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염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
  • 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
  • [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
2024.05.03 I 나은경 기자
멥스젠, '바이오코리아 2024'서 생체 조직 자동 배양 장비 '프로멥스' 시연
  • 멥스젠, '바이오코리아 2024'서 생체 조직 자동 배양 장비 '프로멥스' 시연
  • 멥스젠은 자체 개발한 생체조직칩 자동 생산 장비 ‘프로멥스’를 바이오 코리아 2024에서 선부일 예정이다.(제공=멥스젠)[이데일리 김진호 기자]멥스젠은 오는 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참석한다고 2일 밝혔다.멥스젠은 생체조직칩이나 오가노이드 등과 같이 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 ‘미세생리시스템’(MPS)을 구현하고, 나노약물 전달체 대량 생산 시스템을 개발하고 있다.멥스젠은 이번 행사에서 지난해 11월 세계 최초로 출시한 장기 조직 모델 자동화 장비 ‘프로멥스’(ProMEPS)를 처음 선보일 예정이다. 프로멥스는 3차원(3D) 생체조직칩 모델을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양을 위한 모든 과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다.이번 바이오코리아 2024에서 멥스젠은 올 상반기 출시 예정인 나노입자 제조 자동화 장비 ‘나노칼리버’(NanoCalibur)도 미리 선보일 예정이다. 멥스젠은 지난 12월 나노입자를 대량 생산할 수 있는 미세유체 장치에 대한 특허를 획득했다. 회사는 메신저리보핵산(mRNA)기반 지질 나노입자 백신을 만드는 독자적인 방법에 대한 특허도 지난 1월 출원한 바 있다. 이러한 기술력을 바탕으로 멥스젠은 나노칼리버를 개발했고, 앞으로도 나노입자 대량 생산 장비를 꾸준하게 출시해 나간다는 계획이다.김용태 멥스젠 대표는 “프로멥스를 통한 재현성 높은 MPS를 대량 생산하게 되면 전임상 단계에서 동물실험 대비 신뢰성 높은 실험 결과를 얻는 데 도움을 줄 것이다”며 “ 동물대체 시험의 표준화를 앞당기고 궁극적으로 신약개발 패러다임의 변화를 주도할 것으로 예상한다”고 설명했다.그는 이어 “6월 바이오 USA를 기점으로 미국에서도 프로멥스를 본격 출시할 계획이다”라며 “나노칼리버는 백신을 넘어 암 치료제 등 새로운 개발 방식으로 자리잡고 있는 mRNA 개발 시장에서 핵심적인 제조 파트너 역할을 할 것으로 기대한다”라고 전했다.
2024.05.02 I 김진호 기자
  • 화이자, 1Q 호실적·가이던스 상향…개장전 1.8%↑
  • [이데일리 정지나 기자] 제약회사 화이자(PFE)가 1분기 월가 예상치를 상회하는 실적을 기록하고 연간 가이던스를 상향 조정한 후 1일(현지시간) 주가가 상승했다. 이날 개장전 거래엣어 화이자의 주가는 1.83% 상승한 26.09달러를 기록했다. 마켓워치 보도에 따르면 화이자의 1분기 조정 주당순이익(EPS)은 82센트로 예상치 51센트를 넘어섰다. 1분기 매출은 총 148억7900만달러로 전년 동기 대비 20% 감소했지만 예상치 138억7400만달러를 웃돌았다. 항바이러스제 팍슬로비드(Paxlovid)와 백신 코미르나티(Comirnaty)를 포함한 코로나19 관련 제품 판매 감소가 전년 대비 매출 감소를 주도했다. 팍슬로비드 매출은 50% 감소한 20억3500만달러를 기록했으며 코미르나티 매출은 88% 감소한 3억5400만달러에 그쳤다. 그러나 화이자는 암 치료제의 새로운 성장을 모색하고 파이프라인을 발전시키고 있다. 화이자의 1분기 총 종양학 매출은 전년 동기 대비 18% 증가한 35억4900만달러를 기록했다.화이자는 심장병 치료제 빈다켈(Vyndaqel) 그룹의 매출이 미국과 유럽의 강한 수요 속에 66% 증가한 11억3천700만달러를 기록했다고 밝혔다.지난해 FDA 승인을 받은 호흡기 세포융합 바이러스 백신인 아브리스보(Abrysvo)는 1분기 1억4500만달러의 매출을 올렸다.화이자의 프레브나(Prevnar) 폐렴구균 백신 제품군은 전년 동기 대비 7% 증가한 16억9100만달러의 매출을 기록했다.화이자는 광범위한 비용 절감 프로그램에 따라 예상했던 대로 올해 말까지 최소 40억달러를 절약할 수 있을 것으로 전망했다. 연간 조정 EPS 가이던스는 기존 2.05~2.25달러에서 2.15~2.35달러로 상향 조정했으며 연간 매출 가이던스는 585억~615억달러 범위로 유지했다.
