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성공? 실패? 바이오 공시 기준 강화…칼 가는 거래소
  • 성공? 실패? 바이오 공시 기준 강화…칼 가는 거래소
  • [이데일리 김유림 기자] 제약·바이오 기업에 대한 공시 가이드라인이 시행된 지 2년 만에 수정본이 배포됐다. 가이드라인이 있음에도 불구하고 바이오회사들의 부실한 공시 행위가 잇따르자 한국거래소가 강력한 제재에 나선 것으로 풀이된다. 2월 7일부터 시행되는 바이오 공시 가이드라인 변경 사항. (표=김유림 기자)17일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 오는 2월 7일부터 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’ 수정본이 시행된다. 코스닥 상장사 한정이며, 유가증권시장은 시행 대상이 아니다. ◇CSR 공시 대상에 추가, 통계값 기재 강조 가이드라인 수정본의 가장 큰 변화는 임상 시험 결과에 대한 공시다. 다음 달부터는 임상시험종료보고서가 공시 대상에서 제외되는 대신 CSR(임상시험결과보고서)이 포함됐다. CRO로부터 탑라인 데이터 또는 CSR을 받으면 공시 대상이다. 특히 통계값 기재에 대해 강조하는 내용이 추가됐다. CRO로부터 제출받은 1차평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재해야 한다. 임상 디자인에서 통계적 유의성에 대한 검증이 면제되는 경우 공신력 있는 CRO의 확인을 받았다는 내용까지 포함해 공시해야 한다. 통계값은 P값이며, 통계적 유의성 충족 여부를 나타낸다. 통상적으로 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나왔을 경우 해당 임상은 실패(Fail)라고 하고, 0.05 이하는 성공(Pass)적인 임상이라고 표현한다. 1차평가지표(Primary endpoint) 확보는 성공적인 임상 시험을 입증하는 선결조건이다.다만 임상 결과 공시에서 환자수가 빠진 점에 대한 지적이 나온다. 거래소는 임상시험 진행 공시와 임상시험 결과 공시를 나눠서 모범안을 제시하고 있다. 임상시험 진행 공시에는 ‘임상시험 대상 환자의 규모’가 포함돼 있지만, 임상 결과 공시에는 빠져 있다. 바이오회사 임원은 “통계값은 달성했는데 원래 모집하려던 규모보다 훨씬 적은 환자수 5명밖에 없으면 의미가 없다”며 “반대로 통계값은 달성 못했지만 대규모로 환자가 참여하면, 추가적으로 지켜볼 필요가 있다는 결과로 해석할 수도 있다”고 말했다. 이어 “미국은 회사에서 기업설명회(IR)를 열고 참여환자수, 그 중에 탈락한 환자수, 최종적으로 결과에 들어간 환자수 전부 공개한다. 워낙 일반적인 상식이라서 바이오 가이드라인조차 없다”며 “한국은 바이오 시장이 미성숙하기 때문에 임상 결과로 장난치는 곳이 많다. 투자자들을 위해서 금융 당국의 가이드라인이 제대로 작용해야 한다”고 덧붙였다. (위)임상시험 진행 공시 사항에는 환자수가 있지만, (아래)임상시험 결과 공시 사항에는 환자수가 빠져있다. (자료=거래소)최근 탑라인 데이터를 수령한 대웅제약의 임상 결과 공시가 가이드라인의 정석대로 했다고 볼 수 있다. 지난 14일 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 DWP16001(SGLT2 저해제) 임상 3상 결과를 공시했다. 1차 유효성 평가 결과, DWP16001 투약군(82명)과 위약군(79명)의 군간 변화량 차이는 -0.99%로, 통계적 유의성을 확보했다. 통계값인 P값(P-value)은 ‘0.0001’이라고 공개했다. 결과뿐만 아니라 임상 디자인과 등록번호, 참여 환자수 등 임상 시험에 대한 모든 사항을 투자자들이 쉽게 이해할 수 있도록 가이드라인에 맞춰 기재했다. ◇품목허가 의약품 기준 및 기술이전 금액 명확화거래소는 품목허가의 범위와 기술이전 공시에 대해서도 명확히 했다. 기존 가이드라인은 품목허가 공시의 중요성에 대한 설명만 있고, 공시 대상인 의약품 기준에 대해서는 불명확했다. 하지만 수정된 가이드라인에는 품목허가에 관한 공시 대상을 신약 후보물질, 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러도 해당된다고 명시했다. 기술이전은 계약금액이 ‘자기자본’의 10% 이상에서 ‘매출액 또는 자기자본’의 10% 이상으로 변경됐다. 단 자산 2조원 이상은 5%다. 매출과 자기자본 중 보수적으로 작은 금액을 기준으로 판단한다. 확정된 마일스톤·로열티 수령(지급) 금액이 해당 기준에 해당하는 경우에도 공시 대상이다. 또한 국적, 설립일자, 최근 사업연도 매출액 등 계약상대방의 구체적인 정보도 공시에 포함해야 한다.
