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- 국부유출·국민 부담 우려 때문에 민원?…업계 “유출 우려 없고 렉키로나도 존재”
- [이데일리 김성진 기자] 김승원 법무부 장관 후보자의 '제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁' 의혹을 두고 "국부 유출을 막고 국민 부담을 낮추기 위한 공익적 민원이었다"는 해명이 나오고 있다. 하지만 당시 이미 셀트리온의 국산 코로나19 치료제 '렉키로나'가 의료현장에 공급되고 있었고, 국내 임상 지연이 기술 유출로 이어질 가능성도 낮다는 게 업계의 설명이어서 후보자 측이 내세운 '국부 유출·국민 부담'이라는 명분에 의문이 제기되고 있다.김승원 법무부 장관 후보자가 지난 3일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무실로 출근하며 취재진 질문에 답하고 있다.(사진=이데일리 방인권 기자)◇셀트리온 렉키로나 이미 허가…대웅·종근당·신풍도 임상 막바지무소속 한동훈 의원이 지난 6일 공개한 녹취록에 따르면 김 후보자는 지난 2021년 10월 12일 브로커 양모씨와 통화에서 "어, 그럼 직접 챙겨보라고 내가 얘기 한번 해볼게. 무슨 처 어디야? 식약처장 알 테니까, 보고해달라고 할게"라고 했다. 2차 통화에서 양씨가 "담당자끼리 책임회피인데, 과장 선에서 넘어가지를 않는다고 해요"라고 하자 김 후보자는 "과장 선에서 막혀있다? 알았어"라고 답했다.이날은 김 후보자가 김강립 당시 식품의약품안전처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제의 임상승인에 속도를 내달라고 청탁한 날로, 김 후보자는 이에 대해 "고충 민원에 공익성이 있다고 판단해 전달한 것"이라는 해명을 내놨다.더불어민주당에서도 이번 청탁 논란에 대해 "당시 김 후보자가 받은 자료에는 제넨셀 치료제가 해외에서 임상시험을 진행하고 있었다"며 "국내 임상이 지연되면 기술과 특허가 해외로 이전될 수 있다는 내용이 담겨 있어 국산 치료제를 저렴하게 공급해 국민 부담을 낮추기 위한 것"이라고 반론했다.제넨셀이 식약처에 코로나19 치료 후보물질인 ES16001의 국내 임상 2/3상 임상시험계획(IND)을 신청한 날은 9월 23일로, 제넨셀 창업자인 강세찬 경희대 교수는 10월 6일 양모씨에게 임상 승인이 늦어질 것을 우려하는 취지의 메시지를 보냈다. 이후 양모씨가 김 후보자와 신속 승인을 종용하는 통화를 했으며, 식약처는 10월 26일 제넨셀의 ES16001의 국내 임상 2/3상을 승인했다.하지만 업계에서는 당시 국내서 진행되던 코로나19 치료제 개발 상황을 돌이켜보면 "급한 시기는 넘긴 상황이었다"는 게 중론이다.실제로 국내서는 셀트리온(068270)이 이미 2021년 2월 국내 첫 코로나19 치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가받아 의료기관에 공급해오고 있었으며, 같은 해 9월 17일 정식 품목허가를 받는 데 성공했다. 제넨셀이 국내서 2/3상 IND를 신청하기도 전에 국내산 코로나19 치료제가 정식 품목허가를 받아 유통되고 있었던 것이다.뿐만 아니라 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약사들도 후기 임상 단계에 접어든 상태였다. 대웅제약은 2021년 1월 식약처로부터 'DWJ1248'(제품명 : 호이스타정) 임상 3상을 승인 받았으며, 종근당도 2021년 4월 코로나19 치료제 개발을 위해 'CKD-314'(제품명 : 나파벨탄주) 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. CKD-314는 췌장염, 파종성혈관내응고(DIC) 치료에 쓰이던 치료제로, 코로나19로 치료 영역을 확대하기 위한 시험에 속도를 내던 차였다.코로나19 팬데믹 당시 치료제 개발업체로 많은 주목을 받았던 신풍제약도 이미 8월 말 '파라맥스'(성분명: 피로나리딘 인산염·알테수네이트) 임상 3상 승인을 받고 개발에 속도를 내고 있었다.반면 제넨셀은 코로나19 치료제 개발에는 후발주자로 분류되고 있었고, 앞서 인도에서 진행했던 임상 2상 유효성이 문제가 됐다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 ES16001의 국내 임상 2/3상 IND를 신청했는데, 근거로 제시했던 인도 임상 2상 결과에 대해 식약처가 14개 항목의 보완을 요구했던 것이다.당시 코로나19 치료제 개발에 정부와 업계가 모두 노력했던 것은 맞지만, 후발주자인 제넨셀 치료제 개발 여부에 따라 국면이 전환될 수준은 아니었다는 평가가 나오는 이유다. 