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- 코로나19 시대, 면역력 떨어지고 기력없는 노년층 코로나 감염 취약
- [이데일리 이순용 기자] 면역기능이 떨어지는 노인층의 경우 코로나19 바이러스의 치명률이 젊은 층에 비해 훨씬 높을 수밖에 없다. 노인층의 백신 접종률이 높아지고 있지만, 집단면역이 생기기 전까지는 긴장의 끈을 놓을 수 없다. 강동경희대학교병원 한방내과 박재우 교수와 함께 한방으로 노인층 면역력에 도움줄 수 있는 방법을 알아본다. ◇노인에게 더 위험한 코로나19코로나 일일 확진자가 2,000명을 넘어서며 불안이 더 깊어지고 있다. 확진자는 주로 20~60대에 78% 정도가 몰려 있으며, 우리나라의 경우 치명률이 다른 나라에 비해 높은 상황이라고 할 수는 없다. 그러나 이미 고령사회에 진입한 우리나라 노인층의 관점에서 볼 때 과연 치명률이 비교적 낮다고 안심할 수 있는지 세심하게 관찰해볼 필요가 있다. 현재 70~79세 치명률은 5.18%로 보고되고 있고, 80세 이상 치명률은 무려 17.51%로 높게 보고되고 있어 코로나에 노출된 우리나라 노인의 건강에 적신호가 켜진 것은 명백하다. 그렇다면 왜 노인은 코로나에 더 취약한 것일까.◇체중·기력 감소하고 피로감 높아지는 ‘노쇠증후군’한의학에서는 노인이 되면 ‘오장(五臟, 인체 모든 장기를 총칭)’의 ‘정기(精氣, 기능상태)’가 쇠퇴하면서 그와 관련된 각종 생리기능 저하가 초래되어 결과적으로 ‘신기(腎氣, 선천적인 원기)’가 고갈되어 각종 증상이 발생한다고 보고 있다. 이러한 상태는 최근 노인의학에서 언급하고 있는 ‘노쇠증후군(frailty)’과 매우 유사하다. 65세 이상 노령층에서 체중감소, 피로감, 기력의 감소, 보행속도의 저하, 신체 활동량의 감소 중 3가지 이상에 해당 되면 노쇠증후군으로 진단할 수 있다는 보고가 있으며, 이 외에 식욕저하, 음식섭취량의 감소, 근육량의 감소 등이 노쇠를 판단하는 증상에 포함되어야 한다는 의견도 있다. ◇노년층 면역체계 쇠퇴 당연한 수순또한 노인이 되면 노쇠증후군의 증상뿐 아니라 면역체계가 자연적으로 쇠퇴하는 과정을 밟는 것으로 알려져 있다. 백혈구, 대식세포, NK세포와 같은 선천성 면역기능뿐만 아니라 T세포, B세포와 같은 후천성 면역기능 또한 점차 쇠퇴하게 된다는 것이다. 이러한 결과로 노인이 되면 체내 염증 발생에 취약해지고, 외부 병원체 및 바이러스에 대한 저항력이 감소하여 감염증이 잘 생기거나 암, 만성 염증질환, 자가면역질환이 증가할 수 있다.◇코로나 시대에 따른 고령자 체크사항앞서 언급한 것처럼 노인의 신체 변화, 특히 노인 면역력 저하와 같은 상황은 코로나 감염 및 치명률에 대한 노인 취약성을 설명하는 데 하나의 중요한 사실임에는 틀림이 없을 것이다. 우리나라도 안전하게 백신을 접종하여 집단면역의 수준까지 가기 전까지 노인들은 코로나 감염을 대비하고, 건강한 삶을 살기 위해 아래와 같은 사항을 체크할 필요가 있다. △ 이미 앓고 있는 지병(고혈압, 당뇨 등)을 적극적으로 관리하고, △ 정상적인 식사 유지하는 것이 중요하다. △ 하루 1시간 이상 걷기 운동 등으로 일정 정도 신체활동을 유지하며, △ 자신의 수면상태 및 대소변 상태도 점검해야 한다. △ 체중감소, 식욕저하, 기력저하, 잦은 감기 등이 있다면 의료기관을 방문해봐야 한다. ◇한방으로 노인 건강과 면역 다스리기노인은 점차 ‘신기(腎氣)’가 고갈되어 육체적으로나 정신적으로 관리해주지 않으면 기능이 약해지기 쉬운 상태에서 코로나 감염에 대한 정신적 스트레스가 지속되면, 한의학적으로 ‘간기울결(肝氣鬱結, 스트레스로 인해 가슴답답함, 근육통, 소화장애 등 각종 자율신경계 증상이 나타나는 상태)’이 발생하기 쉬워진다. 평소 체력이 좋지 않거나 소화기능이 약한 경우 ‘비기허(脾氣虛, 몸에 기운이 떨어지고, 소화력이 저하되는 상태)’가 나타나기 쉽게 된다. 이런 경우 아무래도 코로나와 같은 바이러스 질환에 더욱 취약해질 수 있다.이러한 상태가 초래되지 않도록 평소 규칙적인 식사, 수면 등에 신경을 쓰고, 자신의 지병을 잘 관리하면서 꾸준한 운동을 병행하여 근력을 유지하는 것이 기본이라고 할 수 있다. 여기에 기력을 유지해주고, 면역을 조절하는 효과가 있는 한약재를 잘 활용하면 보다 수월하게 관리를 할 수 있다. 한방내과 박재우 교수는 “황기, 인삼, 당귀, 구기자 등의 한약재에는 다양한 알칼로이드 및 다당류 등이 포함되어 있어 저하된 면역력을 높이고, 불필요하게 항진된 면역반응은 정상화시킬수 있다.”라면서 “이외에도 많은 한약재들도 이와 같은 면역조절(immunomodulatory) 효능이 최근 보고되고 있다.”라고 설명했다. 하지만 자신이 평소 열이 많다면 인삼, 홍삼과 같은 한약재 복용 시 주의를 요하며, 소화기능이 약한 경우 당귀 등의 한약재 복용 중 소화장애가 발생하면 중단하는 것이 좋다. 박재우 교수는 “코로나 시대 노인의 면역을 한방으로 다스려서 건강한 삶에 한 발짝 다가갈 수 있기를 바란다”고 당부했다.
- GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 1상 승인
- [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자랩셀(144510)은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 CT303의 단회·반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다.만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며, 국내에도 150만여명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.회사측은 CT303이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라고 설명했다.황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “CT303은 기존 중간엽줄기세포치료제보다 항염증 효과를 극대화시킨 진보된 플랫폼 기술로, 건선 외 다른 염증 질환에 대한 추가 적응증 개발이 가능하다”고 말했다.박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “그간 NK(자연살해) 세포치료제와 함께 차별화된 줄기세포치료제 개발에도 매진해 온 만큼, 이번 건선을 시작으로 올 하반기 자가면역질환이나 급성 염증성 질환 등의 치료를 위한 새로운 추가 임상에도 돌입할 것”이라고 말했다.
- [마켓인]바이젠셀, 청약경쟁률 886대1…11조 뭉칫돈 몰려
- [이데일리 김인경 기자] 바이젠셀이 일반 투자자를 상대로 한 공모주 청약에서 886.2대 1의 경쟁률을 기록했다고 13일 밝혔다. 바이젠셀의 상장을 주관하고 있는 대신증권과 KB증권에 따르면 12~13일 양일간 실시한 바이젠셀 공모주 청약에 11조131억원이 몰렸다. 총 공모주식 수는 188만6480주로 이 중 25%인 47만1620주에 대해 일반 청약을 받았는데 무려 4조1795만4810주의 청약이 접수된 것이다. 증권사별 경쟁률은 대신증권이 908대1, KB증권이 853.4대1을 각각 기록했다. 바이젠셀은 이미 지난 6일과 9일 기관투자자를 대상으로 한 수요예측에서도 국내외 1443개 기관이 참가, 1271.21대 1이라는 경쟁률을 기록하며 뜨거운 관심을 모은 바 있다. 공모가 역시 회사 측이 제시했던 희망 범위(4만2800~5만2700원)에서 최상단인 5만2700원으로 확정했다.바이젠셀의 상장 예정일은 오는 25일 상장할 계획으로 공모가 기준 시가총액은 4971억원 규모이다. 이번 공모를 통해 바이젠셀은 994억원을 조달한다. 바이젠셀의 지난해 매출은 없었고, 영업손실 79억원, 당기순손실 104억원을 기록했으며 기술특례방식으로 코스닥에 상장하게 됐다.회사는 이번 공모를 계기로 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대 등을 위한 집중 투자에 나설 계획이다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “회사의 잠재력과 성장성을 믿고 수요예측과 청약에 관심을 보내주신 모든 투자자들에 감사 드린다”면서 “상장을 계기로 혁신 신약 개발을 가속하고, 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다. 2013년 설립된 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2017년 전략적 투자자로 최대주주에 오른 보령제약(003850)의 관계사이다. 보령제약 등 최대주주 지분율은 기존 37.17%에서 상장 후 29.7%로 다소 낮아진다. 회사는 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 바이티어를 통해 발굴된 주력 파이프라인 NK/T 세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다.
- 성장 가파른 세포치료제 CDMO, 녹십자랩셀이 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 세포유전자치료제가 글로벌 시장에서 급부상하면서 국내외 기업들이 대거 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들고 있다. 그중 국내 세포치료제 강자 GC녹십자랩셀의 행보가 주목받고 있다.11일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 다수 기업이 직간접적으로 세포유전자치료제 CDMO 사업 진출을 선언했다. 테고사이언스(191420), 헬릭스미스(084990), 셀리드(299660), 강스템바이오텍(217730) 등이 신사업 진출을 본격화했다. 글로벌 세포치료제 개발기업으로 꼽히는 GC녹십자랩셀(144510)도 GC녹십자셀(031390)과의 합병을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다,글로벌 세포유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1000만 달러 규모로 급성장이 예고된다. 이 시장이 커지면서 글로벌 생명과학기업 서모피셔 사이언티픽은 미국 브램머 바이오를, 론자는 네덜란드 파마셀을 각각 인수하면서 시장선점에 나섰다. 미국 캐털란트는 파라곤 바이오서비스와 마스터셀을 인수하며 CDMO 사업 확장을 본격화하고 있다. 해당 M&A(인수합병) 사례는 모두 세포유전자치료제 서비스 제공 역량을 확보하기 위한 형태라는 게 업계 분석이다.GC녹십자 셀센터.(사진=GC녹십자랩셀)◇세포유전자치료제 분야 글로벌 경쟁력 확보국내 세포유전자치료제 CDMO 시장은 아직 태동기이고, 글로벌 수준의 경쟁 기업으로는 론자, 우시바이오로직스, 캐털란트 등이 꼽히지만 녹십자랩셀도 글로벌 수준의 경쟁력을 확보한 것으로 평가받는다. 특히 NK세포치료제 강자 녹십자랩셀과 국내 1위 면역항암제 이뮨셀-LC를 생산해 온 녹십자셀이 합병을 통해 큰 시너지를 일으킬 수 있을 것으로 기대된다.녹십자랩셀도 세포유전자치료제 CDMO 사업에서 자신감을 보인다. 녹십자랩셀의 세포유전자치료제 CDMO 경쟁력은 수치로도 입증된다. 