아리바이오, 美 FDA에 치매치료제 임상시험 계획서 신청

[이데일리 e뉴스 김민정 기자] ‘치매국가책임제’ 도입이 본격 가시화되면서 치매 치료 분야에 대한 범 국민적 관심이 증대되고 있는 가운데 아리바이오가 2상 임상시험을 진행하기 위해 미국 FDA에 IND(임상시험 계획서)를 신청했다고 밝혔다.

치매는 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 유병률이 높은 질환으로 ‘세계 알츠하이머 보고서’에 따르면 2015년 기준 전 세계 치매 환자는 4680만 명에 달하는 것으로 나타났다. 2030년에는 7470만 명, 2050년에는 1억3150만 명까지 증가할 것으로 전망되고 있다.

현재 우리나라에서만 약 72만4800여 명의 환자가 치매 증상을 호소하고 있다. 개인 진료비 및 간병비, 국가의 노인장기요양보험 지출 등 치매 관리비용만도 14조7000억 원에 이르며 이는 고령화 현상이 가속화될수록 더욱 증가할 것으로 예상된다.

하지만 이 같은 치매 환자 증가 추세에도 불구하고 치료제 개발은 상당히 더딘 편이다. 현재 미국 FDA 승인을 받아 판매 중인 알츠하이머 치매 치료제는 전 세계를 통틀어 5개 정도에 불과하다. 특히 2003년 룬드벡의 ‘에빅사’ 출시 이후, 업계의 치료제 연구 및 개발진행 속도는 14년간 제자리 걸음을 하고 있는 상황이다.

국내 또한 대형 제약 기업들이 앞다퉈 치매 치료제 개발 및 투자에 전력을 기울이고 있지만 뚜렷한 성과가 없는 상황이다. 특히 그 중에서도 바이오의약품 벤처기업이 성공한 사례는 거의 전무하다고 볼 수 있는데 그 이유는 신약 개발에는 막대한 비용과 시간, 그리고 기술이 제반 되어야 하는데 중소기업에서 이를 갖추기란 사실상 불가능하기 때문이다.

앞서 출시 된 치료제들이 베타아밀로이드(Beta-amyloid)의 감소를 목표로 하고 있다면 아리아비오의 치매 치료제(AR1001)는 신경 세포의 생존과 시냅스의 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지기능 및 기억력을 개선하는 기작을 가진 약물로, 전혀 다른 메커니즘을 가지고 있다.

특히 PDE-5 (Phosphodiesterase 5)를 억제해 뇌신경 생장인자인 BDNF (Brain-derived neurotrophic factor)의 증가를 유도함으로써 알츠하이머 질환 치료에 도움을 줄 것으로 보인다. 이미 동물을 대상으로 한 실험 결과에서 인지기능 및 기억력 증가 효능이 확인된 바 있다.

아리바이오 측에 따르면 미국 FDA의 IND 신청 승인이 떨어진 후 미국 내 12개 기관 55세 이상 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 유효성과 안전성 확인에 들어갈 예정이다.

임상시험은 아리조나 의대 배너 알츠하이머 연구소 (Banner Alzheimer‘s Institute)의 Tailot 교수를 주축으로 진행되며, 임상2상 시험계획에 대해 미국 FDA로부터 사전 검토 승인을 받았다고 관계자는 전했다.

더불어 한국식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출해 추후 혈관성 치매에 대한 임상 시험을 진행할 예정이다.

아리바이오 신약연구소장 김문환 박사는 “신약물질 발굴부터 허가까지 모든 분야의 전문가 집단의 접촉 및 논의를 통해 혁신적인 임상개발전략을 짜며 노력한 끝에 현재의 임상 시험 단계까지 올 수 있었다”면서 “향후 치매 치료제인 AR1001뿐 아니라 패혈증 치료제 AR1003 등 난치성 질환 치료제 개발에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

한편 아리바이오는 2010년 설립한 바이오 벤처기업으로, 혁신적인 신약 및 치료제 개발에 매진하고 있다. 현재까지 12개의 신약 파이프라인과 50여 개의 특허를 출원했으며, 200여 건의 지식재산권을 바탕으로 신약개발, VALUE-ADDED 신제품 개발 및 시장 진입 등 끊임없는 연구 및 도전을 통해 성장세를 이어나가고 있다.