SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 신청

[이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 식품의약품안전처에 미국 바이오기업 노바백스(NVAX)의 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

이날 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 신청 완료했다. 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 노바백스 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 을 보조제로 사용했다.

SK바이오사이언스 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)

21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식인 ‘NVX-CoV2373’의 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 그 이후 단백질 기반 나노입자 재조합과 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 ‘NVX-CoV2373’의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다.

또 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 ‘NVX-CoV2373’의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다

노바백스는 이처럼 우수한 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을 △EU(유럽연합) △영국 △인도 △캐나다 △뉴질랜드 △호주 △필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.