녹십자랩셀은 국내 최대 규모 세포치료제 제조 시설을 보유하고 있고, 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 가지고 있다. 미국 현지에 설립한 아티바를 통해 글로벌 제약사 MSD(머크)에 NK세포치료제 플랫폼을 18억6600만 달러(약 2조861억원)에 기술이전 한 경험도 갖고 있다.녹십자랩셀 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업의 핵심은 경기도 용인에 위치한 셀 센터다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 2만820㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모의 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설로 글로벌 CDMO 기업들과 동등한 수준의 생산능력을 보유하고 있다”며“CDMO 사업의 핵심인 연구인력도 글로벌 평균인 114명을 상회하는 120명 수준이고, 세포를 생산·배양하는 ‘클린룸(Clean Room)’도 총 10개 보유하고 있다”고 설명했다.한 업계 관계자는 “클린룸 확보는 투자 비용과 시간이 소요되고, GMP 인증까지 받아야 해서 까다롭다”며 “글로벌 1, 2위 기업인 론자와 우시바이오로직스가 각각 11개, 12개를 운영하는 것을 고려하면, 녹십자랩셀은 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 파악된다”고 말했다. 회사 측은 “녹십자셀의 국내 CDMO 경험 및 최신 설비와 녹십자랩셀의 해외 라이선스 아웃 경험을 결합해 폭발적인 시너지를 기대하고 있다”고 강조했다.GC녹십자셀 연구원이 세포치료제 연구에 몰두하고 있다.(사진=GC녹십자랩셀)◇고수익 사업 영위 가능세포유전자치료제는 바이오의약품보다 더 복잡하고 변수가 많고, 환자별 소규모 생산이 필요한 만큼 생산 및 제조 시스템이 복잡하다. 특화된 공정 기술과 설비가 필요함과 동시에, 제조와 치료제 투여까지의 전 과정에 복잡한 물류가 수반되기 때문에 현재 약 50% 이상의 세포유전자치료제가 아웃소싱을 통해 생산되고 있다.업계 관계자는 “세포유전자치료제 CDMO 사업은 임상 및 상업화 실적과 무관하게 마일스톤 별 계약 대금을 수취하기 때문에 안정적으로 고수익의 사업 영위가 가능하다”고 강조했다. 실제로 글로벌 기업인 론자와 우시, 캐털란트 등은 최초 세포치료제 cGMP 시설을 확보한 이후 평균 3년 뒤 흑자 전환을 이뤄냈고, 지난해 이익률(EBIT)도 평균 30%에 달한다.허혜민 키움증권 연구원은 “최근 글로벌 업체들이 세포치료제 CDMO 사업을 공격적으로 확보하고 있다”며 “녹십자랩셀은 녹십자셀 합병을 통해 세포치료제 CDMO 사업부를 확보하게 된다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC를 통한 오랜 세포치료제 생산 업력과 노하우를, 녹십자랩셀은 공정 기술 및 동결건조 기술 특허 등을 각각 보유하고 있어 CDMO 분야에서 시너지가 창출될 것”이라고 말했다.
- [마켓인]바이젠셀, 공모가 5만2700원 확정…12~13일 일반청약
- [이데일리 김재은 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀 공모가가 주당 5만2700원으로 확정됐다. 바이젠셀은 지난 6일과 9일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 희망가 밴드 상단인 5만2700원으로 확정했다고 11일 밝혔다. 당초 공모 희망가 범위는 4만2800원부터 5만2700원이었다. 바이젠셀의 상장을 주관하고 있는 대신증권(003540)과 KB증권에 따르면 이번 수요예측에는 국내외 총 1443개 기관이 참여해 1271.21대 1의 경쟁률을 기록했으며, 참여 기관 중 99.6%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 집계됐다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “많은 기관들이 당사의 비전과 잠재력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 깊이 감사 드린다”며 “회사의 핵심 경쟁력과 파이프라인을 강화하고 임상 및 사업화에 주력해 기업가치와 주주가치를 극대화하겠다”고 강조했다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로 100% 신주 모집이다. 회사는 이번 공모를 통해 확정 공모가 기준 약 994억원을 조달할 예정이며, 이 자금은 연구개발 및 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획이다. 일반 투자자 청약은 오는 12일과 13일 양일간 진행된다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 8월 말께 상장 예정이다. 상장 후 예상 시가총액은 공모가 기준 4971억원 규모이다. 바이젠셀의 지난해 매출은 없었고, 영업손실 79억원, 당기순손실 104억원을 기록했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업으로, 2013년 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 보령제약 등 최대주주 지분율은 기존 37.17%에서 상장 후 29.7%로 다소 낮아진다. 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로, 회사는 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 주력 파이프라인은 ‘바이티어’를 통해 발굴된 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로, 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 그 외에도 바이티어 플랫폼의 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’, 바이레인저의 γδT세포(감마델타T세포) 범용 면역세포치료제 ‘VR-CAR’, 바이메디어의 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환은 각각 임상1상, 임상1/2a상 중이다.