2022.01.18 I 김유림 기자
몸값 뛴 비상장 바이오…금리인상·긴축기조에 밸류 조정될까
  • 몸값 뛴 비상장 바이오…금리인상·긴축기조에 밸류 조정될까
  • [이데일리 이광수 기자] 올해 비상장 바이오 헬스케어 기업의 몸값이 조정될 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 풍부한 유동성으로 비상장 바이오의 기업 가치가 최근 2배 이상 뛰었다. 하지만 상장 시장으로 진입한 바이오의 주가가 공모가를 밑돌면서 상장 전 기업가치를 정당화하기가 어려워질 것이라는 전망이 나온다. 특히 미국 연방준비제도(Fed)가 긴축을 예고한 만큼 중장기적으로 밸류에이션이 조정될 것이라는 분석이 나온다. 18일 마켓포인트에 따르면 지난해 10월 22일에 상장한 차백신연구소(261780)는 이날 공모가(1만8000원)대비 42.2%내린 1만400원에 마감했다. 차백신연구소는 인터베스트와 하일랜드에쿼티파트너스로부터 프리(Pre) IPO 투자를 받았다. 지난해 11월 8일 상장한 지니너스는 1만300원에 마감했다. 지니너스 역시 상장한지 두달여만에 공모가(2만원)에서 반토막 수준으로 내려왔다. 지니너스는 △KB인베스트먼트 △컴퍼니케이파트너스(307930) △한국투자파트너스 △케이티비네트워크(030210) △IMM인베스트먼트로부터 상장 전 지분투자를 받았다. (자료=마켓포인트) *단위=원지난달 코넥스 시장에서 코스닥으로 이전상장한 툴젠(199800)의 경우 공모가보다 높은 수준을 유지하고 있다 하지만 당초 공모가 희망밴드 최하단보다 30% 낮은 수준으로 결정된 것을 고려하면 순항하고 있다고 보긴 어렵다는 평가다. 비상장 시장의 분위기는 상장시장과는 다르다. 벤처투자 업계에서는 최근 2~3년 사이에 초기 바이오 기업의 밸류에이션은 2배가량 올랐다고 보고 있다. 첫 투자 단계인 시드(Seed)단계에서 20억원수준이었던 기업가치가 최근에는 50억~60억원원 수준으로 올랐다는게 업계 관계자들의 설명이다. 한 바이오 심사역은 “시드 단계부터 (밸류가) 다 올라갔기 때문에 투자를 드롭하는 경우도 있다”며 “높아진 기업가치를 따라갈건지에 대한 고민을 많이 하고 있다”고 밝혔다.하지만 미국을 중심으로 금리인상과 긴축기조가 진행되면서 스타트업의 기업가치도 조정을 받을 수 있다는 분석이 나온다. 특히 바이오나 ICT를 중심으로 성장주가 조정을 받을 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 “지금이 ‘오버슈팅(시장가격의 일시적 폭등)’인지 보려면 상장했을 때 시가총액을 보면 된다. 상장 전 인정받았던 기업가치보다 상장 이후에 더 오르면 오버슈팅이 아니라고 볼 수 있다”며 “하지만 최근 상장 이후의 흐름은 좋지 않다. 상장 전 단계에서 높아진 눈높이를 상장시장에서 충족시키지 못한다면 문제가 될 것”이라고 설명했다.바이오 스타트업의 경우에도 기업의 역량에 따라 기업가치 양분화가 될 것으로 봤다. 한 심사역은 “그럼에도 불구하고 좋은 내용을 갖춘 곳이면 (투자자들이) 서로 돈을 넣겠다고 하는 상황”이라며 “역량이 높지 않은데 (분위기에 따라) 덩달아 높게 부른다면 투자하지 않는 것”이라고 말했다.