업계 관계자는 "당시 코로나19 팬데믹으로 많은 사람들이 사망하고 있었다"며 "치료제를 개발하던 기업들은 국민 안전을 위해 사실상 원가 수준으로 치료제 공급을 계획하기도 했다"고 말했다. 실제로 셀트리온은 렉키로나 개발 후 주요 선진국에는 제값을 받고 제품을 수출했지만, 국내서는 원가 수준으로 공급한 것으로 알려졌다. 제넨셀이 코로나19 치료제 개발에 성공했더라도 국민 부담을 줄이는 데 큰 역할을 할 수 있었다고 보기는 어려운 대목이다.◇"임상 지연이 기술유출로 이어진다"…업계는 "어불성설"제넨셀이 보유한 코로나19 치료제 개발 특허와 기술이 해외로 유출될 수 있다는 우려에 대해서도 업계에서는 회의적인 시선이 대부분이다. 국내서 임상이 늦어진다고 해서 기술이나 특허가 해외로 이전되기는 어렵다는 것이다.업계 한 관계자는 "국내 임상이 지연된다고 기술이 유출된다는 것은 앞뒤가 맞지 않는 말"이라며 "반대로 국내 임상 결과가 있어야만 해외에 기술을 수출할 수 있는 근거가 된다"고 지적했다.실제로 제넨셀은 2022년 5월 아랍에미리트(UAE) 업체 오르디파마와 'ES16001'의 기술수출을 성사시키기도 했다. 당시 강 교수는 터키 이스탄불에 있는 오르디파마의 모기업 DEM파마를 직접 방문해 'ES16001' 판권 이전 계약을 체결한 바 있다. 우려하던 기술유출이 아니라 기술수출을 한 사례다. 하지만 제넨셀 코로나19 치료제 개발은 끝내 성공하지 못했다. 2022년 5월 첫 임상 환자를 등록했지만, 임상 환자 최소 기준을 채우지 못하며 이듬해인 2023년 5월 돌연 임상시험을 중단했다.또 다른 업계 관계자는 "맥락을 토대로 이해한다면 만약 제넨셀이 국내가 아니라 해외에서 임상을 진행할 경우 해외 임상시험수탁기관(CRO)이 데이터를 확보할 수는 있을 것"이라면서도 "특허는 어디서든 낼 수 있는 것이기 때문에 큰 문제가 되지는 않을 것"이라고 말했다.
- 삼성바이오·뷰노 유증에 주가 급락…신풍제약·조아제약↑[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김성진 기자] 28일 제약·바이오 섹터에서는 각종 이벤트에 따라 주요 기업들의 주가가 상이한 흐름을 나타내는 것으로 나타났다. 3조원 규모의 대형 유상증자 소식을 발표한 삼성바이오로직스(207940)는 이에 따른 후폭풍으로 주가가 6.78% 급락했다. 뷰노(338220)도 이날 장 마감 후 314억원 규모의 유상증자 계획을 발표하며 넥스트장에서 주가가 크게 빠졌다. 최근 코로나19 재유행 조짐이 보이며 과거 코로나19 테마주로 묶였던 신풍제약의 주가가 급등했으며, 조아제약 주가도 주식병합 영향으로 크게 오른 것으로 분석된다.◇3조 유증에 삼성바이오 주주가치 희석 우려이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 삼성바이오로직스는 전일 대비 10만8000원(6.78%) 떨어진 148만6000원에 거래를 마쳤다. 장중에는 148만원까지 떨어져 하락폭이 7.15%까지 커지기도 했다. 삼성바이오로직스의 주가는 개장 시간인 오전 9시부터 급격히 하락하기 시작했다. 개장과 동시에 주가는 148만7000원(6.71%)까지 떨어졌다. 이후 오전 10시까지 차근차근 오르며 153만8000원선까지 회복했지만, 이후 다시 하락세를 이어가며 결국 148만6000원에 장을 마감했다.삼성바이오로직스의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)삼성바이오로직스의 주가 하락은 3조원 규모의 유상증자 계획 여파로 분석된다. 삼성바이오로직스는 이날 주당 132만2000원에 신주 227만주(보통주)를 발행할 예정이라고 밝혔다. 전체 조달 자금 규모는 3조9억원이며, 증자 비율은 4.904%다.삼성바이오로직스는 유상증자의 사유에 대해 "폴리펩타이드 그룹 인수, 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설 등 지속적 성과 창출과 생산능력·포트폴리오·지리적 거점의 '3대축 확장' 전략 실현을 위한 자본 조달"이라고 설명했다. 실제로 이번에 조달하기로 한 대부분의 자금은 폴리펩타이드그룹 인수에 활용될 예정이다. 여기에 배정된 금액은 2조7062억원으로, 나머지 2948억원은 제2 바이오캠퍼스 증설에 배정했다.앞서 삼성바이오로직스는 지난 7월 20일 글로벌 펩타이드 CDMO(위탁개발생산) 기업인 폴리펩타이드그룹을 약 2조7000억원에 인수한다고 발표했다. 이는 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 사례 중 가장 큰 규모로, 삼성바이오로직스는 이번 M&A를 통해 펩타이드 분야에 본격 진출한다는 계획을 갖고 있다.펩타이드는 단백질의 기본 단위인 아미노산이 2~50개 정도 짧게 사슬처럼 연결된 물질을 의미한다. 체내에서 호르몬이나 세포 간 신호를 전달하는 메신저 역할을 수행하며, 이를 인공적으로 합성해 질병 치료제로 개발한 것이 바로 펩타이드 의약품이다. 