- 서울성모병원 혈액병원, ‘다발골수종 CAR-T’ 글로벌 3상 시작
- [이데일리 이순용 기자]서울성모병원 혈액병원은 다발골수종 환자를 대상으로 세포치료제인 CAR-T 3상 임상시험을 진행했다. 환자는 지난달 CAR-T 세포치료를 받고 퇴원 후 경과를 관찰 중이다.다발골수종은 혈액 내 백혈구의 일종인 형질세포에서 발생하는 혈액암이다. 골수에 있는 형질세포는 백혈구의 한 종류인 림프구의 정상 분화과정을 거쳐 생성된다. 세균이나 바이러스와 싸울 수 있는 여러 면역단백을 생산하고 우리 몸을 감염에서 보호하는 역할을 한다. 형질세포가 비정상적으로 분화 증식하면 다발골수종이 발생하는데, 이상혈청단백(M-단백)을 생산하고 뼈를 약화시켜, 고칼슘혈증, 신장 기능 저하 또는 빈혈 등의 증상이나 면역기능 저하로 인해 중증 감염 등이 초래된다. 다발골수종의 발병 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만, 고령화와 독성물질 노출 등이 원인으로 추정된다. 중장년층 환자가 대다수로 평균 발병 연령이 65-70세이다. 건강보험심사평가원에 따르면 환자수는 2020년 기준 8,929명이다. 대부분의 환자는 항암치료 시작 후 일정한 기간 동안 반응을 유지한 다음 재발과 호전을 반복한다. 항암치료를 지속하더라도 더 이상의 치료 효과가 없는 불응 상태에 빠지게 되는 경우가 많고, 특히 4차 이상의 치료를 받은 환자들의 평균 기대 수명은 1년 남짓에 불과하다.최근 등장한 CAR-T세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 다발골수종 환자들에게 희소식이 될 전망이다. CAR-T세포 치료제는 키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암세포만 찾아 적극적으로 제거하도록 만든 첨단 세포치료제이다. 환자 혈액에서 암에 대한 살상 능력을 갖춘 T세포를 추출한 뒤, CAR라고 불리는 암세포에 밀접하게 결합시킬 수 있는 제작된 수용체를 T세포에 삽입하고, 이를 증폭해 체내에 다시 주입하는 치료방식이다. 자가 T세포가 갖는 암세포에 대한 살상력을 최대로 끌어올려 이를 치료에 활용하는 원리이다. 특히, 혈액암은 CAR를 개발하기 용이한 암세포 표적을 갖추고 있어 이를 활용할 수 있는 질환으로 알려져 있다. 다발골수종 환자의 암세포는 면역세포에서 일어나는 살상 과정을 지속적으로 회피하는 발달단계를 갖는데, 이때문에 재발을 거듭하게 된다. 최근 다발골수종 이외에 림프종 및 급성림프구성백혈병 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 CAR-T세포 치료제가 도입되는 등, 국내에도 CAR-T 치료를 받을 수 있는 여건이 만들어지고 있다. 서울성모병원 혈액병원은 국내 최다의 조혈모세포이식치료 경험을 바탕으로 CAR-T 치료에서 수반할 수 있는 다양한 합병증에 대한 예방과 조절을 위해 프로토콜과 매뉴얼을 개발하고, 혈액내과 민창기 교수를 중심으로 혈액내과 박성수 교수, 김동윤 교수, 이정연 교수, 감염내과 이동건 교수, 조성연 교수, 진단검사의학과 제갈동욱 교수, 신경과 김우준 교수 및 성분헌혈실, 중환자의료진·병동간호팀들이 CAR-T 치료를 안전하게 제공하기 위해 다학제 의료팀을 구성했다. 특히 사이토카인 증후군 및 신경 독성 등 CAR-T 치료 과정에서 발생할 수 있는 합병증을 예방하고 안전하게 극복할 수 있도록 만반의 준비를 했고, 이를 바탕으로 성공적인 치료를 수행했다.민창기 교수는 “CAR-T세포 치료제가 치료법의 선택 폭을 넓히고 치료 패러다임을 변화시켜 개인맞춤치료가 가속화될 것으로 전망된다”며, “치료가 장기화될수록 획기적인 치료 수단이 부족해지는 다발골수종의 진료 현장에서 CAR-T세포치료는 전환점이 될 수 있을 것”이라고 말했다.박성수 교수는 “이번 임상연구를 통해 CAR-T 치료에 대한 연구를 수행하였으며, 이 경험은 CAR-T 치료 이외에도 새롭게 부각되는 다양한 첨단재생의료를 제공할 수 있는 자산이 될 것”이라며, “국내 유수의 기업들과 협업해 NK세포치료, 오가노이드 활용 치료 등도 도입해나갈 예정”이라고 강조했다.