2022.01.18 I 이광수 기자
‘케파 늘려라’ 삼일·하나·한올바이오파마, 생산라인 증설
  • ‘케파 늘려라’ 삼일·하나·한올바이오파마, 생산라인 증설
  • [이데일리 김영환 기자] 삼일제약(000520)과 하나제약(293480), 한올바이오파마(009420), 동국생명과학 등 중견 규모 제약사들이 신축 공장을 짓거나 생산 라인을 확장하면서 케파 늘리기에 나섰다. 매출 증대를 위해서는 제품 수주 능력이 뒤따라야 한다는 지적이다.하나제약 하길공장(사진=하나제약)17일 업계에 따르면 하나제약과 한올바이오파마, 삼일제약, 동국생명과학 등이 이르면 올 상반기, 늦어도 오는 7월께 새롭게 생산라인을 확대하면서 매출 증대를 꾀한다. 새로운 성장 동력으로 삼겠다는 포부다.가장 먼저 하나제약이 오는 2월 경기 화성시 발안지역 산업단지에 위치한 하길공장에 주사제 신공장 준공을 앞두고 있다. 당초 지난해 10월 준공 예정이었으나 약 4개월 가량 지연됐다.하나제약은 기존 하길 공장에 약 1700억원 규모 생산 설비를 갖추고 있었다. 신공장이 완공되면 여기에 연간 2000억원 규모의 주사제 생산능력이 추가된다. 총 4000억원에 가까운 생산 능력을 확보하게 되는 것이다.하나제약은 동결건조 주사제 및 PP앰플 생산라인 모두 국제기준에 부합하는 최신 설비를 도입했다. 국제수준의 GMP 인증을 통해 고품질의 주사제를 전세계로 수출하겠다는 계획이다.한올바이오파마는 대전에 위치한 생산 공장에 상반기 내 탈모치료제 전용 생산라인을 완공한다. 특수제제 전용라인 투자를 통해 탈모제품 경쟁력 강화에 나서겠다는 방침이다.전용 생산라인이 완공되면 남성형 탈모 치료제 피나스테리드, 두타스테리드의 생산라인이 기존 3배 이상 늘어날 전망이다. 한올바이오파마는 피나스테리드 성분의 ‘헤어그로정’과 두타스테리드 성분의 ‘아다모정’을 출시 중이다.최근 이재명 더불어민주당 대선 후보가 탈모치료제 건강보험 급여 공약을 내세우면서 탈모 사업 강화에 탄력을 받을 전망이다.삼일제약은 오는 7월 베트남 호치민에 점안제 공장을 준공한다. 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모로 공장이 가동되면 연간 일회용 점안제 1억4000만개와 다회용 점안제 5000만개를 생산할 수 있는 케파를 확보한다.삼일제약은 미국 제약사 엘러간과 협업을 통해 국내 안과의약품 시장 1위를 지켰던 바 있다. 베트남 신공장을 통해 과거의 영광을 되찾겠다는 의지다. 글로벌 점안제 시장에서 특화 제약사가 되겠다는 성장 플랜도 제시했다.삼일제약은 공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사들과 본격적인 점안제 CMO 사업에 대한 논의 의지도 내비쳤다.동국제약의 자회사 동국생명과학은 지난 2019년 매입한 바이엘코리아 안성공장 리뉴얼 작업을 상반기 마무리짓는다. 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급이 기대된다.대지면적 1만6954㎡, 건물면적 7717㎡의 글로벌 GMP 수준의 조영제 생산공장에서 ‘파미레이’ 등 조영제 완제의약품을 공급한다. 또 원료의약품 설비 증설을 통해 유럽과 일본 시장에도 진출하겠단 계획이다.업계 관계자는 “중견 규모 제약사들이 특화된 제약품의 생산 시설을 늘리며 사업 확장에 나서는 것”이라며 “특화된 영역에 대한 선택과 집중에 나선 만큼 생산원가를 낮추고 얼만큼 제품 수주에 나설 수 있을지가 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.