대표적으로는 최근 글로벌 제약업계 최대 화두로 떠오른 비만 및 당뇨 치료제인 GLP-1(글루카노 유사 펩타이드-1)가 꼽힌다. 인슐린 분비를 자극하고 포만감을 느끼게 하는 체내 호르몬을 모방해 개발됐다. 이번 주가 급락은 유상증자에 따른 주주가치 희석 우려 탓으로 분석된다. 향후 관건은 삼성바이오로직스의 주요 주주인 삼성물산과 삼성전자의 증자 참여 비율이다. 삼성전자(31.22%)와 삼성물산(43.06%)은 총 74.28%의 지분을 보유하고 있어, 만약 이 두 기업이 신주를 모두 청약한다고 가정하면 일반 소액주주들의 부담은 크게 줄어들 것으로 예상된다.◇뷰노도 314억 유증 발표 이후 주가 급락인공지능(AI) 의료 기업 뷰노도 이날 오후 4시 20분경 314억원 규모의 유상증자 계획을 공시한 이후 넥스트장에서 주가가 급락하기 시작했다. 오후 6시경 뷰노의 주가는 1주당 6000원으로, 이는 전날 대비 18.70%나 빠진 수준이다.뷰노의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)뷰노의 이번 유상증자는 이자 부담을 낮추기 위한 목적으로 파악된다. 이예하 뷰노 대표 집행임원은 "제3회차 영구전환사채는 2026년 12월 이자율 조정일부터 금리가 단계적으로 가산되는 만큼, 해당 시점이 도래하기 전 선제적으로 대응하는 것이 최적이라고 판단했다"며 "그 결과 잠재적인 이자나 상환 부담 없이 자본을 직접 확충해 재무구조를 강화할 수 있는 공모 유상증자가 가장 합리적인 선택이라고 판단했다"고 말했다.이 대표는 "주주들의 유증 참여를 요청하기에 앞서 업무 전반의 AX를 통해 일하는 방식을 재설계했다"며 "제2회차 영구전환사채 원리금 약 93억원을 지난 26일 전액 중도 상환했다"고 말했다. 그는 이어 "이번 공모 유상증자로 조달하는 자금은 제3회차 영구전환사채의 조기상환에 우선 사용해 이자 부담과 잠재 희석 요인을 해소하고자 한다"며 "나머지 자금은 연구개발비, 영업 마케팅비, 해외법인 운영비 등 사업 확장을 위한 운영자금으로 사용할 예정"이라고 밝혔다.뷰노는 2014년 12월 설립된 기업으로, 2018년 국내 최초 AI 기반 진단보조 의료기기 허가를 받으며 관심을 받았다.◇코로나 재유행 조짐…신풍제약 급등이날 신풍제약은 전일 대비 1330원(15.05%) 급등한 1만170원에 거래를 마쳤다. 장 초반에는 1만930원(23.64%)까지 치솟았으나 오르고 내리고를 반복하다 막판 상승폭이 15%로 줄어들었다. 신풍제약의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)신풍제약(019170) 주가 급등은 최근 코로나19 재확산 조짐에 따른 영향으로 풀이된다. 중국질병예방통제센터(CCDC)은 지난달 코로나19 감염증 환자는 52만2000명에 달한다고 발표했다. 전달(6월) 확진자 7만9000명과 비교해 빠른 속도로 환자 수가 늘어나고 있는 것이다.신풍제약은 과거 코로나19 테마주로 묶였던 업체로, 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발했던 이력이 있다. 하지만 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하는 데는 사실상 실패해, 실제 코로나19가 국내서 재유행 하더라도 신풍제약의 실적 개선으로 이어질 가능성은 높지 않은 상황이다. 신풍제약의 주가는 코로나19의 유행 조짐이 보일 때마다 주가가 크게 움직이는 현상을 반복해왔다.◇조아제약, 5:1 주식병합 후 급등이날 조아제약의 주가도 전일 대비 20.97% 상승하며 3230원에 거래를 마쳤다. 조아제약의 이번 주가 상승은 최근 주식병합 등에 따른 효과로 분석된다. 조아제약의 최근 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)조아제약(034940) 주식병합은 정부의 동전주 퇴출 기조에 대응한 전략으로, 지난달 22일 5:1 비율의 주식병합을 의결한 뒤 이달 5일부터 26일까지 거래가 정지됐다가 27일부터 다시 거래가 재개됐다. 이번 주식병합에 따라 액면가는 기존 500원에서 2500원으로 높아졌으며, 발행주식 수는 3097만9827주에서 619만5965주로 5분의 1 수준으로 감소했다.주식병합이란 말 그대로 여러 주의 주식을 하나로 합치는 것으로, 주로 주가가 지나치게 낮아진 기업이 주가를 끌어올려 보이게 하기 위한 방법으로 활용한다. 정부는 주가가 30거래일 연속으로 1000원 미만으로 유지될 경우 관리종목으로 지정키로 했으며, 관리종목 지정 이후 90거래일 동안 45거래일 연속으로 주가가 1000원 이상을 회복하지 못 할 경우 상장폐지 절차를 밟게 하는 퇴출 기준을 만들어서 지난달부터 시행 중이다.시가총액 기준도 충족해야 한다. 정부 방침에 따르면 올해는 200억원, 내년부터는 300억원을 웃돌아야 한다. 조아제약의 이날 기준 시가총액은 200억원으로 집계됐다. 조아제약은 올해 상반기 전년 대비 6.6% 늘어난 299억원의 매출을 기록했다. 영업적자는 지난해 36억원 손실에서 올해 11억원으로 규모가 3분의 1 수준으로 줄어들었다.