- [바이오 스페셜]바이젠셀, 국내 임상 파이프라인만으로 기술성평가 통과한 비결
- [이데일리 김유림 기자]바이젠셀이 국내 임상 파이프라인만으로 한국거래소의 기술성평가 벽을 넘고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 회사는 상업화에 가장 근접한 신약 파이프라인 특성상 글로벌 임상이 적합하지 않다고 설명했다. 다만 업계에서는 보령제약(003850)이라는 굴지의 대형제약사가 최대주주라는 점이 기술성평가 통과에 주요하게 작용했을 것으로 분석했다. (사진=이미지투데이)9일 제약업계에 따르면 바이젠셀은 오는 8월 말 기술특례상장 방식으로 코스닥 시장에 입성한다. 2005년 도입된 기술특례상장은 거래소가 인증한 22개 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 평가 결과를 받아야 한다. 이후 거래소가 진행하는 상장 적격성 심사를 거치면 코스닥 상장 자격을 얻을 수 있다. 기술특례상장이 다른 특례상장(이익미실현, 성장성특례) 방식보다 어려운 점은 ‘기술성평가’다. 이익미실현과 성장성특례는 바이오텍이 직접 선택한 기관에서 평가를 받을 수 있다. 대형증권사 IPO 관계자는 “전문 평가기관 중에 유독 까다로운 곳이 있고, 좋은 등급을 받기 좀 더 수월한 곳이 있다”며 “평가 방식이 명확하게 없기 때문에 전문기관에 따라 합격이 갈릴 수가 있다. 당연히 회사가 선택한 곳보다 거래소에서 지정한 기관의 기술성평가 통과가 더 어렵다”고 설명했다. 바이젠셀은 지난 3월 거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과, 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과했다. 업계에서는 바이오젠의 파이프라인 모두 국내 임상을 진행 중이라는 점에서 이례적이라고 평가했다. 바이젠셀의 핵심 기술은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼이다. 바이티어 기술을 적용한 림프종 치료제 VT-EBV-N은 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 바이메디어 기술 파이프라인 이식편대숙주질환 VM-GD, 아토피피부염 VM-AD은 각각 국내 임상 1/2a상, 전임상 단계다. 바이레인저 고형암 및 혈액암 치료제 VR-CAR는 전임상 중에 있다.자산운용사 대표는 “특례상장 바이오기업의 사고가 연이어 터지면서 기술성평가를 통과하기가 더 힘들어졌다. 정량과 정성평가 비중이 따로 없기 때문에 탈락과 합격 사례를 업계에서 자체적으로 분석한 결과 글로벌 임상, 라이선스 아웃 두 가지를 충족할 경우가 많았다. 투자를 한 비상장사 바이오텍 대부분 이 조건을 충족시키려고 노력하는데, 바이젠셀의 사례는 흔치 않다. 아무래도 연구개발 능력이 검증된 보령제약이 바이젠셀 뒤에 있다는 점이 주요하게 작용했을 것”이라고 분석했다. 바이젠셀의 최대주주는 29.50%를 보유하고 있는 보령제약이다. 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화 성공을 시장에 입증한 바 있다. 카나브는 2010년 9월 국내 15호 신약으로 허가받았다. 2011년 3월 1일자로 보험약가에 등재돼 처방이 시작됐다. 총 6종의 카나브패밀리는 지난해 처방실적 1000억원 목표를 달성한 데 이어 올해 매출 2000억원에 도전한다.보령제약은 바이젠셀을 적극적으로 밀어주고 있다. 보령제약은 바이젠셀과 림프종 치료제 파이프라인 VT-EBV에 대한 공동투자 체결한 상태다. 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유, 향후 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.바이젠셀 측은 개발 속도가 가장 빠른 플랫폼기술 ‘바이티어’ 특성상 글로벌 임상이 적당하지 않다는 입장이다. 바이젠셀 관계자는 “바이티어는 맞춤형 세포치료제다. 해외 임상을 하게 되면 환자 혈액을 한국에 가져온 후 배양해서 다시 외국으로 보내서 환자에게 투여해야 한다. 시간이 안 맞고 효율적이지 않다”며 “독자 개발 플랫폼기술이기 때문에 기술이전을 하면 기술유출 위험도 있다. 국내 허가를 받은 이후 해외 환자를 국내로 유치하는 쪽으로 사업방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “다만 개발 초기 단계인 범용 파이프라인 두 가지는 기술이전과 글로벌 임상을 할 수 있다”고 했다.
