식약처, 머크 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 심사 착수(종합)

[이데일리 이광수 기자]미국 제약사 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제의 국내 긴급사용승인 심사가 진행된다. 머크의 경구용 치료제는 우리 정부가 선구매를 계약한 바 있다.

식품의약품안전처가 미국 머크의 코로나19 치료제 긴급사용승인 심사에 착수한다고 17일 밝혔다.

김강립 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 진행된 취임 1주년 기자간담회에서 “이날 질병관리청으로부터 머크의 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인을 요청을 받았다”고 밝혔다.

김강립 식약처장 (사진=식약처)

김 처장은 “안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다”며 “전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다”고 말했다.

화이자의 경구용 치료제는 아직 접수되지 않았다. 다만 사전검토는 진행중이다. 김 처장은 “화이자 역시 질병청 요청에 의한 긴급사용 승인이나 회사가 직접 허가 신청이 있는 경우 최대한 신속하게 심사절차를 진행 하려고 한다”고 덧붙였다.

우리 정부는 경구용 코로나19 치료제 40만4000명분에 대한 선구매 계약을 추진하고 있다. 지난 9월 머크 20만명분, 지난달 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결했다. 나머지 13만4000명분에 대한 선구매 계약도 이달 중 마무리된다. 이렇게 선구매한 치료제는 내년 1분기 공급될 예정이다.

연내 심사가 완료될 것으로 보인다. 김 처장은 “긴급사용 승인에 대해서는 언제까지 (심사를) 해야된다는 법령상 기준은 없지만, 긍정적인 결과가 나온다면 절차를 완료하는 것은 연내 진행될 것”이라며 “실질적으로 제품이 반입되고, 현장에 사용되는 것도 문제가 없을 것”이라고 설명했다.

그는 “(현재 국내에 승인된)치료제는 렘데시비르와 렉키로나가 있는데 둘 다 주사제”라며 “알약 형태로 먹을 수 있는 방식의 의약품이 치료 현장에서 사용이 되기 시작한다면 방역전략에서 다양하고 상황에 맞는 전략을 구사할 수 있을 것”이라고 말했다.