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- SK바이오팜, 연간 흑자 청신호…“곧 제2의 상업화 제품 인수할 것”
- [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 올해 1분기 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 매출의 빠른 성장 등으로 1분기 영업이익 흑자를 달성했다고 9일 밝혔다.SK바이오팜의 1분기 매출은 1140억원, 영업이익은 103억원으로 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회했다. SK바이오팜은 세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 특히 900억원대로 성장한 세노바메이트의 미국 매출 규모 고려 시, 안정적인 흑자 구조를 확보한 것으로 분석된다. SK바이오팜 2024년 1분기 실적. (표=SK바이오팜)기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 231억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다.SK바이오팜은 창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며 지난 1분기의 경우 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성하였다는 의미가 크다. 이에 따라 연간 흑자 달성 목표도 순항할 것으로 기대된다.세노바메이트의 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보였다. 매출 규모와 90% 중반에 달하는 매출총이익률 등을 고려할 때, 향후 안정적인 흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다.그 외 기타 매출로는 1분기 반제품 DP/API 매출, 세노바메이트 유럽 및 솔리암페톨의 로열티 수입, 아시아 임상 진행 매출, 기타 용역 매출 등 다양한 수익원에서의 매출이 호조를 보이고 있어 연초 기타 매출 가이던스 700억 이상을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.올해 1분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하며 가파른 성장을 이어갔다. 세노바메이트의 출시 47개월 차인 3월 월간 총 처방 수는 약 2만7000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 47개월 차 처방 수의 약 2.3배 수준이다. SK바이오팜은 올해 신규 교육 및 마케팅 프로그램, 인센티브 개선 등을 통해 월간 처방 수(TRx)를 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하는 등 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다.SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장과 소아·청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다.◇제2의 상업화 제품 인수와 TPD, RPT 사업 구체화SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입해 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 혁신 신약을 판매하고 있는 유일한 한국 제약바이오 기업이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90%대 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있으며, SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 가시적 성과를 연내 확보하고 이를 공개할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼 ‘MOPED’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 ‘베스트 인 클래스’(best-in-class) 및 ‘퍼스트 인 클래스’(first-in-class) 분해제를 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로서 RPT 비즈니스를 선도하고자 안정적인 방사성동위원소(RI) 확보를 포함하는 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표한다는 계획이다.