- [바이오 업&다운]사상 최대 매출 녹십자랩셀, 영업이익 48% 급락 배경은
- [이데일리 김유림 기자] GC녹십자랩셀(144510) 2분기 매출액이 사상 최대 규모를 기록했지만 영업이익은 전년동기 대비 반토막났다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 CAR-NK 세포치료제 초기 개발 단계를 녹십자랩셀에서 직접 진행하는 등 연구개발(R&D) 비용 급증이 일시적인 수익성 악화로 이어졌다는 분석이다. (사진=이미지투데이)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자랩셀은 올해 2분기 연결 기준 매출액 292억원으로 같은 기간 46% 증가해 사상 최대 규모를 기록했다. 사업부문 별로는 주력 사업인 코로나19 검체 검사 수요가 늘면서, 전년 동기보다 53% 증가한 214억원의 매출을 올렸다. 바이오 물류 매출도 전년 대비 51.6% 성장했다. 통상적으로 코로나 진단 및 검체 서비스 관련 마진은 일반 제약사업보다 높은 것으로 알려졌다. 하지만 GC녹십자랩셀 영업이익은 13억원으로 전년 동기보다 48% 급감했고, 당기순이익 역시 14억원으로 43% 줄었다. 코로나 진단 관련 마진에도 불구하고 수익성이 오히려 악화됐다. 이와 관련 회사 측은 R&D 비용이 증가한 데 따른 일시적인 영향이라고 선을 그었다. GC녹십자랩셀 관계자는 “연초 기술수출한 CAR-NK세포치료제 플랫폼 연구를 계속 진행하면서 인력확충이 대폭 진행됐다”며 “해당 기술수출 건은 신약물질을 통째로 넘기는 것이 아니다. 플랫폼 기술수출이기 때문에 초기 개발 단계는 GC녹십자랩셀에서 직접 진행하고 있다”고 말했다. 앞서 지난 1월 GC녹십자랩셀은 미국에 설립한 NK세포 치료제 현지 개발기업인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 제약기업 MSD와 총 3가지 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 일반적인 경우 특정 신약 후보물질을 기술수출하지만, GC녹십자렙셀 사례는 플랫폼기술에 대한 기술수출이라는 점에서 큰 차이를 나타낸다.전체 계약 규모는 18억6600만 달러(약 2조900억원)다. 이 중 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8175만 달러(약 1조980억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만 달러(약 170억원), 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)는 9억6675만 달러(약 1조800억원)로 산정됐다. 상업화에 따른 로열티는 별도로 받는다.GC녹십자랩셀 관계자는 “NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포며, NK세포와 CAR(키메라 항원 수용체)를 결합한 CAR-NK세포치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다”며 “기존 극소수 제품이 상용화된 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고, 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있기 때문이다”고 설명했다. 대부분의 NK세포 배양에는 골수종 세포주가 활용되지만, GC녹십자랩셀은 이보다 동등 이상의 기술적 우수성을 가진 T세포 기반의 배양 기술을 독자 개발해 보유하고 있다. 이를 통해 바이오리액터를 활용한 글로벌 최고 수준의 대량 배양과 동결 보존까지 가능해져, NK세포치료제를 언제든지 처방할 수 있는 기성품 형태로 개발이 가능하다. CAR 신호 전달 도메인의 경우 NK세포가 체내에서 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만 GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다. 이에 NK세포 체내 생존기간이 길어지고 효력이 매우 높아졌다는 것이 회사 측 설명이다. 원천기술을 토대로 이뤄진 기술수출 성과는 향후 추가적인 플랫폼 기술수출 가능성도 높을 것으로 전망된다. 실제로 미국 NK세포치료제 개발 기업인 드래곤플라이(Dragonfly)의 경우에도 연쇄적인 플랫폼 기술수출을 이뤄냈다. 2017년 6월 셀젠(Celgene)과 계약금 3300만 달러(380억원), 총 규모 비공개 기술수출 계약을 체결했다. 2018년 10월 MSD와 총 6억9500만 달러(8000억원), 2018년 11월 셀젠과 계약금 5000만 달러(573억원), 총 규모 비공개 기술수출에 성공했다.
- [주목! e기술] 면역세포치료제
- [이데일리 송영두 기자] 2017년 8월 세계 최초 CAR-T 치료제 노바티스의 급성림프구성백혈병 치료제 킴리아가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 면역세포치료제 상용화가 가속화되고 있다. 킴리아를 시작으로 같은 해 10월 길리어드의 미만성거대B세포림프종 치료제 예스카타와 2020년 길리어드 외투세포림프종 치료제 티카투스가 허가를 받았다. 올해 2월과 3월에는 BMS 미만성거대B세포림프종 치료제 브레얀지와 다발성골수성 치료제 아베크마가 승인을 받았다.한국바이오협회 ‘면역세포치료제 상용화 동향’ 리포트에 따르면 국내 면역세포치료제 시장도 성장이 예상된다. 지난해 9월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’이 시행된 이후 올해 5월 노바티스 킴리아가 제1호 첨단바이오의약품으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 4월에는 큐로셀이 미만성거대B세포림프종 치료 후보물질로 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 임상시험을 개시했다.첨단재생바이오법에 따르면 세포치료제는 첨단바이오의약품 중 하나로 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품이다.(사진=한국바이오협회)세포 기원에 따라 자가유래, 동종유래, 이종유래 치료제로 구분되고, 부작용 우려가 가장 적은 자가유래세포 활용 치료제가 가장 많이 개발되고 있다. 세포 유형에 따라서는 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제와 T세포와 자연살해세포 및 수지상세포를 활용한 면역세포치료제, 피부세포와 연골세포 등을 활용한 체세포치료제로 분류된다. 특히 면역세포치료제는 암이나 자가면역질환 치료에 주로 활용된다.면역세포치료제 개발은 크게 다섯 가지 방향으로 전개되고 있다. 첫 번째가 효능 강화인데, CAR-T 치료제의 항암 효능 강화를 위해 키메라 항원 수용체 개발이 이뤄지고 있다. 두 번째는 안전성 강화다. 킴리아와 예스카타를 포함 B세포 표면에 발현되는 CD19를 표적하는 CAR-T 치료제들이 보이는 3가지 부작용(B세포 무성형증, 사이토카인방출증후군, 신경독성) 감소나 방지를 위한 개발이 이뤄지고 있다.세 번째는 적응증 확대다. CAR-T 치료제 개발은 가장 먼저 효능이 입증된 혈액암 중심으로 활발하다. 그간 혈액 종양세포 특이적으로 과다 발현되는 CD19 및 CD20을 표적으로 개발됐으나, 점차 표적 범위가 CD30, BCMA 같은 새로운 표적으로 확대되고 있다. 국내에서 CAR-T 치료제 첫 임상을 시작한 큐로셀은 PD-1과 TIGIT 두 종류의 면역관문수용체 발현을 현저히 낮추는 기술을 개발했고, 적응증을 고형암으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다.네 번째는 동종유래 면역세포치료제 개발이다. 그동안 환자 면역체계에서 높은 호환성을 보이는 자가유래, 즉 환자 자신의 세포를 이용한 면역세포치료제가 많이 개발됐다. 하지만 자가유래 치료제는 투약에 필요한 1~2백만 개 세포 규모의 충분한 양의 건강한 세포를 얻는 게 매우 어렵다. 가격이 동종유래 치료제보다 5~10배 정도 비싸고, 생산과 물류 네트워크도 복잡하다. 동종유래 치료제는 건강인의 세포를 통해 기성품 형태의 치료제를 상용화하는 것이다. 다양한 배치 규모 생산이 가능해 생산비용이 절감되고, 1회 투약 비용이 7500달러로 낮아질 수 있다.다섯 번째는 선천성 면역세포 NK세포(자연살해세포) 활용이다. NK세포에 CAR를 발현시켜 표적 기능과 활성을 강화한 CAR-NK 치료제는 후천성 면역 세포인 T세포 활용의 한계 및 상용화 관련 저해 요소를 회피할 수 있는 대안으로 개발되고 있다.