2024.05.01 I 정지나 기자
김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
  • 김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
  • 김현일 옵티팜 대표.(사진=옵티팜)[이데일리 송영두 기자] “최근 매출이 몇 년간 지속적으로 성장하고 있고, 내년에는 턴어라운드가 가능한 만큼 탄탄한 재무구조로 글로벌 이종이식 시장에서 새로운 가능성을 입증하겠다.”23일 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표는 실적 턴어라운드를 자신하며, 이를 통한 이종장기이식 시장에서 새로운 가능성을 제시하겠다고 다짐했다. 최근 이종이식 분야 선도기업으로 꼽히던 제넨바이오가 재무구조 부실로 인한 감사보고서 감사의견 거절로 거래가 중지됐다. 연구를 주도하던 김성주 대표와 핵심 인력들도 회사를 이탈, 세계 최초로 임상을 승인받았던 이종이식 임상 1상은 사실상 무산됐다.업계 시선은 자연스럽게 또 다른 이종이식 기업 옵티팜에 쏠린다. 옵티팜은 제넨바이오와는 다른 모양새다. 최근 2년 연속 최대 매출을 돌파했고, 영업적자도 감소세다. 이 회사는 2021년 143억원이던 매출이 지난해 174억으로 증가했다. 영업적자 역시 같은기간 45억원에서 26억원까지 감소했다. 특히 내년에는 동물의약품 상용화를 통해 새로운 캐시카우도 기대되고 있다.김 대표는 “세균을 사멸시키는 박테리아 ‘박테리오파지’는 항생제를 대체할 수 있는 천연제제로 관련 매출이 증가하면서 2년 연속 최대 매출에 기여하고 있다. 올해 말 유럽 진출을 위한 등록이 완료되면 내년 유럽 매출이 발생하면서 연매출 200억원을 돌파할 것으로 보인다”며 “여기에 동물진단 등을 통해 매출 성장을 하고 있다. 올해는 새로운 캐시카우가 될 동물의약품 2가지가 임상에 들어가 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 새로운 매출이 발생할 것으로 기대한다. 내년 턴어라운드에 자신있다”고 말했다.옵티팜(153710)은 현재 구제역 백신과 젖소 유방암 치료제를 개발 중이다. 올해 임상에 들어가 내년 상업화를 노린다. 그는 “두 제품(구제역 백신, 젖소 유방암 치료제)은 올해 임상에 진입해 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 동물의약품은 임상 1상만하고 바로 허가를 받을 수 있어 내년 중 가능할 것으로 보고 있다”며 “구제역 백신은 현재 해외 제품을 전량 수입하고 있는데 국내 시장 규모가 800억원이다. 우리 제품이 충분히 경쟁력을 갖고 있다고 자신한다. 젖소 유방암 치료제는 현재 상용화된 제품이 없지만 치료 니즈가 있는 시장 규모는 약 2000억원으로 추산된다”고 말했다.국내 구제역 백신의 경우 아르헨티나 기업이 선점하고 있지만, 백신 방어효과가 낮고, 부작용인 이상육(육아종 및 농양) 현상이 높다. 