2022.01.17 I 김영환 기자
풀무원, 바이오 페트 국내 샐러드 용기 환경부 ‘인증’ 획득
  • 풀무원, 바이오 페트 국내 샐러드 용기 환경부 ‘인증’ 획득
  • [이데일리 백주아 기자] 풀무원(017810)이 국내 최초로 개발한 바이오 페트(Bio-PET) 재질 친환경 샐러드 용기로 환경부 산하 한국환경산업기술원으로부터 환경표지 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.풀무원은 직장인들이 즐겨 찾는 건강 도시락인 ‘샐러드’ 제품 용기에 친환경 소재인 바이오 페트를 적용해 풀무원의 스마트 무인식당 ‘출출키친’, ‘풀무원푸드앤컬처’가 운영하는 기업 급식 사업장 등에서 선보이고 있다. (사진=풀무원)환경표지 인증은 생산·유통·사용·폐기 등 전 과정에 걸쳐 에너지와 자원 소비를 줄이고 오염물질 발생을 최소화할 수 있는 친환경 제품을 선별해 친환경 로고(환경 표지)와 간단한 설명을 표시하도록 하는 국가 공인 인증제도다. 인증 마크를 통해 소비자들에게 친환경 정보를 제공하고 소비자들은 환경친화적인 제품을 쉽게 선택할 수 있다.풀무원은 이번 인증 평가에서 바이오 페트 샐러드 용기의 탄소 배출 감소 효과와 재활용성에서 높은 평가를 받아 환경표지 인증을 획득하게 됐다.앞서 풀무원은 바이오 페트 샐러드 용기로 산업통상자원부가 주최하고 한국생산기술연구원 패키징기술센터가 주관하는 제15회 대한민국 패키징 대전에서 ‘한국포장기술사회장상’을 수상하기도 했다.풀무원의 포장 혁신을 추진하는 풀무원기술원이 개발해 선보인 ‘바이오 페트’는 구성 원료 중 일부를 사탕수수 추출 원료로 적용해 친환경성을 높인 포장 소재다.일반 페트(PET)는 석유에서 추출한 원료 100%로 구성돼 있는 반면 바이오 페트는 사탕수수 유래 추출물을 30% 함유하여 제조·유통·소각 전 과정에서 이산화탄소(CO2) 발생량을 약 20% 줄이는 효과가 있다. 100% 재활용이 가능하다는 것도 장점이다.풀무원은 직장인들이 즐겨 찾는 건강 도시락인 샐러드 제품 용기에 친환경 소재인 바이오 페트를 적용해 풀무원의 스마트 무인식당 ‘출출키친’, ‘풀무원푸드앤컬처’가 운영하는 기업 급식 사업장 등에서 선보이고 있다. 이번 환경표지 인증 획득으로 신규 제작되는 바이오 페트 샐러드 제품 패키지에 환경부 친환경 마크를 부착하여 친환경 포장을 소비자에게 커뮤니케이션할 계획이다.이상윤 풀무원기술원 원장은 “풀무원은 ‘사람과 자연을 함께 사랑하는 로하스(LOHAS) 기업’이라는 미션 아래 ‘환경을 생각한 포장 원칙’을 수립하고 주요 제품에 환경을 생각한 포장을 적용하고 있다”며 “친환경 혁신 포장 소재 및 제품을 지속적으로 개발하여 업계 전반에 친환경 경영을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.