- [IPO출사표]바이젠셀 “세계적 면역세포치료제 전문 기업 도약”
- △김태규 바이젠셀 대표이사[이데일리 박정수 기자] “생명부여(Vitalization)와 유전공학(Genetic engineering), 세포치료(Cell therapy)를 합쳐 바이젠셀(ViGenCell)이라는 사명을 만들었습니다. 바이젠셀은 면역세포치료제 개발을 통해 난치성질환 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는데 기여하고 있습니다. 나아가 혁신 신약 개발로 세계적 면역세포치료제 전문 기업으로 도약하겠습니다.”면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제와 면역억제제를 연구개발하는 기업으로 2013년에 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “면역항암과 면역억제에 대한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증을 타깃하는 파이프라인을 구성할 수 있어 사업 확장성이 높은 것이 특징이다”며 “또 맞춤형 치료제과 범용 치료제 파이프라인을 모두 확보하고 있어 각각의 특성에 최적화된 사업 모델을 구축하고 상호보완적인 사업화 전략을 추진할 수 있다”고 설명했다. 플랫폼 ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화?배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T 세포 림프종(파이프라인명 VT-EBV-N), 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A), 교모세포종(VT-Tri(2)-G) 등이 바이티어 플랫폼의 주요 파이프라인이다. 김 대표는 “가장 주력인 NK/T 세포 림프종은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다”며 “2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나설 것”이라고 전했다. 특히 그는 “연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다”고 강조했다. 기존 치료군(화학요법, 방사선요법)의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해 VT-EBV-N 치료군에서 무재발 생존율은 90%, 전체 생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발 생존은 완치를 의미한다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다. ‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 감마델타T세포를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 바이젠셀은 감마델타T세포의 대량 증식과 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor) 전이 기술을 접목해 보다 강화된 감마델타T세포-기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암과 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상 중에 있다. ‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상을 승인 받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1/2a상, 전임상 중이다. 김 대표는 “연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장·강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.한편 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로 100% 신주모집이다. 공모 희망가는 4만2800~5만2700원이며 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 연구개발과 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 오는 6일과 9일 양일간 기관투자가 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12~13일 일반 청약을 받는다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며 8월 말 상장 예정이다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.
- 꿈의 면역세포치료제...바이젠셀이 나선다
- [이데일리 송영두 기자]면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀이 생존율을 대폭 높인 면역세포치료제 개발에 속도를 내고있다. 독자적인 플랫폼에 세계 최초 기술력을 더해 글로벌 면역세포치료제 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 계획이다.5일 바이젠셀은 온라인 기자간담회를 열고 주요 파이프라인과 핵심 기술의 경쟁력을 설명하고, 코스닥 상장 이후 성장 전략을 공개했다. 특히 김태규 바이젠셀 대표는 세계 최초 면역항암제 개발에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “면역세포치료제 플랫폼 3종을 보유하고 다양한 포트폴리오를 구축하고 있다. 국내 최초 및 최다 T세포 치료기술과 세계 최초 골수성 면역억제세포 임상시험, 범용 VR-CAR 세포유전자치료제 개발 기술 등을 통해 세계 최고 면역세포치료제 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.김태규 바이젠셀 대표이사.(사진=바이젠셀)◇독자 플랫폼만 3개...높은 생존율 가능성 확인바이젠셀의 강점은 3개나 확보한 독자 플랫폼 기술이다. △항원 특이 살해 T세포 치료제 기반 ‘바이티어(ViTier)’ △감마델타 T세포 유전자치료제 기반 ‘바이레인저(ViRanger)’, 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 기반 ‘바이메디어(ViMedier)’이다. 