이데일리

농림축산식품부 주간계획(7월 28일~8월 3일)
송미령 농림축산식품부 장관(사진=농식품부)[세종=이데일리 김은비 기자] 다음은 내주(7월 28일~8월 3일) 농림축산식품부 주간보도계획이다.◇주요일정△28일(일)-△29일(월)09:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(장관, 세종)10:00 임명장 수여식(장관, 세종)14:30 농촌 생필품 구매지원 현장간담회(장관, 전남 영광)△30일(화)09:00 농산물 수금 및 생육 상황 점검회의(장관, 서울)10:00 국무회의(장관, 서울)14:30 WFP 사무총장 면담(장관, 서울)16:30 한국형 소득·경영 안전망 민·관·학 협의체 전체회의(장관, 서울)△31일(수)09:00 배 출하개시 현장 점검(장관, 전남 나주)11:50 상추 수급 상황 점검(장관, 충남 논산)△1일(목)09:00 차관회의(차관, 세종)10:00 국정현안관계장관회의(장관, 서울)11:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(장관, 서울)15:30 농촌 관광 및 문화 활성화를 위한 현장 점검(장관, 충남 홍성)△2일(금)09:30 업무점검회의(장·차관, 세종)14:00 농산물 수급 및 생육 상황 점검회의(장관, 세종)△3일(토)◇보도자료△28일(일)11:00 2024 파리 올림픽으로 모인 세계인, 다시한번 한식의 매력에 빠지다!11:00 농산물우수관리(GAP) 인증 농산물 할인행사, 팝업스토어 운영11:00 농식품 연구개발(R&D) 혁신의 새로운 시작11:00 2024년산 맥류(보리, 호밀) 정부 보급종 일반신청 안내△29일(월)06:00 농식품부, 8월 호우·태풍에 선제적으로 대응하여 농업분야 피해 최소화한다06:00 농가가 사용하는 모든 밀 종자는 유전자분석 가능11:00 농식품부, K-농기자재 동남아 시장 진출 박차11:00 식물 신품종보호 출원 1만3519품종 돌파14:30 농촌 식품사막의 오아시스, 가가호호 농촌 이동장터 추진배포시 농식품부, 수급상황판 보며 실시간으로 리스크 대비한다△30일(화)11:00 제63호 ‘이달의 A-벤처스’를 소개합니다11:00 궁금한 농식품 통계정보, 이제 국민 손안에!11:00 (동정자료) 한국형 소득·경영안전망 구축을 위한 민·관·학 협의체 2차 회의 개최11:00 “급식 맛집” 한농대, 직접 와보니 “실습 맛집”!11:00 닭고기 신선도, 색깔 알리미로 확인하세요배포시 신디 매케인 WFP 사무총장, 한국의 인도주의 동반자가 되다.△31일(수)11:00 우수관리(GAP) 인증 ‘여기’로 모여라!12:00 (동정자료) 2024년산 배 수급도 이상 무!14:00 (동정자료) 상추 등 안정적인 여름철 채소 수급을 위해 총력으로 대응△1일(목)08:00 농촌 문화 및 관광 활성화 등을 위한 농식품부-문체부 합동 현장방문 연계 협력11:00 검역본부, KOLAS 국제공인시험기관 인정 획득으로 국제동등성 확보16:00 농지에 임시거주 가능한 ‘농촌체류형 쉼터’ 도입△2일(금)-△3일(토)배포시 FAO 7월 세계식량가격지수 발표