하지만 옵티팜이 개발중인 제품은 이런 부작용을 50% 이하로 줄였고, 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가다. 젖소 유방암 치료제는 옵티팜이 최초 상용화하는 제품으로 관련 시장을 선점할 가능성이 매우 높다. 김 대표가 제품 출시로 상당한 매출 확보를 자신하는 이유기도 하다. 또한 인체 자궁경부암 백신 기술(VLP)을 이전하는 협상도 진행 중이다. 현재 두개 기업과 논의 중이고, 곧 기술이전 계약을 체결할 것으로 알려졌다.김 대표는 실적 턴어라운드를 통해 탄탄한 재무구조를 구축하는 것은 옵티팜의 핵심 사업모델인 이종장기이식의 연구개발로 이어질 것이라고 강조했다. 이종이식 분야는 현재 미국 리비비코(Revivicor)와 e제네시스(eGenesis)가 형질전환(면역억제)돼지를 개발해 관련 시장을 독점하고 있다. 이들은 사람에게 활용할 수 있도록 면역억제를 한 돼지를 수출하거나 자체 이종이식 개발에도 나서고 있다. 미국은 물론 한국에서도 형질전환 된 돼지를 이종이식에 사용하도록 가이드라인이 설정된 상태여서 형질돼지 개발은 필수적이다. 제넨바이오의 경우 형질전환이 안된 와일드타입의 돼지를 활용해 임상을 시도했었는데, 최근 트렌드와 맞지 않다는 지적이 나온바 있다.반면 옵티팜은 리비비코와 이제네시스의 형질전환 돼지처럼 최근 10개 유전자가 형질전환된 돼지를 개발했다. 해당 돼지 신장을 영장류에 이식해 221일간 생존시켜 세계에서 가장 오랜 생존율을 입증했다. 신장과 심장 등 고형 장기 분야에서는 임상 분기점인 180일을 넘긴 사례가 없다.김 대표는 “이종이식에서 형질전환돼지 개발이 중요한 이유는 형질전환하지 않은 돼지 장기를 그대로 사람에게 이식하면 몇 시간도 안 돼 사망한다. 형질전환은 사람에게 이식해도 문제가 없도록 크리티컬한 면역을 억제하는 것”이라며 “동물실험 결과 2가지 면역억제를 시킨 경우 생존율이 28일이었고, 10가지 면역억제를 시킨 돼지장기를 이식받은 경우 149일까지 생존율이 늘어났다. 10개의 형질전환돼지를 개발한 것은 리비비코와 이제네시스 외 옵티팜이 유일하다. 글로벌 톱3 기업”이라고 말했다.마지막으로 그는 “옵티팜은 해당 돼지를 활용해 내년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 영장류에서 추가 연구로 안전성을 확인한 후 임상에 돌입할 계획이다. 다만 이종이식 분야는 세계적으로 상용화된 제품이 없고, 윤리적인 문제와 사회적 합의도 필요한 사업이다. 마라톤 만큼 장기적으로 접근해야 하고, 튼튼한 재무구조를 갖추고 R&D에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다.
2024.04.29 I 송영두 기자
  • 나도 모르게... 치사율 30%의 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’?
