 점쳐지고 있지만, 제롬 파월 연준 의장의 매파적 발언에 대한 경계감과 내년 경기침체 우려 등이 반영된 것으로 보인다. 이날 공개된 9월 개인소비지출 물가지수는 예상 수준으로 나왔지만, 개인 소비지출이 예상보다 크게 늘어난 것으로 집계되면서 향후 물가 상승에 대한 우려를 키웠다. 미시간대가 집계한 1년 기대인플레이션도 4.2%를 기록하며 예상치 3.8%를 웃돌았다.월가에선 S&P500 지수가 지난 7월 고점대비 10% 넘게 하락한 만큼 기술적 조정 국면에 진입했다는 평가가 나온다. 다만 투자의 귀재 워런 버핏은 “하루, 일주일, 한 달, 1년 후 일을 예측하지 말라”며 “장기적으로 미국 증시는 무조건 상승한다는 확신이 있는 만큼 감정적 매도가 발생하고 있는 지금이 주식을 헐값에 살 수 있는 좋은 기회”라고 강조했다. 한편 이번 주에는 FOMC 회의와 고용지표, ISM 제조업·서비스업 구매관리자 지수 등이 공개된다. 또 애플과 맥도날드, AMD, 화이자, 모더나, 코스트코, 앨버말, 에어비앤비, 스타벅스 등의 실적 발표도 예정돼 있다. 이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇애플(AAPL, 168.22, 0.8%) 세계 최대 IT기업 애플이 의료 기술회사 마시모(MASI, 82.58, 2.1%)의 특허를 침해했다는 판결이 나왔다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 애플이 마시모의 혈액내 산소 수치 측정과 관련한 특허를 침해했다고 판결했다. 이에 따라 해당 특허 기술이 적용된 애플워치 일부 모델에 대한 미국 수입(판매) 금지 조치를 내렸다. 바이든 행정부에서 최종 판결하면 확정될 예정이다. 이번 판결에 따라 애플은 해당 애플워치의 기술을 변경하거나 마시모와 합의 또는 항소 조치 등을 취할 것으로 보인다. 애플은 수입 금지 조치가 미국 소비자들에게 득이 되지 않는다는 점을 어필하는 동시에 항소 가능성을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 월가에선 해당 애플워치의 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 크지 않은 만큼 애플 펀더멘털에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. ◇덱스컴(DXCM, 89.29, 10.1%) 포도당 모니터링 시스템 등 의료 기기를 만드는 덱스컴 주가가 깜짝 실적 효과에 10% 넘게 급등했다. 덱스컴은 지난 26일 장마감 후 3분기 실적을 공개했다. 매출액은 전년대비 27% 증가한 9억7600만달러로 예상치 9억4000만달러를 웃돌았고 주당순이익(EPS)은 0.50달러로 예상치 0.34달러를 크게 웃돌았다. 이어 4분기 매출 가이던스를 종전 35억~35억5000만달러에서 35억7500만~56억달러로 상향 조정했다. 시장 컨센서스는 35억5000만달러다. 노보노디스크가 개발한 당뇨병 및 비만 치료제 ‘오젬픽’ 처방 확대로 덱스컴의 연속 혈당 모니터링 장치(CGM) 판매가 감소할 것이란 우려가 있었지만 피해가 미미했던 것으로 전해졌다. 회사 측은 “오젬픽 사용 환자들에게 의사들이 CGM 처방을 확대하고 있는 것으로 파악했다”며 “CGM이 치료 보완제 역할을 하고 있다”고 설명했다. ◇덱커 아웃도어(DECK, 576.37, 18.9%) 고성능 신발(어그부츠 등) 및 의류 판매 기업 덱커 아웃도어 주가가 19% 급등하며 52주 신고가를 기록했다. 26일 장마감 후 공개한 2024회계연도 2분기 실적을 보면 매출액은 전년대비 26% 증가한 10억9000만달러, EPS는 79.5% 급증한 6.82달러에 달했다. 시장 예상치는 각각 9억6000만달러, 4.43달러였다. 메가 서프라이즈 실적인 셈이다. 덱커는 이어 연간 매출 가이던스를 종전 39억8000만달러에서 40억3000만달러로, EPS 가이던스는 21.75~22.25달러에서 22.9~23.25달러로 상향 조정했다. 