2024.07.27 I 김은비 기자

[류성의 제약국부론] 코오롱이 보여준 K바이오 저력
[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 20여년을 연구원 수백여명이 수천억원을 들여가며 세상에 없는 치료제를 개발하기 위해 애쓰고 있는 기업이 화제다. 코오롱그룹의 바이오 신약개발 전문 계열사인 코오롱티슈진 얘기다.코오롱티슈진(950160)은 최근 세계 최초 골관절염 세포 유전자치료제인 ‘TG-C(인보사케이주. 이하 인보사)’의 미국 임상3상 투약이 마무리됐다는 반가운 소식을 전했다. 나이 들면서 무릎 연골이 닳아 퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자들에게는 희소식이 될 듯하다.회사는 2년간 임상환자들을 추적관찰하고 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 회사는 미국보다 앞서 한국에서 인보사 임상3상을 통해 효능과 안전성을 이미 입증한 만큼 미국 임상3상에서도 무난한 성적표를 받을 것으로 자신한다.인보사는 한국에서 2017년 약효와 안전성을 인정받아 식약처로부터 품목허가를 받았던 치료제다. 하지만 2년 후 인보사는 품목허가가 취소되는 불운의 치료제이기도 하다. 일부 주사액 성분이 식약처에 제출한 연골세포가 아니라 신장유래 세포라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서 허가가 취소됐다. 미국에서는 한국과 달리 신장유래 세포를 사용하면서도 임상을 계속할수 있게 FDA가 허용했다. 임상2상에서 약효와 안전성이 입증된 사실을 높게 평가한 것이다.코오롱티슈진의 인보사 신약개발 과정은 세상에 없는 혁신신약을 개발한다는 것이 얼마나 어려운 일인가를 여실히 보여주고 있는 대표적인 사례라는 점에서 주목을 받고 있다.코오롱은 인보사 개발을 위해 2006년 미국, 한국에서 동시 임상1상을 시작했다. 회사의 바람대로 2028년 인보사가 선보이게 되면 무려 22년이라는 장구한 세월을 신약개발에 매진한 셈이다. 그야말로 혁신신약을 반드시 상용화하겠다는 사명감과 불굴의 의지가 뒷받침하지 않으면 실현 불가능한 거대 프로젝트다.코오롱티슈진이 개발하고 있는 세계 최초 골관절염 세포 유전자치료제인 ‘TG-C(인보사케이주)’제품을 연구원이 들어보이고 있다. 코오롱그룹 제공인보사 개발에는 그간 코오롱티슈진과 코오롱생명과학(102940) 연구진을 비롯해 국내와 미국에서 임상을 진행한 임상의와 간호사, 약물 제조 전문가, 저온 냉동 보관 및 이동을 위한 유통 전문가, 엑스레이· MRI 분석 전문가, 임상자문 외부 전문가 등 연구인원 수백 명이 참여했다. 여기에 인보사 미국 임상 3상 환자 투약이 재개된 시점(21년 12월)부터 올해 1분기까지 들인 연구개발비만 1000억원이 넘을 정도로 막대한 자금을 쏟아부었다. 인보사 개발에 들인 전체 연구개발비는 수천억원에 달할 것으로 추산된다.코오롱티슈진은 인보사가 상용화하게 되면 막대한 부를 창출할 수 있을 것으로 보인다. 현재 골관절염은 치료제가 없어 진통제 위주의 시장이 형성되어 있는데 세계 시장 규모가 9조원에 달한다. 마땅한 경쟁 신약이 없기에 인보사는 이 시장의 상당 부분을 잠식할 수 있을 것이라는 게 회사의 판단이다.미국에서 인보사가 제품허가를 받게 될 경우 한국에서 허가가 취소된 인보사의 운명에도 관심이 쏠린다. 현재 회사는 식약처를 상대로 인보사의 제조판매 품목허가 취소 처분의 취소소송을 제기한 상황이다. 대법원 판결을 기다리고 있다.K바이오는 최근까지 여러 업체가 미국 임상3상에서 잇달아 고배를 마시면서 고전하는 중이다. 부디 인보사가 FDA 관문을 통과, K바이오의 저력을 보여줬으면 하는 바람이다.

2024.07.26 I 류성 기자

[특징주]엔젠바이오, 글로벌 제약사 MOU 체결에 ↑
[이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 급등세를 보인다. 글로벌 생명과학 기업 바이엘코리아와 업무협약을 체결했다는 소식 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 26일 엠피닥터에 따르면 엔젠바이오는 오전 10시 1분 현재 전 거래일보다 25.42%(685원) 오른 3380원에 거래되고 있다. 이날 엔젠바이오는 바이엘코리아와 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약에 따라 양사는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 리보핵산(RNA) 정밀진단 제품 사업 확대를 위한 공동 마케팅을 진행한다.또 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 암종을 불문하고 사용할 수 있는 바이엘의 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 한 마케팅도 수행할 예정이다.