  • [이데일리 이순용 기자] 날씨가 따듯해지면서 해외여행객이 증가하는 가운데, 최근 일본에서 발생이 증가하고 있는 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, STSS)’의 국내 전파 우려가 커지고 있다. 초기 증상은 가볍지만, 순식간에 침습적으로 악화할 수 있는 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’에 대해 순천향대 부천병원 감염내과 박성희 교수의 질의응답으로 알아본다.Q. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 무엇인가요?‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 A군 연쇄상구균(Group A Streptococcus)에 의해 발생하는 침습적 감염질환이다. 연쇄상구균의 독소로 인해 ‘염증성 사이토카인’이 체내에 분비되면서 심각한 염증반응을 일으켜 다발성 장기부전과 쇼크가 발생한다. 연쇄상구균은 보통 호흡기나 연조직 등에 가벼운 감염을 일으키는 균이지만, 괴사성 연조직염, 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 일으키기도 하며, 그중 최대 1/3이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행한다. 특히 괴사성 근막염 환자 약 절반이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행된다.Q. 주요 증상은 무엇인가요?A군 연쇄상구균에 의한 인후두염은 발열, 인후통, 구역, 구토 등 증상과 편도 발적, 부종, 목 부위 림프절 크기 증가, 전신 발진 등이 동반된다. 가벼운 경우 인플루엔자 등 바이러스 감염과 감별이 어려울 수 있다. 일부 환자에서 급성 류마티스열, 사구체신염, 괴사성 근막염, 균혈증, 중이염 등 합병증이 발생하며, 이중 일부가 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행한다. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 빠르게 쇼크 및 장기부전이 진행되며, 혈압 저하, 빈맥, 발열, 의식 저하와 신부전, 간부전, 호흡부전, 파종성 혈관 내 응고 등이 나타날 수 있다.Q. 국내에도 자주 발생하나요?아직 국내 발생 사례가 많지는 않다. 동일한 원인병원체인 A군 연쇄상구균에 의한 성홍열 국내 환자는 2023년 810명으로 매우 낮은 발생률을 보였다. 2000년 이후 성홍열 감염으로 인한 합병증이 보고된 사례는 총 4건이며, 이중 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’ 의심 사례는 2건이었다.Q. 사망률이 높은 편이라던데?침습적 A군 연쇄상구균 감염으로 인한 사망률은 약 25~48%이며, ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’의 경우 사망률이 30~79%에 이른다. 소아보다 성인의 치명률이 더 높은 편이다.Q. 주요 감염 경로는 어떻게 되나요?점막, 피부 상처 부위를 통한 직접 접촉이다. 비말을 통한 호흡기 감염도 가능하다. 환자와 밀접 접촉했을 경우 2차 감염도 가능하지만, 사람 간 지속적 전파는 드문 편이다.Q. 주요 위험 인자가 있다고?침습적 A군 연쇄상구균 감염은 고령, 당뇨, 암 등으로 인한 면역력 저하가 주요 위험인자다. 또한 최근 수술력, 화상, 피부 상처, 비만, 스테로이드 사용, 심혈관질환, HIV 감염 등도 위험을 높인다. 수두, 인플루엔자 등 선행 바이러스 감염 후에도 발병 위험이 증가한다.Q. 어떻게 진단하나요?A군 연쇄상구균 인후두염은 인후배양검사, 신속항원검사, 분자진단검사 등을 통해 진단하며, 침습성 A군 연쇄상구균 감염의 경우 혈액이나 상처 부위, 흉수, 심낭액, 관절액, 뇌척수액 등의 체액에서 A군 연쇄상구균이 배양되었을 때 진단한다. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 저혈압, 다발성 장기부전의 소견을 보이면서 혈액, 상처 부위, 조직 등의 배양검사에서 A군 연쇄상구균이 배양되었을 때 진단한다.Q. 어떻게 치료하나요?치료는 쇼크에 대한 신속한 보존적 치료와 항생제 사용이 필요하다. 또한, 괴사성 연조직염, 괴사성 근막염 등이 동반된 경우라면 조기에 괴사 부위 수술 치료를 함께 시행하는 것이 중요하다. 그 외 면역글로불린 사용 등 적극적인 보조적 치료를 시행할 수 있다. 조기 발견과 치료가 생존율을 높일 수 있다.Q. 예방법이 있나요?A군 연쇄상구균 백신은 아직 개발되지 않았으므로, 균에 감염되지 않도록 감염 예방 수칙을 잘 지키는 것이 중요하다. 기침 예절 실천, 올바른 손씻기, 씻지 않은 손으로 눈, 코, 입 만지지 않기 등이다. 상처 관리, 수두 · 인플루엔자 예방접종도 도움이 된다. 감염 환자와 가까운 접촉을 한 일부 사람들에게는 예방적 항생제 투여를 고려하는 경우도 있다. 박성희 교수는 “질병관리청은 사람 간 접촉을 통한 전파가 드물어 국내 확산 가능성은 낮을 것으로 예측했다. 그러나 최근 일본에서 유병률이 급격히 증가하고 있고, 동일 원인균으로 인한 합병증 발생 가능성도 있으므로 국내외 발생 동향에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다”고 말했다. 이어 “‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 치명률이 매우 높으므로 예방이 가장 중요하며, 해외여행객이나 감염 환자와 접촉한 사람은 감염 예방 수칙을 철저하게 준수하고, 의심 증상이 발생하면 신속하게 의료기관에 방문해 초기 발견 및 치료를 받아야 한다”고 강조했다.
