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한국조선해양, ‘사이버 시운전 솔루션’ 기본승인 획득
  • 한국조선해양, ‘사이버 시운전 솔루션’ 기본승인 획득
  • [이데일리 김정유 기자] 한국조선해양(009540)은 자사가 세계 최초 개발한 ‘액화천연가스(LNG)운반선의 가상시운전 솔루션’과 관련해 영국 로이드(LR) 선급으로부터 기본승인(AIP)을 획득했다고 25일 밝혔다.해당 솔루션은 한국조선해양의 디지털트윈 선박 플랫폼(HiDTS)을 이용한 가상 사이버 공간에서 실제 선박의 해상 시운전 상황과 동일한 환경을 구현한다. 이를 통해 LNG운반선의 이중연료엔진, 연료공급시스템, 전력·제어시스템 등 핵심 설비들의 성능을 검증할 수 있다. 극한의 조건에서도 시뮬레이션이 가능하고, 해상에서 이뤄지는 시운전 기간을 줄여 비용도 최대 30%까지 절감할 수 있다.일반적으로 LNG운반선은 해상 및 가스 시운전에만 약 한 달간 100여명의 인원이 투입돼 운항 안정성, 가스 적재 및 하역, 탱크 냉각 등의 평가를 진행한다. 현대중공업그룹은 2017년 시뮬레이션 검증시설(HILS)을 개소하고, 디지털트윈 기술을 엔진 등 기자재 검증에 적용한 바 있다. 이번엔 자체 개발한 솔루션을 통해 디지털트윈 기술을 선박시스템 전체로 확대 적용하는데 성공했다. 한국조선해양은 이를 시작으로 추후 △자산관리 △에너지 최적화 △위험 예지 등의 디지털트윈 솔루션도 순차적으로 개발, 자율운항 기반 기술을 확보한다는 계획이다. 한국조선해양 관계자는 “이번 솔루션은 디지털트윈 기술을 단일 기자재가 아닌, 선박 전반의 시스템에 적용한 세계 첫 사례라는 점에서 의미 있다”며 “선박용 첨단기술을 지속 개발해 자율운항 시대 주도권을 확보할 것”이라고 밝혔다. 한국조선해양이 자체 개발한 디지털트윈 선박 플랫폼 소개 이미지. (사진=한국조선해양)
2021.01.25 I 김정유 기자
일진그룹 '오리니아', 난치병 치료제 美FDA 승인
  • 일진그룹 '오리니아', 난치병 치료제 美FDA 승인
  • 오리니아 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스’[이데일리 강경래 기자] 일진그룹은 캐나다 제약회사 ‘오리니아’(Aurinia)가 개발한 루푸스신(신장)염 치료제 ‘루프키니스’(LUPKYNIS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장한 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 ‘일진에스앤티’이다. 일진그룹은 오리니아에 앞서 1990년 투자한 미국 바이오 벤처기업 ‘이텍스’(ETEX)가 뼈 대체용 의약성 신물질로 1996년 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 오리니아도 2010년 투자를 시작한 지 11년 만에 FDA 승인을 받으며 바이오 투자 성과가 이어졌다.루프키니스는 미국 FDA가 승인한 최초 경구용 루푸스신염 치료제다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87% 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 때 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 전체 환자 20% 이하만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화하는 부작용이 발생했다. 오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발 중인 루프키니스 신약을 병행했다. 임상 결과 셀셉트와 루프키니스를 병행한 환자가 기존 방법으로 치료한 환자보다 2배 이상의 신장 반응률을 보였고, 단백뇨 수치도 2배 이상 빠르게 감소했다. 미국 FDA는 루프키니스를 임상실험 단계인 2016년 ‘패스트트랙’ 치료제로 지정했고, 임상 3상 후 신약 승인 신청 때도 우선심사 대상 치료제로 분류해 일반 치료제의 평균 심사시간 10개월보다 4개월 빠른 속도로 심사를 마쳤다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료 안전성과 상당한 개선 효과가 예상될 때 지정한다. 피터 그린리프 오리니아 CEO는 “이번 미국 FDA 승인은 루푸스신염을 앓는 환자와 가족, 간병인, 의료진 등 루푸스신염 관련자들에게 획기적인 터닝포인트가 될 것”이라며 “약효는 물론 안전성을 담보할 수 있는 혁신적인 치료법 확보를 위해 노력했고, 결과를 얻었다”고 말했다.한편, 루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역 질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증 질환이다.
2021.01.25 I 강경래 기자
동아에스티, 건선치료제 바이오시밀러 미국 FDA 3상 승인
  • 동아에스티, 건선치료제 바이오시밀러 미국 FDA 3상 승인
  • [이데일리 왕해나 기자] 동아에스티(170900)는 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 2019년 의약품 시장아이큐비아 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.