회사 측은 “어그 및 호카 매출이 급증한 효과”라며 “브랜드 선호도가 계속 강화되고 있다”고 설명했다. ◇인페이즈(ENPH, 82.09, -14.7%) 태양광 마이크로 인버터 시스템 개발 기업 인페이즈 주가가 15% 급락하며 또다시 52주 신저가를 기록했다. 인페이즈의 매출액은 전년대비 13% 감소한 5억1100만달러로 예상치 5억6600만달러를 밑돌았다. 캘리포니아 지역을 중심으로 미국 매출이 16% 감소했고 유럽 매출은 34% 급감했다. 조정 EPS는 18% 감소한 1.02달러를 기록해 예상치 1.01달러에 부합했다. 인페이즈는 이어 4분기 매출 가이던스를 3억~3억5000만달러로 제시해 시장에 충격을 줬다. 시장예상치 5억7900만달러를 대폭 밑도는 수준이기 때문이다. 회사 측은 “수요 둔화 및 재고 처리 이슈로 내년 2분기에나 수급이 정상화될 것”으로 예상했다. 실적 공개 후 월가에선 투자의견 및 목표가를 잇따라 하향 조정하고 있다. 앞서 지난 20일 솔라에지가 유럽 태양광 수요 급감에 따른 실적 부진 가능성을 예고하면서 태양광주들이 동반 급락한 바 있다. ※네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 월~금 오전 7시40분 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- [카드뉴스]암 정복, 어디까지 왔니?
- [이데일리 최민아 기자]암 정복, 어디까지 왔니?1983년 이후 한국인 사망원인 부동의 1위를 지켜온 암은 국민 3명 중 한 명이 앓을 만큼 흔한 질병입니다. 흔하다고 해서 암이 감기 같아지는 건 아닙니다. 암 정복은 인류의 오랜 숙원입니다. 향후 25년간 미국 내 암 사망률을 최소 절반으로 줄인다는 목표로 시작된 ‘캔서문샷’은 조 바이든 대통령이 “캔서문샷이야말로 내가 대통령에 출마한 이유 중 하나”라고 언급하며 심혈을 기울이고 있는 암 정복 프로젝트입니다. 프로젝트 자체도 놀랍지만 우리를 더 놀라게 한 것은 캔서문샷을 위한 협력체인 ‘캔서엑스’ 창립 멤버 92개 기업에 K-제약 바이오 기업이 있다는 겁니다.바로 ‘루닛’입니다. 루닛은 AI 영상 분석 솔루션에 기반한 암 진단뿐 아니라 면역항암제 개발을 위한 AI 바이오마커 기술이 높게 평가받았다고 합니다. 현재까지 전 세계적으로 2,000여 개의 의료기관이 루닛의 AI 진단 프로그램을 도입했습니다.한편 캔서문샷에 참여하는 K-제약 바이오 기업은 현재 루닛을 포함해 12개 기업이 있습니다.하지만 암은 진단만으로는 정복할 수 없죠. 예방부터 진단, 치료 분야가 함께 성장해야 다가갈 수 있는 꿈입니다. 게다가 단기간에 이루기도 어렵습니다. 현장의 연구진과 기업의 노력뿐 아니라 끝까지 믿고 함께하는 투자자들이 절실한 이유죠.가능성은 분명하지만 지금은 희미하고, 가야 할 길은 너무나 멀고 험한 분야가 바로 제약 바이오입니다. 게다가 전문적인 분야기 때문에 진입장벽도 높죠, 하지만 제약 바이오산업에 대한 투자는 꿈과 자산, 국가의 미래를 함께 키우는 일로 매우 중요합니다. 실제로 2022년 삼성전자 반도체 부문 매출액이 670억 달러였는데, 같은 기간 화이자가 코로나19백신과 치료제로만 근접한 매출을 올렸습니다.비단 암뿐만이 아닙니다. 10년, 그 이상의 시간과 수천억 원의 비용을 쏟아부어도 성공을 장담할 수 없지만 지금도 현장에서 한 발 한 발 내딛고 있는 K-제약 바이오 기업들이 있습니다. 이데일리의 제약 바이오 뉴스 브랜드인 팜이데일리가 2023년에 이어 2024년에도 성장성이 높은 K-제약 바이오 기업 39개사를 고르고 골라 소개하는 이유도 바로 여기에 있습니다.황현순 키움증권 대표는 “상상하지 못했던 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다. 