2024.04.28 I 이순용 기자
‘30대 오너 3세’ 담서원 오리온 상무, 리가켐서 바이오 도전
  • ‘30대 오너 3세’ 담서원 오리온 상무, 리가켐서 바이오 도전[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 1989년생인 오리온(271560) 오너 3세 담서원 상무가 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)의 이사회에 합류, 바이오 사업에 본격 도전하게 됐다.담서원 오리온 상무 (사진=오리온)오리온은 지난 1월 약 5500억원을 들여 리가켐바이오 지분 25%를 인수하겠다고 깜짝 발표했다. 오리온은 지난달 말 인수대금 5485억원을 납입하고 지분 25.73%를 확보, 최대주주 자리에 올랐다. 정기주총 후 리가켐바이오의 이사회에는 허인철 오리온홀딩스 대표, 김형석 오리온 신규사업팀 전무와 함께 오너 3세인 담 상무가 사내이사로 신규 선임됐다.업계 안팎에선 담 상무가 리가켐 사내이사로 선임된 것을 두고 담 상무가 오리온의 신사업 중 바이오 사업에서 중책을 맡을 것이라는 신호로 해석하고 있다. 리가켐바이오 이사회에서 주요 경영 논의와 결정에 참여하면서 경영 역량을 쌓을 것으로 예상된다.담 상무는 미국 뉴욕대 졸업 후 베이징대학교에서 경영학 석사를 취득했다. 이후 카카오엔터프라이즈에서 근무하다가 2021년 7월 오리온 경영지원팀 수석부장으로 입사했다. 2022년 말에는 경영관리담당으로 고속 승진했다. 담 상무는 해당 부서에서 그룹 국내외 법인 경영 전략과 사업계획 수립 등을 맡았다.오리온은 2020년 바이오 사업을 음료, 간편대용식과 함께 3대 신사업으로 낙점하면서 바이오 사업에 발을 들이기 시작했다. 2020년 10월 국영 제약기업 ‘산둥루캉의약’과 합작법인 설립을 위한 체결한 것이다. 이듬해인 2021년 3월 합작법인으로 산둥루캉하오리요우가 설립됐다. 산둥루캉하오리요우는 2021년 5월 지노믹트리와 대장암 기술 도입 계약을 맺고, 2022년 큐라티스와 백신 공동개발 계약을 체결했다. 2022년 11월 오리온홀딩스는 하이센스바이오와 합작투자 계약을 맺고 같은해 12월 합작회사로 오리온바이오로직스를 설립했다.오리온이 올 초 리가켐바이오를 인수한 것을 두고 식품업계와 바이오업계의 반응이 갈리는 분위기다. 식품업계에선 바이오 사업의 경우 가시적인 성과를 내기까지 오랜 기간이 걸리는 것은 물론, 상당한 비용이 소요된다는 것에 대한 우려가 많았다. 반면 바이오업계에선 오리온이 알짜 회사를 인수했다면서 제대로 바이오 사업에 투자했다는 평가다.바이오업계 관계자는 “바이오 사업 중에서도 신약개발은 오랜 시간을 들여 비용을 투자해야 하는 편이지만 리가켐바이오는 이미 조 단위 기술수출에 성공하는 등 성과를 내고 있는 업체”라며 “다수의 글로벌 제약사들이 앞다퉈 항체약물접합제(ADC) 딜을 체결하고 있을 정도로 ADC가 차세대 항암제로 주목받고 있다는 점에서 이번 인수는 잘 한 결정이라고 본다”고 평했다.리가켐바이오는 총 13건의 기술이전 계약을 체결했으며, 누적 계약 규모만 약 8조7000억원에 이른다. 특히 지난해 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 ‘LCB84’를 2조2000억원 규모로 기술수출하면서 ADC의 기술력을 다시 한 번 입증했다. 현재 임상 단계의 ADC 파이프라인만 4개 보유하고 있다. 최근 글로벌 빅파마들은 임상 단계 ADC에 높은 점수를 주는 분위기다. 지난해부터 올 초까지 이뤄진 빅딜도 임상 단계에 진입한 ADC들을 중심으로 이뤄졌다.리가켐바이오는 오리온의 이번 투자로 약 7000억원의 현금을 보유하게 됐다. 