2022.01.17 I 백주아 기자
코스맥스바이오, 로즈마리 추출물 활용 개별인정형 원료 허가
  • 코스맥스바이오, 로즈마리 추출물 활용 개별인정형 원료 허가
  • [이데일리 김범준 기자] 코스맥스바이오는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘로즈마리추출물등복합물’ 원료에 대한 개별인정형 원료 허가를 받았다고 17일 밝혔다.▲코스맥스바이오 공장 조감도.(사진=코스맥스)이번에 원료 허가를 받은 로즈마리 추출물 등 복합물은 로즈마리 추출물과 마리골드 추출물을 혼합한 원료다. 식약처에서 ‘자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있다’는 기능성을 인정받았다. 로즈마리 추출물엔 항산화 성분인 카르노솔과 카르노식에시드를 함유하고 있다. 마리골드추출물은 눈 건강에 좋다고 알려진 루테인과 지아잔틴을 포함하고 있다.코스맥스바이오는 지난 4년간 개별인정형 원료 전문회사 대한켐텍 및 인도 카트라사와 함께 로즈마리 추출물 등 복합물을 연구·개발했다. 실험 결과 피부 내 콜라겐 분해를 감소시켜 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강에 도움을 준다는 점을 확인했다. 임상 실험에서도 피부 홍반 및 가려움증, 얼굴 주름이 유의미하게 감소하고 피부 투명도와 윤기 및 광채 등이 개선되는 결과를 보였다. 실험 논문은 지난해 1월 SCI 학술지 ‘Biomedicine & Pharmacotherapy’에도 등재됐다.코스맥스바이오는 로즈마리 추출물 등 복합물에 대한 국내 특허 등록을 마쳤다. 햇빛에 강하다는 의미를 담은 ‘선맥스’(SUNMAX)를 원료 브랜드로 상표 등록하고 홍보할 예정이다. 코스맥스바이오는 향후 로즈마리 추출물 등 복합물 원료를 사용해 다양한 제형을 제조하고 소비자가 쉽고 편리하게 섭취할 수 있도록 공급할 계획이다. 코스맥스그룹은 개별인정형 원료 확대로 건강기능식품시장(건기삭)에서 소재 경쟁력을 강화한다는 방침이다.박정욱 코스맥스바이오 대표는 “앞으로도 대한켐텍과 공동 연구 개발로 차별화된 개별인정형 원료를 개발할 것”이라며 “식약처로부터 인정받은 개별인정형 원료를 사용한 건기식을 제조해 국내뿐 아니라 해외 소비자의 피부 건강을 위해 공급할 계획”이라고 말했다.
2022.01.17 I 김범준 기자
바이오엑스, 그린수소 생성 테스트베드 구축…"국내 상용화 속도"
  • 바이오엑스, 그린수소 생성 테스트베드 구축…"국내 상용화 속도"
  • [이데일리 양지윤 기자] 바이오엑스가 그린수소 생성 실증화 시설을 구축하고 관련 기술 국내 상용화 테스트에 돌입한다. 바이오엑스 그린수소 생성 테스트베드 전경.(사진=바이오엑스 제공)바이오엑스는 경기도 이천시 소재 가축분뇨 및 음식물류폐수 공동 자원화 시설에 미국 EAT(Electro-Active Technologies)사의 기술을 이전 받아 진행하는 그린수소 생성 사업의 테스트 베드를 구축했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 이달 중 EAT사의 기술자문의 시스템 성능평가 후 3개월 이상 연속 시운전이 진행될 예정이다. 시운전 기간 중 검증된 자료를 바탕으로 녹색기술 인증 절차도 동시에 진행된다. 미국 EAT사는 음식물 쓰레기를 수소로 생산하기 위한 미생물 전기분해 전지 기술을 보유한 바이오수소 생산 전문회사다. 미국 서던 컴퍼니 가스사와 함께 지난해 7월 미국 에너지부(United States Department of Energy, US DOE)가 지원하는 폐기물 기반 청정수소의 생산을 위한 연구과제를 새로 수주한 바 있다. 