- 롯데헬스케어, 유전자 검사 ‘프롬진’ 리뉴얼 출시
- [이데일리 김새미 기자] 롯데헬스케어는 소비자직접시행(Direct to Customer, 이하 DTC) 유전자 검사 항목 확대에 맞춰 PB 유전자 검사 키트 ‘프롬진’(Fromgene)을 리뉴얼 한다고 3일 밝혔다. 상품 패키지를 이전보다 세분화해 재구성하고 가격은 낮춰 소비자 접근성을 높이는 전략이다.프롬진 리뉴얼 버전 패키지 (사진=롯데헬스케어)프롬진은 롯데헬스케어가 지난해 9월 테라젠헬스와 함께 출시한 DTC 유전자 검사 키트로, 데일리 헬스케어 플랫폼 ‘캐즐’(CAZZLE)에서 검사 결과를 제공한다. 리뉴얼 이전까지는 각종 영양소, 피부, 모발, 운동, 식습관, 수면 등 총 69종의 유전자 항목을 한 번에 검사하는 단일 상품 구성으로만 판매됐다.롯데헬스케어와 테라젠헬스는 이번 리뉴얼을 통해 소비자 선호도가 높은 유전자 검사 항목을 중심으로 상품 패키지를 전면 재구성한다. 가격도 기존보다 42% 낮춘 3만 9800원부터 판매를 시작한다. 초기비용을 줄여 소비자를 늘리기 위해서다.기본 상품인 ‘프롬진 유전자 검사 스타터 키트’(기본 항목 30종)는 리뉴얼 출시를 기념해 1만원 추가 할인된 2만9800원에 판매한다. 준비 물량 소진 시 할인 행사는 마감된다.더 많은 항목에 대해 검사를 원하는 경우 오는 16일부터 다이어트 패키지(10종, 1만원), 탈모 패키지(5종, 5000원), 피트니스 패키지(15종, 1만5000원), 자기관리 패키지(9종, 9000원) 등을 선택해 구매할 수 있다. 고객 선호도가 낮고 개인 특성과 연관성이 적은 항목을 제거하고 곱슬머리, 모발 색상, 눈썹 굵기, 보행속도, 폐활량, 유당불내증, 배변빈도 등의 항목을 새롭게 추가했다. 스타터 키트를 구매하고 최초 검사 시 유전자 검사 추가 분석에 동의한 고객은 추가 검사 패키지를 구매하더라도 별도의 재채취 과정 없이 캐즐 앱에서 해당 결과를 확인할 수 있다.롯데헬스케어와 테라젠헬스는 연말까지 약 200여 종의 유전자 검사 항목으로 상품 패키지를 개발할 방침이다. 테라젠헬스는 지난 달 초 보건복지부로부터 국내 최다인 171개 유전자 항목에 대해 인증을 받았다.한편 검사 결과는 이전과 마찬가지로 캐즐에서 ‘페르소나 카드’로 이해하기 쉽게 표현한다. 사용자는 기존에 제공되던 19가지 유전자 캐릭터와 함께 7월부터 추가되는 5가지 신규 캐릭터로 자신의 유전적 특성을 알 수 있다. 캐즐은 이 유전자 검사 결과와 건강검진 결과를 종합적으로 분석해 유전적으로 부족한 항목을 보완할 영양제나 운동 방법 등을 제안한다.롯데헬스케어 관계자는 “이번 리뉴얼을 통해 합리적인 가격에 나에게 필요한 것만 구입할 수 있게 돼 검사 키트 구매율이 높아질 것”이라며 “국내 최다 항목 유전자 검사 인증을 통해 전문성을 인정받은 테라젠헬스와 함께 꾸준히 상품을 개발해 나갈 예정”이라고 말했다.
- 툴젠, 유전자교정 종자 사업이 캐시카우 될 시점은?
- [이데일리 김새미 기자] 툴젠(199800)이 핵심 원천기술인 크리스퍼 카스나인(CRISPR/Cas9) 유전자가위 특허의 미국 저촉심사(Interference)로 사업진행이 전반적으로 지지부진한 가운데 빠르게 수익을 낼 것으로 기대됐던 종자 사업마저도 별 매출을 내지 못하고 있다. 툴젠은 유전자교정 종자 사업에 진출한 지 5년 이상이 됐지만 아직 상용화를 이뤄내지 못하고 있는 상황이다. 툴젠은 올해에는 종자 개량 사업을 통해 유의미한 매출을 내는 것을 목표로 하고 있다.◇핵심 사업인 특허사업화 사업 지지부진29일 바이오업계에 따르면 툴젠은 최근 5년간 매출이 10억원대를 벗어나지 못하고 있다. 2014년부터 10년간 매출을 살펴보면 2015년 21억원, 2017년 34억원을 기록한 것을 제외하면 20억원 미만의 매출을 내왔다.장기간 매출 부진으로 인해 9년째 영업손실을 기록하고 있다. 툴젠은 2014년 1억5900만원 영업 흑자를 내고 2015년 2억1611만원 적자로 전환한 이후 매년 영업손실을 지속하고 있다. 2015년부터 지난해까지 누적 영업손실만 1041억원에 달할 정도다.툴젠의 핵심 사업은 유전자교정 플랫폼 기술 기반 특허수익화 사업이다. 