- 한미약품 3.5조 잭팟에 제약株 불붙었다…오름·앱클론도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 증시에서 제약과 생명과학 업종이 나란히 강세를 나타냈다.이날 제약 업종은 전 거래일 대비 3.3% 상승했다. 전체 161개 종목 가운데 116개 종목이 올랐고, 14개 종목은 보합, 31개 종목은 하락했다. 상승 종목 수가 하락 종목보다 약 4배 많아 업종 전반에 매수세가 확산된 모습이다.생명과학 업종도 1.97% 상승하며 강세 흐름에 동참했다. 전체 92개 종목 가운데 53개 종목이 상승했고, 12개 종목은 보합, 27개 종목은 하락했다.24일 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)주요 종목 가운데 한미약품은 비만 신약 후보물질 'HM17321'을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 29.96% 오른 54만원으로 상한가를 기록했다.오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 'ORM-1153'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 16.94% 상승한 7만2500원으로 거래를 마쳤다.앱클론도 파트너사 헨리우스가 'AC101(HLX22, 둘파타투그)'의 위암 글로벌 임상 3상을 비롯한 주요 임상을 순조롭게 진행하고 있다는 소식이 전해지면서 9.44% 오른 3만150원을 기록했다.코로나19 재유행 우려가 다시 부각되면서 관련 종목에도 매수세가 몰렸다. 신풍제약은 29.93% 오른 1만550원, 셀리드는 29.98% 상승한 2285원으로 각각 상한가를 기록했으며 수젠텍도 29.94% 급등한 5100원으로 가격제한폭까지 올랐다.질병관리청에 따르면 국내 코로나19 입원환자는 최근 4주간 23명→27명→48명→56명으로 증가했고 바이러스 검출률도 9.1%까지 상승했다. 방역당국은 유행 정점이 8월 넷째 주부터 9월 넷째 주 사이 나타날 것으로 예상하면서도 최대 유행 규모는 지난해의 11~48% 수준에 그칠 것으로 전망했다.◇한미약품, 3.5조 비만신약 기술수출에 上한미약품(128940)이 글로벌 제약사 로슈(Roche)그룹 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만 신약 후보물질을 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 상한가를 기록했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 한미약품은 전 거래일보다 12만4500원(29.96%) 오른 54만원으로 장을 마쳤다. 이날 오전 기술수출 계약 체결 소식이 전해진 뒤 매수세가 몰리면서 주가는 가격제한폭까지 치솟았다.투자자들이 주목한 것은 계약 상대방과 기술수출 규모다. 한미약품은 이날 제넨텍과 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질 'HM17321(UCN2 유사체)'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321을 개발·제조하고 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보한다. 한미약품은 국내 권리는 계속 보유한다.이번 계약으로 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만달러(약 2850억원)의 선급금을 받는다. 향후 임상 개발과 규제기관 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤을 모두 합친 계약 규모는 최대 약 23억달러(약 3조5000억원)다. 제품이 출시되면 판매에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다.HM17321은 현재 글로벌 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열과는 다른 기전을 이용한다는 점에서 주목받고 있다.한미약품이 자체 개발한 HM17321은 비인크레틴(non-incretin) 계열의 UCN2(Urocortin-2·유로코르틴-2) 유사체다. 체중을 줄이는 동시에 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 한다.