2024.07.26 I 박정수 기자

이영태 에스엘에스바이오 대표 “올해부터 가파른 성장...CMO 성공 자신”

이영태 에스엘에스바이오 대표 “올해부터 가파른 성장...CMO 성공 자신”
[이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오(246250)는 사업 고도화와 다각화를 통해 규모의 성장에 본격적으로 나선다. 회사는 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 제약·바이오사들과 협업을 확대하며, 실력으로 증명하고 있다. 3년 내 연매출 500억 원을 현실화한다는 목표다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)◇내달 8일 임시주총서 CMO 진출 공식화이영태 에스엘에스바이오 대표는 15일 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “의약품 품질관리 사업의 영역은 확대하고, 위탁생산(CMO) 등 신규사업 진출도 속도를 낼 것”이라며 이같이 밝혔다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사와 임상시험 검체분석 기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 오는 10월 코넥스에서 코스닥으로 이전상장 1주년을 앞두고 있다. 이 대표는 “지금까지는 안정적인 수익에 바탕한 성장 전략을 펼쳐왔다면, 상장 이후부터 규모의 확장에 방점을 두고 있다”며 “확대하는 사업도 기존 우리가 잘하는 것을 기반으로 해 모범적인 성장을 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 에스엘에스바이오는 이 대표가 경영에 나선 2017년(연매출 61억 원) 이후 2022년 연매출 100억 원 돌파까지 꾸준한 우상향 성장을 해왔다. 지난해 신약개발시장 위축과 코스닥 상장 등으로 역성장했으나, 올해 반등이 가능할 것으로 전망된다. 최근 꾸준한 흑자도 유지하고 있다. 이 대표는 “가장 공을 들이고 있는 것은 유전자치료제와 첨단 바이오의약품 CMO 진출을 위한 밑작업이다”라며 “2년 내 시장 진출을 목표로 경기 용인에 신사옥과 공장도 건설을 준비하고 있다”고 말했다. 이를 위해 에스엘에스바이오는 내달 8일 임시주주총회를 연다. 사업 목적에 ‘식품, 화장품, 의료기기, 위생용품, 축산물 등 시험 검사업’과 ‘세포 유전자 치료제, 첨단 바이오 의약품 위탁 제조 및 품질 관리업’을 추가하는 정관 일부 변경의 건(사업 목적사항 추가의 건)을 논의한다.이 같은 사업 확장은 일각에서 지적했던 에스엘에스바이오의 제한적 시장 잠재력에 대한 문제를 해소해줄 것으로 분석된다. 에스에스엘바이오의 주력인 의약품 품질관리의 국내 시장 규모는 2022년 190억 원 수준이다. 에스엘에스바이오는 이 시장에서 민간기업으로는 40% 이상의 점유율 꾸준히 차지하며 1위를 유지하고 있으나, 성장의 한계가 있었다. 이 대표는 “세포·유전자치료제는 동종, 이종, 개인 맞춤형이 있고, 이 중 부가가치가 높고 대량생산이 어려운 다품종개인형 맞춤은 소량생산에 유리한 중소기업들도 경쟁력을 가질 수 있는 시장이다”라며 “특히 CMO의 경우 기술유출 등을 우려해, 글로벌 제약·바이오사들이 기존 신약개발업체들과 계약을 기피한다는 점을 고려하면 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 대표의 이력도 CMO 사업에 강점을 보여준다. 그는 바이엘 헬스케어(BHC) 코리아 등의 대표를 거치며, 글로벌 제약·바이오사와 견고한 네트워크를 확보하고 있다. 화이자와 노보노디스크 등 글로벌 기업들이 그간의 업무를 통한 신뢰 외에도 에스엘에스바이오와 협업하는 한 이유이기도 하다. 특히 최근 에스엘에스바이오는 노보노디스크 비만치료제 ‘위고비’의 품질관리에 대한 기술 이전도 완료했다. 위고비는 약 1800억원의 국내 비만치료제 시장에서 단숨에 1위로 올라 설 가능성이 제품으로 에스엘에스바이오의 수익성 강화에도 영향을 줄 것으로 분석된다. (사진=에스엘에스바이오)◇품질관리 사업도 확장...먹거리 다양화 이 대표는 “CMO는 연매출 1000억 원 이상의 중견기업으로 성장하기 위한 발판으로 중장기 성장 계획의 일환이다”라며 “당장 수익을 내는 것은 품질관리 사업으로 CMO가 현실화될 때까지는 이 부문도 최대한 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 실제 에스엘에스바이오는 품질검사에서는 검사 품목의 다양화를 꾀하며, 수익성을 확대하고 있다. 현재 화이자 국내 법인과 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 품질검사·관리 시험에 대한 계약을 체결한 상태다. 지난해 항체 의약품(바이오시밀러)에 이어 백신 의약품 품질관리에도 나서는 것이다. 이 대표는 “항체와 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배가 커 수익성 확대에 크게 기여할 것”이라며 “세포·유전자치료제 등과 함께 성장세도 가팔라 이들 제품 덕분에 국내 의약품 품질관리 시장 규모도 5년 내 1000억 원을 넘어설 것으로 관측된다”고 전했다.이어 “지금과 같은 추세이면 우리가 절반 이상 국내 의약품품질관리 시장을 점할 수 있다는 계산이 나온다”고 덧붙였다. 에스엘에스바이오는 식품과 화장품 시험검사 시장에도 진출할 예정이다. 우선적으로 분석 난도가 높은 기능성 식품 검사, 화장품 피부 독성 시험 등 고부가가치 시장에 집중해 사업을 빠르게 안정화하고, 3년 내 국내 식품·화장품 시험검사 시장점유율을 20%까지 끌어올린다는 복안이다. 국내 식품과 화장품 시험검사 시장 규모는 2022년 기준 1300억 원 정도다. 이 대표는 “시험검사 분야에서 높은 기술력이 있어 과도한 투자 없이도 시장에 진입할 수 있다”며 “이미 관련 진출을 위한 대부분의 분석장비가 확보돼 있다”고 말했다.