무엇보다 일독 중 자연스럽게 얻게 되는 투자 정보는 현실을 바꿀 수 있는 가치를 담고 있다”며 <2024 대박 날 바이오 다크호스>를 추천했습니다.제약 바이오산업과 개별 기업들의 현재와 미래가치까지 한 번에 꽉 채워 담아 투자자들에게 가장 먼저 추천합니다만 서로에 대한 가장 큰 우군이자 응원자이며 동시에 경쟁자인 업계인들, 예비 창업자들 또한 일독할 만합니다. 제약 바이오산업의 특성상 한 업체 혹은 연구진의 일 보 전진이 전체 산업 열 보 전진의 밑거름이 되는 일이 드물지 않기 때문이죠. 더불어 제약 바이오업계에서의 미래를 꿈꾸고 있는 꿈나무들이 진로를 결정하는 데 큰 도움을 주는 참고서로 활용하는 데도 부족함이 없을 것입니다.
- ‘키 크는 주사’ 1년에 1000만원...“효과 확인 안 돼” 날벼락
- [이데일리 홍수현 기자] ‘키 크는 주사’가 모두에게 유효하거나 안전한 것이 아니라는 지적이 나왔다. 의학적으로 성장호르몬이 부족한 아이가 아닌, 일반 아이를 대상으로 한 ‘키 크는 주사’의 효과와 안전성 검증 자체가 이뤄진 적 없기 때문이다. (사진=게티 이미지)25일 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료를 분석한 결과 “국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개인데, 그동안 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 한 것으로 나타났다”고 말했다.식품의약품안전처(식약처)는 위 24개 바이오의약품이 일반인(소아·청소년 등)에게 효과가 있는지 확인된 바가 없다고 입장을 밝혔다. 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 ‘소아·청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료 연구’에서도 “허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상 연구 상황에서만 적용돼야 한다”라고 나와 있다. 단순하게 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않는다는 것이다.한국보건의료연구원 ‘대국민 정보안내문’ (사진=한국보건의료연구원 보고서 캡처)그러나 ‘키 크는 약’, ‘키 크는 주사’로도 불리는 성장호르몬 치료제는 대학병원, 일반병원, 성장클리닉 등에서 활발하게 사용되고 있다.2021년부터 2023년 9월까지 의료기관에 공급된 성장호르몬 의약품은 1066만개에 달하며, 이 중 건강보험 급여 대상은 3% 수준인 30만 7000개뿐이다. 나머지는 저신장증이나 관련 질병이 없는 소아·청소년에게 비급여 처방됐다는 뜻이다.우리나라는 터너증후군, 뇌하수체기능저하(소아성장호르몬결핍증, 성인성장호르몬결핍증), 단신과 관련된 선천 기형증후군(프라더윌리증후군, 누난증후군)을 앓는 환자에게만 성장호르몬을 보험급여로 처방하고 있다.의료기관에 납품된 성장호르몬 의약품의 단가는 최소 1만 2521원, 최고 135만원이었다.약값에 연간 1000만원이 들어가는 경우도 있는 것으로 알려졌는데, 그 때문에 ‘키 크는 주사’는 성장기 아동을 둔 부모들 사이에서는 ‘등골브레이커’(등골이 휠 정도로 부담이 가는 비싼 상품)로 악명을 떨치고 있다.(사진=게티 이미지)실제 LG화학의 ‘유트로핀에스’는 용량에 따라 한 달에 약 50~75만원(주 6회 투여), 화이자의 ‘지노트로핀’은 한 달에 약 80~85만원, 동아에스티 ‘그로트로핀2’은 한 달에 약 70~80만원이 드는 것으로 알려졌다.김 의원은 “성장 관련 바이오의약품은 식약처에서 효능, 효과가 확인된 바 없었지만, 마치 키성장에 도움이 되는 것으로 의료기관들에서 오남용되고 있다”며 “복지부와 식약처는 의약품의 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해 관리, 감독에 나서야 한다”고 강조했다.