현재 GLP-1을 기반으로 한 인크레틴 계열 비만 치료제들은 높은 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대하고 있다. 다만 체중 감소 과정에서 지방뿐 아니라 제지방량도 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계 중 하나로 꼽힌다. 비만 치료제 시장의 경쟁축이 단순한 체중 감량률에서 '어떤 체중을 얼마나 줄이느냐'로 옮겨가면서 근육을 보존하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다.HM17321은 이 지점을 겨냥한다. 한미약품의 비임상 연구에서는 HM17321을 단독 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 함께 사용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과가 확인됐다.한미약품 이미지 (사진=한미약품)펩타이드(peptide) 기반 약물이라는 점도 향후 개발 전략의 폭을 넓힐 수 있는 요소다. 한미약품은 HM17321을 GLP-1 등 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 하나의 제품으로 구성하는 고정용량복합제(FDC)로 개발하는 방안까지 염두에 두고 있다.임상 개발도 이미 시작됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 평가하고 있다.한미약품이 임상 1상을 마무리하고 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 주도할 예정이다. 글로벌 신약 개발 경험과 상업화 역량을 갖춘 제넨텍이 임상 개발을 넘겨받는 만큼 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 관심이 쏠린다.최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.로슈 역시 HM17321 도입을 통해 비만·심대사질환 분야 파이프라인을 한층 확대할 계획이다.보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다"며 "한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라고 밝혔다.이어 "비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.◇오름테라퓨틱, 美 임상 1상 승인에 급등오름테라퓨틱(475830)이 혈액암 신약 후보물질 'ORM-1153'의 미국 임상 1상 진입 소식에 급등했다. 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 연내 첫 환자 투여를 시작한다는 계획이 투자심리를 자극했다.이날 오름테라퓨틱은 전 거래일보다 1만500원(16.94%) 오른 7만2500원에 거래를 마쳤다.주가 상승을 이끈 것은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인이다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 후보물질 ORM-1153의 임상 1상 IND를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 이중정밀 표적단백질분해(TPD²) 기술을 적용한 후보물질이다. 쉽게 말해 항체가 암세포를 먼저 찾아간 뒤 세포 내부로 단백질 분해 약물을 전달해 암세포 생존에 필요한 특정 단백질을 제거하는 방식이다.ORM-1153이 겨냥하는 표적은 CD123이다. CD123을 발현하는 암세포를 항체가 선택적으로 찾아가고, 이후 표적단백질인 GSPT1을 분해하는 약물을 세포 안으로 전달한다. GSPT1이 제거되면 암세포의 정상적인 단백질 합성과 생존 과정이 흔들리면서 항암 효과가 나타나는 구조다.오름테라퓨틱은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 AML을 비롯한 혈액암 환자를 대상으로 첫 환자 투여에 나설 계획이다. 초기 임상은 미국 내 여러 의료기관에서 약 42명을 대상으로 진행될 예정이다. 향후 개발 상황에 따라 임상 지역을 다른 국가로 확대하는 방안도 검토할 수 있다.이번 임상에서는 ORM-1153의 안전성과 내약성을 우선 확인한다. 이와 함께 체내에서 약물이 어떻게 흡수·분포·대사되는지를 보는 약동학(PK), 약물이 실제 표적에 어떤 영향을 미치는지를 확인하는 약력학(PD), 초기 항종양 효과 등을 종합적으로 평가한다.임상 진입에 앞서 전임상 단계에서는 일정 수준의 항암 가능성을 확인했다.오름테라퓨틱은 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ORM-1153의 전임상 데이터를 공개했다. 