2024.07.26 I 유진희 기자

고바이오랩은 포기한 IBD 마이크로바이옴 신약개발, '리비옴'은 다를까
[이데일리 김진호 기자] 항체와 야누스키나아제(JAK) 억제제가 주도하는 염증성 장질환(IBD) 시장에 마이크로바이옴 기반 신개념 치료제가 도전장을 내밀고 있다. 메디톡스(086900) 관계사 리비옴이 IBD를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘LIV001’로 글로벌 임상개발에 앞장서고 있다. 일각에서는 든든한 모기업을 갖춘 리비옴이 환자모집 문제로 동종 후보물질의 임상개발을 중단했던 고바이오랩(348150)의 전철을 밟지 않을 것이란 분석도 나온다. 리비옴 측은 “LIV001의 유럽 내 임상 1b상을 내년까지 완료하고 북미지역 등으로 개발 지역을 크게 확대하겠다”며 자신감을 내비치고 있다.메디톡스 관계사 리비옴이 염증성 장질환(IBD) 대상 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘LIV001’의 글로벌 임상개발에 속도를 내고 있다.(제공=메디톡스)IBD는 장내에서 발생하는 만성 염증으로 크게 ‘궤양성 대장염’(대장 내 염증 질환)과 ‘크론병’(입에서 항문까지 연결된 모든 부위에서 나타나는 염증 질환) 등 두 가지로 대표된다. 글로벌 IBD 시장은 지난해 기준 UC(10조원)와 크론병(30조원) 등 40조원 이상 규모다. 2030년경 60조원 규모로 성장할 것으로 보인다. 2020년 이전까지 종양괴사인자(TNF)-α 억제 기전 ‘휴미라’나 인터류킨(IL) 억제 기전의 ‘스텔라라’ 등과 같은 항체 치료제가 IBD 시장을 독차지했다. 이후부터 미국 애브비의 린버크나 화이자의 ‘젤잔즈’ 등 경구용 JAK 억제제가 등장해 시장 점유율을 높여가는 상황이 전개되고 있다. 하지만 이같은 약물이 있음에도 IBD는 여전히 난치성 질환으로 남아 미충족 수요가 큰 상황이다. 환경적 요인으로 인해 해당 질환의 증상이 호전됐다가 다시 악화되는 상황이 반복적으로 발생하기 때문이다. ◇IBD 마이크로바이옴 개발사로 ‘리비옴’ 급부상25일 제약바이오 업계에 따르면 마이크로바이옴이 장내 환경을 개선해 IBD의 재발 또는 발병 위험을 최대한 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. IBD 시장 진입은 노리는 마이크로바이옴 신약 후보물질은 올해 1분기 기준 전임상(10종), 임상 1상(8종), 임상 2상(3종) 등 총 21종이 임상개발 절차를 밟고 있는 것으로 집계됐다.국내 기업 중 리비옴이 지난 3월 궤양성 대장염 대상 경구제로 개발 중인 LIV001의 호주 내 임상 1a상을 완료하며 두각을 보이고 있다. 리비옴은 미생물의 유전자를 에디팅(편집)해 원하는 기전의 치료 효능을 갖도록 만드는 유전자치료제 설계 플랫폼 ‘eLBP’을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 적용한 대표 물질인 LIV001이다. LIV001은 염증성장질환 치료를 위한 면역 조절 효능이 있다고 알려진 펩타이드의 VIP 유전자를 미생물에 도입한 결과물로 알려졌다. 