강스템바이오·영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

[이데일리 노희준 기자] 강스템바이오텍(217730)은 임상 시험용 의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.

‘임상 시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 절차는 품목 허가가 나지 않은 임상 시험용 의약품을 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하는 차원에서 쓸 수 있도록 허가하는 절차다.

퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈(탯줄 안에 있는 혈액) 유래 줄기세포 치료제다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중에 있다.

회사측은 코로나19 환자에게 나타나는 치명적인 ‘사이토카인 폭풍’ 및 림프구 감소증에 이 치료제가 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 사이토카인 폭풍은 바이러스 등에 감염됐을 때 면역체계가 과도하게 반응해 정상 세포까지 공격하는 현상이다.

강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 퓨어스템 RA주가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포의 활성을 제어하고 염증성 사이토카인 분비를 효과적으로 조절할 수 있다는 점을 국제 저명 학술지(‘Cell Death and Disease)’에 논문으로 발표한 바 있다.

회사 관계자는 “한국보다 먼저 감염자가 발생한 중국은 항바이러스 약물 등으로 증상이 호전되지 않은 환자에게 줄기세포 투여를 통해 병세가 회복됐다는 점이 보고돼 줄기세포를 이용한 치료의 가능성을 제시했다”고 말했다.

세계보건기구(WHO) 임상시험 데이터베이스에 따르면, 중국에서는 위의 케이스를 포함해 코로나19 환자 치료에 줄기세포를 적용하는 사례가 14건인 것으로 알려졌다.