이 중 바이티어와 바이레인저는 면역항암제 개발에 활용되고 있다. 바이메디어는 면역억제제(과다 면역반응 질환 치료) 개발에 활용된다.혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화 및 배양시키는 기술 바이티어 기반 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 개발(임상 2상)면에서 가장 빠른 속도를 내고 있다. CTL은 바이러스에 감염된 세포나 종양 등을 사멸시키는 주요 면역세포를 뜻한다.김 대표는 “‘VT-EBV-N’은 2007년부터 2015년까지 진행된 연구자주도임상에서 5년 전체 생존율 100%를 나타냈으며, 5년간 무재발생존율(PFS)도 90%(10명 중 9명)에 달했다”며 “이는 해외에서 확인된 기존 치료제의 24개월 무재발생존율 26%를 뛰어넘는 우수한 결과”라고 강조했다. ‘VT-EBV-N’은 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 오는 2023년까지 임상 2상을 완료하고 조건부 판매를 추진할 계획이다. NK/T세포 림프종 치료제는 허가받은 치료제가 없어, ‘VT-EBV-N’가 전 세계 최초 조기 상업화가 가능한 치료제로 평가받고 있다.독자적인 대량증식 및 유전자전이 기술을 활용한 면역세포치료제 기술 바이레인저는 암세포 표면항원 인식 어려움, 체내특성에 의한 사이토카인 폭풍의 안전성 미해결 등 기존 CAR-T 세포치료제 한계를 극복한 기술로 평가받는다. 김 대표는 “바이레인저 기반 ‘VR-CAR’는 동종치료제로 개발돼 체외 대량 배량으로 다수 환자 치료가 가능하고, 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하다. 또한 체내 독성 안전성 문제도 해결했다”고 말했다. 이 외 바이메디어는 세계 최초 골수성억제세포 대량 배양 기술로 과도한 면역 반응을 억제하고, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.바이젠셀 파이프라인.(자료=바이젠셀)◇약 100조원 시장 도전, 기술수출 타진바이젠셀이 독보적인 면역세포치료제 기술로 타깃하는 시장은 면역항암제와 면역억제제 시장이다. 글로벌 시장 규모는 오는 2024년 각각 약 55조원, 약 41조원에 달할 전망이다. 회사 측은 면역세포치료제 플랫폼 기술로 다양한 적응증 확대를 통해 사업을 확장하고 지속적인 성장을 해나가겠다는 포부다.김 대표는 “NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 2024년 조건부 허가를 받아, 2025년 기술수출을 통해 마일스톤을 수령할 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’와 아토피치료제 ‘VM-AD’는 2023년 임상 1/2a상까지 완료 후 기술이전을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “자체 cGMP 구축을 통한 직접 생산 및 품질 관리와 보령제약을 통한 국내 맞춤 치료제 공급 및 적응증 확장 전략, 중국과 일본에서 공동 임상연구를 통해 시장을 확보, 지속적인 성장을 할 것”이라고 덧붙였다. 보령제약(003850)은 지난 2017년 전략적 투자자로 나서 바이젠셀 최대주주(29.5%)로 올라있다.바이젠셀은 8월 말 코스닥 시장에 상장된 후 지속 성장을 위한 투자도 본격화할 계획이다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만800원부터 5만2700원이다. 이를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 김 대표는 “공모자금을 통해 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획”이라고 말했다.
- 바이젠셀, 일부 신약 파이프라인 2024년 조건부 허가 예상-SK
- [이데일리 김연지 기자] SK증권(001510)은 신규 상장 예정인 바이젠셀에 대해 ‘국내 최고의 면역세포치료제 전문기업’이라고 평가하며 일부 신약 파이프라인은 2024년 조건부 허가가 예상된다고 했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 바이젠셀의 희망 공모가 밴드는 4만2800원~5만2700원 수준이다. 공모 예정 금액은 807억원, 예상 시가총액은 4037억원~4971억원 규모다. 바이젠셀은 면역세포치료제 전문기업으로, 카톨릭대학교 의과대학에서 설립했다. 의과대학에서 항암제 연구를 위해 T세포에 대한 연구를 진행해왔고, 다수의 연구자 임상 경험을 바탕으로 회사를 설립했다.이달미 SK증권 연구원은 바이젠셀이 탄탄한 신약 플랫폼을 확보했다고 평가했다. 그는 “초창기 난치성 질환치료제는 화학화합물 치료제부터 시작해 2세대 항체치료제로 발전했다”며 “최근에는 3세대 치료제인 세포치료제 개발이 트렌드인데, 이러한 치료제 개발을 위한 세포확보로는 혈액이 가장 용이하며 그 중 백혈구가 면역세포치료제에 활용된다”고 했다. 이어 “바이젠셀은 이러한 면역세포를 이용한 플랫폼 3가지(T세포를 이용한 바이티어, 감마델타 T세포를 이용한 바이레인저, 대식세포를 이용한 바이메디어)를 보유 중”이라며 “바이티어와 바이레인저를 이용해 면역항암제를 개발 중이며 바이메디어를 통해 면역억제제를 개발하고 있다”고 설명했다.가장 주목되는 파이프라인으로는 바이티어 플랫폼을 이용한 ‘NK/T 세포 림프종’ 면역항암제를 꼽았다. 이 연구원은 “2007년 연구자 임상을 진행해 5년간 장기관찰했을 때 10명 중 9명이 재발 없이 5년간 장기생존했다”며 “이는 거의 완치를 의미하며, 이 데이터를 식약처에서도 임상 1상으로 인정, 2019년 희귀의약품에 지정했다”고 말했다. 이어 “현재는 임상 2상을 진행 중이며 2023년 완료 이후 2024년에는 조건부 판매로 국내 허가가 나올 수 있다”며 “중장기적으로는 중국과 일본에서의 공동 임상연구를 통해 시장에 진출할 것”이라고 내다봤다.바이젠셀의 예상 시가총액은 동종 세포 치료제 개발사 대비 현저히 낮다고 평가하기도 했다. 이 연구원은 “동종 세포 치료제 개발사의 시가총액은 4600억원~1조원 수준”이라며 “바이젠셀의 시총은 경쟁사 대비 할인된 수준으로, 가격 메리트가 있다”고 평가했다.