이를 통해 리비옴 측은 해당 후보물질이 장기적인 관점에서 소화관 내 미생물 환경을 조절할 수 있으리라 평가하고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “eLBP는 사람에서 널리 쓰는 유전자 편집 도구인 ‘크리스퍼-캐스9’은 아니다. 우리 플랫폼은 미생물에 맞게 발굴한 기술이고 세부적인 내용은 공개하진 않고 있다”고 했다.그는 이어 “LIV001은 유전자 편집을 거친 단일균주로 구성된 물질이다”며 “IBD 관련 동물 모델을 통해 시장에 널리 알려진 일부 약물과 LIV001의 효능을 전임상 단계에서 비교하는 데이터를 확보했고, 그 가능성을 보고 임상개발을 시도하게 된 것”이라고 설명했다.지난 24일 리비옴은 유럽의약품청(EMA)에 LIV001의 1b상 임상시험신청서를 제출하며, 글로벌 개발에 대한 의지를 표명하고 있다. 송 대표는 “건강한 사람을 대상으로 진행하는 임상 1a상은 호주 내 관련 기관이 많아 진행하기 좋다. 하지만 환자를 대상으로 해야 하는 임상 1b상부터는 인구 규모가 적은 호주는 적합하지 않다”며 “주요국에서 탐색적 효능을 확인해야 무게감이 있을 것이란 판단이 더해져서 유럽 연합(EU) 내 1b상을 시도하게 됐다”고 강조했다. 리비옴은 EU 내 임상 1b상에서 탐색적 유효성이 확인될 경우, LIV001의 글로벌 임상 지역을 북미와 동북아 지역 등으로 확대해 나갈 계획이다.송 대표는 “연내 EU에서 1b상을 승인 받는 것을 전제로 내년 말에는 탐색적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 판단한다”며 “LIV001의 첫 적응증인 궤양성 대장염을 개발하면서 크론병 등 다른 IBD 질환에 대한 확장 가능성도 염두에 두고 추가 연구개발을 진행해 나가겠다”고 자신했다.한편 일각에서는 리비옴의 행보가 과거 관련 물질의 임상개발을 중단한 고바이오랩과 다른 길을 걷게 되리란 관측이 나온다. 실제로 마이크로바이옴 전문 바이오텍인 고바이오랩은 궤양성 대장염 대상 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KGLP-007’를 발굴해 2021년 기준 미국과 호주, 한국 등에서 임상 2상 단계에 오른 바 있다.하지만 회사는 지난해 7월 환자모집에 어려움을 겪으면서 해당 적응증의 임상 개발을 중단한 바 있다.마이크로바이옴 업계 한 관계자는 “고바이오랩은 KGLP-007의 IBD 관련 개발을 중단해 전략적으로 50억원 수준의 미래 개발비를 줄이는 선택을 했다고 밝혔었다”며 “모기업의 후광을 고려하면 물질 자체의 유효성 미비 문제가 아니라면 LIV001의 개발 동력은 사라지지 않을 것”이라고 내다봤다. 이에 대해 송 대표는 “내부적으로 LIV001의 임상 1b상이나 2상에서 어느 정도 비용이 소모될지 추정치를 산정하고 있지만, 항암제와 달리 마이크로바이옴 신약은 더 변수가 많다”며 “현시점에서는 후보물질의 조기 임상을 빠르게 진행하는데 집중하겠다”고 말을 아꼈다.