여기에 내년에 얀센으로부터 2억달러(한화 약 2600억원)를 받으면 1조원 규모의 연구개발(R&D) 자금을 확보하게 된다. 리가켐바이오는 해당 자금을 활용해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1/2상까지 개발할 계획이다. 또 더욱 업그레이드된 ADC를 개발하는데 R&D 비용을 투자할 예정이다.리가켐바이오 측은 이번 인수와 관련해 오리온이 자사의 경영 철학을 존중해줄 곳이라 판단해 M&A 계약을 체결했다는 입장이다. 오리온은 리가켐바이오 경영진의 전문성과 자율성을 존중하기로 합의했다. 이런 가운데 담 상무가 신성장동력인 바이오 사업을 통해 성과를 낼 수 있을지 업계 안팎에서 주목하는 분위기다.한 유통업계 관계자는 “유통업계에선 해마다 영업이익률이 조금만 깎여도 질타를 받는 분위기라 만성 적자인 바이오 사업을 긴 호흡으로 이끌어나갈 수 있을지 우려된다”면서도 “그럼에도 재벌가에서 오너 3세들이 바이오 계열사로 보내는 일이 많아지는 것을 보면 대기업들이 바이오 사업이 유망한 신사업으로 보는 것은 확실해 보인다”고 말했다.◇담서원 오리온 상무 약력△1989년 출생△미국 뉴욕대학교 커뮤니케이션학과 졸업△베이징대학 경영학 석사(MBA) 취득△2020년 카카오엔터프라이즈△2021년 7월 오리온에 경영지원팀 수석부사장으로 입사△2023년 1월 오리온 경영관리팀 상무 승진
2024.04.28 I 김새미 기자
모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용
  • 모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 모더나가 신약 개발 등에 생성형 인공지능(AI) 챗GPT를 활용한다. (사진=연합뉴스)27일 월스트리트저널 등 외신에 따르면 모더나는 오픈AI와 비지니스 프로세스 자동화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 모더나 직원들은 오픈AI의 최신 언어모델 GPT를 기반으로 구축된 챗GPT 엔터프라이즈를 이용해 업무 시간을 단축하는 등 향후 신약 개발 등에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 모더나는 이미 직원들이 챗GPT를 이용해 750개가 넘는 맞춤형 GPT 프로그램을 개발해 왔다고 밝혔다. 모더나는 향후 5년 이내에 15개의 신제품을 출시한다는 목표를 챗GPT가 조기에 달성하도록 해줄 것으로 기대하고 있다. 모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발에 주력하고 있다. 모더나는 최근 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례회의에서 머크와 함께 인유두종바이러스 음성 두경부편평세포아암(HPV-HNSCC)을 대상으로 한 mRNA기반 항암백신 mRNA-4157(V940)의 임상1상 데이터 결과를 공개했다. 두경부편평세포암이란 구강암과 후두암, 편도암 등 머리와 목에 생기는 피부암을 말한다.머크와 모더나는 고형암 환자 242명을 대상으로 mRNA-4157의 단독 및 병용요법 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 내년 6월 마무리될 예정이다. mRNA-4157은 암세포의 특정 돌연변이를 인식하고 공격하도록 환자의 면역 체계를 활성화하는 점이 특징이다. 모더나는 최근 2세대 코로나19 백신(mRNA-1283)의 새로운 임상데이터도 발표했다. mRNA-1283은 기존 오미크론 변이를 겨냥한 2가 부스터 백신 스파이크박스2주(mRNA-1273.222)에 비해 강력한 중화항체 반응을 나타냈다. 코로나19 엔데믹으로 실적이 감소한 모더나는 다양한 백신 등의 개발로 분위기 반전을 노리고 있다.