다양한 AML 모델에서 항암 활성이 관찰됐으며, AML 환자 유래 세포와 TP53 관련 모델에서도 활성을 보였다.특히 낮은 투여량에서도 생체 내 항암 활성이 나타났고 반복 투여 과정에서도 양호한 내약성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.ORM-1153에 적용된 TPD² 기술은 항체의 세포 선택성과 표적단백질분해(TPD) 기술을 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 항체가 특정 암세포를 찾아가 분해약물을 전달하기 때문에 정상세포에 대한 불필요한 약물 노출을 줄이면서 암세포 내부의 표적 단백질을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 한다.기존 항체약물접합체(ADC)가 세포독성 약물을 암세포에 운반하는 방식이라면, 오름테라퓨틱의 DAC는 암세포 내부에서 질병을 유발하거나 암세포 생존에 필요한 특정 단백질 자체를 분해한다는 점에서 차이가 있다.회사는 ORM-1153을 통해 CD123 발현 혈액암 영역으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. CD123은 AML을 비롯한 일부 혈액암 세포에서 높게 나타나는 것으로 알려져 있어 혈액암 신약 개발의 주요 표적으로 활용되고 있다.올라프 크리스텐센 오름테라퓨틱 최고 의학책임자는 "ORM-1153의 임상시험계획 승인은 또 하나의 계열 내 최초 항체-분해약물 접합체를 임상 단계로 진입시키고 CD123 발현 혈액암 대상 연구를 확장하는 중요한 이정표"라며 "정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다고 생각한다"고 말했다.◇앱클론, AC101 글로벌 임상 순항에 강세앱클론(174900)이 파트너사 헨리우스의 항체치료제 'AC101(HLX22, 둘파타투그)' 글로벌 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다는 소식에 9% 넘게 상승했다.이날 앱클론은 전 거래일보다 2600원(9.44%) 오른 3만150원에 거래를 마쳤다.주가 상승 배경에는 AC101의 글로벌 핵심 임상 진전이 자리하고 있다. 앱클론은 이날 파트너사 헨리우스가 AC101의 위암과 유방암을 대상으로 한 주요 글로벌 임상을 세계 각국에서 진행하고 있다고 밝혔다. 관련 내용은 헨리우스의 올해 상반기 실적 발표를 통해 공개됐다.AC101은 현재 위암 글로벌 임상 3상 단계에 진입해 있다. 헨리우스는 기존 1차 치료제와 직접 비교하는 헤드투헤드(head-to-head) 방식으로 임상을 진행 중이다.한국을 비롯해 미국, 중국, 유럽, 일본, 호주, 중남미 등 주요 국가 연구기관에서 첫 환자 등록(First Patient Enrollment)을 마쳤으며 현재 본격적인 환자 투약과 추적 관찰이 진행되고 있다.앱클론 CI (사진=앱클론)HER2 저발현(HER2-Low) 유방암을 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. HER2 저발현 유방암은 기존 HER2 양성 유방암과 달리 적용 가능한 표적치료 옵션이 상대적으로 제한돼 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.헨리우스는 AC101의 적용 범위를 단독 또는 기존 치료제 병용을 넘어 차세대 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법으로도 넓히고 있다.현재 헨리우스가 자체 개발 중인 차세대 HER2 ADC 'HLX87'과 AC101을 함께 투여하는 임상 2·3상도 진행하고 있다. 유방암 1차 치료 환경에서 AC101과 HLX87 병용요법의 효능을 확인해 향후 새로운 표준 병용치료 전략으로 발전시키겠다는 구상이다.헨리우스의 실적 성장도 이어지고 있다. 올해 상반기 매출은 35억8820만위안(한화 약 6700억원)으로 전년 동기 대비 27.3% 증가했다. 순이익은 4억3040만위안으로 같은 기간 10.3% 늘었다.글로벌 상업화 기반도 빠르게 확대되고 있다. 헨리우스는 현재 미국과 유럽, 중국 등을 포함한 60여개 국가에서 총 10개 제품의 품목허가를 확보했다.아울러 에자이(Eisai), 산도스(Sandoz), 애보트(Abbott) 등 글로벌 제약사들과 전략적 제휴를 확대하면서 자체 개발부터 해외 판매까지 연결되는 글로벌 사업 네트워크를 구축하고 있다.시장에서는 AC101이 위암 글로벌 임상 3상에 이어 HER2 저발현 유방암 및 ADC 병용 임상으로 개발 영역을 확대하고 있다는 점에 주목하는 분위기다. 특히 주요 국가에서 환자 등록이 본격화하면서 AC101의 글로벌 임상 진행 속도가 앱클론의 기업가치에 반영되고 있다는 분석이다.