2021.01.25 I 왕해나 기자
이루다, 복합치료기 '프락시스 프로' 캐나다 보건당국 승인
  • 이루다, 복합치료기 '프락시스 프로' 캐나다 보건당국 승인
  • [이데일리 권효중 기자] 의료기기 전문기업 이루다(164060)가 복합치료기 ‘프락시스 프로(FRAXIS PRO)’의 캐나다 보건당국 MDL (Medical Device License) 승인을 마쳤다고 25일 밝혔다.이루다는 ‘프락시스 프로’의 캐나다 정식 출시를 통해 시장 선점을 위한 점유율 확대를 본격화할 계획이다. 이번 캐나다 MDL승인은 미국을 비롯한 북미 전 지역에 본격적으로 진출하기 위한 교두보 역할을 수행할 예정이다. ‘프락시스 프로’는 1만600nm(나노미터) 레이저 파장을 이용해 마이크로 단위의 미세한 레이저빔을 조직에 분획적으로 전달하는 ‘레이저 시스템’과 미세 전극을 통해 고주파를 전달하는 ‘프렉셔널 니들 RF 시스템’을 결합한 제품이다.해당 제품은 피부과 및 성형외과를 비롯해 이비인후과, 부인과, 신경외과 등의 분야에서 치료가 가능하다. 이루다는 지난해 8월 글로벌 의료기기 기업인 미국 큐테라(CUTERA Inc.)와 프락시스 프로 공급 계약을 체결했다. 이를 계기로 이루다는 의료기기 최대 시장인 미국 전역에 안정적인 유통망을 갖추며 이루다 제품의 점유율 확대에 박차를 가하고 있다.한편 회사는 현재 의료기기 전주기 개발 단계에 투입되는 인증 전문 인력을 보유, 의료기기 기획 단계부터 정확한 규격을 파악하여 급변하는 규제에 발빠르게 대응하고 있다. 또한 수출 확대를 위한 각국의 엄격한 개별 품질시스템과 의료기기 인증을 다수 획득한 경험을 통해 우수한 제품력을 바탕으로 글로벌 의료기기 업체로써 위상을 높인다는 계획이다.
2021.01.25 I 권효중 기자
한정승인 했는데…양도세 납부의무?
  • [김.탁.채의 상속과 세금]한정승인 했는데…양도세 납부의무?
  • [김·탁·채의 상속과 세금]은 법무법인 태승 The 스마트 상속 김예니 변호사, 채애리 변호사가 연재하는 상속 관련 소송부터 세금, 등기까지 상속 문제 전반에 관한 칼럼으로, 상속 이야기를 다양한 방식으로 알기 쉽게 그려내고자 한다. <편집자주>[법무법인 (유한) 태승 채애리 변호사] 이상속 씨의 아버지는 시가로 5억 5000만원 가량 되는 아파트 한 채를 남겨 놓고 세상을 떠났다. 이후 이상속 씨는 아버지가 돌아가신지 5개월 정도 지났을 때, 아버지의 채권자들로부터 아버지가 많은 빚을 남겼다는 사실을 듣게 됐다.이상속 씨는 상속포기를 하려 했으나 신청기한인 상속개시가 있음을 안날로부터 3개월이 지났기 때문에 상속포기를 할 수 없었고, 이에 어쩔 수 없이 특별한정승인을 받게 됐다.이후 아버지의 채권자들은 채권 회수를 위해 아파트를 임의경매했는데, 상속개시 당시 가액보다 높은 7억원 가량에 경락됐고, 이에 채권자들이 위 경락대금을 모두 배당받았다.이상속 씨는 우여곡절이 있었지만, 아버지의 사망에 따른 문제를 모두 해결했다고 안심하고 있었는데, 과세관청에서는 경락된 아파트에 대한 양도차익이 발생했다는 이유로 가산세를 포함한 4000만원 가량의 양도소득세를 납부하라고 한다.과연 상속으로 어떤 이익도 받지 못한 이상속 씨는 양도소득세를 납부해야 할까?◇한정승인 후 경매로 양도차익 발생하면 양도세 부담해야한정승인이란 피상속인이 사망했을 때 피상속인의 재산이 많은지 채무가 많은지 알 수 없는 경우, 상속인이 피상속인의 재산을 한도로 책임을 지는 것을 전제로 상속받는 것을 말한다.그래서 상속인들은 한정승인을 받으면, 상속재산 경매에 따른 양도세 문제도 피상속인의 재산 한도에서 책임지는 것으로 생각하기도 한다. 그러나 판례는 한정승인을 받은 상속인이 상속재산의 임의경매로 재산상 이득을 얻지 못한 경우에도, 상속인에게 양도소득세를 부과하는 것이 적법하다는 입장이다.(대법 2010두13630)한정승인 상속인이 상속받은 부동산이 임의경매절차에 따라 강제 매각된 후 매각대금이 상속채권자들에게 배당되어 상속인에게 전혀 배당되지 않았다 하더라도 상속채무의 소멸이라는 경제적 효과를 얻었기 때문이다.따라서 이상속 씨는 한정승인 후 상속받은 아파트의 경매로 받은 재산이 전혀 없다고 하더라도, 양도세를 납부해야 한다.◇파산절차를 이용하면, 양도세 부과되지 않아그렇다면, 이상속 씨가 양도세를 납부하지 않을 방법은 전혀 없었을까? 결론적으로 한정승인 후 상속재산 파산절차를 이용하면 양도세 납부 의무에서 벗어날 수 있다.소득세법에서는 파산선고에 의한 처분으로 발생한 소득은 비과세 양도소득으로 규정하고 있다.즉 상속재산파산절차에서 파산선고를 받게 되면 상속재산에 대한 관리처분권이 파산관재인에게 이전되고, 파산관재인이 상속재산을 처분하여 변제 내지 배당할 파산재산을 구성하면, 이에 따른 소득에 대하여 양도세가 부과되지 않는 것이다.따라서 이상속 씨와 같이 상속재산보다 상속채무가 더 많다면, 한정승인과 함께 상속재산파산절차를 거치는 것이 좋다.
2021.01.24 I 강경래 기자

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