2024.04.27 I 신민준 기자
최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
  • 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
  • [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
2024.04.24 I 유진희 기자
MSD·모더나, 두경부암 mRNA백신 초기 임상 성공
  • MSD·모더나, 두경부암 mRNA백신 초기 임상 성공[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 모더나가 두경부암을 대상으로 하는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 초기 임상을 성공했다. (사진=연합뉴스)20일 외신에 따르면 머크와 모더나는 최근 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례회의에서 인유두종바이러스 음성 두경부편평세포아암(HPV-HNSCC)을 대상으로 한 mRNA기반 항암백신 mRNA-4157(V940)의 임상1상 데이터 결과를 공개했다. 두경부편평세포암이란 구강암과 후두암, 편도암 등 머리와 목에 생기는 피부암을 말한다. 머크와 모더나는 고형암 환자 242명을 대상으로 mRNA-4157의 단독 및 병용요법 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 내년 6월 마무리될 예정이다. mRNA-4157은 암세포의 특정 돌연변이를 인식하고 공격하도록 환자의 면역 체계를 활성화하는 점이 특징이다. 머크와 모더나는 AACR에서 국소 진행성 또는 전이성 절제불가 성인 두경부편평세포아암 환자 28명을 대상으로 하위 분석 결과를 공개했다. 참가자 중 22명이 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 mRNA-4157 병용요법으로 치료를 받았다. 병용 투여 시 암세포가 줄어드는 객관적 반응률(ORR)은 약 27%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS)은 3.4개월, 전체 생존기간(OS)은 24.6개월에 이르렀다. 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR) 환자도 2명이 확인됐다.
2024.04.20 I 신민준 기자
기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • 기평 탈락한 암 치료 백신 전문 ‘애스톤사이언스’ 출구 전략은?
  • [이데일리 김진호 기자] 코스닥 상장을 위한 기술성 평가에서 탈락한 암 치료 백신 전문 기업 ‘애스톤사이언스’가 출구전략 마련에 고심하고 있다. 회사 측은 자체 보유한 항원결정기 발굴 플랫폼의 기술수출부터 항체약물접합체(ADC)나 면역관문억제제 등 기존 블록버스터 항암제와 암 치료 백신 후보물질의 병용요법 연구에서 돌파구를 찾고 있다.(제공=애스톤사이언스)암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암 백신인 셈이다.12일 제약바이오 업계에 따르면 국내 암 치료 백신 개발을 주도해온 애스톤사이언스는 올해 초 기술성 평가에서 A 이상을 받지 못해 탈락했다. 지난해 말부터 준비해 온 코스닥 상장 절차에 제동이 걸린 셈이다. 정헌 애스톤사이언스 대표는 “글로벌 임상에 진입한 물질은 주요한 성과이지만, 그만큼 많은 돈을 투입해야하는 일이다”며 “추가 데이터를 요구하는 글로벌 규제 문턱이 날이 갈수록 높아지고 있다. 코스닥 상장 재도전 및 투자 유치 등을 통해 탄탄한 데이터를 갖춰 미국서 성과를 올리도록 노력하겠다”고 말했다.애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 회사에 따르면 △HER2 타깃용 AST-301에 대한 미국 및 호주 등 글로벌 임상 2상 진행 △HER2와 IGFBP-2, IFG-IR 등 다중 타깃용 ‘AST-302’의 미국 등 글로벌 1상 완료 △IGFBP2 타깃용 난소암 대상 ‘AST-201’의 국내 1상 완료 △HSP90 타깃용 AST-021p의 국내 임상 1상 완료 등의 개발 절차를 밟고 있다. 