- 코로나 변이 바이러스 확산 소식에…관련주 '들썩'[특징주]
- [이데일리 신하연 기자] 코로나19 변이 바이러스가 확산 중이라는 소식에 국내 증시에서는 진단키트·백신 개발 등 관련주들이 들썩이고 있다.17일 엠피닥터에 따르면 이날 오전 9시9분 현재 셀리드(299660)는 전거래일 대비 29.98% 오른 3815원에 거래되며 상한가를 기록했다. 셀리드는 코로나19 백신 항원 기술에 관한 해외 특허를 축적하고 있다. 최근에는 코로나19 바이러스의 핵심 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 구조를 최적화하는 항원 플랫폼 기술에 대해 미국 특허 등록을 마쳤다. 같은 시각 아이진(185490)(28.94%), 진원생명과학(011000)(26.44%), 셀리드(299660)(26.41%), 신풍제약(019170)(23.88%), 수젠텍(253840)(22.50%), 바이오니아(064550)(18.33%), 랩지노믹스(084650)(16.55%), 진매트릭스(109820)(11.66%) 등 코로나19 관련주로 분류되는 종목들이 일제히 강세다.니혼게이자이신문(닛케이)이 16일 코로나19 바이러스의 변이 가운데 일명 시카다(매미)라고 불리는 BA.3.2가 전 세계에서 유행할 조짐을 보이고 있다고 보도하면서 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 13일 기준 이 변이가 확인된 국가는 한국, 일본, 미국 등을 포함해 전 세계 33개국으로 늘어났다.질병관리청에 따르면 한국에서는 국내 코로나19 바이러스의 세부계통 점유율에서 BA.3.2 변이는 지난 1월 3.3%에서 2월에는 12.2%, 3월에는 23.1%로 빠르게 증가하고 있다.
- 정기주총 3월 마지막 이틀에 895곳 몰려…31일 667개사 개최
- [이데일리 박순엽 기자] 정기 주주총회 시즌이 막바지로 접어들면서 상장사들의 주총 일정이 특정일에 집중되는 ‘슈퍼 주총데이’ 현상이 뚜렷해지고 있다. 12월 결산 상장사들이 통상 3월 말 정기주총에 몰리는 가운데, 특히 마지막 이틀에 주총 일정이 집중되며 기업 지배구조 이슈와 주요 안건을 둘러싼 시장의 관심도 커지는 모습이다. 2025년 12월 결산 상장법인 정기주총 개최 일정 요약 (사진=한국예탁결제원)26일 한국예탁결제원에 따르면 3월 다섯째 주(30~31일) 정기주주총회를 개최하는 12월 결산 상장사는 유가증권시장 159개사, 코스닥시장 672개사, 코넥스시장 64개사 등 총 895개사로 집계됐다. 특히 31일엔 유가증권시장 131개사, 코스닥시장 481개사, 코넥스시장 55개사 등 총 667개사가 주총 일정을 잡았다. 30일 유가증권시장에선 SH에너지화학(002360), 삼익악기(002450), 신일전자(002700), S-OIL, 신풍제약(019170) 등이 주총을 열고, 코스닥시장에선 삼천당제약(000250), 동화기업(025900), 서울옥션(063170), 컴투스(078340), 레인보우로보틱스(277810) 등이 주총 일정을 잡았다. 같은 날 코넥스시장에선 태양기계 등 9개사가 주총을 개최한다.31일에는 유가증권시장에서 두산(000150), 금양(001570), 보령(003850), LG화학(051910), KT(030200), 하이브(352820), 케이뱅크(279570), HD현대중공업(329180) 등이 주총을 연다. 코스닥시장에선 하림지주(003380), 안랩(053800), 바이오니아(064550), 알테오젠(196170), 휴젤(145020), 루닛(328130), 엔켐(348370), 큐로셀(372320), 로킷헬스케어(376900), 알지노믹스(476830) 등이 주총 개최를 앞두고 있다.이번 집계는 한국예탁결제원 e-SAFE 시스템에 주주총회 일정을 통보한 회사를 기준으로 작성됐다. 기준일은 지난 23일이다.
