허가도 안 난 코로나 치료제 어떻게 생산...셀트리온, 승부수이자 자신감

권준욱 방대본 부본부장이 브리핑을 하고 있다.

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 방역당국이 이달 중 ‘코로나19’ 항체 치료제를 대량 생산하겠다고 공식 언급한 8일 “계획대로 대량생산을 위해 준비 중”이라고 자신감을 내비쳤다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본)부본부장은 이날 정례 브리핑에서 “(셀트리온은) 현재 식품의약품안전처에서 임상 2상과 3상을 심사 중이며 9월 중에는 상업용 항체 치료제 대량생산을 계획하고 있다”고 말했다.

방대본은 이날 해당 기업의 이름을 공개하지는 않았다. 하지만 방대본이 말한 항체 치료제는 셀트리온이 개발하고 있는 치료제다. 설명한 임상 진행 과정이 셀트리온이 개발 중인 항체 치료제와 똑같기 때문이다. 셀트리온은 현재 질병관리본부와 손을 잡고 코로나19 치료제를 개발 중이다.

권 부본부장은 “(셀트리온은)지난 7월 17일 식약처에서 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 뒤 1상에 대한 결과를 완료하고 분석하는 중”이라며 “7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다”고 설명했다.

현재 식약처에서 분석하고 있는 임상 시험은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상이다. 셀트리온은 또 현재 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 1상도 지난달 25일에 승인받아 환자 모집 중이다.

권 본부장이 말한 상업용 항체 치료제 대량생산이란 실제 시장에 팔 치료제를 대규모로 생산한다는 의미다. 이는 임상 시험을 위해 환자들에게 투여할 치료제를 만든다는 게 아니다. 셀트리온은 임상용 치료제 생산을 이미 끝마쳤다.

그렇다면 허가도 나지 않은 치료제를 셀트리온은 어떻게 생산한다는 것일까. 이는 임상 결과가 좋지 않을 경우에 생산해 놓은 치료제를 폐기해야 하는 위험을 감수하겠다는 취지다.

다른 한편으로는 그렇게 임상 진행과 동시에 생산에 나서 확보한 치료제를 임상 결과만 좋으면 정부와의 협의를 거쳐 긴급사용 승인을 통해 시장에 빠르게 내놓겠다는 전략이다. 긴급사용 승인이란 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

이런 전략은 긴급한 코로나19 상황에서 상용화 속도를 앞당기기 위한 셀트리온의 승부수이자 개발하고 있는 후보물질에 대한 자신감의 표현이라는 분석이다.

항체 치료제는 기본적으로 바이오의약품이라 합성화학의약품처럼 단기간에 찍어내기가 어렵다. 항체 배양과 정제 등 생산에 긴 시간이 소요돼 미리 준비하는 측면도 있다.

셀트리온 관계자는 “기존 제품의 재고를 파악하고 생산 계획 등을 조정하고 있다”며 “코로나19 항체 치료제 생산도 다각적 검토를 통해 안정적 재고수준을 확보할 계획”이라고 말했다.

사실 이 셀트리온의 승부수는 처음 나온 얘기가 아니다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 7월 20일 온라인 기자간담회에서 이 계획을 이미 밝혔다. 서 회장은 아예 전날에는 코로나19 항체치료제의 긴급사용 승인을 신청하겠다고 공식화했다.

그는 7일 식약처가 온라인으로 개최한 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC)에서 “9월말부터는 2상과 3상 진행을 희망한다”며 “2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것”이라고 쐐기를 박았다.

셀트리온은 인천 송도 1공장에서 코로나19 치료제 생산에 바로 나설 계획이다. 셀트리온은 생산능력이 부족하면 위탁생산(CMO)을 같이 쓰는 방안도 검토 중이다.

셀트리온 생산시설을 최대 가동하면 코로나 항체 치료제를 연간 최대 600만 명분을 생산할 수 있다. 하지만 다른 항체 의약품도 생산해야 해서 다른 제품의 재고분 상황을 감안해 위탁생산 등을 포함해 치료제 생산 계획을 정할 계획이다.

서 회장은 앞서 코로나19 항체 치료제의 개발비는 3000억원 정도로 예상한 바 있다. 항체 치료제의 단점은 높은 생산비다. 셀트리온은 생산 과정에서 코로나19 항체 치료제의 개발비와 제조원가를 최대한 낮출 계획이다.