특히 이중 AST-301은 pDNA 방식의 암 치료 백신 중 가장 빠른 2028년 상용화를 목표로 개발되고 있다. 애스톤사이언스가 주력 후보물질의 임상 개발을 위한 자금 확보차원에서 진행해 온 코스닥 상장이 실패로 일단락되면서, 추가 동력 마련이 시급한 상태다. 회사는 현재까지 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치한 바 있다.이에 더해 지난해 11월 애스톤사이언스는 중국 아보젠 바이오테크놀로지(아보젠)메신저리보핵산(mRNA) 암 치료 백신 개발용 항원 결정기를 제공하는 플랫폼 기술수출계약을 체결했다. 애스톤사이언스는 머신러닝 기반 ‘Th-Vac 플랫폼’을 이용해 항암 면역치료에 관여하는 항원결정기 후보물질을 발굴하게 된다. 아보젠은 제공받은 항원결정기를 타깃하는 mRNA 암 치료 백신의 글로벌 개발을 시도한다는 구상이다. 당시 기술 수출의 마일스톤이나 로열티 규모 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.정 대표는 “모더나에서 나온 아보젠의 설립자는 세계적인 수준의 mRNA 전문가다. 중국 정부의 지원이 더해져 아보젠은 이미 모더나와 어깨를 나란히 할 기술을 가진 곳이다”며 “우리의 항원결정기 플랫폼으로 아보젠과 시너지 연구를 수행하고 있다”고 말했다. 애스톤사이언스는 지난 4일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)’ 2024에서 암 치료 백신 후보물질과 글로벌 블록버스터 의약품을 병용하는 전임상 연구 결과를 쏟아냈다. 여기에는 일본 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)와 미국 길리어드사이언스 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸) 등 ADC 기반 항암제나 미국 머크의 키트루다(펨브롤리주마)와 같은 면역관문억제제와 암 치료 백신 후보물질의 연계 가능성을 연구한 내용이 대거 포함됐다. 주요 연구로는 △위암 대상 AST-301과 엔허투 병용요법 △난소암 대상 AST-201과 키트루다 병용요법 △TROP2 타깃 ‘AST-07X’의 삼중음성유방암 대상 단트로델비 병용요법 등이 있다. 애스톤사이언스가 밝힌 세 가지 연구 결과를 살펴보면 우선 AST-301과 ADC를 병용하면 HER2 양성 위암에서 효과적일 것이란 분석이 나왔다. 엔허투를 단독처리할 경우 종양성장억제(TGI) 수치가 24%였지만, AST-301과 엔허투를 병용할 경우 그 값이 42%로 높아졌다는 설명이다.또 AST-201과 키트루다를 병용할 경우 TGI 수치는 78%로 분석됐다. 두 물질을 각각 처리했을 때 나온 TGI 수치(66~67%)보다 향상되는 것으로 나타났다. 마찬가지로 삼중음성유방암을 일으킨 마우스 모델에서 트로델비 단독 처리하고 약 32일 경과했을 때 TGI값은 약 46%였다. 하지만 AST-07X와 트로델비를 병용할 경우 그 수치는 77% 이상으로 대폭 상승했다.정 대표는 “우리가 여러 약물과 다양한 전임상 결과를 내놓았지만, 소수의 마우스 모델를 대상으로 한점은 맹점이다”며 “여건을 마련해 더 많은 실험을 진행해 더 탄탄한 결과 데이터를 만들어갈 예정이다”고 말했다.실제로 암 치료 백신과 면역항암제를 병용하는 치료법이 개발되고 있다. 미국 모더나와 머크는 지난해 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.정 대표는 “모더나와 머크가 2b상에 성공한 물질이 3상없이 가속승인 될지 관심이 높다. 그런 선례가 나오면 후발주자도 그 트랙을 밟을 수 있고, 막대한 개발 비용도 줄일 수 있다”며 “현재 ADC가 핫하게 떠오른 것처럼 꾸준한 연구가 되고 있는 암 치료 백신이 빛을 보는 시기를 앞당기기 위해 노력하겠다”고 말했다.
2024.04.19 I 김진호 기자

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