2024.07.26 I 김진호 기자

[단독]서울PE, 바이오 소부장 아미코젠 품는다…우협 선정
[이데일리 마켓in 이건엄 기자] 바이오 소부장 업체 아미코젠(092040)의 인수 우선협상대상자로 사모펀드인 서울프라이빗에쿼티(이하 서울PE)가 선정됐다. 추가적인 투자를 통한 연구개발(R&D)을 약속한 서울PE가 가치 제고 측면에서 높은 평가를 받은 것이 긍정적 요인으로 작용했다는 분석이다. 아미코젠 문산2공장 신축 조감도.(사진=아미코젠)25일 투자은행(IB) 업계에 따르면 아미코젠은 최근 서울PE를 우선협상대상자로 선정하고 양해각서(MOU)를 체결한 것으로 알려졌다. 양측은 3분기 중 실사를 비롯한 관련 절차를 마치고 딜을 마무리한다는 계획이다.서울PE는 신용철 회장 보유 지분 689만 1454주를 600억원 내외에 인수하고 추후 제3자배정 유상증자를 통해 발행되는 신주를 500억원에 매입한다는 계획이다. 이에 따라 최종 인수 가격은 1000억원 안팎에서 결정될 것으로 보인다. 이는 아미코젠이 매물로 나온 이후 시장에서 예상한 금액과 비슷한 수준이다.아미코젠은 원천기술인 유전자진화기술(Directed Gene Evolution)과 단백질공학기술을 활용해 바이오의약, 제약, 식품, 화장품 및 기타 산업용 특수 효소 및 단백질 사업을 전개하고 있다.주력 제품인 제약용 특수효소는 화학공정을 친환경 제조방식인 효소(생물촉매) 공정으로 대체하는 핵심 소재로 평가받고 있다. 앞서 지난 6월 21일 아미코젠은 대형 회계법인을 매각 주관사로 선정하고 지분 매각 추진을 공식화한 바 있다. 시장에서는 사모펀드인 서울PE가 우선협상대상자로 선정된 만큼 아미코젠의 가치제고 기대감이 높아지고 있다. 추후 추가적인 M&A를 통해 볼트온(Bolt-on) 등을 기대해볼 수 있다는 설명이다.실제 서울PE는 아미코젠의 사업 확장과 R&D를 적극 지원한다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다. 투자를 통해 아미코젠의 현금흐름을 개선하고 회사의 내실과 영향력을 확실히 다진다는 설명이다.특히 아미코젠이 원매자가 나타나지 않아 매각에 어려움을 겪었다는 점에서 서울PE가 소방수 역할을 톡톡히 해냈다는 평가다. 이번 매각 과정에서 서울PE를 제외한 다른 인수의향자는 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 일부 전략적투자자(SI)가 관심을 보였지만 실질적인 매각 논의까지 이어지진 않았다는 후문이다.서울PE의 우선협상대상자 선정으로 아미코젠의 자금조달에도 숨통이 트일 것으로 보인다. 당장 아미코젠은 자회사 비피도로부터 빌려온 차입금 150억원을 상환해야 하지만 자금조달 수단이 마땅치 않다는 평가를 받고 있다. 비피도가 아미코젠에 운영자금 목적으로 대여해준 금액은 총 150억원이다. 비피도가 최근 직원의 횡령과 전환사채(CB) 부도 등으로 거래 중지가 됐다는 점을 고려하면 상환이 절실하다는 평가다. 이미 주주들 사이에선 일련의 사건으로 아미코젠의 주식 가치가 하락했다며 신용철 회장의 경영 방식이 잘못됐다는 목소리가 높아지고 있다.한 IB업계 관계자는 “서울PE가 우협 대상자로 선정된 만큼 아미코젠의 가치 제고 측면에서 긍정적으로 볼 수 있다”면서도 “다만 아미코젠의 의사결정 지연으로 투자에 회의적인 모습을 보이는 기관투자자들도 있는 것으로 안다”고 말했다.