이번에 바이오엑스에서 설치해 운전하게 되는 그린수소 생성 시설은 음식물류폐수 1t 기준 순도 99% 이상 그린수소(정제후)를 하루당 5 kg 이상 생산할 수 있는 용량이다. 이는 수소자동차 ‘넥쏘’에 들어가는 수소 연료탱크 1개를 충전할 수 있는 양이다.바이오엑스 관계자는 고순도 수소 생산 기술의 상용화 적합성을 본 테스트 베드에서 “음식물류폐수 뿐만 아니라 축산분뇨, 축산분뇨와 음식물류폐수 혼합액, 혐기성 소화조 폐액 등으로 부터 순차적으로 테스트할 계획“이라고 설명했다. 이어 ”이번 테스트 베드에서 수행되는 결과에 따라 음식물류폐수 등을 포함하는 다양한 유기성 폐기물 발생 시설에서 그린수소 생성 사업을 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
2022.01.17 I 양지윤 기자
 아주IB투자, 카리스마테라퓨틱스로 해외 바이오 투자 '방긋'
  • [마켓인] 아주IB투자, 카리스마테라퓨틱스로 해외 바이오 투자 '방긋'
  • [이데일리 김연지 기자] 운용자산(AUM) 2조 대열에 합류한 아주IB투자(027360)가 해외 바이오 투자에서 탁월한 성과를 내고 있다. 아주IB투자는 미국 현지 법인인 솔라스타벤처스를 통해 지난 2020년 발굴한 카리스마테라퓨틱스가 최근 모더나와 CAR-M 세포치료기술 개발 계약을 맺고 상용화에 도전한다고 17일 밝혔다. CAR-M 치료제는 대식세포에 CAR 유전자를 적용해 정상세포에 영향을 주지 않고 암 세포만 파괴해 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 카리스마는 필라델피아에 소재한 세포치료제 기술 보유 기업으로, 난치성 암질환을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 통상 세포치료제 기술이 갖는 한계점은 까다로운 생산 공정, 높은 비용, 어려운 고형종양 타깃 등으로 꼽힌다. 이러한 점을 고려해 카리스마 테라퓨틱스는 대식세포가 암세포 존재 부위에서 선택적이고 효과적으로 식세포작용을 하도록 유도하는 기술을 개발 중이다. 현재까지 CAR-M 치료제는 대식세포를 유전물질로 삽입하는 기술의 어려움 때문에 상용화가 쉽지 않았지만, 카리스마는 자체 개발한 아데노바이러스 매개체를 이용하는 방법으로 높은 수준의 유전자 전달 효과를 구현하는데 성공했다는 것이 아주IB투자 측 설명이다. 카리스마는 실제 이러한 기술력을 인정받아 애브비와 머크를 비롯한 대형 제약사뿐 아니라 웰링턴, TPG, 에이전트 캐피털 등 미국 현지 바이오 전문 중대형 기관들로부터 투자를 받기도 했다. 모더나는 카리스마와의 협약을 통해 모더나의 mRNA 지질 나노입자 전달기술을 카리스마의 대식세포 생물학 지식과 결합한 생체 내(in vivo) CAR-M이라는 새로운 암 치료제 개발에 나선다. 카리스마는 새로운 후보물질 발견 및 최적화를 담당하게 되며, 모더나는 임상개발 및 사업화를 이끌며 최대 12개의 후보물질을 지정할 수 있는 옵션을 가지게 된다. 이번 계약으로 모더나는 카리스마에 4500만달러의 계약금에 더해 개발·상업화에 따른 마일스톤을 추가로 지급한다. 여기에 모더나는 카리스마에 3500만달러 규모의 지분 투자를 단행하기도 했다. 아주IB투자는 이에 대해 “(모더나가) 총 8000만달러 이상을 카리스마에 베팅한 것이나 마찬가지”라고 부연했다.한편 솔라스타벤처스는 현재까지 카리스마를 포함해 아팰리스파마슈티컬스와 씨어, 랠리바이오, 엑실리오 등 26개의 바이오 벤처기업을 발굴해왔다. 이 중 현재까지 17개사가 나스닥에 성공적으로 상장했다. 아주IB투자는 이러한 해외 투자 성과를 바탕으로 약 1억달러 규모의 해외전용펀드4호 결성을 추진 중이다. 결성을 완료할 경우, 해외전용펀드 운용규모는 3000억원 이상이 될 것으로 예상된다.