- 엔클로니, CPHI 참가...제약 외관검사 장비 선봬
- [이데일리 김승권 기자] 제약 외관 검사 및 인쇄 겸용 자동화 장비 전문 업체 엔클로니가 오는 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 글로벌 제약?바이오 전시회 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients)’에 참여한다고 25일 밝혔다.CPHI는 기계 장비, 완제의약품, 포장 및 약물운송, 원료의약품, 부형제, 정밀화학제품 등 제약 및 바이오 업계에 관련된 다양한 산업분야를 다루는 제약 및 바이오 업계 최대 박람회로, 매년 가을 유럽 주요 도시에서 개최된다. 이번 행사에는 글로벌 150여 개국에서 2500여 개 이상 업체, 4만7000여 명의 업계 관계자가 참석한다.엔클로니가 CPHI 바르셀로나 전시회에 참여해 제품을 소개하는 모습 (사진=엔클로니)엔클로니는 이번 행사에 주력 제품인 제약 외관검사 및 인쇄겸용 장비(PLPI) 등을 선보인다. PLPI는 비전 머신과 레이저를 활용해 정제 외관 검사와 표면 인쇄 작업을 동시에 처리할 수 있는 자동 선별 및 인쇄 통합 장비로, 시간 당 35만 정의 물량을 처리할 수 있다. 지난 9월, 엔클로니는 글로벌 제약회사인 화이자와 이 장비에 대한 공급 계약을 체결하며, 해외 수출을 성공적으로 개시한 바 있다.이경호 엔클로니 대표이사는 “엔클로니는 창사 이후 매년 CPHI에 참여해 왔다”라며, “엔클로니의 자동화 장비는 생산성 향상과 비용 절감, 보다 빠르고 정확한 품질관리를 가능하게 한다. 이번 전시를 글로벌 시장 내에 엔클로니 장비의 뛰어난 품질을 알리는 기회로 삼고, 글로벌 빅파마 제품 공급 레퍼런스를 기반으로 신규 해외 판로 개척에 적극 나서겠다”라고 밝혔다.한편, 엔클로니는 지난 2021년 독일 법인 설립에 이어 올해에는 일본에도 현지 법인을 설립하고, 활발한 글로벌 마케팅을 전개하고 있다. 그 외에도, 회사는 다양한 글로벌 전시회에 참가하며 업계 내 인지도 강화에 매진 중이다.