2024.07.26 I 이건엄 기자

코오롱티슈진 ‘TG-C’ 골관절염 치료기술 日 특허 취득
[이데일리 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160)은 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’에 대한 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.코오롱티슈진 CI (사진=코오롱티슈진)이번 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료·연골 재생에 사용하는 기술을 포함한다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국?유럽?일본?중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다. 이후 지난해 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 8개월 만에 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해진다. 회사는 향후 미국, 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다.현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발·상업화 권리를 가진 코오롱생명과학(102940)과 기술 이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다.코오롱티슈진은 지난 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자 투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록했다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를 위한 생산 분야(CMC) 절차를 준비 중이다.이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 TG-C 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인했다. 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 CMC분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다는 게 회사 측의 해석이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다”며 “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 말했다.코오롱티슈진은 미국 임상 3상 투약 마무리 후 FDA 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 코오롱티슈진 관계자는 “해당 기간 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하다”며 “TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것”이라고 기대했다.

2024.07.25 I 김새미 기자

코로나19 재유행 조짐...백신·진단키트株 급등[바이오맥짚기]
[이데일리 김승권 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘전염병’ 테마주로 분류되는 기업들이 급등했다. 최근 코로나 변이 바이러스가 확산세인 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.급등한 종목은 △셀리드(299660) △마크로젠(038290) △동구바이오제약(006620) △화일약품(061250) △브릿지바이오테라퓨틱스(288330) △휴젤(145020) 등이다. 셀리드는 미국 등에서 백신 기술이 인정받은 것으로 알려지며 전날에 이어 2연속 상한가를 기록했다. 마크로젠은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’이 삼성 갤럭시 스마트폰에 탑재된다는 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 주가가 하락한 종목은 △바이오플러스(099430) △팬젠(222110) △샤페론(378800) 등이다.◇셀리드, 2연속 상한가...코로나19 재유행 기대감?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 전 거래일 대비 29.98% 오른 2970원에 거래를 마쳤다. 전날에 이어 이틀 연속 상한가 행진이다.전날 회사 측이 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 미국과 러시아 특허 등록됐다고 밝힌 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. ‘아데노바이러스 벡터’는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다.24일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)셀리드는 코로나19 백신 등 다양한 백신을 개발 중인 기업이다. 셀리드는 자궁경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-C’과 두경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’을 개발하고 있다. 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다.유전체 검사 및 진단 기업 마크로젠(038290)도 이날 주가가 크게 상승했다. 마크로젠은 전 거래일보다 24.74%(4,690원) 오른 2만 3650원에 거래를 마감했다. 이날 마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.젠톡은 유전자검사와 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반의 건강관리 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원한다. 젠톡은 비만, 탈모, 영양소, 식습관, 운동, 수면 패턴, 피부 특성 등 국내 최대 129가지 검사항목 분석 결과를 제공하는 일명 ‘몸BTI(몸+MBTI)’로 알려지며 MZ세대에게 인기를 얻고 있다.김창훈 마크로젠 대표는 “젠톡 유전자검사 결과 데이터를 갤럭시 삼성 헬스 앱의 라이프로그와 통합 연동함으로 사용자별 수면·영양소·운동 등 다양한 유전정보를 기반으로 한 맞춤형 식단과 운동법 등 더욱 체계적으로 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇동구바이오제약·브릿지바이오도 주가 강세...왜이외 유전체 분석 및 진단 키트 관련 기업인 소마젠(13%), 랩지노믹스(7%), 수젠텍(5%) 등도 주가가 상승했다. 최근 미국, 일본 등 각국에서 신종 코로나19 변이 kp.3가 확산세를 보이며 장기간 부진을 겪던 진단키트주가 투자자들의 기대를 받고 있는 것으로 풀이된다. 동구바이오제약(006620)과 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)도 이날 주가가 강세를 보였다. 동구바이오제약은 전 거래일 대비 21.08% 오른 8500원에 거래를 마쳤다. 오는 30일 조루증 치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝힌 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.구세정은 지난 5월 식품의약품안전처에서 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료에 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다. 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50㎎과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15㎎ 두 가지 성분이 담겼다.24일 주가가 하락한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 전 거래일 대비 13% 오른 3120원에 거래를 마쳤다. 지난주 리가켐바이오(141080)의 유상증자 참여와 임상 진행 관련 업데이트된 소식 등이 잇따라 전해지면서 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 브릿지바이오는 리가켐바이오가 이번 브릿지바이오 유상증자에서 배정된 약 63만 주 전량에 대한 청약 참여를 확정했다는 소식을 전했다. 리가켐바이오는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 원발굴 기업으로 약 4.5%의 브릿지바이오 지분을 보유하며 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 BBT-877 글로벌 임상 2상의 환자 등록 비율이 95%를 넘어서며 목표 수인 120명에 가까워졌다고 밝혔다. 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오 관계자는 “지난주 BBT-877, BBT-207 등 3가지의 새로운 소식들을 연달아 전해드렸는데 기술수출 등에 대한 기대감이 생기면서 주가가 반등하는 것 같다”고 말했다.