2022.01.17 I 김연지 기자
 좌절과 희망의 상징 유한양행 ‘레바넥스’
  • [바이오, 유레카] 좌절과 희망의 상징 유한양행 ‘레바넥스’
  • [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자]‘추락하는 것은 날개가 있다.’1900년대 유럽에서 이름을 떨쳤던 오스트리아 여류시인 잉게보르크 바하만이 남긴 유명한 시구다. 날개가 있어 추락할 수 있고, 다시 날아오를 수 있다는 ‘좌절’과 ‘희망’의 중의적 의미가 담겼다. 제약·바이오사가 명운을 걸고 개발하는 신약도 마찬가지다. 끊임없이 변화하는 시장에서 영원한 성공과 실패는 없다는 뜻이다. 유한양행(000100) 위식도역류질환 치료제이자 2007년 출시된 국내 9번째 신약 ‘레바넥스’가 대표적인 예다. 레바넥스의 등장은 화려했다. 출시 첫해 신약의 성공 여부를 가늠하는 매출액 100억원도 가뿐히 넘었다. 약 11년간 500억원의 연구비를 투자해 효능을 검증하며, 관련 업계의 신뢰를 얻은 덕분이었다. 특히 레바넥스는 당시 위식도역류질환 치료제로 주로 사용됐던 비가역적 프로톤펌프 억제제(PPI)와 다른 길을 걸었다. 가역적으로 위산분비를 조절하는 기전을 갖는 새로운 개념의 위산펌프 길항제(APA)였다. 세계 최초였다. PPI는 위산분비 억제작용이 강하고 오래 지속되지만, 이로 인해 무산증이 과도하게 지속돼 장내 세균군에 변화를 초래할 수 있다는 단점도 있었다. APA 계열의 레바넥스는 이를 보완하고, 독성시험에서도 우수한 성적을 보였다. 이를 바탕으로 출시 이듬해인 2008년에도 174억원의 매출액을 달성하며, 장밋빛 미래만을 예견하게 했다. 하지만 성장은 거기까지였다. 경쟁 제품이 쏟아지고, 안전성에 대한 논란이 불거지면서 매출액은 하락세를 탔다. 특히 미국과 유럽 등에서 신약 허가 획득에 실패하면서 시장의 관심은 빠르게 식어갔다. 여기에 같은 계열의 신약 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’이 2019년 시장에 나오면서 생산이 중단될 것이란 얘기도 심심치 않게 나오는 상태다. 2020년 레바넥스와 케이캡의 매출액은 각각 6억원과 640억원 규모다. 지난해에도 레바넥스는 역성장하고, 케이캡은 고속성장하면서 이 격차는 더욱 크게 벌어진 것으로 추정된다. 유한양행은 이 같은 실패를 반면교사로 삼고, 새로운 도전을 준비하고 있다. 최근 가파르게 증가하고 있는 연구개발(R&D) 비용이 대표적인 예다. 실제 유한양행의 R&D 투자는 2018년 1105억원(매출액 대비 7%), 2019년 1389억원(9.5%), 2020년 2226억원(14.2%)으로 매년 크게 증가하고 있다. 유한양행은 현재 혁신신약 파이프라인도 30개를 보유해 그 숫자로는 국내 제약·바이오사 가운데 상위권에 속한다. 연구과제로 △종양 분야: 차세대 표적항암제 및 면역항암제 14개 △대사질환 분야: 비알콜성지방간염 (NASH) 및 비만치료제 7개 △CNS 질환 분야: 뇌암, 알츠하이머, 파킨슨 질환 치료제 5개 △면역 및 기타 부문 치료제 4개 등을 진행하고 있다. 유한양행 관계자는 “글로벌 제약사로 성장과 미래성장동력 구축을 위해 R&D 투자 및 파이프라인을 확대하고 있다”며 “특히 미래 유망 신규 플랫폼 기술 기반 확보 및 적용에 집중하고 있다”고 말했다. (사진=유한양행)
2022.01.16 I 유진희 기자

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