식약처, SGLT2계열 당뇨약 안전사용 당부

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 새로운 당뇨병치료제인 SGLT-2 저해제에 대해 안전사용을 당부하는 내용의 안전성 서한을 15일 배포했다.

이와 관련 일본에서 탈수와 관련 인과관계 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생했다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 일부 허가사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시했다.

가장 최근에 개발된 당뇨약 ‘SGLT-2 억제제’는 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당을 재 흡수시키는 ‘나트륨-포도당 공동 수송체-2(Sodium glucose cotransporter-2, SGLT-2)’의 기능을 억제, 소변을 통해 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 작용 기전을 갖고 있다.

PMDA는 해당 약물의 허가내용에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다. ‘신중투여’항에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 ‘중대한 부작용’항에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 반영했다.

식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다. 환자들의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.

국내에 SGLT-2 저해제는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4개 품목(전문의약품)이 허가됐다. 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함됐다.

식약처는 국내 허가된 제품에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이다.