2024.07.25 I 김승권 기자

한의학연, 과민성대장증후군 간편 진단키트 개발
[이데일리 강민구 기자] 박기선 한국한의학연구원 한의과학연구부 박사 연구팀이 경희의료원 한방내과의 김진성·하나연 교수 연구팀과 과민성대장증후군 진단용 엑소좀 바이오마커 진단키트를 개발했다.박기선 한의학연 박사.(사진=한국한의학연구원)과민성대장증후군은 일상생활에 불편을 주는 질병이다. 방치하면 위장관 면역시스템의 불균형을 초래하고, 기타 만성 장 질환으로 발전해 조기 진단과 적절한 치료가 필요하다.아직까지 과민성대장증후군을 진단하기 위한 유전체 기반 바이오마커가 개발되지 않아 증상 진단이나 환자 병력에 의존하는 상황이었다.연구팀은 세포에서 분비되는 나노 단위의 세포외소포체로서 환자의 생리적 병리적 상태를 반영하는 ‘엑소좀’을 활용한 바이오마커 개발 연구를 한뒤 진단키트 시작품을 제작했다.정상군 30명, 과민성대장증후군 30명에 대한 혈중 엑소좀을 분리하고, 엑소좀 내부에 존재하는 마이크로RNA를 분석했다. 이후 14종의 마이크로RNA 중에서 만성장질환 유발 가능성이 예측되는 6종을 선별하여 ‘과민성대장증후군 진단용 엑소좀 바이오마커’ 진단키트 시작품을 개발했다.키트를 활용하면 혈액 속 엑소좀만으로도 예후를 간편하게 판단하고, 증상의 중증 정도를 정량 비교할 수 있다. 현재 진단키트 개선을 위해 과민성대장증후군 환자 60명을 추가 모집하고 있으며, 후속 임상연구를 통해 진단키트의 정확도를 높일 계획이다.박기선 한의학연 박사는 “이번 과민성대장증후군 진단키트 시작품이 엑소좀을 활용한 바이오마커계의 ‘게임체인저’가 되길 바란다”며 “후속 연구를 통해 질환의 정량 기준을 제시하고, 개인 맞춤형 치료와 관리가 가능한 진단키트를 개발해 환자에게 도움이 되길 바란다”고 말했다.진단키트 시작품.(사진=한국한의학연구원)

2024.07.25 I 강민구 기자

4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
[이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.

2024.07.24 I 김진호 기자

고대의대-카카오엔터프라이즈, ‘유전체 분석 협력강화’ 협약

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