[임상돋보기]SK바이오사이언스, 국산 코로나백신 첫 임상 3상 신청

[이데일리 박미리 기자] 한 주(6월28일~7월2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

SK바이오사이언스 ‘GBP510’

SK바이오사이언스 백신공장 L하우스(사진=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스(302440)는 지난달 28일 식품의약품안전처에 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 제출했다고 밝혔다. ‘GBP510’은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 백신 후보물질이다. 국내에서 개발 중인 코로나 백신 중 식약처에 임상 3상 시험계획을 제출한 건 ‘GBP510’이 처음이다.

‘GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획을 순차적으로 신청할 계획이다. 임상에서는 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부를 평가하기로 했다.

다만 SK바이오사이언스가 코로나 백신 임상 3상을 진행할 후보물질을 ‘GBP510’으로 확정한 것은 아니다. 자체적으로 개발하는 백신 후보물질 ‘NBP2001’과 ‘GBP510’ 중 가능성이 큰 후보물질을 결정하겠다는 계획이다. 그럼에도 이번에 ‘GBP510’ 임상 3상 시험계획을 선제적으로 낸 것은 코로나 백신 개발에 속도를 내기 위해서로 알려졌다. 현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 코로나 백신 상용화가 목표다.

아이진 ‘EG-COVID’

아이진(185490)은 지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘EG-COVID’의 임상 1/2a상 시험계획을 제출했다고 공시했다. ‘EG-COVID’은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나 백신이다. 특히 유럽발 변이 바이러스를 기반으로 개발된 것으로 알려졌다.

이번 계획이 승인되면 국내에서 처음으로 mRNA 기반 코로나 백신 임상시험이 진행되는 것이다. mRNA 백신은 항원을 만들어 내는 유전자 DNA, RNA 등 핵산을 체내에 주입하는 방식이다. 기존 백신과 비교할 때 안전성이 높다고 알려지면서 주목을 받기 시작했다. 아이진은 이번 임상에서 45명을 3개군으로 나눈 뒤 mRNA 용량 50㎍, 100㎍, 200㎍을 총 2회 단계적 투여해 안전성 및 면역원성을 확인할 계획이다. 이후 결과를 분석해 적합한 2가지 용량을 선정해 125명을 대상으로 2단계 임상을 진행한다.

진원생명과학 ‘GLS-1027’

진원생명과학(011000)은 지난 2일 북마케도니아 보건당국에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GLS-1027’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 북마케도니아 내 5개 기관에서 중등증 코로나 입원 환자를 대상으로 ‘GLS-1027’ 효능을 평가하는 임상에 착수한다.

진원생명과학은 미국, 푸에르토리코, 한국, 북마케도니아, 불가리아 등 5개 국가에서 환자 132명을 대상으로 글로벌 임상 2상을 계획했다. 현재 미국에서는 승인을 받아 피험자를 모집 중이며 푸에르토리코에서는 임상시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인을 기다리고 있다. 한국, 불가리아에서도 임상계획을 제출해 심사를 받고 있다. 앞서 진원생명과학은 코로나 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 모델에 GLS-1027을 투여한 결과 폐 염증 표지가 감소했다고 밝힌 바 있다.