[제약바이오 스페셜] 피씨엘, 코로나 항원진단키트 캐나다·파키스탄 승인

[이데일리 김유림 기자] 피씨엘(241820)의 코로나19 항원진단키트가 오스트리아에 이어 파키스탄에서도 개인사용을 허용하는 자가검사 품목(self-testing)으로 등록했다. 캐나다 정부의 공식 승인까지 받은 제품도 나오면서 지난해에 이어 올해도 수출이 활발히 진행될 것으로 전망된다.

피씨엘 항원진단키트 ‘PCL COVID19 Ag Gold’. [자료=피씨엘]

26일 피씨엘에 따르면 최근 파키스탄에서 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 코로나19 항원진단키트의 약국판매와 자가사용인증 모두 국내 최초로 획득했다. 파키스탄의 인구는 2억2500만명에 육박하며, 세계 5위다. 일반 의료기기 판매점, 마트 등 파키스탄 곳곳에 피씨엘 제품을 공급하게 된다.

‘PCL COVID19 Ag Gold’는 면봉이 아닌 타액(침)으로 코로나 감염여부를 진단할 수 있으며, 민감도는 94%, 특이성 99%다. 추가 장비가 필요 없으며, 10분 만에 곧바로 결과를 확인할 수 있다. 임신진단 테스트기처럼 양성일 경우 두 줄이 나타난다.

해외는 우리나라와 다르게 병원과 선별진료소 접근성이 좋지 않아 자가사용 항원진단키트에 대한 수요가 높다. 오스트리아 정부 역시 지난 1월 피씨엘의 항원진단키트의 개인사용 승인을 내줬으며, 여러 유럽 국가들 역시 자가검사 품목 도입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

피씨엘 관계자는 “해외 주요 국가들에서도 코로나 진단키트의 약국 판매가 허용된 지 얼마 안됐다. 약국판매는 보험 있는 사람한테 공짜로 주는 거다”며 “그동안 약국안에서만 검사를 하고, 집에 가져가서 혼자 하는 건 허용이 안됐다가 유럽에서 오스트리아가 승인을 내줬다. 피씨엘 제품이 타액을 활용하는 점을 높게 봐줬다”고 설명했다.

피씨엘은 지난 주말 또다른 항원진단키트 제품 ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’의 캐나다 정부 승인도 받았다. 캐나다 내 의료기기는 보건부 등록과정을 완료한 제품만 판매가 가능하다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 제품도 캐나다 규제 조건을 충족하지 못하면 유통이 불가능할 정도로 까다로운 인증절차를 요구한다.

‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’는 캐나다 8번째 승인을 받은 항원진단키트다. 면봉으로 인체 인후두 검체에서 항원을 정성적으로 검출하는 방식이다. 작은 기기를 사용해 10분 만에 결과를 제공하며, 해외 공항이나 경기장, 일부 공공시설에서 활용되고 있다. 형광 면역측정법을 적용해 고민감도 검사가 가능하며, 임상 민감도 100%, 특이성 97%를 나타낸다.

피씨엘은 이 제품을 일주일에 400만개, 월 1600만개를 생산할 수 있다. 특히 벌써 캐나다 정부의 승인받은 회사만 참여할 수 있는 진단키트 입찰 초대장도 받은 것으로 전해진다. 해당 입찰을 통해 캐나다 전역으로 대량 수출이 진행될 것으로 예상된다.

김소연 피씨엘 대표는 “10분 만에 감염 여부를 확인할 수 있는 간편테스트는 의료진 없이 각자 검사를 할 수 있어서 소매가격도 저렴하다”며 “추후 야구장, 극장, 콘서트 등이 열리면 입장할 때 신속한 검사를 통해 슈퍼전파자를 걸러낼 수 있고, 집단감염 발생 비율을 낮출 수 있다. 코로나가 종식되고 일상생활로 돌아오는데 굉장히 도움이 될 것”이라고 말했다.