- [조단위 K-바이오]전통제약사, 매출과 시총 사이 괴리에서 ‘신약’ 고민(下)
- [이데일리 임정요 기자] 국내 헬스케어·바이오 섹터를 논하면서 제약사를 언급하지 않을 수 없다. 지난 1897년 설립한 국내 최초 제약사 동화약품(000020)부터 빅파마 기술재이전으로 글로벌 폐암 신약을 탄생시킨 유한양행(000100)까지. '만년적자' 신약개발사와 비교할수 없는 규모의 연매출과 순이익을 자랑하는 이들이지만, 시가총액은 외려 작다. 이는 시가총액이 당장의 사업보다 미래가치를 투영하기 때문이다. 일반적으로 전년대비 10% 안팎의 매출상승폭을 보이는 제약사의 경우 안정적이지만, 오히려 기업가치가 매출에 갇혀버리게 된다. 제약사 가운데에서도 높은 평가를 받는 곳은 신약개발에 무게중심을 싣는 곳들로 파악된다.(그래픽=김일환 기자)◇신약해야 미래있다국내 제약사가 매출 대비 가치를 인정받지 못하는 것은 미래성장성 탓으로 분석된다. 국내 제약산업은 해외 의약품을 국내로 수입·유통하면서 몸집을 키워왔다. 영업·마케팅 위주로 성장한 산업인지라 연구개발(R&D)로 무게중심을 이동하는 것에는 진통이 따랐다.체질을 바꾸는 것은 쉬운 일은 아니나 그만큼 결실을 얻는 길이었다. 현재 전통제약사 가운데 시가총액을 높게 인정받는 곳은 미래성장가치가 큰 신약개발로 두각을 나타낸 곳들인 점에서 그렇다. 유한양행(000100)은 국내 오스코텍(039200)과 그 자회사 제노스코로부터 기술도입한 레이저티닙을 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 재이전해 얀센이 글로벌 폐암신약으로 허가를 취득했다. 이로 인해 매출 및 시가총액 모두 국내 제약사 중 '톱' 위치를 공고히 했다. 이 외에도 차세대 기술력을 가진 바이오텍들과 합종연횡 '오픈 이노베이션'을 펼치는 방식으로 신약에 투자하고 있다.한미약품(128940), 대웅제약(069620), 일동제약(249420)은 모두 최근 업계에서 주목받는 비만치료제에 뛰어들었다. 이 같은 영향으로 셋 다 매출보다 큰 시총을 인정받고 있다.특히 선두에 선 한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제인 '에페글레나타이드'를 내년 말 출시하는게 목표다. 뿐만 아니라 수술요법 수준으로 체중감량 효능을 보일 가능성이 있는 삼중작용제 'HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)'의 비만 임상 2상을 10월 개시했다. 더불어 지방선택적으로 체중감소를 일으키고 근육 증가가 가능한 신개념 비만치료제 'HM17321(LA-UCN2)'의 전임상 결과를 올해 발표한 바 있다. 매출은 잘 나오지만 시총에 반영되지 않는 대표적인 기업은 광동제약(009290)이다. 광동제약은 작년 1조6407억원의 매출을 기록해 매출 순위로는 3위이나 시가총액은 3130억원에 그쳐 시총 순위권에 들지 못했다. 광동제약은 쿼드메디슨과 패치형 비만치료제 연구를 진행하고 있지만, 신약이나 R&D보다 비타500, 삼다수 등 '물 장사'에 정체성이 치중된 점이 발목을 잡는 것으로 풀이된다.◇삼천당제약·명인제약·신풍제약매출이 2109억원에 그치지만 시가총액은 4조원대로 형성하고 있는 삼천당제약(000250)은 매출과 시총의 괴리가 가장 종목이다. 삼천당제약이 연구개발하는 내용은 바이오시밀러, 제네릭 등 오리지널을 카피한 복제약이지만, 시장의 기대감은 상당히 높다.삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'SCD411'을 올 6월부터 캐나다에 판매 개시했고 이어 9월에 국내 식약처로부터 품목허가를 획득했다. 기타 글로벌 지역에서는 프레제니우스 카비를 파트너사로 임상 3상 및 허가 획득을 추진 중이다. 아일리아는 리제네론의 오리지널 블록버스터 의약품으로, 작년 14조원을 벌어들였다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 아일리아 바이오시밀러는 암젠의 '파브블루', 비오콘바이오로직스의 '예사필리', 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈', 셀트리온(068270)의 '아이덴젤트' 등이 있다. 암젠 외에는 리제네론과의 특허분쟁으로 모두 출시하지 못하고 있는 상황이다. 삼천당제약은 이와 다를지 귀추가 주목된다.매출에 비해 높은 시총을 보이는 것은 명인제약(317450)도 마찬가지다. 매출 2694억원을 내는 명인제약은 1조7000억원대 시가총액을 인정받고 있다. 이는 올 10월 회사가 코스피에 신규 상장해 투자자 대상 입소문과 인지도를 얻은 배경으로 파악된다. 정신신경용제 전문인 명인제약은 지난 2021년 파마투비(Pharma Two B)사에서 기술도입한 파킨슨병치료제 개량신약 '팍스로야'(P2B001)의 임상 1상을 진행하고 있다. 나아가 올해 뉴론(Newron)에서 기술도입한 조현병치료제 신약 '에베나마이드'(NW-3509)의 국내와 미국 임상 3상을 진행하고 있다.신풍제약(019170) 또한 2210억원 매출에 비해 7000억원대 시총을 보인다. 신풍제약은 말라리아 치료제인 '피라맥스'가 매출의 약 5%를 차지한다. 코로나19 팬데믹 당시 해당 약물을 항코로나19 목적으로 '재창출'하는 과정에서 투자자들의 이목을 끌었고 이후 60% 지분율을 가진 소액주주들의 밴드가 유지되는 모습이다.
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