문제는 미국에서 크리스퍼 카스나인 유전자가위 특허권을 두고 다투면서 특허수익화 사업을 제대로 펼치기 어려운 상황이라는 점이다. 툴젠은 미국에 출원된 특허 중 1건에 대해 2020년 12월 저촉심사가 개시되면서 CVC 그룹, 브로드연구소(Broad Institute)와 경쟁하고 있다.툴젠 측은 미국 특허 저촉심사를 리스크가 아닌 기회로 판단하고 있다. 미국에서 대부분의 특허분쟁은 판결 전에 협상으로 타결되기 때문이다. 현재 진행 중인 저촉심사는 툴젠이 유리한 협상력을 확보하기 위한 기회일 수 있다는 진단이다. 그러나 저촉심사가 길어지면서 원천특허를 활용한 수익 창출 기대 시점도 지연되고 있다.◇캐시카우 마련 위해 유전자교정 종자 사업 진출툴젠은 캐시카우 역할을 할 수익 사업으로 유전자교정 종자 사업을 택했지만 이 역시 상용화가 가시화되지 않고 있다.툴젠이 유전자교정 종자 사업에 진출한 이유는 향후 유전자변형(GMO) 종자 시장을 유전자교정(GE) 종자 시장이 대체할 것으로 전망했기 때문이다. 유전자교정 종자에는 GMO 규제가 적용되지 않는다는 점도 강점일 것으로 봤다. 여기에 2013년 네덜란드 종자기업 키진(KeyGene N.V.)과 크리스퍼를 이용한 식물 연구개발에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 2017년 세계 최대 종자기업인 몬산토(Monsanto)에 유전자교정 종자 개발에 대한 기술이전을 한 것도 해당 사업 진출에 대한 자신감을 부여했다.툴젠의 유전자교정 종자 연구는 2017년부터 시작됐다. 2018년에는 종자생명공학 분야의 권위자인 한지학 박사(현 툴젠 종자사업본부장)를 연구소장으로 영입하고 툴젠 종자연구소를 개소했다. 툴젠은 2020년 1월 종자연구소를 종자사업본부로 승격시키면서 유전자교정 종자 사업을 통해 수익성을 제고키로 했다. 지난해에는 약 100억원을 투자한 충북 오송 연구개발(R&D)센터를 준공해 종자사업을 위한 최첨단 시설을 구축했다.툴젠의 오송 R&D센터 (사진=툴젠)다만 툴젠은 자사가 종자개발 사업에 본격적으로 뛰어든 지는 5년 정도 됐다고 보고 있다. 툴젠 측은 “종자개발 사업에 착수한 지 5년째”라며 “유전자교정 종자가 상업화되기까지 전체적인 과정은 최소 6~7년 걸린다”고 했다. 현재 툴젠이 연구개발 중인 유전자교정 종자로는 대두, 감자, 옥수수, 고추, 담배 등이 있다. 비교적 늦게 연구를 시작한 고추와 담배를 제외하더라도 아직 상용화가 본격화된 종자가 없는 상태다.툴젠은 고올레익산(HO) 대두를 2022년 시험재배한 뒤 12t을 판매해 7000달러(약 965만원)를 확보했지만 이는 일시적인 수익이다. 해당 콩은 2020년 GMO 규제 면제를 승인 받았지만 품종육성 중으로 상용화 전 단계에 있다. 기능성 감자(갈변억제 감자)는 2022년 9월 GMO 규제 면제를 승인 받으면서 일반 작물처럼 판매할 수 있게 됐다. 아직 국가별 특허 진입 중인 단계로 내년 품종에 대한 라이선싱을 목표로 하고 있다.툴젠의 유전자교정 종자 파이프라인 중 일부 (자료=툴젠)◇유전자교정 종자 상용화 성과는 언제쯤?이처럼 종자개발 사업 속도가 느려지자 사업개발(BD) 전략에 문제가 있었던 것 아니냐는 분석이 나온다. 일단 국내에선 유전자교정 작물을 재배·판매할 수 없기 때문에 해외 시장을 공략해야 한다. 이 때문에 툴젠은 2022년 3월 키르기즈 공화국(Kyrgyz Republic)에 곡물·작물 재배업을 영위할 해외법인(TOOLGENKYRGYZ LLC)을 세워야 했다.또한 해외 시장을 공략하기 위해 주력 종자를 변경하기도 했다. 툴젠은 2020년 해외에서 더 잘 팔리는 작물인 옥수수 종자를 개발하기로 했다. 글로벌 옥수수 시장은 약 2300억달러(한화 약 320조원)로 대두박 시장(882억 달러, 약 106조원), 씨감자 시장(330억달러, 약 45조원)에 비하면 거대한 시장이다. 올해 옥수수의 제초제 내성 여부를 조사한 뒤 내년에는 제품을 상용화하고 라이선싱하겠다는 계획이다.툴젠은 종자 사업의 연구개발 속도를 높여 올해에는 유의미한 매출을 발생시키겠다는 복안이다. 툴젠 관계자는 “아직까지 (종자 사업으로) 매출이 발생하는 단계는 아니다”라면서도 “올해에는 해당 사업으로 유의미한 매출을 내기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
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