- 화이자도 휴미라 시밀러 상호교환성 획득...삼성바이오에피스, 셀트리온 대응책은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자가 두 번째로 자체 제품에 대해 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러의 지위를 획득했다. 지난 7월 휴미라 시밀러를 미국에서 출시한 삼성바이오에피스나 셀트리온(068270) 등 국내 업계에서는 “걱정할 부분은 아니다”고 입을 모았다. 베링거인겔하임의 독점권이 끝나기 전에 상호교환성에 대한 지위를 획득하면 문제가 없다는 입장이다.독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자의 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 승인됐다. 국내사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등은 현재까지 일반 바이오시밀러로 승인된 상황이다.(제공=FDA, 각 사)휴미라(성분명 아달리무맙)는 건선 및 크론병 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 관련 적응증을 획득하고 있다. 이 약물은 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품 중 1위에 오른 블록버스터다. 휴미라 매출의 88%(186억1900만 달러, 약 25조원)가 미국에서 나올 만큼 시밀러 개발사들은 미국 시장 출시와 점유율 확대 전략에 고심하고 있다. 미국 암젠이 개발한 저농도 휴미라 시밀러 ‘암제비타’가 지난 1월 출시된 이어, 현재까지 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’, 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’, 프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’ 등 총 9종이 출시된 상태다. ◇베링거·화이자, 상호교환성 확보...업계 “상당한 상승요인일 것” 18일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라 시장을 넘보는 시밀러의 시장 점유율 확대에 상호교환성 지위 획득 여부가 주요 매출 상승 요인이 될 것이란 전망이 나온다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 약국에서 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.미국 시장에서 특수의약품의 유통은 크게 ‘의료 급여’(메디컬 베네핏)과 ‘약제 급여’(파마시 베네핏, PB)로 구분해 진행된다. 의료 급여 의약품은 의약품이 도매상을 거쳐 병원에 공급되며, 보험사가 급여 약물을 결정한다. 반면 약제 급여 의약품은 도매상을 거쳐 약국에 공급되며 처방의약품 관리 업체인 ‘약제 급여 메니저’(PBM)가 급여 약물을 디자인한 다음, 보험사가 이를 결정하는 구조다. 이때문에 약제 급여 의약품 시장에 진입하려는 기업은 PBM을 통해 유통망을 확충하기 위한 영업활동을 펼치게 된다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “휴미라 시밀러는 약제 급여 의약품으로 분류됐다. 병원이 아닌 약국에서 소비자에게 최종적으로 전달된다”며 “상호교환성 시밀러 지위를 획득할 경우 오리지널로 처방받은 에게 해당 제품으로 대체해 제공가능하기 때문에 시장성이 높아질 것”이라고 했다. 그는 이어 “아직 각사별로 실적 집계 등이 명확하진 않다”면서도 “실테조가 상호교환성을 강조하며 많은 PBM을 포섭해 보험 급여 진입, 판매 등에서 이점을 보고 있다는 소식이 들린다”고 귀띔했다.지난 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 실테조를 휴미라와 상호교환 가능한 인터체인버블 바이오시밀러로 최초 승인했다. 회사 측은 지난 7월 실테조를 미국에 본격 출시한 바 있다. 그런데 지난 5일(현지시간) 실테조의 뒤를 이어 화이자의 아브릴라다도 동종 물질 중 두 번째로 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득했다.휴미라 바이오시밀러 개발 업계 또다른 관계자는 “실테조가 출시 시점부터 1년간 해당 물질의 상호교환성에 대한 독점권을 가지고 있다”며 “아브릴라다가 해당 지위를 획득했어도 마케팅적으로 홍보할 수 있을 뿐, 실제 대체 처방으로 이어질 순 없다”고 설명했다. 결국 내년 7월 이전에 상호교환성 지위를 획득한다면, 본격적인 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖출 수 있다는 얘기다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(왼쪽)과 ‘유플라이마’(오른쪽)의 저농도 및 고농도 버전을 모두 미국에서 승인받아 지난 7월 출시했다.(제공=각 사)이날 각사에 따르면 삼성바이오에피스와 암젠은 각각 자체 개발 휴미라 바이오시밀러의 상호교환성 확인을 위한 임상 3상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있는 상태다. 셀트리온과 독일 바이오콘 등은 관련 임상 3상을 수행하고 있다. 이밖에 이스라엘 테바와 아이슬란드 알보텍은 공동 개발한 ‘AVT02’에 대해 미국에서 저농도 및 고농도 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 심사를 동시에 받는 중이다. 한편 미국 내 휴미라 매출의 85%이상이 고농도 제품 시장인 것으로 알려졌다. 현재 고농도와 저농도 휴미라 시밀러를 모두 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스 등 3곳뿐이다.앞선 관계자는 “미국 내 휴미라 시장은 1%만 가져오더라도 2000억원 이상의 매출로 이어진다. 많은 개발사가 여기에 뛰어든 이유다”며 “실테조의 독점권이 끝나는 내년 7월 전까지 상호교환성 지위를 획득한다고 가정하면 사실상 고농도 제품까지 보유한 국내사와 산도스 등이 내년 하반기부터 점유율 확대 측면에서 확실한 비교우위를 가지게 될 것”이라고 말했다.
